Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg apvalkotās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi
Estradiolum Dydrogesteronum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
10-0501-02
10-0501
Abbott Biologicals B.V., Netherlands
01-JUN-15
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
0,5 mg/2,5 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Mylan IRE Healthcare Ltd, Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg apvalkotās tabletes
Estradiolum/Dydrogesteronum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Pilns Jūsu zāļu nosaukums ir Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg. Šajā lietošanas instrukcijā tiek lietots saīsinātais nosaukums – Femoston.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Femoston un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Femoston lietošanas
3. Kā lietot Femoston
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Femoston
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Femoston un kādam nolūkam to lieto
Femoston ir hormonaizstājterapija (HAT). Tas satur divu veidu sievišķos hormonus – estrogēnu, ko sauc par estradiolu un progestīnu, ko sauc par didrogesteronu. Femoston lieto sievietēm pēc menopauzes, vismaz 12 mēnešus pēc pēdējām dabiskām menstruācijām.
Femoston lieto simptomu atvieglošanai, kas rodas pēc menopauzes
Menopauzes laikā sievietes organismā veidojošais estrogēna daudzums samazinās. Tas var izraisīt tādus simptomus kā sejas, kakla un krūšu piesarkšanu (“karstuma viļņi”). Femoston atvieglo šos simptomus pēc menopauzes. Jums tiks izrakstīts Femoston tikai tad, ja šie simptomi nopietni traucē Jūsu ikdienas dzīvi.
Kas Jums jāzina pirms Femoston lietošanas
Slimības vēsture un regulāras pārbaudes
HAT lietošana izraisa riskus, kas jāņem vērā izlemjot, vai sākt to lietot, vai arī turpināt to lietot.
Ir ierobežota pieredze sieviešu ārstēšanā ar priekšlaicīgu menopauzi (olnīcu mazspējas vai ķirurģiskas operācijas dēļ). Ja Jums ir priekšlaicīga menopauze, HAT lietošanas risks var būt citāds. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Pirms HAT uzsākšanas (vai atsākšanas) ārsts Jūs izjautās par Jūsu un Jūsu ģimenes slimības vēsturi. Jūsu ārsts var nolemt veikt medicīnisku izmeklēšanu. Tas, ja nepieciešams, var ietvert Jūsu krūšu un/vai iekšķīgu izmeklēšanu.
Līdzko Jūs uzsākat Femoston lietošanu, Jums jāapmeklē ārsts, lai veiktu regulāras pārbaudes (vismaz vienu reizi gadā). Šajās pārbaudēs pārrunājiet ar ārstu Femoston turpināšanas ieguvumus un riskus. Pēc ārsta ieteikuma veiciet regulāru krūšu skrīningu.
Nelietojiet Femoston, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināta, vai kāds no zemāk minētiem punktiem attiecas uz Jums, pirms Femoston lietošanas, vaicājiet par to savam ārstam.
Nelietojiet Femoston šādos gadījumos:
Jums ir krūts vēzis, kādreiz tas ir bijis vai ir aizdomas, ka Jums varētu būt krūts vēzis;
Jums ir ļaundabīgs audzējs, kas saistīts ar estrogēniem, piemēram, dzemdes gļotādas (endometrija) vēzis vai ir aizdomas, ka Jums tas varētu būt;
Jums ir jebkāda neizskaidrojama asiņošana no maksts;
Jums ir pārmērīga dzemdes gļotādas sabiezēšana (endometrija hiperplāzija), kas nav ārstēta;
Jums ir vai jebkad ir bijis asins trombs vēnā (tromboze), piemēram, kājās (dziļā vēnu tromboze) vai plaušās (plaušu embolija);
Jums ir asins recēšanas traucējumi (piemēram, C proteīna, S proteīna, vai antitrombīna trūkums);
Jums ir vai nesen ir bijusi slimība, ko izraisa asins recekļi artērijās, piemēram, sirdstrieka, insults vai stenokardija;
Jums ir vai jebkad ir bijusi aknu slimība, un Jūsu aknu funkcijas testi nav atgriezušies normas robežās;
Jums ir reta asins patoloģija, kas pārmantojas ģimenē (iedzimta) un ko sauc par porfīriju;
Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Femoston lietošanas laikā Jums parādās kāds no augstāk minētiem stāvokļiem pirmo reizi, tūlīt pārtrauciet tā lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Femoston lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums jebkad ir bijis kāds no turpmāk minētajiem traucējumiem, jo Femoston lietošanas laikā šie traucējumi var atkārtoties vai paasināties. Ja tā, tad Jums biežāk jādodas pie ārsta, lai veiktu regulāras pārbaudes:
fibroīdi dzemdes iekšpusē;
dzemdes gļotādas veidojumi ārpus dzemdes (endometrioze) vai anamnēzē pārmērīga dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija);
smadzeņu audzējs, ko var ietekmēt progestīnu līmenis (meningioma);
paaugstināts asins recekļu veidošanās risks (skatīt “Asins recekļi vēnās” (tromboze));
paaugstināts risks estrogēnatkarīgu audzēju attīstībai (piemēram, krūts vēzis mātei, māsai vai vecaimātei);
augsts asinsspiediens;
aknu darbības traucējumi, piemēram, labdabīgs aknu audzējs;
cukura diabēts;
žultsakmeņi;
migrēna vai stipras galvassāpes;
imūnās sistēmas slimība, kas ietekmē daudzus organisma orgānus (sistēmiskā sarkanā vilkēde jeb SSV);
epilepsija;
astma;
slimība, kas ietekmē bungādiņu un dzirdi (otoskleroze);
ļoti augsts tauku līmenis asinīs (triglicerīdi);
šķidruma aizture sirds vai nieru darbības traucējumu dēļ.
Pārtrauciet Femoston lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu,
ja HAT lietošanas laikā, ievērojat jebko no turpmāk minētā:
ja Jums attīstās jebkurš no sadaļā “Nelietojiet Femoston šādos gadījumos” minētajiem stāvokļiem;
ja Jūsu āda vai acs baltumi kļūst dzelteni (dzelte). Tās var būt aknu slimības pazīmes;
ja ievērojami paaugstinās Jūsu asinsspiediens (simptomi var būt galvassāpes, nogurums, reibonis);
ja pirmo reizi parādās migrēnai līdzīgas galvassāpes;
ja Jums iestājas grūtniecība;
ja Jūs ievērojat tādas asins recekļa pazīmes kā:
sāpīgs pietūkums vai kāju apsārtums;
pēkšņas sāpes krūšu kurvī;
apgrūtināta elpošana.
Sīkāku informāciju skatīt sadaļā “Asins recekļi vēnās” (tromboze).
Piezīme: Femoston nav kontracepcijas līdzeklis. Ja ir pagājuši mazāk nekā 12 mēneši kopš pēdējām menstruācijām vai Jūs esat jaunāka par 50 gadiem, Jums var joprojām būt nepieciešams lietot papildu kontracepcijas līdzekļus, lai izsargātos no grūtniecības. Vaicājiet padomu ārstam.
HAT un vēzis
Pārmērīgs dzemdes gļotādas sabiezējums (endometrija hiperplāzija) un dzemdes gļotādas vēzis (endometrija vēzis)
Lietojot tikai estrogēnus saturošu HAT, paaugstinās pārmērīga dzemdes gļotādas sabiezējuma (endometrija hiperplāzijas) un dzemdes gļotādas vēža (endometrija vēža) risks.
Progestīns, kas atrodas Femoston sastāvā, aizsargā Jūs no šī papildu riska.
