Encepur Children 0,25 ml suspensija injekcijām pilnšļircē
Uzglabāt ledusskapī (2°-8°C). Nesasaldēt.
Virus encephalitidis acarinarum (ixodicum)/stirps K23 inactivatum purificatum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
01-0316-07
01-0316
GSK Vaccines GmbH, Germany
03-MAY-11
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
0,75 μg/0,25 ml
Suspensija injekcijām pilnšļircē
Ir apstiprināta
GSK Vaccines GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Encepur Children 0,25 ml suspensija injekcijām pilnšļircē
Vaccinum encephalitidis ixodibus advectae inactivatum
Pirms Jūsu bērnam ievada šo vakcīnu, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem.
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Encepur Children un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Encepur Children ievadīšanas Jūsu bērnam
Kā lietot Encepur Children
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Encepur Children
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Encepur Children un kādam nolūkam to lieto
Encepur Children ir vakcīna, kas satur inaktivētu ērču encefalīta vīrusu.
Encepur Children ir vakcīna, kas paredzēta 1 – 11 gadus vecu bērnu aktīvai imunizācijai pret vīrusu izraisītu ērču encefalītu. Slimību ierosina ērču encefalīta vīruss, kas tiek pārnests ērces koduma laikā. Vakcinācija īpaši indicēta bērniem, kuri pastāvīgi vai īslaicīgi uzturas apvidos, kuros sastopams ērču encefalīts.
Pusaudžiem un pieaugušajiem paredzētā ērču encefalīta vakcīna izmantojama no 12 gadu vecuma.
Vakcīnas pieder pie tādu zāļu grupas, kas stimulē imūnsistēmu (organisma dabiskos aizsargspēkus pret infekcijām), lai izveidotu aizsardzību pret slimībām.
Encepur Children nevar izraisīt slimību, pret kuru tā nodrošina aizsardzību.
Tāpat kā visas vakcīnas, Encepur Children var pilnībā nepasargāt visus vakcinētos cilvēkus.
Kas Jums jāzina pirms Encepur Children ievadīšanas Jūsu bērnam
Nelietojiet Encepur children šādos gadījumos:
ja Jūsu bērnam ir alerģija pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu, ieskaitot jebkuru no palīgvielām vai ražošanas procesa atlikumiem (tādiem kā hlortetraciklīns, gentamicīns, neomicīns, formaldehīds, olas, cāļa olbaltumvielas, tādas kā ovalbumīns);
ja Jūsu bērnam ir akūta slimība, kuras dēļ nepieciešama ārstēšana. Jūsu bērnu drīkst vakcinēt ne ātrāk kā 2 nedēļas pēc atlabšanas;
ja Jūsu bērnam anamnēzē ir komplikācijas pēc vakcinācijas ar Encepur Children. Šādā gadījumā Jūsu bērnu nedrīkst vakcinēt ar tādu pašu vakcīnu, kamēr komplikāciju cēlonis nav noskaidrots. Tas īpaši attiecas uz nevēlamām blakusparādībām, kuras rodas ārpus injekcijas vietas.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Encepur children lietošanas.
Personām, kurām, pamatojoties vienīgi uz sarunā iegūtu informāciju vai pozitīvu ādas testa rezultātu, konstatēta „alerģija pret cāļa olbaltumvielām”, vakcinācija ar Encepur Children parasti nepalielina risku.
Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu izmantošanas gadījumā, vienmēr jābūt viegli pieejamiem atbilstošiem ārstēšanas līdzekļiem un uzraudzības aprīkojumam, ko var izmantot pēc vakcīnas ievadīšanas reti sastopamas anafilaktiskas reakcijas gadījumā.
Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst injicēt asinsvadā.
Ja vakcīna nejauši ievadīta intravaskulāri (asinsvadā), iespējamas ar šoku saistītas reakcijas. Nekavējoties jāveic atbilstoši šoka ārstēšanas pasākumi.
Kā atbildes reakcija uz dūrienu ar adatu var rasties ģībonis, pirmsģīboņa sajūta vai citas ar stresu saistītas reakcijas. Ja Jūsu bērnam iepriekš ir bijusi šāda veida reakcija, pastāstiet to ārstam vai medmāsai.
