Entonox

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Entonox 50%/50% medicīniskā gāze, saspiesta.

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katrs balons satur:

slāpekļa oksidulu (Dinitrogenii oxidum), (N₂O, medicīniskā smieklu gāze) 50% v/v
un
skābekli (Oxygenium) (O₂, medicīniskais skābeklis) 50 % v/v

zem spiediena 170 bāri (15°C).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Medicīniskā gāze, saspiesta

Bezkrāsaina gāze bez smaržas

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Entonox ir paredzēts īslaicīgai vieglas un vidēji stipras intensitātes sāpju ārstēšanai, kad nepieciešams ātrs pretsāpju darbības sākums un izbeigšanās.

To var lietot visa vecuma pacientiem, izņemot bērnus, kas jaunāki par 1 mēnesi.

4.2. Devas un lietošanas veids

Entonox jāordinē tikai kompetentam personālam, kuram ir pieejams atbilstošs reanimācijas aprīkojums.

Strādājot ar slāpekļa oksidulu, jāievēro īpaša piesardzība. Slāpekļa oksiduls jāordinē saskaņā ar vietējām vadlīnijām.

Devas

Entonox ordinēšana jāuzsāk neilgi pirms nepieciešama vēlamā pretsāpju iedarbība. Pretsāpju iedarbību novēro pēc 4-5 ieelpām, un tā sasniedz maksimālo iedarbību 2-3 minūšu laikā. Entonox jāturpina dot visas sāpīgās procedūras laikā vai tik ilgi, cik nepieciešama pretsāpju iedarbība. Pēc lietošanas/inhalācijas pārtraukšanas iedarbība izbeidzas ātri, dažu minūšu laikā.

Pediatriskā populācija

Ieteikumi par devām pediatriskā populācijā neatšķiras.

Lietošanas veids

Entonox lieto inhalāciju veidā spontāni elpojošiem pacientiem ar sejas maskas palīdzību.

Entonox ievadīšanu regulē pacienta elpošana. Stingri turot masku pie mutes un deguna un elpojot caur masku, atveras tā saucamais „pieprasījuma vārsts” un Entonox izplūst no aprīkojuma un pa elpceļiem tiek pievadīts pacientam. Uzņemšana notiek plaušās.

Zobārstniecībā ieteicams lietot dubultu masku, alternatīvi lieto deguna masku vai nazobukālo masku ar atbilstošu atsūknēšanu/ventilāciju.

Ievadīšana caur endotraheālo zondi nav ieteicama. Ja Entonox jālieto pacientiem, kuri elpo caur endotraheālo zondi, to ievada tikai veselības aprūpes personāls, kas ir apmācīts anestēzijas lietošanā.

Atbilstoši pacienta individuālai pretsāpju atbildes reakcijai var būt nepieciešami papildu pretsāpju līdzekļi.

Entonox jādod tikai personālam, kas pārzina tā lietošanu. Entonox jādod tikai tāda personāla uzraudzībā un tikai pēc tāda personāla norādījumiem, kas pārzina aprīkojumu un tā iedarbību. Entonox jādod tikai tad, ja ātri pieejama skābekļa padeve un reanimācijas aprīkojums.

Ideāli, ja pacients tur masku, caur kuru tiek padots Entonox. Pacientam jādod norādījumi turēt masku pie sejas un normāli elpot. Tas ir papildu drošības pasākums, lai samazinātu pārdozēšanas risku. Ja jebkāda iemesla dēļ pacients saņem vairāk Entonox nekā nepieciešams un tas ietekmē nomodu, maska izkritīs no pacienta rokām, un ievadīšana tiks pārtraukta. Elpojot apkārtējo gaisu, Entonox iedarbība ātri izzudīs, un pacients atgūs samaņu.

Entonox ir vēlams lietot pacientiem, kuri spēj saprast un ievērot norādījumus par to, kā jālieto aprīkojums un maska.

