Exitress apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Valerianae radicis extractum siccum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
16-0133-03
16-0133
Wiewelhove GmbH, Germany; Lek Pharmaceuticals d.d., Slovenia
14-JUL-16
13-JUL-21
Bez receptes
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Sandoz d.d., Slovenia
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Exitress apvalkotās tabletes
Valerianae radicis extractum siccum (3-6:1)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 14 nepārtrauktas lietošanas dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Exitress un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Exitress lietošanas
Kā lietot Exitress
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Exitress
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Exitress un kādam nolūkam to lieto
Exitress ir augu izcelsmes zāles, ko lieto miega traucējumu (piemēram, bezmiega vai iemigšanas grūtību) un vieglas nervu spriedzes (piemēram, garīgas spriedzes, nemiera un aizkaitināmības) mazināšanai.
Ja pēc Exitress 14 dienu nepārtrauktas lietošanas nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Kas Jums jāzina pirms Exitress lietošanas
Nelietojiet Exitress šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret baldriāna ekstraktu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Exitress lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bērni un pusaudži
Exitress nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo par šo vecuma grupu pieejamā pieredze ir neliela.
Citas zāles un Exitress
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, tai skaitā par bezrecepšu zālēm.
Jebkāda kombinācija ar citām zālēm, ko lieto nomierināšanās nolūkā vai nervozitātes mazināšanai, jāapstiprina un jāuzrauga ārstam.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav zināms, vai baldriāna sastāvdaļas izdalās cilvēkam mātes pienā. Tā kā nav pietiekamu datu, Jūs nedrīkstat lietot Exitress grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Exitress var ietekmēt Jūsu spēju droši vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Ja Jums ir vērojama kāda ietekme, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Exitress satur saharozi
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, sazinieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Kā lietot Exitress
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Par 12 gadiem vecāki pusaudži, pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Ieteicamā deva
Vieglas nervu spriedzes mazināšanai: viena tablete līdz 3 reizēm dienā.
Miega traucējumu mazināšanai: viena tablete pus stundu līdz stundu pirms naktsmiera, ja nepieciešams, lietojot vienu devu agrāk vakara gaitā.
Maksimālā dienas deva: 4 tabletes
Lietošanas veids
Norijiet Exitress, uzdzerot pietiekami daudz auksta šķidruma (vēlams, glāzi auksta ūdens).
Tabletes ir apvalkotas, un tās jānorij veselā veidā, t.i., tās nedrīkst salauzt vai sakost, jo tām ir nepatīkama baldriāna ekstrakta smarža un garša.
Lietošanas ilgums
Baldriāna saknes darbojas pakāpeniski un tādēļ tās nav piemērotas vieglas nervu spriedzes vai miega traucējumu tūlītējai atvieglošanai. Lai sasniegtu vislabāko ārstēšanas ietekmi, lietojiet tabletes nepārtraukti 2 - 4 nedēļas.
Lietošana bērniem
Datu trūkuma dēļ šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Ja esat lietojis Exitress vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis vairāk par ieteikto devu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu (10 tabletes vai vairāk), Jums var rasties nespēks, vēdergraizes, saspringuma sajūta krūškurvī, neskaidra sajūta galvā, roku trīce vai zīlīšu paplašināšanās. Šie simptomi parasti izzūd 24 stundu laikā.
Ja esat aizmirsis lietot Exitress
Turpiniet lietot parasto devu ierastajā laikā, nav svarīgi, ka esat izlaidis devu.
Nelietojiet divkāršu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Exitress
Jūs varat pārtraukt šo zāļu lietošanu jebkurā laikā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ziņots par šādām blakusparādībām, lai gan pēc pieejamajiem datiem to biežumu nevar aprēķināt:
slikta dūša, vēdergraizes.
Ja blakusparādības Jums sagādā raizes, pārtrauciet Exitress lietošanu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Exitress
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Exitress satur
Aktīvā viela ir baldriāna sakņu sausais ekstrakts (3-6:1)
Katra apvalkotā tablete satur 445 mg baldriāna sakņu (Valeriana officinalis L. s.l., radix) sausā ekstrakta (3-6:1), ekstraģents: 70 tilp. % etanols
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: maltodekstrīns, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliska celuloze, magnija stearāts, izgulsnēts silīcija dioksīds.
Tabletes apvalks: talks, saharoze, kalcija karbonāts (E170), izsmidzinot žāvēti akācijas sveķi, titāna dioksīds (E171), šellaka, smagais kaolīns, rafinēta rīcineļļa, makrogols 6000.
