Episalvan

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām.
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Episalvan gels
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 g gela satur 100 mg Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh. un abu sugu bērzu hibrīdu mizas attīrīta sausā ekstrakta (Betulae corticis extractum siccum raffinatum) (ekvivalents 0,5–1,0 g bērza mizas), atbilst 72-88 mg betulīna.
Ekstraģents – n-heptāns.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Gels. Bezkrāsains vai viegli iedzeltens, opalescējošs gels.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Virspusēju brūču ārstēšana pieaugušajiem. Informāciju par pētītajām brūcēm skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktā. 4.2. Devas un lietošanas veids Devas Gels aptuveni 1 mm biezā slānī jāuzklāj brūces virsmai un jānosedz ar sterilu brūces pārsēju. Gels atkārtoti jāuzklāj katrā brūces pārsēja nomaiņas reizē, līdz brūce ir sadzijusi. Tas var aizņemt pat četras nedēļas. Informāciju par brūču lielumu un ārstēšanas ilgumu skatīt 4.4. apakšpunktā. Īpašas populācijas Nieru vai aknu darbības traucējumi Oficiāli pētījumi par Episalvan lietošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem nav veikti. Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo, un nav paredzami arī īpaši apsvērumi (skatīt 5.2. apakšpunktu). Gados vecāki cilvēki Devas pielāgošana nav nepieciešama.
2

Pediatriskā populācija
Episalvan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids Lietošanai uz ādas. Ja brūce iegūta nesen, pirms Episalvan lietošanas jāsagaida hemostāze. Ja nepieciešams, pirms Episalvan lietošanas traumatiskas brūces ir jāiztīra, izmantojot standartprocedūru, piemēram, ar antiseptisku brūču apstrādes šķidrumu.
Episalvan ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Pēc iepakojuma atvēršanas zāles nekavējoties jāizlieto, un atlikums ir jāiznīcina.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Brūces infekcija Episalvan gels ir sterils, tomēr, brūcei dzīstot, ir iespējama tās infekcija – nozīmīga un nopietna komplikācija. Infekcijas gadījumā ārstēšanu ar Episalvan ieteicams pārtraukt. Var būt nepieciešama papildu standartterapija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Brūces lielums Klīniskajos pētījumos ar Episalvan ārstēto donoru ādas šķeltņu brūču vidējais lielums bija 40,7 cm² (8-300 cm²). 2a. pakāpes apdeguma brūču pētījumā ar Episalvan ārstēto brūču vidējais lielums bija 108 cm² (23-395 cm²).
Lietošanas ilgums Informācija par klīnisku Episalvan lietošanu ilgāk nekā 4 nedēļas pēc kārtas nav pieejama.
Virspusējas apdeguma brūces Ir nepieciešams atkārtoti kritiski novērtēt apdeguma dziļumu un dzīšanas progresu. Ja tiek novērtēts, ka brūce nespēs sadzīt pieņemamā laikā, var būt nepieciešami ķirurģiski pasākumi (piemēram, ādas šķeltnes transplantācija), lai mazinātu hipertrofētu sarētojumu veidošanās risku.
Citi brūču veidi Nav klīniskas pieredzes par Episalvan lietošanu hronisku brūču, piemēram, diabētiskas pēdas čūlu, venozu kāju čūlu un bulozas epidermolīzes izraisītu čūlu ārstēšanai.
Alerģija pret bērza putekšņiem Episalvan var droši lietot pacienti, kam ir alerģija pret bērza ziedputekšņiem, jo Episalvan nesatur šos alergēnus.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav veikti mijiedarbības pētījumi. Tā kā pēc Episalvan lietošanas uz ādas tā sistēmiskā iedarbība ir ļoti vāja, mijiedarbība ar sistēmiskajām zālēm nav paredzama. Mijiedarbība ar lokāli lietojamajiem līdzekļiem klīniskajos pētījumos nav vērtēta. Vienlaikus ar Episalvan nav atļauts izmantot citus lokāli lietojamos līdzekļus – atkarībā no klīniskās nepieciešamības tie jālieto secīgi vai pārmaiņus.
3

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība Pētījumi grūtniecēm nav veikti.

