Etindros 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Ethinylestradiolum Drospirenonum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
10-0038-04
10-0038
Laboratorios Leon Farma SA, Spain
13-SEP-16
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
0,02 mg/3 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Exeltis Baltics UAB, Lithuania
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Etindros 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes
Ethinylestradiolum/Drospirenonum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):
pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;
tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;
lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Etindros un asins trombi”).
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Etindros un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Etindros lietošanas
Kā lietot Etindros
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Etindros
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Etindros un kādam nolūkam to lieto
Etindros ir kontracepcijas tabletes, kas tiek lietotas, lai izsargātos no grūtniecības.
Katra tablete satur nelielu daudzumu divu dažādu sievišķo hormonu - drospirenonu un etinilestradiolu.
Kontracepcijas tabletes, kas satur divus hormonus, sauc par „kombinētās kontracepcijas tabletēm”.
Kas Jums jāzina pirms Etindros lietošanas
Vispārīgas piezīmes Pirms Etindros lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu „Etindros un asins trombi”. Pirms Jūs varat sākt lietot Etindros, ārsts uzdos Jums dažus jautājumus par Jūsu un Jūsu tuvāko radinieku veselības vēsturi. Ārsts izmērīs Jums arī asinsspiedienu, un, atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa, var veikt vēl dažas citas pārbaudes. Šajā instrukcijā ir aprakstītas vairākas situācijas, kad Jums ir jāpārtrauc lietot Etindros vai Etindros efektivitāte var būt samazināta. Šādās situācijās Jums jāizvairās no dzimumattiecībām vai jālieto papildus nehormonālas kontracepcijas metodes, piemēram, prezervatīvs vai cita barjermetode. Neizmantojiet kalendāro vai temperatūras mērīšanas metodi. Šīs metodes var būt neefektīvas, jo Etindros ietekmē ķermeņa temperatūras un dzemdes kakla gļotādas ikmēneša izmaiņas. Etindros, tāpat kā citi hormonālās kontracepcijas līdzekļi, neaizsargā pret HIV infekciju (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām. |
Nelietojiet Etindros šādos gadījumos:
Jums nevajadzētu lietot Etindros, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.
ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze – DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos;
ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas;
ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „Etindros un asins trombi”);
ja Jums ir vai kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults;
ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi insulta simptomi);
ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:
smags diabēts ar asinsvadu bojājumu,
ļoti augsts asinsspiediens,
ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi),
stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteīnēmiju;
ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijusi) noteikta veida migrēna (ar tā sauktajiem fokālajiem neiroloģiskajiem simptomiem);
ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”;
ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts);
ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijusi) aknu slimība un aknu funkciju rādītāji līdz šim nav normalizējušies;
ja Jūsu nieru darbība ir traucēta (nieru mazspēja);
ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) aknu audzējs;
ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) krūts dziedzera vai dzimumorgānu vēzis vai ir aizdomas par to;
ja Jums ir neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts;
ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu vai drospirenonu, vai kādu citu (6. punktā minēto) Etindros sastāvdaļu. Tā var izraisīt niezi, izsitumus vai pietūkumu;
ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru (skatīt arī sadaļu “Citas zāles un Etindros”).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kad nepieciešama īpaša piesardzība, lietojot Etindros
Kad Jums jāsazinās ar ārstu?
Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību
- ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt punktu „Asins trombs turpmāk).
Šo nopietno blakusparādību simptomus, lūdzu, skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”.
Ja kāds no zemāk norādītajiem stāvokļiem attiecas uz Jums, izstāstiet par to savam ārstam. Ja kāds no šiem stāvokļiem rodas vai pasliktinās Etindros lietošanas laikā, arī tad izstāstiet par to savam ārstam. Dažos gadījumos, lietojot Etindros vai kādas citas kombinētās kontracepcijas tabletes, nepieciešama īpaša piesardzība un, iespējams, Jūsu ārstam būs Jūs regulāri jāpārbauda.
ja tuvai radiniecei ir vai jebkad ir bijis krūts dziedzera vēzis;
ja Jums ir vēzis;
ja Jums ir aknu (piemēram žultsceļu obstrukcija, kas var izraisīt dzelti un tādus simptomus kā nieze) vai žultspūšļa slimība (piemēram, žultsakmeņi);
ja Jums ir citas problēmas ar nierēm un Jūs lietojat zāles, kas palielina kālija līmeni asinīs;
ja Jums ir diabēts;
ja Jums ir depresija;
ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);
ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu);
ja Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);
ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);
ja Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) risku;
ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „Etindros un asins trombi”);
ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Etindros;
ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);
ja Jums ir paplašinātas vēnas;
ja Jums ir epilepsija (skatīt "Citas zāles un Etindros");
ja Jums atkārtojas slimība, kas pirmo reizi parādījās grūtniecības laikā vai dzimumhormonu iepriekšējās lietošanas laikā (piemēram, dzirdes zudums, asins slimība, saukta par porfīriju, ādas izsitumi ar pūšļiem grūtniecības laikā (herpes gestationis), nervu slimība, kura var izraisīt pēkšņas ķermeņa kustības (Sidenhama horeja));
ja Jums ārstēšanas laikā ir augsts asinsspiediens, kuru nav iespējams kontrolēt ar zālēm;
ja Jums šobrīd ir vai kādreiz ir bijusi hloazma (ādas iekrāsošanās, it īpaši uz sejas un kakla, tā sauktie „grūtniecības plankumi”). Ja tā, kamēr lietojat šīs zāles, izvairieties no tiešas saules gaismas vai ultravioletās gaismas;
ja Jums ir pārmantota angioedēma, estrogēnus saturošas zāles var izraisīt vai pastiprināt simptomus. Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums parādās angioedēmas simptomi, piemēram, sejas, mēles un/vai rīkles tūska un/vai rīšanas traucējumi vai nātrene, vienlaicīgi ar elpošanas traucējumiem.
Asins trombi
Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Etindros, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.
Asins trombi var veidoties:
vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);
artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).
Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.
Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot Etindros, ir mazs.
KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU
Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes un simptomus.
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ASINS TROMBI VĒNĀ
Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?
Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.
Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).
Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.
Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs, vēnā (tīklenes vēnas tromboze).
Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?
Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī, atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.
Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.
Pārtraucot lietot Etindros, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.
Kāds ir asins tromba veidošanās risks?
Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.
Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Etindros, ir mazs.
Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētos kontraceptīvos līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE.
Aptuveni 5-7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins trombs.
Aptuveni 9-12 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur drospirenonu, piemēram, Etindros, viena gada laikā veidosies asins trombs.
Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).
|
|
|
|
|
|
|
|
Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā
Asins trombu veidošanās risks, lietojot Etindros, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:
ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m2);
ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;
ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat traumas vai slimības, vai ieģipsētas kājas dēļ. Iespējams, ka Etindros lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt Etindros lietošanu, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;
palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);
ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.
Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.
Ceļošana ar lidmašīnu (> 4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja Jums ir citi minētie riska faktori.
Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Etindros lietošana.
Izstāstiet ārstam, ja Etindros lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.
ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ
Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?
Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.
Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā
Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Etindros, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:
palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);
ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram Etindros, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;
ja Jums ir liekais svars;
ja Jums ir augsts asinsspiediens;
ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;
ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);
ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;
ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);
ja Jums ir diabēts.
Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.
Izstāstiet ārstam, ja Etindros lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.
Etindros un vēzis
Krūts dziedzera vēzis nedaudz biežāk tiek diagnosticēts sievietēm, kuras lieto kombinētās kontraceptīvās tabletes, bet nav zināms, vai tas ir saistīts ar zāļu lietošanu. Piemēram, iespējams, ka sievietēm, kuras lieto kombinētās kontracepcijas tabletes, biežāk tiek veikta veselības pārbaude, un tāpēc krūts dziedzera vēzis tiek diagnosticēts biežāk. Palielinātais krūts dziedzera vēža gadījumu skaits pakāpeniski izzūd pēc tam, kad kombinēto hormonālo tablešu lietošana tiek pārtraukta.
Būtiski ir regulāri veikt krūts dziedzeru pārbaudi un konsultēties ar ārstu, ja sataustāt krūtī sabiezējumu.
Ir ziņots, ka kontraceptīvo tablešu lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi, bet vēl retāk - ļaundabīgi aknu audzēji. Ja Jums sākas neparasti stipras sāpes vēderā, vēdera tūska (kas var būt saistīta ar aknu paplašināšanos) vai asiņošana no vēdera, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Psihiskie traucējumi
Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Etindros, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību.
Asiņošana menstruāciju starplaikā
Pirmajos Etindros lietošanas mēnešos Jums var sākties negaidīta asiņošana (asiņošana ārpus tablešu lietošanas pārtraukuma laika). Ja Jums turpinās šāda asiņošana ilgāk nekā dažus mēnešus, vai arī tā sākas pēc dažiem mēnešiem, Jūsu ārstam ir jāatrod tās cēlonis.
Kas Jums jādara, ja Jums tablešu lietošanas pārtraukuma laikā nav menstruācijas
Ja Jūs esat lietojusi visas tabletes pareizi, Jums nav bijusi vemšana vai spēcīga caureja un Jūs neesat lietojusi jebkādas citas zāles, tad ir ļoti maz ticams, ka Jums ir iestājusies grūtniecība.
Ja Jums iztrūkst divas secīgas menstruācijas pēc kārtas, Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. Nekavējoties apmeklējiet savu ārstu. Nesāciet lietot nākamo iepakojumu, līdz esat pārliecinājusies, ka jums nav iestājusies grūtniecība.
Citas zāles un Etindros
| Vienmēr pastāstiet ārstam par visām zālēm vai augu valsts preparātiem, ko Jūs jau lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot. Tāpat pastāstiet ārstam vai zobārstam, kurš Jums paraksta citas zāles (vai farmaceitam), ka Jūs lietojat Etindros. Viņi var Jūs informēt, vai Jums ir nepieciešamas papildu kontracepcijas metodes (piemēram, prezervatīvs), un ja ir nepieciešams, tad cik ilgi. |
Nelietojiet Etindros, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru, jo tas var izraisīt aknu funkcionālo testu rezultātu paaugstināšanos asins analīzēs (aknu enzīma ALAT līmeņa paaugstināšanos).