Bērniem un citiem pacientiem, kuri nespēj saprast un ievērot norādījumus, Entonox var dot kompetenta medicīniskā personāla uzraudzībā, kas var viņiem palīdzēt turēt masku un aktīvi kontrolēt lietošanu. Tādos gadījumos Entonox var ievadīt ar pastāvīgas gāzes plūsmas palīdzību. Taču, ņemot vērā paaugstinātu būtiskas pacienta sedācijas un bezsamaņas risku, šādu ievadīšanas veidu drīkst izmantot tikai kontrolētos apstākļos. Pastāvīga gāzes plūsma jālieto tikai kompetenta personāla klātbūtnē un, ja ir pieejams aprīkojums izteiktas sedācijas/pazemināta apziņas līmeņa novēršanai. Lietojot pastāvīgo plūsmu, jāņem vērā arī iespējamais elpceļu aizsargrefleksu nomākšanas risks, un jābūt gataviem nodrošināt elpceļu caurlaidību un mākslīgo ventilāciju.

Pēc lietošanas beigām pacientam jāļauj atlabt mierīgos un kontrolētos apstākļos aptuveni 5 minūtes vai tik ilgi, kamēr pacienta modrība/apziņa ir atjaunojusies apmierinošā pakāpē.

Bez hematoloģiskas kontroles Entonox var dot līdz 6 stundām pacientiem bez riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.3. Kontrindikācijas

Entonox inhalācijas laikā gāzes burbuļi (gāzes emboli) un ar gāzi pildīti dobumi var paplašināties slāpekļa oksidula pastiprinātas difūzijas dēļ. Tādēļ Entonox ir kontrindicēts šādos gadījumos:

pacientiem ar pneimotoraksa, pneimoperikarda, smagas emfizēmas, gāzes embolijas vai galvas traumas pazīmēm vai simptomiem;

pēc niršanas ar dekompresijas slimības risku (slāpekļa burbuļi);

pēc kardiopulmonālās šuntēšanas mākslīgajā asinsritē vai pēc sirds šuntēšanas bez mākslīgās asinsrites ierīces izmantošanas;

pacientiem pēc nesen veiktas intraokulāras gāzes injekcijas (piemēram, SF₆, C₃F₈), līdz minētā gāze ir pilnībā absorbējusies, jo gāzes tilpums un spiediens var palielināties un izraisīt aklumu;

pacientiem ar izteiktu kuņģa-zarnu trakta dilatāciju.

Entonox ir kontrindicēts arī:

pacientiem ar sirds mazspēju vai sirdsdarbības traucējumiem (piemēram, pēc sirds operācijas), lai izvairītos no tālākas sirdsdarbības pasliktināšanās;

pacientiem ar pastāvīgām apjukuma, izmainītas apziņas pazīmēm vai citām pazīmēm, kas var būt saistītas ar paaugstinātu intrakraniālo spiedienu, jo slāpekļa oksiduls var vēl vairāk paaugstināt intrakraniālo spiedienu;

pacientiem ar pazeminātu apziņas līmeni vai traucētu sazināšanās un norādījumu ievērošanas spēju, jo slāpekļa oksidula izraisītā nomierinošā iedarbība var ietekmēt dabiskos aizsargrefleksus;

pacientiem ar B₁₂ vitamīna vai folskābes deficītu vai ģenētiskām izmaiņām šajā sistēmā;

pacientiem ar sejas traumu, ja sejas maskas izmantošana ir apgrūtināta vai izraisa risku.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietojot pastāvīgu gāzes maisījuma plūsmu, jāņem vērā izteiktas sedācijas, bezsamaņas un ietekmes uz aizsargrefleksiem, piemēram, regurgitācijas un aspirācijas risks.

Jāņem vērā arī iespējamā ļaunprātīga zāļu lietošana.

Brīdinājumi

Slāpekļa oksiduls ietekmē B₁₂ vitamīna un folātu metabolismu. Tas inhibē metionīna sintetāzi, kas piedalās homocisteīna pārvēršanā metionīnā. Šī enzīma inhibīcija ietekmē/samazina timidīna veidošanos, kas ir svarīga daļa DNS veidošanā. Slāpekļa oksidula izraisītā metionīna veidošanās inhibīcija var izraisīt mielīna veidošanās traucējumus un samazināt to, tādējādi bojājot muguras smadzenes. Ietekme uz DNS sintēzi ir viens no iespējamiem slāpekļa oksidula ietekmes uz asinsradi un pētījumos ar dzīvniekiem novērotā augļa bojājuma iemesliem.

