Enterol

Kapsula, cietā

Enterol 250 mg cietās kapsulas

Kartona kastīte, Stikla pudelīte, N30
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no mitruma.
Saccharomyces boulardii

ENTEROL 250 mg ir pretcaurejas līdzeklis, kuru lieto, lai novērstu vai īslaicīgi ārstētu dažādas etioloģijas akūtu caureju pieaugušajiem un bērniem, tādu kā: akūta infekcioza baktēriju vai vīrusu izraisīta caureja; antibiotiku terapijas izraisīta caureja un kolīts; papildus vankomicīna/metronidazola terapijai, lai novērstu Clostridium difficile izraisītas slimības recidīvu; kairinātu zarnu sindroms.

pCloud Premium
UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI

Maks. cenu diapazons

€ ar PVN

13.50 €

Zāļu produkta identifikators

97-0022-03

Zāļu reģistrācijas numurs

97-0022

Ražotājs

Biocodex, France

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

27-NOV-08

Reģ. apliecības derīguma termiņš

Uz neierobežotu laiku

Zāļu izsniegšanas kārtība

Bez receptes

Zāļu stiprums/koncentrācija

250 mg

Zāļu forma

Kapsula, cietā

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Biocodex, France

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

ENTEROL 250 mg cietās kapsulas

ENTEROL 250 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Saccharomyces boulardii CNCM I-745

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Ja pēc 2 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir ENTEROL 250 mg un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms ENTEROL 250 mg lietošanas

3. Kā lietot ENTEROL 250 mg

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt ENTEROL 250 mg

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir ENTEROL 250 mg un kādam nolūkam to lieto

ENTEROL 250 mg ir pretcaurejas līdzeklis, kuru lieto, lai novērstu vai īslaicīgi ārstētu dažādas etioloģijas akūtu caureju pieaugušajiem un bērniem, tādu kā:

akūta infekcioza baktēriju vai vīrusu izraisīta caureja;

antibiotiku terapijas izraisīta caureja un kolīts;

papildus vankomicīna/metronidazola terapijai, lai novērstu Clostridium difficile izraisītas

slimības recidīvu;

kairinātu zarnu sindroms.

Ja pēc 2 dienām nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

ENTEROL 250 mg cietās kapsulas ir piemērotas lietošanai pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma.

2. Kas Jums jāzina pirms ENTEROL 250 mg lietošanas

Nelietojiet ENTEROL 250 mg šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret Saccharomyces boulardii CNCM I-745 vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

- ja Jums ir paaugstināta jutība pret rauga sēnītēm,

- ja Jums ir centrālās vēnas katetrs vai arī ja Jums ir imūndeficīts (skatīt “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Pacienti ar imūnās sistēmas traucējumiem vai hospitalizēti pacienti (smagas slimības vai

izmainītas/novājinātas imūnās sistēmas dēļ).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms ENTEROL 250 mg lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Īpaša piesardzība, lietojot ENTEROL 250 mg, nepieciešama šādos gadījumos

Nekavējoties konsultējieties ar ārstu šādos gadījumos:

ja Jūsu stāvoklis neuzlabojas pēc 2 ārstēšanās dienām;

ja Jums ir drudzis, vemšana;

ja konstatējat asinis vai gļotas izkārnījumos;

ja Jums rodas spēcīgas slāpes, mēles sausums, jo šīs ir organisma atūdeņošanās (caurejas

izraisīta ievērojama šķidruma zuduma) sākuma pazīmes. Ārsts izlems, vai Jums ir nepieciešama rehidratācija (iekšķīgi vai intravenozi).

Kapsulas/paciņas nav ieteicams atvērt pacientu ar centrālās vēnas katetru vai pacientu ar

imūndeficītu tuvumā, jo ir iespējama šo zāļu sastāvā esošo rauga sēnīšu iekļūšana katetrā

(galvenokārt, pārnesot ar rokām). Ir ziņots par ļoti retiem gadījumiem, kad pacientiem ar centrālās vēnas katetru (pat tad, ja viņi nav ārstēti ar Saccharomyces boulardii CNCM I-745) ir konstatēta fungēmija (sistēmiska infekcija, kuru izraisa rauga sēnīšu iekļūšana asinīs), kuras visizplatītākās pazīmes ir drudzis un Saccharomyces boulardii CNCM I-745 klātbūtne asinīs. Šajos gadījumos ar apmierinošiem rezultātiem tika lietoti pretsēnīšu līdzekļi, vai arī tika izņemts katetrs.

