Fampyra

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fampyra 10 mg ilgstošās darbības tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra ilgstošās darbības tablete satur 10 mg fampridīna (fampridinum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete.
Gandrīz balta, apvalkota, ovāla, abpusēji izliekta 13 x 8 mm liela tablete ar līdzenām malām un iespiedumu A10 vienā pusē.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Fampyra indicēts staigāšanas atvieglošanai pieaugušiem multiplās sklerozes pacientiem ar iešanas traucējumiem (4-7 punkti pēc EDSS skalas).
4.2. Devas un lietošanas veids
Terapija ar Fampyra jānozīmē un jāuzrauga ārstam, kurš specializējas multiplās sklerozes ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir viena 10 mg tablete divreiz dienā, lietojot ar 12 stundu starplaiku (viena tablete no rīta un viena tablete vakarā). Fampyra nedrīkst lietot biežāk vai lielākās devās par ieteicamo (skatīt 4.4. apakšpunktu). Tabletes jālieto tukšā dūšā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Fampyra terapijas uzsākšana un novērtēšana
• Sākotnēji terapiju drīkst nozīmēt tikai uz divām līdz četrām nedēļām, jo terapijas klīniskie rezultāti vispārējos gadījumos jāizvērtē divu līdz četru nedēļu laikā pēc Fampyra lietošanas sākuma.
• Lai novērtētu uzlabošanos divās līdz četrās nedēļās, ieteicams iešanas spēju novērtējums, piemēram, hronometrēta 25 soļu iešana (T25FW) vai divpadsmit punktu multiplās sklerozes iešanas skala (MSWS-12). Ja uzlabošanās netiek novērota, ir jāpārtrauc Fampyra lietošana.
• Fampyra lietošana jāpārtrauc, ja pacienti neinformē ārstu par ieguvumu no ārstēšanas.
Fampyra terapijas atkārtota novērtēšana
Ja novēro iešanas spēju samazināšanos, ārstiem ir jāizvērtē, vai nepieciešams uz laiku pārtraukt ārstēšanu, lai atkārtoti novērtētu Fampyra sniegtos ieguvumus (skat. iepriekš). Atkārtotai novērtēšanai jāietver Fampyra lietošanas pārtraukšana un iešanas spēju novērtējums. Ja pacientam nenovēro iešanas spēju uzlabošanos, Fampyra lietošana jāpārtrauc.
2

Izlaista deva Vienmēr jāievēro parastā dozēšanas shēma. Ja deva ir izlaista, dubultu devu nedrīkst lietot.
Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem cilvēkiem pirms ārstēšanas sākšanas ar Fampyra jāpārbauda nieru darbība. Gados vecākiem cilvēkiem ieteicams uzraudzīt nieru darbību, lai konstatētu nieru darbības traucējumus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem Fampyra ir kontrindicēts pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <80 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Pediatriskā populācija Fampyra drošība un efektivitāte bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem nav pierādīta. Informācija nav pieejama.
Lietošanas veids
Fampyra ir paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Tablete jānorij nesasmalcinātā veidā. To nedrīkst sadalīt, saspiest, izšķīdināt, sūkāt vai sakost.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret fampridīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm, kas satur fampridīnu (4-aminopiridīnu).
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijuši vai pašlaik ir krampji.
Pacientiem, ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 80 ml/min).
Fampyra lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas ir organiskās katjonu 2. transportvielas (OCT2) inhibitori, piemēram, ar cimetidīnu.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Krampju risks
Ārstēšana ar fampridīnu palielina krampju risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Fampyra jālieto piesardzīgi, ja pacientam ir kādi faktori, kas var pazemināt krampju slieksni.
Fampyra lietošana jāpārtrauc pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā rodas krampji.
Nieru darbības traucējumi
Fampyra izdalās galvenokārt neizmainītā veidā caur nierēm. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir augstāka koncentrācija plazmā, kas izraisa pastiprinātas blakusparādības, īpaši saistītas ar nervu sistēmu. Visiem pacientiem (īpaši gados vecākiem cilvēkiem, kam var būt pavājināta nieru darbība) ieteicams novērtēt nieru darbību pirms ārstēšanas un veikt tās regulāru uzraudzību ārstēšanas laikā. Kreatinīna klīrensu var aprēķināt, izmantojot Cockroft-Gault formulu.
3