Neregulāra asiņošana
Pirmajos 3-6 Femoston lietošanas mēnešos ir iespējama neregulāra asiņošana vai asins pilieni (smērēšanās). Taču, ja neregulāra asiņošana:
turpinās ilgāk nekā pirmos 6 mēnešus;
sākas pēc tam, kad Jūs esat lietojis Femoston ilgāk nekā 6 mēnešus;
turpinās pēc tam, kad Jūs pārtraucāt Femoston lietošanu,
pēc iespējas ātrāk apmeklējiet ārstu.
Krūts vēzis
Pierādījumi liecina, ka kombinēta estrogēna-progestīna un, iespējams, tikai estrogēna HAT lietošana, paaugstina krūts vēža risku. Papildu risks ir atkarīgs no HAT lietošanas ilguma. Papildu risks izzūd dažu gadu laikā. Tomēr tas atgriežas normas robežās dažu (ilgākais 5) gadu laikā pēc lietošanas pārtraukšanas.
Salīdziniet
Sievietēm vecumā no 50 līdz 79 gadiem, kuras HAT nelieto, vidēji 9 līdz 17 sievietēm no 1000 diagnosticē krūts vēzi 5 gadu periodā. Sievietēm vecumā no 50 līdz 79 gadiem, kuras lieto estrogēna un progestīna HAT ilgāk par 5 gadiem, ir 13 līdz 23 gadījumi uz 1000 lietotājām (t.i., papildu 4-6 gadījumi).
Regulāri pašizmeklējiet savas krūtis. Apmeklējiet ārstu, ja ievērojat jebkādas izmaiņas:
iedobumus ādā;
izmaiņas krūts galā;
jebkādus sabiezējumus, ko varat saskatīt vai sataustīt.
Turklāt Jums ir ieteicams piedalīties mamogrāfijas skrīninga programmās, kad tās tiek Jums piedāvātas. Veicot mamogrammas skrīningu, ir svarīgi, ka Jūs informējat medmāsu/veselības aprūpes profesionāli, kurš veic rentgena izmeklējumu, ka Jūs lietojat HAT, jo šis medikaments var palielināt Jūsu krūšu blīvumu, kas var ietekmēt mamogrammas rezultātu. Ja ir palielināts krūts blīvums, mamogrāfija nevar atklāt visus sabiezējumus.
Olnīcu vēzis
Olnīcu vēzis ir novērojams reti – daudz retāk nekā krūts vēzis. Tikai estrogēnu saturoša vai kombinēta estrogēnu-progestagēnu saturoša HAT lietošana bija saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža risku.
Risks saslimt ar olnīcu vēzi mainās līdz ar vecumu. Piemēram, sievietēm vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras nelietoja HAT, 5 gadu laikā paredzamais olnīcas vēža diagnosticēšanas gadījumu skaits ir apmēram 2 gadījumi uz 2000 sievietēm. Sievietēm, kuras lietoja HAT 5 gadus, sagaidāmais gadījumu skaits ir apmēram 3 gadījumi uz 2000 lietotājām (t.i., apmēram 1 papildu gadījums).
HAT ietekme uz sirdi un asinsrites sistēmu
Asins recekļi vēnās (tromboze)
Asins recekļu veidošanās vēnās risks ir 1,3 līdz 3 reizes augstāks HAT lietotājām nekā nelietotājām, it īpaši pirmajā tā lietošanas gada laikā.
Asins recekļu veidošanās var būt nopietna. Ja kāds receklis aizceļo uz plaušām, tas var izraisīt sāpes krūšu kurvī, elpas trūkumu, ģīboni vai pat nāvi.
Ir lielāka iespējamība iegūt asins trombu vēnās līdz ar vecumu un, ja jebkas no turpmāk minētā attiecas uz Jums. Informējiet savu ārstu, ja jebkura no šīm situācijām attiecas uz Jums:
Jūs ilgāku laika periodu neesat spējīgs staigāt, jo Jums ir bijusi nopietna ķirurģiska operācija, ievainojums vai slimība (skatīt arī 3. punktu, “Ja Jums nepieciešama ķirurģiska operācija”);
Jums ir ievērojams liekais svars (ĶMI >30 kg/m2);
Jums ir jebkādi asins recēšanas traucējumi, kam nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar zālēm, kas kavē asins recekļu veidošanos;
Ja kādam no Jums tuviem radiniekiem jebkad iepriekš ir bijis trombs kājās, plaušās vai kādā citā orgānā;
Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde (SSV);
Jums ir vēzis.
Asins recekļa pazīmes skatīt sadaļā “Pārtrauciet Femoston lietošanu un nekavējoties apmeklējiet ārstu”.
Salīdziniet
Izvērtējot sievietes pēc 50 gadu vecuma, kuras nelieto HAT ilgāk kā 5 gadu periodā, vidēji 4-7 no 1000 sievietēm ir sagaidāma tromba veidošanās vēnā.
Sievietēm pēc 50 gadu vecuma, kuras lieto estrogēnu-progestīna HAT ilgāk par 5 gadiem, ir 9‑12 gadījumi uz 1000 lietotājām (t.i., 5 papildus gadījumi).
Sirds slimība (sirdslēkme)
Nav pierādījumu, ka HAT novērsīs sirdslēkmes attīstību. Sievietēm pēc 60 gadu vecuma, kuras lieto estrogēna-progestīna HAT, sirds slimību attīstīšanās iespējamība ir nedaudz lielāka kā HAT nelietotājām.
Insults
Insulta attīstīšanās risks HAT lietotājām ir 1,5 reizes lielāks nekā HAT nelietotājām. Papildu insulta gadījumu skaits HAT lietošanas dēļ palielinās līdz ar vecumu.
Salīdziniet
Izvērtējot sievietes pēc 50 gadu vecuma, kuras HAT nelieto ilgāk par 5 gadiem, vidēji 8 no 1000 sievietēm ir sagaidāms insults. Sievietēm pēc 50 gadu vecuma, kuras HAT lieto ilgāk par 5 gadiem, ir 11 gadījumi uz 1000 lietotājām (t.i., 3 papildu gadījumi).
Citi stāvokļi
HAT neaizkavē atmiņas zudumu. Ir daži pierādījumi, ka sievietēm, kuras uzsāk HAT lietošanu pēc 65 gadu vecuma, ir augstāks atmiņas zuduma risks. Vaicājiet padomu ārstam.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir vai ir bijuši jebkādi šādi medicīniskie stāvokļi, jo ārstam būs jāveic daudz rūpīgāka Jūsu novērošana:
sirds slimība;
nieru darbības traucējumi;
paaugstināts noteiktu tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija).
Bērni
Femoston nav paredzēts lietošanai bērniem.
Citas zāles un Femoston
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Dažas zāles var traucēt Femoston iedarbībai. Tas var izraisīt neregulāru asiņošanu. Tas attiecas uz šādām zālēm:
zāles pret epilepsiju (piemēram, fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns);
zāles pret tuberkulozi (piemēram, rifampicīns, rifabutīns);
zāles pret HIV infekciju (AIDS) (piemēram, nevirapīns, efavirenzs, ritonavīrs, nelfinavīrs);
ārstniecības augu preparāti, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).
Laboratoriskie izmeklējumi
Ja Jums nepieciešams veikt asins analīzes, pastāstiet savam ārstam vai laboratorijas personālam, ka lietojat Femoston, jo šīs zāles var ietekmēt dažu testu rezultātus.
Femoston kopā ar uzturu
Femoston var lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Femoston ir paredzēts lietošanai tikai sievietēm pēc menopauzes.
Ja iestājas grūtniecība,
pārtrauciet Femoston lietošanu un konsultējieties ar ārstu.
Femoston nav paredzēts lietošanai barošanas ar krūti laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Femoston ietekme uz transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu nav pētīta. Ietekme ir maz ticama.
