Enelbin 100 Retard 100 mg ilgstošās darbības tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma
Naftidrofuryli hydrogenooxalas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
99-0188-03
99-0188
Zentiva, k.s., Czech Republic
28-MAY-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
100 mg
Ilgstošās darbības tablete
Ir apstiprināta
Zentiva, k.s., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
ENELBIN 100 RETARD 100 mg ilgstošās darbības tabletes
Naftidrofuryli hydrogenooxalas
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Enelbin 100 retard un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Enelbin 100 retard lietošanas
3. Kā lietot Enelbin 100 retard
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Enelbin 100 retard
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Enelbin 100 retard un kādam nolūkam to lieto
Preparāta Enelbin 100 retard aktīvā viela naftidrofurils paplašina asinsvadus un uzlabo šūnu
vielmaiņu. Tas uzlabo audu apgādi ar asinīm, skābekli un barības vielām, tādējādi novēršot sāpes, kas radušās dēļ nepietiekamas audu apgādes ar skābekli un barības vielām. Bez tam naftidrofurilam ir labvēlīga ietekme uz smadzeņu funkcijām – tas mazina miega traucējumus, reiboni, galvassāpes, uzlabo koncentrēšanās spēju un atmiņu.
Enelbin 100 retard paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem (kas vecāki par 12 gadiem) ar asinsapgādes traucējumiem smadzenēs un ekstremitātēs, tīklenē un iekšējā ausī.
2. Kas Jums jāzina pirms Enelbin 100 retard lietošanas
Nelietojiet Enelbin 100 retard šādos gadījumos
Enelbin 100 retard nedrīkst lietot, ja ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, kā arī smaga sirds un asinsrites slimība, asiņošana, pārejoši smadzeņu asinsrites traucējumi (tranzitora išēmiska lēkme) un hemorāģisks insults.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Enelbin 100 retard lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ārstam rūpīgi jāapsver Enelbin 100 retard lietošana pacientiem ar pazeminātu asinsspiedienu un tieksmi uz ģībšanu.
Piesardzība jāievēro, lietojot zāles pacientiem ar smagu aknu slimību vai aritmiju.
Smēķēšana un alkoholisku dzērienu lietošana terapijas laikā nav ieteicama.
Citas zāles un Enelbin 100 retard
Lietojot Enelbin 100 retard vienlaikus ar citiem medikamentiem, var novērot savstarpēju ietekmi uz iedarbību. Tas galvenokārt attiecas uz medikamentiem, kas ietekmē sirdsdarbību un asinsspiedienu.
Ja cits ārsts Jums paraksta kādas citas zāles, pastāstiet, ka lietojiet Enelbin 100 retard.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Enelbin 100 retard kopā ar uzturu un dzērienu
Tabletes jānorij veselas, nesakošļājot un uzdzerot ūdeni vai citu bezalkoholisku
dzērienu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Zāļu lietošanas drošība grūtniecības un zīdīšanas laikā nav pietiekami pierādīta.
Parasti grūtniecības laikā šīs zāles nelieto. Šī iemesla dēļ Jums nekavējoties jāinformē
ārstējošais ārsts par grūtniecību, lai viņš/-a varētu pieņemt lēmumu par turpmāku zāļu lietošanu.
Lietojot šīs zāles, nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Ļoti retos gadījumos, lietojot lielu devu un galvenokārt terapijas sākumā dažiem pacientiem var rasties nogurums, reibonis un pazemināties asinsspiediens. Šādos gadījumos, Jūs nedrīkstiet vadīt transportlīdzekļus vai lietot ierīces un mehānismus.
Enelbin 100 retard satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesība, konsultējieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.
Šīs zāles satur kumača 4R alumīnija laku, kas var izraisīt alerģisku reakciju.
3. Kā lietot Enelbin 100 retard
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devu vienmēr nosaka ārsts atkarībā no slimības veida un smaguma. Parastā deva pieaugušajiem ir 1-2 tabletes 2-3 reizes dienā. Ja nepieciešams, ārsts var noteikt arī lielāku dienas devu. Šīs zāles jālieto ilgstoši.