Pirms šo zāļu lietošanas, Jūsu ārsts izrakstīs cita veida kontracepcijas zāles.
Etindros lietošanu drīkst atsākt 2 nedēļas pēc ārstēšanas beigām ar šo zāļu kombināciju. Skatīt sadaļu “Nelietojiet Etindros šādos gadījumos”.
Dažas zāles ietekmē Etindros līmeni asinīs un var samazināt kontraceptīvo efektivitāti, kā arī izraisīt neparedzētu asiņošanu/smērēšanos. Tas attiecas uz:
zālēm, ko lieto, lai ārstētu:
epilepsiju (piemēram, primidons, fenitoīns, barbiturāti, karbamazepīns, okskarbazepīns, felbamāts, topiramāts),
tuberkulozi (piemēram, rifampicīns),
HIV un C hepatīta vīrusu infekcijas (tā sauktie proteāzes inhibitori un ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, piemēram, ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs),
sēnīšu infekcijas ( piemēram, grizeofulvīns, ketokonazols),
artrītu, artrozes (etorikoksibs)
augstu asinsspiedienu plaušu asinsvados (bosentāns);
divšķautņu asinszāli saturošiem augu valsts preparātiem.
Ja Jūs kopā ar Etindros lietojat kādas no iepriekš minētajām zālēm, Jums vajadzētu izmantot papildus kontracepcijas metodes (piemēram, prezervatīvus) to laikā un 28 dienas pēc tam.
Etindros var ietekmēt citu zāļu iedarbību, piemēram:
zāles, kas satur ciklosporīnu,
pretkrampju līdzekli lamotrigīnu (tas var palielināt krampju biežumu),
teofilīnu (lieto, lai ārstētu elpošanas problēmas),
tizanidīnu (lieto, lai ārstētu muskuļu sāpes un / vai muskuļu krampjus)
Ja Jūs lietojat noteiktas zālēm sirds slimību ārstēšanai (piemēram, urīndzenošas tabletes), Jūsu ārsts var pārbaudīt Jūsu kālija līmeni asinīs.
Laboratorijas testi
Ja Jums nepieciešams veikt asins analīzi, informējiet ārstu vai laboratorijas personālu, ka lietojat kontraceptīvās tabletes, jo hormonu kontracepcijas līdzekļi var ietekmēt dažu testu rezultātus.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nelietojiet Etindros, ja Jums ir iestājusies grūtniecība. Ja grūtniecība iestājas Etindros lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet tablešu lietošanu un konsultējieties ar ārstu. Ja vēlaties, lai Jums iestājas grūtniecība, Jūs varat pārtraukt Etindros lietošanu jebkurā brīdī (skatīt arī apakšpunktu „Ja Jūs vēlaties pārtraukt Etindros lietošanu”).
Barošana ar krūti
Etindros lietošana parasti nav ieteicama sievietei barošanas ar krūti periodā. Ja Jūs vēlaties lietot kontraceptīvās tabletes barošanas ar krūti periodā, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav datu, kas liecina, ka Etindros lietošana ietekmē transportlīdzekļu vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Etindros satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Kā lietot Etindros
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietojiet vienu Etindros tableti katru dienu, ja nepieciešams, uzdzerot nelielu ūdens daudzumu. Jūs varat lietot tabletes neatkarīgi no ēdienreizēm, bet Jums tās katru dienu jālieto apmēram vienā un tajā pašā laikā.
Iepakojums satur 21 tableti. Nedēļas diena, kurā ir jālieto tablete, ir uzdrukāta pie katras tabletes sāna. Ja, piemēram, Jūs sākat tablešu lietošanu trešdienā, lietojiet tableti, pie kuras uzdrukāts "Trešdiena". Sekojiet uz iepakojuma attēlotajai bultiņai, līdz Jūs esat izlietojusi 21 tableti.
Pēc tam 7 dienas nelietojiet tabletes. Šo 7 no tabletēm brīvo dienu laikā (ko sauc arī par tablešu lietošanas pārtraukuma laiku jeb nedēļu), Jums būtu jāsākas menstruācijai. Šī, tā sauktā „pārtraukšanas asiņošana”, parasti sākas tablešu lietošanas pārtraukuma laika 2. vai 3. dienā.
8. dienā pēc pēdējās Etindros tabletes lietošanas (pēc 7 dienu ilga tablešu lietošanas pārtraukuma laika) sāciet lietot jaunu iepakojumu pat tad, ja asiņošana vēl nav beigusies. Tas nozīmē, ka jaunu iepakojumu Jūs vienmēr sāksiet lietot precīzi vienā un tajā pašā nedēļas dienā, un arī pārtraukšanas izraisītā asiņošana katru mēnesi būs apmēram vienās un tajās pašās dienās.
Ja Jūs lietojat Etindros šādā veidā, Jūs esat pasargāta no grūtniecības arī tajās 7 dienās, kad Jūs nelietojiet tabletes.
Kad Jūs varat uzsākt pirmās plāksnītes lietošanu
Ja Jūs iepriekšējā mēnesī neesat lietojusi hormonālos kontraceptīvos līdzekļus
Sāciet lietot Etindros Jūsu parastā menstruālā cikla pirmajā dienā (menstruālās asiņošanas pirmajā dienā). Ja uzsāksiet lietot Etindros menstruālā cikla pirmajā dienā, aizsardzība pret grūtniecību tiks panākta nekavējoties. Jūs varat uzsākt tablešu lietošanu arī no menstruālā cikla 2. līdz 5. dienai, bet šādā gadījumā pirmā cikla pirmajās 7 dienās Jums jālieto papildus kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs).
Ja iepriekš lietota kombinētā hormonālā kontracepcija vai kombinētās kontracepcijas vaginālie riņķi, vai plāksteri
Etindros lietošanu Jums jāsāk nākamajā dienā pēc iepriekšējo kontraceptīvo tablešu pēdējās aktīvās tabletes (pēdējā tablete, kas satur aktīvās vielas) lietošanas, bet ne vēlāk, kā dienu pēc iepriekšējo kontraceptīvo tablešu pēdējās pārtraukuma perioda dienas (vai nākamajā dienā pēc iepriekšējo kontraceptīvo tablešu pēdējās neaktīvās tabletes lietošanas). Ja pārejat no kombinētās kontracepcijas vaginālā riņķa vai plākstera lietošanas, Jums vajadzētu sākt lietot Etindros vēlams menstruāciju dienā bet ne vēlāk kā tad, kad būtu jālieto nākamais iepakojums.
Ja iepriekš lietots tikai progestogēnu saturošs kontracepcijas līdzeklis (tikai progestogēnu saturošas tabletes, injekcija, implants vai progestogēnu atbrīvojošā intrauterīnā sistēma (IUS))
Jūs varat pāriet no tikai progestogēnu saturošu kontraceptīvo tablešu lietošanas jebkurā dienā (implanta vai IUS gadījumā – izņemšanas dienā, injekciju gadījumā – dienā, kad paredzēta nākamā injekcija), bet jebkurā gadījumā tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās Jums jāizmanto papildus kontracepcijas metode (piemēram, prezervatīvs).
Pēc spontānā aborta vai grūtniecības pārtraukšanas
Sekojiet ārsta norādījumiem.
Pēc dzemdībām
Jūs varat sākt lietot Etindros no 21. līdz 28. dienai pēc dzemdībām. Ja Jūs sākat lietot Etindros vēlāk kā 28. dienā, pirmo septiņu dienu laikā Jums papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs). Ja pēc dzemdībām Jums ir bijušas dzimumattiecības, pirms Etindros lietošanas uzsākšanas, Jums ir jāpārliecinās, ka neesat stāvoklī vai jāsagaida nākošā menstruālā asiņošana.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un vēlaties uzsākt (atsākt) lietot Etindros pēc bērna piedzimšanas
Skatīt apakšpunktu "Barošana ar krūti".
Ja Jums nav skaidrs, kad uzsākt zāļu lietošanu, vaicājiet savam ārstam.
Ja esat lietojusi Etindros vairāk nekā noteikts
Nav ziņots par nopietnu kaitīgu ietekmi Etindros pārdozēšanas gadījumā.
Ja Jūs esat lietojusi vairākas tabletes uzreiz, Jums varētu parādīties pārdozēšanas simptomi, tādi kā slikta dūša vai vemšana. Jaunām meitenēm var būt asiņošana no maksts.
Ja Jūs esat lietojusi vairāk Etindros tabletes nekā noteikts vai konstatējat, ka bērns ir norijis tabletes, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat aizmirsusi lietot Etindros
Ja pagājušas mazāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, aizsardzība pret grūtniecību nav mazinājusies. Lietojiet tableti, tiklīdz to atceraties, un nākamās tabletes lietojiet parastajā laikā.
Ja pagājušas vairāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, aizsardzība pret grūtniecību var būt mazinājusies. Jo vairāk tablešu esat aizmirsusi lietot, jo lielāks ir risks, ka varētu iestāties grūtniecība.
Grūtniecības iestāšanās risks ir visaugstākais, ja Jūs aizmirstat lietot tableti plāksnītes sākumā vai beigās. Tāpēc ievērojiet turpmāk sniegtos norādījumus (skatīt turpmākajā tekstā doto shēmu):
Aizmirsta vairāk nekā viena tablete no šīs plāksnītes
Sazinieties ar ārstu.
Aizmirsta viena tablete 1. nedēļas laikā
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja Jums jālieto divas tabletes vienā reizē. Turpiniet tablešu lietošanu parastajā laikā, un nākamajās 7 dienās izmantojiet papildus kontracepcijas metodi, piemēram, prezervatīvu. Ja nedēļu pirms aizmirstās tabletes Jums ir bijuši dzimumsakari, sazinieties ar ārstu, jo pastāv iespēja, ka Jums var būt iestājusies grūtniecība.
Aizmirsta viena tablete 2. nedēļas laikā
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja Jums jālieto divas tabletes vienā reizē. Turpiniet tablešu lietošanu parastajā laikā. Aizsardzība pret grūtniecību nemazinās un papildus kontracepcijas metode nav nepieciešama.
