Euthyrox 25 mikrogrami tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt ārējā iepakojumā. Sargāt no gaismas.
Levothyroxinum natricum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
10-0255-02
10-0255
Merck Healthcare KGaA, Germany; Famar Health Care Services Madrid, S.A.U., Spain
27-JAN-15
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
25 μg
Tablete
Ir apstiprināta
Merck KGaA, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Euthyrox 25 mikrogrami tabletes
Levothyroxinum natricum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Euthyrox un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Euthyrox lietošanas
3. Kā lietot Euthyrox
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Euthyrox
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Euthyrox un kādam nolūkam to lieto
Levotiroksīns (Euthyrox aktīvā sastāvdaļa) ir sintētisks vairogdziedzera hormons, ko lieto vairogdziedzera slimību un darbības traucējumu ārstēšanai. Tam ir tāda pati iedarbība kā dabīgajam hormonam.
Euthyrox tiek lietots:
labdabīga kākšļa (strumas) ārstēšanai pacientiem, kuriem vairogdziedzera funkcija ir normāla,
lai novērstu atkārtotu kākšļa veidošanos pēc kākšļa operācijas,
lai aizvietotu dabīgos vairogdziedzera hormonus gadījumos, kad vairogdziedzeris tos neražo pietiekamā daudzumā,
lai nomāktu audzēja augšanu pacientiem ar vairogdziedzera vēzi,
lai līdzsvarotu vairogdziedzera hormonu līmeni gadījumos, kad to pārprodukcija tiek ārstēta ar vairogdziedzera darbību kavējošām zālēm.
2. Kas Jums jāzina pirms Euthyrox lietošanas
Nelietojiet Euthyrox šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
- ja Jums ir neārstēti virsnieru vai hipofīzes funkcijas traucējumu, vai izteikta vairogdziedzera hormonu pārprodukcija (tireotoksikoze),
ja Jums ir akūta sirds slimība (miokarda infarkts vai sirds iekaisums).
Ja esat grūtniece, nelietojiet Euthyrox vienlaicīgi ar zālēm, kas samazina vairogdziedzera funkciju (skatīt zemāk apakšpunktu „Grūtniecība un barošana ar krūti”).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Euthyrox lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir kāda no minētajām sirds slimībām:
- nepietiekama asinsrite sirds vainagartērijās (stenokardija),
- sirds mazspēja,
- ātra un neregulāra sirdsdarbība,
- paaugstināts asinsspiediens,
- holesterīna nosēdumi artērijās (ateroskleroze).
Šiem stāvokļiem ir jābūt kontrolētiem pirms Jūs uzsākat lietot Euthyrox vai veikt vairogdziedzera nomākšanas izmeklējumu. Euthyrox lietošanas laikā Jums ir jāveic biežas vairogdziedzera hormonu līmeņa pārbaudes. Ja neesat pārliecināts, vai kāds no augstākminētajiem stāvokļiem neattiecas uz Jums, vai ja nesaņemat ārstēšanu, konsultējieties ar savu ārstu.
Jūsu ārsts pārbaudīs, vai Jums nav virsnieru vai hipofīzes dziedzeru darbības traucējumi, vai arī vairogdziedzera darbības traucējumi ar nekontrolētu vairogdziedzera hormonu pārprodukciju (vairogdziedzera autonomija), jo šiem stāvokļiem ir jābūt kontrolētiem pirms Euthyrox lietošanas vai vairogdziedzera nomākšanas izmeklējuma uzsākšanas.
Konsultējaties ar savu ārstu:
- ja Jums ir menopauze vai postmenopauze – osteoporozes riska dēļ Jūsu ārsts varētu izlemt regulāri pārbaudīt Jūsu vairogdziedzera funkciju,
- ja Jūs nomaināt vienas levotiroksīnu saturošas zāles pret citām. To iedarbība var nedaudz atšķirties, un var būt nepieciešama rūpīgāka uzraudzība un devas pielāgošana,
- pirms uzsākat vai pārtraucat lietot, vai maināt orlistata lietošanu (zāles, ko lieto aptaukošanās ārstēšanai; Jums var būt nepieciešama ciešāka uzraudzība un devas pielāgošana),
- ja Jums ir psihisku traucējumu pazīmes (Jums var būt nepieciešama ciešāka uzraudzība un devas pielāgošana).
Citas zāles un Euthyrox
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo Euthyrox var ietekmēt to iedarbību:
pretdiabēta līdzekļus (zāles, kas pazemina cukura līmeni asinīs):
Euthyrox var samazināt Jūsu pretdiabēta līdzekļu iedarbību, tādēļ Jums var būt nepieciešamas papildus cukura līmeņa pārbaudes, it īpaši Euthyrox lietošanas sākumposmā. Euthyrox lietošanas laikā var būt nepieciešama pretdiabēta līdzekļu devu pielāgošana;kumarīna atvasinājumus (zāles, kas novērš asins sarecēšanu):
Euthyrox var pastiprināt šo zāļu iedarbību, kas var palielināt asiņošanas risku, īpaši gados vecākiem cilvēkiem. Jums var būt nepieciešamas regulāras asins reces rādītāju pārbaudes, Euthyrox lietošanas sākumposmā un ārstēšanas laikā. Euthyrox lietošanas laikā var būt nepieciešama kumarīna atvasinājumu zāļu devu pielāgošana;tricikliskie antidepresanti (zāles depresijas ārstēšanai). Vairogdziedzera hormoni var pastiprināt triciklisko antidepresantu (piemēram, amitriptilīns, imipramīns) efektu.