Tabletes jānorij veselas, nesakošļājot un uzdzerot ūdeni vai citu bezalkoholisku dzērienu.
Ja esat lietojis Enelbin 100 retard vairāk nekā noteikts
Pārdozēšanas gadījumā vai, ja tabletes nejauši lietojis bērns, nekavējoties meklējiet
medicīnisko palīdzību.
Ja esat aizmirsis lietot Enelbin 100 retard
Vienmēr lietojiet tieši tādu devu, kādu noteicis ārsts. Ja nejauši gadās izlaist vienu
devu, ieņemiet to tiklīdz atceraties un nākamo devu lietojiet ierastajā laikā. Nelietojiet
dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Enelbin 100 retard
Zāļu lietošanu drīkst pārtraukt, tikai tad, kad to noteicis ārsts. Turpiniet pilnu terapijas kursu, pat ja Jūsu pašsajūta ir uzlabojusies. Priekšlaicīgi pārtraucot zāļu lietošanu, Jūsu veselības stāvoklis var pasliktināties.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot naftidrofurilu (Enelbin 100 retard aktīvo vielu) ir ziņotas šādas
blakusparādības:
Reti (rodas 1-10 no 10 000 pacientu, kas lietojuši šīs zāles): slikta dūša, kuņģa traucējumi, sāpes pakrūtē, bezmiegs, ādas izsitumi.
Ļoti reti (rodas mazāk nekā 1 no 10 000 pacientu, kas lietojuši šīs zāles): nemiers, reibonis, nogurums, galvassāpes, asinsspiediena pazemināšanās, ortostatiska hipotensija, sirds ritma traucējumi, aknu mazspēja un hepatīts.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Enelbin 100 retard
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Enelbin 100 retard satur
Aktīvā viela ir naftidrofurila hidrogēnoksalāts. 1 ilgstošās darbības tablete satur 100 mg naftidrofurila hidrogēnoksalāta.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, modificēts kalnu vasks, metilēts silīcija dioksīds, magnija stearāts, talks, hidroksipropilmetilceluloze 2910/5, makrogols 6000, polisorbāts 80, simetikona emulsija SE4, titāna dioksīds, hinolīna dzeltenā alumīnija laka (E104), kumača 4R alumīnija laka (E124).
Enelbin 100 retard ārējais izskats un iepakojums
Enelbin 100 retard ir gaiši dzeltenas lēcas formas tabletes.
Iepakojuma lielums: 20, 50 vai 100 ilgstošās darbības tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Zentiva k.s., U kabelovny 130, 10237 Prague 10, Dolní Mĕcholupy, Čehijas Republika
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2018
SASKAŅOTS ZVA 26-04-2018
99-0188/IB/011
99-0188/IB/011
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
ENELBIN 100 RETARD 100 mg ilgstošās darbības tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena ilgstošās darbības apvalkotā tablete satur 100 mg naftidrofurila hidrogēnoksalāta (Naftidrofuryli hydrogenooxalas).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības apvalkotās tabletes
Zāļu apraksts: gaiši dzeltenas lēcas formas (apaļas, abpusēji izliektas) ilgstošās darbības
apvalkotās tabletes.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Organiski un funkcionāli perifērās asinsapgādes un šūnu vielmaiņas traucējumi: mijklibošana, trofiskas pārmaiņas ādā ar bālumu vai cianozi, ulcus cruris, izgulējumi, traucēta brūču dzīšana, kā arī diabētiska angiopātija, Reino slimība vai Reino sindroms, akrocianoze, sāpes un parestēzija ekstremitātēs naktsmiera laikā, aukstas ekstremitātes.
