Etacizīns 50 mg apvalkotās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
19.26 €
98-0371-01
98-0371
Olainfarm, AS, Latvija
03-MAR-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
50 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Olainfarm, AS, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Etacizīns 50 mg apvalkotās tabletes
Aethacizinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Etacizīns un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Etacizīna lietošanas
3. Kā lietot Etacizīnu
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Etacizīnu
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Etacizīns un kādam nolūkam to lieto
Zāļu Etacizīns 50 mg apvalkotās tabletes aktīvā viela etacizīns ir antiaritmisks līdzeklis, ko lieto sirds ritma traucējumu ārstēšanai.
To lieto šādos gadījumos:
priekškambaru ekstrasistolija, kambaru ekstrasistolija;
supraventrikulāra tahikardija, ventrikulāra tahikardija, priekškambaru mirgošana un plandīšanās.
2. Kas Jums jāzina pirms Etacizīna lietošanas
Nelietojiet Etacizīnu šādos gadījumos:
– ja Jums ir alerģija pret etacizīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
– ja Jums ir nozīmīgs sirds bojājums, kas skar tās struktūru:
akūts koronārs sindroms;
akūts miokarda infarkts (sirdslēkme) un trīs mēneši pēc akūta miokarda infarkta;
izteikta kreisā kambara apjoma palielināšanās;
izteikts sirds dobumu paplašinājums;
– ja Jums ir nozīmīgi sirds darbības traucējumi:
smaga sirds mazspēja (III un IV funkcionālā klase pēc NYHA klasifikācijas);
zema kreisā kambara izsviedes frakcija (ehokardiogrāfijas dati);
– ja Jums ir izteikti sirds ritma traucējumi:
II pakāpes sinuatriālā blokāde (vadīšanas traucējumi sirdī starp sinusa mezglu un priekškambari) vai citi sinus arrest gadījumi;
II vai III pakāpes atrioventrikulāra (AV) blokāde (impulsa vadīšanas traucējumi no sirds priekškambariem uz kambariem);
intraventrikulāri vadīšanas traucējumi (pilna Hisa kūlīša kājiņu blokāde);
– ja Jums ir smagi aknu un/vai nieru darbības traucējumi;
– ja barojat bērnu ar krūti;
– bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem).
Etacizīnu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar antiaritmiskiem līdzekļiem hinidīnu, prokaīnamīdu, dizopiramīdu, ajmalīnu un monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem (zāles psihisku traucējumu ārstēšanai).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lai sasniegtu maksimālu efektu bez liela riska, uzsākot ārstēšanu un periodiski ārstēšanas laikā, ārsts Jums var nozīmēt veikt kardioloģiskus izmeklējumus.
Miokarda infarkta izraisītu aritmiju ārstēšanu ar etacizīnu piesardzīgi var sākt ne ātrāk kā 3 mēnešus pēc miokarda infarkta.
Īpaši piesardzīgi zāles jālieto sinusa mezgla vājuma sindroma, I pakāpes AV blokādes, Hisa kūlīša kājiņu nepilnas blokādes, smagu asinsrites traucējumu, slēgta kakta glaukomas, labdabīgas priekšdziedzera hipertrofijas gadījumā (jāsamazina deva).
Etacizīnam var būt aritmiju izraisoša iedarbība. Lai no tās izvairītos, jāievēro šādi noteikumi:
1) stingri jāievēro ierobežojumi, kad nedrīkst lietot etacizīnu (skatīt „Nelietojiet Etacizīnu šādos gadījumos”);
2) savlaicīgi jāatklāj un jānovērš pazemināts kālija līmenis asinīs;
3) ārstēšanas kursu vēlams uzsākt stacionārā. Pēc pirmās devas un atkārtotām zāļu devām 3.‑5. lietošanas dienā jāveic elektrokardiogramma (EKG) vai sirdsdarbības monitorēšana.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar aknu slimībām, jo etacizīns var toksiski iedarboties uz aknu šūnām.
Bērni un pusaudži
Bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem) šīs zāles lietot nedrīkst, jo nav pietiekamu datu par lietošanas drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā (skatīt „Nelietojiet Etacizīnu šādos gadījumos”).