Pārliecinieties, ka ievērojat ieteiktos laika intervālus gadījumos, ja Jums jālieto kādas no šīm zālēm:
zāles, kas saistās ar žultsskābēm un pazemina paaugstinātu holesterīna līmeni (piemēram, kolestiramīns, kolestipols):
Pārliecinieties, ka lietojat Euthyrox 4 – 5 stundas pirms šīm zālēm, jo tās var nobloķēt Euthyrox uzsūkšanos tievajās zarnās;skābi neitralizējošas zāles (pret dedzināšanu), sukralfāts (kuņģa un tievo zarnu čūlu ārstēšanai), citas alumīniju saturošas zāles, dzelzi saturošas zāles, kalciju saturošas zāles:
Pārliecinieties, ka lietojat Euthyrox vismaz 2 stundas pirms šīm zālēm, jo pretējā gadījumā var tikt samazināta Euthyrox iedarbība.Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot,, jo tās var samazināt Euthyrox iedarbību:
propiltiouracils (vairogdziedzera darbību nomācošas zāles),
protonu sūkņa inhibitori, cimetidīns (zāles čūlas ārstēšanai),
glikokortikoīdi (pretalerģijas un pretiekaisuma zāles),
beta-adrenoblokatori (asinsspiedienu pazeminošas zāles, ko lieto arī sirds mazspējas ārstēšanai),
sertralīns (zāles depresijas ārstēšanai),
hlorohīns un proguanils (zāles malārijas ārstēšanai un profilaksei),
zāles, kas aktivizē noteiktus aknu enzīmus, piemēram, barbiturāti (miegu izraisošas zāles) vai karbamazepīns (pretepilepsijas zāles, ko lieto arī, lai ietekmētu dažu veidu sāpes un kontrolētu garastāvokļa traucējumus),
estrogēnus saturošas zāles, ko lieto kontracepcijai vai hormonu aizstājterapijai pēc menopauzes,
sevelamērs (zāles, kas saista fosfātus un ko lieto pacientiem ar hronisku nieru mazspēju),
tirozīnkināzes inhibitori (pretvēža un pretiekaisuma zāles),
rifampicīns (antibiotisks līdzeklis, ko lieto arī tuberkulozes ārstēšanai),
orlistats (zāles aptaukošanās ārstēšanai).
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot,, jo tās var pastiprināt Euthyrox iedarbību:
salicilāti (zāles, ko lieto sāpju un drudža mazināšanai),
dikumarols (zāles, kas novērš asins sarecēšanu),
furosemīds lielās 250 mg devās (diurētiskais līdzeklis– urīndzenošs līdzeklis),
klofibrāts (lipīdu līmeni asinīs pazeminošas zāles).
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, jo tās var ietekmēt Euthyrox darbību:
ritonavīrs, indinavīrs, lopinavīrs (proteāzes inhibitori, zāles HIV infekcijas ārstēšanai),
fenitoīns (pretepilepsijas zāles).
Var būt nepieciešamas regulāras vairogdziedzera hormonu līmeņa pārbaudes un/vai Euthyrox devas pielāgošana.
Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat amiodaronu (zāles, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai), jo šīs zāles var ietekmēt Jūsu vairogdziedzera funkciju un aktivitāti.
Ja Jums nepieciešams diagnostisks izmeklējums ar jodu saturošu kontrastvielu, pastāstiet savam ārstam, ka lietojat Euthyrox, jo Jūs varat saņemt injekciju, kas var ietekmēt Jūsu vairogdziedzera darbību.
Lūdzu, pastāstiet ārstam vai farmaceitam arī par citām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Vairogdziedzera hormonus nedrīkst lietot ķermeņa masas samazināšanai. Vairogdziedzera hormonu lietošana nesamazinās Jūsu ķermeņa masu, ja Jūsu vairogdziedzera hormonu līmenis ir normāls. Ja Jūs palielināsiet Euthyrox devu bez īpaša ārsta norādījuma, var rasties smagas vai pat dzīvībai bīstamas blakusparādības. Lielas vairogdziedzera hormonu devas nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm ķermeņa masas samazināšanai, piemēram, amfepramonu, katīnu un fenilpropanolamīnu, jo var palielināties smagu vai pat dzīvībai bīstamu blakusparādību risks.
Euthyrox kopā ar uzturu
Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat sojas produktus, it īpaši ja izmaināt lietoto sojas produktu daudzumu. Sojas produkti var samazināt Euthyrox uzsūkšanos tievajās zarnās, tādēļ var būt nepieciešams pielāgot Euthyrox devu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja esat grūtniece, turpiniet lietot Euthyrox. Konsultējieties ar savu ārstu, jo var būt nepieciešams pielāgot devu.
Ja lietojat Euthyrox vienlaicīgi ar zālēm, kas samazina vairogdziedzera funkciju (tireostatiskām zālēm), lai ārstētu vairogdziedzera hormonu pārprodukciju, Jūsu ārsts ieteiks Jums pārtraukt Euthyrox lietošanu, ja Jums iestājas grūtniecība.