Ja Jūsu bērnam ir galvas smadzeņu bojājums, ārsts rūpīgi izvērtēs vakcinācijas ar Encepur Children nepieciešamību.
Vakcinācija pret ērču encefalītu nenodrošina aizsardzību pret citām ērču pārnēsātām slimībām (piemēram, boreliozi), pat ja to pārnešana notiek vienlaicīgi.
Par 3 gadiem jaunākiem bērniem var būt stiprs drudzis (≥ 39,5°C).
Mazākiem bērniem drudzis (> 38°C) īpaši iespējams pēc pirmās vakcinācijas (skatīt 4. punktu). Pēc otrās vakcīnas devas ievadīšanas to novēro retāk. Ja nepieciešams, jāapsver pretdrudža terapija.
Personas, kurām ir novājināta imūnsistēma, piemēram, HIV infekcijas dēļ vai lietojot zāles, kas nomāc imūnsistēmu, var negūt maksimālu ieguvumu no Encepur Children.
Pacientiem ar jutību pret lateksu:
Pilnšļirces bez adatas:
lai gan šļirces vāciņā netika konstatēts dabiskā kaučuka latekss, droša Encepur Children lietošana pacientiem, kas ir jutīgi pret lateksu, nav pierādīta.
Pilnšļirces ar fiksētu adatu:
adatas uzgalis satur lateksu. Ja Jūsu bērnam ir alerģija pret lateksu, pastāstiet to ārstam pirms Encepur injekcijas ievadīšanas bērnam.
Citas zāles un Encepur Children
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns lieto, pēdējā laikā ir lietojis vai varētu lietot.
Ja tiek ievadītas vairākas vakcīnas, katra no tām jāievada citā injekcijas vietā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nav piemērojams, jo Encepur Children nav paredzēts lietošanai bērniem, kas vecāki par 12 gadiem.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav piemērojams.
Encepur Children satur nātriju
Šī vakcīna satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, t.i., tā praktiski nesatur nātriju.
Kā lietot Encepur Children
Jūsu ārsts vai farmaceits Jums pastāstīs, kā Jūsu bērnam jāievada šī vakcīna.
Imunizācijas shēma
1 – 11 gadus veciem bērniem ar katru injekciju jāievada 1 deva (0,25 ml).
Encepur Children ievada kopumā trīs atsevišķu injekciju veidā. Vakcināciju vēlams sākt aukstajos mēnešos, lai nodrošinātu aizsardzību riska periodā (pavasarī/vasarā). Vakcīnu ievada pēc kādas no šīm divām shēmām:
Parastās vakcinācijas shēma (vēlamā vakcinācijas shēma)
Pirmā deva
Izvēlētajā datumā
Otrā deva
14 dienas – 3 mēnešus pēc pirmās vakcinācijas
Trešā deva
9 – 12 mēnešus pēc otrās vakcinācijas
Pirmā revakcinācija
3 gadus pēc trešās devas
Papildu revakcinācijas (vai turpmākās revakcinācijas)
ik pēc 5 gadiem
Otro vakcīnas devu var ievadīt agrāk – jau 14 dienas pēc 1. vakcinācijas (paātrināta parastā vakcinācijas shēma).
Ātrās vakcinācijas shēma (ja nepieciešama tūlītēja aizsardzība)
Pirmā deva
Izvēlētajā datumā
Otrā deva
7 dienas pēc pirmās vakcinācijas
Trešā deva
21 dienu pēc pirmās vakcinācijas
Pirmā revakcinācija
12 – 18 mēnešus pēc trešās devas
Papildu revakcinācijas (vai turpmākās revakcinācijas)
ik pēc 5 gadiem
Jums pateiks, kad Jums jāierodas uz nākamās Encepur Children devas ievadīšanu.
Ja nepieciešams, vakcinācijas shēma var būt elastīgāka. Vairāk informācijas jautājiet savam ārstam.
Lietošanas veids
Encepur Children vakcīna tiek piegādāta gatava lietošanai.
Vakcīna pirms lietošanas kārtīgi jāsakrata.
Encepur Children ievada intramuskulāri, vēlams augšdelma muskulī vai augšstilbā – atkarībā no muskuļu masas. Ja nepieciešams, piemēram, hemorāģiskas diatēzes gadījumā (kad ir palielināta nosliece uz asiņošanu), vakcīnu drīkst ievadīt subkutāni (zemādā).
Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt asinsvadā (intravaskulāri).
Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā vienam no 10 vakcinētajiem cilvēkiem):
galvassāpes (bērniem no triju gadu vecuma);
miegainība (bērniem līdz triju gadu vecumam);
sāpes injekcijas vietā;
drudzis ar ķermeņa temperatūru virs 38ºC 1–2 gadus veciem bērniem.
Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no 10 vakcinētajiem cilvēkiem):
slikta dūša;
locītavu sāpes;
muskuļu sāpes;
ādas apsārtums injekcijas vietā, tūska injekcijas vietā;
drudzis ar ķermeņa temperatūru virs 38ºC 3–11 gadus veciem bērniem;
gripai līdzīgi simptomi (svīšana un drebuļi), tai skaitā drudzis, īpaši pēc pirmās vakcinācijas (parasti izzūd 72 stundu laikā);
slikta vispārējā pašsajūta;
vājums.
Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā vienam no 1000 vakcinētajiem cilvēkiem):
caureja;
vemšana.
Nopietnas alerģiskas reakcijas
Nopietnas alerģiskas reakcijas, kuru biežumu pēc pieejamiem datiem nav iespējams aprēķināt, izpaužas kā:
ģeneralizēti izsitumi (izsitumi, kas var būt izkaisīti pa visu ķermeni);
tūska (tā visvairāk skar galvu un kaklu, arī seju, lūpas, mēli un rīkli, tomēr var skart arī citas ķermeņa daļas);
patoloģiskas elpošanas skaņas (stridors, asa augsta skaņa elpojot, ko izraisa elpceļu aizsprostojums/tūska);
elpas trūkums, apgrūtināta elpošana;
elpceļu sašaurināšanās (bronhu spazmas);
asinsspiediena pazemināšanās;
sirds un asinsvadu reakcijas (ko var pavadīt īslaicīgi, nespecifiski redzes traucējumi);
samazināts trombocītu skaits – īslaicīgi, bet var būt smagas pakāpes.
Ja parādās šīs pazīmes vai simptomi, tie pēc injekcijas parasti attīstās ļoti strauji un jau tad, kad vēl atrodaties veselības aprūpes speciālista uzraudzībā. Ja pēc ārsta vai medmāsas kabineta atstāšanas rodas jebkurš no šiem simptomiem, Jums NEKAVĒJOTIES jākonsultējas ar ārstu.
Citas blakusparādības
Pēc Encepur Children ievadīšanas ir ziņots arī par citām blakusparādībām, kuru biežumu pēc pieejamiem datiem nav iespējams aprēķināt. Tās izpaužas kā:
kakla, padušu vai cirkšņu limfmezglu tūska;
nejutīgums un tirpšana;
muskuļu un locītavu sāpes kakla rajonā, kas var liecināt par meningismu (smadzeņu mīksto apvalku kairinājumu, kas novērojams, piemēram, meningīta [smadzeņu mīksto apvalku iekaisuma] gadījumā). Šie simptomi sastopami reti un izzudīs dažu dienu laikā bez sekām;
ģībonis;
iekaisuma izraisīts sabiezējums (granuloma) injekcijas vietā, dažkārt kopā ar šķidruma uzkrāšanos;
krampji.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/"www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Encepur Children
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt ledusskapī (2°- 8°C). Nesasaldēt.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Encepur Children satur
Aktīvā viela ir inaktivēts ērču encefalīta vīruss (K23 celms), kas audzēts primārajā cāļa fibroblasta šūnu kultūrā. Alumīnija hidroksīds ir pievienots kā adsorbents.
Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, saharoze, trometamols, ūdens injekcijām
Encepur Children ārējais izskats un iepakojums
Encepur Children ir pieejams kā 0,25 mililitru (viena deva) suspensija injekcijām pilnšļircē ar virzuļa aizbāzni (brombutila gumija) bez fiksētas adatas vai ar fiksētu adatu (ar lateksu saturošu adatas uzgali).
Pieejami iepakojumi pa 1; 10 vai 20 (2x10) pilnšļircēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg,
Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai ārstiem un veselības aprūpes speciālistiem.