Fampyra nedrīkst lietot pacienti ar nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <80 ml/min) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Izrakstot Fampyra vienlaikus ar zālēm, kas ir OCT2 substrāti, piemēram, ar karvedilolu, propanololu un metformīnu, jāievēro piesardzība.
Paaugstinātas jutības reakcijas
Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām (tostarp par anafilaktiskām reakcijām). Lielākajā daļā gadījumu reakcijas sākās terapijas pirmajā nedēļā. Īpaša uzmanība ir jāpievērš pacientiem, kuriem anamnēzē ir bijušas alerģiskas reakcijas. Ja rodas anafilaktiska reakcija vai cita smaga alerģiska reakcija, Fampyra lietošana ir jāpārtrauc un lietošanu nedrīkst atsākt.
Citi brīdinājumi un piesardzības pasākumi
Fampyra piesardzīgi jālieto pacientiem ar kardiovaskulāriem sirdsdarbības ritma un sinuatriālās vai atrioventrikulārās vadīšanas traucējumu simptomiem (šādu ietekmi novēro pārdozēšanas gadījumā). Informācija par drošumu šiem pacientiem ir ierobežota.
Palielinātā reiboņa un līdzsvara traucējumu sastopamība, kas novērota ar Fampyra, var palielināt krišanas risku. Tāpēc pacientiem nepieciešamības gadījumā jālieto staigāšanas palīglīdzekļi.
Klīniskajos pētījumos mazu balto asins šūnu skaitu novēroja 2,1% Fampyra saņēmušo pacientu, salīdzinot ar 1,9% placebo saņēmušo pacientu. Klīniskajos pētījumos novēroja infekcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu), tāpēc nevar izslēgt biežāku inficēšanos un imūnreakcijas pavājināšanos.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi ir veikti tikai ar pieaugušajiem.
Kontrindicēta vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm, kas satur fampridīnu (4-aminopiridīnu) (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Fampridīna eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm, aktīvas sekrēcijas veidā izvadot aptuveni 60% zāļu (skatīt 5.2. apakšpunktu). OCT2 ir transportviela, kas nodrošina aktīvu fampridīna sekrēciju. Tādēļ fampridīna lietošana vienlaikus ar zālēm, kas ir OCT2 inhibitori, piemēram, ar cimetidīnu, ir kontrindicēta (skatīt 4.3 apakšpunktu), un piesardzīgi jāizvērtē fampridīna lietošana vienlaikus ar zālēm, kas ir OCT2 substrāti, piemēram, karvedilols, propanolols un metformīns (skatīt 4.4.apakšpunktu).
Interferons: fampridīns ir lietots vienlaikus ar beta interferonu un farmakokinētiska zāļu mijiedarbība nav novērota.
Baklofēns: fampridīns ir lietots vienlaikus ar baklofēnu un farmakokinētiska zāļu mijiedarbība nav novērota.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par fampridīna lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Pētījumos ar dzīvniekiem pierādīta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu). Piesardzības nolūkā ieteicams izvairīties no Fampyra lietošanas grūtniecības laikā.
4

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai fampridīns izdalās cilvēka vai dzīvnieku pienā. Fampyra nav ieteicams lietot zīdīšanas periodā.

Fertilitāte

Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz auglību nav novērota.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Fampyra piemīt mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo Fampyra var izraisīt reiboni.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Fampyra drošība ir novērtēta nejaušinātos kontrolētos klīniskos pētījumos, atklātos ilgtermiņa pētījumos un pēcreģistrācijas laikā.

Konstatētās blakusparādības galvenokārt ir neiroloģiskas un ietver krampjus, bezmiegu, trauksmi, līdzsvara traucējumus, reiboni, parestēzijas, trīci, galvassāpes un astēniju. Tas atbilst fampridīna farmakoloģiskajai iedarbībai. Biežākās blakusparādības, kas konstatētas placebo kontrolētos pētījumos multiplās sklerozes slimniekiem, lietojot Fampyra ieteicamajā devā, ir urīnceļu infekcijas (aptuveni 12% pacientu).

Tālāk blakusparādības uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai un absolūtajam sastopamības biežumam. Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz < 1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nezināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

MedDRA SOC Infekcijas un infestācijas
Imūnās sistēmas traucējumi Psihiskie traucējumi Nervu sistēmas traucējumi
Sirds funkcijas traucējumi Asinsvadu sistēmas traucējumi Elpošanas sistēmas traucējumi,

Blakusparādības Urīnceļu infekcija1 Gripa1 Nazofaringīts1 Vīrusu infekcija1 Anafilakse Angioedēma Paaugstināta jutība Bezmiegs Trauksme
Reibonis Galvassāpes Līdzsvara traucējumi Parestēzijas Trīce Krampji Trijzaru nerva neiraļģijas paasinājums Sirdsklauves Tahikardija Hipotensija2
Elpas trūkums
5

Biežuma grupa Ļoti bieži Bieži Bieži Bieži Retāk Retāk Retāk Bieži Bieži Bieži Bieži Bieži Bieži Bieži Retāk Retāk
Bieži Retāk Retāk Bieži

krūšu kurvja un videnes slimības Faringolaringeālas sāpes

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Slikta dūša

Vemšana

Aizcietējums

Dispepsija

Ādas un zemādas audu bojājumi Izsitumi

Nātrene

Skeleta-muskuļu un saistaudu Sāpes mugurā

sistēmas bojājumi

Vispārēji traucējumi un reakcijas Astēnija

ievadīšanas vietā

Diskomforta sajūta krūtīs2

1 Skatīt 4.4. apakšpunktu 2 Šie simptomi tika novēroti saistībā ar paaugstinātu jutību

Bieži Bieži Bieži Bieži Bieži Retāk Retāk Bieži
Bieži Retāk

Atsevišķu blakusparādību apraksts

Krampji

Pēcreģistrācijas laikā saņemti ziņojumi par krampjiem, biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem). Sīkāku informāciju par krampju risku, lūdzu, skat. 4.3. un 4.4. apakšpunktā.