Zīdaiņi un bērni līdz 2 gadu vecumam

Pirms Enterol 250 mg pulvera iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai lietošanas zīdaiņiem un bērniem līdz 2 gadu vecumam, lai izslēgtu dehidratācijas risku, jākonsultējas ar ārstu. Jākonsultējas ar ārstu, lai izslēgtu citus stāvokļus, kuri varētu būt par caurejas iemeslu.

Akūtas caurejas ārstēšanai galvenais un vissvarīgākais ir rehidratācija. Dehidratācijas novēršanai vai ārstēšanai papildu jālieto iekšķīgi lietojami šķidrumi.

Piesardzības pasākumi

Papildus šo zāļu lietošanai ir jāievēro sekojošais:

Caurejas gadījumā iespējams šķidruma un sāļu zudums. Tāpēc Jums vajadzētu aizstāt zudušo šķidrumu, dzerot daudz vairāk nekā parasti un aizvietojot trūkstošos sāļus. Tas ir īpaši svarīgi bērniem. Ārstēšanās laikā jāievēro atbilstoša diēta.

Citas zāles un ENTEROL 250 mg

Nelietot vienlaicīgi ar pretsēnīšu zālēm (zālēm sēnīšu infekciju ārstēšanai).

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

ENTEROL 250 mg kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

ENTEROL 250 mg satur dzīvas Saccharomyces boulardii CNCM I-745 rauga sēnīšu šūnas, tāpēc šīs zāles nedrīkst lietot kopā ar ļoti karstu (karstāku par 50°C) vai ledainu dzērienu un ēdienu, vai alkoholisku dzērienu.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Piesardzības nolūkos nav ieteicama ENTEROL 250 mg lietošana grūtniecības laikā.

Ja šo zāļu lietošanas laikā konstatējat, ka esat stāvoklī, konsultējieties ar ārstu; vienīgi ārsts var noteikt zāļu turpmākas lietošanas nepieciešamību.

Nav zināms vai Saccharomyces boulardii CNCM I-745 izdalās cilvēka pienā. Informācijas trūkuma dēļ nav ieteicama šo zāļu lietošana barošanas ar krūti laikā.

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Nav datu par Enterol 250 mg ietekmi uz fertilitāti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

ENTEROL 250 mg neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

ENTEROL 250 mg cietās kapsulas satur laktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

ENTEROL 250 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur laktozi un fruktozi

Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

3. Kā lietot ENTEROL 250 mg

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Indikācija

Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem

Ieteicamā dienas deva

bērniem

minimālā

maksimālā

minimālā

maksimālā

Akūta infekcioza caureja

250 mg 2 reizes dienā

500 mg 2 reizes dienā

250 mg 2 reizes dienā

250 mg 3 reizes dienā

Antibiotiku terapijas izraisīta caureja un kolīts

250 mg 2 reizes dienā

500 mg 2 reizes dienā

250 mg 2 reizes dienā

250 mg 3 reizes dienā

Clostridium difficile izraisīta caureja

250 mg 2 reizes dienā

500 mg 2 reizes dienā

250 mg 2 reizes dienā

250 mg 3 reizes dienā

Kairinātu zarnu sindroma caureja

250 mg 2 reizes dienā

500 mg 2 reizes dienā

250 mg 2 reizes dienā

250 mg 3 reizes dienā

Kapsula jānorij, uzdzerot glāzi ūdens.

Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai jāieber glāzē ar ūdeni, pienu vai dzērienu, jāsamaisa un uzreiz jāizdzer. Pulveri var arī sajaukt ar ēdienu vai pievienot bērnu barojamās pudelītes saturam, kas nekavējoties jāizdzer/jāapēd.

Lietošana bērniem

Aizrīšanās iespējamības dēļ, maziem bērniem vecumā līdz 6 gadiem kapsulu vietā jāizvēlas pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.