Femoston satur laktozi
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Kā lietot Femoston
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Kad uzsākt lietot Femoston
Nesāciet lietot Femoston iekams nav pagājuši vismaz 12 mēneši pēc Jūsu pēdējām dabiskām menstruācijām.
Jūs varat uzsākt Femoston lietošanu jebkurā Jums ērtā dienā, ja:
Jūs pašreiz nelietojat nekādu HAT;
Jūs pārejat no nepārtrauktām kombinētām HAT zālēm. Tas ir tad, kad Jūs lietojat tableti vai plāksteri, kas satur abus – gan estrogēnu, gan progestīnu katru dienu.
Jūs uzsākat Femoston lietošanu nākamajā dienā pēc pabeigta 28 dienu cikla, ja:
Jūs veicat pāreju no “cikliska” jeb “sekvenciāla” HAT līdzekļa. Tas ir tad, kad Jūs lietojat tableti vai plāksteri, kas satur estrogēnu menstruālā cikla pirmajā daļā. Pēc tam turpmākās 14 dienas Jūs lietojat tableti vai plāksteri, kas satur abus – gan estrogēnu, gan progestīnu.
Kā lietot zāles
Tableti norijiet kopā ar ūdeni.
Jūs varat lietot tableti neatkarīgi no ēdienreizēm.
Mēģiniet lietot tabletes katru dienu vienā un tajā pašā laikā. Tas nodrošinās zāļu vienmērīgu koncentrāciju Jūsu organismā. Tas arī atvieglos Jums atcerēties par tabletes lietošanu.
Lietojiet vienu tableti dienā bez pārtraukuma starp iepakojumiem. Uz blistera ir norādīti dienu nosaukumi. Tas palīdz Jums atcerēties, kad lietot tabletes.
Cik daudz lietot
Jūsu ārsts nozīmēs Jums simptomu ārstēšanai mazāko efektīvo devu pēc iespējas īsāku laika periodu. Jautājiet padomu savam ārstam, ja domājat, ka deva ir par lielu vai nav pietiekama.
Lietojiet vienu dzeltenu tableti dienā 28 dienu ciklā.
Ja Jums nepieciešama ķirurģiska operācija
Ja Jums nepieciešama ķirurģiska operācija, pastāstiet ķirurgam par to, ka Jūs lietojat Femoston. Lai samazinātu asins recekļu risku, Jums var būt nepieciešams pārtraukt Femoston lietošanu 4-6 nedēļas pirms operācijas (skatīt 2. punktu “Asins recekļi vēnās”). Vaicājiet ārstam par to, kad varat atsākt Femoston lietošanu.
Ja esat lietojusi Femoston vairāk nekā noteikts
Ja Jūs (vai kāds cits) lietojis pārāk daudz Femoston tablešu, visticamāk tās nebūs kaitīgas. Jums var būt slikta dūša (nelabums) vai vemšana, var būt jutīgi vai sāpīgi krūšu dziedzeri, reibonis, sāpes vēderā, miegainība/nogurums vai menstruācijai līdzīga asiņošana. Ārstēšana nav nepieciešama, tomēr, ja esat norūpējusies, jautājiet padomu ārstam.
Ja esat aizmirsusi lietot Femoston
Lietojiet aizmirsto tableti tiklīdz atceraties. Ja tas ir vairāk nekā 12 stundas pēc tam, kad Jums vajadzēja lietot tableti, lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet aizmirsto tableti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Devas izlaišanas gadījumā pieaug asiņošanas vai smērēšanās iespējamība.
Ja pārtraucat lietot Femoston
Nepārtrauciet Femoston lietošanu bez ārsta ziņas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Par šādām slimībām tiek ziņots sievietēm, kuras lieto HAT biežāk nekā sievietēm, kuras HAT nelieto:
krūts vēzis;
patoloģiska dzemdes gļotādas augšana vai vēzis (endometrija hiperplāzija vai vēzis);
olnīcu vēzis;
asins recekļi kāju vēnās vai plaušās (venoza trombembolija);
sirds slimības;
insults;
iespējams atmiņas zudums, ja HAT lietošanu uzsāk pēc 65 gadu vecuma.
Sīkāku informāciju par šīm blakusparādībām skatīt 2. punktā.
Lietojot šīs zāles var būt šādas blakusparādības:
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 pacientēm):
galvassāpes;
sāpes vēderā;
muguras sāpes;
jutīgi vai sāpīgi krūšu dziedzeri.
Bieži (var skart līdz 1 no 10 pacientēm):
maksts sēnīte (Candia albicans izraisīta vagināla infekcija);
nomāktība, nervozitāte;
migrēna. Ja Jums ir migrēnas veida galvassāpes pirmo reizi, pārtrauciet Femoston lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta;
reibonis;
slikta dūša (nelabums), vemšana, vēdera uzpūšanās (meteorisms);
alerģiskas ādas reakcijas (piemēram, izsitumi, izteikta nieze vai nātrene);
asiņošanas traucējumi, piemēram, neregulāra asiņošana vai smērēšanās, sāpīgas mēnešreizes (dismenoreja), pastiprināta vai samazināta asiņošana;
sāpes iegurņa rajonā;
vagināli izdalījumi;
vājums, nogurums vai slikta pašsajūta;
potīšu, pēdu vai pirkstu pietūkums (perifēra tūska);
palielināts svars.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 pacientēm):
cistītam līdzīgi simptomi;
dzemdes veidojumu (fibroīdu) palielināšanās;
paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, aizdusa (alerģiska astma);
libido izmaiņas;
asins trombi kājās vai plaušās (venozā trombembolija vai plaušu embolija);
paaugstināts asinsspiediens (hipertensija);
asinsrites problēmas (perifēra vaskulāra slimība);
paplašinātas un līkumotas (varikozas) vēnas;
gremošanas traucējumi;
aknu darbības traucējumi, dažreiz ar ādas dzelti, vājums (astēnija), vispārējs vājums un sāpes vēderā. Ja Jūs ievērojat ādas vai acs baltumu dzeltēšanu, pārtrauciet Femoston lietošanu un nekavējoties dodieties pie ārsta;
žultspūšļa slimība;
krūšu pietūkums;
premenstruālais sindroms (PMS);
samazināts svars.
Reti (var skart līdz 1 no 1000 pacientēm):
(*Blakusparādības no pēcreģistrācijas ziņojumiem, kas nav novērotas klīniskajos pētījumos, iekļautas sadaļā “reti”).
slimība, kas rodas, sabrūkot sarkanajām asins šūnām (hemolītiska anēmija)*;
meningioma (smadzeņu audzējs)*;
izmaiņas Jūsu acs virsmā (radzenes izliekuma samazināšanās)*, nav iespējams lietot kontaktlēcas (kontaktlēcu nepanesība)*;
sirdstrieka (miokarda infarkts);
insults*;
pietūkusi āda sejas un kakla rajonā, tas var radīt elpošanas grūtības (angioedēma);
purpursārti plankumi vai punkti uz ādas (asinsvadu purpura);
sāpīgi sarkanīgi ādas mezgliņi (erythema nodosum)*; ādas krāsas izmaiņas, īpaši uz sejas un kakla, ko sauc arī par grūtniecības plankumiem (hloazma vai melazma)*;
krampji kājās*.