Paaugstināta jutība

Pēcreģistrācijas periodā ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām (tostarp par anafilaksi), kas radās vienlaikus ar vienu vai vairākām šādām blakusparādībām: elpas trūkums, diskomforta sajūta krūtīs, hipotensija, angioedēma, izsitumi un nātrene. Sīkāku informāciju par paaugstinātas jutības reakcijām, lūdzu, skat. 4.3. un 4.4. apakšpunktā.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Simptomi

Akūti Fampyra pārdozēšanas simptomi atbilda centrālās nervu sistēmas uzbudinājumam un ietvēra apjukumu, trīci, pastiprinātu svīšanu, krampjus un amnēziju.

Centrālās nervu sistēmas blakusparādības, lietojot lielas 4-aminopiridīna devas, ir apjukums, krampji, status epilepticus, patvaļīgas un horeoatetoīdas kustības. Citas blakusparādības, kas rodas, lietojot lielas devas, ir sirds aritmijas gadījumi (piemēram, supraventrikulāra tahikardija un bradikardija) un kambaru tahikardija, iespējamas QT intervāla pagarināšanās dēļ. Saņemti arī ziņojumi par hipertensiju.

Ārstēšana

Pacientiem pārdozēšanas gadījumā jānozīmē simptomātiska ārstēšana. Atkārtoti krampji jāārstē ar benzodiazepīnu, fenitoīnu vai citiem piemērotiem akūtas pretkrampju terapijas līdzekļiem.

6

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citas nervu sistēmas zāles, ATĶ kods: N07XX07.

Farmakodinamiskā iedarbība

Fampyra ir kālija kanālu blokators. Bloķējot kālija kanālus, Fampyra samazina jonu strāvas noplūdi pa šiem kanāliem, tādējādi pagarinot repolarizāciju un veicinot darbības potenciāla veidošanos demielinizētajos aksonos un neiroloģisko funkciju. Uzskata, ka, uzlabojoties darbības potenciāla veidošanās procesam, centrālajā nervu sistēmā iespējams pārvadīt vairāk impulsu.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Veikti trīs III fāzes, nejaušināti, dubultmaskēti, placebo kontrolēti apstiprinoši pētījumi (MS-F203, MS-F204 un 218MS305). Pacientu ar atbildes reakciju daļa bija neatkarīga no vienlaicīgas imūnmodulējošas terapijas (ietverot interferonus, glatiramēra acetātu, fingolimodu un natalizumabu). Fampyra deva bija 10 mg divreiz dienā.

Pētījums MS-F203 un MS-F204

Primārais vērtētais raksturlielums pētījumā MS-F203 un MS-F204 bija atbildes reakcijas biežums, vērtējot iešanas ātrumu pēc 25 pēdu attāluma noiešanas laika (Timed 25-foot Walk (T25FW)). Par pacientu ar atbildes reakciju uzskatīja tādu pacientu, kuram pastāvīgi bija palielinājies iešanas ātrums vismaz trīs apmeklējumos no četriem iespējamiem dubultmaskētajā periodā, salīdzinot ar maksimālo vērtību piecos apmeklējumos bez ārstēšanas.

Nozīmīgi lielākai daļai pacientu, kurus ārstēja ar Fampyra, novēroja atbildes reakciju salīdzinājumā ar placebo (MS-F203: 34,8% salīdzinājumā ar 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% salīdzinājumā ar 9,3%, p<0,001).

Pacientiem, kuriem bija atbildes reakcija pret Fampyra, iešanas ātrums palielinājās vidēji par 26,3% salīdzinājumā ar 5,3% placebo lietotājiem (p< 0,001) (MS-F203) un par 25,3% salīdzinājumā ar 7,8% (p< 0,001) (MS-F204). Uzlabojums sākās strauji (nedēļu laikā) pēc Fampyra lietošanas sākšanas.

Novēroja statistiski un klīniski nozīmīgu iešanas uzlabošanos, vērtējot pēc 12 punktu multiplās sklerozes iešanas skalas.

1. tabula. Pētījums MS-F203 un MS-F204

PĒTĪJUMS

MS-F203

MS-F204

Placebo

pacientu skaits

72

Fampyra 10 mg divreiz
dienā 224

Placebo 118

Fampyra 10 mg divreiz
dienā 119

Pastāvīga uzlabošanās
Atšķirība TI95%
p-vērtība

8,3%

34,8%
26,5% 17,6%, 35,4%
< 0,001

9,3%

42,9%
33,5% 23,2%, 43,9%
< 0,001

7

PĒTĪJUMS

MS-F203

MS-F204

pacientu skaits
≥20% uzlabošanās Atšķirība TI 95% p-vērtība
Iešanas ātrums Pēdas/s Sākotnēji
Vērtētais raksturlielums
Izmaiņas Atšķirība p-vērtība Vidējās % izmaiņas Atšķirība p-vērtība MSWS-12-punktu
skala (vidēji, sem) Sākotnēji
Vidējās izmaiņas Atšķirība p-vērtība
LEMMT (vidēji, sem) (Apakšējo ekstremitāšu manuālais muskuļu pārbaudes tests)
Sākotnēji Vidējās izmaiņas
Atšķirība p-vērtība Ashworth punktu skaits
(Muskuļu spasticitātes pārbaude)
Sākotnēji Vidējās izmaiņas
Atšķirība p-vērtība

