Encepur adults 0,5 ml suspensija injekcijām pilnšļircē
Temperatūrā 2°C - 8°C (ledusskapī). Nesasaldēt.
Vaccinum encephalitidis ixodibus advectae inactivatum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
98-0661-02
98-0661
GSK Vaccines GmbH, Germany
31-MAR-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1,5 μ/0,5 ml
Suspensija injekcijām pilnšļircē
Ir apstiprināta
GSK Vaccines GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Encepur Adults 0,5 ml suspensija injekcijām pilnšļircē
Vaccinum encephalitidis ixodibus advectae (inactivatum)
Pirms šīs vakcīnas ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem.
Ja Jums rodas jebkādas nopietnas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Encepur Adults un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Encepur Adults lietošanas
Kā ievada Encepur Adults vakcīnu
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Encepur Adults
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Encepur Adults un kādam nolūkam to lieto
Encepur Adults ir vakcīna, kas satur inaktivētu ērču encefalīta vīrusu.
Encepur Adults ir vakcīna, kas paredzēta 12 gadus vecu un vecāku personu aktīvai imunizācijai pret vīrusu izraisītu ērču encefalītu. Slimību ierosina ērču encefalīta vīruss, kas tiek pārnests ērces koduma laikā. Vakcinācija īpaši indicēta personām, kuras pastāvīgi vai īslaicīgi uzturas apvidos, kuros sastopams ērču encefalīts.
Vakcīnas pieder pie tādu zāļu grupas, kas stimulē imūnsistēmu (organisma dabiskos aizsargspēkus pret infekcijām), lai izveidotu aizsardzību pret slimībām.
Encepur Adults nevar izraisīt slimību, pret kuru tā nodrošina aizsardzību.
Tāpat kā visas vakcīnas, Encepur Adults var pilnībā nepasargāt visus vakcinētos cilvēkus.
Kas Jums jāzina pirms Encepur Adults lietošanas
Nelietojiet Encepur Adults šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu, ieskaitot jebkuru no palīgvielām vai ražošanas procesa atlikumiem (tādiem kā hlortetraciklīns, gentamicīns, neomicīns, formaldehīds, olas, cāļa olbaltumvielas, tādas kā ovalbumīns);
ja Jums ir akūta slimība, kuras dēļ nepieciešama ārstēšana. Jūs drīkst vakcinēt ne ātrāk kā 2 nedēļas pēc atveseļošanās;
ja Jums anamnēzē ir komplikācijas pēc vakcinācijas ar Encepur Adults. Šādā gadījumā Jūs nedrīkst vakcinēt ar tādu pašu vakcīnu, kamēr komplikāciju cēlonis nav noskaidrots. Tas īpaši attiecas uz nevēlamām blakusparādībām, kuras rodas ārpus injekcijas vietas.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms Encepur Adults lietošanas.
Personām, kurām, pamatojoties vienīgi uz sarunā iegūtu informāciju vai pozitīvu ādas testa rezultātu, konstatēta „alerģija pret cāļa olbaltumvielām”, vakcinācija ar Encepur Adults parasti nepalielina risku.
Tāpat kā visu injicējamo vakcīnu izmantošanas gadījumā, vienmēr jābūt viegli pieejamiem atbilstošiem ārstēšanas līdzekļiem un uzraudzības aprīkojumam, ko var izmantot pēc vakcīnas ievadīšanas reti sastopamas anafilaktiskas reakcijas gadījumā.
Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Nejaušas intravaskulāras ievadīšanas gadījumā var rasties blakusparādības un pat šoks. Nekavējoties jāveic atbilstoši ārkārtas pasākumi, lai novērstu šoku. Kā atbildes reakcija uz injekciju ar adatu var rasties ģībonis, ģībšanas sajūta vai citas ar stresu saistītas blakusparādības. Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja šādas reakcijas Jums bijušas jau iepriekš.
Ja Jums ir bijuši smagi neiroloģiski traucējumi, ārsts izvērtēs vakcinācijas nepieciešamību.
Encepur Adults nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Vakcinācija pret ērču encefalītu neaizsargā pret citām ērču izraisītām slimībām (piem., Laimas slimību/ boreliozi), pat ja tās iegūtas vienlaikus ar ērču encefalītu.