Encepur Children ievada intramuskulāras injekcijas veidā, vēlams augšdelmā (M. deltoideus) vai gurnā.
Izņēmuma gadījumos (piem., hemorāģiskās diatēzes slimniekiem) vakcīnu var injicēt subkutāni. Neinjicēt vakcīnu intravaskulāri. Nejaušas intravaskulāras ievadīšanas gadījumā ir augsts blakusparādību rašanās risks, īpašos gadījumos pat šoka risks. Nekavējoties jāveic visi atbilstošie pasākumi, lai novērstu šoku.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) kopā ar citām zālēm.
Encepur Children ir gatavs lietošanai.
Pirms lietošanas vakcīna rūpīgi jāsakrata.
Ārstam jāreģistrē ikviena vakcīnas ievadīšana, atzīmējot preparāta sērijas numuru un nosaukumu (tirdzniecības nosaukumu) starptautiskajā vakcinācijas reģistrā, izmantojot pilnšļirču etiķetes. Aizsardzība ir optimāla tikai tad, ja veikts pilns imunizācijas kurss.
SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019
v4a_DE/H/xxxx/WS/415_02/2019 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Encepur Children 0,25 ml suspensija injekcijām pilnšļircē
Ērču encefalīta vakcīna (inaktivēta)
Vaccinum encephalitidis ixodibus advectae inactivatum
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 imunizācijas deva (0,25 ml suspensijas) satur:
inaktivētu ērču encefalīta vīrusu / K 231,2 celmu 0,75 mikrogramu
1adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēts 0,15-0,2 mg Al3+
2audzēts primārajā cāļa fibroblasta šūnu kultūrā
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām pilnšļircē
Encepur Children ir bālgana, duļķaina suspensija injekcijām pilnšļircē.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Aktīvai imunizācijai pret ērču encefalītu bērniem no 1 līdz 11 gadu vecumam. Personām no 12 gadu vecuma lieto pusaudžiem un pieaugušiem paredzētu vakcīnu pret ērču encefalītu. Slimību izraisa ērču encefalīta vīruss, kuru pārnes ar ērces kodumu.
Encepur Children ir jālieto atbilstoši oficiālām rekomendācijām.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Zīdaiņiem un bērniem no 1 līdz 11 gadu vecumam lieto vienādu 0,25 ml devu.
Primārā imunizācija
Primārās imunizācijas shēmu vēlams īstenot aukstajos mēnešos, lai nodrošinātu aizsardzību riska periodā (pavasarī/vasarā), un tā ietver 3 devas.
Encepur Children var ievadīt atbilstoši šādām shēmām:
Parastās imunizācijas shēma
Ātrās imunizācijas shēma
1. deva
0. diena
0. diena
2. deva
14 dienas - 3 mēnešus pēc 1. devas*
7. diena
3. deva
9 - 12 mēnešus pēc 2. devas
21. diena
*Otrās devas ievadīšana 14 dienas pēc pirmās devas 5.1. apakšpunktā minēta kā paātrinātā parastās imunizācijas shēma, bet ievadīšana 1-3 mēnešus pēc 1. devas – kā parastās imunizācijas shēma.
Parastās imunizācijas shēma izmantojama personām, kurām ir pastāvīgs infekcijas risks. Ātrās imunizācijas shēma ir pielāgota bērniem, kuriem nepieciešama ātra imunizācija. Serokonversija gaidāma ne agrāk kā 14 dienas pēc vakcīnas 2. devas ievadīšanas.
Pēc primārās vakcinācijas pabeigšanas antivielas saglabājas vismaz 12 – 18 mēnešus (pēc ātrās imunizācijas shēmas īstenošanas) vai vismaz 3 gadus (pēc parastās imunizācijas shēmas īstenošanas), un tad ieteicams veikt revakcināciju.
Papildu informāciju par tādu personu vakcināciju, kurām ir imūnsistēmas darbības traucējumi, lūdzu, skat. 4.4. apakšpunktā.
Revakcinācija
Pēc primārās imunizācijas kursa, kas veikts atbilstoši vienai no iepriekš minētām shēmām, pietiek ar vienu 0,25 ml Encepur Children injekciju, lai atjaunotu vakcīnas nodrošināto aizsardzību.