Aizmirsta viena tablete 3. nedēļas laikā
Jūs varat rīkoties divējādi:
Lietojiet aizmirsto tableti, tiklīdz to atceraties, pat ja Jums jālieto divas tabletes vienā reizē. Turpiniet tablešu lietošanu parastajā laikā. Tā vietā, lai ievērotu no tabletēm brīvo periodu, sāciet lietot nākamo iepakojumu.
Visticamāk menstruālā asiņošana Jums sāksies otrā iepakojuma lietošanas beigās un Jums var būt viegla vai menstruācijām līdzīga asiņošana otrā iepakojuma lietošanas laikā.
Jūs arī varat pārtraukt tablešu lietošanu un uzreiz ievērot 7 dienu (ieskaitot dienu, kad esat aizmirsusi tableti) no tabletēm brīvo laiku (atzīmējiet dienu, kurā aizmirsāt lietot tableti). Ja Jūs vēlaties uzsākt jaunu plāksnīti parastajā sākuma dienā, tablešu lietošanas pārtraukumam jābūt īsākam par 7 dienām.
Sekojot vienam no šiem diviem norādījumiem, Jūs būsiet pasargāta no grūtniecības.
Ja Jūs esat aizmirsusi lietot kādu no plāksnītē esošajām tabletēm, un pirmajā tablešu lietošanas pārtraukumā Jums nesākas asiņošana, Jums varētu būt iestājusies grūtniecība. Šajā gadījumā, pirms sākat lietot nākamo plāksnīti, konsultējieties ar ārstu.
Diagrammā ir aprakstīts, kā rīkoties, ja esat aizmirsusi ieņemt tableti (-es):
Kā rīkoties vemšanas vai smagas caurejas gadījumā
Ja Jums ir vemšana 3-4 stundu laikā pēc tablešu lietošanas vai smaga caureja, pastāv risks, ka kontraceptīvās tabletes aktīvās vielas pilnībā neuzsūksies Jūsu organismā, kā rezultātā Jums var būt nepieciešamība izmantot papildus aizsardzību (piemēram, prezervatīvus), lai izvairītos no grūtniecības. Situācija ir līdzīga, kā aizmirstot lietot tableti. Pēc vemšanas vai caurejas, cik vien ātri iespējams, lietojiet vēl vienu tableti no papildus iepakojuma. Ja iespējams, lietojiet to 12 stundu laikā pēc parastā kontraceptīvo tablešu lietošanas laika. Ja tas nav iespējams vai ir pagājušas vairāk kā 12 stundas, Jums ir jārīkojas atbilstoši norādījumiem, kas aprakstīti nodaļā "Ja esat aizmirsusi lietot Etindros".
Menstruācijas aizkavēšana: kas Jums jāzina
Lai arī tas nav ieteicams, Jūs varat aizkavēt savu menstruāciju neievērojot tablešu lietošanas pārtraukumu, bet nekavējoties uzsākot lietot un pabeidzot nākošo Etindros iepakojumu. Lietojot otro iepakojumu, Jums varētu būt viegla vai menstruācijām līdzīga asiņošana. Pēc tam, kad beidzies otrais iepakojums, izmantojiet parasto 7 dienas ilgo tablešu lietošanas pārtraukumu un sāciet lietot jaunu iepakojumu.
Pirms Jūs izlemjat aizkavēt menstruāciju, Jums jālūdz padomu ārstam.
Kā rīkoties, ja vēlaties mainīt menstruācijas pirmo dienu: kas Jums jāzina
Ja Jūs lietojat tabletes kā norādīts, Jūsu menstruācija sāksies zāļu lietošanas pārtraukuma nedēļā. Ja Jūs vēlaties šo dienu mainīt, samaziniet zāļu lietošanas pārtraukuma dienu skaitu (bet nekādā gadījumā nepagariniet – 7 dienas ir maksimums!). Piemēram, ja Jūs sākat zāļu lietošanas pārtraukumu piektdienā, bet Jūs vēlaties sākt to otrdienā (3 dienas agrāk), sāciet lietot nākamo iepakojumu 3 dienas agrāk, nekā Jūs to darāt parasti. Ja Jūs pārtraucat lietot zāles uz ļoti īsu brīdi (piemēram, 3 dienas vai mazāk), Jums šajās dienās var nebūt asiņošana. Tā rezultātā Jums vēlāk varētu būt viegla vai menstruācijām līdzīga asiņošana.
Ja neesat pārliecināta, kā rīkoties, konsultējieties ar savu ārstu.
Ja Jūs vēlaties pārtraukt Etindros lietošanu
Jūs varat pārtraukt Etindros lietošanu jebkurā laikā, kad vēlaties. Ja Jūs nevēlaties palikt stāvoklī, konsultējieties ar ārstu par citām drošām kontracepcijas metodēm. Ja vēlaties, lai Jums iestājas grūtniecība, pirms grūtniecības iestāšanās mēģināšanas, pārtrauciet Etindros lietošanu un nogaidiet līdz menstruācijām. Tādējādi Jums būs vieglāk noteikt dzemdību laiku.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, Etindros var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, kuras pēc Jūsu domām varētu būt radījis Etindros, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.
Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kas lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Etindros lietošanas”.
Ja kāda no šīm blakusparādībām attīstās, Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība. Nekavējoties pārtrauciet Etindros lietošanu un sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
- pēkšņs ādas un / vai gļotādas pietūkums (piemēram, mēles vai rīkles), un / vai apgrūtināta rīšana vai nātrene kopā ar apgrūtinātu elpošanu (angioedēma),
- bīstami asins trombi plaušās (t.i., plaušu embolija (PE))
Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem)
- Bīstamo trombu veidošanās vēnā vai artērijā, piemēram:
o kājā vai pēdā (piemēram, dziļo vēnu tromboze (DVT))
o sirdslēkme
o insults
o mikroinsults vai īslaicīgi insultam līdzīgi simptomi, ko sauc par pārejošu išēmisku lēkmi (PIL)
o asins trombi aknās, kuņģī/zarnās, nierēs vai acī.
Asins tromba veidošanās iespēja var būt lielāka, ja Jums ir citi stāvokļi, kas palielina šo risku (sīkāku informāciju par stāvokļiem, kas palielina asins trombu veidošanās risku un asins tromba simptomus skatīt 2. punktā).
Apstākļi kas var rasties vai pasliktināties grūtniecības vai iepriekš lietoto tablešu laikā ietver:
- Sistēmiskā sarkanā vilkēde (SLE, slimība, kas ietekmē imūnsistēmu)
- Resnās zarnas vai citas zarnas daļas iekaisums (ar tādām pazīmēm, kā, asiņaina caureja, izkārnījumi, kas iziet ar sāpēm, sāpes vēderā) (Krona slimība un čūlainais kolīts)
- Epilepsija
- Dzemdes mioma (ar vēzi nesaistīts audzējs, kas aug dzemdes muskuļu audos)
- Asins pigmentācijas traucējumi (porfīrija)
- Tulznām līdzīgi izsitumi (grūtnieču herpes), kamēr norit grūtniecība
- Sidenhama horeja (nervu slimība, kad rodas pēkšņas ķermeņa kustības)
- Atsevišķi asinsrites traucējumi, kas izraisa nieru bojājumus (hemolītiski urēmiskais sindroms, ar tādām pazīmēm, kā, samazināta urīna izdalīšanās, asinis urīnā, zems sarkano asins šūnu skaits, slikta dūša, vemšana, apjukums un caureja)
- Dzeltena āda vai baltā acs daļa žultsceļu obstrukcijas dēļ (holestātiska dzelte)
Ir novērots arī krūts vēzis (skatīt 2. sadaļu "Etindros un vēzis") un ne-ļaundabīgi (labdabīgi) un ļaundabīgi (vēzis) aknu audzēji (ar tādām pazīmēm kā vēdera pietūkums, svara zudums, aknu darbības traucējumi, ko var novērot asins analīzēs) un hloazma (dzelteni brūni plankumi uz ādas un īpaši sejas, tā sauktie "grūtniecības plankumi"), kas var būt pastāvīga, jo īpaši sievietēm, kurām iepriekš grūtniecības laikā ir bijusi hloazma.
Citas iespējamās blakusparādības
Bieži (var skart līdz pat 1 no 10 cilvēkiem):
garastāvokļa svārstības;
galvassāpes;
sāpes vēderā;
pinnes;
krūts sāpes, krūšu palielināšanās, sāpīgas vai neregulāras menstruācijas;
svara pieaugums.
Retāk (var skart līdz pat 1 no 100 cilvēkiem):
piena sēnīte (sēnīšu infekcija);
aukstumpumpas (herpes simplex);
alerģiskas reakcijas;
pastiprināta ēstgriba;
depresija, nervozitāte, miega traucējumi, samazināta interese par dzimumattiecībām;
durstīšanas sajūta, reibonis (vertigo);
redzes traucējumi;
neregulāra sirdsdarbība vai neparasti ātra sirdsdarbība;
asins trombs kājas (tromboze) vai plaušu (plaušu embolija) asinsvadā, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, migrēna, vēnu varikoze;
iekaisis kakls;
slikta dūša, vemšana, kuņģa un/vai zarnu trakta iekaisums, caureja, aizcietējums;
matu izkrišana (alopēcija), ekzēma, nieze, izsitumi, sausa āda, taukainas ādas traucējumi (seboreiskais dermatīts);
kakla sāpes, sāpes ekstremitātēs, muskuļu krampji;
urīnpūšļa infekcija;
veidojums krūtī (labdabīgs), piena veidošanās, kamēr nav iestājusies grūtniecība (galaktoreja), olnīcu cistas, karstuma viļņi, menstruāciju trūkums, ļoti smagas menstruācijas, izdalījumi no maksts, maksts infekcija vai iekaisums, maksts sausums, sāpes vēdera lejasdaļā (iegurnī), patoloģiskas dzemdes kakla uztriepes (Papanicolaou vai Pap uztriepes), samazināta interese par seksu;
šķidruma aizture, enerģijas trūkums, pārmērīgas slāpes, pastiprināta svīšana;
svara zudums;
vispārējas sāpes,
Reti (var skart līdz pat 1 no 1000 cilvēkiem):
astma;
dzirdes traucējumi;
asinsvada nosprostojums ar asins trombu kādā ķermeņa daļā;
mezglainā eritēma (raksturīgi sāpīgi sarkanīgi ādas sacietējumi);
erythema multiforme (izsitumi ar mērķa formas apsārtumu vai jēlumi);
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Etindros
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz uz blistera iepakojuma un kartona iepakojuma pēc "EXP:". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Etindros 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes satur:
Aktīvās vielas ir etinilestradiols 0,02 mg un drospirenons 3 mg.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, preželatinēta kukurūzas ciete, povidons, kroskarmelozes nātrija sāls, polisorbāts 80 un magnija stearāts.
