Factor VII Baxalta 600 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C), oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.
Factor VII coagulationis humanus
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
348.52 €
04-0302-01
04-0302
Baxter AG, Austria
30-APR-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
600 SV
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Ir apstiprināta
Baxalta Innovations GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
FACTOR VII Baxalta 600 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
Factor VII coagulationis humanus
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir FACTOR VII Baxalta 600 SV un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms FACTOR VII Baxalta 600 SV lietošanas
3. Kā lietot FACTOR VII Baxalta 600 SV
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt FACTOR VII Baxalta 600 SV
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir FACTOR VII Baxalta 600 SV un kādam nolūkam to lieto
VII faktors pieder zāļu grupai, ko sauc par pretasiņošanas līdzekļiem, tas ir VII asinsreces faktors.
FACTOR VII Baxalta lieto iedzimta VII faktora deficīta (pārmantota slimība – tikai VII faktora trūkums organismā) izraisītas asiņošanas ārstēšanai un asiņošanas profilaksei iedzimta VII faktora deficīta gadījumā pacientiem, kuriem iepriekš bijusi asiņošana, un VII C faktora līmenis ir mazāks kā 25% no normālā (0,25 SV/ml).
Šīs zāles nesatur pietiekami lielu daudzumu VIIa faktora, un tās nevajadzētu lietot hemofilijas pacientiem ar antivielām (inhibitoriem).
2. Kas Jums jāzina pirms FACTOR VII Baxalta 600 SV lietošanas
Nelietojiet FACTOR VII Baxalta 600 SV šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret cilvēka VII asinsreces faktoru vai kādu citu FACTOR VII Baxalta 600 SV sastāvdaļu.
- ja Jums ir augsts trombozes vai diseminētās intravaskulārās koagulācijas risks (veidojas asins recekļi vai, smagākos gadījumos, asins recekļi izplatās pa visu ķermeni).
- ja Jums ir alerģija pret heparīnu vai bijusi heparīna izraisīta trombocitopēnija (heprīna iedarbības rezultātā samazināts trombocītu skaits).
Īpaša piesardzība, lietojot FACTOR VII Baxalta 600 SV, nepieciešama šādos gadījumos
Pirms FACTOR VII Baxalta 600 SV lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Ārstam būtu jāizstāsta Jums, kā atpazīt alerģisku reakciju, un viņš arī lems par Jums piemērotāko ārstēšanu šādu simptomu gadījumā.
Ja attīstās alerģiska (paaugstinātas jutības) vai anafilaktiska reakcijas (pēkšņa smaga alerģiska reakcija) Jums jāpastāsta ārstam nekavējoties.
Šoka (vispārējs, dzīvību apdraudošs organisma stāvoklis ar tādiem simptomiem, kā reibonis vai par samaņas zudums) gadījumā Jūsu ārsts izmantos standarta šoka ārstēšanas metodes.
Tā kā FACTOR VII Baxalta 600 SV tiek izgatavots no cilvēka plazmas, tas satur citus cilvēka proteīnus.
Izgatavojot zāles no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanas iespēju pacientiem. Tie ietver rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai izslēgtu iespējamus infekciju nēsātājus, un katra individuālā donora devas un plazmas fondu pārbaudi uz vīrusu/infekciju klātbūtni. Šo zāļu ražotāji arī asins un plazmas apstrādes procesā iekļauj noteiktus soļus vīrusu inaktivēšanai vai likvidēšanai. Neskatoties uz iepriekš minētajiem pasākumiem, lietojot zāles, kas gatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, nevar pilnībā izslēgt infekcijas pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem, kā arī uz cita veida infekcijām.
Ieviestie pasākumi tiek uzskatīti par efektīviem attiecībā pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram HIV, HBV un HCV, kā arī pret neapvalkotiem vīrusiem tādiem, kā HAV.
Pasākumu efektivitāte var būt ierobežota pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, parvovīrusu B19. Parvovīrusa B19 infekcija var izpausties smagā formā grūtniecēm (augļa infekcija) un indivīdiem, kuru imūndeficītu vai paaugstinātu eritropoēzi (piemēram, hemolītisko anēmiju).
Ja Jūs regulāri/atkārtoti lietojat cilvēka plazmas izcelsmes VII faktoru saturošas zāles, ārsts var ieteikt Jums apsvērt vakcināciju pret A un B hepatītu.
Stingri ieteicams katru reizi, kad Jums tiek ievadīts FACTOR VII Baxalta 600 SV, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Dažiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar FACTOR VII Baxalta 600 SV vai citām VII faktora zālēm, pastāv asins recekļu veidošanās (trombozes vai diseminētās intravaskulārās koagulācijas) risks, tāpēc ārstam uzmanīgi jāvēro, vai Jums neparādās intravaskulārās koagulācijas vai trombozes simptomi vai pazīmes. Šā riska dēļ ārsts veltīs Jums papildus uzmanību, rūpīgi Jūs novērojot gadījumā, ja Jums ir sirds koronārā slimība, aknu slimības, ja esat pavisam nesen pārcietis operāciju vai, ja Jums pastāv asins recekļu veidošanās risks (tromboze vai diseminētā intravaskulārā koagulācija). Papildus uzmanību ārsts pievērsīs arī jaundzimušajiem.
Aizstājterapija ar cilvēka VII asinsreces faktoru (ieskaitot FACTOR VII Baxalta 600 SV) var izraisīt FVII faktora darbību nomācošo cirkulējošo antivielu veidošanos. Ja šādi inhibitori veidojas, šo stāvokli apstiprina nepietiekama klīniskā atbildreakcija.
Bērni
Jāievēro piesardzība, lietojot zāles bērniem, jaunākiem par 6 gadiem, jo par šo pacientu grupu pieejamie dati ir ierobežoti.