Ja barojat bērnu ar krūti, turpiniet lietot Euthyrox atbilstoši ārsta norādījumiem. Pienā izdalītais zāļu daudzums ir tik niecīgs, ka tas neietekmēs bērnu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Nav sagaidāms, ka Euthyrox būtu kāda ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja to lieto kā rekomendēts, jo levotiroksīns ir identisks dabīgajam hormonam.
3. Kā lietot Euthyrox
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ārsts noteiks Jūsu individuālo devu, ņemot vērā izmeklējumu (t.sk. laboratorisko) rezultātus. Parasti ārstēšanu uzsāk ar mazu devu, kas tiek paaugstināta ik pēc 2 – 4 nedēļām, kamēr tiek sasniegta pilna Jūsu individuālā deva. Pirmo ārstēšanas nedēļu laikā Jums būs jāveic laboratoriskie izmeklējumi, lai varētu pielāgot devu.
Ja Jūsu bērns piedzimis ar hipotireozi, Jūsu ārsts var ieteikt sākt terapiju ar lielāku devu, jo svarīga ātra aizstāšana.
Ieteicamais Euthyrox devu intervāls ir norādīts tabulā (zemāk). Zemāka individuālā deva var būt pietiekama:
ja esat gados vecāks pacients,
ja Jums ir sirds slimība,
ja Jums ir smaga vai ilgstoša vairogdziedzera funkcijas samazināšanās,
ja Jums ir samazināta ķermeņa masa vai liela struma.
| Euthyrox lietošanas mērķis | Ieteicamā Euthyrox dienas deva | |
| Labdabīga kākšļa (strumas) ārstēšanai, ja vairogdziedzera funkcija ir normāla | 75 – 200 mikrogrami | |
| Lai novērstu atkārtotu kākšļa veidošanos pēc kākšļa operācijas | 75 – 200 mikrogrami | |
Lai aizstātu trūkstošos vairogdziedzera hormonus gadījumos, kad vairogdziedzeris tos neražo pietiekamā daudzumā: - sākumdeva - uzturošā deva |
pieaugušajiem 25 – 50 mikrogrami 100 – 200 mikrogrami |
bērniem 12,5 – 50 mikrogrami 100 – 150 mikrogrami uz m² ķermeņa virsmas |
| Vairogdziedzera vēža gadījumā, lai novērstu atkārtotu tā augšanu | 150 – 300 mikrogrami | |
| Lai līdzsvarotu vairogdziedzera hormonu līmeni gadījumos, kad to pārprodukcija tiek ārstēta ar vairogdziedzera darbību kavējošām zālēm | 50 – 100 mikrogrami |
Lietošana
Euthyrox ir paredzēts iekšķīgai lietošanai. Lietojiet dienas devu vienā reizē tukšā dūšā no rīta (vismaz pusstundu pirms brokastīm), vēlams uzdzert nedaudz šķidruma, piemēram, pusglāzi ūdens.
Mazi bērni var saņemt visu Euthyrox dienas devu vismaz pusstundu pirms pirmās ēdienreizes. Tieši pirms lietošanas sadrupiniet tableti un iejauciet to nelielā ūdens daudzumā, un dodiet to savam bērnam kopā ar papildus šķidrumu. Vienmēr pagatavojiet maisījumu tieši pirms lietošanas.
Ārstēšanas ilgums
Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no iemesla, kā dēļ Jūs lietojat Euthyrox. Tādēļ Jūsu ārsts ar Jums apspriedīs, cik ilgi zāles ir jālieto. Lielākajai daļai pacientu Euthyrox ir jālieto visas turpmākās dzīves garumā.
Ja esat lietojis Euthyrox vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis lielāku devu nekā noteikts, Jums var rasties tādi simptomi kā paātrināta sirdsdarbība, trauksmes sajūta, satraukums vai negribētas kustības. Pacientiem ar nervu sistēmas slimībām (piemēram, epilepsiju) atsevišķos gadījumos novērotas slimības lēkmes. Pacientiem ar psihisko traucējumu risku var rasties akūtas psihozes pazīmes. Ja notiek kaut kas no minētā, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Euthyrox
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, bet gan lietojiet parasto devu nākamajā dienā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Euthyrox lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja lietojat Euthyrox vairāk nekā nozīmēts vai ja Jūs nepanesat nozīmēto devu (piemēram, deva tiek paaugstināta pārāk strauji), Jums var attīstīties viena vai vairākas no zemāk uzskaitītajām blakusparādībām:
neregulāra vai ātra sirdsdarbība, sirdsklauves, sāpes krūtīs, galvassāpes, muskuļu vājums vai krampji, pietvīkums (seja kļūst sarkana un silta), drudzis, vemšana, menstruālā cikla traucējumi, pseudotumor cerebri (paaugstināts spiediens galvā), trīce, iekšējs nemiers, miega traucējumi, pastiprināta svīšana, ķermeņa masas zudums, caureja.
Ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām, konsultējaties ar savu ārstu. Jūsu ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu uz dažām dienām vai samazināt dienas devu, līdz blakusparādības ir izzudušas.