Apvalks: daļēji hidrolizēts polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (E172), melnais dzelzs oksīds (E172).
Etindros ārējais izskats un iepakojums
Rozā, apaļas apvalkotās tabletes, apmēram 5,7 mm diametrā.
Etindros ir pieejams iepakojumos ar 1, 2, 3, 6 un 13 blisteriem, katrā blisterī ir 21 tablete.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
UAB Exeltis Baltics
Islandijos pl. 209A
Kaunas, LT-49163
Lietuva
Ražotājs
Laboratorios León Farma, S.A.
Pol. Ind. Navatejera.
C/ La Vallina s/n
24008 - Villaquilambre, León.
Spānija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
| Austrija | Jangee 0.02 mg/3 mg Filmtabletten |
|---|---|
| Bulgārija | Jangee 0.02 mg/3 mg филмирани таблетки |
| Dānija | Movinella filmovertrukne tablet |
| Igaunija | Jangee 0.02 mg/3 mg ohukese polümeerikilega kaetud tablett |
| Grieķija | Estrofix 0.03 mg/3 mg επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο |
| Spānija | Drosurelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG |
| Ungārija | Jangee 0.02 mg/3 mg bevont tabletta |
| Īrija | Ethinylestradiol/Drospirenone Leon Farma 0.02 mg/3 mg film coated tablets |
| Lietuva | Etindros 0.02 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės |
| Latvija | Etindros 0.02 mg/3 mg apvalkotās tabletes |
| Polija | Naraya |
| Portugāle | Drospirenona + Etinilestradiol Generis 3 mg + 0.02 mg Comprimidos revestidos por película |
| Rumānija | TAISA 0.02 mg/3 mg comprimate filmate |
| Slovēnija | Etindros 0.02 mg/3 mg filmsko obložene tablete |
| Slovākija | Lunytta |
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta:
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Etindros 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 0,02 mg etinilestradiola (ethinylestradiolum) un 3 mg drospirenona (drospirenonum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību:
Katra tablete satur 44 mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Rozā, apaļas apvalkotās tabletes, apmēram 5,7mm diametrā.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Perorālā kontracepcija.
Pieņemot lēmumu nozīmēt Etindros, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Etindros radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Kā lietot Etindros
Tabletes jālieto secībā, kas norādīta uz blistera, katru dienu apmēram vienā un tajā pašā laikā, uzdzerot nedaudz šķidruma, ja nepieciešams. 21 dienu pēc kārtas ir jālieto pa vienai tabletei dienā. Katru nākošo iepakojumu jāsāk lietot pēc 7 dienu intervāla, kura laikā tabletes netiek lietotas un notiek zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīta asiņošana. Tā parasti sākas 2‑3 dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas un var turpināties, uzsākot nākamā iepakojuma lietošanu.
Kā uzsākt Etindros lietošanu
Iepriekš nav lietota hormonāla kontracepcija (pēdējā mēnesī)
Tablešu lietošana jāsāk sievietes dabiskā menstruālā cikla 1. dienā (t.i., menstruālās asiņošanas pirmajā dienā).
Nomainot citu kombinētās perorālās kontracepcijas līdzekli (kombinētais perorālais kontracepcijas līdzeklis (KPKL), vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris)
Sievietei jāuzsāk Etindros lietošana uzreiz pēc pēdējās aktīvās tabletes (tabletes, kas satur aktīvās vielas) lietošanas ar iepriekšējo KPKL, bet ne vēlāk kā nākamajā dienā, kas seko viņas iepriekšējās KPKL lietošanas metodes parastajam no tablešu lietošanas brīvajam vai placebo tablešu intervālam. Ja tiek lietots vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris, sievietei ieteicams sākt lietot Etindros vaginālā riņķa izņemšanas vai plākstera noņemšanas dienā, bet ne vēlāk kā dienā, kad bija paredzēta nākamā vaginālā riņķa ielikšana vai plākstera uzlīmēšana.
Nomainot tikai progestogēnu saturošo kontracepcijas līdzekli (tikai progestogēnu saturošas tabletes, injekcijas, implants) vai progestogēnu atbrīvojošo intrauterīno sistēmu (IUS).
No tikai progesteronu saturošu tablešu lietošanas uz jaunām zālēm sieviete var pāriet jebkurā dienā (no implanta lietošanas vai IUS – tā izņemšanas dienā, no injekcijām – dienā, kad jāveic kārtējā injekcija), tomēr visos šajos gadījumos tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetodes.
Pēc aborta grūtniecības pirmajā trimestrī
Tabletes var sākt lietot nekavējoties. Šādā gadījumā sievietei nav jāizmanto papildus kontracepcijas metodes.
Pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī
Sievietei jāiesaka sākt tablešu lietošanu no 21. līdz 28. dienai pēc dzemdībām vai aborta grūtniecības otrajā trimestrī. Ja lietošana sākta vēlāk, sieviete jābrīdina, ka tablešu lietošanas pirmajās 7 dienās papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetodes. Tomēr, ja dzimumattiecības jau ir notikušas, pirms KPKL lietošanas sākuma jāizslēdz grūtniecība, vai arī sievietei jāpagaida, kamēr sākas pirmā menstruālā asiņošana.
Par lietošanu sievietēm barošanas ar krūti periodā skatīt 4.6. apakšpunktā.
Kā rīkoties, ja aizmirsts lietot tabletes
Ja jebkuras tabletes lietošana aizkavējusies mazāk nekā par 12 stundām, kontraceptīvā efektivitāte nesamazinās. Sievietei jālieto tablete, tiklīdz viņa to atceras, un nākamās tabletes jālieto parastajā laikā.
Ja jebkuras tabletes lietošana aizkavējusies vairāk nekā par 12 stundām, kontraceptīvā efektivitāte var samazināties. Attiecībā uz aizmirstajām tabletēm jāievēro divi pamatnoteikumi:
1. tablešu lietošanu nekādā gadījumā nedrīkst pārtraukt ilgāk par 7 secīgām dienām,
2. 7 dienu ilga nepārtraukta tablešu lietošana ir nepieciešama, lai sasniegtu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu sistēmas pietiekamu nomākumu.
Ņemot tos vērā, varētu dot šādus praktiskus norādījumus:
1. nedēļa
Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat tad, ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā. Turpmākajās 7 dienās papildus jāizmanto kontracepcijas barjermetodes, piemēram, prezervatīvi. Ja iepriekšējās 7 dienās ir bijušas dzimumattiecības, jāņem vērā, ka varētu būt iestājusies grūtniecība. Jo vairāk tablešu ir izlaistas un jo tuvāk tās ir tablešu lietošanas pārtraukumam, jo augstāks ir grūtniecības iestāšanās risks.
2. nedēļa
Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat tad, ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā. Ja iepriekšējās 7 dienās pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete ir lietojusi tabletes pareizi, papildus kontracepcijas metodes nav nepieciešamas. Taču, ja sieviete ir aizmirsusi lietot vairāk nekā 1 tableti, viņa jābrīdina, ka turpmākajās 7 dienās viņai jālieto papildus aizsardzības metodes.
3. nedēļa
Ir augsts kontraceptīvās efektivitātes samazināšanās risks, jo tuvojas 7 dienu ilgais periods, kurā tabletes netiek lietotas.
Tomēr, pielāgojot tablešu lietošanas shēmu, var novērst kontraceptīvās efektivitātes samazināšanos. Izvēloties vienu no diviem zemāk norādītajiem rīcības veidiem, papildus kontracepcijas metodes nav nepieciešamas, ar noteikumu, ka iepriekšējās 7 dienās pirms pirmās aizmirstās tabletes sieviete ir lietojusi tabletes pareizi. Pretējā gadījumā sievietei jāizvēlas pirmo no zemāk minētajiem rīcības veidiem un turpmākajās 7 dienās jālieto papildus aizsardzības metodes.
Sievietei jālieto pēdējā aizmirstā tablete, tiklīdz viņa to atceras, pat tad, ja jālieto divas tabletes vienā reizē. Pēc tam viņa turpina lietot tabletes parastajā laikā. Tiklīdz pašreiz lietotais iepakojums ir izlietots, ir jāsāk lietot nākošais iepakojums, t.i., bez pārtraukuma starp iepakojumiem. Maz ticams, ka sievietei varētu būt asiņošana, kamēr nav izlietotas aktīvās tabletes no otrā iepakojuma, tomēr tablešu lietošanas laikā var būt smērēšanās vai neparedzēta asiņošana.
Sievietei var arī ieteikt pārtraukt tablešu lietošanu no pašreizējā blistera iepakojuma. Viņai līdz pat 7 dienām ir jāpārtrauc lietot tabletes, ieskaitot arī dienas, kurās ir aizmirsta tablešu lietošana, un pēc tam jāturpina tablešu lietošana no nākamā blistera iepakojuma.
Ja sieviete ir aizmirsusi lietot tabletes, un pirmajā tablešu lietošanas pārtraukumā viņai nesākas pārtraukšanas asiņošana, jāņem vērā, ka var būt iestājusies grūtniecība.
