Eprex

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Saskaņots ZVA 06.02.2012.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM EPREX 6000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetinum alfa
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi. • Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām
blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir EPREX un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms EPREX lietošanas
3. Kā lietot EPREX 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt EPREX 6. Sīkāka informācija 1. KAS IR EPREX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO EPREX satur hormonu - alfa epoetīnu, kas stimulē kaulu smadzenes ražot vairāk sarkano asins šūnu, kas transportē hemoglobīnu (viela, kas transportē skābekli). Alfa epoetīns ir kopija dabīgajam hormonam eritropoetīnam un tas iedarbojas tādā pat veidā. • EPREX lieto nieru slimības izraisītas simptomātiskas anēmijas ārstēšanai:
• bērniem, kuriem tiek veikta hemodialīze; • pieaugušajiem, kuriem tiek veikta hemodialīze vai peritoneālā dialīze; • pieaugušajiem ar smagu anēmiju, kuriem vēl netiek veikta dialīze. Ja Jums ir nieru slimība, Jums var būt samazināts sarkano šūnu skaits, ja Jūsu nieres nesaražo pietiekamu daudzumu eritropoetīna (kas nepieciešams sarkano šūnu veidošanās procesā). EPREX nozīmē, lai stimulētu Jūsu kaulu smadzenes ražot vairāk sarkano asins šūnu. • EPREX lieto anēmijas ārstēšanai, ja Jūs saņemat ķīmijterapiju saistībā ar norobežotu audzēju, ļaundabīgu limfomu vai multiplo mielomu (kaulu smadzeņu vēzis), un Jūsu ārsts izlemj, ka Jums ir palielināts asins pārliešanas risks. EPREX var samazināt nepieciešamību pēc asins pārliešanas. • EPREX lieto pacientiem ar vieglu anēmiju, kuriem paredzēta operācija un pirms tās asiņu nodošana, lai operācijas laikā vai pēc tās viņiem varētu pārliet viņu pašu asinis (autologa iepriekšēja asins nodošana). Tā kā EPREX stimulē sarkano asins šūnu veidošanos, no šiem pacientiem iespējams paņemt lielāku asins daudzumu. • EPREX lieto pacientiem ar vieglu anēmiju, kuriem paredzēta nozīmīga ortopēdiska operācija (piemēram, gūžas vai ceļa endoprotezēšanas operācija), lai samazinātu nepieciešamību pēc iespējamas asins pārliešanas. 2. PIRMS EPREX LIETOŠANAS
Nelietojiet EPREX šādos gadījumos • Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret alfa epoetīnu vai jebkuru no EPREX palīgvielām (kas norādītas apakšpunktā 6. Sīkāka informācija); • ja Jums ir diagnosticēta izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (kaulu smadzenes nespēj izveidot pietiekami daudz sarkano asins šūnu) pēc iepriekšējas ārstēšanas ar jebkādu preparātu, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos (tostarp ar EPREX). Skatīt apakšpunktu 4. Iespējamās blakusparādības; • ja Jums ir paaugstināts asinsspiediens, kas nav pietiekami kontrolēts ar zālēm; • lai stimulētu sarkano asins šūnu veidošanos (lai ārsti varētu paņemt no Jums vairāk asiņu), ja Jums nevar veikt savu asiņu pārliešanu operācijas laikā vai pēc tās; • ja Jums ir paredzēta nozīmīga ortopēdiska operācija (piemēram, gūžas vai ceļgala operācija) un: • Jums ir smaga sirds slimība; • Jums ir smagi vēnu un artēriju bojājumi; • Jums nesen bijusi sirdslēkme vai insults;