Ir iespējamas alerģiskas reakcijas pret jebkuru Euthyrox sastāvdaļu (skatīt 6. punktu „Ko Euthyrox satur”). Alerģiska reakcija var ietvert sejas vai rīkles pietūkumu (angioneirotiska tūska), alerģiskas reakcijas uz ādas vai elpošanas ceļos. Šādā gadījumā nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Euthyrox
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz”/”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Euthyrox 25 mikrogrami satur
Aktīvā viela ir levotiroksīna nātrija sāls. Katra tablete satur 25 μg (mikrogramus) levotiroksīna nātrija sāls.
Citas sastāvdaļas ir kukurūzas ciete, citronskābe, kroskarmelozes nātrija sāls, želatīns, magnija stearāts un mannīts (E421).
Euthyrox 25 mikrogrami ārējais izskats un iepakojums
Euthyrox 25 mikrogrami tabletes ir gandrīz baltas, apaļas, abpusēji plakanas tabletes, ar dalījuma līniju abās tabletes pusēs, noapaļotām malām un uzrakstu EM 25 vienā tabletes pusē.
Euthyrox pieejams blisteru iepakojumos pa 50, 90 vai 100 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250/ 64293 Darmstadt/ Vācija
Ražotāji
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250/ 64293 Darmstadt/ Vācija
vai
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62/ Alcorcón, 28923 Madrid/ Spānija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
2019. gada maijā
Citi informācijas avoti
Sīkāka un atjaunināta informācija par šīm zālēm ir pieejama, ar viedtālruni skenējot QR kodu uz ārējā iepakojuma. Tāda pati informācija ir pieejama arī šādā vietnē: www.euthyrox‑instructions.com un Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē: www.zva.gov.lv.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Euthyrox 25 mikrogrami tabletes
Euthyrox 100 mikrogrami tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena Euthyrox 25 mikrogrami tablete satur 25 mikrogramus levotiroksīna nātrija sāls (levothyroxinum natricum).
Viena Euthyrox 100 mikrogrami tablete satur 100 mikrogramus levotiroksīna nātrija sāls (levothyroxinum natricum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Gandrīz baltas, apaļas, abpusēji plakanas, ar dalījuma līniju abās tabletes pusēs, noapaļotām malām un uzrakstu tabletes vienā pusē:
Euthyrox 25 mikrogrami EM 25
Euthyrox 100 mikrogrami EM 100
Tableti var sadalīt vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Euthyrox 25 mikrogrami un Euthyrox 100 mikrogrami
Eitireoīdas labdabīgas strumas terapijai.
Recidīvu profilaksei pēc eitireoīdas strumas rezekcijas, atkarībā no pēcoperācijas hormonālā statusa.
Hipotireozes aizstājterapijai.
Vairogdziedzera karcinomas supresīvai terapijai.
Papildterapija tireostatiskai ārstēšanai hipertireozes gadījumā.
Euthyrox 100 mikrogrami
Diagnostiskos nolūkos vairogdziedzera supresijas testa veikšanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Lai devas piemērotu katra pacienta vajadzībām, ir pieejamas tabletes ar dažādu levotiroksīna nātrija daudzumu – 25 un 100 μg.
Devas
Rekomendētās devas ir tikai ieteikumi.
Individuālā dienas deva būtu jānosaka, izmantojot laboratoriskus un klīniskus izmeklējumus.
Tā kā vairākiem pacientiem novērota paaugstināta T4 un fT4 koncentrācija, tireotropā hormona sākotnējā koncentrācija serumā sniedz drošāku izejas informāciju turpmākā ārstēšanas kursa nozīmēšanai.
Terapiju ar vairogdziedzera hormoniem jāuzsāk ar mazu devu, kas tiek pakāpeniski palielināta ik pēc 2–4 nedēļām, līdz tiek sasniegta pilna aizstājdeva.
Pediatriskā populācija
Jaundzimušajiem un zīdaiņiem ar iedzimtu hipotireozi, ja svarīga ir ātra aizstājterapija, ieteicamā sākumdeva ir 10 – 15 mikrogrami uz kg ķermeņa masas (ĶM) dienā pirmajos 3 mēnešos. Pēc tam devu individuāli jāpielāgo atbilstoši klīniskām atradēm un vairogdziedzera hormona un TSH līmenim.
Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar koronāru sirds slimību un pacientiem ar smagu vai ilgstoši samazinātu vairogdziedzera funkciju ārstēšana ar vairogdziedzera hormoniem jāsāk ļoti uzmanīgi – jāizvēlas maza sākuma deva (piemēram, 12,5 μg/dienā), kas lēnām un pakāpeniski jāpalielina (piemēram, palielinot devu par 12,5 μg/dienā reizi divās nedēļās), bieži kontrolējot vairogdziedzera hormonus. Vajadzētu ņemt vērā iespēju izvēlēties devu, kas ir mazāka par optimālo devu, bet nodrošina pilnīgu aizstājterapiju, lai gan nenodrošina pilnīgu TSH līmeņa korekciju.