Norādījumi kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu gadījumā
Smagu kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu (piemēram, vemšanas vai caurejas) gadījumā zāļu uzsūkšanās var būt nepilnīga, tāpēc jālieto papildu kontracepcijas metodes. Ja 3-4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas sākas vemšana, pēc iespējas ātrāk jālieto jauna (aizvietojoša) tablete. Ja iespējams, jaunā tablete jālieto 12 stundu laikā pēc parastā tablešu lietošanas laika. Ja ir pagājušas vairāk nekā 12 stundas, jārīkojas atbilstoši norādījumiem par aizmirstajām tabletēm, kas sniegti 4.2. apakšpunktā "Kā rīkoties, ja aizmirsts lietot tabletes". Ja sieviete nevēlas mainīt parasto tablešu lietošanas kārtību, viņai jāpaņem papildus tablete(s) no cita blistera iepakojuma.
Kā aizkavēt pārtraukšanas asiņošanu
Lai aizkavētu menstruāciju, sievietei jāturpina lietot nākamo Etindros blistera iepakojumu, bez perioda, kurā tabletes netiek lietotas. Cikla pagarinājumu sieviete var turpināt, cik ilgi vien vēlas, līdz izlietots viss otrais iepakojums. Cikla pagarinājuma laikā sievietei var būt neparedzēta asiņošana vai smērēšanās. Pēc parastā 7 dienu ilgā tablešu lietošanas pārtraukuma jāatsāk regulāra Etindros lietošana.
Lai pārceltu menstruācijas sākumu no vienas nedēļas dienas uz citu, kas neatbilst shēmai, pie kuras sieviete ir pieradusi, viņai var ieteikt saīsināt ieplānoto tablešu lietošanas pārtraukumu par tik dienām, cik viņa vēlas. Jo īsāks ir intervāls, jo lielāks ir risks, ka viņai nesāksies pārtraukšanas asiņošana, bet nākamā iepakojuma lietošanas laikā būs neparedzēta asiņošana vai smērēšanās (tāpat kā aizkavējot menstruāciju).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Kombinētos perorālos kontracepcijas līdzekļus (KPKL) nav ieteicams lietot, ja pastāv kāds no zemāk minētajiem stāvokļiem. Ja kāds no šiem stāvokļiem KPKL lietošanas laikā parādās pirmoreiz, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks:
venoza trombembolija – esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piem., dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;
zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram, APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts;
plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu);
augsts venozās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks:
arteriāla trombembolija – esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija anamnēzē (piem., miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piem., stenokardija);
cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piem., pārejoša išēmiska lēkme – PIL) anamnēzē;
zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram, hiperhomocisteīnēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants);
anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem;
augsts arteriālās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai dēļ viena nopietna riska faktora, piemēram:
cukura diabēts ar vaskulāriem simptomiem;
smaga hipertensija;
smaga dislipoproteīnēmija.
Smaga aknu slimība šobrīd vai anamnēzē, kamēr aknu funkciju rādītāji nav normalizējušies.
Smaga nieru mazspēja vai akūta nieru mazspēja.
Aknu audzēji šobrīd vai anamnēzē (labdabīgi vai ļaundabīgi).
Ļaundabīgs dzimumhormonu atkarīgs audzējs (piemēram, dzimumorgānu vai krūts dziedzera) vai aizdomas par to.
Neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts.
Etindros vienlaicīga lietošana kopā ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ir kontrindicēta.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brīdinājumi
Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti jāpārrunā Etindros piemērotība.
Ja stāvoklis pasliktinās vai kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem parādās pirmo reizi, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izlemtu, vai jāpārtrauc Etindros lietošana.
Ja rodas aizdomas vai tiek diagnosticēta VTE vai ATE, KHKL lietošana jāpārtrauc. Gadījumā, ja tiek uzsākta antikoagulantu terapija, antikoagulantu (kumarīnu grupa) terapijas teratogenitātes dēļ jāuzsāk lietot adekvāta alternatīva kontracepcijas metode.
Asinsrites traucējumi
Venozās trombembolijas (VTE) risks
Jebkādu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietošana palielina venozās trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu. Viszemākais VTE risks ir saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu. Citas zāles, piemēram, Etindros, var radīt risku, kas līdz divām reizēm pārsniedz šo līmeni. Lēmums lietot citas zāles, nevis tās, kas rada viszemāko VTE risku, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot Etindros, to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku, un ka viņai pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā. Ir iegūti pierādījumi, ka risks ir palielināts arī pēc KHKL lietošanas atsākšanas, ja lietošanas pārtraukums ir bijis 4 nedēļas vai lielāks.
2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHKL un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr katrai sievietei individuāli risks var būt daudz augstāks atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt turpmāk).
Ir aprēķināts1, ka no 9 līdz 12 sievietēm no 10 000 sievietēm, kas lieto drospirenonu saturošu KHKL, viena gada laikā attīstīsies VTE – šis rādītājs ir salīdzināms ar aptuveni 62 gadījumiem sievietēm, kuras lieto levonorgestrelu saturošu KHKL.
Abos gadījumos VTE skaits ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā.
VTE var būt letāla 1-2% gadījumu.
VTE notikumu skaits 10 000 sievietēm viena gada laikā
KHKL lietotājiem ārkārtīgi reti ziņots par trombozi citos asinsvados, piem., aknu, apzarņa, nieru vai tīklenes vēnās vai artērijās.
VTE riska faktori
Venozo trombemboliju risks KHKL lietotājām var būtiski palielināties, ja sievietei ir papildu riska faktori, it īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).
Etindros ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada augstu venozās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais VTE risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Tabula. VTE riska faktori
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Šobrīd pastāv pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta lomu venozās trombembolijas izcelsmē vai progresēšanā.
Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks grūtniecības laikā un, it īpaši 6 nedēļu ilgajā pēcdzemdību periodā (informāciju par „Grūtniecību un barošanu ar krūti” skatīt 4.6. apakšpunktā).
VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)
Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.
Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:
unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu;
kājas sāpes vai jutīgums, ko var just tikai pieceļoties vai staigājot;
skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.
Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi:
neizskaidrojams pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana;
klepus pēkšņa parādīšanās, kas var būt saistīta ar asins atklepošanu;
asas sāpes krūšu kurvī;
izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;
ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Daži no šiem simptomiem (piem., elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un tos var nepareizi interpretēt kā saistītus ar biežāk sastopamiem vai ne tik nopietniem notikumiem (piem., elpceļu infekciju).
Citi asinsvadu oklūzijas simptomi: pēkšņas sāpes ekstremitātē, tās tūska vai iezilgana ādas krāsa.
Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz progresējošam redzes zudumam. Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.
Arteriālās trombembolijas (ATE) risks
Epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti dati par KHKL saistību ar arteriālo trombemboliju (miokarda infarkts) vai cerebrovaskulāro notikumu (piem., pārejoša išēmiska lēkme, insults) palielinātu risku. Arteriālā trombembolija var būt letāla.
ATE riska faktori
KHKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālās trombemboliju vai cerebrovaskulāro notikumu risks (skatīt tabulu). Etindros ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas rada augstu arteriālās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Tabula. ATE riska faktori
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
ATE simptomi
Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.
Cerebrovaskulāra notikuma simptomi:
pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;
pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;
pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;
pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;
pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes;
samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.
Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmiska lēkme (PIL).
Miokarda infarkta (MI) simptomi:
sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;
diskomforta sajūtas izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku vai vēderu;
pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;
svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;
izteikts vājums, trauksme vai elpas trūkums;
ātra vai neregulāra sirdsdarbība.
Audzēji
Dažu epidemioloģisku pētījumu dati liecina, ka, ilgstoši (> 5 gadi) lietojot KPKL, paaugstinās dzemdes kakla vēža risks, bet joprojām tiek diskutēts par to, kādā mērā šī atrade ir izskaidrojama ar seksuālās uzvedības un citu faktoru, piemēram, cilvēka papillomas vīrusa (HPV-human papilloma virus) kombinētu ietekmi.
54 epidemioloģisku pētījumu metaanalīze liecina, ka sievietēm, kuras lieto KPKL, ir nedaudz paaugstināts krūts dziedzera vēža relatīvais risks (RR = 1,24). Paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc KPKL lietošanas pārtraukšanas. Tā kā sievietes līdz 40 gadu vecumam ar krūts dziedzera vēzi saslimst reti, sievietēm, kuras lieto vai nesen lietojušas KPKL, diagnosticētais krūts dziedzera vēža gadījumu skaits ir mazs attiecībā pret krūts dziedzera vēža vispārējo risku. Šie pētījumi nesniedz pierādījumus par cēloņiem. Konstatētais paaugstinātais risks var būt saistīts ar krūts dziedzera vēža agrīnāku diagnosticēšanu KPKL lietotājām, KPKL bioloģisko ietekmi vai ar abu faktoru kombināciju. Krūts dziedzera vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras jebkad lietojušas kontraceptīvos līdzekļus, parasti ir klīniski mazāk progresējis nekā vēzis, kas diagnosticēts sievietēm, kuras kontraceptīvos līdzekļus nekad nav lietojušas.
Ir ziņots, ka KPKL lietotājām retos gadījumos ir konstatēti labdabīgi aknu audzēji, bet vēl retāk – ļaundabīgi aknu audzēji. Atsevišķos gadījumos šie audzēji var izraisīt dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei, kura lieto KPKL, rodas sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai parādās intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu audzēja iespējamība.
Lietojot lielākas KPKL devas (50 μg etinilestradiola), risks saslimt ar endometrija un olnīcu vēzi samazinās. Vēl nav apstiprinājuma tam, ka tas attiecināms arī uz mazākām KPKL devām.