Citas zāles un FACTOR VII Baxalta 600 SV
Mijiedarbība ar citām zālēm pašlaik nav zināma.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Veicot asinsreces testus, pacientiem, kuri saņem lielas devas FACTOR VII Baxalta 600 SV, jāņem vērā ar zālēm ievadītais heparīna daudzums.
FACTOR VII Baxalta 600 SV kopā ar uzturu un dzērienu
Nav nekādu īpašu ieteikumu FACTOR VII Baxalta lietošanai saistībā ar maltītēm.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums iestājusies grūtniecība vai Jūs barojat bērnu ar krūti, domājat, ka esat stāvoklī vai plānojat grūtniecību, jautājiet ārstam pirms šo zāļu lietošanas. Ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot FACTOR VII Baxalta grūtniecības laikā un laikā, kad barojat bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
FACTOR VII BAXALTA 600 SV neietekmē Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Svarīga informācija par kādu no FACTOR VII Baxalta 600 SV sastāvdaļām
Aprēķinātais nātrija daudzums vienā flakonā FACTOR VII Baxalta 600 SV ir 1,56 līdz 1,90 mmol. Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
3. Kā lietot FACTOR VII Baxalta 600 SV
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
FACTOR VII Baxalta 600 SV paredzēts tikai intravenozai lietošanai (ievadīšanai vēnā). To veic stingrā ārsta vai cita medicīnas aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze šāda veida ārstēšanā un vietā, kur ir iespējama VII faktora aktivitātes kontrole. Deva būs atkarīga no Jūsu veselības stāvokļa un ķermeņa masas.
Devas
Devas, lietošanas biežums un ārstēšanās ilgums ir atkarīgs no Jūsu slimības smaguma pakāpes, kā arī no Jūsu vispārējā veselības stāvokļa.
Viena VII faktora aktivitātes starptautiskā vienība atbilst VII faktora daudzumam 1 ml normālas cilvēka plazmas. Nepieciešamā VII faktora deva tiek aprēķināta, pamatojoties uz empīrisku atradi, ka 1 starptautiskā vienība (SV) VII faktora/kg ķermeņa masas palielina plazmas VII faktora aktivitāti aptuveni par 1,9% (0,019 SV/ml) no normālās aktivitātes. Nepieciešamā deva tiek noteikta, izmantojot šādu formulu:
Nepieciešamais starptautisko vienību skaits = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VII faktora palielinājums SV/ml x 53* {atbilstošā vērtība atveseļošanās gadījumā (ml/kg)}.
*(jo 1/0,019=52,6)
Ja ir sasniegta konkrētā pacienta atveseļošanās, tad jālieto atbilstošais rādītājs.
Turpmāk redzamā tabula paredzēta tikai Jūsu ārstam, un tajā dotas vadlīnijas VII faktora minimāliem līmeņiem asinīs. Tabulā norādīto asiņošanas epizožu gadījumos atbilstošajā laika periodā VII faktora aktivitāte nedrīkst būt mazāka par norādīto līmeni (% no normālās aktivitātes).
Asiņošanas pakāpe / ķirurģiskās procedūras veids
Nepieciešamais VII faktora aktivitātes līmenis SV/ml*
Devu biežums (stundas)/ terapijas ilgums (dienas)
Neliela asiņošana
0,10 – 0,20
Vienreizēja deva.
Stipra asiņošana
0,25 - 0,40 (vidēji – maksimāli)
8 – 10 dienas vai līdz pilnīgai atlabšanai**.
Neliela ķirurģiska iejaukšanās
0,20 - 0,30
Vienreizēja deva pirms operācijas vai, ja prognozējams izteikts asiņošanas risks, līdz brīdim, kad asiņošana beidzas*.
Liela apjoma ķirurģiska iejaukšanās
Pirms operācijas > 0,50
Pēc tam 0,25 – 0,45 (vidēji – maksimāli)
8 – 10 dienas vai līdz pilnīgai brūces sadzīšanai*.
* 1 SV/ml = 100 SV/dl = 100% normālas plazmas. VII fakora aktivitāti plazmā izsaka procentos (attiecībā pret normālo plazmu) vai starptautiskās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu, kas nosaka VII faktora līmeni plazmā).
** Balstoties uz klīnisko izvērtējumu katrā individuālā gadījumā, uz ārstēšanas kursa beigām adekvātas hemostāzes nodrošināšanai var būt pietiekamas arī mazākas devas.
Devu intervāli jāpielāgo VII faktora īsajam cirkulācijas pusperiodam, t.i., aptuveni 3 -5 h.
Ja augsts VII faktora līmenis jāsaglabā ilgstoši, zāles jāievada ik pēc 8 – 12 h.
Lietošana
FACTOR VII Baxalta 600 SV jāievada intravenozi injekcijas veidā pēc zāļu pulvera šķīdināšanas ar sterilu ūdeni injekcijām. Stingri ieteicams katru reizi pēc FACTOR VII BAXALTA 600 SV ievadīšanas pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu datus par lietoto zāļu sēriju.
FACTOR VII Baxalta 600 SV jāšķīdina ar iepakojumam pievienoto sterilo ūdeni injekcijām, izmantojot tikai tās ierīces, kas pievienotas katrā iepakojumā. Ja Jums caur venozās pieejas sistēmu tiek ievadītas arī citas zāles, tādā gadījumā pirms un pēc FACTOR VII Baxalta 600 SV ievadīšanas venozā pieeja obligāti jāizskalo ar piemērotu šķīdumu, piemēram, fizioloģisko šķīdumu.
Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai viegli opalescējošam. Šķīdums jāiznīcina, ja tas ir duļķains vai redzamas nogulsnes.