Personas, kurām ir novājināta imūnsistēma, piemēram, HIV infekcijas dēļ vai lietojot zāles, kas nomāc imūnsistēmu, var negūt maksimālu ieguvumu no Encepur Adults.
Ja imunizācija ir indicēta, tad jāvakcinē arī personas, kurām ir hroniskas slimības, jo it īpaši šīm
personām ir risks, ka slimības, no kurām var izsargāties vakcinējoties (veicot vakcināciju profilaktiski), noritēs smagi vai radīs komplikācijas. Personas, kurām ir hroniskas slimības, jāinformē par ieguvumu, ko sniedz vakcinācija, salīdzinot ar slimības risku. Droši pierādījumi tam, ka slimības epizodes, kas, iespējams, rodas vakcinācijas laikā, būtu izraisījusi vakcinācija, nav pieejami.
Pacientiem ar jutību pret lateksu:
Pilnšļirces bez adatas:
lai gan šļirces vāciņā netika konstatēts dabiskā kaučuka latekss, droša Encepur Adults lietošana pacientiem, kas ir jutīgi pret lateksu, nav pierādīta.
Pilnšļirces ar fiksētu adatu:
adatas uzgalis satur lateksu. Ja Jums ir alerģija pret lateksu, pastāstiet to ārstam pirms Encepur injekcijas saņemšanas.
Citas zāles un Encepur Adults
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot
zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Ja ir ievadīts ērču encefalīta imūnglobulīns, imunizāciju ar Encepur Adults ieteicams veikt ne ātrāk kā pēc 4 nedēļām; pretējā gadījumā antivielu līmenis var būt zems.
Ja tiek ievadītas vairākas vakcīnas, katra no tām jāievada citā injekcijas vietā.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Klīniskos pētījumos nav noteikts Encepur Adults lietošanas drošums grūtniecības un zīdīšanas laikā. Tādēļ grūtniecēm un zīdītājām to drīkst lietot tikai pēc rūpīgas iespējamā riska un ieguvuma izvērtēšanas.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Vakcinācija ar Encepur Adults neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Encepur Adults satur nātriju
Šī vakcīna satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija devā, t.i., tā praktiski nesatur nātriju.
Kā ievada Encepur Adults vakcīnu
Jūsu ārsts vai farmaceits Jums pastāstīs, kā Jums jāievada šī vakcīna.
Encepur Adults devu ievada personām no 12 gadu vecuma.
Encepur Adults ievada kopumā trīs atsevišķu injekciju veidā. Vakcināciju vēlams sākt aukstajos mēnešos, lai nodrošinātu aizsardzību riska periodā (pavasarī/vasarā). Vakcīnu ievada pēc kādas no šīm divām shēmām:
Parastās vakcinācijas shēma (vēlamā vakcinācijas shēma)
Pirmā deva
Izvēlētajā datumā
Otrā deva
14 dienas – 3 mēnešus pēc pirmās vakcinācijas
Trešā deva
9 – 12 mēnešus pēc otrās vakcinācijas
Pirmā revakcinācija
3 gadus pēc trešās devas
Papildu revakcinācijas (vai turpmākās revakcinācijas)
12 – 49 gadus vecām personām: ik pēc 5 gadiem
Par 49 gadiem vecākām personām: ik pēc 3 gadiem
Otro vakcīnas devu var ievadīt agrāk – jau 14 dienas pēc 1. vakcinācijas (paātrināta parastā vakcinācijas shēma).
Ātrās vakcinācijas shēma (ja nepieciešama tūlītēja aizsardzība)
Pirmā deva
Izvēlētajā datumā
Otrā deva
7 dienas pēc pirmās vakcinācijas
Trešā deva
21 dienu pēc pirmās vakcinācijas
Pirmā revakcinācija
12 – 18 mēnešus pēc trešās devas
Papildu revakcinācijas (vai turpmākās revakcinācijas)
12 – 49 gadus vecām personām: ik pēc 5 gadiem
Par 49 gadiem vecākām personām: ik pēc 3 gadiem
Jums pateiks, kad Jums jāierodas uz nākamās Encepur Adults devas ievadīšanu.
Ja nepieciešams, vakcinācijas shēma var būt elastīgāka. Vairāk informācijas jautājiet savam ārstam.
Lietošanas veids
Vakcīna pirms lietošanas kārtīgi jāsakrata.