Ietekme uz grūtniecību nav paredzama, jo Episalvan sistēmiskā iedarbība ir ļoti vāja. Episalvan var lietot grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti Nav pieejami dati, lai vērtētu, vai Episalvan izdalās mātes pienā.

Tā kā Episalvan sistēmiskā iedarbība uz sievieti, kas baro ar krūti, ir nenozīmīga, ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama. Episalvan var lietot barošanas ar krūti periodā, bet ne krūškurvja rajonā.

Fertilitāte Fertilitātes pētījumi nav veikti. Tā kā sistēmiskā iedarbība ir ļoti vāja, ietekme uz cilvēka fertilitāti nav paredzama.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Episalvan neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir brūču komplikācijas (2,9 % pacientu), ādas sāpīgums (2,5 %) un nieze (1,3 %). Nevēlamas reakcijas ir novērotas tikai lietošanas vietā. Ar brūču komplikācijām saistītās nevēlamās reakcijas, piemēram, brūču infekcijas un nekrozes, ir virspusējo brūču dzīšanas komplikācijas, kas var būt nopietnas. Skatīt arī 4.4. apakšpunktu.

Blakusparādību saraksta tabula Nākamajā tabulā nevēlamās reakcijas ir norādītas atbilstoši MedDRA orgānu klasifikācijas sistēmai un ieteiktajiem terminiem. Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības norādītas to nopietnības samazinājuma secībā.

Nevēlamo blakusparādību sastopamība ir definēta šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

1. tabula. Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās reakcijas

Orgānu sistēmas

Bieži

Retāk

Infekcijas un infestācijas

Brūces infekcija

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstināta jutība

Ādas un zemādas audu bojājumi Ādas sāpīgums Dermatīts

Nieze

Niezoši izsitumi

Purpura

Vispārēji traucējumi un reakcijas

Sāpes

ievadīšanas vietā

Traumas, saindēšanās un ar

Brūču

manipulācijām saistītas

komplikācijas*

komplikācijas

* Brūču komplikācijas izpausme ir dažāda veida lokālas komplikācijas, komplikācijas pēc

procedūras, brūces nekroze, brūces sulošana, kavēta dzīšana vai brūces iekaisums.

4

Turklāt zinātniskajā literatūrā ir ziņots par vienu kontaktdermatīta gadījumu, kas vienam pacientam ir novērots pēc ilgstošas lokālai lietošanai paredzēta bērza mizas ekstraktu saturoša kosmētikas līdzekļa izmantošanas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumāminēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Episalvan pārdozēšana ir maz ticama – pacientiem, kam > 300 cm2 lielas brūces tika atkārtoti ārstētas ar Episalvan, betulīna līmenis plazmā nebija konstatējams.
Nav datu, kas ļautu pētīt sekas, ko rada nejauši norīts Episalvan.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzeklis brūču un čūlu ārstēšanai, ATĶ kods: D03AX13.
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība In vitro veiktā skrāpējuma aizaugšanas testā ar primārajiem cilvēka keratocītiem, izmantojot 1 μg/ml lielu devu, kā arī ex vivo cūku brūču dzīšanas modelī, izmantojot 10 μg/ml lielu devu, aktīvā viela paātrināja reepitelizāciju. Precīzs aktīvās vielas darbības mehānisms saistībā ar brūču dzīšanu cilvēkiem nav zināms.
Klīniskā efektivitāte un drošums Ir veikti trīs 3. fāzes pētījumi, lai novērtētu Episalvan efektivitāti un drošumu, ārstējot virspusējas ādas brūces – divi pētījumi, kuru laikā tika pētītas brūces pēc donoru ādas šķeltņu transplantācijas, kopumā iesaistot 219 pacientu (ITT grupā n = 217), un vēl viens pētījums ar 61 pacientu, kam bija 2a. pakāpes apdeguma brūces (ITT grupā n = 57). Pētījumā netika iekļauti pacienti ar dziļākām apdeguma brūcēm (2b. pakāpes apdeguma brūcēm).
Vidējais vecums 219 pacientiem, kam bija brūces pēc donoru ādas šķeltņu transplantācijas, bija 53 gadi, un šo brūču vidējais lielums bija 81,5 cm2. Ar 61 pacientu veiktajā apdeguma brūču pētījumā vidējais pētāmo brūču lielums bija 216 cm2, bet kopējais ādas apdegums šiem pacientiem bija plašāks un skāris 5,8 % ķermeņa virsmas laukuma.
Šie 3. fāzes pētījumi bija maskēti vērtēti, prospektīvi, individuāli kontrolēti randomizēti daudzcentru pētījumi. Katra pacienta mērķbrūces laukums tika iedalīts divās aptuveni vienāda lieluma terapijas zonās, un katrai brūces pusei (distālajai un proksimālajai) paredzētais ārstēšanas veids tika noteikts randomizēti (pētījumos par apdegumiem ir iespējams izmantot divas līdzīgas brūces). Pētījumos par donora ādas šķeltņu brūcēm uz brūces laukuma vienas puses tika lietots Episalvan kopā ar brūces pārsēju, un kontrolei uz brūces laukuma otras puses tika uzlikts tāds pats nelīpošs pārsējs, nelietojot zāles. Pētījumā par 2a. pakāpes apdeguma brūcēm kontrolei tika izmantots oktenidīnu saturošs antiseptisks brūču gels un eļļains marles pārsējs. Pētījumos par ādas šķeltņu transplantiem Episalvan tika lietots ne ilgāk kā 28 dienas katrā brūces pārsēja nomaiņas reizē ik pēc trim vai četrām dienām, līdz brūce bija pilnībā aizvērusies, un pētījumā par
5