Pagatavotais šķīdums jāievada nekavējoties intravenozas injekcijas veidā.
Sīkāki norādījumi par šķīduma sagatavošanu
1. Sasildiet neatvērtu šķīdinātāja flakonu līdz istabas temperatūrai (maksimāli 37 °C).
2. Noņemiet koncentrāta un šķīdinātāja flakonu vāciņu aizsargdiskus (A attēls) un notīriet abus gumijas aizbāžņus.
3. Noņemiet aizsarguzgali no iepakojumā esošās ‘savienošanas adatas’ viena gala, pagriežot un paraujot (B attēls). Izduriet adatu cauri šķīdinātāja flakona gumijas aizbāznim (C attēls).
4. Noņemiet aizsarguzgali no savienošanas adatas otra gala, nepieskaroties jau atkailinātajam adatas galam.
5. Apgrieziet šķīdinātāja flakonu tā, lai tas atrastos virs koncentrāta flakona, izduriet savienošanas adatas brīvo galu cauri koncentrāta flakona gumijas aizbāznim (D attēls). Šķīdinātājs tiks ievilkts koncentrāta flakonā ar vakuuma palīdzību.
6. Atvienojiet flakonus, izvelkot adatu no koncentrāta flakona (E attēls). Lai veicinātu šķīšanu, sakratiet vai pagroziet koncentrāta flakonu.
7. Pēc koncentrāta pilnīgas izšķīšanas ieduriet iepakojumā esošo ‘gaisa adatu’ (F. attēls), tādējādi izzudīs putas. Izņemiet gaisa adatu.
Injekcija
1. Noņemiet iepakojumā esošās adatas ar filtru aizsarguzgali, to pagriežot un paraujot, un pievienojiet adatu sterilai vienreizējas lietošanas šļircei. Ievelciet šķīdumu šļircē (G attēls).
2. Atvienojiet adatu ar filtru no šļirces un lēnām injicējiet šķīdumu intravenozi (maksimālais injekcijas ātrums: 2 ml/min) caur iepakojumā esošo ‘injicēšanas sistēmu ar spārniņiem’ (vai iepakojumā esošo vienreizējas lietošanas adatu).
3. Veicot injekciju mājās, izlietotās adatas un šļirces jāieliek atpakaļ šķīdināšanas komplekta kārbiņā, un šī kārbiņu jāaiznes atpakaļ uz Hemofilijas centru.
Neizlietotais šķīdums, tukšie flakoni un lietotās adatas un šļirces atbilstoši jālikvidē.
Ja esat lietojis FACTOR VII Baxalta 600 SV vairāk nekā noteikts
Vienmēr lietojiet FACTOR VII Baxalta 600 SV tādās devās un tik bieži, kā ārsts Jums ir stāstījis. Ja esat lietojis vairāk FACTOR VII Baxalta 600 SV nekā noteikts, lūdzu nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot FACTOR VII Baxalta 600 SV
Nelietojiet dubultu devu. Turpiniet zāļu lietošanu ar nākošo paredzēto reizi, kā nozīmējis ārsts.
Ja Jūs pārtraucat lietot FACTOR VII Baxalta 600 SV
Jūs nedrīkstat nolemt pārtraukt FACTOR VII Baxalta 600 SV lietošanu pirms neesat konsultējies ar savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, FACTOR VII Baxalta 600 SV var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Sekojošas blakusparādības ir novērotas (vai var notikt) pacientiem, kuri lieto šīs vai līdzīgas zāles:
Orgānu sistēmu klase
Nevēlamās blakusparādības (ieteicamais MedDRA termins)
Sastopamības biežums
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi
VII faktora nomākums (anti VII faktora antivielas pozitīvas)
Nav zināms
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība
Nav zināms
Psihiskie traucējumi
Apjukums
Bezmiegs
Nemiers
Nav zināms
Nav zināms
Nav zināms
Nervu sistēmas traucējumi
Smadzeņu vēnu tromboze
Reibonis
Dizestēzija
Galvassāpes
Nav zināms
Nav zināms
Nav zināms
Nav zināms
Sirds funkcijas traucējumi
Aritmija
Hipotensija
Nav zināms
Nav zināms
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Pietvīkums
Dziļo vēnu tromboze
Virspusējs tromboflebīts
Karstuma viļņi
Biežia
Nav zināms
Nav zināms
Nav zināms
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bronhospazmas
Aizdusa
Nav zināms
Nav zināms
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Caureja
Slikta dūša
Nav zināms
Nav zināms
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi
Nieze
Biežia
Nav zināms
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Pireksija (drudzis)
Sāpes krūtīs
Slikta pašsajūta
Diskomforta sajūta krūtīs
Biežia
Biežia
Biežia
Nav zināms
a Slikta pašsajūta ietvar arī mutvārdu paziņojumu, piemēram, “neskaidra” galva.
Ļoti bieži: ietekmē vairāk, nekā vienu lietotāju no 10
Bieži: ietekmē 1 līdz 10 lietotājiem no 100
Retāk: ietekmē 1 līdz 10 lietotājiem no 1000
Reti: ietekmē 1 līdz 10 lietotājiem no 10000
Ļoti reti: ietekmē mazāk, nekā 1 lietotāju no 10000
Nav zināms: no pieejamajiem datiem nav iespējams noteikt
Par sekojošām blakusparādībām ziņots pēc tirdzniecības uzsākšanas, lietojot tās pašas klases zāles.
Alerģiskas vai anafilaktiska tipa reakcijas:
Tās tiek novērotas retos gadijumos.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Retos gadījumos tiek novērota ķermeņa temparetūras paaugstināšanās.
