Extraneal šķīdums peritoneālai dialīzei

PVH dubultmaiss Sy III, N5
Uzglabāt temperatūrā virs 4°C
Icodextrinum Natrii chloridum Natrii (S)- lactatis solutio Calcii chloridum Magnesii chloridum

XTRANEAL ir šķīdums peritoneālai dialīzei. Vēdera dobums atrodas Jūsu vēderā starp ādu un vēderplēvi. Vēderplēve ir apvalks, kas aptver Jūsu iekšējos orgānus, piemēram, zarnas un aknas. EXTRANEAL šķīdums Jums tiek ievadīts vēdera dobumā, kā rezultātā no asinīm tiek izvadīts liekais ūdens un atlieku vielas. Tas koriģē arī dažādu asins sastāvdaļu patoloģiskus daudzumus. EXTRANEAL var tikt nozīmēts gadījumos, ja: Jūs esat pieaugušais ar pastāvīgu nieru mazspēju, kuras ārstēšanai nepieciešama peritoneālā dialīze. Peritoneālās dialīzes šķīdumi ar standarta glikozes koncentrāciju vairs nespēj izvadīt pietiekami daudz šķidruma.

Extraneal lietošanas instrukcija atrodas zemāk

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Zāļu produkta identifikators

01-0401-34

Zāļu reģistrācijas numurs

01-0401

Ražotājs

Baxter Healthcare S.A., Ireland; Baxter Healthcare Ltd., United Kingdom

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

21-SEP-06

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

Zāļu forma

Šķīdums peritoneālai dialīzei

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Baxter Oy, Finland

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

EXTRANEAL šķīdums peritoneālai dialīzei

Icodextrinum, Natrii chloridum, Natrii S-lactas, Calcii chloridum, Magnesii chloridum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet šo instrukciju.

Saglabājiet šo instrukciju, iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir EXTRANEAL un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms EXTRANEAL lietošanas

3. Kā lietot EXTRANEAL

4. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt EXTRANEAL

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir EXTRANEAL un kādam nolūkam to lieto

EXTRANEAL ir šķīdums peritoneālai dialīzei. Vēdera dobums atrodas Jūsu vēderā starp ādu un vēderplēvi. Vēderplēve ir apvalks, kas aptver Jūsu iekšējos orgānus, piemēram, zarnas un aknas. EXTRANEAL šķīdums Jums tiek ievadīts vēdera dobumā, kā rezultātā no asinīm tiek izvadīts liekais ūdens un atlieku vielas. Tas koriģē arī dažādu asins sastāvdaļu patoloģiskus daudzumus.

EXTRANEAL var tikt nozīmēts gadījumos, ja:

Jūs esat pieaugušais ar pastāvīgu nieru mazspēju, kuras ārstēšanai nepieciešama peritoneālā dialīze.

Peritoneālās dialīzes šķīdumi ar standarta glikozes koncentrāciju vairs nespēj izvadīt pietiekami daudz šķidruma.

2. Kas Jums jāzina pirms EXTRANEAL lietošanas

Pirmo reizi lietojot šo šķīdumu, Jums būs nepieciešama ārsta uzraudzība.

Nelietojiet EXTRANEAL šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret ikodekstrīnu vai cietes atvasinājumiem (piem., kukurūzas cieti), vai kādu citu EXTRANEAL sastāvdaļu,

ja Jums ir maltozes vai izomaltozes (no cietes iegūta cukura) nepanesamība,

ja Jums ir glikogēna uzkrāšanas slimība,

ja Jums jau ir smaga laktātacidioze (kad asinis ir pārāk skābas),

ja Jums ir ķirurģiski nekoriģējami traucējumi, kas ietekmē vēdera sienu vai dobumu, vai nekoriģējami traucējumi, kas palielina vēdera dobuma infekcijas risku,

ja Jums ir konstatēts vēderplēves funkciju zudums plaša vēderplēves sarētojuma dēļ.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms EXTRANEAL lietošanas konsultējieties ar ārstu

ja Jūs esat gados vecāks cilvēks. Pastāv dehidratācijas risks.

ja Jūs esat diabēta slimnieks un šķīdumu lietojat pirmo reizi. Iespējams, ka būs nepieciešams koriģēt insulīna devu.

ja Jums ir nepieciešams pārbaudīt glikozes līmeni asinīs (piemēram, ja Jums ir diabēts). Jūsu ārsts ieteiks, kuru testa komplektu izmantot (skat. „Citi mijiedarbību veidi”).

ja Jums ir augsts smagas laktātacidozes (kad asinis ir pārāk skābas) risks. Jums ir paaugstināts laktātacidozes risks šādos gadījumos:

ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens vai asins infekcija, kas var būt saistīta ar smagu nieru mazspēju,

ja Jums ir iedzimta vielmaiņas slimība,

ja Jūs lietojat metformīnu (zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai),

ja Jūs lietojat zāles HIV infekcijas ārstēšanai, īpaši zāles, ko sauc par NRTIs.

ja Jūs sajūtat sāpes vēderā vai pamanāt, ka drenētais šķidrums ir duļķains, un tajā ir daļiņas. Tās var būt peritonīta (vēderplēves iekaisuma) vai infekcijas pazīmes. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstniecības iestādi. Atzīmējiet sērijas numuru, un kopā ar dializāta maisu aizvediet uz slimnīcu. Tur ārsts izlems, vai terapija jāpārtrauc vai jāsāk koriģējoša ārstēšana. Piemēram, ja Jums ir infekcija, ārsts veiks analīzes, lai noskaidrotu, kuras antibiotikas būs vispiemērotākās. Pirms ārsts būs noskaidrojis, tieši kāda infekcija Jums ir, viņš/viņa var Jums nozīmēt antibiotikas, kas efektīgi ārstē ļoti dažādu baktēriju izraisītas infekcijas. Tās sauc par plaša spektra antibiotikām.

peritoneālās dialīzes laikā Jūsu organisms var zaudēt olbaltumvielas, aminoskābes, vitamīnus. Jūsu ārsts zinās, vai tās nepieciešams aizvietot.

ja Jums ir traucējumi, kas ietekmē vēdera sienu vai dobumu. Piemēram, Jums ir trūce vai hroniska infekcioza vai iekaisīga rakstura slimība, kas ietekmē zarnas.

ja Jums ievietota aortas vārstuļa protēze.

ja Jums ir smaga plaušu slimība, piemēram, emfizēma.

ja Jums ir apgrūtināta elpošana.

ja Jums ir slimība, kas nepieļauj normālu barības uzņemšanu.

ja Jums ir kālija nepietiekamība.