Pēc atkārtotas slāpekļa oksidula iedarbības uz medicīnisko personālu un palīgpersonālu nepietiekami ventilētās telpās ziņots par samazinātu fertilitāti. Pašlaik nav iespējams apstiprināt vai izslēgt jebkādu cēlonisku saistību starp šiem gadījumiem un slāpekļa oksidula iedarbību.

Svarīgi, lai slāpekļa oksidula saturs apkārtējā gaisā būtu pēc iespējas mazāks un zem valstī noteiktās robežvērtības.

Zonām, kur izmanto Entonox, jābūt pienācīgi ventilētām un/vai aprīkotām ar atsūkšanas aprīkojumu, lai slāpekļa oksidula koncentrācija apkārtējā gaisā ir zem valstī noteiktās sanitārās robežvērtības; vienmēr jāievēro valstī noteiktās vērtības saskaņā ar TWA (time weight average – laikā svērtā vidējā koncentrācija) vidējo vērtību darba dienas laikā un STEL (short term exposure limit – īslaicīgas iedarbības robežvērtība) vidējo vērtību īslaicīgas iedarbības laikā.

Gāzu maisījums jāglabā un jālieto tikai zonās/telpās, kur temperatūra pārsniedz ‑5°C. Zemākā temperatūrā gāzu maisījums var sadalīties, kā rezultātā tiks ievadīts hipoksisks gāzu maisījums.

Pacientiem, kuri nespēj ievērot norādījumus, var būt nepieciešama pastāvīgas gāzes plūsmas lietošana.

Pediatriskā populācija

Entonox var lietot bērniem, kuri spēj ievērot norādījumus par aprīkojuma izmantošanu. Jaunāku bērnu, kas nespēj ievērot norādījumus, ārstēšanā var būt nepieciešama pastāvīgas gāzes plūsmas lietošana.

Pastāvīgu gāzes plūsmu drīkst nodrošināt tikai gāzes lietošanā apmācīts veselības aprūpes personāls, kuram ir pieejams aprīkojums elpceļu caurlaidības un mākslīgās ventilācijas nodrošināšanai (skatīt arī 4.2. apakšpunktu).

Īpaši lietošanas piesardzības pasākumi

Slāpekļa oksiduls var ietekmēt B₁₂ vitamīna un folātu metabolismu. Tādēļ Entonox jālieto piesardzīgi riska grupas pacientiem, t.i., pacientiem ar samazinātu B₁₂ vitamīna un/vai folskābes uzņemšanu vai uzsūkšanos vai ar ģenētiskiem traucējumiem enzīmu sistēmā, kas iesaistīta šo vitamīnu metabolismā, kā arī pacientiem ar imūnās sistēmas nomākumu. Ja nepieciešams, jāapsver aizvietojoša terapija ar B₁₂ vitamīnu/folskābi.

Pastāvīgu lietošana ilgāk par 6 stundām jāpiemēro piesardzīgi, jo pastāv ar metionīna sintetāzes inhibīciju saistītās iedarbības klīnisko izpausmju risks. Ilgstošas pastāvīgas lietošanas vai atkārtotas lietošanas gadījumā nepieciešama hematoloģiska kontrole, lai samazinātu iespējamo blakusparādību risku.

Sastāvā esošā slāpekļa oksidula dēļ Entonox var paaugstināt spiedienu vidusausī un citos ar gaisu pildītos dobumos (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).

Pacientiem, kuri lieto citas centrālas darbības zāles, piemēram, morfija atvasinājumus un/vai benzodiazepīnus, vienlaicīga Entonox lietošana var izraisīt pastiprinātu sedāciju un sekojošu ietekmi uz elpošanu, asinsriti un aizsargrefleksiem. Ja Entonox jālieto šādiem pacientiem, tas jādara atbilstoši apmācīta personāla uzraudzībā (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Entonox jālieto piesardzīgi pacientiem ar traucētu hemoreceptoru jutību/darbību (piemēram, hroniska obstruktīva plaušu slimība – HOPS), jo skābekļa saturs ir relatīvi liels (50 tilp.%). Lielu skābekļa devu ieelpošana šādiem pacientiem var izraisīt elpošanas nomākumu un PaCO₂ paaugstināšanos.