Par šādām blakusparādībām ir ziņots saistībā ar citām HAT:
labdabīgi vai ļaundabīgi audzēji, ko ietekmē estrogēnu līmenis, piemēram, dzemdes gļotādas vēzis, olnīcu vēzis (sīkāku informāciju skatīt 2. punktā);
audzēju izmēru palielināšanās, ko ietekmē progestīna līmenis (piemēram, meningioma);
imūnās sistēmas slimība, kas ietekmē daudzus organisma orgānus (sistēmiskā sarkanā vilkēde);
iespējama demence;
lēkmju pasliktināšanās (epilepsija);
nekontrolējama muskuļu saraušanās (horeja);
asins recekļi artērijās (arteriālā trombembolija);
aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts) sievietēm, kurām jau iepriekš ir bijis augsts noteiktu tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija);
izsitumi ar mērķa formas apsārtumu vai ādas bojājumu (daudzformu eritēma);
urīna nesaturēšana;
sāpīgas/mezglainas krūtis (fibrocistiskas izmaiņas krūtīs);
dzemdes kakla erozija;
reti sastopamu asins pigmentu traucējumu pasliktināšanās (porfīrija);
augsts noteiktu tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija);
palielināts kopējais vairogdziedzera hormonu līmenis.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Femoston
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “EXP”. Datums attiecas uz mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Femoston satur
Aktīvās vielas ir estradiols, estradiola hemihidrāta veidā un didrogesterons.
Katra tablete satur 0,5 mg estradiola un 2,5 mg didrogesterona.
Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir: laktozes monohidrāts, hipromeloze, kukurūzas ciete, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts.
Citas palīgvielas tabletes apvalkā ir: titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), polivinilspirts, makrogols 3350, talks.
Femoston ārējais izskats un iepakojums
Apvalkotās tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas, marķētas ar 379 vienā tabletes pusē.
Katrā blisterī ir 28 tabletes.
Tabletes ir dzeltenas.
Tabletes ir iepakotas PVH plēves blisterī ar alumīnija folijas pārklājumu.
Blisteriepakojumā ir 28, 84 vai 280 (10 x 28) apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Mylan IRE Healthcare Limited, Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Īrija
Ražotājs
Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, 8121 AA Olst, Nīderlande
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrija
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg - Filmtabletten
Beļģija
Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg filmcoated tablets
Čehija
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg, potahované tablety
Vācija
Femoston mini 0,5 mg/2,5 mg Filmtabletten
Igaunija
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg
Somija
Femoston conti 0.5/2.5 tabletti, kalvopäällysteinen
Francija
Climesta 0.5mg/2.5 mg, comprimé pelliculé
Īrija
Femoston-conti 0.5 mg/ 2.5 mg filmcoated tablets
Itālija
Femoston 0,5 mg/2,5 mg film-coated tablet
Lietuva
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg plévele dengtos tabletés
Luksemburga
Femoston Low 0,5 mg/2,5 mg filmcoated tablet
Latvija
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg filmcoated tablets
Malta
Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg filmcoated tablets
Nīderlande
Femoston continu 0,5 mg/2,5 mg filmhulde tabletten
Polija
Femoston mini 0,5mg/2,5mg film-coated tablets
Portugāle
Femoston 0,5 mg/2,5 mg – film-coated tablets
Slovākija
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg, filmom obalené tablety
Lielbritānija
Femoston-conti 0.5 mg/2.5 mg, filmcoated tablets
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada februārī.
SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg apvalkotās tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
28 tabletes, katra tablete satur 0,5 mg 17 ß-estradiola (hemihidrāta veidā) (Estradiolum) un 2,5 mg didrogesterona (Dydrogesteronum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts 117, 4 mg.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Apaļas, abpusēji izliektas, vienā pusē marķētas 379 (7 mm).
Dzeltenas 0,5 mg/2,5 mg tabletes.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Hormonaizstājterapija (HAT) estrogēnu deficīta simptomu novēršanai sievietēm pēc menopauzes, vismaz 12 mēnešus pēc pēdējām menstruācijām.
Pieredze par 65 gadiem vecāku sieviešu ārstēšanā ir ierobežota.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg ir kombinēta HAT nepārtrauktai iekšķīgai lietošanai.
Estrogēnu un progestīnu lieto katru dienu bez pārtraukuma.
28 dienu ciklā deva ir viena tablete dienā.
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg lietošana jāturpina bez pārtraukuma starp iepakojumiem.
Pēcmenopauzes simptomu ārstēšanas uzsākšanai vai turpināšanai jālieto viszemākā efektīvā deva visīsāko laika periodu (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Nepārtrauktu kombinētu ārstēšanu ar Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg var uzsākt atkarībā no laika kopš menopauzes un simptomu smaguma pakāpes. Sievietēm ar dabisku menopauzi jāuzsāk ārstēšanās ar Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg ne agrāk kā vismaz 12 mēnešus pēc pēdējās dabiskās menstruālās asiņošanas. Pēc ķirurģiski inducētas menopauzes ārstēšanu var uzsākt nekavējoties.
Atkarībā no klīniskās atbildes reakcijas devu pēc tam var pielāgot.
Pacientēm, kuras nomaina nepārtrauktu sekvenciālu vai ciklisku preparātu, būtu jāpabeidz 28 dienu cikls un tad jāpāriet uz Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg. Pacientēm, kuras pāriet no nepārtraukta kombinēta preparāta, terapiju var uzsākt jebkurā laikā.
Ja devas lietošana ir aizmirsta, tad tā jālieto, cik drīz vien iespējams. Ja aizritējušas vairāk nekā 12 stundas, terapija jāturpina ar nākamo tableti, nelietojot aizmirsto tableti. Var būt paaugstināta asiņošanas vai smērēšanās iespējamība.
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Pediatriskā populācija
Nav attiecīgu indikāciju Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg lietošanai pediatriskā populācijā.
4.3. Kontrindikācijas
Diagnosticēts krūts vēzis vai aizdomas par to, vai krūts vēzis anamnēzē;
Diagnosticēts estrogēnatkarīgs ļaundabīgs audzējs vai aizdomas par to (piemēram, endometrija vēzis);
Nezināmas etioloģijas asiņošana no dzimumceļiem;
Neārstēta endometrija hiperplāzija;
Agrāk bijusi vai pašreiz esoša venoza trombembolija (dziļo vēnu tromboze, plaušu embolija);
Trombofīliski traucējumi (piemēram, C proteīna, S proteīna vai antitrombīna trūkums, skatīt 4.4. apakšpunktu);
Akūta vai nesen pārciesta arteriāla trombemboliska slimība (piemēram, stenokardija, miokarda infarkts);
Akūta aknu slimība vai aknu slimība anamnēzē, kamēr aknu funkcionālo testu rezultāti nav normalizējušies;
Porfīrija;
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pēcmenopauzes simptomu ārstēšanai HAT drīkst uzsākt tikai to simptomu novēršanai, kas negatīvi ietekmē dzīves kvalitāti. Visos gadījumos vismaz reizi gadā rūpīgi jāizvērtē risks un ieguvums, un HAT drīkst turpināt tikai tik ilgi, kamēr ieguvums atsver risku.
Pierādījumi par HAT lietošanas riskiem priekšlaicīgas menopauzes ārstēšanā ir ierobežoti. Jaunām sievietēm absolūtā riska līmenis ir zems, tomēr ieguvumu un riska līdzsvars šīm sievietēm var būt labvēlīgāks nekā gados vecākām sievietēm.
Medicīniskie izmeklējumi/novērošana
Pirmoreiz uzsākot vai atsākot lietot HAT, jāievāc pilnīga individuālā un ģimenes anamnēze, kā arī jāveic pilnīga fizikāla (tostarp arī iegurņa orgānu un krūšu) izmeklēšana, ņemot vērā kontrindikācijas un brīdinājumus. Terapijas laikā ieteicams veikt periodiskas veselības pārbaudes, kuru biežums un veids individuāli jāpielāgo katrai sievietei. Sievietēm jāiesaka ziņot ārstam vai medicīnas māsai (skatīt sadaļu “Krūts vēzis” turpmāk) par jebkurām ievērotām pārmaiņām krūtīs. Izmeklējumi, ieskaitot piemērotu attēlveidošanas izmeklējumu, piemēram, mamogrāfiju, jāveic atbilstoši šobrīd atzītai izmeklēšanas praksei, individuāli pieskaņojot tos pacientes klīniskajām vajadzībām.
