Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva 200 mg/245 mg

apvalkotās tabletes

Emtricitabinum/Tenofovirum disoproxilum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva lietošanas

3. Kā lietot Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Kas ir Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva un kādam nolūkam to lieto

Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva satur divas aktīvās vielas - emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu. Abas šīs aktīvās vielas ir pretretrovīrusu zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai. Emtricitabīns ir nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors, un tenofovīrs ir nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors. Taču abas vielas kopumā pazīstamas kā NRTI un tās darbojas, traucējot enzīma (reversās transkriptāzes) normālo darbību, kas ir nozīmīga vīrusa vairošanās procesā.

• Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva tiek lietots cilvēka imūndeficīta vīrusa 1. tipa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem.

• Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva tiek lietots arī HIV ārstēšanai pusaudžiem vecumā no 12 līdz nepilniem 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg un kuri iepriekš jau saņēmuši ārstēšanu ar citām HIV zālēm, kas vairs nav iedarbīgas vai ir izraisījušas blakusparādības.

• Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm HIV infekcijas ārstēšanai.

• Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva var lietot atsevišķi lietoto emtricitabīna un tenofovīra disoproksila vietā tādās pašās devās.

HIV pozitīvi cilvēki joprojām var nodot HIV šo zāļu lietošanas laikā, lai gan risku samazina efektīva pretretrovīrusu terapija. Pārrunājiet ar ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

Ar šīm zālēm nevar izārstēt HIV infekciju. Lietojot Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva, Jums vēl aizvien var rasties infekcijas vai citas ar HIV infekciju saistītas slimības.

• Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva lieto arī, lai samazinātu HIV–1 infekcijas iegūšanas risku pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg, ikdienas ārstēšanā kopā ar drošāka seksa praksi:

skatīt 2. punktu, kurā sniegts piesardzības pasākumu pret HIV infekciju saraksts.

Kas Jums jāzina pirms Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva lietošanas

Nelietojiet Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva HIV ārstēšanai vai HIV iegūšanas riska samazināšanai, ja Jums ir alerģija pret emtricitabīnu, tenofovīru, tenofovīra disoproksila fosfātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

 Ja tālāk minētais attiecas uz Jums, nekavējoties informējiet ārstu.

Pirms Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva lietošanas, lai samazinātu HIV iegūšanas risku:

Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva var vienīgi palīdzēt samazināt HIV iegūšanas risku pirms inficēšanās.

• Jums jābūt HIV negatīvam pirms Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva lietošanas, lai samazinātu HIV iegūšanas risku. Jums jāveic pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums jau nav HIV infekcija. Nelietojiet Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva, lai samazinātu risku, ja vien nav apstiprināts, ka esat HIV negatīvs. Cilvēkiem ar HIV jālieto Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva kombinācijā ar citām zālēm.

• Daudzos HIV testos var netikt uzrādīta nesena inficēšanās. Ja Jums ir gripai līdzīga slimība, tas var nozīmēt, ka Jūs nesen inficējāties ar HIV. Tālāk norādītas HIV infekcijas pazīmes:

• nogurums;

• drudzis;

• locītavu vai muskuļu sāpes;

• galvassāpes;

• vemšana vai caureja;

• izsitumi;

• svīšana naktī;

• palielināti limfmezgli uz kakla vai cirksnī.

Pastāstiet savam ārstam par jebkuru gripai līdzīgu slimību – vai nu mēneša laikā pirms Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva lietošanas sākšanas, vai jebkurā laikā, kad lietojat Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Lietojot Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva, lai samazinātu HIV iegūšanas risku:

• Lietojiet Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva katru dienu, lai samazinātu Jūsu risku, nevis tikai tad, kad Jūs domājat, ka Jums ir inficēšanās ar HIV risks. Neizlaidiet nevienu Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva devu vai nepārtrauciet to lietot. Devu izlaišana var palielināt HIV infekcijas iegūšanas risku.

• Regulāri veiciet HIV testus.

• Ja Jūs domājat, ka esat inficēts ar HIV, nekavējoties pastāstiet par to Jūsu ārstam. Viņš var gribēt veikt vairāk testu, lai pārliecinātos, ka Jūs joprojām esat HIV negatīvs.

• Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva lietošana pati par sevi nevar novērst HIV iegūšanu.

• Vienmēr nodarbojieties ar drošu seksu. Lietojiet prezervatīvus, lai samazinātu saskari ar sēklu, vaginālo šķidrumu vai asinīm.

• Nedalieties ar personīgajiem priekšmetiem, uz kuriem var būt asinis vai asinis saturoši šķidrumi, piemēram, ar zobu birstēm un žiletēm.

• Nedalieties vai nelietojiet atkārtoti adatas vai citu injicēšanas vai zāļu aprīkojumu.

• Veiciet citu seksuāli transmisīvo infekciju, piemēram, sifiliss un gonoreja, testus. Šīs infekcijas palielina inficēšanās ar HIV iespēju.

Jautājiet ārstam, ja Jums ir vairāk jautājumu par to, kā nepieļaut HIV iegūšanu vai HIV nodošanu citiem cilvēkiem.

Lietojot Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva, lai ārstētu HIV vai samazinātu HIV iegūšanas risku:

• Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva var ietekmēt nieru darbību. Pirms un ārstēšanas laikā ārsts var likt veikt asins analīzes, lai novērtētu nieru darbību. Informējiet savu ārstu, ja Jums iepriekš bijusi nieru slimība vai analīzes liecina par nieru darbības traucējumiem. Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva nedrīkst lietot pusaudži, kuriem ir nieru darbības traucējumi. Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var ieteikt pārtraukt Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva lietošanu vai, ja Jums jau ir HIV, lietot Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva retāk. Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva lietot nav ieteicams, ja Jums ir smaga nieru slimība vai Jums tiek veikta dialīze.

Kaulu problēmas (dažkārt izraisot lūzumus) ir arī iespējamas nieru kanāliņu šūnu bojājumu rezultātā (skatīt 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).

• Ja Jums jau ir bijusi aknu slimība, tostarp hepatīts, konsultējieties ar ārstu. Ar HIV inficētiem pacientiem, kuriem ir arī aknu slimība, tostarp hronisku B vai C hepatītu, kuri tiek ārstēti ar pretretrovīrusu zālēm, ir palielināts smagu un potenciāli letālu ar aknu darbību saistītu komplikāciju rašanās risks. Ja Jums ir B vai C hepatīts, ārsts uzmanīgi apsvērs Jums piemērotāko ārstēšanas shēmu.

• Uzziniet Jūsu B hepatīta vīrusa (HBV) infekcijas statusu pirms Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva lietošanas sākšanas. Ja Jums ir HBV, pastāv nopietns aknu darbības traucējumu risks, ja pārtrauksiet Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva lietošanu, neatkarīgi no tā, vai Jums ir HIV. Ir svarīgi nepārtraukt Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu (skatīt 3. punktu “Nepārtrauciet lietot Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva”).

• Ja esat vecāks par 65 gadiem, konsultējieties ar ārstu. Emtricitabīna un tenofovīra disoproksila kombinācija nav pētīta pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem.

Bērni un pusaudži

Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva nav paredzēts lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Citas zāles un Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva

Jūs NEDRĪKSTAT lietot Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva, ja Jūs jau lietojat citas zāles, kas satur emtricitabīnu un tenofovīra disoproksilu vai jebkādas citas pretvīrusu zāles, kas satur tenofovīra alafenamīdu, lamivudīnu vai adefovīra dipivoksilu.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva lietošana kopā ar citām zālēm, kas var kaitēt Jūsu nierēm: īpaši svarīgi ir informēt ārstu, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm, ieskaitot:

• aminoglikozīdi (bakteriālas infekcijas ārstēšanai);

• amfotericīns B (sēnīšinfekcijas ārstēšanai);

• foskarnets (vīrusinfekcijas ārstēšanai);

• ganciklovīrs (vīrusinfekcijas ārstēšanai);

• pentamidīns (infekciju ārstēšanai);

• vankomicīns (bakteriālas infekcijas ārstēšanai);

• interleikīns-2 (vēža ārstēšanai);

• cidofovīrs (vīrusinfekcijas ārstēšanai);

• nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL, pret kaulu vai muskuļu sāpēm).

Ja HIV ārstēšanai lietojat citas pretvīrusu zāles – proteāzes inhibitoru, ārsts var likt veikt asins analīzes, lai stingri kontrolētu nieru darbību.