Citas zāles un Etacizīns
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Etacizīnu nedrīkst lietot vienlaikus ar antiaritmiskiem līdzekļiem (hinidīnu, prokaīnamīdu, dizopiramīdu, ajmalīnu) un MAO inhibitoriem (skatīt „Nelietojiet Etacizīnu šādos gadījumos”).
Bēta adrenoblokatori pastiprina antiaritmisko efektu, īpaši, ja aritmiju izraisījusi fiziska slodze vai stress. Šāda kombinēta lietošana ļauj samazināt etacizīna devu, tādējādi samazinot blakusparādību rašanās risku. Šāda kombinēta lietošana vēlama paroksismālo tahikardiju ārstēšanai un profilaksei.
Etacizīna un digoksīna vienlaikus lietošana pastiprina zāļu antiaritmisko darbību, uzlabo sirds muskuļa saraušanās spēju. Šādas kombinētas lietošanas rezultātā iespējama slikta dūša, ēstgribas zudums, ko izraisa digoksīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs. Šajā gadījumā samazina digoksīna devu.
Etacizīns kopā ar alkoholu
Ārstēšanas laikā jāatturas no alkohola lietošanas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ārsts, nozīmējot zāles sievietēm grūtniecības periodā, rūpīgi izvērtēs sirds slimības neārstēšanas sekas mātei un iespējamo risku bērnam.
Etacizīns izdalās mātes pienā. Tādēļ mātes, barojot bērnu ar krūti, šīs zāles lietot nedrīkst.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Etacizīna lietošana var izraisīt reiboni, redzes traucējumus. Šajos gadījumos jāizvairās vadīt transportlīdzekli un apkalpot potenciāli bīstamus mehānismus.
Etacizīns satur saharozi un krāsvielu saulrieta dzeltenais (E110)
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Tablešu apvalka sastāvā ir krāsviela saulrieta dzeltenais, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
3. Kā lietot Etacizīnu
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.
Iekšķīgai lietošanai. Tablete jānorij vesela, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens, neatkarīgi no ēdienreizēm.
Devu un lietošanas ilgumu nosaka ārsts. Mainīt devu drīkst tikai pēc ārsta norādījuma.
Pieaugušie
Parasti deva ir 50 mg (1 tablete) 2‑3 reizes dienā. Nepietiekama terapeitiskā efekta gadījumā devu var palielināt līdz 50 mg 4 reizes dienā. Ārstēšanas kursa ilgums ir atkarīgs no aritmijas veida, ārstēšanas efektivitātes un zāļu panesības.
Atsevišķiem pacientiem stabila antiaritmiskā efekta sasniegšanai nepieciešama kombinēta etacizīna un bēta adrenoblokatora terapija.
Gados vecāki pacienti
Lietojot etacizīnu, jāievēro piesardzība. Nepieciešams samazināt sākuma devu un to palielināt piesardzīgi.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem etacizīns ilgstošai ārstēšanai jālieto piesardzīgi, jo iespējama toksiska iedarbība uz aknām. Smagu aknu darbības traucējumu gadījumā šīs zāles lietot nedrīkst (skatīt „Nelietojiet Etacizīnu šādos gadījumos”).
Ja Jums liekas, ka zāļu iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat lietojis Etacizīnu vairāk nekā noteikts
Nekavējoties jāizsauc neatliekamā medicīniskā palīdzība.
Ja esat aizmirsis lietot Etacizīnu
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Etacizīnu
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Biežāk blakusparādības iespējamas, lietojot lielas zāļu devas.
Bieži (skar mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
reibonis;
acs pielāgošanās spējas skaidri redzēt jeb akomodācijas traucējumi (ārstēšanas sākumā);
līdzsvara traucējumi.
Reti (skar mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):
galvassāpes;
AV blokāde, intraventrikulārās vadīšanas traucējumi, sirds muskuļa saraušanās spējas pavājināšanās, asinsrites, kas baro sirds muskuli, pavājināšanās;
slikta dūša, sāpes pakrūtē.
Iespējamas izmaiņas elektrokardiogrammā.
Atsevišķos gadījumos iespējama aritmiju izraisoša iedarbība ar pēkšņas nāves risku.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Etacizīnu
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Etacizīns satur
Aktīvā viela ir etacizīns. Katra tablete satur 50 mg etacizīna.