2a. pakāpes apdegumiem – ne ilgāk kā 21 dienu ik pēc divām dienām. Katrā vizītē brūces tika fotografētas maskētas vērtēšanas vajadzībām.

Abos pētījumos par brūcēm pēc ādas šķeltņu transplantācijas primārais mērķa kritērijs bija katram pacientam novērotais atšķirīgais laiks līdz brūces aizvēršanās brīdim (epitelizācijai vismaz par 95 %), pamatojoties uz fotoattēlu maskētās vērtēšanas rezultātiem. Vidējais laiks līdz brūču sadzīšanai bija 14 dienas. Ar Episalvan ārstētās brūču puses sadzija ātrāk nekā ar standartaprūpes paņēmieniem ārstētās brūču puses (atbilstoši primārajam mērķa kritērijam vidēji par 1,1 dienu ātrāk, p < 0,0001 pēc divpusējā pāru t-testa rezultātiem).

2. tabula. Pārskats par efektivitāti raksturojošajiem rezultātiem: katram pacientam novērotais atšķirīgais laiks līdz brūces aizvēršanās brīdim

Vidējais katram pacientam novērotais atšķirīgais laiks līdz
brūces aizvēršanās brīdim (epitelizācijai par 95 %)

Pētījumi par brūcēm pēc donoru ādas šķeltņu transplantācijas
(apvienotie rezultāti)

Pētījums par 2a. pakāpes apdeguma
brūcēm

grupā n = 217

grupā n = 57

Novērotājam maskēto fotoattēlu novērtējums (maskēts nolasījums), eksperta vidējais novērtējums

primārais maskētais

Par 1,1 dienu (TI: par 0,7– Par 1,0 dienu (TI: par

novērtējums/ ļoti konservatīvs 1,5 dienām) ātrāka brūču 0,6–1,4 dienām) ātrāka

aprēķins (primārais mērķa kritērijs

sadzīšana, lietojot Episalvan, p<0,0001a

brūču sadzīšana, lietojot Episalvan, p<0,0001a

pētījumos par STSG)

a Pamatojoties uz 2-pusējo pāru t-testu

Datu kopa par ārstēto jeb ITT grupu.

„Primārais” maskētais nolasījums salīdzinājumā ar „sekundāro”: saistībā ar primāro nolasījumu vērtēšanu

tika ieviesta stingra kvalitātes kontrole, lai nodrošinātu maskēšanu novērotājiem. Fotoattēlos saskatāmo

gela atlieku dēļ nozīmīgs to daudzums tika izslēgts un netika nodots primārajai maskētajai nolasīšanai.

Sekundārajam maskētajam nolasījumam tika izmantoti visi maskētajiem novērotājiem parādītie fotoattēli.