Placebo
72 11,1%
Pēdas sekundē 2,04 2,15

Fampyra 10 mg divreiz
dienā 224 31,7% 20,6% 11,1%,30,1% <0,001 Pēdas sekundē 2,02
2,32

0,11

0,30

0,19

0,010

5,24

13,88

8,65

< 0,001

69,27 (2,22)

71,06 (1,34)

-0,01 (1,46)

-2,84 (0,878)

2,83

0,084

3,92 (0,070)

4,01 (0,042)

0,05 (0,024)

0,13 (0,014)

0,08

0,003

0,98 (0,078)

0,95 (0,047)

-0,09 (0,037)

-0,18 (0,022)

0,10

0,021

Placebo
118 15,3%
Pēdas sekundē 2,21 2,39

Fampyra 10 mg divreiz
dienā 119 34,5% 19,2% 8,5%,29,9% <0,001 Pēdas sekundē 2,12
2,43

0,18

0,31

0,12

0,038

7,74

14,36

6,62

0,007

67,03 (1,90)

73,81 (1,87)

0,87 (1,22)

-2,77 (1,20)

3,65

0,021

4,01 (0,054)

3,95 (0,053)

0,05 (0,024)

0,10 (0,024)

0,05

0,106

0,79 (0,058)

0,87 (0,057)

-0,07 (0,033)

-0,17 (0,032)

0,10

0,015

Pētījums 218MS305

Pētījumu 218MS305 veica 636 pacientiem ar multiplo sklerozi un iešanas traucējumiem. Dubultmaskētās ārstēšanas ilgums bija 24 nedēļas ar 2 nedēļu ilgu novērošanu pēc ārstēšanas. Primārais vērtētais raksturlielums bija iešanas spēju uzlabošanās, ko novērtēja kā pacientu daļu, kuriem 24 nedēļās vidējais uzlabojums bija ≥8 punkti, salīdzinot ar sākotnējo punktu skaitu pēc MSWS-12 skalas. Šajā pētījumā bija statistiski nozīmīga ārstēšanas atšķirība: lielākai daļai ar Fampyra ārstēto pacientu novēroja iešanas spēju uzlabošanos, salīdzinot ar placebo kontrolētajiem pacientiem (relatīvais risks 1,38 (95% TI: [1,06, 1,70]). Uzlabošanos parasti novēroja 2–4 nedēļās kopš ārstēšanas sākuma, tā izzuda 2 nedēļās pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

8

Ar Fampyra ārstētajiem pacientiem novēroja arī statistiski nozīmīgu uzlabojumu hronometrētajā piecelšanās un iešanas (Timed Up and Go (TUG)) testā, ar ko novērtē statisko un dinamisko līdzsvaru un fizisko mobilitāti. Vērtējot pēc šā sekundārā raksturlieluma, lielāka daļa ar Fampyra ārstēto pacientu 24 nedēļās sasniedza ≥15% vidējo uzlabojumu no sākotnējā TUG ātruma, salīdzinot ar placebo. Atšķirība pēc Bergas līdzsvara skalas (Berg Balance Scale (BBS), ar ko novērtē statisko līdzsvaru) nebija statistiski nozīmīga.

Ar Fampyra ārstētajiem pacientiem novēroja arī statistiski nozīmīgu vidējo uzlabojumu no sākotnējā multiplās sklerozes ietekmes skalas (Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS–29)) fiziskā komponenta punktu skaita, salīdzinot ar placebo (LSM atšķirība -3,31, p<0,001).

2. tabula. Pētījums 218MS305

24 nedēļās
Pacientu daļa ar vidējo uzlabojumu ≥8 punkti no sākotnējā punktu skaita pēc MSWS-12 skalas

Placebo N = 318*
34%

Fampyra 10 mg divreiz dienā N = 315* 43%

Atšķirība (95% TI) p vērtība
Riska atšķirība: 10,4% (3%; 17,8%) 0,006

MSWS-12 punktu skaits Sākotnējais Uzlabojums no sākotnējā
TUG Pacientu daļa ar TUG ātruma vidējo uzlabojumu ≥15%

65,4 -2,59
35%

63,6 -6,73
43%

LSM: -4,14 (-6,22; -2,06)
<0,001
Riska atšķirība: 9,2% (0,9%; 17,5%) 0,03

TUG

LSM: -1,36

Sākotnējais

27,1

24,9

(-2,85; 0,12)

Uzlabojums no

-1,94

-3,3

0,07

sākotnējā

MSIS-29 fiziskā

55,3

52,4

LSM: -3,31

komponenta punktu skaits

-4,68

-8,00

(-5,13; -1,50)

Sākotnējais

<0,001

Uzlabojums no

sākotnējā

BBS punktu skaits

LSM: 0,41

Sākotnējais

40,2

40,6

(-0,13; 0,95)

Uzlabojums no

1,34

1,75

0,141

sākotnējā

* Ārstēšanai paredzēto pacientu grupa = 633; LSM, least square mean – mazāko kvadrātu vidējā

vērtība

Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījuma rezultātus Fampyra visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, kas iesaistītas multiplās sklerozes ar iešanas traucējumiem ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).