Centrālās nervu sistēmas asinsapgādes un šūnu vielmaiņas traucējumi: smadzeņu artēriju ateroskleroze un tās simptomi – miega traucējumi, reibonis, galvassāpes, džinkstēšana ausīs, samazināta koncentrēšanās spēja, aizmāršība, apmulsums. Senili uzvedības traucējumi. Rehabilitācija pēc insulta. Smadzeņu infarkts. Stāvoklis pēc komas vai pēc traumām. Menjēra slimība. Išēmiski tīklenes bojājumi un acu funkcijas traucējumi, traucēta asinsapgāde vidusausī.
Preparāts ir paredzēts pieaugušajiem un pusaudžiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Preparāts ir paredzēts pieaugušo un pusaudžu (kas vecāki par 12 gadiem) ārstēšanai.
Devas
Parastā deva perifēru asinsapgādes traucējumu gadījumā ir 100-200 mg (1-2 apvalkotās tabletes) 2 līdz 3 reizes dienā. Vislielāko efektu nodrošina, lietojot 400-600 mg dienā. Terapijas ilgumam jābūt vismaz 3 mēneši.
Ārstējot demenci un citus smadzeņu asinsapgādes traucējumus, lieto 100 mg lielu zāļu devu (1 apvalkoto tableti) 3 reizes dienā.
Mijklibošanas ārstēšanai lieto 200 mg lielu zāļu devu (2 apvalkotās tabletes) 3 reizes dienā vai 300-400 mg lielu zāļu devu (3-4 apvalkotās tabletes) divas reizes dienā. Smagākos gadījumos ir ieteicams ārstēšanos sākt ar preparātu Enelbin inj. intravenozu infūziju veidā un vēlāk mainīt to uz perorālu terapiju, lietojot Enelbin 100 retard.
Lietošanas veids
Terapija ir ilgstoša. Apvalkotās tabletes jānorij veselas, nesakožot, un tām jāuzdzer ūdens vai cits bezalkoholisks dzēriens.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, akūts miokarda infarkts, III un IV pakāpes sirds mazspēja (NYHA), smagi sirds vadīšanas traucējumi, smaga koronāra ateroskleroze, tranzitora išēmiska lēkme (TIL), asiņošana, asinsrites kolapss anamnēzē, smaga hipotensija, ortostatiska hipotensija, hemorāģisks insults.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Piesardzīgi lietot pacientiem ar smagiem aknu funkciju traucējumiem un aritmijām.
Terapijas laikā nav ieteicams smēķēt un lietot alkoholiskus dzērienus.
Šīs zāles satur laktozi. Tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes
nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju
Šīs zāles satur kumača 4R alumīnija laku, kas var izraisīt alerģisku reakciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīgi lietojot naftidrofurilu un antiaritmiskus līdzekļus vai beta adrenoreceptoru
blokatorus, rodas kardiodepresīva iedarbība ar negatīvu dromotropu efektu, kā rezultātā
iespējama AV blokāde.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Šo zāļu lietošanas drošums grūtniecības un zīdīšanas laikā nav pietiekami apstiprināts.
Šī iemesla dēļ šo zāļu lietošana grūtniecības laikā pieļaujama tikai tādā gadījumā, ja
gaidāmais terapeitiskais efekts atsver iespējamo risku auglim. Zāļu lietošanas laikā nav
ieteicams barot bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ļoti retos gadījumos, lietojot lielu devu (galvenokārt terapijas sākumā dažiem pacientiem), var būt nogurums, reibonis, asinsspiediena pazemināšanās vai ortostatiska hipotensija. Tā rezultātā uz laiku var būt traucēta tādu darbību veikšana, kur nepieciešama pastiprināta uzmanība, kustību koordinācija un spēja ātri pieņemt lēmumus (piemēram, transportlīdzekļu vadīšana, strādāšana augstumā u.c.).