Jums būtu arī jāņem vērā, ka:

ir zināms, ka reti sastopama peritoneālās dialīzes terapijas komplikācija ir slimība, ko sauc par sklerotizējošo peritonītu. Jums ar ārstu būtu jāzina par šādas komplikācijas iespējamību. Sklerotizējošo peritonītu izraisa:

iekaisums Jūsu vēderā,

fibrozu audu lēveru veidošanās, tie nosedz un sasaista kopā orgānus un neļauj tiem normāli kustēties. Retos gadījumos tas beidzas letāli.

Jums, tāpat arī Jūsu ārstam, būtu jākontrolē Jūsu šķidruma līdzsvars un ķermeņa svars. Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinsainu.

ārsts regulāri pārbaudīs Jums kālija līmeni. Ja tas būs pārāk zems, lai to aizvietotu, ārsts var Jums nozīmēt papildus kālija hlorīdu.

Reizēm ārstēšana ar šīm zālēm nav ieteicama, piemēram:

ja Jums ir akūta nieru slimība.

Bērni

EXTRANEAL drošums un efektivitāte lietojot bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav pierādīta.

Citas zāles un EXTRANEAL

Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Ja Jūs lietojat citas zāles, iespējams ārstam vajadzēs palielināt to devu. Tas notiek tāpēc, ka peritoneālā dialīze pastiprina noteiktu zāļu izvadīšanu.

Īpaša piesardzība nepieciešama, ja Jūs lietojat sirdszāles, ko sauc par sirds glikozīdiem (piemēram, digoksīns). Iespējams, samazināsies Jūsu sirdszāļu efektivitāte vai palielināsies to toksicitāte. Jums var būt:

nepieciešams papildus kālijs un kalcijs,

neregulāra sirdsdarbība (aritmija).

Terapijas laikā ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs, īpaši kālija līmeni.

Citi mijiedarbības veidi

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā EXTRANEAL nav vēlams lietot, ja vien ārsts nav ieteicis citādi.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Šāda ārstēšana var izraisīt nogurumu, vājumu, neskaidru redzi vai reiboni. Ja tā notiek, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3. Kā lietot EXTRANEAL

EXTRANEAL tiek ievadīts vēdera dobumā. Vēdera dobums atrodas Jūsu vēderā starp ādu un vēderplēvi. Vēderplēve ir apvalks, kas aptver Jūsu iekšējos orgānus, piemēram, zarnas un aknas.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā peritoneālās dialīzes speciālisti Jums stāstījuši. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam.

Ieteicamā deva ir

Viens maiss dienā visilgākās ekspozīcijas laikā, t.i.

naktī nepārtrauktas ambulatoriskas peritoneālās dialīzes gadījumā (NAPD)

dienā automatizētas peritoneālās dialīzes gadījumā (APD).

Šķīdums jāievada 10-20 minūšu laikā.

Ekspozīcijas laiks ar EXTRANEAL ir 6-12 stundas NAPD gadījumā, un 14-16 stundas APD gadījumā.

Lietošanas veids

Pirms lietošanas:

Sasildiet maisu līdz temperatūrai 37°C. Maisa sasildīšanai izmantojiet īpaši šim nolūkam paredzēto sildīšanas plati. Lai sasildītu, nekādā gadījumā nemērciet maisu ūdenī.

Lietojiet uzreiz pēc apvalka noņemšanas.

Lietojiet tikai tad, ja šķīdums ir dzidrs un maiss nebojāts.

Lietojiet maisu tikai vienu reizi. Neizlietotais šķīdums jālikvidē.

Visā šķīduma apmaiņas procedūras laikā jāievēro aseptikas noteikumi, kā Jums tas mācīts.

Saderība ar citām zālēm

Ārsts var nozīmēt Jums papildu injicējamas zāles pievienošanai tieši EXTRANEAL maisā. Tādā gadījumā pievienojiet zāles caur šim nolūkam paredzēto ievadīšanas vietu maisa apakšpusē. Šķīdums jālieto uzreiz pēc zāļu pievienošanas. Ja Jūs neesat pārliecināts, vaicājiet savam ārstam.

Ja esat lietojis vairāk, nekā vienu maisu EXTRANEAL 24 stundu laikā

Ja ievadījāt sev pārāk daudz EXTANEAL, rezultāts var būt:

vēdera izstiepšanās,

pilnuma sajūta un/vai

elpas trūkums.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Viņš ieteiks, kā Jums rīkoties.

Ja Jūs pārtraucat lietot EXTRANEAL

Nepārtrauciet peritoneālo dialīzi, nesaskaņojot to ar savu ārstu. Ja pārtrauksiet ārstēšanu, sekas var būt dzīvībai bīstamas.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Ja novērojat kādu no sekojošām blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstu. Tas attiecas arī uz blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.

Ja novērojat sekojošo, nekavējoties izstāstiet savam ārstam vai peritoneālās dialīzes centra personālam:

hipertensija (asinsspiediens augstāks, nekā normāli),

pietūkušas potītes un kājas, aiztūkušas acis, elpas trūkums vai sāpes krūtīs (hipervolēmija),

paaugstināta jutība (alerģiska reakcija), kas var izpausties kā pietūkusi seja, rīkle vai pietūkums ap acīm (angioedēma),

sāpes vēderā,

drebuļi (gripai līdzīgi simptomi).

Tās visas ir nopietnu blakusparādību pazīmes. Iespējams, Jums ir nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība.

