Eucarbon herbal tabletes
Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Sennae folii pulvis Rhei radicis extractum siccum Carbo ligni pulvis
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
01-0442-06
01-0442
F. Trenka chem.-pharm. Fabrik GmbH, Austria
30-JUL-07
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Tablete
Ir apstiprināta
F. Trenka chem.-pharm. Fabrik GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
EUCARBON herbal tabletes
Sennae folii pulvis/ Rhei radicis extractum siccum/ Carbo ligni pulvis
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Eucarbon herbal un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Eucarbon herbal lietošanas
Kā lietot Eucarbon herbal
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Eucarbon herbal
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Eucarbon herbal un kādam nolūkam to lieto
Eucarbon herbal satur tikai augu izcelsmes aktīvās vielas un to lieto aizcietējuma ārstēšanai.
Šīs zāles regulē zarnu darbību un tām ir viegla vēderu mīkstinoša iedarbība. Eucarbon herbal vēderu mīkstinošo un uzpūšanos mazinošo darbību (ēterisko eļļu izraisīta papilddarbība) nodrošina augu izcelsmes kokogles spēja saistīt dažādas toksiskas vielas un sennas lapu un rabarbera ekstrakta spēja izvadīt tās no organisma.
Eucarbon herbal, vēderu mīkstinoša iedarbība sākas apmēram 8-10 stundas pēc lietošanas.
Ja šo zāļu lietošanas laikā Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Eucarbon herbal lietošanas
Nelietojiet Eucarbon herbal šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret sennas lapu pulveri, rabarberu sauso ekstraktu, augu izcelsmes kokogles pulveri vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir zarnu nosprostojums, akūtas iekaisīgas zarnu slimības, nezināmas izcelsmes sāpes vēderā. Ja Jums ir aizdomas par kuņģa vai zarnu čūlu un aklās zarnas iekaisumu, Jums jākonsultējas ar ārstu;
ja Jums ir smagi ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumi.
bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Eucarbon herbal lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lietojot ilgāk par 1 – 2 nedēļām, nepieciešama ārsta uzraudzība.
Efektīvās devas lielums var būt katram atšķirīgs. Caurejas rašanās ir pārdozēšanas pazīme.
Nav piemērots svara samazināšanai.
Ja caurejas līdzekļu lietošana ir nepieciešama katru dienu, jānoskaidro aizcietējuma cēlonis. Ilgstoši lietot caurejas līdzekļus nedrīkst. Lietojot ilgāk par noteikto īslaicīgās terapijas laiku, var izmainīties zarnu darbība un rasties atkarība no caurejas līdzekļiem. Eucarbon herbal jālieto tikai tad, ja terapeitisko efektu nevar sasniegt, mainot uzturu vai lietojot šķiedrvielas.
Citas zāles un Eucarbon herbal
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Eucarbon herbal izraisītā kālija zuduma gadījumā pastiprinās noteiktu sirds līdzekļu (sirds glikozīdu) iedarbība.
Lietojot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas pazemina kālija līmeni asinīs (izraisa hipokaliēmiju) (tajā skaitā diurētiskajiem līdzekļiem, kortikosteroīdiem un lakricas sakni), var rasties elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Kaut gan kaitīga ietekme nav novērota, tāpat kā lietojot citas zāles, jāievēro piesardzība.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Eucarbon herbal neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Eucarbon herbal satur saharozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Eucarbon herbal
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Iekšķīgai lietošanai.
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot lielu daudzumu šķidruma. Eucarbon herbal var lietot ēdienreižu laikā vai pēc tām.
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
Lai panāktu mērenu vēderu mīkstinošu un uzpūšanos mazinošu iedarbību, lieto 1 - 2 tabletes līdz 3 reizēm dienā. Ja nepieciešama izteiktāka vēderu mīkstinoša darbība, vakara devu var palielināt līdz 3 - 4 Eucarbon herbal tabletēm.
Lietojot ilgāk par 1 – 2 nedēļām, nepieciešama ārsta uzraudzība.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Eucarbon herbal nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam (skatīt 2. punktu – „Nelietojiet Eucarbon herbal šādos gadījumos”).
Ja esat lietojis Eucarbon herbal vairāk nekā noteikts
Caurejas rašanās ir pārdozēšanas pazīme, šādā gadījumā zāļu lietošana ir jāpārtrauc vai jāsamazina deva.