Ja esat lietojis ENTEROL 250 mg vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis ENTEROL 250 mg vairāk nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot ENTEROL 250 mg

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja pārtraucat lietot ENTEROL 250 mg

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Reti novērotas blakusparādības (retāk kā 1 no 10 000, bet biežāk kā 1 no 1 000 cilvēkiem)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: nepatīkama sajūta kuņģī, aizcietējums, gāzu uzkrāšanās zarnās.

Ļoti reti novērotas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem)

Infekcijas un infestācijas: rauga sēnīšu šūnu iekļūšana asinīs (fungēmija).

Ādas un zemādas audu bojājumi: nieze, čulgu veidošanās, nātrene, izsitumi uz ādas, lokāla vai ģeneralizēta eksantēma (izsitumi), kas skar visu ķermeni vai tā atsevišķas daļas, kā arī sejas saistaudu tūska (angioedēma). Ļoti retos gadījumos ziņots par anafilaktisku reakciju un šoku.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne:

HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt ENTEROL 250 mg

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko ENTEROL 250 mg satur

ENTEROL 250 mg cietās kapsulas

- Aktīvā viela ir Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Viena cietā kapsula satur 250 mg

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 (liofilizētas Saccharomyces boulardii CNCM I-745 rauga

šūnas).

- Citas sastāvdaļas ir:

Kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, magnija stearāts.

Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171).

ENTEROL 250 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

- Aktīvā viela ir Saccharomyces boulardii CNCM I-745. Viena paciņa pulvera satur 250 mg

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 (liofilizētas Saccharomyces boulardii CNCM I-745 rauga

šūnas).

- Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, fruktoze, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mākslīga augļu garšviela.

ENTEROL 250 mg ārējais izskats un iepakojums

ENTEROL 250 mg cietās kapsulas ir baltas cietās kapsulas.

Stikla flakons ar 10, 20, 30 vai 50 kapsulām.

ENTEROL 250 mg pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai ir gaiši brūns pulveris ar augļu garšu un smaržu.

Kastīte satur 10 vai 20 paciņas.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

BIOCODEX

7 avenue Gallieni,

94250 Gentilly

Francija

Ražotājs

BIOCODEX

1 avenue Blaise Pascal

60000 Beauvais

Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

Latvija

Biocodex SIA

Kalniņi A, Mārupes novads,

Mārupe, LV–2167

Tālr.: +371 67 619365

E-pasts: HYPERLINK "mailto:info@biocodex.lv" info@biocodex.lv

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2018

SASKAŅOTS ZVA 22-02-2018

PAGE

PAGE 1

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

ENTEROL 250 mg cietās kapsulas

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viena cietā kapsula satur 250 mg Saccharomyces boulardii CNCM I-745 (liofilizētas

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 rauga šūnas).

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

Viena ENTEROL 250 mg cietā kapsula satur 32,50 mg laktozes monohidrāta.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Cietā kapsula.

Zāļu formas apraksts: baltas cietās kapsulas.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

ENTEROL 250 mg cietās kapsulas ir indicētas, lai novērstu vai īslaicīgi ārstētu dažādas etioloģijas akūtu caureju pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, tādu kā:

- akūta infekcioza baktēriju vai vīrusu izraisīta caureja;

- antibiotiku terapijas izraisīta caureja un kolīts;

- papildus vankomicīna/metronidazola terapijai, lai novērstu Clostridium difficile izraisītas slimības

recidīvu;

- kairinātu zarnu sindroms.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Indikācija

Ieteicamā dienas deva pieaugušajiem

Ieteicamā dienas deva bērniem no 6 gadu vecuma

minimālā

maksimālā

minimālā

maksimālā

Akūta infekcioza caureja

250 mg 2 reizes dienā

500 mg 2 reizes dienā

250 mg 2 reizes dienā

250 mg 3 reizes dienā

Antibiotiku terapijas izraisīta caureja un kolīts

250 mg 2 reizes dienā

500 mg 2 reizes dienā

250 mg 2 reizes dienā

250 mg 3 reizes dienā

Clostridium difficile izraisīta caureja

250 mg 2 reizes dienā

500 mg 2 reizes dienā

250 mg 2 reizes dienā

250 mg 3 reizes dienā

Kairinātu zarnu sindroma caureja

250 mg 2 reizes dienā

500 mg 2 reizes dienā

250 mg 2 reizes dienā

250 mg 3 reizes dienā

Bērniem vecumā līdz 6 gadiem

Sakarā ar iespējamo aizrīšanās risku, bērniem līdz 6 gadu vecumam kapsulu vietā ieteicams lietot Enterol 250 mg pulveri iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.

