Essentiale forte N

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Essentiale forte N 600 mg cietās kapsulas

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra cietā kapsula satur 600 mg sojas pupiņu fosfolipīdu (Phospholipida ex Soia), kuru sastāvā ir 76 % 3-sn-fosfatidilholīna.

Palīgvielas ar zināmu iedarbību:

Katra kapsula satur 72 mg sojas pupiņas eļļas un 16,2 mg etilspirta 96 %.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula (kapsula).

Cietā kapsula ir iegarena, necaurspīdīga, brūngani sarkana kapsula ar medum līdzīgu pastveida masas pildījumu.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Simptomu, kas saistīti ar toksisku vai uztura izraisītu aknu bojājumu un hepatītu, piemēram, ēstgribas zuduma, spiediena sajūtas epigastrija labajā pusē, mazināšanai.

Essentiale forte N 600 mg cietās kapsulas ir paredzētas lietošanai pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem un pieaugušajiem.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma (ķermeņa masa apmēram 43 kg)
Viena reizes deva: 1 cietā kapsula (600 mg sojas pupiņu fosfolipīdu).
Kopējā dienas deva: pa 1 kapsulai 3 reizes dienā (1800 mg sojas pupiņu fosfolipīdu).

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Nav pietiekami daudz datu, lai sniegtu ieteikumus par devām pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Essentiale forte N 600 mg cietās kapsulas jānorij nesakošļājot, ēdienreizes laikā kopā ar lielu šķidruma daudzumu (piemēram, uzdzerot glāzi ūdens).

Terapijas ilgums nav ierobežots.

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret sojas pupiņu fosfolipīdiem, tajā skaitā fosfatidilholīnu, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, zemesriekstiem vai soju.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Essentiale forte N 600 mg cietās kapsulas var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas, jo tās satur sojas pupiņu eļļu.

Papildterapija ar sojas pupiņu fosfolipīdiem ir attaisnojama tikai tad, ja terapijas laikā acīm redzami uzlabojas pašsajūta.

Ja simptomi paasinās vai rodas citi neskaidri simptomi, pacientiem jāiesaka konsultēties ar ārstu. Pacienti jābrīdina, ka Essentiale forte N 600 mg cieto kapsulu lietošana neaizvieto izvairīšanos no aknām kaitīgu vielu lietošanas, piemēram, alkohola lietošanas.

Šīs zāles satur arī nelielu etilspirta (alkohola) daudzumu (16,2 mg vienā kapsulā), kas ir mazāk par 100 mg.

Pediatriskā populācija

Tā kā specifiski pētījumi ar Essentiale forte N 600 mg cietajām kapsulām nav veikti, tās nav ieteicams lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nevar izslēgt Essentiale forte N 600 mg cieto kapsulu mijiedarbību ar antikoagulantiem.

Tādēļ var būt nepieciešama antikoagulantu devas pielāgošana.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Tā kā nav pietiekami daudz pētījumu, lietošana bez ārsta uzraudzības grūtniecības laikā nav ieteicama.

Pētījumi ar dzīvniekiem nav pietiekami attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti.

Barošana ar krūti

Līdz šim sojas pupiņu produkti nav uzrādījuši risku bērna barošanas ar krūti laikā. Pietiekami pētījumi nav pieejami. Šo zāļu lietošana bērna barošanas ar krūti laikā nav ieteicama.

Fertilitāte

Preklīniskie pētījumi ar dzīvniekiem neuzrādīja ietekmi uz vīriešu vai sieviešu dzimuma fertilitāti. Dati par ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem nav pieejami.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Essentiale forte N 600 mg cietās kapsulas neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Blakusparādību biežuma klasifikācija:

ļoti bieži (≥1/10),

bieži (≥1/100 līdz <1/10),

retāk (≥1/1 000 līdz <1/100) ,

reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000),

ļoti reti (<1/10 000),

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Nav zināmi: kuņģa darbības traucējumi, mīksta vēdera izeja un caureja.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Nav zināmi: alerģiskas reakcijas, tādas kā eksantēma vai izsitumi un nātrene. Nieze.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā,

LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Līdz šim nav ziņots par Essentiale forte N 600 mg cieto kapsulu pārdozēšanas reakcijām vai saindēšanās simptomiem. Lielāku devu lietošana nekā norādīts, varētu izraisīt lielākas intensitātes blakusparādību rašanos.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: zāles aknu slimību ārstēšanai, lipotropiskie līdzekļi, ATĶ kods: A05BA.

Aknu slimību gadījumā vienmēr var konstatēt aknu šūnu membrānu un to organellu bojājumus, kas var izraisīt ar membrānu saistītas enzīmu un receptoru sistēmas darbības traucējumus, traucētu šūnas vielmaiņu un aknu samazinātu reģenerāciju.