Encepur Adults ievada intramuskulāri, vēlams augšdelma muskulī.
Ja nepieciešams, piemēram, hemorāģiskas diatēzes gadījumā (kad ir palielināta nosliece uz asiņošanu), vakcīnu drīkst ievadīt subkutāni (zemādā).
Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt asinsvadā (intravaskulāri).
Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām):
galvassāpes;
muskuļu sāpes;
sāpes injekcijas vietā;
slikta vispārējā pašsajūta.
Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 vakcinētajām personām):
slikta dūša;
locītavu sāpes;
ādas apsārtums un tūska injekcijas vietā;
drudzis (ķermeņa temperatūra virs 38°C);
gripai līdzīgi simptomi (svīšana, drudzis un drebuļi), īpaši pēc pirmās vakcinācijas (parasti izzūd 72 stundu laikā).
Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 vakcinētajām personām):
vemšana.
Nopietnas alerģiskas reakcijas
Nopietnas alerģiskas reakcijas, kuru biežumu pēc pieejamajiem datiem nav iespējams noteikt, izpaužas kā:
ģeneralizēti izsitumi (izsitumi, kas var būt izkaisīti pa visu ķermeni);
tūska (tā visvairāk skar galvu un kaklu, arī seju, lūpas, mēli un rīkli, tomēr var skart arī jebkuru citu ķermeņa daļu);
patoloģiskas elpošanas skaņas (stridors, asa, augsta skaņa elpojot, ko izraisa elpceļu aizsprostojums vai tūska);
elpas trūkums, apgrūtināta elpošana;
elpceļu sašaurināšanās (bronhu spazmas);
asinsspiediena pazemināšanās;
sirds un asinsvadu reakcijas (kas var būt vienlaicīgi ar īslaicīgiem, nespecifiskiem redzes traucējumiem);
mazs trombocītu skaits, tikai īsu brīdi, bet var būt smagas pakāpes.
Ja parādās kāda no šīm pazīmēm vai simptomiem, tie pēc injekcijas izdarīšanas parasti attīstās ļoti strauji un jau tad, kad vēl atrodaties veselības aprūpes speciālista uzraudzībā. Ja pēc ārsta vai medmāsas kabineta atstāšanas rodas jebkurš no šiem simptomiem, Jums NEKAVĒJOTIES jākonsultējas ar ārstu.
Citas blakusparādības
Pēc Encepur Adults ievadīšanas ir ziņots arī par citām blakusparādībām, kuru biežumu pēc pieejamajiem datiem nav iespējams aprēķināt. Tās izpaužas kā:
kakla, padušu vai cirkšņu limfmezglu tūska;
nejutīgums un tirpšana;
muskuļu un locītavu sāpes kakla rajonā, kas var liecināt par meningismu (smadzeņu mīksto apvalku kairinājumu, kas novērojams, piemēram, meningīta [smadzeņu mīksto apvalku iekaisuma] gadījumā). Šie simptomi sastopami reti un izzudīs dažu dienu laikā bez sekām;
reibonis;
ģībšanas sajūta;
ģībonis;
caureja;
iekaisuma izraisīts sabiezējums (granuloma) injekcijas vietā, dažkārt kopā ar šķidruma uzkrāšanos;
nespēks;
vājums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Encepur Adults
Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt ledusskapī (2°- 8°C). Nesasaldēt. Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Encepur Adults satur
Aktīvā viela ir inaktivēts ērču encefalīta vīruss (K23 celms), kas audzēts primārajā cāļa fibroblasta šūnu kultūrā. Alumīnija hidroksīds ir pievienots kā adsorbents.
- Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, saharoze, trometamols, ūdens injekcijām.
Encepur Adults ārējais izskats un iepakojums
Encepur Adults ir pieejams kā 0,5 mililitru (viena deva) suspensija injekcijām pilnšļircē ar virzuļa aizbāzni (brombutila gumija) bez fiksētas adatas vai ar fiksētu adatu (ar lateksu saturošu adatas uzgali).
Pieejami iepakojumi pa 1; 10 vai 20 (2x10) pilnšļircēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Pēc sakratīšanas suspensija ir bālgana, duļķaina.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2019.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Encepur Adults ievada intramuskulāras injekcijas veidā, vēlams augšdelmā (M. deltoideus). Izņēmuma gadījumos (piem., hemorāģiskās diatēzes slimniekiem) vakcīnu var injicēt subkutāni.