9

5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Perorāli lietots fampridīns ātri un pilnībā uzsūcas no kuņģa zarnu trakta. Fampridīnam ir šaurs terapeitiskais indekss. Fampyra ilgstošās darbības tablešu absolūtā biopieejamība nav novērtēta, bet relatīvā biopieejamība (salīdzinājumā ar perorāli lietojamu ūdens šķīdumu) ir 95%. Fampyra ilgstošās darbības tabletes izraisa fampridīna uzsūkšanās aizkavēšanos, kas izraisa lēnāku paaugstināšanos līdz zemākai maksimālajai koncentrācijai, neietekmējot uzsūkšanās apjomu.
Lietojot Fampyra tabletes kopā ar ēdienu, fampridīna laukuma zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC0-∞) samazinājums ir aptuveni 2 – 7% (10 mg devai). Nav paredzams, ka nelielā AUC samazināšanās izraisīs terapeitiskās efektivitātes samazināšanos. Tomēr Cmax palielinās par 15 - 23%. Tā kā ir skaidra saistība starp Cmax un ar devu saistītām blakusparādībām, Fampyra ieteicams nelietot kopā ar ēdienu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Izkliede
Fampridīns ir lipīdos šķīstošas zāles, kas viegli šķērso hematoencefalisko barjeru. Fampridīna lielākā daļa nesaistās ar plazmas olbaltumvielām (saistītās frakcijas apjoms cilvēka plazmā bija 3 – 7%). Fampridīna izkliedes tilpums ir aptuveni 2,6 l/kg. Fampridīns nav P-glikoproteīna substrāts.
Biotransformācija
Fampridīns cilvēka organismā metabolizējas, oksidējoties līdz 3-hidroksi-4-aminopiridīnam un pēc tam konjugējoties par 3-hidroksi-4-aminopiridīna sulfātu. Fampiridīna metabolītiem farmakoloģisku iedarbību pret atlasītiem kālija kanāliem in vitro nekonstatēja.
Fampridīna 3-hidroksilēšanos par 3-hidroksi-4-aminopiridīnu cilvēka aknu mikrosomās katalizē citohroms P450 2E1 (CYP2E1).
Iegūti pierādījumi, ka fampridīns izraisa tiešu CYP2E1 inhibīciju pie 30 μM koncentrācijas (aptuveni par 12%), kas ir aptuveni 100 reizes lielāka koncentrācija par vidējo fampridīna koncentrāciju plazmā pēc 10 mg tabletes lietošanas.
Apstrādājot cilvēka hepatocītu kultūru ar fampridīnu, ietekme uz CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 vai CYP3A4/5 enzīmu aktivitāti bija neliela vai tās nebija vispār.
Eliminācija
Fampridīna galvenais eliminācijas ceļš ir ekskrēcija caur nierēm, aptuveni 90% devas izdalās urīnā pamatsavienojuma veidā 24 stundu laikā. Nieru klīrenss (CLR 370 ml/min) ir nozīmīgi lielāks nekā glomerulārās filtrācijas ātrums, jo notiek glomerulārā filtrācija un aktīva ekskrēcija ar nieru OCT2 transportvielas palīdzību. Ar izkārnījumiem izdalās mazāk nekā 1% lietotās devas.
Fampyra raksturīga lineāra (devai proporcionāla) farmakokinētika ar terminālo eliminācijas pusperiodu aptuveni 6 stundas. Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) un mazākā mērā laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC) palielinās proporcionāli devai. Nav pierādījumu par klīniski nozīmīgu fampridīna uzkrāšanos, lietojot ieteiktajā devā pacientiem ar pilnībā saglabātu nieru darbību. Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem uzkrāšanās notiek atkarībā no traucējumu pakāpes.
10