Gadījumi, kad nepieciešama uzraudzība
Ja pašlaik ir kāds no šiem traucējumiem, tas ir bijis iepriekš, un/vai ir pasliktinājies grūtniecības vai iepriekšējas hormonterapijas laikā, pacientei jāatrodas stingrā uzraudzībā. Jāņem vērā, ka šie traucējumi Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg lietošanas laikā var atkārtoties vai paasināties, īpaši:
leiomioma (dzemdes fibroīdi) vai endometrioze;
trombembolisku traucējumu riska faktori (skatīt turpmāk);
estrogēnatkarīgu audzēju riska faktori, piemēram, krūts vēzis pirmās pakāpes radiniecei;
hipertensija;
aknu darbības traucējumi (piemēram, aknu adenoma);
cukura diabēts ar asinsvadu bojājumu vai bez tā;
žultsakmeņu slimība;
migrēna vai (stipras) galvassāpes;
sistēmiskā sarkanā vilkēde;
endometrija hiperplāzija anamnēzē (skatīt turpmāk);
epilepsija;
bronhiālā astma;
otoskleroze;
meningioma.
Iemesli tūlītējai terapijas pārtraukšanai
Terapija jāpārtrauc, ja tiek konstatēta kontrindikācija, kā arī šādos gadījumos:
- dzelte vai aknu darbības pasliktināšanās;
- ievērojama asinsspiediena paaugstināšanās;
- iepriekš nebijušas migrēnas tipa galvassāpes;
- grūtniecība.
Endometrija hiperplāzija un karcinoma
Sievietēm ar neskartu dzemdi endometrija hiperplāzijas un karcinomas risks palielinās, ja ilgstoši tiek lietoti tikai estrogēni. Ir ziņojumi, ka atkarībā no lietošanas ilguma un estrogēna devas tikai estrogēnu lietotājām risks palielinās 2-12 reizes salīdzinot ar sievietēm, kuras estrogēnus nelieto (skatīt 4.8. apakšpunktu). Pēc ārstēšanās pārtraukšanas risks var palikt palielināts vismaz 10 gadus.
Progestīna pievienošana vismaz 12 dienās mēnesī/28 dienu ciklā vai nepārtraukta kombinēta estrogēna-progestīna terapija sievietēm, kurām nav veikta histerektomija, var samazināt šo risku.
Pirmajos terapijas mēnešos dažos gadījumos var būt starpmenstruāla asiņošana un smērējoši izdalījumi. Ja starpmenstruāla asiņošana vai smērēšanās rodas, kad terapija lietota jau ilgāku laiku, vai turpinās pēc terapijas pārtraukšanas, jāveic izmeklēšana, kas varētu iekļaut endometrija biopsiju, lai izslēgtu endometrija malignitāti.
Krūts vēzis
Pierādījumi uzrāda palielinātu krūts vēža risku, lietojot kombinētu estrogēna-progestīna un iespējams arī tikai estrogēna HAT, kas atkarīgs no HAT lietošanas ilguma.
Kombinētā estrogēna-progestīna terapija
Randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā Women’s Health Initiative study (WHI) un epidemioloģiskos pētījumos ziņots par krūts vēža riska palielināšanos sievietēm pēc 3 gadu estrogēna-progestīna kombinētas HAT lietošanas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estrogēna terapija
WHI pētījumā ziņots, ka nav krūts vēža riska pieauguma sievietēm pēc histerektomijas, lietojot tikai estrogēna HAT. Pētījumos ziņots par nelielu diagnosticēta krūts vēža riska pieaugumu, kas ir būtiski zemāks par risku estrogēna-progestīna kombinācijas lietotājām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Risks kļūst būtisks pēc vairāku gadu lietošanas, bet ar gadiem (ilgākais 5) atgriežas sākumpunktā pēc terapijas pārtraukšanas.
HAT, īpaši estrogēna-progestīna kombinēta terapija palielina mamogrāfisko attēlu blīvumu, kas var nelabvēlīgi ietekmēt krūts vēža diagnosticēšanu ar radioloģisko metodi.
Olnīcu vēzis
Olnīcu vēzis ir novērojams daudz retāk nekā krūts vēzis.
Epidemioloģiskie pierādījumi no plašas metaanalīzes liecina, ka sievietēm, kuras lieto tikai estrogēnu saturošu vai kombinētu estrogēnu un progesteronu saturošu HAT, ir nedaudz paaugstinātu risks, kas izpaužas terapijas 5 gadu laikā un pēc terapijas pārtraukšanas laika gaitā mazinās.
Daži citi pētījumi, to vidū WHI pētījums, liecina, ka ilgstoša kombinēta HAT lietošana var būt saistīta ar līdzīgu vai nedaudz mazāku risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Venozā trombembolija
HAT lietošana ir saistīta ar 1,3-3 reizes augstāku venozas trombembolijas (VTE) risku, piemēram, dziļo vēnu trombozes vai plaušu embolijas risku. Šādu gadījumu biežums ir lielāks pirmajā HAT lietošanas gadā nekā vēlāk (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Pacientēm ar diagnosticētu trombofīlisko stāvokli ir palielināts VTE risks. HAT šo risku var vēl vairāk palielināt. Tādēļ HAT ir kontrindicēts šādos gadījumos (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Vispāratzīti VTE riska faktori ir estrogēnu lietošana, vecums, plaša ķirurģiska iejaukšanās, ilgstoša imobilizācija, aptaukošanās (ĶMI >30 kg/m2), grūtniecības/pēcdzemdību periods, sistēmiskā sarkanā vilkēde un vēzis. Nav vienota viedokļa par varikozo vēnu nozīmi VTE.
Tāpat kā visiem pacientiem pēc operācijas, īpaša uzmanība jāpievērš profilaktiskiem pasākumiem, lai novērstu VTE pēc operācijas. Ja pēc plānveida operācijas paredzama ilgstoša imobilizācija, jāapsver iespēja uz laiku pārtraukt HAT lietošanu četras līdz sešas nedēļas pirms operācijas. Terapiju drīkst atsākt tikai tad, kad sieviete pilnībā atguvusi spēju kustēties.
Pacientēm, kurām anamnēzē nav VTE, bet pirmās pakāpes radniecībā ir gadījumi ar trombozi jaunībā, pēc rūpīgas konsultācijas par tā ierobežojumiem var piedāvāt riska skrīningu (tikai daļu trombofīlisko traucējumu var noteikt ar skrīninga palīdzību).
Ja tiek diagnosticēti trombofīliskie traucējumi, kuri atšķiras no trombozes gadījumiem ģimenē vai traucējums ir “būtisks” (piemēram, antitrombīna, S proteīna vai C proteīna trūkums vai traucējumu kombinācija), HAT ir kontrindicēta.
Sievietēm, kuras jau saņem antikoagulantu terapiju, rūpīgi jāapsver HAT lietošanas ieguvums un risks.
Ja venozā trombembolija rodas pēc terapijas uzsākšanas, zāļu lietošana ir jāpārtrauc. Pacientēm jāiesaka nekavējoties sazināties ar ārstu, ja viņas pamana iespējamu trombembolijas simptomu (piemēram, sāpīgs kājas pietūkums, pēkšņas sāpes krūšu kurvī vai elpas trūkums).
Koronārā sirds slimība (KSS)
Randomizētos, kontrolētos pētījumos nav iegūti pierādījumi miokarda infarkta novēršanai sievietēm ar vai bez KSS, kas saņēma kombinētu estrogēna-progestīna vai tikai estrogēna HAT.