Neinjicēt vakcīnu intravaskulāri. Nejaušas intravaskulāras ievadīšanas gadījumā ir augsts blakusparādību rašanās risks, īpašos gadījumos pat šoka risks. Nekavējoties jāveic visi atbilstošie pasākumi, lai novērstu šoku.
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) kopā ar citām zālēm.
Encepur Adults ir gatavs lietošanai.
Pirms lietošanas vakcīna rūpīgi jāsakrata.
Ārstam jāreģistrē ikviena vakcīnas ievadīšana, atzīmējot preparāta sērijas numuru un nosaukumu (tirdzniecības nosaukumu) starptautiskajā vakcinācijas reģistrā, izmantojot pilnšļirču etiķetes. Aizsardzība ir optimāla tikai tad, ja veikts pilns imunizācijas kurss.
SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019
v4a_DE/H/xxxx/WS/414_02/2019 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 4
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Encepur Adults 0,5 ml suspensija injekcijām pilnšļircē
Ērču encefalīta vakcīna (inaktivēta)
Vaccinum encephalitidis ixodibus advectae (inactivatum)
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 imunizācijas deva (0,5 ml suspensijas) satur:
inaktivētu ērču encefalīta vīrusu / K 231,2 celmu 1,5 mikrogramu
1adsorbēts uz alumīnija hidroksīda, hidratēts 0,3-0,4 mg Al3+
2audzēts primārajā cāļa fibroblasta šūnu kultūrā
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām pilnšļircē
Encepur Adults ir bālgana, duļķaina suspensija .
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Aktīvai imunizācijai pret ērču encefalītu pacientiem no 12 gadu vecuma. Slimību izraisa ērču encefalīta vīruss, kuru pārnes ar ērces kodumu.
Encepur Adults ir jālieto atbilstoši oficiālām rekomendācijām.
Devas un lietošanas veids
Devas
Pusaudžiem no 12 gadu vecuma un pieaugušajiem ievada 0,5 ml devu.
a) Primārā imunizācija
Primāro imunizācijas shēmu vēlams īstenot aukstajos mēnešos, lai nodrošinātu aizsardzību riska periodā (pavasarī/vasarā), un tā ietver 3 devas.
Encepur Adults var ievadīt pēc šādām shēmām:
Parastās imunizācijas shēma
Ātrās imunizācijas shēma
1. deva
0. diena
0. diena
2. deva
14 dienas - 3 mēnešus pēc 1. devas*
7. diena
3. deva
9 -12 mēnešus pēc 2. devas
21. diena
* Otrās devas ievadīšana 14 dienas pēc pirmās devas 5.1. apakšpunktā minēta kā paātrinātā parastās imunizācijas shēma, bet ievadīšana 1-3 mēnešus pēc 1. devas – kā parastās imunizācijas shēma.
Personām, kurām inficēšanās risks ir nepārtraukts, par labāku tiek atzīta parastās imunizācijas shēma. Ātrās imunizācijas shēma ir pielāgota personām, kurām nepieciešama ātra imunizācija. Serokonversija ir paredzama 14 dienas pēc otrās devas ievadīšanas.
Pēc primārās vakcinācijas pabeigšanas antivielu titri ir noturīgi vismaz 12-18 mēnešus (pēc ātrās imunizācijas shēmas) vai vismaz 3 gadus (pēc parastās imunizācijas shēmas), kad ir ieteicams veikt pirmo revakcināciju.
Papildu informāciju par tādu personu vakcināciju, kurām ir kādi imūnsistēmas darbības traucējumi, skatīt 4.4. apakšpunktā.
Revakcinācija
Pēc primārās vakcinācijas kursa, kas veikts atbilstoši kādai no iepriekšminētajām shēmām, revakcinācija jāveic šādi:
Ātrās imunizācijas shēma
Pirmā revakcinācija
Turpmākās revakcinācijas
12 – 49 gadus vecas personas
Ieteicama 12 – 18 mēnešus pēc primārās imunizācijas pabeigšanas
Ik pēc 5 gadiem
Par 49 gadiem vecākas personas
Ieteicama 12 – 18 mēnešus pēc primārās imunizācijas pabeigšanas
Ik pēc 3 gadiem
Parastās imunizācijas shēma
Pirmā revakcinācija
Turpmākās revakcinācijas
12 – 49 gadus vecas personas
3 gadus pēc primārās imunizācijas pabeigšanas
Ik pēc 5 gadiem
Par 49 gadiem vecākas personas
3 gadus pēc primārās imunizācijas pabeigšanas
Ik pēc 3 gadiem
Saskaņā ar PVO oficiālajiem ieteikumiem, ja primārā vakcinācija veikta ar citu ērču encefalīta šūnu kultūras vakcīnu (ievadot 3 devas), Encepur Adults drīkst ievadīt revakcinācijas nolūkā.