Saskaņots ZVA 06.02.2012.
• ja Jūs nevarat lietot zāles, kas sašķidrina asinis. EPREX var nebūt Jums piemērots. Lūdzu, pārrunājiet to ar savu ārstu. Lietojot EPREX, dažiem pacientiem nepieciešams lietot zāles, lai samazinātu asins trombu veidošanās risku. Ja Jūs nedrīkstat lietot zāles, kas sašķidrina asinis, Jūs nevarat lietot EPREX. Īpaša piesardzība, lietojot EPREX, nepieciešama šādos gadījumos • EPREX un citas zāles, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos, var palielināt asins trombu veidošanās risku visiem pacientiem. Šis risks var būt lielāks, ja Jums ir citi asins trombu veidošanās riska faktori (piemēram, ja Jums iepriekš ir bijis izveidojies asins trombs vai Jums ir liekais svars, ja Jums ir cukura diabēts, ja Jums ir sirds slimība vai Jūs ilgstoši nevarat pārvietoties operācijas vai slimības dēļ). Lūdzu, pastāstiet savam ārstam par jebkuru no šīm lietām. Jūsu ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai EPREX ir Jums piemērots. Ja kaut kas no turpmāk uzskaitītā attiecas uz Jums, ir svarīgi par to pastāstīt savam ārstam. Iespējams, Jūs varēsiet lietot EPREX, bet vispirms Jums tas ir jāpārrunā ar savu ārstu. • Ja Jūs zināt, ka Jums ir, vai iepriekš ir bijusi: • paaugstināts asinsspiediens; • epileptiskas lēkmes vai krampji; • aknu slimība; • anēmija, ko izraisījis cits iemesls; • porfīrija (reta asins patoloģija). • ja Jums ir vēzis, Jums jāņem vērā, ka zāles, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos (piemēram, EPREX), var stimulēt audzēja augšanu un tādējādi izraisīt vēža progresēšanu. Atkarībā no Jūsu stāvokļa vairāk var būt ieteicama asins pārliešana. Lūdzu, pārrunājiet to ar savu ārstu. Īpaša piesardzība jāievēro, ja Jūs lietojat citas zāles, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos: EPREX pieder zāļu grupai, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos līdzīgi, kā to dara dabīgais hormons eritropoetīns. Jūsu veselības aprūpes speciālists vienmēr pierakstīs, tieši kādu preparātu Jūs lietojat. Ja Jūs terapijā lietojat kādu citu šīs grupas līdzekli, nevis EPREX, pirms lietošanas pārrunājiet to ar savu ārstu. Citu zāļu lietošana EPREX parasti nav novērota mijiedarbība ar citām zālēm, tomēr pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes. Ja Jūs lietojat zāles, kuras sauc par ciklosporīnu (piemēram, pēc nieru transplantācijas), Jūsu ārsts var nozīmēt asins analīzes, lai pārbaudītu ciklosporīna koncentrāciju laikā, kad Jūs lietojat EPREX. Dzelzs piedevas un citi asins stimulanti var pastiprināt EPREX iedarbību. Jūsu ārsts izlems vai Jūs drīkstat lietot šīs piedevas. Ja Jūs apmeklējat slimnīcu, ambulanci vai ģimenes ārstu, pastāstiet, ka Jūs lietojat EPREX. Tas var ietekmēt citas ārstēšanās rezultātu. Grūtniecība un zīdīšanas periods Ja kaut kas no turpmāk uzskaitītā attiecas uz Jums, ir svarīgi par to pastāstīt savam ārstam. Iespējams, Jūs varēsiet lietot EPREX, bet vispirms Jums tas ir jāpārrunā ar savu ārstu. • Ja Jūs esat grūtniece vai Jums ir aizdomas par grūtniecību. • Ja Jūs barojat bērnu ar krūti. 3. KĀ LIETOT EPREX Jūsu ārsts veiks asins analīzes, lai izlemtu vai Jums nepieciešama EPREX lietošana. EPREX var ievadīt injekcijas veidā: • vai nu vēnā vai caurulē, kas ievietota vēnā (intravenozi); • vai zem ādas (subkutāni). Ārsts noteiks Jums piemēroto EPREX injekcijas veidu. Parasti injekciju veic ārsts, medmāsa vai cits veselības aprūpes speciālists. Vēlāk daži pacienti atkarībā no tā, kāda mērķa dēļ EPREX terapija nepieciešama, var iemācīties paši injicēt zāles zem ādas: skatīt apakšpunktu Norādījumi par pašrocīgu EPREX injekciju.
EPREX nedrīkst lietot: • pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz primārā un ārējā iepakojuma;