Ja Jūs vai kāds cits ir lietojis vairāk Eucarbon herbal nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja esat aizmirsis lietot Eucarbon herbal
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):
sāpes vēderā un caureja (lietojot ieteiktajā devā).
Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
paaugstinātas jutības reakcijas.
Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
ir aprakstīta ar CNS saistīta slikta dūša un vemšana, lietojot antrahinonu grupas caureju veicinošos līdzekļus; to nevar izslēgt arī, lietojot sennu un rabarberus;
ilgstoši lietojot lielas devas, var rasties elektrolītu, it īpaši kālija, zudums, kas vēl vairāk varētu palēnināt kūtro zarnu darbību (lēna zarnu darbība un aizcietējums);
sarkanīga urīna nokrāsa sakarā ar sārmainu urīna reakciju, kam nav klīniskas nozīmes.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/../" www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Eucarbon herbal
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Eucarbon herbal satur
Aktīvās vielas ir sennas lapu pulveris, rabarberu sakņu sausais ekstrakts un augu izcelsmes kokogles pulveris.
Katra tablete satur 105 mg sennas lapu pulvera (Sennae folii pulvis) (kas iegūts no Cassia senna L. (C. acutifolia Delile) un/vai Cassia angustifolia Vahl), 25 mg rabarberu sakņu sausā ekstrakta (Rhei radicis extractum siccum) (kas iegūts no Rheum palmatum L. vai Rheum officinale Baillon, vai abu šo sugu hibrīdiem vai maisījuma – rabarberu sakne (Rhei radix) (3-5:1) (Ekstraģents: 70 masas % etilspirts)), kas atbilst 3,3 mg kopējam antrahinonu atvasinājuma daudzumam, un 180 mg augu izcelsmes kokogles pulvera (Carbo ligni pulvis).
Citas sastāvdaļas ir saharoze, kukurūzas ciete, piparmētru ēteriskā eļļa, fenheļa ēteriskā eļļa, akācijas sveķi, kaolīns (smagais) un talks.
Eucarbon herbal ārējais izskats un iepakojums
Pelēcīgi melnas, neapvalkotas tabletes bez dalījuma līnijas.
Iepakojumi pa 10, 30, 50, 100 un 500 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
F. Trenka chem.-pharm. Fabrik GmbH,
Prinz-Eugen-Straße 70,
1040 Vienna,
Austrija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019.gada maijā.
SASKAŅOTS ZVA 06-06-2019
01-0442/IA/007
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
EUCARBON herbal tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 105 mg sennas lapu pulvera (Sennae folii pulvis) (kas iegūts no Cassia senna L. (C. acutifolia Delile) un/vai Cassia angustifolia Vahl), 25 mg rabarberu sakņu sausā ekstrakta (Rhei radicis extractum siccum) (kas iegūts no Rheum palmatum L. vai Rheum officinale Baillon, vai abu šo sugu hibrīdiem vai maisījuma – rabarberu sakne (Rhei radix) (3-5:1) (Ekstraģents: 70 masas % etilspirts)), kas atbilst 3,3 mg kopējam antahinonu atvasinājuma daudzumam, un 180 mg augu izcelsmes kokogles pulvera (Carbo ligni pulvis).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: saharoze.
Katra tablete satur 65 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Pelēcīgi melnas, neapvalkotas tabletes bez dalījuma līnijas.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Aizcietējums.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma
Lai panāktu mērenu vēderu mīkstinošu un uzpūšanos mazinošu iedarbību, lieto 1 - 2 tabletes līdz 3 reizēm dienā. Ja nepieciešama izteiktāka vēderu mīkstinoša darbība, vakara devu var palielināt līdz 3 - 4 Eucarbon herbal tabletēm.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot lielu daudzumu šķidruma. Eucarbon herbal var lietot ēdienreižu laikā vai pēc tām.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Zarnu nosprostojums, akūtas iekaisīgas zarnu slimības, nezināmas izcelsmes sāpes vēderā.
Smagi ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Bērniem līdz 12 gadu vecumam.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Efektīvās devas lielums katram var būt atšķirīgs. Caurejas rašanās ir pārdozēšanas pazīme.
Nav piemērots ķermeņa masas samazināšanai.