Lietošanas veids
Pirms lietošanas kārtīgi sakratiet vakcīnas suspensiju.
Ievadiet intramuskulāri, vēlams deltveida muskulī.
Ja nepieciešams (piemēram, hemorāģiskās diatēzes gadījumā), Encepur Adults drīkst injicēt subkutāni.
Ārstam jāreģistrē ikviena vakcīnas ievadīšana, atzīmējot preparāta sērijas numuru un nosaukumu (tirdzniecības nosaukumu) Starptautiskajā Vakcinācijas Reģistrā, izmantojot pilnšļirču etiķetes. Aizsardzība ir optimāla tikai tad, ja veikts pilns imunizācijas kurss.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret jebkuru vakcīnas sastāvdaļu, ieskaitot jebkuru no palīgvielām vai ražošanas procesa atlikumiem (tādiem kā hlortetraciklīns, gentamicīns, neomicīns, formaldehīds, olas, cāļa olbaltumvielas, tādas kā ovalbumīns), kā arī neiroloģiski traucējumi iepriekš pēc tādas pašas vakcīnas injekcijas.
Personas, kurām ir akūta slimība, kuras dēļ nepieciešama ārstēšana, drīkst vakcinēt ne ātrāk kā 2 nedēļas pēc atlabšanas.
Ar komplikācijas rašanos saistīta imunizācija ir kontrindikācija atkārtotai imunizācijai ar tādu pašu vakcīnu, kamēr komplikācijas cēlonis nav noskaidrots. Tas īpaši attiecas uz nevēlamām blakusparādībām, kas rodas ārpus vakcīnas ievadīšanas vietas.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Encepur Adults nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Ja, pamatojoties tikai uz sarunu vai pozitīvu ādas testa rezultātu, persona atzīta par alerģisku pret cāļa olbaltumvielām, vakcinācija ar Encepur Adults parasti nepalielina risku.
Tāpat kā citu injicējamu vakcīnu lietošanas gadījumā, vienmēr jābūt viegli pieejamiem atbilstošiem ārstēšanas līdzekļiem un uzraudzības aprīkojumam gadījumam, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rastos reti sastopama anafilaktiska reakcija.
Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst injicēt intravaskulāri.
Nejaušas intravaskulāras ievadīšanas gadījumā var rasties reakcijas, to vidū šoks. Nekavējoties jāveic atbilstoši pasākumi, lai novērstu šoku.
Tāpat kā citu vakcīnu lietošanas gadījumā, aizsargājoša imūnreakcija var neizveidoties visiem vakcinētajiem.
Pēc vakcinācijas kā psihogēna atbildes reakcija uz injekciju ar adatu var rasties ar trauksmi saistītas reakcijas, tai skaitā vazovagālas reakcijas (sinkope), hiperventilācija vai ar stresu saistītas reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Imunizācijas nepieciešamība īpaši rūpīgi jāizvērtē personām, kurām iepriekš ir bijuši smagi neiroloģiski traucējumi.
Vakcinācija pret ērču encefalītu nav efektīva pret citām ērču pārnestām slimībām, pat ja to pārnešana notiek vienlaicīgi (piemēram, pret boreliozi).
Pēc ērces koduma vienmēr jāpārbauda, vai ir veikta imunizācija pret stingumkrampjiem.
Sagaidāms, ka pacientiem, kuri saņem imūnsupresīvu terapiju, vai pacientiem, kuriem ir imūndeficīts (tai skaitā jatrogēns un saistīts ar vecumu), imūnreakcija var nebūt atbilstoša. Šādos gadījumos antivielu atbildes reakcija jāvērtē ar seroloģiskām metodēm un, ja nepieciešams, jāievada vakcīnas papildu deva.