Citas sastāvdaļas.
Tabletes kodols: kartupeļu ciete, saharoze, metilceluloze, kalcija stearāts.
Tabletes apvalks: saharoze, povidons, kalcija karbonāts, magnija hidroksikarbonāts, silīcija dioksīds, karnauba vasks, krāsvielas: hinolīna dzeltenais (E104), saulrieta dzeltenais (E110), titāna dioksīds (E171).
Etacizīna ārējais izskats un iepakojums
Apaļas, abpusēji izliektas tabletes dzeltenā apvalkā. Šķērsgriezumā redzams apvalks un kodols gandrīz baltā krāsā.
Pa 10 tabletēm caurspīdīgas polivinilhlorīda (PVH) plēves un alumīnija folijas blisterī.
Pa 1, 2, 3 vai 5 blisteriem (10, 20, 30 vai 50 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “OLAINFARM”
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013705
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: HYPERLINK "mailto:olainfarm@olainfarm.com"olainfarm@olainfarm.com
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2019
SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Etacizīns 50 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Aktīvā viela
Etacizīns (Aethacizinum) (plaši lietotais nosaukums).
Katra tablete satur 50 mg etacizīna.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 56,995 mg saharozes.
Katra tablete satur 0,003 mg krāsvielas saulrieta dzeltenais (E110).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Apaļas, abpusēji izliektas tabletes dzeltenā apvalkā. Šķērsgriezumā redzams apvalks un kodols gandrīz baltā krāsā.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Ekstrasistolija (priekškambaru un kambaru), supraventrikulāra tahikardija, ventrikulāra tahikardija, priekškambaru mirgošana un plandīšanās.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie
Devu pielāgo individuāli. Parasti deva ir 50 mg (1 tablete) 2‑3 reizes dienā. Nepietiekama terapeitiskā efekta gadījumā devu var palielināt līdz 50 mg 4 reizes dienā.
Atsevišķiem pacientiem antiaritmiskā efekta sasniegšanai nepieciešama kombinēta etacizīna un bēta adrenoblokatora terapija.
Gados vecāki pacienti
Lietojot etacizīnu gados vecākiem pacientiem, jāievēro piesardzība. Nepieciešams samazināt sākuma devu un to palielināt piesardzīgi.
Aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem etacizīns ilgstošai terapijai jālieto piesardzīgi, jo iespējama hepatotoksiska iedarbība. Smagu aknu darbības traucējumu gadījumā lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Bērniem un pusaudžiem (jaunākiem par 18 gadiem) etacizīna lietošana ir kontrindicēta, jo nav pietiekamu datu par tā lietošanas drošumu un efektivitāti šajā vecuma grupā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai. Tablete jānorij vesela, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens, neatkarīgi no ēdienreizēm.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Strukturāls sirds bojājums:
akūts koronārs sindroms;
akūts miokarda infarkts un trīs mēneši pēc akūta miokarda infarkta;
izteikta kreisā kambara hipertrofija;
izteikta sirds dobumu dilatācija.
Nozīmīgi sirds funkcijas traucējumi:
smaga sirds mazspēja (III un IV funkcionālā klase pēc NYHA klasifikācijas);
kreisā kambara izsviedes frakcijas samazinājums (ehokardiogrāfijas dati).
Izteikti sirds ritma traucējumi:
II pakāpes sinuatriālā (SA) blokāde vai citi sinus arrest gadījumi;
II un III pakāpes atrioventrikulāra (AV) blokāde;
intraventrikulāri vadīšanas traucējumi (pilna Hisa kūlīša kājiņu blokāde).
Smagi aknu un/vai nieru darbības traucējumi.
Barošana ar krūti.
Bērni un pusaudži (jaunāki par 18 gadiem).
Kontrindicēta vienlaicīga IC klases antiaritmisko līdzekļu (etacizīna) un IA klases antiaritmisko līdzekļu (hinidīns, prokaīnamīds, dizopiramīds, ajmalīns) lietošana.
Kontrindicēta vienlaicīga etacizīna un MAO inhibitoru lietošana.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Miokarda infarkta izraisītu aritmiju ārstēšanu ar etacizīnu piesardzīgi var sākt ne ātrāk kā 3 mēnešus pēc miokarda infarkta.