Ir ziņots par nātreni un vemšanu.
Asinsvadu bojājumi:
Retos gadījumos iespējamas trombemboliskas epizodes pēc cilveka VII koagulācijas faktora ievadīšanas (skat. 4.4 apakšpunktā).
Ir ziņots par insultu, miokarda infarktu, arteriālā trombozi, plaušu emboliju un disseminēto intravazālo koagulāciju.
Drošuma informāciju par transmisīviem aģentiem skatīt apakšpunktā „Īpaša piesardzība, lietojot FACTOR VII Baxalta 600 SV, nepieciešama šādos gadījumos”
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt FACTOR VII Baxalta 600 SV
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt.
Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Sagatavotais šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko FACTOR VII Baxalta 600 SV satur
Aktīvā sastāvdaļa ir cilvēka VII asinsreces faktors (600 SV/flakonā)
Pulveris:
Aktīvā viela ir cilvēka VII asinsreces faktors
Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, nātrija citrāts, heparīna nātrijs
Šķīdinātājs:
- Ūdens injekcijām
Pagatavotais šķīdums satur ne vairāk kā 20 SV FII/100 SV FVII, ne vairāk kā 15 SV FIX/100 SV FVII un ne vairāk kā 35 SV FX/100 SV FVII.
FACTOR VII Baxalta 600 SV ārējais izskats un iepakojums
FACTOR VII Baxalta 600 SV tiek piegādāts kā pulveris un šķīdinātājs (ūdens) injekciju šķīduma pagatavošanai, tas ir balts vai krēmkrāsas pulveris vai irdena cieta viela. Pēc šķīdināšanas rodas bezkrāsains vai nedaudz dzeltenīgs šķīdums, dzidrs vai nedaudz opalescējošs, bez redzamām nogulsnēm.
FACTOR VII Baxalta 600 SV ir pieejams flakonā kā liofilizēts pulveris 600 SV, kas jāšķīdina 10 ml ūdens injekcijām.
FACTOR VII Baxalta 600 SV pulveris tiek uzpildīts vienas devas II tipa stikla flakonos ar gumijas aizbāžņiem. Šķīdinātājs ir pieejams vienas devas I tipa stikla flakonos ar gumijas aizbāžņiem. Katrā iepakojumā pievienots arī komplekts šķīdināšanai un injicēšanai: 1 vienreizējas lietošanas šļirce, 1 vienreizējas lietošanas adata, 1 savienošanas adata, 1 adata ar filtru, 1 gaisa adata un 1 infūzijas sistēma ar spārniņiem.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67, A-1221
Vienna, Austrija
Ražotājs
Baxter AG
Industriestrasse 67
Vienna, Austrija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2016.
SASKAŅOTS ZVA 25-02-2016
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
FACTOR VII Baxalta 600 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
FACTOR VII Baxalta 600 SV ir pieejams liofilizēta pulvera veidā, flakonā ir nomināli 600 SV* cilvēka VII asinsreces faktora (Factor VII coagulationis humanus).
Pēc šķīdināšanas ar 10 ml sterila ūdens injekcijām preparāts satur aptuveni 60 SV/ml (600 SV/10 ml) cilvēka VII asinsreces faktora.
Stiprumu (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēnisko testu un atbilstoši Pasaules Veselības organizācijas (PVO) starptautiskiem standartiem FVII koncentrātiem. FACTOR VII Baxalta 600 SV specifiskā aktivitāte ir vismaz 2 SV VII faktora/mg proteīnu.
Pagatavotais šķīdums satur ne vairāk kā 20 SV FII/100SV FVII, ne vairāk kā 15 SV FIX/100 SV FVII un ne vairāk kā 35 SV FX/100SV FVII.
Turklāt tas satur heparīna nātriju (maks. 0,5 SV/SV FVII)
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Balts vai viegli krāsains pulveris vai irdena cieta viela. Pagatavotā šķīduma pH ir robežās no 6,5 līdz 7,5, bet osmolalitāte ne zemāka kā 240 mosmol/kg.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
FACTOR VII Baxalta 600 SV ir paredzēts:
- asiņošanas ārstēšana iedzimta VII faktora deficīta gadījumos.
- asiņošanas profilakse iedzimta VII faktora deficīta gadījumā pacientiem ar asiņošanas
epizodēm anamnēzē un kuriem VII:C faktora līmenis ir mazāks kā 25% no normālā (0,25 SV/ml).
Šīs zāles nesatur aktivētu VIIa faktoru un tās nevajadzētu lietot hemofilijas pacientiem ar inhibitoriem.
4.2. Devas un lietošanas veids
4.2.1. Devas
Ārstēšana jāuzsāk ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze asinsreces faktoru aizstājterapijā.
Ņemot vērā to, ka šī slimība ir reti sastopama, pieejami ierobežoti dati par VII faktoru saturošo zāļu lietošanu klīniskā praksē. Tāpēc tiek sniegti tikai vispārēji devu ieteikumi, turpretim katram pacientam individuāli nepieciešamās devas jānosaka, balstoties uz VII faktora līmeņa rādītājiem plazmā un ilgstoši novērojot pacienta klīnisko stāvokli.
Devas un aizstājterapijas ilgums ir atkarīgs no VII faktora deficīta smaguma pakāpes, asiņošanas vietas un apjoma un pacienta klīniskā stāvokļa. Saistība starp plazmas atlieku VII faktora līmeni un noslieci uz asiņošanu ir mazāk izteikta nekā klasiskas hemofilijas gadījumā.
Lietojamo VII faktora vienību skaitu izsaka starptautiskās vienībās (SV) atbilstoši spēkā esošam PVO standartam VII faktora preparātiem. VII faktora aktivitāte plazmā ir izteikta procentos (attiecībā pret normālu cilvēka plazmu) vai starptautiskās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu VII faktora koncentrātiem).