Kombinētā estrogēna-progestīna terapija
Lietojot estrogēna-progestīna HAT, KSS relatīvais risks ir nedaudz palielināts. Tā kā sākotnējais absolūtais KSS risks ir atkarīgs no vecuma, KSS gadījumu skaits estrogēna-progestīna lietošanas dēļ ir ļoti zems veselām sievietēm tuvu menopauzei, bet paaugstinās līdz ar vecumu.
Estrogēna terapija
Randomizētos, kontrolētos pētījumos nav iegūti dati par KSS riska pieaugumu sievietēm pēc histerektomijas, lietojot tikai estrogēna terapiju.
Išēmisks insults
Kombinētā estrogēna-progestīna un tikai estrogēna terapija tiek saistīta ar 1,5 reižu lielāku išēmiskā insulta risku. Relatīvais risks nemainās ar vecumu vai laiku kopš menopauzes sākšanās. Tomēr, tā kā insulta sākotnējais risks ir atkarīgs no vecuma, tad vispārējais insulta risks sievietēm, lietojot HAT, palielinās ar vecumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Citi gadījumi
Estrogēni var izraisīt šķidruma aizturi, tāpēc pacientes ar sirds vai nieru darbības traucējumiem rūpīgi jānovēro.
Sievietes ar iepriekš pastāvošu hipertrigliceridēmiju estrogēnu aizstājterapijas vai hormonaizstājterapijas laikā rūpīgi jānovēro, jo retos gadījumos šādā situācijā estrogēnu terapijas laikā novērota ievērojami palielināta triglicerīdu koncentrācija serumā, kā rezultātā radies pankreatīts.
Estrogēni paaugstina vairogdziedzera hormonus saistošā globulīna (VHSG) līmeni, kas izraisa kopējā vairogdziedzera hormonu līmeņa paaugstināšanos asinīs, nosakot pēc ar olbaltumvielām saistītā joda (OSJ), T4 (ar kolonnas vai radioimunoloģisko metodi) vai T3 līmeņa (ar radioimunoloģisko metodi). T3 sveķu saistīšanās ir samazināta, kas liecina par paaugstinātu VHSG līmeni. Brīvā T4 un brīvā T3 koncentrācija nemainās. Var būt paaugstināts citu saistošo olbaltumvielu, piemēram, kortikoīdus saistošā globulīna (KSG), dzimumhormonus saistošā globulīna (DzSG) līmenis serumā, kas izraisa attiecīgi cirkulējošo kortikosteroīdu un dzimumhormonu līmeņa paaugstināšanos. Brīvo vai bioloģiski aktīvo hormonu koncentrācija nemainās. Var paaugstināties citu plazmas olbaltumvielu līmenis (angiotensinogēna/renīna substrāts, alfa-1-antitripsīns, ceruloplazmīns).
HAT neuzlabo kognitīvās funkcijas. Ir iegūti atsevišķi pierādījumi par palielinātu iespējamas demences risku sievietēm, kuras sākušas nepārtrauktu kombinētu vai tikai estrogēna HAT lietošanu pēc 65 gadu vecuma.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Šī estrogēna-progestīna kombinācijas terapija nav kontracepcijas līdzeklis.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Var būt traucēta estrogēnu un progestīnu efektivitāte
Estrogēnu un progestīna metabolismu var pastiprināt vienlaikus lietotas vielas, kas inducē zāles metabolizējošos enzīmus, īpaši citohroma P450 enzīmus, piemēram, pretkrampju līdzekļi (piemēram, fenobarbitāls, karbamazepīns, fenitoīns) un pretinfekcijas līdzekļi (piemēram, rifampicīns, rifabutīns, nevirapīns un efavirenzs).
Lai gan zināms, ka ritonavīrs un nelfinavīrs ir spēcīgi inhibitori, tomēr, lietojot vienlaikus ar steroīdiem hormoniem, tie uzrāda inducējošas īpašības.
Divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši augu preparāti var inducēt estrogēnu un progestīnu metabolismu.
Klīniski novērots, ka paātrinātais estrogēnu un progestīnu metabolisms var samazināt efektivitāti un izmainīt dzemdes asiņošanas raksturu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Femoston conti 0,5 mg/2,5mg nav indicēts grūtniecības laikā. Ja Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg lietošanas laikā iestājas grūtniecība, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Nav pietiekošu datu par estradiola/didrogesterona lietošanu grūtniecības laikā. Vairumā epidemioloģisko pētījumu dati par nejaušu ietekmi uz augli nenorāda, ka estrogēnu un citu progestīnu kombinācijām būtu teratogēna vai fetotoksiska iedarbība.
Barošana ar krūti
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg nav indicēts barošanas ar krūti laikā.
Fertilitāte
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg nav indicēts reproduktīvā vecumā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Femoston conti 0,5 mg/2,5 mg neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Visbiežāk ziņotās blakusparādības no pētījumiem ar pacientiem, kas tika ārstēti ar estradiolu/didrogesteronu, ir galvassāpes, sāpes vēderā, sāpes krūšu dziedzeros/jutīgums un muguras sāpes.
Šādas nevēlamās blakusparādības novērotas klīniskajos pētījumos tālāk norādītajā biežumā (n=4929). * Spontāni ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas netika novērotas klīniskajos pētījumos, ir norādītas sadaļā “reti”.
MedDRA orgānu sistēmu klasifikācija
Ļoti bieži
≥1/10
Bieži
≥1/100 līdz <1/10
Retāk
≥1/1000 līdz <1/100
Reti
≥1/10 000 līdz <1/1000
Infekcijas un infestācijas
Maksts kandidoze
Cistītam līdzīgi simptomi
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji
Palielināts leiomiomas izmērs
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi
Hemolītiskā anēmija*
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība
Psihiskie traucējumi
Depresija, nervozitāte
Libido izmaiņas
Nervu sistēmas traucējumi
Galvassāpes
Migrēna, reibonis
Meningioma*
Acu bojājumi
Radzenes izliekuma samazināšanās*, kontaktlēcu nepanesība*
Sirds funkcijas traucējumi
Miokarda infarkts
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Venozā trombembolija, hipertensija, perifēra vaskulāra slimība, varikozo vēnu slimība
Insults*
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Sāpes vēderā
Slikta dūša, vemšana, vēdera uzpūšanās
Dispepsija
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Patoloģiska aknu funkcija, reizēm ar dzelti, astēniju vai vājumu un sāpēm vēderā, žultspūšļa traucējumi
Ādas un zemādas audu bojājumi
Alerģiskas ādas reakcijas (piem., izsitumi, nātrene, nieze)
Angioedēma, vaskulāra purpura, erythema nodosum* hloazma jeb melazma, kas var saglabāties pēc zāļu atcelšanas*
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Muguras sāpes
Krampji kājās*
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Sāpes krūšu dziedzeros/
jutīgums
Menstruāli traucējumi (tai skaitā postmenopauzāla smērēšanās, metrorāģija, menorāģija, oligo-/amenoreja, neregulāras menstruācijas, dismenoreja), sāpes iegurņa rajonā, izdalījumi no dzemdes kakla
Krūšu palielināšanās, premenstruālais sindroms
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Astēniski traucējumi (astēnija, nogurums, vājums), perifēra tūska
Izmeklējumi
Ķermeņa masas palielināšanās
Ķermeņa masas samazināšanās
Krūts vēža risks
Līdz 2 reizēm pieaug krūts vēža risks, lietojot kombinēto estrogēna-progestīna terapiju vairāk nekā 5 gadus.
Jebkurš paaugstinātais risks tikai estrogēna lietotājām ir būtiski zemāks nekā kombinētas estrogēna-progestīna terapijas lietotājām.