Revakcinācijas deva jāievada šādā veidā:
Revakcinācija
Parastās imunizācijas shēmas
Ātrās imunizācijas shēma
1. revakcinācija
3 gadus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas
12-18 mēnešus pēc primārās vakcinācijas pēdējās devas
Nākamā revakcinācija
Ik pēc 5 gadiem pēc 1. revakcinācijas devas
Personām no 12 gadu vecuma lieto pusaudžiem un pieaugušiem paredzētu ērču encefalīta vakcīnu (Encepur Adults).
Saskaņā ar PVO oficiālajiem ieteikumiem, pēc primārās vakcinācijas ar citu ērču encefalīta šūnu kultūras vakcīnu (3 devas) revakcināciju drīkst veikt ar Encepur Children.
Lietošanas veids
Vakcīnas suspensija pirms lietošanas kārtīgi jāsakrata.
Vakcīnu ievada intramuskulāras injekcijas veidā, vēlams deltveida muskulī vai augšstilba priekšējā sānu virsmā (atkarībā no muskuļu masas).
Ja nepieciešams (piemēram, hemorāģiskās diatēzes slimniekiem), Encepur Children var injicēt subkutāni.
4.3. Kontrindikācijas
Encepur Children nedrīkst ievadīt personām, kurām ir bijušas alerģiskas reakcijas pret aktīvo vielu, kādu no 6.1. apakšpunktā minētajām palīgvielām vai tādām ražošanas atliekvielām kā formaldehīds, hlortetraciklīns, gentamicīns, neomicīns, olu un cāļa olbaltumvielas.
Bērnus, kuriem ir akūta slimība, kuras dēļ nepieciešama ārstēšana, parasti drīkst vakcinēt ne ātrāk kā 2 nedēļas pēc atlabšanas.
Ar komplikācijas rašanos saistīta imunizācija ir kontrindikācija atkārtotai imunizācijai ar tādu pašu vakcīnu, kamēr komplikācijas cēlonis nav noskaidrots. Tas īpaši attiecas uz nevēlamām blakusparādībām, kas rodas ārpus vakcīnas ievadīšanas vietas.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Personām, kurām, pamatojoties vienīgi uz sarunā iegūtu informāciju vai pozitīvu ādas testa rezultātu, konstatēta „alerģija pret cāļa olbaltumvielām”, vakcinācija ar Encepur Children parasti nepalielina risku.
Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu izmantošanas gadījumā, vienmēr jābūt viegli pieejamiem atbilstošiem ārstēšanas līdzekļiem un uzraudzības aprīkojumam, ko var izmantot pēc vakcīnas ievadīšanas reti sastopamas anafilaktiskas reakcijas gadījumā.
Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Nejaušas intravaskulāras ievadīšanas gadījumā var rasties blakusparādības un pat šoks. Nekavējoties jāveic atbilstoši ārkārtas pasākumi, lai novērstu šoku.
Tāpat kā jebkuras vakcīnas ievadīšanas gadījumā, visām vakcinētajām personām var neveidoties aizsargājoša imūnā atbildes reakcija.
Saistībā ar vakcināciju kā psihogēna atbildes reakcija uz injekciju ar adatu var rasties ar trauksmi saistītas blakusparādības, tai skaitā vazovagālas reakcijas (sinkope), hiperventilācija, kā arī ar stresu saistītas blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu). Ir svarīgi veikt pasākumus, lai izvairītos no traumām ģīboņa rezultātā.
Vakcinācijas nepieciešamība īpaši rūpīgi jāapsver bērniem, kuriem ir smagi neiroloģiski traucējumi.
Vakcinācija pret ērču encefalītu nav efektīva pret citām ērču pārnēsātām slimībām (piemēram, boreliozi), pat ja to pārnešana notiek vienlaicīgi.
Par 3 gadiem jaunākiem bērniem var būt stiprs drudzis (≥39,5°C).
Mazākiem bērniem drudzis (> 38°C) īpaši iespējams pēc pirmās vakcinācijas (skatīt 4.8. apakšpunktu); pēc otrās vakcinācijas to novēro retāk. Ja nepieciešams, jāapsver antipirētiska terapija.