Pēc Entonox lietošanas pārtraukšanas pacientam jāiesaka atlabt atbilstošā uzraudzībā, kamēr šis ar Entonox lietošanu saistītais iespējamais risks nav izzudis un pacients ir pietiekami atlabis. Pacienta atlabšana ir jānovērtē veselības aprūpes personālam.

Pēc Entonox lietošanas pārtraukšanas slāpekļa oksiduls ātri difundē no asinīm alveolās. Sakarā ar ātru izdalīšanās atšķaidīšanos var rasties skābekļa koncentrācijas alveolās pazemināšanās un difūzijas hipoksija. To var novērst ar skābekļa padevi.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Kombinācija ar citām zālēm

Entonox sastāvdaļa, slāpekļa oksiduls, papildinoši mijiedarbojas ar inhalējamiem anestēzijas līdzekļiem un/vai citām aktīvām vielām, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu (piemēram, opioīdi, benzodiazepīni un citi psihomimētiskie līdzekļi). Ja vienlaicīgi lieto centrālas darbības līdzekļus, jāņem vērā izteiktas sedācijas un aizsargrefleksu nomākšanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Entonox pastiprina metotreksāta inhibējošo ietekmi uz metionīna sintetāzes un folskābes metabolismu.

Ieelpojot paaugstinātas koncentrācijas skābekli, var pastiprināties ar tādām aktīvām vielām kā bleomicīns, amiodarons, furadatīns un līdzīgiem antibiotiskajiem līdzekļiem saistītā pulmonāla toksicitāte.

Cita mijiedarbība

Entonox sastāvdaļa, slāpekļa oksiduls, izraisa B₁₂ vitamīna (metionīna sintēzes kofaktora) inaktivāciju, kas traucē folskābes metabolismu. Tāpēc ilgstoša slāpekļa oksidula lietošana negatīvi ietekmē DNS sintēzi. Šie traucējumi var izraisīt megaloblastiskas izmaiņas kaulu smadzenēs un, iespējams, polineiropātiju un/vai subakūtu kombinētu muguras smadzeņu deģenerāciju. Tādēļ Entonox lietošanas laikam jābūt ierobežotam (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Entonox sastāvdaļa, slāpekļa oksiduls, var traucēt B₁₂ vitamīna/folskābes metabolismu (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Metionīna sintetāzes inhibēšana var izraisīt nevēlamas blakusparādības grūtniecības agrīnajā periodā. Dati par Entonox lietošanu grūtniecības laikā nav pietiekami, lai novērtētu iespējamo kaitīgo ietekmi uz cilvēka embrija/augļa attīstību.

Pētījumi ar dzīvniekiem liecināja, ka augsta koncentrācija vai ilgstoša iedarbība noteiktā grūtniecības posmā var izraisīt teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.

Tādēļ ieteicams izvairīties no Entonox lietošanas grūtniecības pirmajos divos trimestros. Entonox var lietot grūtniecības vēlīnajos posmos, trešajā trimestrī un dzemdību laikā. Lietojot neilgi pirms dzemdībām, jaundzimušie ir jānovēro, vai nerodas kādas nevēlamas blakusparādības.

Barošana ar krūti

Entonox var izmantot periodā, kad baro bērnu ar krūti, bet to nedrīkst izmantot pašas bērna barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Entonox klīnisko devu iespējamā ietekme uz pacientu fertilitāti nav zināma. Dati nav pieejami.

Nevar izslēgt iespējamo risku, kas saistīts ar ilgstošu iedarbību darbavietā (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Entonox sastāvdaļa, slāpekļa oksiduls, ietekmē kognitīvo un psihomotoro funkciju.

Tas ātri eliminējas no organisma pēc īsa elpošanas perioda, un 20 minūtes pēc lietošanas pārtraukšanas nevēlama psihomotora iedarbība ir reti sastopama, bet ietekme uz kognitīvām spējām var saglabāties vairākas stundas.

Lietojot kā vienīgo pretsāpju/sedatīvo līdzekli, transportlīdzekļa vadīšana un sarežģītu mehānismu lietošana nav ieteicama vismaz 30 minūtes pēc Entonox lietošanas pārtraukšanas un tikmēr, kamēr pacienta garīgais stāvoklis pēc klātesošā veselības aprūpes speciālista novērtējuma nav atgriezies sākotnējā stāvoklī.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Entonox nevēlamās blakusparādības attiecas uz visām vecuma grupām.