Pieredze rāda, ka ar mazāku devu pietiek pacientiem ar mazu ķermeņa masu, kā arī lielas mezglainas strumas gadījumā.
| Indikācija | Rekomendējamā deva (µg levotiroksīna nātrija sāls dienā) |
| Eitireoīdas labdabīgas strumas terapija | 75 – 200 |
| Recidīvu profilakse pēc eitireoīdas strumas rezekcijas | 75 – 200 |
Aizstājterapija hipotireozes gadījumā pieaugušajiem: - sākumdeva - uzturošā deva |
25 – 50 100 – 200 |
Aizstājterapija hipotireozes gadījumā bērniem: - sākumdeva - uzturošā deva |
12,5 – 50 100 – 150 µg/m2 ķermeņa virsmas |
| Papildterapija hipertireozes tireostatiskai ārstēšanai | 50 – 100 |
| Vairogdziedzera vēža supresīva terapija | 150 – 300 |
Diagnostiskam nolūkam supresijas testa veikšanai - 2 un 1 nedēļu pirms testa |
200 |
Lietošanas veids
Dienas devu var lietot vienā lietošanas reizē.
Lietošana: visu dienas devu lieto no rīta tukšā dūšā pusstundu pirms brokastīm, vēlams ar nelielu šķidruma daudzumu (piemēram, pusglāzi ūdens).
Maziem bērniem visu devu lieto vienā reizē vismaz 30 min. pirms pirmās ēdienreizes. Tabletes izšķīdina ūdenī un iegūto suspensiju, kurai jābūt svaigi pagatavotai tieši pirms katras lietošanas reizes, lieto ar nelielu papildus šķidruma daudzumu.
Terapijas ilgums: hipotireozes aizstājterapijas gadījumā un pēc strumektomijas vai tireoīdektomijas, kā arī profilaktiski eitireoīdas strumas recidīva novēršanai ārstēšana parasti ir visu turpmāko dzīvi. Papildterapija hipertireozes gadījumā pēc eitireoīda stāvokļa sasniegšanas ir indicēta atbilstoši tireostatiskās terapijas ilgumam.
Labdabīgas eitireoīdas strumas ārstēšanai nepieciešamās terapijas ilgums ir no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem. Ja medikamentozā terapija šajā laikā nav bijusi pietiekama, jāapsver strumas ķirurģiska ārstēšana vai terapija ar radioaktīvo jodu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Neārstēta virsnieru garozas mazspēja, neārstēta hipofizāra mazspēja un neārstēta tireotoksikoze.
Terapiju ar Euthyrox nedrīkst uzsākt akūta miokarda infarkta, akūta miokardīta un akūta pankardīta gadījumā.
Kombinēta hipertireozes ārstēšana ar levotiroksīnu un tireostātisku līdzekli nav indicēta grūtniecības laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms ārstēšanas ar vairogdziedzera hormoniem vai vairogdziedzera supresijas testa jāizslēdz sekojošas slimības vai jālieto to terapijai atbilstošas zāles: koronārā sirds slimība, stenokardija, ateroskleroze, hipertensija, hipofizāra mazspēja, virsnieru mazspēja. Pirms uzsākt ārstēšanu ar vairogdziedzera hormoniem ir jāizslēdz vai jāārstē arī vairogdziedzera autonomija.
Uzsākot levotiroksīna terapiju pacientiem ar psihisku traucējumu risku, ieteicams ārstēšanu sākt ar mazām levotiroksīna devām un ārstēšanās sākumā devu palielināt lēni. Ieteicams uzraudzīt pacienta veselību. Ja rodas psihiski traucējumi, ir jālemj par devas koriģēšanu.
Pacientiem ar koronāro sirds slimību, sirds mazspēju vai tahisistoliskām aritmijām jāizvairās pat no nelielas zāļu izraisītas hipertireozes. Tāpēc šajos gadījumos bieži jākontrolē vairogdziedzera hormonu rādītāji.
Pacientiem ar panhipopituitārismu vai citu iemeslu, kas rada noslieci virsnieru mazspējai ir ieteicams sākt kortikosteroīdu terapiju pirms levotiroksīna terapijas uzsākšanas.
Ja pastāv aizdomas par vairogdziedzera autonomiju, pirms terapijas uzsākšanas nepieciešams veikt TTH testu vai supresijas scintigrāfiju.
Sievietēm pēcmenopauzes periodā ar hipotireozi, kurām ir palielināts osteoporozes risks, biežāk jākontrolē vairogdziedzera funkcija, lai izvairītos no suprafizioloģiska levotiroksīna līmeņa asinīs.
Levotiroksīnu nevajadzētu ordinēt hipertireozes gadījumā citādi kā papildlīdzekli tireostatiskai terapijai hipertireozes ārstēšanā.
Vairogdziedzera hormonus nedrīkst lietot ķermeņa masas samazināšanai. Eitireoīdiem pacientiem levotiroksīna lietošana neizraisa ķermeņa masas samazināšanos. Būtiskas devas var izraisīt smagas vai pat dzīvībai bīstamas nevēlamās blakusparādības. Levotiroksīnu lielās devās nedrīkst kombinēt ar noteiktām ķermeņa masu samazinošai paredzētām vielām, piemēram, ar simpatomimētiskiem līdzekļiem. (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Kad tiek uzsākta terapija ar levotiroksīnu vai zāles nomainītas ar cita ražotāja zālēm, devu rekomendē pielāgot atbilstoši pacienta klīniskai atbildes reakcijai un laboratoriskajiem parametriem.