Saskaņots ZVA 06.02.2012.
• ja Jūs zināt vai arī Jūs domājat, ka šīs zāles ir nejauši sasaldētas; • ja ir bijuši ledusskapja bojājumi. Jums nozīmētās EPREX devas lielums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas kilogramos. Ārsta noteiktā nepieciešamā deva būs atkarīga arī no anēmijas cēloņa. EPREX terapijas laikā Jūsu ārsts regulāri novēros Jūsu asinsspiedienu. Pacienti ar nieru slimību
• Jūsu ārsts uzturēs Jūsu hemoglobīna līmeni robežās starp 10 – 12 g/dl, jo lielāks hemoglobīna līmenis var palielināt asins trombu veidošanās risku un izraisīt nāvi;
• parastā EPREX sākuma deva pieaugušajiem un bērniem ir 50 starptautiskās vienības (SV) uz kilogramu (/kg) ķermeņa masas, trīs reizes nedēļā. Pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze, EPREX lieto divas reizes nedēļā;
• pieaugušajiem un bērniem EPREX ievada injekcijas veidā vēnā vai caurulītē, kas ieiet vēnā. Ja vēna vai caurulīte nav viegli pieejama, Jūsu ārsts var izlemt, ka EPREX jāievada zem ādas (subkutāni). Tas attiecas arī uz pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze;
• atkarībā no anēmijas reakcijas uz ārstēšanu ārsts Jums nozīmēs asins analīzes un var pielāgot devu, parasti pēc katrām četrām nedēļām;
• pēc anēmijas koriģēšanas, Jūsu ārsts turpinās regulāri kontrolēt Jūsu asinsainu un Jūsu deva var tikt pielāgota, lai uzturētu terapijas atbildes reakciju;
• pirms EPREX terapijas un tās laikā Jums var tikt papildus nozīmēti dzelzi saturošas piedevas, lai palielinātu terapijas efektivitāti;
• ja EPREX terapijas laikā Jums tiek veikta dialīze, dialīzes režīms var tikt pielāgots. To izlems Jūsu ārsts.
Lietošana pieaugušajiem pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju • Jūsu ārsts var uzsākt terapiju ar EPREX, ja Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai mazāks; • Jūsu ārsts uzturēs Jūsu hemoglobīna līmeni robežās starp 10 – 12 g/dl, jo lielāks hemoglobīna līmenis var palielināt asins trombu veidošanās risku un izraisīt nāvi; • sākuma deva ir vai nu 150 SV uz kilogramu ķermeņa masas trīs reizes nedēļā vai 450 SV uz kilogramu ķermeņa masas vienu reizi nedēļā; • EPREX ievada injekcijas veidā zem ādas; • atkarībā no anēmijas reakcijas uz ārstēšanu ārsts Jums nozīmēs asins analīzes un var pielāgot devu, parasti pēc katrām četrām nedēļām; • pirms EPREX terapijas un tās laikā Jums var tikt papildus nozīmēti dzelzi saturošas piedevas, lai palielinātu terapijas efektivitāti; • parasti Jūs turpināsiet EPREX terapiju vienu mēnesi ilgi pēc ķīmijterapijas beigām.
Lietošana pieaugušajiem pacientiem, kuri veic asins nodošanu paši priekš sevis • Parastā deva ir 600 SV uz kilogramu ķermeņa masas divas reizes nedēļā; • EPREX ievada injekcijas veidā vēnā 3 nedēļas pirms operācijas, pēc asins nodošanas; • pirms EPREX terapijas un tās laikā Jums var tikt papildus nozīmētas dzelzi saturošas piedevas, lai palielinātu terapijas efektivitāti.
Lietošana pieaugušajiem pacientiem, kuriem paredzēta plaša apjoma ortopēdiska operācija • Ieteicamā deva 600 SV uz kilogramu ķermeņa masas vienu reizi nedēļā; • EPREX ievada injekcijas veidā zem ādas, terapiju uzsākot trīs nedēļas pirms operācijas un operācijas dienā; • gadījumā, ja medicīnisku iemeslu dēļ nepieciešams saīsināt pirmsoperācijas periodu, Jums tiks nozīmēta EPREX dienas deva 300 SV/kg līdz desmit dienām pirms operācijas, operācijas dienā un pēc tam četras dienas tieši pēc operācijas; • ja pirmsoperācijas periodā asins analīžu rezultāti uzrāda paaugstinātu hemoglobīna līmeni, ārstēšanu pārtrauks; • pirms EPREX terapijas un tās laikā Jums var tikt papildus nozīmētas dzelzi saturošas piedevas, lai palielinātu terapijas efektivitāti.
Norādījumi par pašrocīgu EPREX injekciju Uzsākot ārstēšanos. parasti EPREX Jums injicē medicīniskais personāls. Vēlāk Jūsu ārsts var ieteikt, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs var iemācīties pašrocīgi injicēt EPREX zem ādas (subkutāni).