Pēc ilgstošas vai atkārtotas Entonox iedarbības ziņots par megaloblastisku anēmiju un leikopēniju. Lietojot ārkārtīgi augstās koncentrācijās un bieži, ziņots par neiroloģisku iedarbību, piemēram, polineiropātiju un mielopātiju. Visos gadījumos, kad ir aizdomas par B₁₂ vitamīna vai folātu deficītu vai rodas slāpekļa oksidula izraisītas iedarbības uz metionīna sintēzi pazīmes vai simptomi, jāapsver aizvietojoša terapija.

Pacientiem ar redzamām B₁₂ vitamīna/folātu deficīta pazīmēm jāapsver cita pretsāpju terapija.

Uzskaitītās nevēlamās blakusparādības iegūtas no publiski pieejamās medicīniskās zinātniskās literatūras un pēcreģistrācijas drošuma novērojumiem.

Orgānu sistēmu klasifikācijaĻoti bieži (≥1/10)Bieži (≥1/100 līdz < 1/10)Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

-

-

-

-

-

Megaloblastiskā anēmija, leikopēnija

Psihiskie traucējumi

-

-

-

-

-

Psihoze, apjukums, nemiers

Nervu sistēmas traucējumi

-

Reibonis, ģībšanas sajūta un eiforija

Izteikts nogurums

-

Polineiropātija, paraparēze un mielopātija

Galvassāpes

Ausu un labirinta bojājumi

-

-

Spiediena sajūta vidusausī

-

-

-

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

-

Slikta dūša, vemšana

Vēdera uzpūšanās, palielināts gāzu daudzums zarnās

-

-

-

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

-

-

-

-

-

Elpošanas nomākums

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamajām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Tā kā ir nepieciešama pacienta līdzdalība gāzu maisījuma lietošanā, pārdozēšanas risks ir ļoti mazs.

Ja Entonox lietošanas laikā pacientam novēro modrības pazemināšanās pazīmes, viņš neatbild vai neatbilstoši reaģē uz komandām, vai kā citādi novēro izteiktas sedācijas pazīmes, lietošana nekavējoties jāpārtrauc. Pacients nedrīkst vairs saņemt Entonox, kamēr apziņa neatjaunojas pilnībā.

Ja Entonox lietošanas laikā pacients kļūst cianotisks, ārstēšana nekavējoties jāpārtrauc, un jāpiegādā tīrs skābeklis, var būt nepieciešama mākslīgā ventilācija. Pēc ārkārtīgi ilgstošas ieelpošanas novērota arī atgriezeniska neiroloģiska toksicitāte un megaloblastiskas izmaiņas kaulu smadzenēs.

Ja aprīkojums ir pakļauts aukstuma, temperatūras, kas zemāka par ‑5°C, iedarbībai, var rasties pārdozēšana vai hipoksisks gāzes maisījums. Tas var izraisīt gāzes maisījuma sadalīšanos, kā rezultātā no aprīkojuma tiek pievadīta ārkārtīgi augsta slāpekļa oksidula koncentrācija, un pastāv hipoksiska gāzes maisījuma pievadīšanas risks.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: citi vispārējās anestēzijas līdzekļi, ATĶ kods: N01AX63

Slāpekļa oksidulam koncentrācijā 50% ir pretsāpju iedarbība, tas paaugstina sāpju slieksni dažādu sāpju stimulu gadījumā. Pretsāpju iedarbības intensitāte galvenokārt atkarīga no pacienta psiholoģiskā stāvokļa. Šādā koncentrācijā (50%) slāpekļa oksidulam ir ierobežota anestezējošā iedarbība. Šādā koncentrācijā slāpekļa oksiduls nodrošina sedatīvu un nomierinošu iedarbību, bet pacients ir pie samaņas, viegli pamodināms, bet ar zināmu nošķirtību no apkārtnes.