Īpašas pacientu grupas
Gados vecāki cilvēki
Fampyra klīniskajos pētījumos nebija iekļauts pietiekams skaits 65 gadu vecu un vecāku pacientu, lai noteiktu, vai viņu reakcija ir citāda nekā jaunākiem pacientiem. Fampyra galvenokārt tiek izvadīts nemainītā veidā caur nierēm un gados vecākiem cilvēkiem ir jāapsver nieru darbības uzraudzība, jo, kā zināms, līdz ar vecumu kreatinīna klīrenss samazinās (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Informācija nav pieejama.
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Fampridīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm nemainītu zāļu veidā un tādēļ pacientiem, kam var būt traucēta nieru darbība, jāpārbauda nieru funkcija. Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem fampridīna koncentrācija var būt aptuveni 1,7 – 1,9 reizes lielāka nekā pacientiem ar normālu nieru darbību. Fampyra nedrīkst lietot pacienti ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Fampridīns pētīts atkārtotu iekšķīgi lietotu devu toksicitātes pētījumos vairākām dzīvnieku sugām.
Nelabvēlīgā atbildes reakcija pret iekšķīgi lietotu fampridīnu sākās strauji, visbiežāk pirmo 2 stundu laikā pēc devas lietošanas. Klīniskās pazīmes, kas radās pēc lielu vienreizēju vai atkārtotu mazāku devu lietošanas bija līdzīgas visām pētītajām sugām un ietvēra trīci, krampjus, ataksiju, elpas trūkumu, paplašinātas zīlītes, prostrāciju, patoloģisku vokalizāciju, pastiprinātu elpošanu un pārmērīgu siekalošanos. Novēroja arī gaitas traucējumus un pārmērīgu uzbudināmību. Šīs klīniskās pazīmes nebija negaidītas un ataino pastiprinātu fampridīna farmakoloģisko iedarbību. Turklāt žurkām novēroja atsevišķus letālas urīnceļu nosprostošanās gadījumus. Šo atražu klīniskā nozīme vēl jānoskaidro, bet cēlonisku saistību ar fampridīna terapiju nevar izslēgt.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos žurkām un trušiem, lietojot mātītei toksiskas devas, novēroja augļu un pēcnācēju ķermeņa masas un dzīvotspējas samazināšanos. Tomēr palielinātu anomāliju vai nelabvēlīgas ietekmes risku uz auglību nekonstatēja.
Vairākos fampridīna in vitro un in vivo pētījumos mutagēnisku, klastogēnisku vai kancerogēnisku ietekmi nekonstatēja.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Hipromeloze Mikrokristaliskā celuloze Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Magnija stearāts
Apvalks:
Hipromeloze
11

Titāna dioksīds (E-171) Polietilēnglikols 400
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles izlietot 7 dienu laikā.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt tabletes oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Fampyra ir pieejama vai nu pudelēs, vai blisteros.
Pudeles ABPE (augsta blīvuma polietilēna) pudele ar polipropilēna vāciņu, katrā pudelē ir 14 tabletes un silikagela desikants. Iepakojumā ir 28 (2 pudeles pa 14) tabletes. Iepakojumā ir 56 (4 pudeles pa 14) tabletes.
Blisteri Blisteri (alumīnijs/alumīnijs), katrs blisteris satur 14 tabletes. Iepakojumā ir 28 (2 blisteri pa 14) tabletes. Iepakojumā ir 56 (4 blisteri pa 14) tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nīderlande
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/11/699/001 EU/1/11/699/002 EU/1/11/699/003 EU/1/11/699/004
12

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 20. jūlijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017. gada 18. maijs 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
13

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
ZĀĻU LIETOŠANU
14

A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Alkermes Pharma Ireland Ltd Monksland Athlone, Co. Westmeath Īrija Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 Hillerød, DK-3400 Dānija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2 apakšpunkts).
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP. Atjaunināts RPP jāiesniedz: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
15

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
17

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA PUDELES KASTĪTE
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fampyra 10 mg ilgstošās darbības tabletes fampridinum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 10 mg fampridīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 ilgstošās darbības tabletes (2 pudeles pa 14 tabletēm katrā) 56 ilgstošās darbības tabletes (4 pudeles pa 14 tabletēm katrā)
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles izlietot 7 dienu laikā.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt tabletes oriģinālā pudelē, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
18

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/699/001 28 tabletes EU/1/11/699/002 56 tabletes
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Fampyra
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
19

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELES ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Fampyra 10 mg ilgstošās darbības tabletes fampridinum Iekšķīgai lietošanai 2. LIETOŠANAS VEIDS 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Pēc pudeles pirmās atvēršanas zāles izlietot 7 dienu laikā. 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 14 ilgstošās darbības tabletes 6. CITA
20

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE BLISTERIEM
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fampyra 10 mg ilgstošās darbības tabletes fampridinum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra tablete satur 10 mg fampridīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 28 ilgstošās darbības tabletes (2 blisteri pa 14 tabletēm katrā) 56 ilgstošās darbības tabletes (4 blisteri pa 14 tabletēm katrā)
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Der. līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt tabletes oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
21

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nīderlande
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/11/699/003 28 tabletes EU/1/11/699/004 56 tabletes
13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Fampyra
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
22

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Fampyra 10 mg ilgstošās darbības tabletes fampridinum 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Biogen Netherlands B.V. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. CITA Starp katru nākošo tableti jābūt 12 stundu starplaikam P. O. T. C. Pk. S. Sv.
23