Saskaņots ZVA 06.02.2012.
• Nemēģiniet injicēt zāles pats, pirms Jūsu ārsts vai medmāsa nav apmācījis Jūs, kā to darīt. • Vienmēr lietojiet EPREX tieši tā, kā to norādījis Jūsu ārsts vai medmāsa. • Pārliecinieties, ka Jūs injicējat tikai to daudzumu šķīduma, ko norādījis Jūsu ārsts vai
medmāsa. • Lietot drīkst tikai pareizi uzglabātu EPREX – skatīt apakšpunktu 5. Kā uzglabāt EPREX. • Pirms lietošanas izņemiet EPREX šļirci no ledusskapja un atļaujiet tai uzsilt līdz istabas
temperatūrai. Parasti tas notiks 15 līdz 30 minūšu laikā. Pēc izņemšanas no ledusskapja šļirce jāizlieto 3 dienu laikā. Lietojiet tikai vienu EPREX devu no katras šļirces. Ievadot EPREX injekcijas veidā zem ādas (subkutāni), vienas injekcijas injicētā šķīduma daudzums parasti nepārsniedz vienu mililitru (1 ml). EPREX ievada vienu pašu, nejaucot ar citiem injekciju šķīdumiem. Nekratiet EPREX pilnšļirces. Ilgstoša, spēcīga kratīšana var sabojāt šīs zāles. Ja šīs zāles ir spēcīgi sakratītas, nelietojiet tās. Kā veikt pašrocīgu injekciju ar pilnšļirci: Pilnšļirces ir aprīkotas ar adatu aizsargājošu ierīci, lai novērstu traumas, ko varētu izraisīt adata pēc lietošanas. Tas ir norādīts uz iepakojuma. • Izņemiet pilnšļirci no ledusskapja. Šķīdumam jāsasilst līdz istabas temperatūrai. • Pārbaudiet pilnšļirci, pārliecinieties, ka ir pareizā deva, nav beidzies derīguma termiņš, nav bojājumu, un šķīdums ir dzidrs un nav sasalis. • Izvēlieties injekcijas vietu. Labas injekcijas vietas ir augšstilba augšējā daļa un vēdera rajons, bet ne pie nabas. Katru dienu mainiet injekcijas vietu. • Nomazgājiet rokas. Injekcijas vietu apstrādājiet ar antiseptisku tamponu, lai to dezinficētu. • Noņemiet pilnšļirces apvalku, turot aiz korpusa un uzmanīgi, bez grozīšanas noņemot apvalku. Nespiediet uz virzuļa, neaiztieciet adatu un nekratiet pilnšļirci. • Uzspiediet uz virzuļa, lai izvadītu nevajadzīgo šķīduma daudzumu no šļirces pirms injekcijas zem ādas, lai šļircē paliktu tikai nepieciešamais šķīduma daudzums, ko nozīmēja Jūsu ārsts vai medmāsa. • Starp īkšķi un rādītājpirkstu saņemiet ādas kroku. Nesaspiediet to. • Pilnībā ievadiet tajā adatu. Ārsts vai medmāsa Jums ierādīs kā to darīt. • Pārbaudiet vai neesat iedūris asinsvadā. Viegli pabīdiet virzuli atpakaļ. Ja Jūs ieraugāt asinis, izņemiet adatu un mēģiniet citā vietā. • Uzspiediet uz virzuļa ar īkšķi tik tālu līdz viss paredzētais šķīdums injicēts, kas atbilst pareizajai injicējamai devai. Spiediet lēnām un vienmērīgi, turot ādas kroku satvertu. • Kad virzulis ir iespiests līdz galam, izņemiet adatu un atlaidiet ādas kroku. • Noņemiet īkšķi no virzuļa un ļaujiet adatai pilnībā nosegties ar adatas aizsargājošo mehānismu. • Pēc injekcijas uz dažām sekundēm uzlieciet antiseptisku tamponu uz injekcijas vietas. • Izmetiet izlietoto pilnšļirci drošā konteinerā – skatīt apakšpunktu 5. Kā uzglabāt EPREX. Ja esat lietojis EPREX vairāk nekā noteikts Ja Jums šķiet, ka ievadīts pārāk daudz EPREX, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Pārdozējot EPREX blakusparādības ir maz ticamas. Ja esat aizmirsis lietot EPREX Nākamo injekciju veiciet līdzko atceraties. Ja līdz nākamajai injekcijas reizei palikusi viena diena, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet pēc parastā grafika. Nelietojiet dubultu devu. Ja Jums ir vēl kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam Ja Jums ir C hepatīts un Jūs saņemat interferonu un ribavirīnu Jums tas jāapspriež ar savu ārstu, jo alfa epoetīna, interferona un ribavirīna kombinācija ir izraisījusi iedarbības zudumu, turklāt retos gadījumos šīs kombinācijas dēļ ir attīstījies stāvoklis, ko sauc par izolētu sarkanās rindas šūnu aplāziju jeb PRCA (smaga anēmijas forma). Ar C hepatītu saistītas anēmijas ārstēšanai EPREX nav reģistrēts. 4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, EPREX var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Saskaņots ZVA 06.02.2012.