ALAT līmeņa paaugstināšanās
Klīnisko pētījumu laikā ar pacientēm, kuras C hepatīta vīrusa (HCV) ārstēšanai lietoja zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, ALAT koncentrācijas paaugstināšanās līdz līmenim, kas pārsniedz normas augšējo robežvērtību (NARV) vairāk nekā 5 reizes, ievērojami biežāk bija novērojams sievietēm, kuras lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus (KHKL) (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Citi stāvokļi
Etindros sastāvā esošais progestīns ir aldosterona antagonists ar kāliju aizturošām īpašībām. Vairumā gadījumu nav paredzama kālija līmeņa paaugstināšanās. Tomēr, klīniskajā pētījumā drospirenona lietošana dažiem pacientiem ar viegliem vai vidējiem nieru bojājumiem un vienlaicīgu kāliju aizturošu līdzekļu lietošanu, mazliet, bet ne būtiski paaugstināja kālija koncentrāciju serumā. Tāpēc pirmajā zāļu lietošanas cikla laikā tiek ieteikts pārbaudīt kālija līmeni serumā pacientēm ar nieru mazspēju, kurām pirms zāļu lietošanas kālija līmenis serumā atrodas tuvu augšējai normas robežai, un īpaši tām pacientēm, kuras vienlaicīgi lieto kāliju aizturošas zāles. Skatīt arī 4.5. apakšpunktu.
Sievietēm ar hipertrigliceridēmiju, vai arī ģimenes hipertrigliceridēmiju anamnēzē, lietojot KPKL, var paaugstināties pankreatīta risks.
Kaut gan ir ziņojumi, ka daudzām sievietēm, lietojot KPKL, nedaudz paaugstinās asinsspiediens, klīniski nozīmīga paaugstināšanās ir reta. Tikai retos gadījumos ir pamatota nekavējoša KPKL lietošanas pārtraukšana. Ja KPKL lietošanas laikā iepriekš diagnosticētas hipertensijas gadījumā pastāvīgi paaugstināta asinsspiediena stāvoklis vai būtiska asinsspiediena paaugstināšanās adekvāti nepadodas antihipertensīvai terapijai, KPKL lietošana ir jāpārtrauc. Pēc atbilstošas izvērtēšanas KPKL lietošanu var atsākt, ja ar antihipertensīvo terapiju ir iespējams nodrošināt normotensīvu stāvokli.
Ir dati, ka gan grūtniecība, gan KPKL lietošana var izraisīt vai pasliktināt dažus stāvokļus, tomēr pierādījumi par saistību ar KPKL lietošanu ir nepārliecinoši - ar holestāzi saistīta dzelte un/vai nieze, žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, Sidenhema horeja, herpes gestationis vai ar otosklerozi saistīts dzirdes zudums.
Sievietēm ar iedzimtu angioedēmu eksogēniski estrogēni var izraisīt vai paasināt angioedēmas simptomus.
Akūtu vai hronisku aknu darbības traucējumu dēļ var būt nepieciešams pārtraukt KPKL lietošanu, kamēr aknu funkciju raksturlielumi normalizējas. Ja atkārtojas holestātiskā dzelte un/vai ar holestāzi saistīta nieze, kas pirmoreiz radusies grūtniecības laikā vai dzimumhormonu iepriekšējas lietošanas laikā, KPKL lietošana jāpārtrauc.
Kaut gan KPKL var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes toleranci, nav pierādījumu, ka diabēta slimniecēm, kas lieto mazu devu KPKL (kas satur < 0,05 mg etinilestradiola), būtu jāmaina terapijas režīms. Tomēr diabēta slimnieces KPKL lietošanas laikā rūpīgi jānovēro, īpaši zāļu lietošanas sākumā.
Ir ziņots, ka KPKL lietošanas laikā var pasliktināties endogēnās depresijas, epilepsijas, Krona slimības un čūlainā kolīta slimnieču stāvoklis.
Reizēm var rasties hloazma, it īpaši sievietēm, kurām grūtniecības hloazma ir bijusi anamnēzē. KPKL lietošanas laikā sievietēm ar noslieci uz hloazmu ir jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.
Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Medicīniska izmeklēšana/konsultācija
Pirms Etindros lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas jāiegūst pilnīga medicīniska anamnēze (tajā skaitā ģimenes anamnēze) un jāizslēdz iespējamā grūtniecība. Jānosaka asinsspiediens un jāveic fizikālā izmeklēšana, vadoties pēc kontrindikācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu) un brīdinājumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Sievieti ir svarīgi informēt par venozo un arteriālo trombozi, tai skaitā risku, lietojot Etindros salīdzinājumā ar citiem KHKL līdzekļiem, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību iespējamas trombozes gadījumā.
Sievietei jāiesaka arī rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos norādījumus. Izvēloties izmeklējumu biežumu un veidu, jāņem vērā vispāratzītās praktiskās vadlīnijas, un tie jāpielāgo katrai sievietei individuāli.
Sievietes jābrīdina, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi nepasargā no HIV infekcijas (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.
Samazināta efektivitāte
KPKL efektivitāte var samazināties, ja ir aizmirsts lietot tabletes (skatīt 4.2. apakšpunktu), kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu) vai vienlaikus lietojot citas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Samazināta menstruālā cikla kontrole
Visu KPKL lietošanas laikā ir iespējama neregulāra asiņošana (smērēšanās vai neparedzēta asiņošana), it īpaši lietošanas pirmajos mēnešos. Tāpēc jebkuras neregulāras asiņošanas novērtēšanai ir nozīme tikai pēc apmēram 3 ciklus ilga adaptācijas perioda.
Ja neregulāra asiņošana saglabājas vai rodas pēc tam, kad iepriekšējie cikli ir bijuši regulāri, jāņem vērā, ka tās cēloņi varētu būt arī nehormonālas dabas, un jāveic atbilstoši diagnostiski pasākumi, lai izslēgtu iespējamu ļaundabīgu procesu vai grūtniecību. Var būt nepieciešama arī abrāzija.
Dažām sievietēm tablešu lietošanas pārtraukuma laikā var nebūt pārtraukšanas asiņošana. Ja KPKL tiek lietoti atbilstoši 4.2. apakšpunktā sniegtajiem norādījumiem, maz ticams, ka sievietei varētu būt iestājusies grūtniecība. Tomēr, ja pirms pirmās iztrūkstošās pārtraukšanas asiņošanas KPKL nav lietoti atbilstoši šiem norādījumiem, vai arī ja pārtraukšanas asiņošana nav divas reizes, vispirms jāizslēdz grūtniecība, un tikai tad drīkst turpināt KPKL lietošanu.
Katra šo zāļu tablete satur 44 mg laktozes. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes–galaktozes malabsorbciju. Tas jāņem vērā bezlaktozes diētas pacientiem.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Piezīme: lai noteiktu iespējamo mijiedarbību, jāņem vērā vienlaikus lietojamo zāļu zāļu aprakstā norādītā informācija.
Farmakodinamiskā mijiedarbība
Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ar vai bez ribavirīna, var paaugstināt ALAT koncentrācijas paaugstināšanās risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktus). Tāpēc Etindros lietotājām pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šo zāļu kombināciju, jālieto alternatīvā kontracepcijas metode (piemēram, tikai progestagēnus saturoša kontracepcija vai nehormonālās kontracepcijas metode). Etindros lietošanu drīkst atsākt 2 nedēļas pēc ārstēšanas beigām šo zāļu kombināciju.
Citu zāļu ietekme uz Etindros
Mijiedarbība var būt ar zālēm, kas inducē mikrosomālos enzīmus un tā rezultātā var paaugstināties dzimumhormonu klīrenss, kā rezultātā var rasties neparedzēta asiņošana un/vai zust kontraceptīvā iedarbība.
Kontrole
Enzīmu indukciju var novērot jau pēc dažām ārstēšanas dienām. Maksimālā enzīmu indukcija parasti parādās dažu nedēļu laikā. Pēc terapijas pārtraukšanas enzīmu indukcijas var saglabāties apmēram 4 nedēļas.
Īstermiņa ārstēšana
Sievietēm, kuras ārstēšanā izmanto enzīmus inducējošas zāles, papildus KPKL uz laiku būtu jālieto barjermetode vai cita kontracepcijas metode.
Kamēr vienlaikus tiek lietotas šīs zāles un 28 dienas pēc to lietošanas pārtraukšanas, jāizmanto barjermetode. Ja vienlaicīga zāļu lietošana norit ilgāk nekā Jums ir tabletes KPKL blistera iepakojumā, jāuzsāk nākošā KPKL iepakojuma lietošana uzreiz, izlaižot parasto tablešu lietošanas pārtraukumu.
Ilgtermiņa ārstēšana
Sievietēm, kuras ilgstoši lieto aknu enzīmus inducējošas aktīvās vielas, jāiesaka cita droša, nehormonāla kontracepcijas metode.
Literatūrā ziņots par sekojošu mijiedarbību.
Vielas, kas paaugstina KHKL klīrensu (mazina KHKL efektivitāti ar enzīmu indukciju), piem .:
barbiturāti, bosentāns, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, rifampicīnu, un zāles pret HIV ārstēšanai -ritonavīrs, nevirapīns un efavirenzs un, iespējams, arī felbamāts, grizeofulvīns, okskarbazepīns, topiramāts un augu izcelsmes zāles, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).
Vielas ar mainīgu ietekmi uz KHKL klīrensu
Lietojot vienlaikus ar KHKL, daudzas HIV proteāzes inhibitoru un ne-nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru kombinācijas, tostarp kombinācijas ar HCV inhibitoriem var palielināt vai samazināt estrogēnu vai progestīnu koncentrāciju plazmā. Šo izmaiņu tīrā ietekme var būt klīniski nozīmīga dažos gadījumos.
Tāpēc, lai noteiktu iespējamu mijiedarbību un citas saistošas rekomendācijas, jāiepazīstas ar vienlaicīgi lietojamo HIV/HCV zāļu aprakstu. Jebkuru šaubu gadījumā sievietēm, kuras saņem preoteāzes inhibitoru vai nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru terapiju, papildus ir jāizmanto barjeras kontracepcijas metode.
Vielas, kas samazina KHKL klīrensu (enzīmu inhibitori)
Iespējamās mijiedarbības ar enzīmu inhibitoriem klīniskā nozīme nav zināma.
Vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 inhibitoru lietošana var palielināt estrogēnu vai progestīnu vai abu koncentrāciju plazmā.