Ja caurejas līdzekļu lietošana ir nepieciešama katru dienu, jānoskaidro aizcietējuma cēlonis. Ilgstoši lietot caurejas līdzekļus nedrīkst. Lietojot ilgāk par noteikto īslaicīgās terapijas laiku, var izmainīties zarnu darbība un rasties atkarība no caurejas līdzekļiem. Eucarbon herbal jālieto tikai tad, ja terapeitisko efektu nevar sasniegt, mainot uzturu vai lietojot šķiedrvielas.
Eucarbon herbal satur saharozi
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Eucarbon herbal izraisītas hipokaliēmijas gadījumā pastiprinās sirds glikozīdu iedarbība.
Lietojot vienlaicīgi ar citām zālēm, kas izraisa hipokaliēmiju (tajā skaitā diurētiskajiem līdzekļiem, kortikosteroīdiem un lakricas sakni), var rasties elektrolītu līdzsvara traucējumi.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Kaut gan kaitīga ietekme nav novērota, tāpat kā lietojot citas zāles, jāievēro piesardzība.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Eucarbon herbal neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības norādītas atbilstoši šādam biežuma iedalījumam:
ļoti bieži (≥1/10);
bieži (≥1/100 līdz <1/10);
retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);
reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);
ļoti reti (<1/10 000);
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: paaugstinātas jutības reakcijas.
Nervu sistēmas traucējumi
Nav zināmi: ir aprakstīta ar CNS saistīta slikta dūša un vemšana, lietojot antrahinonu grupas caureju veicinošus līdzekļus. To nevar izslēgt arī, lietojot sennu un rabarberus.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti (lietojot ieteiktajā devā): sāpes vēderā un caureja.
Nav zināmi: ilgstoši lietojot lielas devas, var rasties elektrolītu, it īpaši kālija, zudums, kas vēl vairāk varētu palēnināt kūtro zarnu darbību (zarnu atonija un aizcietējums).
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Nav zināmi: sarkanīga urīna nokrāsa sakarā ar sārmainu urīna reakciju, kam nav klīniskas nozīmes.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/../" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Caurejas rašanās ir pārdozēšanas pazīme, šādā gadījumā zāļu lietošana ir jāpārtrauc vai jāsamazina deva.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: zarnu gļotādu kairinošie līdzekļi, sennas glikozīdi, kombinācijas.
ATĶ kods: A06AB56
Eucarbon herbal satur tikai augu izcelsmes aktīvās vielas. Vieglo vēderu mīkstinošo un uzpūšanos mazinošo darbību (ēterisko eļļu izraisīta papilddarbība) nodrošina augu izcelsmes kokogles spēja saistīt dažādas toksiskas vielas un sennas lapu un rabarbera ekstrakta spēja izvadīt tās no organisma. Sennas lapu un rabarbera ekstrakta antrahinonglikozīdu vēderu mīkstinošās iedarbības sasniegšanai parasti nepieciešams ieņemt 15-30 mg sennozīdu (A un B). Tā kā sennozīdu daudzums Eucarbon herbal ir relatīvi zems, kontrolējot vēdera izeju, dažādu aizcietējuma veidu ārstēšanai var vienkārši izvēlēties individuāli piemērotāko devu.
Eucarbon herbal, vēderu mīkstinoša iedarbība sākas apmēram 8-10 stundas pēc lietošanas.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Īpaši pētījumi ar Eucarbon herbal nav veikti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Orientējošs akūtas toksicitātes pētījums liecina, ka žurkām pēc 6 - 12 Eucarbon herbal tablešu/kg ķermeņa masas ievadīšanas caur kuņģa zondi, līdzās vēlamai caureju veicinošai darbībai nevēlamas parādības netika novērotas. Neviens no 10 pētītajiem dzīvniekiem negāja bojā. Gadu desmitus ilga lietošana apstiprina šos datus, jo smagas blakusparādības līdz šim nav novērotas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Saharoze
Kukurūzas ciete
Piparmētru ēteriskā eļļa
Fenheļa ēteriskā eļļa,
Akācijas sveķi
Kaolīns (smagais)
Talks
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/PVDH‑Alumīnija blisteri.
Iepakojumi pa 10, 30, 50, 100 un 500 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
F. Trenka chem.-pharm. Fabrik GmbH,
Prinz-Eugen-Straße 70,
1040 Vienna,
Austrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
01-0442
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2001.gada 19.decembris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007.gada 30.jūlijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2019.gada marts.
SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019
01-0442/IA/003
01-0442/IB/004/G
01-0442/IB/005/G
01-0442/IB/006
EQ PAGE 1