„Ļoti konservatīvs aprēķins” nozīmē, ka pirmais brūces aizvēršanās novērojums notika brūces aizvēršanās

dienā. Brūces aizvēršanās laika atšķirība „nevērtējamajām” fotoattēlu sērijām tika noteikta kā „0”. Ja brūces

puses fotoattēlu sērijā netika novērota brūces aizvēršanās, tika aprēķināts, ka tā ir notikusi vienu dienu pēc

sērijas pēdējā fotoattēla uzņemšanas.

„Mazāk konservatīvs aprēķins” no „ļoti konservatīvā aprēķina” atšķiras vienā aspektā: ja brūces puses

fotoattēlu sērijā netika novērota brūces aizvēršanās, tika aprēķināts, ka tā ir notikusi nevis vienu, bet

aptuveni trīs dienas vēlāk (pētījumos vidējais periods starp kārtējo brūces pārsēja nomaiņu bija trīs dienas).

TI – 95 % ticamības intervāls; MTWDC – vidējais laiks starp brūces pārsēju nomaiņu; n – pacientu skaits

analizējamajā kopā; STSG – ādas šķeltnes transplants.

Pētījumā par 2a. pakāpes apdeguma brūcēm primārais mērķa kritērijs bija to pacientu procentuālā daļa, kuriem, pamatojoties uz maskētas fotoattēlu vērtēšanas rezultātiem, brūces bija sadzijušas agrāk (epitelizējušās vismaz par 95 %). Vidējais laiks līdz brūču sadzīšanai bija 7,3 dienas. No pacientiem, kam tika novērota brūču dzīšanas atšķirība atkarībā no ārstēšanas veida (n = 35), to pacientu procentuālā daļa, kuriem ar Episalvan ārstētajā brūces pusē tika novērota agrāka sadzīšana jeb primārais mērķa kritērijs (85,7 % [95% TI: 69,7–95,2 %]), bija lielāks nekā to pacientu procentuālā daļa, kuriem ārstētajā brūces pusē tika novērota agrāka sadzīšana pēc kontrolei izmantotās standartaprūpes (14,3 %; [95% TI: 4,8%, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomiālais tests).

Novērošanas vizītēs 3 un 12 mēnešus pēc operācijas vai apdeguma rašanās dienas tika konstatēts, ka vairākumam pacientu ir līdzīga ārstēto brūču pušu pigmentācija, apsarkums, tekstūra un atjaunotās epidermas apmatojuma augšana. Pacientu apakšgrupā maskētās fotoattēlu vērtēšanas rezultāti rādīja, ka bijušo brūču vietu pigmentācijas, apsarkuma un tekstūras vērtējumā ar Episalvan ārstēto brūču pusēs ir iegūti labāki rezultāti nekā brūču pusēs pēc standarta aprūpes.

6

Pediatriskā populācija Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt Episalvan pētījumu rezultātus, kas iegūti vienā vai vairākās bērnu populācijas apakšgrupās, ārstējot ādas traumas. Informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās Episalvan gels tiek lokāli lietots uz ādas brūcēm un vāji uzsūcas. Pamatojoties uz trijos klīniskajos pētījumos iegūtajiem datiem par kopumā 280 pacientiem, Episalvan gela lietošana uz atvērtām brūcēm neizraisīja tādu betulīna līmeņa paaugstināšanos plazmā, ka tas būtu kļuvis augstāks par dabisko fona līmeni, kas rodas, piemēram, gremošanas procesu dēļ.
Tā kā pacientu organismā nav konstatēts bioloģiski nozīmīgs betulīna līmenis, tā izkliede, biotransformācija un eliminācija sīkāk nav pētīta.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, lokālo panesamību un fototoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Ir notikuši līdz 4 nedēļas ilgi atkārtotu devu toksicitātes un lokālās panesamības pētījumi. Par 4 nedēļām ilgāki toksicitātes pētījumi nav notikuši. In vitro veiktajās analīzēs aktīvā viela nav bijusi genotoksiska.
Kancerogenitāte, kā arī toksiska ietekme uz reproduktivitāti vai attīstību nav pētīta.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Attīrīta saulespuķu eļļa.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
4 gadi.
Tikai vienreizējai lietošanai. Pēc iepakojuma atvēršanas zāles nekavējoties jāizlieto, un atlikums ir jāiznīcina.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Balta saspiežama alumīnija tūbiņa ar epoksīda-fenola lakas pārklājumu iekšpusē un aizlīmētu aizlokāmo galu. Tūbiņas ir noslēgtas ar alumīnija drošības membrānu un uzskrūvējamu balta polipropilēna vāciņu. Vienreiz lietojamā tūbiņa ir iepakota kartona kārbiņā.
7