Blakusparādības, ko bieži novēro (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 10) pacientiem, kuri lieto EXTRANEAL:

ādas pietvīkums un zvīņošanās, izsitumi, nieze (pruritus)

„Vieglas galvas” vai reiboņa sajūta, slāpes (dehidratācija)

samazināts asins tilpums (hipovolēmija)

patoloģiski laboratorisko testu rezultāti

vājums, galvassāpes, nogurums

pietūkušas potītes vai kājas

pazemināts asinsspiediens (hipotensija)

zvanīšanas sajūta ausīs

Citas blakusparādības, kas saistītas ar peritoneālās dialīzes procedūru, vai kas kopīgas visiem peritoneālās dialīzes šķīdumiem:

duļķains no vēdera dobuma izvadītais šķidrums, sāpes vēderā

peritoneāla asiņošana, strutas, pietūkums, sāpes vai infekcija ap katetra ievadīšanas vietu, katetra nosprostošanās, ievainojums, mijiedarbība ar katetru

zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija)

šoks vai koma, ko izraisījis zems cukura līmenis asinīs

augsts cukura līmenis asinīs

slikta dūša, vemšana, ēstgribas zudums, sausa mute, aizcietējums, caureja, gāzu uzkrāšanās („vējiņa palaišana”), traucējumi vēderā vai zarnu traktā, piemēram, zarnu nosprostošanās, kuņģa čūla, gastrīts (kuņģa iekaisums), gremošanas traucējumi.

vēdera pietūkums, vēdera dobuma trūce (cirksnī veidojas izspīlējums)

izmaiņas asinsanalīzēs

patoloģiska aknu darbības analīze

ķermeņa masas palielināšanās vai samazināšanās

sāpes, drudzis, savārgums

sirds slimība, ātrāka sirdsdarbība, elpas trūkums vai sāpes krūtīs

anēmija (samazināts sarkano asins šūnu skaits, kas padara ādu bālu un ir par iemeslu vājumam vai elpas trūkumam); palielināts vai samazināts balto asins šūnu skaits; trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu veidošanās risku.

nejutīgums, tirpuļi, dedzinoša sajūta

hiperkinēzija (palielināts kustīgums un nespēja nosēdēt mierā)

neskaidra redze

garšas sajūtas zudums

šķidrums plaušās (plaušu tūska), elpas trūkums, apgrūtināta elpošana vai sēkšana, klepus, žagas

sāpes nierēs

nagu slimības

ādas slimības, piemēram, nātrene (urtikārija), psoriāze, ādas čūlas, ekzēma, sausa āda, ādas krāsas zudums, pūslīšu veidošanās uz ādas, alerģiskais vai kontakta dermatīts, izsitumi un nieze.

izsitumi var būt niezoši ar sarkaniem plankumiem un pumpām, vai sulojoši un ar ādas lobīšanos.

Iespējamas sekojošas divas smagas formas ādas reakcijas:

Toksiskā ādas nekrolīze. Tā izraisa:

- sarkanus izsitumus daudzās ķermeņa vietās,

- ādas virsējās kārtas lobīšanos

Erythema multiforme. Alerģiska ādas reakcija, kas rada plankumus, sarkanas švīkas vai violetas vai čūlainas vietas. Tā var skart arī muti, acis un citas gļotādas.

Vaskulīts. Tas ir asinsvadu iekaisums. Simptomi var būt atkarīgi no ķermeņa daļas, bet uz ādas izskatīties kā sarkani vai violeti plankumi vai svītras, vai tiem var būt alerģiskai reakcijai raksturīgi simptomi, tostarp izsitumi, sāpes locītavās un drudzis.

Muskuļu krampji, sāpes kaulos, locītavās, muskuļos, mugurā, kaklā

Asinsspiediena pazemināšanās (ortostatiskā hipotensija), pieceļoties stāvus

Peritonīts (vēderplēves iekaisums), ieskaitot arī peritonītu, ko izraisa sēnīšu vai bakteriāla infekcija

Infekcijas, ieskaitot gripas sindromu, augoņus

Traucēta domāšana, nemiers, nervozitāte

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt EXTRANEAL

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.

Uzglabāt temperatūrā, virs 4°C.

Nelietot EXTRANEAL pēc derīguma termiņa beigām. Datums norādīts uz kastes un šķīduma maisa etiķetes pēc saīsinājuma „Der. līdz” un simbola . Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Iznīciniet EXTRANEAL tā, kā Jums ir mācīts.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Šī lietošanas instrukcija neietver pilnīgu informāciju par zālēm. Ja Jums rodas jautājumi vai Jūs neesat pārliecināts, vaicājiet savam ārstam.

Ko EXTRANEAL satur

Aktīvās vielas ir:

Ikodekstrīns

75 g/l

Nātrija hlorīds

5,4 g/l

Nātrija S laktāts

4,5 g/l

Kalcija hlorīds

0,257 g/l

Magnija hlorīds

0,051 g/l

Nātrijs

133 mmol/l

Kalcijs

1,75 mmol/l

Magnijs

0,25 mmol/l

Hlorīds

96 mmol/l

Laktāts

40 mmol/l

Citas sastāvdaļas ir:

ūdens injekcijām

nātrija hidroksīds vai sālsskābe

EXTRANEAL ārējais izskats un iepakojums

EXTRANEAL ir iepildīts elastīgos maisiņos kuru tilpums ir 1,5, 2,0 vai 2,5 l.

Šķīdums maisiņos ir dzidrs un bezkrāsains.

Katram maisiņam ir pārvalks un tie tiek piegādāti kartona kastēs.

Tilpums Skaits kastē produkta veids Savienojuma veids

1,5 L 8 vienības kastē viens maiss Sy II (luera savienojums)

1,5 L 8 vienības kastē viens maiss Sy III (ķīļveida savienojums)

1,5 L 8 vienības kastē dubultmaiss Sy II (luera savienojums)

1,5 L 8 vienības kastē dubultmaiss Sy III (ķīļveida savienojums)

1,5 L 6 vienības kastē viens maiss Sy II (luera savienojums)

1,5 L 6 vienības kastē viens maiss Sy III (ķīļveida savienojums)

1,5 L 6 vienības kastē dubultmaiss Sy II (luera savienojums)

1,5 L 6 vienības kastē dubultmaiss Sy III (ķīļveida savienojums)

1.5 L 6 vienības kastē dubultmaiss (lineo savienojums)

2,0 L 8 vienības kastē viens maiss Sy II (luera savienojums)

2,0 L 8 vienības kastē viens maiss Sy III (ķīļveida savienojums)

2,0 L 8 vienības kastē dubultmaiss Sy II (luera savienojums)

2,0 L 8 vienības kastē dubultmaiss Sy III (ķīļveida savienojums)

2,0 L 6 vienības kastē viens maiss Sy II (luera savienojums)

2,0 L 6 vienības kastē viens maiss Sy III (ķīļveida savienojums)

2,0 L 6 vienības kastē dubultmaiss Sy II (luera savienojums)

2,0 L 6 vienības kastē dubultmaiss Sy III (ķīļveida savienojums)

2,0 L 5 vienības kastē viens maiss Sy II (luera savienojums)