Lietošanas veids

Kapsulas jānorij, uzdzerot glāzi ūdens.

Gaisa piesārņojuma riska dēļ paciņas vai kapsulas nedrīkst atvērt pacientu palātās. Sagatavojot probiotiskos līdzekļus lietošanai, veselības aprūpes speciālistiem jālieto cimdi, pēc tam tie nekavējoties jāizmet un jānomazgā rokas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret rauga sēnītēm, jo īpaši pret Saccharomyces boulardii, vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;

pacienti ar centrālās vēnas katetru;

kritiski slimi pacienti vai pacienti ar imūnās sistēmas traucējumiem fungēmijas riska dēļ (skatīt 4.4. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

ENTEROL 250 mg satur dzīvas Saccharomyces boulardii CNCM I-745 rauga sēnītes, tāpēc zāles nedrīkst lietot kopā ar ļoti karstu (karstāku par 50°C) vai ledainu dzērienu un ēdienu, vai alkoholisku dzērienu.

Ja pēc 2 dienas ilgas ENTEROL 250 mg lietošanas caureja nemazinās, vai izkārnījumos parādās asinis vai gļotas, vai pastāv drudzis, ir jāpārvērtē terapeitiskā pieeja un jāapsver nepieciešamība uzsākt rehidratāciju ar iekšķīgi vai intravenozi lietojamiem šķidrumiem.

Pacients jāinformē par absolūtu nepieciešamību lietot daudz vairāk dzērienu nekā parasti, lai aizstātu zaudēto šķidruma un elektrolītus.

Zāļu lietošana neaizstāj rehidratāciju. Rehidratācijas šķidruma deva un lietošanas veids (iekšķīgi vai intravenozi) jāpielāgo caurejas smaguma pakāpei, pacienta vecumam un veselības stāvoklim.

Ļoti reti tika ziņots par fungēmiju (un asins kultūrām, kas pozitīvas attiecībā uz Saccharomyces celmiem), pārsvarā pacientiem ar centrālās vēnas katetru, kritiski slimiem pacientiem vai pacientiem ar imūnās sistēmas traucējumiem, kas visbiežāk izraisa drudzi. Lielākajā daļā gadījumu pēc ārstēšanas ar Saccharomyces boulardii pārtraukšanas, pretsēnīšu terapijas lietošanas un, nepieciešamības gadījumā, katetra izņemšanas iznākums bija apmierinošs. Tomēr dažiem kritiski slimiem pacientiem iznākums bija letāls (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).

Kā jebkuru zāļu, kas izgatavotas no dzīviem mikroorganismiem, gadījumā, īpaša uzmanība jāpievērš rīcībai ar zālēm atrodoties pacientu ar centrālās vēnas katetru, kā arī pacientu ar perifērās vēnas katetru klātbūtnē, pat tad, ja tie netiek ārstēti ar Saccharomyces boulardii, lai nepieļautu kontamināciju ar rokām un/vai mikroorganismu izplatīšanos pa gaisu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Šo zāļu sastāvā ir laktoze, tāpēc šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes–galaktozes malabsorbciju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Tā kā zāles ENTEROL 250 mg saturs dzīvas rauga sēnītes, to nedrīkst lietot kopā ar sistēmiskiem vai perorāliem pretsēnīšu līdzekļiem.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Līdz šim klīniskos pētījumos nav konstatētas iedzimtas malformācijas vai fetotoksiskas īpašības. Dati par Saccharomyces boulardii lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti. Nevar izslēgt risku cilvēkam. Piesardzības nolūkos nav ieteicams lietot ENTEROL 250 mg grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms vai Saccharomyces boulardii CNCM I-745 izdalās cilvēka pienā. Informācijas trūkuma dēļ nav ieteicama šo zāļu lietošana barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Pētījumi ar dzīvniekiem, kas pierāda reproduktīvo toksicitāti, nav pieejami.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