Vienlaicīga levotiroksīna un orlistata lietošana var izraisīt hipotireozi vai pavājināt hipotireozes kontroli (skatīt 4.5. apakšpunktu). Pacienti, kuri lieto levotiroksīnu, jāinformē konsultēties ar ārstu uzsākot vai pārtraucot lietot orlistatu, vai mainot tā devu, jo orlistatu un levotiroksīnu var būt nepieciešams lietot dažādos laikos un levotiroksīna deva var būt jāpielāgo. Turpmāk ieteicams sekot līdzi hormona līmenim serumā.
Par pacientiem, kuri saņem antikoagulantu terapiju, skatīt 4.5. apakšpunktu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pretdiabētiskie līdzekļi
Levotiroksīns var vājināt efektivitāti zālēm, kas pazemina cukura līmeni asinīs. Tāpēc, uzsākot terapiju ar vairogdziedzera hormoniem, bieži jākontrolē glikozes līmeni asinīs un, vajadzības gadījumā, atbilstoši jāpielāgo hipoglikēmisko līdzekļu deva.
Kumarīna atvasinājumi
Antikoagulantu terapijas efekts var pastiprināties, jo savienojumos ar plazmas olbaltumvielām levotiroksīns aizvieto kumarīna atvasinājumus, kas var palielināt asiņošanas, piemēram, CNS vai kuņģa-zarnu traktā, risku, īpaši gados vecākiem pacientiem. Tāpēc, uzsākot vienlaicīgu terapiju, un vienlaicīgas terapijas laikā nepieciešams bieži kontrolēt asins koagulācijas raksturlielumus un vajadzības gadījumā atbilstoši pielāgot antikoagulanta devu.
Proteāzes inhibitori
Proteāzes inhibitori (piemēram, ritonavīrs, indinavīrs, lopinavīrs) var ietekmēt levotiroksīna darbību, tādēļ ir ieteicama rūpīga vairogdziedzera hormonu līmeņa monitorēšana. Ja nepieciešams, levotiroksīna deva ir jāpielāgo.
Fenitoīns
Fenitoīns var ietekmēt levotiroksīna darbību, aizstājot levotiroksīnu saistīšanās vietās ar plazmas olbaltumiem, kas rada fT4 un fT3 frakcijas palielināšanos. No otras puses, fenitoīns pastiprina levotiroksīna metabolismu aknās. Ieteicama stingra vairogdziedzera hormona raksturlielumu kontrole.
Kolestiramīns, kolestipols
Jonu apmaiņas sveķi, piemēram, kolestiramīns un kolestipols, kavē levotiroksīna nātrija uzsūkšanos. Tāpēc levotiroksīna nātrijs jālieto 4 – 5 stundas pirms šādu zāļu lietošanas.
Alumīnijs, dzelzs un kalcija sāļi
Speciālā literatūrā ir ziņots, ka alumīniju saturošie līdzekļi (antacīdie līdzekļi, sukralfāts), iespējams, samazina levotiroksīna efektivitāti. Tāpēc zāles, kas satur levotiroksīnu, jālieto vismaz 2 stundas pirms alumīniju saturošu līdzekļu lietošanas.
Tas pats attiecas uz zālēm, kas satur dzelzi un kalcija sāļus.
Līdzekļi čūlas ārstēšanai
Levotiroksīna uzsūkšanos samazina līdzekļi čūlas ārstēšanai: protonu sūkņa inhibitori, cimetidīns.
Salicilāti, dikumarols, furosemīds, klofibrāts
Salicilāti, dikumarols, furosemīda lielas devas (250 mg), klofibrāts un citas vielas var aizstāt levotiroksīnu plazmas olbaltumvielu savienojumos, kā rezultātā paaugstinās fT4 frakcijas līmenis.
Orlistats
Vienlaicīga levotiroksīna un orlistata lietošana var izraisīt hipotireozi vai pavājināt hipotireozes kontroli. Tā iemesls var būt saistīts ar joda sāls un / vai levotiroksīna uzsūkšanās samazināšanos.
Sevelamērs
Sevelamērs var samazināt levotiroksīna uzsūkšanos. Tādēļ ieteicams kontrolēt, vai pacientam nerodas vairogdziedzera darbības pārmaiņas vienlaicīgas ārstēšanas sākumā vai beigās. Ja nepieciešams, jāpielāgo levotiroksīna devu.
Tirozīnkināzes inhibitori
Tirozīnkināzes inhibitori (piemēram, imatinibs, sunitinibs) var pavājināt levotiroksīna darbību, tādēļ ieteicams kontrolēt, vai pacientam nerodas vairogdziedzera darbības pārmaiņas vienlaicīgas ārstēšanas sākumā vai beigās. Ja nepieciešams, jāpielāgo levotiroksīna deva.
Propiltiouracils, glikokortikoīdi, bēta-simpatolītiķi, amiodarons un jodu saturošas kontrastvielas
Sakarā ar lielo joda saturu, amiodarons var izraisīt gan pastiprinātu, gan pavājinātu vairogdziedzera funkciju. Īpaši piesardzīgiem jābūt pacientiem ar mezglainu strumu un ar iespējamu neatpazītu vairogdziedzera autonomiju. Šīs zāles kavē T4 perifēro pārveidošanos par T3.