Risks ir atkarīgs no lietošanas ilguma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lielākā randomizētā, ar placebo kontrolētā pētījuma (WHI) un lielākā epidemioloģiskā pētījuma (MWS) rezultāti ir šādi:
MWS – krūts vēža papildu riska aprēķins pēc 5 gadu lietošanas
Vecums (gados)
Papildu gadījumu skaits 1000 sievietēm nekad nelietojušām HAT 5 gadu periodā
RR
Papildu gadījumu skaits 1000 sievietēm, lietojot HAT 5 gadu periodā (95% CI)
Tikai estrogēna HAT
50-65
9-12
1,2
1-2 (0-3)
Kombinēta estrogēna-progestīna HAT
50-65
9-12
1,7
6 (5-7)
# vispārēja riska koeficients. Tas nav konstants, paaugstinās līdz ar lietošanas ilgumu.
Piezīme: Tā kā krūts vēža sastopamības biežums ir atšķirīgs ES valstīs, papildu gadījumu skaits mainīsies proporcionāli.
WHI - krūts vēža papildu risks pēc 5 gadu lietošanas
Vecums (gados)
Papildu gadījumu skaits 1000 sievietēm, 5 gadus lietojot placebo
RR un 95% TI
Papildu gadījumu skaits 1000 sievietēm, lietojot HAT 5 gadu periodā (95% CI)
Tikai estrogēna CEE
50-79
21
0,8 (0,7-1,0)
-4 (-6-0)
CEE+MPA estrogēns un progestīns*
50-79
17
1,2 (1,0-1,5)
+4 (0-9)
*kad analīze iekļāva sievietes, kuras nebija lietojušas HAT, nebija paaugstināta riska pirmo 5 HAT lietošanas gadu laikā: pēc 5 gadu lietošanas risks bija augstāks nekā nelietotājām.
Endometrija vēža risks
Sievietes pēc menopauzes ar dzemdi: endometrija vēža risks ir apmēram 5 gadījumi uz 1000 sievietēm ar saglabātu dzemdi, kuras nelieto HAT.
Sievietēm ar saglabātu dzemdi neiesaka lietot tikai estrogēna HAT, jo endometrija vēža risks palielinās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Atkarībā no estrogēna lietošanas ilguma un tā devas endometrija vēža riska palielināšanās epidemioloģiskajos pētījumos bija 5 līdz 55 papildu diagnosticēti gadījumi no katrām 1000 sievietēm vecuma grupā no 50 līdz 65 gadiem.
Šo paaugstināto risku var novērst, pievienojot progestīnu vismaz 12 cikla dienas tikai estrogēnu HAT. MWS pētījumā 5 gadu kombinētā (sekvenciālā vai nepārtrauktā) HAT nepaaugstināja endometrija vēža risku (RR 1,0 (0,8 – 1,2)).
Olnīcu vēzis
Tikai estrogēnu saturoša vai kombinēta estrogēnu-progestagēnu saturoša HAT lietošana bija saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
52 epidemioloģisko pētījumu metaanalīze liecina, ka sievietēm, kuras pašlaik lieto HAT, ir nedaudz paaugstināts risks saslimt ar olnīcu vēzi, salīdzinot ar sievietēm, kuras HAT nekad nav lietojušas (RR 1,43, 95% TI 1,31-1,56). Sievietēm vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras 5 gadus lietoja HAT, tas izraisīja apmēram 1 papildu gadījumu uz 2000 lietotājām. Sievietēm vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras nelietoja HAT, 5 gadu laikā paredzamais olnīcas vēža diagnosticēšanas gadījumu skaits ir apmēram 2 sievietēm no 2000.
Venozās trombembolijas risks
HAT lietošana ir saistīta ar 1,3 līdz 3 reizes augstāku venozas trombembolijas (VTE) risku, piemēram, dziļo vēnu trombozes vai plaušu embolijas risku. Šādu gadījumu biežums ir lielāks pirmajā HAT lietošanas gadā nekā vēlāk (skatīt 4.4. apakšpunktu). WHI pētījuma rezultāti ir šādi:
WHI – VTE papildu risks pēc 5 gadu lietošanas
Vecums (gados)
Gadījumu skaits 1000 sievietēm, 5 gadus lietojot placebo
RR un 95% TI
Papildu gadījumu skaits 1000 sievietēm, lietojot HAT
Tikai estrogēns iekšķīgi
50-59
7
1,2 (0,6-2,4)
1 (-3-10)
Estrogēna-progestīna kombinācija iekšķīgi
50-59
4
2,3 (1,2-4,3)
5 (1-13)
Koronārās sirds slimības risks
KSS risks ir nedaudz paaugstināts kombinētās estrogēna-progestīna HAT lietotājām virs 60 gadu vecuma (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Išēmiskā insulta risks
Kombinētā estrogēna-progestīna un tikai estrogēna terapija tiek saistīta ar līdz 1,5 reižu lielāku išēmiskā insulta relatīvo risku. Hemorāģiskā insulta risks, lietojot HAT, nepalielinās.
Relatīvais risks nav atkarīgs no vecuma vai lietošanas ilguma. Tomēr, tā kā insulta sākotnējais risks ir atkarīgs no vecuma, tad vispārējais insulta risks sievietēm, lietojot HAT, palielinās ar vecumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
WHI – išēmiskā insulta papildu risks pēc 5 gadu lietošanas
Vecums (gados)
Gadījumu skaits 1000 sievietēm, 5 gadus lietojot placebo
RR un 95% TI
Papildu gadījumu skaits 1000 sievietēm, 5 gadus lietojot HAT
50-59
8
1,3 (1,1-1,6)
3 (1-5)
Citas blakusparādības, par kurām ziņots estrogēna/progestīna terapijas laikā:
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji: estrogēnatkarīgi labdabīgi un ļaundabīgi jaunveidojumi, piemēram, endometrija vēzis, olnīcu vēzis. Meningiomas izmēra palielināšanās.
Imūnās sistēmas traucējumi: sistēmiskā sarkanā vilkēde.
Vielmaiņas un uztures traucējumi: hipertrigliceridēmija
Nervu sistēmas traucējumi: iespējama demence, horeja, epilepsijas paasinājums
Asinsvadu sistēmas traucējumi: arteriāla trombembolija
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: pankreatīts (sievietēm, kurām jau ir hipertrigliceridēmija)
Ādas un zemādas audu bojājumi: daudzformu eritēma
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi: urīna nesaturēšana
Reproduktīvas sistēmas traucējumi un krūts slimības: fibriocistiskas izmaiņas krūtīs, dzemdes kakla erozija
Iedzimtas, pārmantotas un ģenētiskas izcelsmes traucējumi: porfīrijas paasinājums
Izmeklējumi: vairogdziedzera kopējā hormonu līmeņa paaugstināšanās
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Gan estradiols, gan didrogesterons ir vielas ar zemu toksicitāti. Pārdozēšanas gadījumā iespējami tādi simptomi kā slikta dūša, vemšana, krūšu dziedzeru jutīgums, reibonis, sāpes vēderā, miegainība/nogurums un menstruācijai līdzīga asiņošana. Maz ticams, ka būs nepieciešama jebkāda specifiska vai simptomātiska terapija.
Iepriekš minētā informācija attiecināma arī uz pārdozēšanas gadījumiem bērniem.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: uroģenitālā sistēma un dzimumhormoni, progestogēni un estrogēni, fiksēta kombinācija.
ATĶ kods: G03FA14
Estradiols
Aktīvā viela ir sintētiskais 17ß-estradiols. Tas ir ķīmiski un bioloģiski identisks endogēnajam cilvēka estradiolam. Tas aizstāj samazināto estrogēnu veidošanos sievietēm menopauzē un atvieglo menopauzes simptomus.