Iepakojuma lielums: 1 vienreizlietojama tūbiņa ar 23,4 g gela. 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Nav īpašu prasību. 7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Amryt AG Streiflingsweg 11 75223 Niefern-Öschelbronn Vācija Tālruņa Nr.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fakss: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-pasta adrese: info.de@amrytpharma.com 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1069/001 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 14. janvāris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
8

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
9

A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Amryt AG Streiflingsweg 11 75223 Niefern-Oeschelbronn VĀCIJA
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
• Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē. Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP)
Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP. Papildināts RPP jāiesniedz:
• pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta
jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
10

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
11

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
12

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KARTONA KĀRBIŅA un TŪBIŅA
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Episalvan gels Betulae corticis extractum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) 1 g gela satur 100 mg attīrīta sausā bērzu mizas ekstrakta, kas iegūts no Betula pendula/Betula pubescens, un kas atbilst 72–88 mg betulīna.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgviela: saulespuķu eļļa.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Gels. 23,4 g
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai uz ādas. Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Tikai vienreizējai lietošanai. Pēc lietošanas atlikums jāiznīcina.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz:
13

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Amryt AG Streiflingsweg 11 75223 Niefern-Öschelbronn Vācija
12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1069/001
13. SĒRIJAS NUMURS Sērija
14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles. (tikai uz kastītes)
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Episalvan gels (tikai uz kastītes)
17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
< PC: {numurs} SN: {numurs} NN: {numurs} >
14

15

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Episalvan gels Betulae corticis extractum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat
tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Episalvan un kāpēc tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Episalvan lietošanas 3. Kā lietot Episalvan 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Episalvan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Episalvan un kāpēc tās lieto
Episalvan gels ir augu izcelsmes zāles, kas satur bērzu mizas sauso ekstraktu.
Tas tiek lietots, lai pieaugušajiem ārstētu, piemēram, 2a. pakāpes apdeguma vai ķirurģiskas ādas transplantu pārstādīšanas radītas brūces. Nav pieredzes par Episalvan lietošanu hronisku brūču, piemēram, diabētiskas pēdas čūlu vai vēnu patoloģiju izraisītu kāju čūlu ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms Episalvan lietošanas
Nelietojiet Episalvan šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret bērza mizu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Episalvan nesatur bērza ziedputekšņus, tādēļ to var lietot pacienti ar alerģiju pret bērza ziedputekšņiem.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Episalvan lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Ja Jums ir brūces infekcija, var būt nepieciešamas arī citas zāles. Brūces infekcija ir nopietna komplikācija, kas var rasties dzīšanas procesā. Brūces infekcijas iespējamās pazīmes ir dzelteni vai zaļgani izdalījumi (strutas) no brūces vai ādas apsarkums, karstums, tūska vai pastiprināts sāpīgums brūces tuvumā.
Bērni un pusaudži Pieredze par Episalvan lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pietiekama, tādēļ šiem pacientiem Episalvan lietošana nav ieteicama.
17