Skābekļa koncentrācija 50% (vairāk nekā divas reizes pārsniedz koncentrāciju apkārtējā gaisā) nodrošina labu oksigenāciju un optimālu skābekļa saturāciju hemoglobīnā.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Slāpekļa oksidula uzņemšana un eliminācija notiek tikai caur plaušām. Tā kā slāpekļa oksidula šķīdība asinīs un citos audos ir zema, gan asiņu, gan mērķorgāna (CNS) piesātinājumu panāk ātri. Šīs fizikāli-ķīmiskās īpašības izskaidro ātro pretsāpju iedarbības sākumu un faktu, ka slāpekļa oksidula iedarbība ātri izzūd pēc lietošanas pārtraukšanas. Gāze eliminējas tikai ar elpošanas palīdzību, slāpekļa oksiduls netiek metabolizēts cilvēka organismā.

Slāpekļa oksidula ātrā difūzija gan no gāzes, gan no asinīm izskaidro dažas no kontrindikācijām un īpašiem brīdinājumiem, kas jāņem vērā, lietojot slāpekļa oksidulu/Entonox.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Slāpekļa oksiduls

Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamo kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkiem.

Ilgstoša, pastāvīga 15-50% slāpekļa oksidula iedarbība izraisa neiropātiju augļsikspārņiem, cūkām un pērtiķiem.

Žurkām pēc pastāvīgas pakļaušanas par 500 ppm augstāka līmeņa iedarbībai novērota slāpekļa oksidula teratogēna iedarbība.

Grūsnām žurkām, kas pakļautas 50-75% slāpekļa oksidula iedarbībai 24 stundas katru dienu no 6. līdz 12. gestācijas dienai, bija lielāka augļa bojāejas un ribu, kā arī mugurkaula skriemeļu anomāliju sastopamība.

Skābeklis

Neklīniskie dati neliecina par īpašu risku cilvēkiem. Neklīniskajos pētījumos iedarbību novēroja tikai tad, kad skābeklis pārsniedza 50% no pietiekamās iedarbības.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Nav

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Zāļu uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā ne zemākā par ‑5ºC.

Ja ir aizdomas, ka Entonox ir uzglabāts pārāk aukstos apstākļos, pirms lietošanas baloni vismaz 48 stundas jāuzglabā horizontālā stāvoklī, temperatūrā virs +10°C .

Gāzes balonu un gāzu zem spiediena uzglabāšanas nosacījumi

Saskaroties ar degošu materiālu, var izraisīt ugunsgrēku.

Tvaiki var izraisīt miegainību un reiboni.

Sargāt no degoša materiāla.

Izmantot tikai labi vēdināmās telpās.

Nesmēķēt! Nedrīkst pakļaut spēcīga karstuma iedarbībai.

Aizdegšanās riska gadījumā pārvietot uz drošu vietu.

Uzturēt balonu tīru, sausu un nenotraipītu ar eļļu un taukiem.

Uzglabāt balonu medicīniskām gāzēm paredzētā slēgtā noliktavā.

Pārliecinieties, ka balons nav sasists vai nomests zemē.

Uzglabāt un transportēt ar slēgtiem ventiļiem.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Gāzes balona pleca daļa ir marķēta ar baltu un zilu krāsu (skābeklis/slāpekļa oksiduls). Gāzes balona korpuss ir balts (medicīniskā gāze).

Alumīnija gāzes balons, uzpildīšanas spiediens 170 bāri:

2 litru alumīnija gāzes balons ar slēgventili un iebūvētu spiediena regulatoru, plūsmas selektoru un uzpildīšanas spiedienu 170 bāri.

2 litru alumīnija gāzes balons ar slēgventili un iebūvētu spiediena regulatoru un uzpildīšanas spiedienu 170 bāri.

5 litru alumīnija gāzes balons ar slēgventili un iebūvētu spiediena regulatoru, plūsmas selektoru un uzpildīšanas spiedienu 170 bāri.

5 litru alumīnija gāzes balons ar slēgventili un iebūvētu spiediena regulatoru un uzpildīšanas spiedienu 170 bāri.

10 litru alumīnija gāzes balons ar slēgventili un iebūvētu spiediena regulatoru, plūsmas selektoru un uzpildīšanas spiedienu 170 bāri.

10 litru alumīnija gāzes balons ar slēgventili un iebūvētu spiediena regulatoru un uzpildīšanas spiedienu 170 bāri.