Viena VII faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst VII faktora daudzumam 1 ml normālas cilvēka plazmas. Nepieciešamā VII faktora deva tiek aprēķināta, pamatojoties uz empīrisku atradi, ka 1 starptautiskā vienība (SV) VII faktora/kg ķermeņa masas palielina plazmas VII faktora aktivitāti aptuveni par 1,9% (0,019 SV/ml) no normālās aktivitātes. Nepieciešamā deva tiek noteikta, izmantojot šādu formulu:
„nepieciešamais starptautisko vienību skaits = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VII faktora palielinājums SV/ml x 53* {atbilstošā vērtība atveseļošanās gadījumā (ml/kg)}”.
*(jo 1/0,019=52,6)
Ja ir sasniegta konkrētā pacienta atveseļošanās, tad jālieto atbilstošais rādītājs.
Lietojamais zāļu daudzums un lietošanas biežums vienmēr jānosaka, ņemot vērā klīnisko efektivitāti konkrētā gadījumā. Ārstējot pacientus ar VII faktora deficītu, tas ir īpaši svarīgi, jo individuālā nosliece uz asiņošanu nav viennozīmīgi saistīta ar laboratoriskos izmeklējumos noteikto VII faktora aktivitāti plazmā. Devu intervāli jāpielāgo VII faktora īsajam cirkulācijas pusperiodam, t.i., aptuveni 3-5 h. Ievadot VII faktoru intermitējošu injekciju/infūziju veidā, visbiežāk tiek praktizēti 6-8 stundu intervāli. Parasti, ārstējot VII faktora deficītu, attiecībā uz tā aktivitāti normālā plazmā, nepieciešams mazāks nepietiekošā faktora daudzums nekā klasiskās hemofilijas gadījumā (hemofilija A un B). Turpmāk redzamajā tabulā sniegtie ieteikumi ievadīšanai intermitējošu injekciju/infūziju veidā balstīti uz ierobežotu klīnisko pieredzi. Nav medicīnisku datu, kas balstītos uz klīniskās efektivitātes pētījumiem.
Asiņošanas pakāpe / ķirurģiskās procedūras veids
Nepieciešamais VII faktora aktivitātes līmenis SV/ml
Devu biežums (stundas)/ terapijas ilgums (dienas)
Neliela asiņošana
0,10 – 0,20
Vienreizēja deva.
Stipra asiņošana
0,25 - 0,40 (vidēji – maksimāli)
8 – 10 dienas vai līdz pilnīgai atlabšanai**.
Neliela ķirurģiska iejaukšanās
0,20 - 0,30
Vienreizēja deva pirms operācijas vai, ja prognozējams izteikts asiņošanas risks, līdz brīdim, kad asiņošana beidzas*.
Liela apjoma ķirurģiska iejaukšanās
Pirms operācijas > 0,50
Pēc tam 0,25 – 0,45 (vidēji – maksimāli)
8 – 10 dienas vai līdz pilnīgai brūces sadzīšanai**.
* 1 SV/ml = 100 SV/dl = 100% normālas plazmas. VII faktora aktivitāti plazmā izsaka procentos (attiecībā pret normālo plazmu) vai starptautiskās vienībās (attiecībā pret starptautisko standartu, kas nosaka VII faktora līmeni plazmā).
** Balstoties uz klīnisko izvērtējumu katrā individuālā gadījumā, uz ārstēšanas kursa beigām adekvātas hemostāzes nodrošināšanai var būt pietiekamas arī mazākas devas.
Devu starplaiki jāpielāgo VII faktora īsajam cirkulācijas pusperiodam – aptuveni 3 – 5 h.
Ja augsts VII faktora līmenis jāsaglabā ilgstoši, zāles jāievada ik pēc 8 – 12 h.
Nav pietiekami datu, lai ieteiktu FACTOR VII Baxalta 600 SV lietošanu bērniem līdz 6 gadu vecumam.
4.2.2. Lietošanas veids
Šķīdiniet zāles, kā aprakstīts 6.6. apakšpunktā. Zāles jāievada intravenozi. Šķīdumu ievadīt lēnām (ne ātrāk kā 2 mL/min.).
4.3. Kontrindikācijas
Factor VII Baxalta nedrīkst ievadīt pacientiem ar:
Paaugstinātu jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no palīgvielām.
Augstu trombozes vai diseminētas intravaskulāras koagulācijas risku (skatīt 4.4. apakšpunktā).
Zināmu alerģiju pret heparīnu vai heparīna inducētu trombocitopēniju anamnēzē.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
BRĪDINĀJUMI
Pēc VII faktoru saturošu zāļu lietošanas ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, tostarp, anafilaktisku reakciju. Par paaugstinātas jutības reakcijām ir ziņots arī pēc FACTOR VII Baxalta ievadīšanas (skatīt 4.8. apakšpunktā).
Ja rodas alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Šoka gadījumā jāpielieto standarta šoka ārstēšanas metodes. Pacienti un/vai viņu aprūpētāji jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības pazīmēm. Šādu simptomu rašanās gadījumā, jāiesaka pacientam nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un griezties pie ārsta.
Šoka gadījumā jāievēro jaunākās medicīniskās vadlīnijas šoka ārstēšanai.
Tā kā VII faktora koncentrāts tiek ražots no asins plazmas, tas satur arī citus cilvēka proteīnus.