Ja Jūs novērojat kādu blakusparādību no šī saraksta, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai. Ļoti biežas blakusparādības Šīs blakusparādības novērojamas vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, kuri lietojuši EPREX.
• Caureja; • slikta dūša; • vemšana;
• drudzis.
Biežas blakusparādības Šīs blakusparādības novērojamas 1 līdz 10 no 100 cilvēkiem, kuri lietojuši EPREX.
• Paaugstināts asinsspiediens. Par pēkšņu asinsspiediena palielināšanos var liecināt galvassāpes, it īpaši, pēkšņas, durstošas, migrēnai līdzīgas galvassāpes, apmulsums vai krampji. Šajā gadījumā nepieciešama tūlītēja ārstēšana. Paaugstināta asinsspiediena gadījumā var būt nepieciešama ārstēšana ar zālēm (vai arī zāļu, kuras Jūs jau lietojat augsta asinsspiediena ārstēšanai, devas pielāgošana);
• asins trombi (tostarp dziļo vēnu tromboze un embolija), kuras dēļ var būt nepieciešama steidzama ārstēšana. Jums kā simptomi var būt sāpes krūškurvī, elpas trūkums, sāpes, pietūkums un apsārtums parasti kājās;
• klepus; • izsitumi uz ādas, ko var izraisīt alerģiska reakcija; • kaulu vai muskuļu sāpes; • gripai līdzīgi simptomi, piemēram, galvassāpes, sāpes un sāpes locītavās, vājuma sajūta, drebuļi,
nogurums un reibonis. Tie biežāk var būt sastopami ārstēšanas sākumā. Ja Jums šie simptomi rodas laikā, kad tiek veikta injekcija vēnā, lēnāka injekcijas ievadīšana var palīdzēt izvairīties no tiem nākotnē; • apsārtums, dedzināšanas sajūta un sāpes injekcijas vietā; • potīšu, pēdu vai pirkstu pietūkums. Retākas blakusparādības Šīs blakusparādības novērojamas 1 līdz 10 no 1 000 cilvēkiem, kuri lietojuši EPREX. • Augsts kālija līmenis asinīs, kas var izraisīt patoloģisku sirds ritmu (šī ir ļoti bieži sastopama blakusparādības pacientiem, kuriem veic dialīzi); • lēkmes; • aizlikts deguns vai elpceļi. Ļoti retas blakusparādības Šīs blakusparādības novērojamas mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem, kuri lietojuši EPREX. • Izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas simptomi (PRCA). PRCA nozīmē nespēju saražot pietiekamu daudzumu sarkano asins šūnu kaulu smadzenēs. PRCA var izraisīt pēkšņu un smagu anēmiju, par ko liecina sekojoši simptomi: • neparasts nogurums; • reibonis;
• elpas trūkums. Ļoti retos gadījumos, galvenokārt pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, par PRCA ziņots vairākus mēnešus vai gadus pēc EPREX un citu zāļu, kas stimulē sarkano asins šūnu veidošanos, terapijas beigām. • Var palielināties sīko asins šūnu (trombocītu) daudzums, kas parasti ir iesaistītas asins trombu veidošanās procesā, it īpaši tas iespējams terapijas sākumā. Jūsu ārsts to pārbaudīs. Ja Jums tiek veikta hemodialīze: • Jūsu dialīzes šuntā var veidoties asins recekļi (tromboze). To iespējamība ir lielāka, ja Jums ir zems asinsspiediens vai fistulai ir radušās komplikācijas; • asins recekļi var veidoties arī Jūsu hemodialīzes sistēmā. Jūsu ārsts var nolemt palielināt Jums dialīzes laikā heparīna devu. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jūs EPREX terapijas laikā novērojat kādu no šīm blakusparādībām vai arī citas blakusparādības.