Darbības mehānisms

Essentiale forte N sastāvā esošo fosfolipīdu ķīmiskā struktūra atbilst endogēno fosfolipīdu struktūrai, bet salīdzinājumā ar tiem, satur lielu daudzumu polinepiesātināto taukskābju. Šo lielas enerģijas molekulu iekļaušana galvenokārt aknu šūnu membrānās atvieglo bojāto aknu audu reģenerāciju. Tā kā cis-dubultsaites polinepiesātinātajās taukskābēs novērš paralēlu ogļūdeņražu ķēžu izkārtojumu fosfolipīdu membrānās, fosfolipīdu struktūras blīvums ir vaļīgāks, tādējādi uzlabojot vielmaiņas ātrumu. Essentiale forte N sastāvā esošie fosfolipīdi ar membrānai piesaistītajiem enzīmiem veido funkcionālās vienības, kas var palielināt enzīmu aktivitāti un nodrošinātu, ka būtiskie vielmaiņas procesi notiek fizioloģiskā veidā. Fosfolipīdi iesaistās traucētajā lipīdu vielmaiņā, regulējot lipoproteīnu vielmaiņu tā, lai neitrālie tauki un holesterīns tiktu pārveidoti transportējamās formās, īpaši palielinot holesterīna spēju pievienot augsta blīvuma lipoproteīnus, un tādējādi tiktu virzīti uz oksidēšanos. Fosfolipīdu izdalīšanās laikā ar žulti tiek samazināts litogēnais indekss un žults stabilizēta.

Farmakodinamiskā iedarbība

Daudzos akūta aknu bojājuma eksperimentālos modeļos, piemēram, etilspirta, alkilalkohola, tetrahlormetāna, paracetamola un galaktozamīna izraisītu bojājumu gadījumā vielas farmakodinamisko īpašību starpā ziņots par aknu aizsardzības iedarbību. Bez tam ilgstošos modeļos (etilspirts, tioacetamīds, organiskie šķīdinātāji) novērota arī steatozes un fibrozes inhibīcija.

Nav pieejami specifiski pētījumi par farmakodinamiku cilvēka organismā.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Farmakokinētikas pētījumi cilvēkam citu vielu starpā tika veikti ar ³H un ¹⁴C radioaktīvi iezīmētu dilinolilfosfatidilholīnu. Holīna atlikums bija iezīmēts ar ³H, un linolskābe ar ¹⁴C.

Uzsūkšanās

Farmakokinētikas pētījumi cilvēkam liecina, ka vairāk nekā 90% abu izotopu (³H un ¹⁴C) uzsūcas zarnās. Maksimālā ³H koncentrācija tika sasniegta pēc 6 līdz 24 stundām, un bija 19,9% no devas. Maksimālā ¹⁴C koncentrācija tika sasniegta pēc 4 līdz 12 stundām, un bija 27,9% no devas.
Farmakokinētikas eksperimenti ar dzīvniekiem liecina, ka vairāk nekā 90% no perorāli ievadītu iezīmētu sojas fosfolipīdu uzsūcas tievajās zarnās.

Biotransformācija

Lielāko daļu fosfolipīdu fosfolipāze A sašķeļ līdz 1-acil-lizofosfatidilholīnam, no kura apmēram 50% tūlīt, vēl absorbcijas procesā tievo zarnu gļotādā, reacilējas par polinepiesātinātu fosfatidilholīnu. Šis polinepiesātinātais fosfatidilholīns caur limfātisko ceļu nonāk asinīs un no tām − galvenokārt piesaistīts augsta blīvuma lipoproteīniem – nokļūst aknās.

Eliminācija

³H eliminācijas pusperiods bija 66 stundas. ¹⁴C eliminācijas pusperiods bija 32 stundas. 2% no ³H un 4,5% no ¹⁴C marķieriem izdalījās ar fēcēm. 6% no ³H un tikai zīmes no ¹⁴C marķieriem izdalījās ar urīnu.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Cietās kapsulas pildījums:

Attīrīta sojas pupiņu eļļa

Alfa-tokoferols

Cietie tauki

Hidrogenēta rīcineļļa

Etilspirts 96%

Etilvanilīns

4-Metoksiacetofenons

Kapsulas apvalks:

Želatīns

Titāna dioksīds (E171)

Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)

Melnais dzelzs oksīds (E172)

Sarkanais dzelzs oksīds (E172)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVDH/Al blisteris.

Kartona kastīte ar 30 cietajām kapsulām.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

sanofi-aventis Latvia SIA

Kr. Valdemāra iela 33 - 8,

Rīga, LV-1010

Latvija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

14-0061

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2014. gada 05. marts

Pārreģistrācijas datums:

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

10/2018

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Latvijas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv.

SASKAŅOTS ZVA 13-12-2018

14-0061/R_19Oct2018 PAGE \* MERGEFORMAT 2

SASKAŅOTS ZVA 13-12-2018

EQ

14-0061/R_19Oct2018 PAGE \* MERGEFORMAT 1