Exitress ārējais izskats un iepakojums
Exitress ir apaļas, baltas, izliektas apvalkotas tabletes ar diametru 12 mm, iepakotas PVH/PVDH blisteros.
Katrā iepakojumā ir 15, 30, 45 un 60 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovēnija
Ražotāji
Wiewelhove GmbH
Dörnebrink 19, D-49479 Ibbenbüren
Vācija
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana
Slovēnija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Nīderlande: Valeriaan Sandoz, omhulde tabletten
Bulgārija: Персен Нощ, (Persen Night)
Horvātija: Persen Noć 445 mg obložene tablete
Čehija: Persen Mono
Igaunija: Exitress
Ungārija: Persen Valeriana 445 mg bevont tabletta
Latvija: Exitress apvalkotās tabletes
Lietuva: Exitress dengtos tabletės
Polija: Persen Noc
Rumānija: Perseval drajeuri
Slovākija: Persen Mono
Slovēnija: Persenosan obložene tablete
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2018
SandozTikai uzņēmējdarbības veikšanai PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 . lapa no NUMPAGES \* MERGEFORMAT 4
1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 6,802
(NL/H/3418/001/DC)20160331
VALERIANA OFFICINALIS 445 MG APVALKOTAS TABLETES722-2395.00
SASKAŅOTS ZVA 14-06-2018
SandozTikai uzņēmējdarbības veikšanai PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 . lapa no NUMPAGES \* MERGEFORMAT 4
1.3.1 spc-label-pl - common-pl - 6,802
(NL/H/3418/001/DC)20160331
VALERIANA OFFICINALIS 445 MG APVALKOTAS TABLETES722-2395.00
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Exitress apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 445 mg baldriāna sakņu (Valeriana officinalis L. s.l., radix) sausā ekstrakta (Valerianae radicis extractum siccum) ( (3-6:1),
ekstraģents: 70 tilp. % etanols
Palīgviela ar zināmu iedarbību: 95,6 mg saharozes
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
apvalkotā tablete
apaļas, baltas, izliektas tabletes ar diametru 12 mm.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Augu izcelsmes zāles miega traucējumu un vieglas nervu spriedzes mazināšanai.
Exitress ir indicēts pusaudžiem no 12 gadu vecuma, pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Par 12 gadiem vecāki pusaudži, pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Vieglas nervu spriedzes mazināšanai: viena apvalkotā tablete līdz 3 reizēm dienā.
Miega traucējumu mazināšanai: viena apvalkotā tablete pus stundu līdz stundu pirms naktsmiera, ja nepieciešams, lietojot vienu devu agrāk vakara gaitā.
Maksimālā dienas deva: 4 apvalkotās tabletes
Lietošanas ilgums
Tā kā baldriāna sakņu iedarbība sākas pakāpeniski, tā nav piemērota akūtai terapijai vieglas nervu spriedzes vai miega traucējumu gadījumā. Lai sasniegtu optimālu terapeitisko efektu, zāles ieteicams lietot nepārtraukti 2 - 4 nedēļas.
Ja pēc 2 nedēļas ilgas nepārtrauktas lietošanas simptomi saglabājas vai pastiprinās, jākonsultējas ar ārstu.
Pediatriskā populācija
Baldriāna apvalkoto tablešu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 12 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Apvalkotās tabletes jālieto, uzdzerot pietiekami daudz auksta šķidruma (vēlams glāzi auksta ūdens).
Apvalkotās tabletes jānorij veselā veidā, t.i., tās nedrīkst salauzt vai sakost, jo tām ir nepatīkama baldriāna ekstrakta smarža un garša.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Exitress satur saharozi (95,6 mg vienā tabletē). Pacienti, kuriem ir reti sastopama pārmantota fruktozes nepanesamība, glikozes-galaktozes malabsorbcija vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamība, nedrīkst lietot šīs zāles.
Pediatriskā populācija
Atbilstošu datu trūkuma dēļ šīs zāles nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pieejams tikai ierobežots apjoms datu par farmakoloģisko mijiedarbību ar citām zālēm.
Klīniski nozīmīga mijiedarbība ar CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 vai CYP 2E1 metabolizētām zālēm nav novērota.