2,0 L 5 vienības kastē viens maiss Sy III (ķīļveida savienojums)

2,0 L 5 vienības kastē dubultmaiss Sy II (luera savienojums)

2,0 L 5 vienības kastē dubultmaiss Sy III (ķīļveida savienojums)

2,0 L 5 vienības kastē dubultmaiss (lineo savienojums)

2,5 L 5 vienības kastē viens maiss Sy II (luera savienojums)

2,5 L 5 vienības kastē viens maiss Sy III (ķīļveida savienojums)

2,5 L 5 vienības kastē dubultmaiss Sy II (luera savienojums)

2,5 L 5 vienības kastē dubultmaiss Sy II (ķīļveida savienojums)

2,5 L 4 vienības kastē viens maiss Sy II (luera savienojums)

2,5 L 4 vienības kastē viens maiss Sy III (ķīļveida savienojums)

2,5 L 4 vienības kastē dubultmaiss Sy II (luera savienojums)

2,5 L 4 vienības kastē dubultmaiss Sy II (ķīļveida savienojums)

2,5 L 4 vienības kastē dubultmaiss (lineo savienojums)

Lineo savienojums satur jodu.

Ne visi iepakojumi var būt pieejami tirgū.

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēt ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Baxter Oy
PL 119

00181 Helsinki
Somija

Ražotājs:

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road-Castlebar

County Mayo

Īrija

Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way
Thetford, Norfolk
IP24 3SE
Lielbritānija

Šī lietošanas instrukcija akceptēta 2014. gada

BAXTER un EXTRANEAL ir Baxter International Inc. piederošas preču zīmes.

SASKAŅOTS ZVA 27-11-2014

PAGE 10

LI PAGE 1

Lietojot zināmus testa komplektus glikozes noteikšanai asinīs, EXTRANEAL ietekmē asins glikozes mērījuma rezultātus. Ja Jums nepieciešams noteikt asins glikozes līmeni, Jums jālieto glikozei specifiski komplekti. Ārsts Jums ieteiks, kurus komplektus lietot.

Izmantojot nepiemērotu komplektu, var iegūt kļūdaini augstu asins glikozes līmeņa rādījumu. Tā rezultātā Jums var tikt ievadīts vairāk insulīna nekā nepieciešams. Tas var izraisīt hipoglikēmiju (pazemināts glikozes līmenis asinīs), kā rezultāts var iestāties samaņas zudums, koma, neiroloģiski bojājumi un nāve. Turklāt, kļūdaini augsts glikozes rādījums var maskēt patiesu hipoglikēmiju, kas paliks neārstēta un izsauks līdzīgas sekas.

Kļūdaini augsti glikozes līmeņa rādītāji novērojami līdz divām nedēļām pēc EXTRANEAL (ikodekstrīna) lietošanas pārtraukšanas. Gadījumā, ja tiekat uzņemts slimnīcā, Jums jābrīdina ārsti par šo iespējamo mijiedarbību, lai viņi varētu uzmanīgi izlasīt testa komplektu produkta informāciju un pārliecināties, ka šie komplekti ir glikozei specifiski.

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

EXTRANEAL šķīdums peritoneālai dialīzei.

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITĪVAIS SASTĀVS

EXTRANEAL ir sterils peritoneālās dialīzes šķīdums, kas satur ikodekstrīnu koncentrācijā 7,5% tilp.% elektrolītu šķīdumā.

ikodekstrīns (Icodextrinum) 75g/l

nātrija hlorīds (Natrii chloridum) 5,4g/l

nātrija S laktāts (Natrii S lactas) 4,5g/l

kalcija hlorīds (Calcii chloridum) 0,257g/l

magnija hlorīds (Magnesii chloridum) 0,051g/l

Teorētiskā osmolaritāte 284 (miliosmoli 1 litrā)

Teorētiskā osmolalitāte 301 (miliosmoli 1 kg)

Elektrolītu daudzums 1000 ml šķīdumā:

nātrijs 133 mmol

kalcijs 1,75 mmol

magnijs 0,25 mmol

hlorīds 96 mmol

laktāts 40 mmol

pH = 5 līdz 6

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Šķīdums peritoneālai dialīzei.

EXTRANEAL ir sterils, dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

EXTRANEAL ir ieteicams izmantot kā vienreiz dienā maināmu aizstājlīdzekli vienreizējai glikozes apmaiņai nepārtrauktās ambulatorās peritoneālās dialīzes (NAPD) vai automatizētas peritoneālās dialīzes (APD) gadījumā hroniskas nieru mazspējas ārstēšanai, īpaši pacientiem, kam, lietojot glikozes šķīdumus, zudusi ultrafiltrācijas spēja, jo tas var pagarināt NAPD terapijas laiku šādiem pacientiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

EXTRANEAL ieteicams izmantot ilgākajam ekspozīcijas laikam, tas ir, NAPD gadījumā parasti naktī un APD gadījumā ilgākajai ekspozīcijai dienas laikā.

Terapijas režīms, biežums, apmaiņas tilpums, ekspozīcijas laiks un dialīzes ilgums jānosaka un jāuzrauga ārstam.

Pieaugušie

Intraperitoneālā ievadīšana ierobežota līdz vienai apmaiņai 24h laikā NAPD vai APD gadījumā.

Šķīduma uzpilde jāveic aptuveni 10-20 minūšu laikā ar individuāli pacientam piemērotu ātrumu. Pieaugušiem pacientiem ar normālu ķermeņa masu ievadītais tilpums nedrīkst pārsniegt 2,0 l. Apjomīgākiem pacientiem (kuru ķermeņa masa pārsniedz 70-75 kg) var ievadīt 2,5 l uzpildes tilpumu.

Ja ievadāmais šķīdums izraisa pacientam spiedienu vēdera dobumā, šķīduma daudzums ir jāsamazina. Ieteicamais ekspozīcijas ilgums vēdera dobumā ir starp 6 un 12h NAPD un 14-16h APD gadījumā. Šķidruma attece notiek gravitācijas ietekmē, ar pacientam piemērotu ātrumu.

Gados vecāki cilvēki

Tāpat kā pieaugušiem.

Pediatriskā populācija

EXTRANEAL drošums un efektivitāte lietojot bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, nav noteikts. Dati nav pieejami.

Ievadīšana

Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām

EXTRANEAL ir paredzēts tikai intraperitoneālai ievadīšanai. Nelietot intravenozai injicēšanai.