Ja vakcinācija ir indicēta, tad jāvakcinē arī personas, kam ir hroniskas slimības, jo it īpaši šīm
personām ir risks, ka slimības, no kurām var izsargāties vakcinējoties, noritēs smagi vai radīs komplikācijas. Ir nepieciešams informēt personas, kam ir hroniskas slimības, par ieguvumu, ko sniedz vakcinācija, salīdzinot ar slimības risku. Nav pieejami droši pierādījumi tam, ka slimības epizodes, kas, iespējams, rodas vakcinācijas laikā, būtu izraisījusi vakcinācija.
Pacientiem ar jutību pret lateksu
Pilnšļirces bez adatas:
lai gan šļirces vāciņā netika konstatēts dabiskā kaučuka latekss, droša Encepur Adults lietošana pacientiem, kas ir jutīgi pret lateksu, nav pierādīta.
Pilnšļirces ar fiksētu adatu:
adatas uzgalis ir izgatavots no lateksu saturoša dabīgā kaučuka, kas pacientiem ar jutību pret lateksu var radīt alerģiskas reakcijas.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pacientiem, kuriem tiek veikta imūnsupresīva terapija, imunizācijas rezultāts var būt sliktāks vai apšaubāms.
Ja tiek ievadītas vairākas injicējamas vakcīnas, katra no tām jāievada citā injekcijas vietā.
Starplaiks līdz citai imunizācijai
Starplaiks līdz citai imunizācijai nav nepieciešams.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Klīniskos pētījumos nav noteikts Encepur Adults lietošanas drošums grūtniecības un krūts barošanas laikā. Tādēļ grūtniecēm un zīdītājām to drīkst lietot tikai pēc rūpīgas riska un labvēlīgā efekta izvērtēšanas.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
Nevēlamās blakusparādības
Randomizētos, kontrolētos pētījumos ziņots par turpmāk minētām nevēlamām blakusparādībām. Klīniskos pētījumos novērotās blakusparādības sakārtotas saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju. Katrā orgānu sistēmas grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas atbilstoši to rašanās biežumam, biežākās minot vispirms. Katrā orgānu sistēmas grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā. Turklāt katrai nevēlamai blakusparādībai norādīta atbilstoša biežuma grupa, izmantojot šādu iedalījumu (CIOMS III): ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10); retāk (≥1/1000, <1/100); reti (≥1/10 000, <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Klīniskajos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības
Orgānu sistēmas grupa
Biežums
Nevēlamās blakusparādības
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti bieži
Galvassāpes
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži
Slikta dūša
Retāk
Vemšana
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Ļoti bieži
Mialģija
Bieži
Artralģija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži
Sāpes injekcijas vietā, savārgums
Bieži
Paaugstināta ķermeņa temperatūra >38°C, apsārtums injekcijas vietā, tūska injekcijas vietā, gripai līdzīga slimība
Atsevišķu klīniskos pētījumos novēroto nevēlamo blakusparādību apraksts
Gripai līdzīgie simptomi (tai skaitā drudzis, hiperhidroze, drebuļi) galvenokārt rodas tieši pēc primārās vakcinācijas. Šie simptomi parasti izzūd 72 stundu laikā.
Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības atklātas spontānos ziņojumos pēcreģistrācijas periodā un sakārtotas pēc orgānu sistēmu grupām. Tā kā par šīm nevēlamām blakusparādībām saņemti brīvprātīgi ziņojumi no nenoteikta lieluma populācijas, ne vienmēr iespējams atbilstoši novērtēt to biežumu.
Orgānu sistēmas grupa
Nevēlamās blakusparādības
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Limfadenopātija
Imūnās sistēmas traucējumi
Alerģiskas reakcijas
Nervu sistēmas traucējumi
Parestēzija, reibonis, presinkope, ģībonis
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Caureja
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Mialģija, artralģija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Granuloma injekcijas vietā, nogurums, astēnija
Atsevišķu pēcreģistrācijas perioda spontānos ziņojumos minēto nevēlamo blakusparādību apraksts
Alerģiskas reakcijas (piemēram, ģeneralizēta nātrene, angioedēma, stridors, aizdusa, bronhu spazmas, hipotensija), citas asinsrites sistēmas reakcijas (ko var pavadīt pārejoši nespecifiski redzes traucējumi) un pārejoša trombocitopēnija, kas var būt arī smaga.