Baloni, kas piepildīti ar 170 bāru spiedienu, nodrošina aptuveni X litrus gāzes pie atmosfēras spiediena un 15^oC temperatūras atbilstoši tālāk norādītai tabulai.

Balona lielums litros

2 (170 bar)

5 (170 bar)

10 (170 bar)

Litri gāzes

560

1400

2800

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Norādījumi par lietošanu un rīkošanos

Vispārēji

Medicīniskās gāzes drīkst lietot tikai medicīniskiem mērķiem.

Dažāda veida gāzes jānodala atsevišķi. Pilnie un tukšie gāzes baloni jāglabā atsevišķi.

Nekad nelietojiet eļļu vai taukainu vielu, pat, ja balona ventilis nekustas vai ja regulatoru ir grūti pievienot. Rīkojieties ar ventiļiem un papildaprīkojumu ar tīrām, netaukainām (roku krēms u.c.) rokām.

Izslēdziet aprīkojumu ugunsgrēka gadījumā vai, ja nelietojat. Aizdegšanās riska gadījumā pārvietot uz drošu vietu.

Izmantojiet tikai standarta aprīkojumu, kas paredzēts gāzu maisījumam 50% N₂O/50% O₂.

Pirms lietošanas pārbaudiet, vai baloni ir plombēti.

Sagatavošana pirms lietošanas

Pirms lietošanas noņemiet no ventiļa plombi un aizsargvāciņu.

Izmantojiet tikai regulatorus, kas paredzēti gāzu maisījumam 50% N₂O/50% O₂.

Pārbaudiet, vai ātrais savienotājs un regulators ir tīri un vai savienojumi ir labā stāvoklī.

Nekad neizmantojiet instrumentu, lai savienotu spiediena/plūsmas regulatoru, kas paredzēts manuālai savienošanai, jo tā var bojāt savienojumu.

Atveriet balona ventili lēnām, vismaz par pusapgriezienu.

Vienmēr ievērojiet regulatoram pievienotos norādījumus. Pārbaudiet noplūdi atbilstoši regulatoram pievienotajiem norādījumiem. Nemēģiniet patstāvīgi novērst noplūdi no ventiļa vai aprīkojuma citādi, kā nomainot paplāksni vai „O” gredzenu.

Noplūdes gadījumā aizveriet ventili un atvienojiet regulatoru. Ja noplūde no balona turpinās, iztukšojiet balonu ārpus telpām. Marķējiet bojātos balonus, novietojiet tos atsevišķā vietā un atgrieziet atpakaļ piegādātājam.

Baloniem ar LIV ventili ir ventilī iebūvēts spiediena regulators. Tātad atsevišķs spiediena regulators nav nepieciešams. LIV ventilim ir ātrais savienotājs, lai savienotu ar masku „pēc pieprasījuma”, kā arī atsevišķa izeja pastāvīgai gāzes plūsmai, kur var regulēt gāzes plūsmu no 0 līdz 15 litriem minūtē.

Gāzes balona lietošana

Lielākie gāzes baloni jātransportē ar piemērota veida balonu ratiņiem. Pievērsiet īpašu uzmanību, lai pievienotās ierīces nejauši neatvienojas.

Smēķēšana un atklāta liesma telpās, kur notiek ārstēšana ar Entonox, ir stingri aizliegta.

Balona lietošanas laikā, tam jābūt nostiprinātam piemērotā balstā.

Gāzes balona nomaiņa jāapsver, ja spiediens balonā ir pazeminājies līdz punktam, kad spiediena indikators atrodas dzeltenajā zonā.

Kad gāzes balonā atlicis neliels daudzums gāzes, balona ventilis ir jānoslēdz. Svarīgi, lai balonā paliktu neliels spiediena atlikums, lai pasargātu balonu no piesārņošanas.

Pēc lietošanas balona vārsts jānoslēdz ar rokām. Samaziniet spiedienu regulatorā vai savienojumā.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

AGA AB
SE-181 81 Lidingö

Zviedrija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

14-0155

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

16/04/2008 / 07/12/2012

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2015

EQ PAGE 2

SASKAŅOTS ZVA 18-06-2015

EQ PAGE 1