Paredzams, ka bērniem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, vai bērniem, kuriem ir imūndeficīts (tai skaitā jatrogēns), var neveidoties atbilstoša imūnā atbildes reakcija. Šādos gadījumos antivielu atbildes reakcija jāvērtē, izmantojot seroloģiskas metodes un, ja nepieciešams, jāievada vakcīnas papildu deva.
Pacientiem ar jutību pret lateksu:
Pilnšļirces bez adatas:
Lai gan šļirces vāciņā netika konstatēts dabiskā kaučuka latekss, droša Encepur Children lietošana pacientiem, kas ir jutīgi pret lateksu, nav pierādīta.
Pilnšļirces ar fiksētu adatu:
adatas uzgalis ir izgatavots no lateksu saturoša dabīgā kaučuka, kas pacientiem ar jutību pret lateksu var radīt alerģiskas reakcijas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pacientiem, kam tiek veikta imūnsupresīva terapija, imunizācijas rezultāts var būt sliktāks vai apšaubāms.
Ja injicē vairāk nekā vienu vakcīnu, jāizmanto atšķirīgas injekciju vietas.
Starplaiks līdz citai vakcinācijai
Starplaiks līdz citai imunizācijai nav nepieciešams.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Nav piemērojams, jo Encepur Children nav paredzēts lietošanai bērniem, kas vecāki par 12 gadiem.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Randomizētos, kontrolētos pētījumos ziņots par turpmāk minētām nevēlamām blakusparādībām. Klīniskos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības sakārtotas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju. Katrā orgānu sistēmas grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši to rašanās biežumam, biežākās minot vispirms. Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā. Turklāt katrai nevēlamai blakusparādībai norādīta atbilstoša biežuma grupa, izmantojot šādu iedalījumu (CIOMS III): ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10); retāk (≥1/1000, <1/100); reti (≥1/10 000, <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Orgānu sistēmu grupa
Biežums
Nevēlamās blakusparādības
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži
Galvassāpes bērniem no triju gadu vecuma; miegainība bērniem līdz triju gadu vecumam
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži
Slikta dūša
Reti
Vemšana, caureja
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži
Muskuļu sāpes, locītavu sāpes
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži
Sāpes injekcijas vietā
Pireksija ar ķermeņa temperatūru > 38ºC (1–2 gadus veciem bērniem)
Bieži
Pireksija ar ķermeņa temperatūru > 38ºC (3–11 gadus veciem bērniem); gripai līdzīgi simptomi, apsārtums injekcijas vietā, tūska injekcijas vietā, savārgums, letarģija
Atsevišķu klīniskos pētījumos novēroto nevēlamo blakusparādību apraksts
Gripai līdzīga slimība (tai skaitā hiperhidroze, drebuļi un drudzis) galvenokārt rodas tieši pēc pirmās vakcinācijas, bet parasti izzūd 72 stundu laikā.
Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības atklātas spontānos ziņojumos pēcreģistrācijas periodā un sakārtotas pēc orgānu sistēmu grupām. Tā kā par šīm nevēlamām blakusparādībām saņemti brīvprātīgi ziņojumi no nenoteikta lieluma populācijas, ne vienmēr iespējams atbilstoši novērtēt to biežumu.
Pēcreģistrācijas periodā ziņotās nevēlamās blakusparādības
Orgānu sistēmu grupa
Nevēlamās blakusparādības
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Limfadenopātija
Imūnās sistēmas traucējumi
Alerģiskas reakcijas
Nervu sistēmas traucējumi
Parestēzija, febrili krampji, ģībonis
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Muskuļu sāpes, locītavu sāpes
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Granuloma injekcijas vietā
Tādu atsevišķu nevēlamu blakusparādību apraksts, par kurām brīvprātīgi ziņots pēcreģistrācijas periodā
Alerģiskas reakcijas, piemēram, ģeneralizēta nātrene, daudzformu eksudatīva eritēma, gļotādas pietūkums, stridors, aizdusa, bronhu spazmas, hipotensija un īslaicīga trombocitopēnija, kas dažos gadījumos var būt smaga. Dažkārt alerģija var izpausties arī kā asinsrites sistēmas reakcijas, kas var būt vienlaikus ar pārejošiem nespecifiskiem redzes traucējumiem.