Sertralīns, hlorohīns/ proguanils
Šīs vielas samazina levotiroksīna efektivitāti un paaugstina TSH līmeni serumā.
Aknu enzīmus inducējošas zāles
Zāles, kam raksturīgas aknu enzīmus inducējošas īpašības, piemēram, barbiturāti vai karbamazepīns, var pastiprināt levotiroksīna aknu klīrensu. Hipotireozes gadījumā var būt nepieciešams palielināt levotiroksīna devu.
Estrogēni
Sievietēm, kuras lieto estrogēnus saturošos pretapaugļošanās līdzekļus vai pēcmenopauzes hormonālo aizstājterapiju, varētu būt nepieciešama lielāka levotiroksīna deva.
Rifampicīns
Rifampicīns paātrina levotiroksīna metabolismu. Hipotireozes gadījumā var būt nepieciešams palielināt levotiroksīna devu.
Tricikliskie antidepresanti
Vairogdziedzera hormoni var pastiprināt triciklisko antidepresantu (piemēram, amitriptilīns, imipramīns) efektu.
Soju saturoša pārtika
Soju saturoša pārtika var samazināt levotiroksīna absorbciju zarnās. Tādēļ varētu būt nepieciešama Euthyrox devas pielāgošana, īpaši sojas saturošas pārtikas lietošanas sākumā un pēc tās lietošanas pārtraukšanas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecības laikā un — it īpaši — barošanas ar krūti laikā pastāvīgi jāveic ārstēšana ar levotiroksīnu. Grūtniecības periodā var būt nepieciešama pat lielāka deva. Tā kā TSH koncentrācija serumā var palielināties jau 4. grūtniecības nedēļā, grūtniecēm, kuras lieto levotiroksīnu, katrā grūtniecības trimestrī jānosaka TSH koncentrācija, lai pārliecinātos, vai TSH rādītāji mātes serumā iekļaujas attiecīgajam grūtniecības trimestrim noteiktajā references diapazonā. Ja TSH koncentrācija serumā ir palielināta, tā jākoriģē, palielinot levotiroksīna devu. Tā kā pēc dzemdībām TSH koncentrācija ir līdzīga kā pirms apaugļošanās, pēc dzemdībām nekavējoties jāatsāk lietot tāda pati levotiroksīna deva kā pirms grūtniecības. 6 ‑ 8 nedēļas pēc dzemdībām jānosaka TSH koncentrācija serumā.
Grūtniecība
Pieredze ir pierādījusi, ka, lietojot zāles terapeitiskās devās, tām nav teratogēna efekta un/vai fetotoksicitātes. Ļoti augstam levotiroksīna līmenim grūtniecības laikā varētu būt negatīvs efekts uz augļa attīstību vai zīdaiņa attīstību pēcdzemdību periodā.
Hipertireozes ārstēšanai grūtniecības laikā levotiroksīnu nedrīkst lietot papildus tireostatiskiem līdzekļiem. Vienlaikus lietojot levotiroksīnu, nepieciešamas lielākas tireostatisko līdzekļu devas, kas šķērso placentu un izraisa hipotireozi auglim.
Vairogdziedzera supresijas testu nevajadzētu veikt grūtniecības laikā, jo radioaktīvu vielu pielietošana grūtniecības laikā ir kontrindicēta.
Barošana ar krūti
Levotiroksīns izdalās mātes pienā, bet koncentrācija, kuru šī viela sasniedz, lietojot zāles terapeitiskā devā, nav pietiekoša, lai izraisītu hipertireozi vai nomāktu TSH sekrēciju zīdaiņa organismā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav noteikti. Tomēr, tā kā levotiroksīns ir identisks dabīgajam hormonam, nav sagaidāms, ka Euthyrox būtu kāda ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, ja to lieto kā rekomendēts.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ja tiek pārsniegts individuālais nātrija levotiroksīna panesamības slieksnis, notikusi pārdozēšana vai ārstēšanas sākumā pārāk strauji palielinātas devas, var rasties tipiskas vairogdziedzera hiperfunkcijas pazīmes: sirdsdarbības ritma traucējumi (piemēram, priekškambaru mirdzēšana un ekstrasistoles), tahikardija, sirdsklauves, stenokardija, galvassāpes, muskuļu vājums un krampji, pietvīkums, drudzis, vemšana, menstruālā cikla traucējumi, pseudotumor cerebri, trīce, iekšējs nemiers, bezmiegs, pastiprināta svīšana, svara zudums, caureja.
Šādos gadījumos vajadzētu samazināt dienas devu vai uz dažām dienām pārtraukt zāļu lietošanu. Pēc blakusparādību izzušanas ārstēšanu var atsākt, devas nozīmējot uzmanīgi.
Paaugstinātas jutības pret kādu no Euthyrox sastāvdaļām gadījumā var rasties alerģiskas reakcijas, it īpaši uz ādas vai elpošanas ceļos. Ziņots par angioneirotiskas tūskas gadījumiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām:
Zāļu valsts aģentūra
Jersikas iela 15
Rīga, LV 1003
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Droša pārdozēšanas pazīme ir paaugstināts T3 līmenis, kas ir raksturīgāka pazīme nekā paaugstināts T4 vai fT4 līmenis.