Lai lietotu kombinācijā ar sintētiskiem sedatīviem līdzekļiem, jānosaka medicīniska diagnoze un jāveic uzraudzība.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Datu par baldriāna lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir ierobežoti. Ar dzīvniekiem veiktie pētījumi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti nav pietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu). Exitress nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai baldriāna sastāvdaļas vai tā metabolīti izdalās cilvēkam mātes pienā. Risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt. Exitress nedrīkst lietot krūts barošanas laikā.
Fertilitāte
Datu par Exitress ietekmi uz vīriešu un sieviešu fertilitāti nav.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Exitress var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Pacienti, kuriem vērojama ietekme, nedrīkst vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Pēc baldriāna sakņu saturošu zāļu lietošanas var rasties kuņģa-zarnu trakta simptomi (piemēram, slikta dūša, vēdergraizes). Biežums nav zināms.
Ja rodas citas, iepriekš neminētas nevēlamas blakusparādības, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Nevēlamo blakusparādību apkopojums tabulas veidā
Biežums ir definēts šādi:
Ļoti bieži≥ 1/10
Bieži≥ 1/100 līdz < 1/10
Retāk≥ 1/1000 līdz < 1/100
Reti≥ 1/10 000 līdz < 1/1000
Ļoti reti< 1/10 000
Nav zināmsbiežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem
Kuņģa-zarnu trakta traucējumiBiežums nav zināms.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņotpar jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Baldriāna saknes aptuveni 20 g devā izraisīja labdabīgus simptomus (nespēku, vēdergraizes, saspringuma sajūtu krūškurvī, neskaidru sajūtu galvā, roku trīci un midriāzi), kas izzuda 24 stundu laikā. Ja simptomi rodas, jāveic uzturoša terapija.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: miega un nomierinoši līdzekļi
ATĶ kods: N05C M09
Darbības mehānisms
Baldriāna sakņu saturošu zāļu nomierinošā ietekme, kas jau sen ir empīriski zināma, ir pierādīta preklīniskās pārbaudēs un kontrolētos klīniskos pētījumos. Pierādīts, ka iekšķīgi lietots baldriāna sakņu sausais ekstrakts, kura pagatavošanai izmantots etanols/ūdens (etanols ne vairāk kā 70 tilp. %), ieteicamajā devā uzlabo iemigšanu un miega kvalitāti. Šo ietekmi pārliecinoši nevar attiecināt ne uz vienu no zināmajām sastāvdaļām. Dažādām baldriāna sakņu sastāvdaļām (seskviterpenoīdiem, lignāniem, flavonoīdiem) ir konstatēti vairāki darbības mehānismi, kas, iespējams, veicina klīnisko ietekmi, un tie ir mijiedarbība ar GASS sistēmu, agonisms pie A1 adenozīna receptoriem un saistīšanās ar 5-HT1A receptoriem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Dati nav pieejami.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Baldriāna sakņu etilspirta ekstrakti un ēteriskā eļļa uzrādīja zemu toksicitāti grauzējiem, veicot akūtas pārbaudes un atkārtotu devu toksicitātes pētījumus ilgāk kā 4 - 8 nedēļas.
AMES tests, kurā vērtēta sausā ekstrakta (DER 3-6:1, ekstraģents: 70 tilp. % etanols) mutagenitāte, neradīja pamatu bažām.
Reproduktīvās toksicitātes un kancerogenitātes pārbaudes nav veiktas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Maltodekstrīns
Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Mikrokristāliska celuloze
Magnija stearāts
Izgulsnēts silīcija dioksīds
Tabletes apvalks:
Talks
Saharoze
Kalcija karbonāts (E170)
Izsmidzinot žāvēti akācijas sveķi
Titāna dioksīds (E171)
Šellaka
Smagais kaolīns
Rafinēta rīcineļļa
Makrogols 6000
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Apvalkotās tabletes ir iepakotas PVH/PVDH blisteriepakojumos.
Iepakojuma lielumi: 15, 30, 45 un 60 apvalkotās tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovēnija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2016
SandozTikai uzņēmējdarbības veikšanai PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 . lapa no NUMPAGES \* MERGEFORMAT 5
1.3.1 spc-label-pl - common-spc - 6,571
(NL/H/3418/001/DC)20160322
VALERIANA OFFICINALIS 445 MG APVALKOTAS TABLETES722-2395.00
SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016
SandozTikai uzņēmējdarbības veikšanai PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1 . lapa no NUMPAGES \* MERGEFORMAT 5
1.3.1 spc-label-pl - common-spc - 6,571
(NL/H/3418/001/DC)20160322
VALERIANA OFFICINALIS 445 MG APVALKOTAS TABLETES722-2395.00