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Fampyra 10 mg ilgstošās darbības tabletes fampridinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Fampyra un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Fampyra lietošanas 3. Kā lietot Fampyra 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Fampyra 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Fampyra un kādam nolūkam tās lieto
Fampyra ir zāles, ko lieto, lai atvieglotu staigāšanu pacientiem (no 18 gadu vecuma) ar multiplo sklerozi un ar to saistītiem iešanas traucējumiem. Multiplās sklerozes gadījumā iekaisuma rezultātā tiek iznīcināts nervu aizsargapvalks, izraisot muskuļu vājumu, stīvumu un iešanas grūtības.
Fampyra satur aktīvo vielu fampridīnu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par kālija kanālu blokatoriem. Tās darbojas, pārtraucot kālija izplūdi no nervu šūnām, kas bojātas MS gadījumā. Uzskata, ka šīs zāles darbojas, normalizējot signālu pārvadi pa nerviem, kas Jums atvieglo staigāšanu.
2. Kas Jums jāzina pirms Fampyra lietošanas
Nelietojiet Fampyra šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret fampridīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir krampji vai kādreiz ir bijuši krampji (ko sauc arī par krampju lēkmēm vai
konvulsijām); - ja Jums ir nieru darbības traucējumi; - ja Jūs lietojat zāles, ko sauc par cimetidīnu; - ja Jūs lietojat kādas citas zāles, kas satur fampridīnu. Tas Jums var palielināt nopietnu
blakusparādību risku.
Pastāstiet ārstam un nelietojiet Fampyra, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
25

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Fampyra lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu: − ja Jūs izjūtat savu sirdsdarbību (sirdsklauves); − ja Jums ir nosliece uz infekcijas slimībām; − nepieciešamības gadījumā Jums jālieto staigāšanas palīglīdzekļi, piemēram, spieķis − jo šīs zāles Jums var izraisīt reiboni vai nestabilitāti, palielinot krišanas risku; − ja Jums ir kādi riska faktori vai ir zināmas kādas no Jūsu lietotajām zālēm, kas var ietekmēt
lēkmju (krampju) risku.
Pastāstiet savam ārstam pirms Fampyra lietošanas, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums.
Bērni un pusaudži
Nedodiet Fampyra bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Gados vecāki cilvēki
Pirms ārstēšanas sākšanas vai tās laikā Jūsu ārsts var pārbaudīt, vai Jūsu nieres darbojas pilnvērtīgi.
Citas zāles un Fampyra
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet Fampyra, ja lietojat citas zāles, kas satur fampridīnu.
Citas zāles, kas ietekmē nieres
Jūsu ārsts ievēros īpašu piesardzību, lietojot fampridīnu vienlaikus ar citām zālēm, kas var ietekmēt to, kā Jūsu nieres pārstrādā citas zāles, piemēram, karvedilolu, propanololu un metformīnu.
Fampyra kopā ar uzturu un dzērienu
Fampyra jālieto tukšā dūšā, bez ēdiena.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Fampyra lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā.
Jūsu ārsts apsvērs ieguvumu, ko Jums sniedz ārstēšana ar Fampyra, un risku Jūsu bērnam.
Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti šo zāļu lietošanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Fampyra var ietekmēt cilvēku spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tas var izraisīt reiboni. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pārliecinieties, ka zāles nav Jūs ietekmējušas.
26

3. Kā lietot Fampyra
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Fampyra ir pieejams tikai kā recepšu zāles, un to drīkst lietot tikai ārsta uzraudzībā, kas specializējas MS ārstēšanā.
Jūsu ārsts Jums iedos sākotnējo recepti 2–4 nedēļām. Pēc 2–4 nedēļām ārstēšanas veids tiks atkārtoti izvērtēts.
Ieteicamā deva
Viena tablete no rīta un viena tablete vakarā (ar 12 stundu starplaiku). Nelietojiet vairāk par divām tabletēm dienā. Starp tablešu lietošanas reizēm jābūt 12 stundu ilgam starplaikam. Nelietojiet tabletes biežāk kā ik pēc 12 stundām.
Norijiet katru tableti nesasmalcinātā veidā, uzdzerot ūdeni. Tableti nedrīkst sadalīt, saspiest, izšķīdināt, sūkāt vai sakost. Tas Jums var palielināt blakusparādību risku.
Ja Jūsu Fampyra ir pudeļu iepakojumā, pudelē ir arī mitruma uzsūcējs. Atstājiet mitruma uzsūcēju pudelē, nenorijiet to.
Ja esat lietojis Fampyra vairāk nekā noteikts
Ja esat ieņēmis pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Ja dodaties pie ārsta, paņemiet līdzi Fampyra kastīti. Pārdozēšanas gadījumā Jums var būt svīšana, sīka drebēšana (trīce), apjukums, atmiņas zudums (amnēzija) un lēkmes (krampji). Jūs varat novērot arī citas šeit neminētas blakusparādības.
Ja esat aizmirsis lietot Fampyra
Ja esat aizmirsis lietot tableti, nelietojiet divas tabletes vienā reizē, lai kompensētu izlaisto devu. Starp tablešu lietošanas reizēm vienmēr jābūt 12 stundu ilgam starplaikam.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas krampji, pārtrauciet lietot Fampyra un nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Pārtrauciet lietot Fampyra un nekavējoties vērsieties pie ārsta, ja Jums parādās viens vai vairāki no šiem alerģijas (paaugstinātas jutības) simptomiem: sejas, mutes, lūpu, rīkles vai mēles pietūkums, ādas apsārtums vai nieze, spiediena sajūta krūšu kurvī un elpošanas traucējumi.
Blakusparādības tālāk norādītas atbilstoši sastopamības biežumam:
Ļoti bieži sastopamas blakusparādības
Var būt sastopamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem: • Urīnceļu infekcija
27