Peritoneālās dialīzes šķīdumus, nenoņemot ārējo maisu, var sasildīt līdz temperatūrai 37°C, tādējādi nodrošinot pacienta komfortu. Tomēr drīkst izmantot tikai sausu siltumu (piemēram, sildītāju vai sildāmo paliktni). Šķīdumus nedrīkst sildīt karstā ūdenī vai mikroviļņu krāsnī, jo tādējādi var savainot pacientu vai radīt viņam diskomfortu.

Visas peritoneālās dialīzes procedūras laikā jāievēro aseptikas tehnika.

Neievadīt, ja šķīdums ir mainījis krāsu, ir duļķains, tajā ir daļiņas, redzamas noplūdes pazīmes vai ir bojātas maisa membrānas.

Drenētajā šķidrumā jāpārbauda fibrīna klātbūtne, kā arī, vai šķidrums nav duļķains, kas var liecināt par infekciju vai aseptisku peritonītu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Tikai vienreizējai lietošanai.

4.3. Kontrindikācijas

EXTRANEAL nedrīkst lietot pacientiem šādos gadījumos:

Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām

alerģija pret cieti saturošiem polimēriem(piem., kukurūzas cieti) un/vai ikodekstrīnu,

maltozes vai izomaltozes nepanesamība,

glikogēna uzkrāšanās slimība,

smaga laktātacidoze anamnēzē,

nekoriģējami mehāniski bojājumi, kas nepieļauj efektīvu PD veikšanu vai paaugstina infekcijas risku,

konstatēts vēderplēves funkcijas zudums vai plaši saaugumi, kas traucē vēderplēves funkcionēšanu.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem ar cukura diabētu peritoneālās dialīzes (PD) laikā bieži nepieciešama papildu insulīna deva, lai nodrošinātu glikozes līmeņa kontroli. Nomainot glikozi saturošu PD šķīdumu ar EXTRANEAL, iespējams, būs jāveic parastās insulīna devas korekcijas. Insulīnu drīkst ievadīt intraperitoneāli.

Glikozes līmenis asinīs jānosaka ar glikozei specifisku metodi, lai novērstu mijiedarbību ar maltozi. Nedrīkst izmantot metodes, kas saistītas ar glikozes dehidrogenāzes pirolohinolīhinona (GDH PQQ) izmantošanu vai glikozes-oksireduktāzes krāsu testu. Arī lietojot zināmus glikometrus un teststrēmeles, kuros izmantota glikozes dehidrogenāzes flavīnu-adenīnu dinukleotīdu (GDH-FAD) metode, var parādīties kļūdains, stipri paaugstināts glikozes līmeņa rādījums maltozes klātbūtnes ietekmē. Lai noskaidrotu, vai ikodekstrīns vai maltoze var radīt kļūdaini augstus glikozes mērījumus, jāsazinās ar monitoru un teststrēmeļu ražotāju(iem).

Gadījumos, kad tiek izmantotas GDH PQQ, GDO vai GDH-FAD metodes, EXTRANEAL lietošana var radīt kļūdaini augstu glikozes rādījumu, kā rezultātā var tikt ievadīta nevajadzīgi liela insulīna deva. Tas ir izraisījis hipoglikēmiju ar sekojošu samaņas zudumu, komu, neiroloģiskiem traucējumiem un nāvi. Turklāt, maltozes izraisīti maldinoši paaugstināti glikozes rādītāji var maskēt patiesu hipoglikēmiju, kā rezultātā tā netiek ārstēta un izraisa līdzīgas sekas. Gadījumos, kad tiek lietoti glikometri un testrēmeles, kur izmantotas GDH PQQ, glikozes-oksireduktāzes krāsu testa vai GDH-FAD metodes, maldinoši paaugstināts glikozes līmenis var saglabāties līdz 2 nedēļām pēc EXTRANEAL (icodextrin) lietošanas pārtraukšanas. Tā kā glikometri, kuros tiek izmantotas GDH PQQ, glikozes-oksireduktāzes krāsu testa vai GDH-FAD metodes var tikt izmantoti slimnīcās, būtiski, lai veselības aprūpes speciālisti, kas ārstē peritoneālās dialīzes pacientus, kuri saņem EXTRANEAL (ikodekstrīnu), uzmanīgi izlasītu glikometru un teststrēmeļu lietošanas instrukciju, lai noteiktu, vai tās ir piemērotas lietošanai kopā ar EXTRANEAL (ikodekstrīnu).

Lai nepieļautu neatbilstošu insulīna ievadīšanu, apmāciet pacientus brīdināt veselības aprūpes speciālistus par šo mijiedarbību ikreiz, kad pacients tiek uzņemts slimnīcā.

Piesardzība peritoneālās dialīzes laikā jāievēro pacientiem šādos gadījumos: 1) vēdera dobuma problēmas, tostarp vēderplēves un diafragmas bojājumi operāciju, iedzimtu anomāliju vai traumas rezultātā, līdz brūce sadzijusi, vēdera audzēji, vēdera sienas iekaisums, trūces, resnās zarnas fistula, kolostomija vai ileostomija, biežas divertikulīta epizodes, iekaisīga rakstura vai išēmiskas zarnu slimības, lielas policistiskas nieres, vai citi traucējumi, kas var izraisīt vēdera sienas, vēdera virsmas vai vēdera dobuma bojājumus; un 2) citi stāvokļi, tostarp nesen veikta aortas vārstuļa protezēšana vai smagas pakāpes plaušu slimība.

Sklerotizējošais peritonīts tiek uzskatīts par zināmu, retu peritoneālās dialīzes terapijas komplikāciju. Par sklerotizējošo peritonītu tiek ziņots pacietiem, kuri saņem peritoneālās dialīzes šķīdumus, ieskaitot dažus pacientus, kuri lieto EXTRANEAL kā savas PD terapijas sastāvdaļu. Retos gadījumos ziņots par nāves gadījumiem, lietojot EXTRANEAL.

Pirms terapijas uzsākšanas ar laktātus saturošiem peritoneālās dialīzes šķīdumiem, kā arī terapijas laikā, pacientiem, kuriem ir zināms paaugstināts laktātacidozes risks (piem., smaga hipotensija vai sepse, kas var būt saistīta ar akūtu nieru mazspēju, iedzimti metabolisma traucējumi, ārstēšana ar tādam zālēm, kā, piemēram, metformīns un nukleozīdu/nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI)), rūpīgi jāvēro iespējamo laktātacidozes pazīmju rašanās.