Didrogesterons
Didrogesterons ir perorāli aktīvs progestogēns, kura darbība ir salīdzināma ar parenterāli lietotu progestogēnu.
Tā kā estrogēni veicina endometrija augšanu, estrogēnu monoterapija palielina endometrija hiperplāzijas un vēža risku. Progestogēna pievienošana lielā mērā samazina estrogēnu inducēto endometrija hiperplāzijas risku sievietēm ar saglabātu dzemdi.
Klīniskā pētījuma informācija
Estrogēnu deficīta simptomu samazināšanās un asiņošanas gaita;
Menopauzes simptomu samazinājums tika sasniegts dažu pirmo terapijas nedēļu laikā.
Lietojot Femoston 0,5 mg/2,5 mg, novēroja statistiski ticamu vidēji smagu un smagu karstuma viļņu samazināšanos no 4. lietošanas nedēļas un turpmāk, salīdzinot ar placebo. Vidēji smagi un smagi karstuma viļņi turpināja samazināties līdz ārstēšanās beigām 13. nedēļā.
Divos pētījumos, lietojot Femoston 0,5 mg/2,5 mg, amenoreju (bez asiņošanas un smērēšanās) novēroja 81% un 91% sieviešu attiecīgi 10. un 12. ārstēšanās mēnesī. Neregulāru asiņošanu un/vai smērēšanos novēroja 10% un 21% sieviešu pirmajos 3 ārstēšanās mēnešos un 9% un 12% ārstēšanās 10.-12. mēnesī.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Estradiols
Uzsūkšanās
Estradiola uzsūkšanās ir atkarīga no daļiņu lieluma: mikronizētais estradiols no kuņģa-zarnu trakta uzsūcas viegli.
Sekojošā tabula sniedz estradiola (E2), estrona (E1) un estrona sulfāta (E1S) vidējos līdzsvara koncentrācijas farmakokinētiskos rādītājus katrai mikronizētai estradiola devai. Dati norādīti kā vidējie (SD).
Estradiols 0,5 mg
Parametrs
E2
E1
Parametrs
E1S
Cmax (pg/ml)
34,8 (30,4)
182 (110)
Cmax (ng/ml)
6,98 (3,32)
Cmin (pg/ml)
-
-
-
-
Cvid (pg/ml)
21,5 (16,0)
-
-
-
AUC0-τ (pg.h/ml)
516 (383)
2959 (2135)
AUC0-τ (ng.h/ml)
82,0 (42,6)
Izkliede
Estrogēni ir sastopami vai nu nesaistītā, vai saistītā veidā. Aptuveni 98-99% estradiola devas saistās ar plazmas olbaltumvielām, no kā aptuveni 30-52% ir albumīni un aptuveni 46-69% ir dzimumhormonu saistošais globulīns (DzHSG).
Biotransformācija
Pēc iekšķīgas lietošanas estradiols tiek intensīvi metabolizēts. Galvenie nekonjugētie un konjugētie metabolīti ir estrons un estrona sulfāts. Šie metabolīti var veicināt estrogēnu darbību vai nu tieši vai pēc pārveidošanās par estradiolu. Estrona sulfāts var pakļauties enterohepatiskai cirkulācijai.
Eliminācija
Urīnā galvenie savienojumi ir estrona un estradiola glikuronīdi. Eliminācijas pusperiods ir robežās no 10-16 stundām.
Estrogēni izdalās mātes pienā.
Atkarība no devas un laika
Pēc ikdienas iekšķīgas Femoston lietošanas estradiola koncentrācija sasniedz līdzsvara stāvokli apmēram pēc piecām dienām.
Parasti līdzsvara koncentrācija, šķiet, tiek sasniegta 8 līdz 11 dozēšanas dienu laikā.
Didrogesterons
Uzsūkšanās
Pēc iekšķīgas lietošanas didrogesterons strauji absorbējas un sasniedz Tmax robežās no 0,5 un 2,5 stundām. Didrogesterona (20 mg iekšķīga deva vs 7,8 mg intravenoza infūzija) absolūtā biopieejamība ir 28%.
Sekojošā tabulā norādīti didrogesterona (D) un dihidrodidrogesterona (DHD) vidējie līdzsvara koncentrācijas farmakokinētiskie rādītāji. Dati norādīti kā vidējie (SD).
Didrogesterons 2,5 mg
Parametrs
D
DHD
Cmax (ng/ml)
0,759 (0,313)
18,9 (7,22)
Cmin (ng/ml)
0,0309 (0,0209)
-
Cvid (ng/ml)
0,117 (0,0455)
-
AUC0-τ (ng.h/ml)
2,81 (1,09)
90,4 (44,1)
Izkliede
Pēc intravenozas didrogesterona lietošanas līdzsvara stāvokļa izkliedes tilpums ir aptuveni 1400 l. Didrogesterons un DHD vairāk nekā 90% saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Biotransformācija
Pēc iekšķīgas lietošanas didrogesterons tiek strauji metabolizēts par DHD. Galvenā aktīvā metabolīta 20 α-dihidrodidrogesterona līmenis maksimumu sasniedz apmēram 1,5 stundās pēc lietošanas. DHD līmenis plazmā ir krietni augstāks salīdzinājumā ar pamatvielu. AUC un Cmax raksturlielumu attiecība, salīdzinot DHD ar didrogesteronu, attiecīgi ir 40 un 25. Didrogesterona un DHD vidējais terminālais pusperiods ir mainīgs robežās attiecīgi no 5 līdz 7 un no 14 līdz 17 stundām. Visiem metabolītiem raksturīga kopīga iezīme ir pamatvielas 4,6-diēn-3-ona konfigurācijas saglabāšana un 17α-hidroksilācijas iztrūkums. Tas izskaidro didrogesterona estrogēnās un androgēnās darbības iztrūkumu.
Eliminācija
Pēc iezīmēta didrogesterona iekšķīgas lietošanas vidēji 63% no devas izdalās ar urīnu. Kopējais plazmas klīrenss ir 6,4 l/min. Pilnīga ekskrēcija tiek pabeigta 72 stundu laikā. DHD atrodas urīnā galvenokārt glikuronskābes konjugātu veidā.
Atkarība no devas un laika
Iekšķīgu vienreizēju un vairākkārtēju devu robežās no 2,5 līdz 10 mg farmakokinētika ir lineāra. Vienreizēju un vairākkārtēju devu kinētikas salīdzinājums parādīja, ka atkārtotu devu lietošanas rezultātā didrogesterona un DHD farmakokinētika nemainās. Līdzsvara stāvoklis tika sasniegts pēc 3 dienu ārstēšanas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Mērķa populācijā nav preklīnisko drošuma datu, kas varētu attiekties uz ārstu papildus tam, kas jau ir iekļauts citās zāļu apraksta sadaļās.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kodols:
Laktozes monohidrāts
Hipromeloze
Kukurūzas ciete
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Magnija stearāts
Apvalks:
Makrogols 3350
Polivinilspirts
Talks
Titāna dioksīds (E171)
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
4 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/alumīnija blisteri kartona kastītē.
Blisteriepakojumi: 28 apvalkotās tabletes
84 apvalkotās tabletes
280 (10 x 28) apvalkotās tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Mylan IRE Healthcare Limited
Unit 35/36, Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Īrija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
10-0501
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010. gada 1. oktobris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 1. jūnijs
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
02/2019
Sākotnējais sastopamības biežums attīstītajās valstīs
WHI pētījums sievietēm bez dzemdes, neuzrādīja krūts vēža riska pieaugumu
Pētījums sievietēm bez dzemdes
Netika veikta diferenciācija starp išēmisko un hemorāģisko insultu
SASKAŅOTS ZVA 04-07-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