Vairāku devu pētījumā ar drospirenona (3 mg / dienā) / etinilestradiola (0,02 mg / dienā) kombināciju, vienlaikus lietojot spēcīgu CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu 10 dienas palielinājās drospirenona un etinilestradiola AUC (0-24h) attiecīgi 2,7 un 1,4 reizes.
Etorikoksiba deva 60-120 mg / dienā uzrādīja palielinātu etinilestradiola koncentrāciju plazmā attiecīgi, 1,4 līdz 1,6 reizes, ja to lieto vienlaikus ar kombinētiem hormonāliem kontracepcijas līdzekļiem, kas satur 0,035 mg etinilestradiola.
Drospirenona galvenie metabolīti cilvēka plazmā veidojas bez citohroma P450 sistēmas iesaistīšanās. Tādējādi maz ticams, ka šīs enzīmu sistēmas inhibitori varētu ietekmēt drospirenona metabolismu.
Etindros ietekme uz citām zālēm
Perorālā kontracepcija var ietekmēt citu noteiktu aktīvo vielu metabolismu. Atbilstoši tam, koncentrācija plazmā un audos var gan paaugstināties (piemēram, ciklosporīnam), gan samazināties (piemēram, lamotrigīnam).
Pamatojoties uz inhibēšanas pētījumiem in vitro un mijiedarbības pētījumiem in vivo brīvprātīgām sievietēm, kuras kā marķiera substrātu lietoja omeprazolu, simvastatīnu un midazolāmu, tika pierādīts, ka drospirenona mijiedarbība ar citu aktīvo vielu metabolismu ir maz ticama, ja tā deva ir 3 mg.
Klīniskie dati liecina, ka etinilestradiols kavē CYP1A2 substrātu klīrensu, kā rezultātā viegli (piem. teofilīnu) vai mēreni (piemēram tizanidīnu) palielina to plazmas koncentrāciju.
Citi mijiedarbības veidi
Pacientēm bez nieru mazspējas vienlaicīga drospirenona un AKE inhibitoru vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošana būtiski neietekmēja kālija līmeni serumā. Tomēr vienlaicīga Etindros un aldosterona antagonistu vai kāliju saudzējošu diurētisko līdzekļu lietošana nav pētīta. Šajā gadījumā kālija līmenis serumā jānosaka ārstēšanas pirmā cikla laikā. Skatīt arī 4.4. apakšpunktu.
Laboratoriskie izmeklējumi
Kontraceptīvo steroīdu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tajā skaitā aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru funkciju bioķīmiskos raksturlielumus, (transporta) proteīnu, piemēram, kortikosteroīdus saistošā globulīna un lipīdu (lipoproteīnu) frakcijas līmeni asinīs, ogļhidrātu metabolisma raksturlielumus, asinsreces un fibrinolīzes raksturlielumus. Pārmaiņas parasti nepārsniedz laboratorisko raksturlielumu normas robežas. Drospirenons izraisa plazmas renīna aktivitātes pieaugumu un palielina aldosterona koncentrāciju plazmā, ko rada nelielā antimineralokortikoīdā aktivitāte.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Etindros grūtniecības laikā ir kontrindicēts.
Ja Etindros lietošanas laikā iestājas grūtniecība, turpmāka zāļu lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc. Tomēr plaši epidemioloģiski pētījumi nav pierādījuši ne paaugstinātu iedzimtu patoloģiju risku bērniem, kuri piedzimuši sievietēm pēc KPKL lietošanas pirms grūtniecības, ne arī teratogēnu ietekmi gadījumos, kad KPKL netīšām lietots grūtniecības laikā.
Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda nevēlamu iedarbību grūtniecības un barošanas ar krūti periodā (skatīt 5.3. apakšpunktu). Pamatojoties uz šiem datiem, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, nevar izslēgt iespējamo nevēlamo iedarbību, kas varētu rasties no aktīvo vielu hormonālās darbības. Tomēr vispārēja pieredze, lietojot KPKL grūtniecības laikā, nepierāda, ka cilvēkam rodas vērā ņemama nevēlama iedarbība.
Tā kā ir ļoti maz datu par Etindros lietošanu grūtniecības laikā, nevar izdarīt secinājumus par Etindros negatīvo ietekmi uz grūtniecību, kā arī augļa vai jaundzimušā veselību. Līdz šim nav pieejami atbilstoši epidemioloģiskie dati.
Atsākot lietot Etindros, jāņem vērā paaugstinātais VTE risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
KPKL var ietekmēt barošanu ar krūti, jo tie var samazināt piena daudzumu un mainīt mātes piena sastāvu. Tādēļ parasti nav ieteicams lietot KPKL, kamēr bērns nav pilnīgi atšķirts no krūts. KPKL lietošanas laikā neliels daudzums kontraceptīvo steroīdu un/vai to metabolītu var nokļūt mātes pienā. Šis daudzums var ietekmēt bērnu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. KPKL lietotājām nav novērota ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Par nopietnu nevēlamu ietekmi uz KPKL lietotājām skatīt 4.4. apakšpunktu.
Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums
Sievietēm, kas lieto KHKL, konstatēts paaugstināts arteriālo un venozo trombožu, kā arī trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā.
Etindros lietošanas laikā novērotas sekojošas nevēlamās blakusparādības.
Tabulā zemāk norādītas blakusparādības atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai (MedDRA SOC). Biežums balstīts uz klīnisko pētījumu datiem.
| Orgānu sistēmu klasifikācija | Nevēlamo blakusparādību biežums | ||
|---|---|---|---|
Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) |
Retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100) |
Reti (≥ 10 000 līdz < 1/1 000) |
|
| Infekcijas un infestācijas | Kandidoze Herpes simplex |
||
| Imūnās sistēmas traucējumi | Alerģiskas reakcijas | Astma | |
| Vielmaiņas un uztures traucējumi | Palielināta apetīte
|
||
| Psihiskie traucējumi | Emocionāla nestabilitāte | Depresija Nervozitāte Miega traucējumi Pazemināta dzimumtieksme |
|
| Nervu sistēmas traucējumi | Galvassāpes | Parestēzija Galvas reibonis |
|
| Ausu un labirinta bojājumi | Hipakūzija | ||
| Acu bojājumi | Redzes traucējumi | ||
| Sirds funkcijas traucējumi | Ekstrasistoles Tahikardija |
||
| Asinsvadu sistēmas traucējumi | Plaušu embolija Hipertensija Hipotensija Migrēna Varikozas vēnas |
Arteriāla trombembolija (ATE) Venoza trombembolija (VTE) |
|
| Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības | Faringīts | ||
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | Vēdera sāpes
|
Slikta dūša Vemšana Gastroenterīts Caureja Aizcietējums Kuņģa-zarnu trakta traucējumi |
|
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Pinnes | Angioneirotiskā tūska Alopēcija Ekzēma Nieze Izsitumi Sausa āda Seboreja Ādas bojājumi |
Mezglainā eritēma Erythema multiforme |
| Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi | Kakla sāpes Sāpes ekstremitātēs Muskuļu krampji |
||
| Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi | Cistīts | ||
| Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības | Sāpes krūts dziedzeros Krūts dziedzeru palielināšanās Dismenoreja Metrorāģija |
Krūts dziedzeru jaunveidojumi Krūts dziedzera fibrocistoze Galaktoreja Olnīcu cista Karstuma viļņi Menstruālā cikla traucējumi Amenoreja Menorāģija Maksts kandidoze Vaginīts Izdalījumi no dzimumorgāniem Vulvas un maksts bojājumi Maksts sausums Sāpes iegurnī Izmaiņas Papanicolaou iztriepē Samazināts libido |
|
| Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā | Tūska Astēnija Sāpes Pārmērīgas slāpes Pastiprināta svīšana |
||
| Izmeklējumi | Ķermeņa masas palielināšanās | Ķermeņa masas samazināšanās |
Lai aprakstītu noteiktu reakciju, tās sinonīmus un saistītos stāvokļus, lietots vispiemērotākais MedDRA termins.
Atsevišķu blakusparādību apraksts
Sievietēm, kas lieto KHKL, konstatēts paaugstināts arteriālo un venozo trombožu, kā arī trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā.
Ir ziņots par sekojošām smagām nevēlamām blakusparādībām sievietēm KPKL lietošanas laikā, kas jau norādītas 4.4. apakšpunktā :
venoza trombembolija;
arteriāla trombembolija;
hipertensija;
aknu audzēji;
dažādu stāvokļu pasliktināšanās vai parādīšanās, kuru saistība ar KPKL lietošanu nav pilnībā pierādīta: Krona slimība, čūlainais kolīts, epilepsija, dzemdes mioma, porfīrija, sistēmas sarkanā vilkēde, Herpes gestationis, Sidenhema horeja, hemolītiski urēmiskais sindroms, holestātiskā dzelte;
hloazma;
akūti vai hroniski aknu funkcijas traucējumi, kā rezultātā KPKL lietošana jāpārtrauc, kamēr aknu funkcionālie testi normalizējas;
sievietēm ar iedzimtu angioedēmu eksogēnie estrogēni var izraisīt vai paasināt angioedēmas simptomus.
Saslimstība ar krūts dziedzera vēzi KPKL lietotāju vidū ir mazliet biežāka. Tā kā krūts dziedzera vēzis ir reti sastopams sievietēm, kas jaunākas par 40 gadiem, pacientu skaits ir mazs, lai noteiktu vispārējo krūts dziedzera vēža risku. Cēloņsakarība ar KPKL lietošanu nav zināma. Papildus informāciju skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktā.
Mijiedarbība
Perorālo kontracepcijas līdzekļu mijiedarbības rezultātā ar citām zālēm (enzīmu induktoriem) var rasties neparedzēta asiņošana un/vai zust kontraceptīvā iedarbība (skatīt 4.5.apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Līdz šim nav nekādas klīniskās pieredzes attiecībā uz Etindros pārdozēšanu. Pamatojoties uz vispārējo pieredzi ar kombinēto perorālo kontracepciju, šādos gadījumos var rasties sekojoši simptomi: slikta dūša, vemšana un jaunām meitenēm - viegla asiņošana no maksts. Antidotu nav, un tālākai ārstēšanai ir jābūt simptomātiskai.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: progestogēns un estrogēns, fiksēta kombinācija.