Standarta pasākumi, lai novērstu infekciju pārnešanas iespēju, lietojot cilvēka asiņu vai plazmas izcelsmes zāles ietver rūpīgu donoru atlasi, individuāli nodoto devu un plazmas fondu pārbaudi uz specifiskiem infekciju marķieriem efektīvu vīrusu inaktivēšanas/likvidēšanas soļu iekļaušanu zāļu ražošanas procesā. Neskatoties uz iepriekš minētajiem pasākumiem, zālēm, kas pagatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, nevar pilnībā izslēgt infekcijas pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai jauniem vīrusiem un citiem patogēniem.
Ieviestie pasākumi tiek uzskatīti par efektīviem attiecībā pret apvalkotiem vīrusiem, piemēram cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), vīrusu hepatītu B (HBV) un vīrusu hepatītu C (HCV), kā arī pret neapvalkoto vīrusu hepatītu A.
Daļēji efektīvi šie pasākumi tiek uzskatīti attiecībā pret neapvalkotiem vīrusiem, piemēram, parvovīrusu B19.
Parvovīrusa B19 infekcija var radīt nopietnas sekas grūtniecēm (augļa infekcija) un indivīdiem ar imūndeficītu vai paātrinātu eritropoēzi (piemēram, hemolītisko anēmiju) (skatīt 4.6. apakšpunktā).
Pacientiem, kuri regulāri/atkārtoti saņem cilvēka plazmas izcelsmes VII faktoru saturošas zāles, jāapsver atbilstoša vakcinācija (pret A un B hepatītu).
Stingri ieteicams katru reizi, ievadot FACTOR VII Baxalta 600 SV pacientam, kurš tiek ārstēts ar VII faktoru, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, tādējādi saglabājot saikni starp pacientu un ievadīto zāļu sēriju.
Pastāv trombozes un diseminētās intravaskulārās koagulācijas risks gadījumos, kad pacients saņem cilvēka VII asinsreces faktoru saturošas zāles. Lietojot FACTOR VII Baxalta 600 SV ir ziņots par smadzeņu vēnu trombozi, dziļo vēnu trombozi un tromboflebītu. Uzmanīgi jāvēro, vai pacientiem, kuri saņem cilvēka VII asinsreces faktoru, nerodas intravaskulārās koagulācijas vai trombozes simptomi. Trombembolisko komplikāciju riska dēļ, piesardzība jāievēro, lietojot augstas devas cilvēka VII asinsreces faktoru pacientiem, kuriem anamnēzē ir koronāra sirds slimība, aknu funkciju traucējumi, pacientiem pēcoperācijas periodā, jaundzimušajiem vai pacientiem ar trombembolijas vai diseminētās intravaskulārās koagulācijas risku. Visos iepriekš minētajos gadījumos, ārstējot pacientu ar FACTOR VII Baxalta 600 SV, jāizvērtē iespējamais ieguvums un komplikāciju risks.
Aizstājterapija ar cilvēka VII asinsreces faktoru (tostarp FACTOR VII Baxalta 600 SV) var izraisīt FVII faktora darbību nomācošo cirkulējošo antivielu veidošanos. Ja šādi inhibitori veidojas, šo stāvokli apstiprina nepietiekama klīniskā atbildreakcija.
PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Aprēķinātais nātrija daudzums vienā flakonā FACTOR VII Baxalta 600 SV ir 1,56 līdz 1,90 mmol. Tas jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav zināma cilvēka VII asinsreces faktora mijiedarbība ar citām zālēm.
Ietekme uz laboratoriskiem izmeklējumiem
Veicot pret heparīnu jutīgus asinsreces testus pacientiem, kuri lieto FACTOR VII Baxalta 600 SV lielā devā, jāņem vērā ar preparātu ievadītais heparīna daudzums.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Kontrolētos klīniskos pētījumos FACTOR VII Baxalta ietekme uz fertilitāti nav noteikta.
FACTOR VII Baxalta 600 SV lietošanas drošība cilvēkam grūtniecības laikā kontrolētos klīniskos pētījumos nav noteikta.
Pētījumi ar dzīvniekiem nav piemēroti, lai izvērtētu drošību grūtniecības laikā, ietekmi uz embrija/augļa attīstību, peri- vai postnatālo attīstību. Tādēļ jāievēro piesardzība, nozīmējot FACTOR VII Baxalta 600 SV grūtniecības laikā. Ārstiem jāizvērtē potenciālais risks un jāordinē FACTOR VII Baxalta tikai galējas nepieciešamības gadījumā.
Informāciju par parvovīrusa B19 infekciju lūdzu skatīt 4.4. apakšpunktā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums pamatojoties uz ziņojumiem no klīniskajiem pētījumiem un no FACTOR VII Baxalta pēcreģistrācijas perioda.
Blakusparādību biežums vērtēts, izmantojot šādus kritērijus: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz<1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10000 līdz <1/1000) un ļoti reti (<1/10000) un nav zināms (no pieejamiem datiem nav iespējams noteikt).
Sekojošās blakusparādības ir novērotas klīniskā pētījumā ar 57 pediatriskiem un pieaugušiem pacientiem ar iedzimtu VII faktora deficītu, kuriem tika ievadīts VII faktora koncentrāts akūtu asiņošanas epizožu kontrolēšanai, ķirurģisku operāciju laikā un ilgtermiņa asiņošanas profilaksei. Pētījuma laikā kopā bija 8234 dienas, kurās tika ievadīts VII faktora koncentrāts.
Tālāk tabula uzskaitītas blakusparādības, kas novērotas pētījuma laikā, gan tās, par kuram ziņots pēcreģistrācijas periodā, un tās uzskaitītas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (OSK), tad saskaņā ar ieteicamo terminoloģiju un smaguma pakāpi, kur tas ir piemērojams.