Parakstot šķīdumu individuālam pacientam, jāizvērtē dialīzes procedūras potenciālā mijiedarbība ar citām slimībām paredzēto terapiju. Rūpīgi jāuzrauga seruma kālija līmenis pacientiem, kuri tiek ārstēti ar sirds glikozīdiem.

Peritoneālās reakcijas, ieskaitot sāpes vēderā, duļķainu dializātu ar vai bez baktērijām (aseptisks peritonīts), tiek attiecinātas uz EXTRANEAL (skatīt 4.8. apakšpunktu). Peritoneālo reakciju gadījumā pacientam ir jāsaglabā ikodekstrīna drenētā šķidruma maisiņš ar sērijas numuru un nekavējoties jāsazinās ar medicīnas personālu, lai veiktu drenētā šķidruma analīzes.

Drenētais šķidrums jāpārbauda uz fibrīna un duļķu klātbūtni, kas var liecināt par infekciju vai aseptisku peritonītu. Jālūdz pacientam, lai, atklājot iepriekšminētos faktorus, viņš informētu savu ārstu un tiktu paņemti atbilstoši mikrobioloģiskie paraugi. Antibiotiku terapijas uzsākšana ir klīnisks lēmums, atkarībā no tā, vai infekcija ir vai nav noteikta. Ja jebkuri citi duļķaina šķidruma rašanās iemesli ir izslēgti, EXTRANEAL lietošana jāpārtrauc un jāizvērtē šīs rīcības rezultāts. Ja pēc EXTRANEAL lietošanas pārtraukšanas šķidrums kļūst dzidrs, tā lietošanu atsākt nedrīkst, izņemot gadījumus, kad tas tiek lietots stingrā ārsta uzraudzībā. Ja pēc EXTRANEAL ievadīšanas atsākšanas atkal parādās duļķains šķidrums, šim pacientam vairāk nedrīkst nozīmēt EXTRANEAL. Šādā gadījumā jāuzsāk alternatīva peritoneālās dialīzes terapija un jāveic rūpīga pacienta uzraudzība.

Ja attīstās peritonīts, antibiotiku izvēli un devas nosaka izolēto(ā) mikroorganismu(a) identifikācijas un jutīguma pārbaudes, kad vien tas ir iespējams. Pirms izraisītāja(u) mikroorganismu(a) identificēšanas drīkst lietot plaša spektra antibiotikas.

Retos gadījumos ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām pēc EXTRANEAL lietošanas, tostarp par toksisko epidermālo nekrolīzi, angioneirotisko tūsku, erythema multiforme un vaskulītu. Var sākties anafilkatiskas/anafilaktoīdas reakcijas. Ja attīstās aizdomīgu paaugstinātas jutības reakciju pazīmes vai simptomi, nekavējoties pārtrauciet infūziju un izvadiet šķīdumu no vēdera dobuma. Jāuzsāk piemērota terapeitiska ārstēšana, ja tas klīniski nepieciešams.

EXTRANEAL nav ieteicams pacientiem ar akūtu nieru mazspēju.

Peritoneālās dialīzes laikā iespējams proteīnu, aminoskābju, ūdenī šķīstošo vitamīnu un citu zāļu zudums, varbūt tie būs jāaizvieto.

Pacienti rūpīgi jāuzrauga, lai izvairītos no hiperhidratācijas un dehidratācijas. Paaugstināta ultrafiltrācija, galvenokārt gados vecākiem pacientiem, var izraisīt dehidratāciju, kā rezultātā pazeminās asinsspiediens un attīstās neiroloģiski simptomi. Rūpīgi jākontrolē šķidruma līdzsvars organismā un pacienta ķermeņa masa.

Ja vēdera dobumā ievadīts pārāk daudz EXTRANEAL, tas var izpausties kā vēdera izstiepšanās, pilnuma sajūta un/vai elpas trūkums.

Lai novērstu EXTRANEAL pārdozēšanas sekas, ar drenāžas palīdzību nepieciešams izvadīt vēdera dobumā uzkrāto EXTRANEAL tilpumu.

Tāpat kā citi peritoneālās dialīzes šķīdumi, arī ikodekstrīns jālieto uzmanīgi, iepriekš rūpīgi izvērtējot ieguvumu un risku pacientiem, kuriem veselības stāvokļa dēļ ir traucēta normāla uzture, ir elpošanas traucējumi vai kālija nepietiekamība.

Periodiski jāuzrauga šķidruma līdzsvars, hematoloģiskie rādītāji, asins ķīmiskais sastāvs un elektrolītu koncentrācija, tostarp magnija un bikarbonātu. Ja seruma magnija līmenis ir zems, var izmantot perorāli lietojamas magnija piedevas vai augstāku magnija koncentrāciju saturošus peritoneālās dialīzes šķīdumus.

Dažiem pacientiem ir novērota nātrija un hlorīda līmeņa samazināšanās serumā. Lai gan šī samazināšanās tiek uzskatīta par klīniski nenozīmīgu, ieteicams, regulāri pārbaudīt seruma elektrolītu līmeni.

Arī seruma amilāzes līmeņa samazināšanās ir bieži novērots simptoms ilgstoši ārstētiem PD pacientiem. Šīs samazināšanās rezultātā nav novērotas nekādas blakusparādības. Tomēr nav zināms, vai amilāzes līmenis, kas ir zemāks par pieļaujamo normu, varētu maskēt seruma amilāzes paaugstināšanos, ko parasti novēro pie akūta pankreatīta. Klīnisko pētījumu laikā tika novērota sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanās aptuveni par 20 SV/l. Atsevišķos gadījumos tika novērots paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis vienlaicīgi ar paaugstinātu aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmeni.

Pediatriskā populācija

EXTRANEAL nav ieteicams bērniem.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ar EXTRANEAL nav veikti mijiedarbības pētījumi. Dialīzes rezultātā var samazināties dializējamo zāļu koncentrācija asinīs. Nepieciešamības gadījumā jāveic koriģējoša terapija.

Glikozes līmeņa noteikšana asinīs jāveic ar glikozei specifiskām metodēm, nepieļaujot maltozes mijiedarbību. Nedrīkst izmanot glikozes dehidrogenāzes pirolohinolīnhinona (GDH PQQ) metodi vai glikozes-oksireduktāzes krāsu testa metodi. Arī lietojot zināmus glikometrus un teststrēmeles, kuros izmantota glikozes dehidrogenāzes flavīnu-adenīnu dinukleotīdu (GDH-FAD) metode, rezultātā maltozes klātbūtnes dēļ ir novērots kļūdaini augsts glikozes rādījums (skatīt 4.4 apakšpunktā)

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods

Grūtniecība

Par EXTRANEAL lietošanu grūtniecības laikā nav datu vai arī tie ir ierobežoti.