Citas zāles un Episalvan Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nav veikti pētījumi, lai noskaidrotu, vai Episalvan mijiedarbosies ar citām zālēm. Tomēr, tā kā organismā uzsūcas ļoti maz Episalvan, nav paredzams, ka tas mijiedarbosies ar citām zālēm.
Nav datu par iespējamu Episalvan un citu uz ādas lietojamu zāļu mijiedarbību. Uz ādas brūces tuvumā vienlaikus ar Episalvan nelietojiet citas zāles.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Episalvan ietekme uz grūtniecēm nav pētīta, tomēr, tā kā organismā uzsūcas ļoti maz šo zāļu, nedzimušajam bērnam risks ir niecīgs. Episalvan var lietot grūtniecības laikā.
Nav zināms, vai Episalvan izdalās mātes pienā, tomēr, tā kā organismā uzsūcas ļoti maz šo zāļu, zīdainim risks ir niecīgs. Episalvan var lietot barošanas ar krūti periodā, bet ne krūškurvja rajonā.
Episalvan ietekme uz fertilitāti nav pētīta, tomēr, tā kā organismā uzsūcas ļoti maz šo zāļu, nav paredzams, ka tās ietekmēs Jūsu fertilitāti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Šīs zāles neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Episalvan
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai medmāsas norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Lietošanas veids • Ja nepieciešams, pirms Episalvan lietošanas brūces jāiztīra ar piemērotu antiseptisku šķīdumu. • Episalvan aptuveni 1 mm biezā slānī jāuzklāj brūces virsmai un jānosedz ar sterilu brūces pārsēju. • Līdz brūces sadzīšanai gels jālieto katrā pārsēja nomaiņas reizē. • Pēc vienreizlietojamās tūbiņas atvēršanas gels nekavējoties jāizlieto, un tūbiņa jāiznīcina, pat ja tajā ir atlicis kāds daudzums gela.
Lietošanas ilgums Episalvan jālieto līdz brūces sadzīšanai vai ne ilgāk kā 4 nedēļas. Ārsts vai medmāsa Jums pateiks, cik ilgi lietot gelu. Nav pieredzes par ilgstošu (par 4 nedēļām ilgāku) Episalvan lietošanu.
Ja esat lietojis Episalvan vairāk nekā noteikts Episalvan ir lietojams uz ādas, un tā uzsūkšanās organismā ir minimāla. Tādēļ pārdozēšanas iespējamība ir minimāla, pat ja uz plašiem ādas laukumiem ilgstoši tiek uzklāts liels daudzums gela.
Ja esat aizmirsis lietot Episalvan Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet Episalvan nākamajā plānotajā brūces pārsēja nomaiņas reizē, turpinot parasto ārstēšanos.
18

Ja pārtraucat lietot Episalvan Episalvan jālieto, ievērojot ārsta vai medmāsas norādījumus. Nepārtrauciet tā lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu vai medmāsu. Ja pēc laika nav redzamas brūces stāvokļa uzlabošanās pazīmes, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visbiežāk ir ziņots par šādām blakusparādībām. Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 pacientam no 10): - ādas sāpīgums; - nieze; - brūces dzīšanas procesa komplikācijas.
Citas blakusparādības ir šādas. Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no katriem 100 pacientiem): - brūces infekcija; - alerģiska reakcija (paaugstināta jutība); - ādas kairinājums (dermatīts); - niezoši izsitumi; - purpurkrāsas izsitumi; - sāpes.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Episalvan
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbiņas (pēc apzīmējuma „Der. līdz.” vai „EXP”). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Iepakojums ir tikai vienreiz lietojams, un pēc tā atvēršanas zāles nekavējoties jāizlieto. Pēc pirmās lietošanas tūbiņa jāiznīcina.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Episalvan satur Aktīvā viela ir bērzu mizas sausais ekstrakts.
19

1 g gela satur 100 mg Betula pendula, Betula pubescens un abu sugu bērzu hibrīdu mizas attīrīta sausā ekstrakta (ekvivalents 0,5–1,0 g bērza mizas), kas atbilst 72-88 mg betulīna. Ekstraģents – n-heptāns. Palīgviela ir attīrīta saulespuķu eļļa. Episalvan ārējais izskats un iepakojums Episalvan ir bezkrāsains vai viegli iedzeltens opalescējošs gels. Episalvan gels ir iepakots baltās saspiežamās alumīnija tūbiņās. Tūbiņas ir noslēgtas ar alumīnija drošības membrānu un uzskrūvējamu balta polipropilēna vāciņu. Vienreiz lietojamā tūbiņa ir iepakota kartona kārbiņā. Iepakojuma lielums: 1 tūbiņa ar 23,4 g gela. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Amryt AG Streiflingsweg 11 75223 Niefern-Öschelbronn Vācija Tālruņa Nr.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fakss: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-pasta adrese: info.de@amrytpharma.com Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
20