Orgānu sistēmu klasifikācija
Nevēlamās blakusparādības (ieteicamais MedDRA termins)
Sastopamības biežums
Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi
VII faktora nomākums (anti VII faktora antivielas pozitīvas)
Nav zināms
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība
Nav zināms
Psihiskie traucējumi
Apjukums
Bezmiegs
Nemiers
Nav zināms
Nav zināms
Nav zināms
Nervu sistēmas traucējumi
Cerebrālo vēnu tromboze
Reibonis
Dizestēzija
Galvassāpes
Nav zināms
Nav zināms
Nav zināms
Nav zināms
Sirds funkcijas traucējumi
Aritmija
Hipotensija
Nav zināms
Nav zināms
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Pietvīkums
Dziļo vēnu tromboze
Virspusējs tromboflebīts
Karstuma viļņi
Bieži
Nav zināms
Nav zināms
Nav zināms
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bronhospazmas
Aizdusa
Nav zināms
Nav zināms
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Caureja
Slikta dūša
Nav zināms
Nav zināms
Ādas un zemādas audu bojājumi
Izsitumi
Nieze
Bieži
Nav zināms
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Pireksija
Sāpes krūtīs
Slikta pašsajūta
Diskomforta sajūta krūtīs
Biežia
Biežia
Biežia
Nav zināms
a Sastopamības biežums katram pacientam ir balstīts uz pacientu skaitu, kuriem novērotas blakusparādības ar pētnieka izvērtējumu kā vismaz iespējami saistītu, un ko Baxalta Healthcare Corporation uzskata par iespējami saistītu.
b Slikta pašsajūta ietvar arī mutvārdu paziņojumu, piemēram, “neskaidra” galva.
Par sekojošām blakusparādībām ziņots pēcreģistrācijas periodā, lietojot tās pašas klases zāles.
Alerģiskas vai anafilaktiska tipa reakcijas:
Tās tiek novērotas retos gadījumos.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā:
Retos gadījumos tiek novērota ķermeņa temparetūras paaugstināšanās.
Ir ziņots par nātreni un vemšanu.
Asinsvadu bojājumi:
Retos gadījumos iespējamas trombemboliskas epizodes pēc cilveka VII koagulācijas faktora ievadīšanas (skat. 4.4. apakšpunktā).
Ir ziņots par insultu, miokarda infarktu, arteriālā trombozi, plaušu emboliju un disseminēto intravazālo koagulāciju.
Drošuma informāciju par transmisīviem aģentiem skatīt 4.4. apakšpunktā
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
4.9. Pārdozēšana
VII faktoru saturošu preparātu (protrombīna kompleksa zāļu) lietošana lielās devās tiek saistīta ar miokarda infarkta, diseminētas intravaskulāras koagulācijas, vēnu trombozes un plaušu embolijas gadījumiem. Tādēļ pārdozēšanas gadījumā pastiprinās trombembolisku sarežģījumu rašanās risks.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretasiņošanas līdzekļi: VII asinsreces faktors.
ATĶ kods: B02BD05.
VII faktors ir viens no K vitamīna atkarīgiem normālā cilvēka plazmā esošiem asinsreces faktoriem. Tas ir vienas ķēdes glikoproteīns ar molekulmasu aptuveni 50 000 Daltoni. VII faktors ir aktīvas serīna proteāzes VIIa faktora zimogēns, kas uzsāk asinsreces ārējo mehānismu. Šis audu faktora-VIIa faktora savienojums aktivē IX un X asinreces faktoru, kā rezultātā veidojas IXa un Xa faktors. Turpmākā asinsreces procesa gaitā veidojas trombīns, fibrinogēns tiek pārvērsts fibrīnā un veidojas asins receklis. Normāls trombīna veidošanās process ir vitāli svarīgs arī trombocītu funkcionēšanai, kas ir daļa no primārās hemostāzes. Cilvēka VII asinsreces faktora koncentrāta lietošana nodrošina VII faktora līmeņa paaugstināšanos plazmā un var īslaicīgi novērst asinsreces traucējumus pacientiem ar VII faktora deficītu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc FACTOR VII Baxalta 600 SV intravenozas ievadīšanas aprēķinātā in vivo pieejamība ir aptuveni 60 – 100%, vidējais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 3 – 5 h. Turpmāk redzamajā tabulā apkopoti farmakokinētiskā pētījuma „Ar karstu tvaiku apstrādāta VII faktora koncentrāta pieejamība un pusperiods”1 rezultāti, kas nodrošina sekojošus farmakokinētiksos par inkrementālo pieejamību (IR), zemlīknes laukumu (AUC), vidējo atrašanās laiku (MRT), klīrensa (Cl) sadales tilpumu stabilā stāvoklī (Vss), pusperiodu (HL) un eliminācijas pusperiodu (HL2).
______________________________
1Atsauces:
Rivard GE, Kovac I., Kunschak M.. Thoene P. un the VII faktora pētījumu grupa.
„Klīniskais pētījums par ar karstu tvaiku apstrādāta VII faktora koncentrāta pieejamību un pusperiodu” (Clinical Study of Recovery and Half Life of Vapor-Heated Factor VII Concentrate).
Transfusion 1994, 34 (11): 975-979
W. Engl. “Statistisks ziņojums par ar karstu tvaiku apstrādāta VII faktora koncentrāta (cilvēka) IMMUNO pieejamību un pusperiodu” (Statistical Report for the Clinical Study of Recovery and Half Life of Factor VII Concentrate (Human) IMMUNO, Vapor Heated dated August 25, 2006)
Rezultāti:
IR
AUC
MRT
C1
Vss
HL
HL1
HL2
Min
1,6
1,9
3,8
100
503
2,7
0,21
2,5
Q1
1,7
3,9
5,5
206
1345
3,8
0,68
2,7
Vidēji
1,9
4,3
6,9
326
1893
4,8
1,19
3,1
Q3
3,0
7,2
7,4
396
3377
5,1
1,87
5,3
Max
3,4
9,8
15,1
531
6410
10,5
2,79
10,8
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Cilvēka VII asinsreces faktors (ko satur FACTOR VII Baxalta 600 SV) ir normāla cilvēka plazmas sastāvdaļa, un tas darbojas līdzīgi endogēnajamam VII faktoram.