Īpaši piesardzīgi etacizīns jālieto sinusa mezgla vājuma sindroma, I pakāpes AV blokādes, Hisa kūlīša kājiņu nepilnas blokādes, smagu asinsrites traucējumu, slēgta kakta glaukomas, labdabīgas priekšdziedzera hipertrofijas gadījumā.
Etacizīnam var būt proaritmisks efekts. Lai no tā izvairītos, jāievēro šādi noteikumi:
1) stingri jāievēro lietošanas kontrindikācijas;
2) savlaicīgi jāatklāj un jānovērš hipokaliēmija;
3) terapijas kursu vēlams uzsākt stacionārā. Pēc pirmās devas un atkārtotām zāļu devām 3.‑5. lietošanas dienā jāveic EKG kontrole vai sirdsdarbības monitorēšana;
4) ārstēšanas kurss nekavējoties jāpārtrauc, ja biežāki kļūst ektopiskie kambaru kompleksi, attīstās blokāde vai bradikardija, ja kambaru kompleksi (QRS) paplašinās vairāk par 25 %, mazinās to amplitūda, pagarinās P zobs EKG vairāk par 0,12 sekundēm vai QT intervāls >500 ms.
Preparātu lietot piesardzīgi, ja QT intervāls >400 ms.
Proaritmiskais efekts nav tieši atkarīgs no devas. Lai to mazinātu, ieteicama vienlaicīga etacizīna un nelielu bēta adrenoblokatoru devu lietošana.
Piesardzība jāievēro pacientiem ar aknu slimībām, jo etacizīns var toksiski iedarboties uz hepatocītiem.
Tablešu sastāvā ir saharoze. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes‑galaktozes malabsorbciju vai saharāzes‑izomaltāzes nepietiekamību.
Tablešu apvalka sastāvā ir krāsviela saulrieta dzeltenais (E110), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Etacizīnu nedrīkst lietot vienlaikus ar IA klases antiaritmiskiem līdzekļiem un MAO inhibitoriem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bēta adrenoblokatori pastiprina antiaritmisko efektu, īpaši, ja aritmiju izraisījusi fiziska slodze vai stress. Šāda kombinēta lietošana ļauj samazināt etacizīna devu, tādējādi samazinot blakusparādību rašanās risku. Šāda kombinēta lietošana vēlama paroksismālo tahikardiju ārstēšanai un profilaksei.
Etacizīna un digoksīna vienlaikus lietošana pastiprina zāļu antiaritmisko darbību, uzlabo miokarda kontraktilitāti. Šādas kombinētas lietošanas rezultātā iespējama slikta dūša, ēstgribas zudums, ko izraisa digoksīna koncentrācijas paaugstināšanās asinīs. Šajā gadījumā samazina digoksīna devu.
Ārstēšanas laikā jāatturas no alkohola lietošanas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Klīniskie dati par etacizīna lietošanu grūtniecības periodā nav pieejami. Pētījumi ar dzīvniekiem tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību neuzrāda. Nozīmējot zāles sievietēm grūtniecības periodā, rūpīgi jāizvērtē sirds slimības neārstēšanas sekas mātei un iespējamais risks bērnam.
Barošana ar krūti
Etacizīns izdalās mātes pienā. Tādēļ to nedrīkst lietot mātes, barojot bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Etacizīna lietošana var izraisīt reiboni, redzes traucējumus. Šajos gadījumos jāizvairās vadīt transportlīdzekli un apkalpot potenciāli bīstamus mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības norādītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības (īpaši, lietojot lielas devas), kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: reibonis, akomodācijas traucējumi (ārstēšanas sākumā), līdzsvara traucējumi.
Reti: galvassāpes.
Sirds funkcijas traucējumi
Reti: AV blokāde, intraventrikulārās vadīšanas traucējumi, miokarda kontraktilitātes pavājināšanās.
Atsevišķos gadījumos – proaritmiskais efekts ar pēkšņas nāves risku.
Izmaiņas EKG: PQ intervāla, P zoba un kompleksa QRS pagarināšanās.