ENTEROL 250 mg neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Tālāk norādītās nevēlamās blakusparādības ir sagrupētas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas, un novērošanas biežumam izmantoti sekojoši apzīmējumi:

Ļoti bieži (≥1/10)

Bieži (≥1/100 līdz <1/10)

Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)

Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000)

Ļoti reti (<1/10 000)

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Infekcijas un infestācijas

Ļoti reti: fungēmija pacientiem ar centrālās vēnas katetru un kritiski slimiem pacientiem vai pacientiem ar imūnās sistēmas traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Reti: diskomforts, aizcietējums, meteorisms.

Ādas un zemādas audu bojājumi

Ļoti reti: nieze, čulgu veidošanās, nātrene, izsitumi uz ādas, lokāla vai ģeneralizēta eksantēma, kas skar visu ķermeni vai tā atsevišķas daļas, kā arī sejas saistaudu tūska (angioedēma). Ļoti retos gadījumos ziņots par anafilaktisku reakciju un šoku.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 neuzsūcas zarnu traktā. Līdz ar to blakusparādības ir maz ticamas. Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: līdzekļi zarnu infekcijas ārstēšanai, mikroorganismu līdzekļi pret caureju.

ATĶ kods: A07FA02

Darbības mehānisms

Tā kā Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ir dzīvas rauga sēnītes, to bioloģiskā iedarbība gremošanas traktā ir līdzīga dabīgās zarnu mikrofloras aizsargīpašībām.

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 ir zarnu aizstājējflora, kas darbojas gremošanas traktā, kā pretcaurejas mikroorganismi.

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 dzīvo raugu sēnīšu farmakodinamika ir pētīta daudzos in vitro un in vivo modeļos, dzīvnieku un cilvēku pētījumos, kuri pierādīja, ka tām piemīt:

pretiekaisuma iedarbība (enterohemorāģiskā E. coli),

pretmikrobu iedarbība (enterohemorāģiskā E. coli, C. difficile, S. typhimurium, Yersinia enterocolitica, C. albicans, C. krusei, C. pseudotropicalis),

fermentatīva iedarbība (disaharidāzes, leicīna aminopeptidāze, spermīns, spermidīns),

metaboliska iedarbība,

antitoksiskā iedarbība (noteiktu mikroorganismu un to toksīnu patogēnās iedarbības inhibēšana - Clostridium difficile toksīns A, Vibrio cholerae toksīni),

imūnstimulējošā (sekretorais IgA un imūnglobulīni) iedarbība, kas ir īpaši labvēlīga, Saccharomyces boulardii CNCM I-745 lietojot dažādas etioloģijas caurejas (infekciozas vīrusu izraisītas caurejas, kā arī bakteriālas vai nebakteriālas caurejas) ārstēšanai cilvēkiem.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 neuzsūcas zarnu traktā. Pēc atkārtotas iekšķīgu devu lietošanas Saccharomyces boulardii CNCM I-745 transports gremošanas traktā notiek bez kolonizācijas. Tās ātri sasniedz zarnās nepieciešamu koncentrāciju, kas saglabājas nemainīgā līmenī visā ārstēšanas periodā.

Saccharomyces boulardii CNCM I-745 fēcēs var konstatēt ne ilgāk kā 2 līdz 5 dienas pēc ārstēšanas beigām.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par toksicitāti dzīvniekiem neliecina.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Kapsulas saturs: laktozes monohidrāts, magnija stearāts.

Kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171).

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Stikla pudelīte ar polietilēna vāciņu kartona kastītē pa 10, 20, 30 vai 50 cietām kapsulām.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7. REĢITRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

BIOCODEX

7 avenue Gallieni

94250 Gentilly

Francija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

97-0022

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1997. gada 5. marts

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 27. novembris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

02/2018

SASKAŅOTS ZVA 22-02-2018