ATĶ kods: G03AA12
Pērla indekss metodes kļūdai: 0,11 (augšējā robeža, 95% ticamības intervāls: 0,60).
Kopējais Pērla indekss (metodes kļūda + pacienta kļūda): 0,31 (augšējā robeža, 95% ticamības intervāls: 0,91)
Darbības mehānisms
Etindros kontraceptīvās darbības pamatā ir vairāku faktoru mijiedarbība, no kuriem svarīgākie ir ovulācijas nomākšana un izmaiņas endometrijā.
Farmakodinamiskā iedarbība
Etindros ir kombinētās perorālās kontracepcijas līdzeklis, kur sastāvā ir etinilestradiols un progestogēns drospirenons. Terapeitiskās devās drospirenonam piemīt arī antiandrogēnas un vieglas antimineralokortikoīdu īpašības. Tam nepiemīt estrogēna, glikokortikoīdu vai antiglikokortikoīdu iedarbība. Tādejādi drospirenons farmakoloģiski ir ļoti līdzīgs dabiskajam hormonam progesteronam.
Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka Etindros vieglās antimineralokortikoīdu īpašības izraisa nelielu antimineralokortikoīdu iedarbību.
Farmakokinētiskās īpašības
Drospirenons
Uzsūkšanās
Lietojot iekšķīgi, drospirenons ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas. Maksimālā aktīvās vielas koncentrācija serumā – apmēram 38 ng/ml – tiek sasniegta apmēram 1-2 stundas pēc vienreizējas devas lietošanas. Bioloģiskā pieejamība ir no 76 līdz 85%. Vienlaicīga uztura uzņemšana neietekmē drospirenona bioloģisko pieejamību.
Izkliede
Pēc iekšķīgas lietošanas drospirenona līmenis serumā samazinās atbilstoši eliminācijas pusperiodam – 31 stundai. Drospirenons saistās ar seruma albumīnu, bet nesaistās ar dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG – sex hormone binding globuline) vai kortikoīdus saistošo globulīnu (CBG – corticoid binding globulin). Tikai 3-5% no kopējās aktīvās vielas koncentrācijas serumā ir brīva steroīda veidā. Etinilestradiola inducētā SHBG daudzuma palielināšanās neietekmē drospirenona saistīšanos ar seruma proteīniem. Drospirenona vidējais šķietamais izkliedes tilpums ir 3,7 ± 1,2 l/kg.
Biotransformācija
Pēc iekšķīgas lietošanas drospirenons intensīvi tiek metabolizēts. Galvenie metabolīti plazmā ir drospirenona skābes forma, kas rodas, atveroties laktona gredzenam, un 4,5-dihidrodrospirenona-3- sulfāts, kuri abi veidojas, neiesaistoties P450 sistēmai. Drospirenons nelielā mērā metabolizējas citohroma P450 3A4 ietekmē un in vitro parāda spēju inhibēt šo enzīmu un citohromu P450 1A1, citohromu P450 2C9 un citohromu P450 2C19.
Eliminācija
Drospirenona metabolisma klīrensa ātrums ir 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenons izdalās neizmainītā veidā tikai ļoti niecīgos daudzumos (zīmju veidā). Drospirenona metabolīti tiek izvadīti fēcēs un urīnā, un izvadīšanas attiecība ir apmēram 1,2 : 1,4. Metabolītu eliminācijas pusperiods urīnā un fēcēs ir apmēram 40 stundas.
Līdzsvara koncentrācija
Terapijas laikā drospirenona maksimālā līdzsvara koncentrācija serumā ir apmēram 70 ng/ml, un tā tiek sasniegta apmēram 8 terapijas dienu laikā. Drospirenona līmenis serumā palielinās apmēram 3 reizes, ņemot vērā terminālās eliminācijas pusperioda un devu intervāla koeficientu.
Īpašas pacientu grupas
Ietekme nieru bojājuma gadījumā
Līdzsvara koncentrācijā drospirenona daudzums serumā sievietēm ar vieglu nieru bojājumu (kreatinīna klīrenss CLcr. 50-80 ml/min) bija līdzīgs kā sievietēm ar normālu nieru funkciju. Drospirenona līmenis serumā sievietēm ar vidēji smagu nieru bojājumu (CLcr. 30-50 ml/min) vidēji bija par 37% augstāks, salīdzinot ar sievietēm ar normālu nieru funkciju. Ārstēšanu ar drospirenonu sievietes ar vieglu un vidēji smagu nieru bojājumu panesa labi. Ārstēšana ar drospirenonu neliecināja par jebkādu klīniski ievērojamu ietekmi uz kālija koncentrāciju serumā.
Ietekme aknu bojājuma gadījumā
Klīniskajā pētījumā, lietojot vienreizēju devu, brīvprātīgajām ar vidēji smagu aknu bojājumu novēroja apmēram par 50% mazāku perorālo klīrensu (CL/f), salīdzinot ar brīvprātīgajām, kurām bija normāla aknu funkcija. Novērotā drospirenona klīrensa samazināšanās brīvprātīgajām ar vidēju aknu bojājumu, nenorādīja uz nekādu būtisku atšķirību kālija koncentrācijas parametros serumā. Pat gadījumā, kad diabēta slimnieces vienlaicīgi ārstējās ar spironolaktonu, (divi faktori, kas var izraisīt paaugstinātu hiperkaliēmijas risku) netika novērota kālija līmeņa palielināšanās serumā virs normālā līmeņa augšējās robežas. Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem, jāsecina, ka drospirenona panesība pacientēm ar vieglu vai vidēji smagu aknu bojājumu (Child-Pugh B) ir laba.
Etniskās grupas
Salīdzinot japāņu un eiropiešu izcelsmes sievietes, nav konstatēta klīniski nozīmīga ietekme uz drospirenona vai etinilestradiola farmakokinētiku.
Etinilestradiols
Uzsūkšanās
Lietojot iekšķīgi, etinilestradiols ātri un gandrīz pilnībā uzsūcas. Aktīvās vielas maksimālā koncentrācija serumā ir apmēram 33 pg/ml un tiek sasniegta 1-2 stundu laikā pēc vienreizējas iekšķīgas lietošanas. Absolūtā biopieejamība ir apmēram 60%. Vienlaicīga uztura uzņemšana samazināja etinilestradiola bioloģisko pieejamību apmēram 25% pētījumos novēroto cilvēku, turpretī pārējiem izmaiņas netika novērotas.
Izkliede
Etinilestradiola līmenis serumā samazinās divās fāzēs, terminālo dispozīcijas fāzi raksturojošais pusperiods ir apmēram 24 stundas. Etinilestradiols ir izteikti, bet nespecifiski saistīts ar seruma albumīnu (apmēram 98,5%) un palielina dzimumhormonus saistošā globulīna (SHBG – sex hormone binding globuline) un kortikoīdus saistošā globulīna (KSG) koncentrāciju serumā. Ir noteikts, ka šķietamais izkliedes tilpums ir 5 l/kg.
Biotransformācija
Etinilestradiols ir pakļauts presistēmiskai konjugācijai tievo zarnu gļotādā un aknās. Etinilestradiols metabolizējas galvenokārt aromātiskās hidroksilācijas ceļā, bet veidojas arī vairāki dažādi hidroksilēti un metilēti metabolīti, kas ir konstatējami gan kā brīvi metabolīti, gan kā glikuronīdu un sulfātu savienojumi. Etinilestradiola metaboliskā klīrensa ātrums ir 5 ml/min/kg.
Eliminācija
Etinilestradiola izvade neizmainītā veidā nenotiek nozīmīgā daudzumā. Etinilestradiola metabolītu ekskrēcija notiek caur nierēm un žultsceļiem attiecībā 4:6. Metabolītu ekskrēcijas pusperiods ir apmēram 1 diena.
Līdzsvara koncentrācija
Līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta ārstēšanas cikla otrajā pusē, kad etinilestradiola līmenis serumā palielinās apmēram 2,0 - 2,3 reizes.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Laboratorijas dzīvniekiem novēroja šauru, atzītu drospirenona un etinilestradiola farmakoloģisko iedarbību. It īpaši, reproduktīvās toksicitātes pētījumos novēroto embriotoksisko un fetotoksisko ietekmi uz dzīvniekiem uzskata kā sugas specifisku. Lietojot drospirenona devas, kas pārsniedz devas, ko uzņem Etindros lietotājas, novēroja dzimumorgānu diferenciācijas traucējumus žurku augļiem, bet ne pērtiķiem.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols:
Laktozes monohidrāts
Preželatinēta kukurūzas ciete
Povidons K30
Kroskarmelozes nātrija sāls
Polisorbāts 80
Magnija stearāts
Apvalks:
Daļēji hidrolizēts polivinilspirts
Titāna dioksīds (E171)
Makrogols 3350
Talks
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Melnais dzelzs oksīds (E172)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Blisteris no izspiežamas alumīnija folijas un PVH/PVDH plāksnītes.
Iepakojuma lielumi:
1 x 21 apvalkotā tablete
2 x 21 apvalkotā tablete
3 x 21 apvalkotā tablete
6 x 21 apvalkotā tablete
13 x 21 apvalkotā tablete
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
UAB Exeltis Baltics
Islandijos pl. 209A
Kaunas, LT-49163
Lietuva
Tel: +370 (5) 20 32 311
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
10-0038
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2010. gada 25. janvāris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Šie gadījumi tika aprēķināti no kopējiem epidemioloģisko pētījumu datiem, izmantojot relatīvo risku dažādām zālēm, salīdzinot ar levonorgestrelu saturošu KHKL.↩︎
5-7 diapazona vidējais rādītājs uz 10 000 sieviešu gadiem, pamatojoties uz levonorgestrelu saturoša KHKL relatīvo risku salīdzinājumā ar aptuveno risku no 2,3 līdz 3,6 tā nelietošanas gadījumā.↩︎