Par parestēziju var būt ziņots kā par nejutīgumu vai tirpšanu.
Locītavu un muskuļu sāpes kakla apvidū var liecināt par meningismu. Šie simptomi ir ļoti reti un dažu dienu laikā izzūd bez sekām.
Dažkārt ziņots par granulomu injekcijas vietā ar seromas veidošanos.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/"www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi nav zināmi.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: ērču encefalīta vakcīna (inaktivēta), ATĶ kods: J07B A01
Mūsu klīniskajos pētījumos mēs izmantojām validētu NT. NT>2 liecināja par seropozitivitāti un NT ≥10 bija izvēlēts par viszemāko antivielu slieksni, ko var uzskatīt par klīniski nozīmīgu.
Primārā vakcinācija
Kopumā 12 (1. – 4. fāzes) klīniskie pētījumi bija paredzēti primārās vakcinācijas vai revakcinācijas ar Encepur Adults imunogenitātes un drošuma vērtēšanai, pētījumos iekļaujot kopumā vairāk nekā 2600 pusaudžu un pieaugušo.
Turpmāk tabulā ir parādīta tādu personu procentuālā daļa, kurām ērču encefalīta antivielu titrs ir NT ≥10 un atbilstošs GMT:
Paātrinātā parastās imunizācijas shēma*
Parastās imunizācijas shēma
Ātrās imunizācijas shēma
4 nedēļas pēc 2. devas
2 nedēļas pēc 2. devas
NT ≥10
NT GMT
NT ≥10
NT GMT
NT ≥10
NT GMT
79%
23
95%
66
79%
23
3 nedēļas pēc 3. devas
100%
1107
100%
1155
97%
51
*Paātrinātā parastās imunizācijas shēma ir līdzīga parastajai imunizācijas shēmai, vienīgi 2. deva tiek ievadīta 14 dienas pēc 1. devas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Izmantojot ātrās imunizācijas shēmu, serokonversija ir sagaidāma aptuveni 14 dienu laikā pēc vakcīnas 2. devas ievadīšanas.
Revakcinācijas
Turpmāk tabulā norādīts tādu pusaudžu un pieaugušo procentuālais daudzums, kuriem ērču encefalīta antivielu titrs pēc revakcinācijas ir NT ≥ 10:
10 gadus pēc revakcinācijas
NT≥10: > 97% neatkarīgi no izmantotās primārās vakcinācijas shēmas NT GMT: 260-301
NT un GMT bija vienādi neatkarīgi no izmantotās primārās vakcinācijas shēmas.
Publicētie dati par vakcinētajām personām, kuras saņēmušas 3 devu primāro kursu, liecina, ka Encepur izraisa antivielu veidošanos arī pret dažiem ērču encefalīta vīrusa Āzijas izolātiem.
Farmakokinētiskās īpašības
Nav zināmas.
Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam, pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, kas ir piemēroti vakcīnu drošuma novērtējumam. Encepur bija imunogēns trušiem, jūras cūciņām un pērtiķiem, un imunogēns un aizsargājošs pelēm. Vienreizējas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām un pelēm sistēmiskā toksicitāte netika konstatēta. Trušiem bija laba Encepur lokāla panesamība.
Nav veikti pētījumi par Encepur Adults toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību. Genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti nevērtēja, jo šie pētījumi nav piemēroti vakcīnas izpētei.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Nātrija hlorīds
Saharoze
Trometamols
Ūdens injekcijām
Papildlīdzekļus skatīt 2. punktā.
Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo vakcīnu nedrīkst sajaukt kopā ar citām zālēm.
Uzglabāšanas laiks
2 gadi
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°- 8°C).
Nesasaldēt.
Iepakojuma veids un saturs
0,5 ml suspensijas pilnšļircē (I klases stikls) ar virzuļa aizbāzni (brombutila gumija) bez fiksētas adatas vai ar fiksētu adatu (ar lateksu saturošu adatas uzgali).
Iepakojuma lielumi: 1; 10 un 20 (2x10).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Encepur Adults ir gatavs lietošanai. Pirms lietošanas vakcīnu rūpīgi sakratīt. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Vācija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
98-0661
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 11. novembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 31. marts
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2019
SASKAŅOTS ZVA 07-02-2019
1 v4_DE/H/xxxx/WS/414_01/2019 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 7