Saskaņots ZVA 06.02.2012.

Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām

blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.

5. KĀ UZGLABĀT EPREX

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot EPREX pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un marķējuma pēc

„ΛΗΞΗ:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt ledusskapī (temperatūrā no 2°C līdz 8°C). EPREX var izņemt no ledusskapja un uzglabāt

temperatūrā līdz 25°C ne ilgāk kā 3 dienas. Pēc tam, kad šļirce izņemta no ledusskapja un sasniegusi istabas

temperatūru (25°C) tā jāizlieto 3 dienu laikā vai arī jāiznīcina.

Nesasaldēt un nekratīt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Nelietojiet EPREX, ja Jūs redzat, ka iepakojums ir sabojāts vai arī šķīdums ir duļķains vai satur nogulsnes.

Nelietojiet EPREX pilnšļirces, ja tas tā noticis. Pārrunājiet to ar savu ārstu vai farmaceitu.

Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par

nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA

Ko EPREX satur

• Aktīvā viela ir alfa epoetīns (kvantitatīvo sastāvu skatīt tabulā zemāk).

• Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 80, nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija

hidrogēnfosfāta dihidrāts, glicīns un ūdens injekcijām.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā šīs zāles ir “nātriju nesaturošas”.

EPREX ārējais izskats un iepakojums

EPREX ir pieejams kā šķīdums injekcijām pilnšļircēs. Pilnšļirces ir aprīkotas ar adatu aizsargājošu ierīci

(skatīt tabulu zemāk). Pieejami iepakojumi pa 6 pilnšļircēm. Eprex ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums.

Iepakojums

Atbilstošā zāļu koncentrācija

Alfa epoetīna daudzums

Pilnšļirces ar adatu aizsargājošu ierīci 6000 SV/0,6 ml

50,4 mikrogrami

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UAB „Johnson & Johnson“

Geležinio Vilko g. 18A

LT-08104 Vilnius

Lietuva

Ražotājs

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Nīderlande

Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā

Bauskas iela 58A-3

Rīga, LV 1004

Tel: +371 678 93561.

Paralēli importēto zāļu izplatītājs un pārmarķētājs Latvijā - SIA ELPIS, Ganību dambis 26, Rīga,

LV-1005, t.67381170

Reģistrācijas Nr.

Pēdējais lietošanas instrukcijas pārskatīšanas datums: 2012.gada janvāris