Kuņģa‑zarnu trakta traucējumi
Reti: slikta dūša, sāpes epigastrijā.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Pastiprinās kavēšana sirds vadīšanas sistēmā, palielinās proaritmiskais risks.
Ārstēšana
Jāveic kuņģa skalošana un simptomātiska terapija. Pacients rūpīgi jānovēro, jākontrolē asinsspiediens un EKG (monitorēšana vismaz 6 stundas, līdz izzūd izmaiņas EKG).
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: kardiotoniski (sirds) līdzekļi, IC klases antiaritmiskie līdzekļi, ATĶ kods: C01BC09
Etacizīns pēc Vogena Viljamsa (Vaughan Williams) antiaritmisko līdzekļu klasifikācijas ir IC klases (membrānu stabilizatori) antiaritmisks līdzeklis. Etacizīns kavē „ātro” nātrija jonu ieplūdi caur šūnas membrānas nātrija kanāliem. Tas darbojas uz nātrija kanāliem, kas atrodas šūnas membrānas virspusē, un uz to kanālu daļu, kas atrodas šūnas membrānas iekšējā virsmā. Šādas papildu piesaistes vietas nodrošina etacizīna ilgstošāku darbību. Mazākā mērā etacizīns kavē kalcija jonu ieplūdi caur „lēnajiem” kalcija kanāliem. Ar kalcija „lēno” kanālu blokādi tiek saistīta etacizīna negatīvā inotropā darbība.
Etacizīnam piemīt mērena antiišēmiska darbība.
Etacizīns palēnina uzbudinājuma izplatīšanos miokarda vadīšanas sistēmā. Elektrokardiogrammā pagarinās P‑Q, P‑R intervāli un QRS komplekss. Etacizīns nomāc darbības potenciāla pieauguma ātrumu (Vmax), nemaina miera potenciālu.
Etacizīnam piemīt holinolītiskas īpašības, tādēļ tas ir efektīvs aritmiju ārstēšanā, kas saistītas ar n. vagus aktivāciju.
Etacizīnam piemīt arī vietēja anestezējoša darbība.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās un izkliede
Pēc perorālas lietošanas zāles ātri uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta. Uztura uzņemšana neietekmē etacizīna uzsūkšanos. Biopieejamība – 40 %. Pēc vienreizējas perorālas 100 mg devas aktīvās vielas maksimālā koncentrācija asins plazmā tiek sasniegta vidēji 2,5 stundās. Aptuveni 90 % etacizīna saistās ar plazmas olbaltumvielām. Etacizīnam ir liels sadalījuma tilpums, aptuveni 400 l. Zāļu darbība ilgst 6‑8 stundas.
Etacizīns šķērso placentāro barjeru, izdalās mātes pienā.
Biotransformācija un eliminācija
Etacizīnam ir izteikts pirmā loka metabolisms, dažiem metabolītiem piemīt antiaritmiska aktivitāte. Eliminācijas pusperiods ir vidēji 2,5 stundas. No organisma etacizīns tiek izvadīts ar urīnu metabolītu veidā. Pēc ilgstošas zāļu lietošanas kumulācija nav novērota.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, mutagenitāti un ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Kartupeļu ciete
Saharoze
Metilceluloze
Kalcija stearāts
Tabletes apvalks
Saharoze
Povidons
Kalcija karbonāts
Magnija hidroksikarbonāts
Silīcija dioksīds
Karnauba vasks
Krāsvielas:
Hinolīna dzeltenais (E104)
Saulrieta dzeltenais (E110)
Titāna dioksīds (E171)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 10 tabletēm caurspīdīgas polivinilhlorīda (PVH) plēves un alumīnija folijas blisterī.
Pa 1, 2, 3 vai 5 blisteriem (10, 20, 30 vai 50 tabletes) kopā ar lietošanas instrukciju kartona kastītē.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “OLAINFARM”
Rūpnīcu iela 5, Olaine, LV‑2114, Latvija
Tālr.: +371 67013705
Fakss: +371 67013777
e‑pasts: HYPERLINK "mailto:olainfarm@olainfarm.com"olainfarm@olainfarm.com
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
98‑0371
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 16. jūnijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 3. marts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2019
SASKAŅOTS ZVA 24-01-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
EMBED Word.Picture.8