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Tabulā naftidrofurila nevēlamās blakusparādības sagrupētas saskaņā ar MedDRA ieteiktajiem terminiem un pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100, bet <1/10), retāk (≥1/1000, bet <1/100), reti (≥1/10 000, bet <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar novērtēt no pieejamajiem datiem):
MedDRA orgānu sistēmu klase
Biežums
Nevēlamās blakusparādības
Nervu sistēmas traucējumi
Reti
Bezmiegs
Ļoti reti
Galvassāpes
Ausu un labirinta bojājumi
Ļoti reti
Reibonis (vertigo)
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti
Aritmija
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Asinsspiediena pazemināšanās, ortostatiska hipotensija
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Reti
Slikta dūša, kuņģa traucējumi, sāpes epigastrijā
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Aknu mazspēja, hepatīts
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti
Ādas izsitumi
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti reti
Nemiers, nogurums
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Naftidrofurila intoksikācijas gadījumā parasti rodas apmulsums, centrālas izcelsmes spazmas, palēnināta sirds impulsu pārvade un pazemināts asinsspiediens. Simptomātiska un balstterapija nodrošina pacienta dzīvības funkcijas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakoterapeitiskā grupa: Perifēriski vazodilatatori; Citi perifēriski vazodilatatori.
ATĶ kods: C04A X21.
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Naftidrofurilam piemīt muskulotropiska spazmolītiska iedarbība uz artēriju gludo
muskulatūru, un tas pazemina artēriju tonusu un perifēro asinsvadu pretestību. Tas pastiprina perifēro audu, īpaši CNS, asinsapgādi un mazina išēmiskas sāpes. Naftidrofurils specifiski bloķē S2 receptorus, kas atrodas trombocītos un asinsvadu gludajā muskulatūrā (vazodilatācija un antiagregatīvs un antiserotonīnerģisks efekts). Tas ir arī nikotīna un bradikinīna antagonists. Naftidrofurils stimulē neironu enerģētisko metabolismu un samazina sāpju sajūtu radošu vielu (pienskābes) veidošanos. Tas audos aktivizē dehidrogenāzi, uzlabo audu apgādi ar skābekli, palīdz izmantot glikozi un palielina ATF sintēzi.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Naftidrofurils labi uzsūcas gremošanas traktā. Pateicoties palēninātam aktīvās vielas
izdalīšanās mehānismam no apvalkotās tabletes, terapeitiskā koncentrācija plazmā saglabājas vismaz 3-5 stundas pēc zāļu lietošanas. Naftidrofurila saistība ar plazmas olbaltumvielām ir līdz 80 %. Tas izdalās metabolītu formā lielākoties ar žulti un – mazākā apmērā – arī ar urīnu.
Plazmas eliminācijas pusperiods ir aptuveni 40-60 minūtes. Naftidrofurils viegli šķērso
hematoencefālo barjeru kā arī nokļūst mātes pienā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nosakot akūto toksicitāti pelēm, LD50 bija 550-560 mg/kg, lietojot perorāli.
Teratogenitāte tika pārbaudīta pelēm, žurkām un trušiem, no 6. līdz 15.-19. grūtniecības
dienai lietojot 30-480 mg/kg (perorāli) vai 2,5-5 mg/kg (intravenozi) lielas devas. Teratogēna iedarbība netika konstatēta.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, modificēts kalnu vasks, metilēts silīcija
dioksīds, magnija stearāts, talks, hidroksipropilmetilceluloze 2910/5, makrogols 6000,
polisorbāts 80, simetikona emulsija SE4, titāna dioksīds, hinolīna dzeltenā alumīnija laka E104), kumača 4R alumīnija laka (E124).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ºC oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Iepakojuma veids: blisteriepakojums, lietošanas instrukcija, salokāma papīra kārbiņa (pa
20, 50 un 100 apvalkotajām tabletēm);
polietilēna burciņa ar skrūvējumu vāciņu, lietošanas instrukcija, salokāma kartona kārbiņa (100 apvalkotās tabletes).
Iepakojuma lielums: 20 apvalkotās tabletes (blisteriepakojums)
50 apvalkotās tabletes (blisteriepakojums)
100 apvalkotās tabletes (blisteriepakojums, polietilēna pudelīte)
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 10237 Prague 10, Čehijas Republika
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99 - 0188
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999.gada 17.marts.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 28.maijs.
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018. gada janvāris.
RD
SASKAŅOTS ZVA 26-04-2018