Bieži sastopamas blakusparādības
Var būt sastopamas līdz 1 no 10 cilvēkiem: • Nestabilitātes sajūta • Reibonis • Galvassāpes • Vājuma un noguruma sajūta • Miega traucējumi • Trauksme • Sīka drebēšana (trīce) • Ādas notirpums vai durstīšanas sajūta • Rīkles iekaisums • Parasta saaukstēšanās (nazofaringīts) • Gripa • Elpošanas traucējumi (aizdusa) • Slikta dūša (nelabums) • Vemšana • Aizcietējums • Gremošanas traucējumi • Sāpes mugurā • Sirdspuksti, ko varat sajust (sirdsklauves)
Reti sastopamas blakusparādības
Var būt sastopamas līdz 1 no 100 cilvēkiem • Lēkmes (krampji) • Alerģiska reakcija (paaugstināta jutība) • Sejas nerva sāpju pastiprināšanās (trijzaru nerva neiraļģija) • Ātra sirdsdarbība (tahikardija)
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Fampyra
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc ”Der. līdz/EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt tabletes oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Ja Jūs lietojiet Fampyra no pudeles, vienā reizē drīkst atvērt tikai vienu pudeli. Pēc pirmās atvēršanas zāles izlietot 7 dienu laikā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
28

6. Iepakojuma saturs un cita informācija Jūs varat saņemt lielāku šīs instrukcijas izdrukātu versiju, sazinoties ar vietējo pārstāvniecību (skat. sarakstu zemāk). Ko Fampyra satur − Aktīvā viela ir fampridīns. − Katra ilgstošās darbības tablete satur 10 mg fampridīna. − Citas sastāvdaļas ir: − Tabletes kodols: hipromeloze, mikrokristaliskā celuloze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds,
magnija stearāts; apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E-171), polietilēnglikols 400. Fampyra ārējais izskats un iepakojums Fampyra ir gandrīz balta, apvalkota, ovāla, abpusēji izliekta 13 x 8 mm liela ilgstošās darbības tablete ar iespiedumu A10 vienā pusē. Fampyra ir pieejama vai nu pudelēs, vai blisteros. Pudeles Fampyra tabletes ir iepakotas ABPE (augsta blīvuma polietilēna) pudelēs. Katrā pudelē ir 14 tabletes un silikagela desikants. Katrs iepakojums satur 28 tabletes (2 pudeles) vai 56 tabletes (4 pudeles). Blisteri Fampyra tabletes ir iepakotas blisteros pa 14 tabletēm katrā. Iepakojums satur 28 tabletes (2 blisterus) vai 56 tabletes (4 blisterus). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nīderlande Ražotājs Alkermes Pharma Ireland Ltd, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Īrija Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Alle 1, Hillerod, DK-3400, Dānija
29

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88

България ТП ЕВОФАРМА Teл.: +359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium N.V./S.A. Tél/Tel: +32 2 219 12 18

Česká republika Biogen (Czech Republic) s.r.o.
Tel: +420 255 706 200

Magyarország Biogen Hungary Kft. Tel.: +36 (1) 899 9883

Danmark Biogen (Denmark) A/S Tlf: +45 77 41 57 57

Malta Pharma MT limited Tel: +356 213 37008/9

Deutschland Biogen GmbH Tel: +49 (0) 89 99 6170

Nederland Biogen Netherlands B.V. Tel: +31 20 542 2000

Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

Norge Biogen Norway AS Tlf: +47 23 40 01 00

Ελλάδα Genesis Pharma SA Τηλ: +30 210 8771500
España Biogen Spain SL Tel: +34 91 310 7110
France Biogen France SAS Tél: +33 (0)1 41 37 95 95
Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Österreich Biogen Austria GmbH Tel: +43 1 484 46 13
Polska Biogen Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 351 51 00
Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda Tel: +351 21 318 8450
România Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel: +40 21 207 18 00

Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Ísland Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenija Biogen Pharma d.o.o. Tel: +386 1 511 02 90
Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 323 340 08

30

Italia Biogen Italia s.r.l. Tel: +39 02 584 9901
Κύπρος Genesis Pharma Cyprus Ltd Τηλ: +357 22 769946
Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561

Suomi/Finland Biogen Finland Oy Puh/Tel: +358 207 401 200
Sverige Biogen Sweden AB Tel: +46 8 594 113 60
United Kingdom Biogen Idec Limited Tel: +44 (0) 1628 50 1000

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

31