Saistībā ar reproduktīvo toksicitāti dzīvnieku pētījumi nav pietiekoši (skatīt 5.3. apakšpunktā).

EXTRANEAL lietošana netiek rekomendēta grūtniecības laikā, kā arī sievietēm fertilajā vecumā, ja viņas nelieto kontracepcijas līdzekļus.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai EXTRANEAL metabolīti izdalās mātes pienā.

Nevar pilnībā izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.

Ir jāņem vērā ieguvums bērnam, turpinot barošanu ar krūti, un ieguvums sievietei, turpinot ārstēšanu, un tad jāizlemj, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no ārstēšanas ar EXTRANEAL.

Fertilitāte

Nav klīnisku datu pat ietekmi uz fertilitāti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus

Pēdējās stadijas nieru slimību pacientiem, kuri saņem peritoneālās dialīzes terapiju, var būt nevēlamas blakusparādības, kas varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Turpmāk uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pacientiem, lietojot EXTRANEAL klīnisko pētījumu laikā un pēc zāļu tirdzniecības uzsākšanas.

Ar EXTRANEAL saistītās ādas reakcijas, ieskaitot izsitumus un niezi, visbiežāk ir vieglas vai vidēji stipras. Reizēm šie izsitumi tiek saistīti ar ādas lobīšanos. Ja tā notiek un atkarībā no smaguma pakāpes, EXTRANEAL lietošana vismaz uz laiku jāpārtrauc.

Tabulā minētās blakusparādības sakārtotas pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži ( > 1/10), bieži (> 1/100- <1/10), retāk ( >1/1000 - <1/100), reti (> 1/10000 - 1/1000), ļoti reti (<1/10000), nav zināms (no pieejamajiem datiem nevar noteikt).

Orgānu sistēmu klasifikācija

Ieteicamais MedDRA termins

Sastopamības biežums

INFEKCIJAS UN PARAZITOZES

Gripas sindroms

Furunkuli

Retāk

ASINSVADU UN LIMFĀTISKĀS SISTĒMAS TRAUCĒJUMI

Anēmija

Leikocistoze

Eozinofilija

Trombocitopēnija

Leikopēnija

Retāk

Nav zināms

IMŪNSISTĒMAS TRAUCĒJUMI

Vaskulīts

Paaugstināta jutība**

Nav zināms

VIELMAIŅAS UN UZTURES TRAUCĒJUMI

Dehidrācija

Hipovolēmija

Hipoglikēmija

Hiponatriēmija

Hiperglikēmija

Hipervolēmija

Anoreksija

Hipohlorēmija

Hipomagnezēmija

Hipoproteinēmija

Šoka hipoglikēmija

Šķidruma līdzsvara traucējumi

Bieži

Retāk

Nav zināms

PSIHISKI TRAUCĒJUMI

Traucēta domāšana

Nemiers

Nervozitāte

Retāk

NERVU SISTĒMAS TRAUCĒJUMI

Reibonis

Galvassāpes

Hiperkinēzija

Parestēzija

Garšas zudums

Hipoglikēmiskā koma

Dedzinoša sajūta

Bieži

Retāk

Nav zināms

REDZES TRAUCĒJUMI

Neskaidra redze

Nav zināms

AUSU UN LABIRINTA BOJĀJUMI

Tinīts

Bieži

SIRDSDARBĪBAS TRAUCĒJUMI

Sirds-asinsvadu slimības

Tahikardija

Retāk

ASINSVADU SISTĒMAS TRAUCĒJUMI

Hipotensija

Hipertensija

Ortostatiskā hipotensija

Bieži

Retāk

ELPOŠANAS SISTĒMAS TRAUCĒJUMI, KRŪŠU KURVJA UN VIDENES SLIMĪBAS

Plaušu tūska

Elpas trūkums

Klepus

Žagas

Bronhospazmas

Retāk

Nav zināms

KUŅĢA UN ZARNU TRAKTA TRAUCĒJUMI

Sāpes vēderā

Ileuss

Peritonīts

Asiņains drenētais šķidrums

Caureja

Kuņģa čūla

Gastrīts

Vemšana

Aizcietējums

Dispepsija

Nelabums

Sausa mute

Meteorisms

Ascīts

Cirkšņa trūce

Diskomforta sajūta vēderā

Bieži

Retāk

Nav zināms

ĀDAS UN ZEMĀDAS AUDU BOJĀJUMI

Izsitumi (ieskaitot makulārus, papulārus, eritematozus)

Nieze

Ādas lobīšanās

Nātrene

Bullozs dermatīts

Psoriāze

Ādas čūlas

Ekzēma

Nagu bojājumi

Sausa āda

Ādas krāsas zudums

Toksiska epidermālā nekrolīze

Erythema multiforme

Angioneirotiskā tūska

Vispārēja nātrene

Toksiski ādas izsitumi

Periorbitāla tūska

Dermatīts (ieskaitot alerģisko un kontakta)

Eritēma

Tulznas

Bieži

Retāk

Nav zināms

SKELETA-MUSKUĻU UN SAISTAUDU SISTĒMAS BOJĀJUMI

Kaulu sāpes

Muskuļu spazmas

Mialģija

Sāpes sprandā

Artraļģija

Muguras sāpes

Muskuloskeletālas sāpes

Retāk

Nav zināms

NIERU UN URĪNIZVADES SISTĒMAS TRAUCĒJUMI

Nieru sāpes

Retāk

VISPĀRĒJI TRAUCĒJUMI UN REAKCIJAS IEVADĪŠANAS VIETĀ

Perifēriskā tūska

Astēnija

Sāpes krūtīs

Sejas tūska

Tūska

Sāpes

Drudzis

Drebuļi

Savārgums

Katetra ievadīšanas vietas eritēma

Katetra ievadīšanas vietas iekaisums

Ar infūziju saistīta reakcija (ieskaitot sāpes infūzijas vietā, sāpes uzpildīšanas vietā)

Bieži

Retāk

Nav zināms

IZMEKLĒJUMI

Paaugstināta alanīnaminotransferāze

Paaugstināta aspartātaminotransferāze

Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs

Patoloģiski aknu funkcijas pārbaužu rezultāti

Samazināta ķermeņa masa

Palielināta ķermeņa masa

Retāk

TRAUMAS, SAINDĒŠANĀS UN AR MANIPULĀCIJĀM SAISTĪTAS KOMPLIKĀCIJAS

Mijiedarbība ar ierīcēm*

Nav zināms

*Ikodekstrīns mijiedarbojas ar asins glikozes mērierīcēm (skatīt 4.4. apakšpunktu)

** Ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām pacientiem, kuri lieto EXTRANEAL, tostarp, bronhospazmu, hipotensiju, izsitumiem, niezi un nātreni.