Vienreizējas devas toksicitātes testi nav saistoši, jo lielākas devas izraisa pārslodzi. Atkārtotu devu toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav praktiski mijiedarbības dēļ ar antivielām, kas veidojas pret heteroloģiskiem olbaltumiem.
Tā kā klīniskā pieredze neliecina par cilvēka VII asinsreces faktora tumorogēnu un mutagēnu iedarbību, eksperimentāli pētījumi, īpaši ar heterologām sugām, netiek uzskatīti par nepieciešamiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Pulveris:
Nātrija citrāta dihidrāts
Nātrija hlorīds
Heparīna nātrijs
Šķīdinātājs:
Ūdens injekcijām
6.2. Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, tostarp ar heparīnu.
Drīkst izmantot tikai iepakojumā pievienotos injekciju komplektus, jo cilvēka plazmas VII faktoram adsorbējoties uz injekciju sistēmas iekšējām sieniņām terapija var būt nepietiekama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pēc šķīdināšanas FACTOR VII Baxalta 600 SV jālieto nekavējoties, jo zāles nesatur konservantus.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C ).
Nesasaldēt. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nelietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
FACTOR VII Baxalta 600 SV ir pieejams flakonā liofilizēta pulvera veidā pa 600 SV, kas jāšķīdina ar 10 ml sterila injekciju ūdens.
FACTOR VII Baxalta 600 SV ir pieejams vienreizējas devas 2. tipa stikla flakonos ar gumijas aizbāžņiem. Šķīdinātājs ir pieejams vienreizējas devas 1. tipa stikla flakonos ar gumijas aizbāžņiem. Iepakojumā ir arī komplekts šķīdināšanai un injicēšanai: 1 vienreizējas lietošanas šļirce, 1 vienreizējas lietošanas adata, 1 savienošanas adata, 1 adata ar filtru, 1 gaisa adata un 1 infūzijas sistēma ar spārniņiem.
6.6. Īpaši norādījumi par rīkošanos un atkritumu likvidēšanu
FACTOR VII Baxalta 600 SV ir jāšķīdina tieši pirms lietošanas. Drīkst lietot tikai iepakojumā esošo infūzijas sistēmu.
Pulvera šķīdināšana
1. Sasildiet neatvērtu šķīdinātāja flakonu līdz istabas temperatūrai (maksimāli 37 °C).
2. Noņemiet koncentrāta un šķīdinātāja flakonu vāciņu aizsargdiskus (A attēls) un notīriet abus gumijas aizbāžņus.
3. Noņemiet aizsarguzgali no iepakojumā esošās ‘savienošanas adatas’ viena gala, pagriežot un paraujot (B attēls). Izduriet adatu cauri šķīdinātāja flakona gumijas aizbāznim (C attēls).
4. Noņemiet aizsarguzgali no savienošanas adatas otra gala, nepieskaroties jau atkailinātajam adatas galam.
5. Apgrieziet šķīdinātāja flakonu tā, lai tas atrastos virs koncentrāta flakona, izduriet savienošanas adatas brīvo galu cauri koncentrāta flakona gumijas aizbāznim (D attēls). Šķīdinātājs tiks ievilkts koncentrāta flakonā ar vakuuma palīdzību.
6. Atvienojiet flakonus, izvelkot adatu no koncentrāta flakona (E attēls). Lai veicinātu šķīšanu, sakratiet vai pagroziet koncentrāta flakonu.
7. Pēc koncentrāta pilnīgas izšķīšanas ieduriet iepakojumā esošo ‘gaisa adatu’ (F. attēls), tādējādi izzudīs putas. Izņemiet gaisa adatu.
Injekcija
1. Noņemiet iepakojumā esošās adatas ar filtru aizsarguzgali, to pagriežot un paraujot, un pievienojiet adatu sterilai vienreizējas lietošanas šļircei. Ievelciet šķīdumu šļircē (G attēls).
2. Atvienojiet adatu ar filtru no šļirces un lēnām injicējiet šķīdumu intravenozi (maksimālais injekcijas ātrums: 2 ml/min) caur iepakojumā esošo injicēšanas sistēmu ar spārniņiem (vai iepakojumā esošo vienreizējas lietošanas adatu).
3. Veicot injekciju mājās, izlietotās adatas un šļirces jāieliek atpakaļ šķīdināšanas komplekta kārbiņā, un šī kārbiņa jāaiznes atpakaļ uz Hemofilijas centru.
Neizlietotais preparāts vai izlietotie materiāli jāiznīcina saskaņā ar vietējām prasībām.
Šķīduma krāsa var būt no bezkrāsainas līdz bāli dzeltenai un gaiši brūnai. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir duļķains vai satur nogulsnes. Pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda, vai pagatavotajā šķīdumā nav redzamas nogulsnes vai notikusi krāsas maiņa.
Pēc pagatavošanas šķīdums jāievada nekavējoties.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
A-1221 Vienna
Austrija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS
04-0302
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2004. gada 29. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 30. aprīlis
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2016.gada februāris
* FVII stiprums ir noteikts pēc Pasaules Veselības organizācijas (PVO) starptautiskiem standartiem FVII koncentrātiem.
SASKAŅOTS ZVA 25-02-2016
PAGE
PAGE 1
attēls