Pēc pārdozēšanas rodas simptomi, kas liecina par izteiktu metabolisma procesu pastiprināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu). Atkarībā no pārdozēšanas smaguma pakāpes, ieteicams pārtraukt zāļu lietošanu un veikt atbilstošus izmeklējumus.
β-adrenoblokatori mazina simptomus, kas saistīti ar pastiprinātiem β-simpatomimētiskiem efektiem, piemēram, tahikardiju, nemieru, uzbudinājumu un hiperkinēziju. Ļoti lielu devu ieņemšanas gadījumā lietderīgi veikt plazmaferēzi.
Ir ziņots par atsevišķiem epilepsijas lēkmju gadījumiem predisponētiem pacientiem pēc individuālā devas panesamības sliekšņa pārsniegšanas.
Levotiroksīna pārdozēšana var izraisīt hipertireozes simptomus, kas, savukārt, var izraisīt akūtu psihozi, īpaši pacientiem, kuriem ir psihisku traucējumu rašanās risks.
Ir ziņojumi par vairākiem pēkšņas koronāras nāves gadījumiem pacientiem, kas daudzus gadus neatbilstoši lietojuši levotiroksīnu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vairogdziedzera hormonus saturoši līdzekļi, vairogdziedzera hormoni
ATĶ kods: H03A A01
Euthyrox sastāvā ietilpstošā sintētiskā levotiroksīna darbība ir identiska dabiskajam galvenajam vairogdziedzera hormonam. Perifēriskajos orgānos tas tiek transformēts par T3, un līdzīgi endogēnajam hormonam, specifiski iedarbojas uz T3 receptoriem. Organismā netiek konstatētas endogēnā un eksogēnā levotiroksīna atšķirības.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Lietojot levotiroksīnu perorāli, tas absorbējas galvenokārt tievo zarnu augšējā daļā. Atkarībā no zāļu galeniskās formas, absorbējas līdz pat 80 % un maksimālā koncentrācija plazmā (t max) tiek sasniegta apmēram pēc 5 – 6 stundām.
Perorālas lietošanas gadījumā iedarbība sākas pēc 3 – 5 dienām. Levotiroksīnam piemīt ļoti izteikta saistīšanās spēja ar specifiskiem transporta proteīniem, saistās apmēram 99,97 %. Proteīna un hormona savienojums nav kovalents un tāpēc saistītais hormons plazmā pastāvīgi un ļoti strauji tiek aizvietots ar brīvām hormona frakcijām.
Pamatojoties uz tā izteikto saistīšanās spēju ar proteīniem, levotiroksīnu nevar izvadīt ne ar hemodialīzi, ne hemoperfūziju.
Levotiroksīna eliminācijas pusperiods ir vidēji 7 dienas. Hipertireozes gadījumā tas ir īsāks (3 – 4 dienas) un hipotireozes gadījumā garāks (apmēram 9 – 10 dienas). Izkliedes tilpums ir apmēram 10 – 12 litri. Aknas satur 1/3 no ekstratireoidālā levotiroksīna, kas ātri var aizvietot levotiroksīnu serumā. Vairogdziedzera hormoni metabolizējas pārsvarā aknās, nierēs, smadzenēs un muskuļos. Metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un fēcēm. Levotiroksīna metaboliskais klīrenss ir apmēram 1,2 l plazmas dienā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūta toksicitāte
Levotiroksīnam ir ļoti zema akūtā toksicitāte.
Hroniskā toksicitāte
Hroniskā toksicitāte ir pētīta dažādām dzīvnieku sugām (žurkām, suņiem). Lietojot lielas devas, žurkām novēroja aknu patoloģiju, biežākas spontānas nefrozes, kā arī izmainītu orgānu masu.
Reproduktīvā toksicitāte
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Mutagenitāte
Informācijas par mutagenitāti nav. Līdz šim nav pamata domāt, ka vairogdziedzera hormonu lietošana varētu ietekmēt pēcnācējus genoma mutācijas veidā.
Kancerogenitāte
Ilgstoši pētījumi ar dzīvniekiem par levotiroksīna kancerogēno ietekmi nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kukurūzas ciete
Bezūdens citronskābe
Kroskarmelozes nātrija sāls
Želatīns
Magnija stearāts
Mannīts (E421)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Blisteriepakojums
PVH pamatne ar alumīnija folijas pārklājumu.
Iepakojumu lielumi: Euthyrox 25 mikrogrami tabletes
kartona kastītes, kas satur 50, 90 vai 100 tabletes.
Euthyrox 100 mikrogrami tabletes
kartona kastītes, kas satur 50 vai 100 tabletes
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Merck KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Euthyrox 25 mikrogrami: 10-0255
Euthyrox 100 mikrogrami: 96-0325
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Euthyrox 25 mikrogrami:
Reģistrācijas datums: 2010.gada 21.maijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015.gada 27.janvāris
Euthyrox 100 mikrogrami:
Reģistrācijas datums: 1996.gada 12.septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.gada 28.jūlijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018. gada jūlijs.