Citas peritoneālās dialīzes izraisītas nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar procedūru: sēnīšu peritonīts, bakteriālais peritonīts, infekcija katetra ievadīšanas vietā, ar katetru saistītas infekcijas un ar katetru saistītas komplikācijas.

Pastiprināta ultrafiltrācija, īpaši gados vecākiem pacientiem, var izraisīt dehidratāciju ar hipotensiju, reiboni un, iespējams, neiroloģiskus simptomus(skat. 4.4. apakšpunktu).

Hipoglikēmijas epizodes pacientiem ar diabētu (skat. 4.4. apakšpunktu).

Paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis serumā (skat. 4.4. apakšpunktu) un elektrolītu līdzsvara traucējumi (piemēram, hipokaliēmija, hipokalciēmija un hiperkalciēmija).

Peritoneālās reakcijas, tostarp, sāpes vēderā, duļķains drenētais šķidrums ar vai bez baktēriju

klātbūtnes, aseptisks peritonīts (skat. 4.4. apakšpunktu).

Par nogurumu bieži ziņots spontāni, un literatūrā tas minēts kā ar procedūru saistīta nevēlama blakusparādība.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām.

4.9. Pārdozēšana

Dati par pārdozēšanas ietekmi nav pieejami. Tomēr, ilgstoši lietojot vairāk nekā vienu EXTRANEAL šķīduma maisiņu 24 h laikā, var paaugstināties ogļhidrātu metabolītu un maltozes līmenis plazmā. Šīs paaugstināšanās ietekme nav zināma, bet ir iespējama plazmas osmolalitātes paaugstināšanās. Tādā gadījumā ārstēšanā var izmantot peritoneālo dialīzi ar ikodekstrīnu nesaturošiem šķīdumiem vai hemodialīzi.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

ATĶ kods: B05DA

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Ikodekstrīns ir no cietes iegūts glikozes polimērs, kurš darbojas kā osmotisks līdzeklis, ja to ievada intraperitoneāli nepārtrauktas ambulatoriskas peritoneālās dialīzes gadījumā. 7,5% šķīdums ir aptuveni izo-osmolārs serumam, bet nodrošina ilgstošu ultrafiltrāciju, līdz pat 12h NAPD gadījumā. Salīdzinājumā ar hiperosmolārajiem glikozes šķīdumiem ir novērojama kaloriju daudzuma samazināšanās.

Saražotā ultrafiltrāta daudzums salīdzināms ar to, kas veidojas NAPD laikā ar 3,86% glikozes šķīdumu. Glikozes un insulīna līmenis asinīs paliek nemainīgs.

Ultrafiltrācija tiek saglabāta peritonīta gadījumā.

Ieteicamā zāļu deva ir ierobežota līdz vienai apmaiņai ik pēc 24 h, kā daļa no NAPD un APD režīma.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Ogļhidrātu polimēru līmenis asinīs sasniedz stabilitāti pēc aptuveni 7-10 dienām, veicot dialīzi katru dienu nakts laikā. Amilāze hidrolizē polimērus, sašķeļot mazākās daļiņās, kas tiek attīrītas peritoneālās dialīzes laikā. Glikozes oligomēru, lielāku par 9 (G9), stabila koncentrācija plazmā ir 1,8mg/ml, un maltozes (G2) līmenis serumā paaugstinās līdz 1,1 mg/ml, bet seruma osmolalitāte ievērojami nemainās. Izmantojot ilglaicīgai APD dienas laikā, tika noteikta maltozes koncentrācija serumā 1,4 mg/ml, bet seruma osmolalitāte ievērojami neizmainījās.

Paaugstinātu maltozes un glikozes polimēru plazmas līmeņu ilglaicīga ietekme nav zināma, un nav iemesla uzskatīt tos par kaitīgiem.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Akūta toksicitāte.

Akūti i/v. un i/p. pētījumi ar pelēm un žurkām, izmantojot līdz pat 2000 mg/kg devas, ietekmi nav uzrādījuši.

Subhroniska toksicitāte.

20% ikodekstrīna šķīduma i/p. ievadīšana divas reizes dienā 28 dienu laikā pelēm un suņiem neuzrādīja mērķa orgānu vai audu toksicitāti. Galvenokārt tika ietekmēta šķidruma līdzsvara dinamika.

Mutagenitāte un kancerogenitāte.

In vitro un in vivo mutagenitātes pētījumu rezultāti bija negatīvi. Kancerogenitātes pētījumi ar šīm zālēm nav iespējami, bet, kancerogēnā ietekme ir maz ticama, ņemot vērā molekulas ķīmisko sastāvu bez farmakoloģiskas ietekmes, toksiskas ietekmes uz mērķa orgāniem un negatīviem mutagenitātes pētījumu rezultātiem.

Reproduktīvā toksicitāte

Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar žurkām ietekmi uz auglību vai augļa embrionālo attīstību neuzrāda.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Ūdens injekcijām

Nātrija hidroksīds vai

sālsskābe q.s. nepieciešamā pH līmeņa sasniegšanai.

6.2. Nesaderība

Nav zināma.

Zāļu saderība ir jāpārbauda pirms sajaukšanas (papildu zāļu pievienošanas). Turklāt, jāņem vērā šķīduma pH un sāļu sastāvs.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi

Pēc izņemšanas no apvalka, produkts jālieto nekavējoties.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā virs 4ºC.

Nelietot, ja šķīdums nav dzidrs vai iepakojums ir bojāts.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Elastīgs polivinilhlorīda maiss ar 1,5, 2,0 vai 2,5 litru ietilpību.

Lineo savienojums, kas var būt pievienots dubultmaisa Y-veida pārvades līnijai, satur 10.5% povidona joda ziedi