Par parestēziju var būt ziņots arī kā par nejutīgumu vai tirpšanu.
Muskuļu un locītavu sāpes ir lokalizētas kakla rajonā, un tās var liecināt par meningismu. Šie simptomi ir ļoti reti un dažu dienu laikā izzūd bez sekām.
Ziņots par granulomu injekcijas vietā, dažkārt kopā ar seromu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/"www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi nav zināmi.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: ērču encefalīta vakcīna (inaktivēta), ATĶ kods: J07B A01
Mūsu klīniskajos pētījumos ir izmantots validēts NT, kura gadījumā NT>2 liecina par seropozitivitāti, un NT≥10 izvēlēts par viskonservatīvāko antivielu slieksni, ko var uzskatīt par klīniski nozīmīgu.
Primārā vakcinācija
Šobrīd ir pabeigti kopumā 9 (1. – 4. fāzes) klīniskie pētījumi, kuri veidoti ar mērķi novērtēt primārās vakcinācijas vai revakcinācijas ar Encepur Children imunogenitāti un/vai drošumu, iesaistot aptuveni 3200 bērnus.
Turpmāk tabulā norādīts tādu bērnu procentuālais daudzums, kuriem ērču encefalīta antivielu titrs ir NT ≥ 10 un atbilstošs GMT:
Parastās imunizācijas shēma
Paātrinātā parastās imunizācijas shēma*
Ātrās imunizācijas shēma
2 nedēļas pēc 2. devas
NT ≥10
NT GMT
NT ≥10
NT GMT
NT ≥10
NT GMT
98%
72
91%
25
nav noteikts
3 nedēļas pēc 3. devas
100%
3672
100%
3335
99%
57
* Paātrinātā parastās imunizācijas shēma ir līdzīga parastajai imunizācijas shēmai, vienīgi 2. deva tiek ievadīta 14 dienas pēc 1. devas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Imūnās atbildes noturība
Antivielu noturība bērniem parādīta zemāk tabulā:
Parastās imunizācijas shēma
Paātrinātā parastās imunizācijas shēma*
Ātrās imunizācijas shēma
3 gadi pēc primārās imunizācijas pabeigšanas
3 gadi pēc pirmās revakcinācijas
NT≥10
NT GMT
NT≥10
NT GMT
NT≥10
NT GMT
98%
459
96%
233
100%
475
5 gadi pēc primārās imunizācijas pabeigšanas
5 gadi pēc pirmās revakcinācijas
91%
244
86%
109
100%
588
* Paātrinātā parastās imunizācijas shēma ir līdzīga parastajai imunizācijas shēmai, vienīgi 2. deva tiek ievadīta 14 dienas pēc 1. devas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Dati, kas publicēti par personām, kurām īstenots 3 devu primārais vakcinācijas kurss, liecina, ka Encepur izraisa antivielu veidošanos arī pret dažiem ērču encefalīta vīrusa Āzijas izolātiem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav zināmas.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam, pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, kas ir piemēroti vakcīnu drošuma novērtējumam. Encepur bija imunogēns trušiem, jūras cūciņām un pērtiķiem, un imunogēns un aizsargājošs pelēm. Vienreizējas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām un pelēm sistēmiskā toksicitāte netika konstatēta. Trušiem bija laba Encepur lokāla panesamība.
Nav veikti pētījumi par Encepur Children toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību. Genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti nevērtēja, jo šie pētījumi nav piemēroti vakcīnas izpētei.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hlorīds Saharoze
Trometamols
Ūdens injekcijām
Informāciju par adjuvantu skatīt 2. punktā.
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo vakcīnu nedrīkst sajaukt kopā ar citām zālēm.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2° - 8°C). Nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
0,25 ml suspensijas pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (brombutila gumija) bez fiksētas adatas vai ar fiksētu adatu (ar lateksu saturošu adatas uzgali).
Iepakojuma lielumi: 1; 10 un 20 (2x10).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Encepur Children ir gatavs lietošanai.
Pirms lietošanas vakcīnu rūpīgi sakratīt.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Vācija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
01-0316
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2001. gada 19. septembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 3. maijs
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2018
SASKAŅOTS ZVA 11-10-2018
v4_DE/H/xxxx/WS/415_09/2018 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1