Svarīgi arī pastāstīt ārstam, ja lietojat ledipasvīru/sofosbuvīru, sofosbuvīru/velpatasvīru vai sofosbuvīru/velpatasvīru/voksilaprevīru, lai ārstētu C hepatīta infekciju.

Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva lietošana kopā ar citiem didanozīnu saturošiem līdzekļiem (HIV infekcijas ārstēšanai): Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva lietošana kopā ar citām pretvīrusu zālēm, kas satur didanozīnu, var paaugstināt didanozīna līmeni asinīs, un iespējama CD4 šūnu skaita samazināšanās. Reti ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisumu un laktātacidozi (palielināts pienskābes daudzums asinīs), kas dažkārt izraisa nāvi, kad vienlaicīgi tika lietotas ar tenofovīra disoproksilu un didanozīnu saturošas zāles. Ārsts uzmanīgi apsvērs, vai ārstēt Jūs ar tenofovīra un didanozīna kombināciju.

Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat jebkuras no šīm zālēm. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva kopā ar uzturu un dzērienu

• Kad iespējams, Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva jālieto kopā ar pārtiku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

• Lai arī klīniskie dati par emtricitabīna un tenofovīra disoproksila kombinācijas lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti, to parasti nelieto, ja vien nav absolūta nepieciešamība.

• Ja Jums var iestāties grūtniecība Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva terapijas laikā, Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode, lai izvairītos no grūtniecības.

• Ja Jums iestājas grūtniecība vai Jūs plānojat grūtniecību, jautājiet ārstam par Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva terapijas iespējamo ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.

Ja Jūs esat lietojusi Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva grūtniecības laikā, Jūsu ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.

• Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva. Tas ir tāpēc, ka šo zāļu aktīvās vielas izdalās mātes pienā.

• Ja Jūs esat inficēta ar HIV, ieteicams nebarot bērnu ar krūti, lai izvairītos no vīrusa nodošanas bērnam ar mātes pienu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Emtricitabīna un tenofovīra disoproksila kombinācija var izraisīt reiboni. Ja Jums Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli un NEAPKALPOJIET ierīces un mehānismus.

Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, t.i., tās būtībā nesatur nātriju.

Kā lietot Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva

• Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ieteicamā Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva deva HIV ārstēšanai ir

• Pieaugušajiem: viena tablete katru dienu, kad iespējams, kopā ar ēdienu.

• Pusaudžiem vecumā no 12 līdz nepilniem 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg:

viena tablete katru dienu, kad iespējams, kopā ar ēdienu.

Ieteicamā Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva deva HIV iegūšanas riska samazināšanai ir

• Pieaugušajiem: viena tablete katru dienu, kad iespējams, kopā ar ēdienu.

• Pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 35 kg: viena tablete katru dienu, kad iespējams, kopā ar ēdienu.

Ja Jums ir grūtības ar norīšanu, Jūs varat ar karotes galu saberzt tableti. Tad sajauciet pulveri ar

aptuveni 100 ml (pusglāze) ūdens, apelsīnu vai vīnogu sulas un nekavējoties izdzeriet.

• Vienmēr lietojiet ārsta ieteikto devu. Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti un mazinātu rezistences pret ārstēšanu veidošanās risku. Nemainiet devu, ja to darīt nav ieteicis ārsts.

• Ja Jūs saņemat HIV infekcijas ārstēšanu, ārsts parakstīs Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm. Lai uzzinātu, kā lietot šīs zāles, skatiet citu pretretrovīrusu zāļu lietošanas instrukcijas.

• Ja Jūs esat pieaugušais un lietojat Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva, lai samazinātu HIV iegūšanas risku, lietojiet Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva katru dienu, nevis tikai tad, kad Jūs domājat, ka Jums ir inficēšanās ar HIV risks.

Vaicājiet padomu Jūsu ārstam, ja Jums ir jebkādi jautājumi par to, kā nepieļaut HIV iegūšanu vai HIV

nodošanu citiem cilvēkiem.

Ja esat lietojis Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva vairāk nekā noteikts

Ja nejauši esat lietojis Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva vairāk par ieteikto devu, sazinieties ar ārstu vai tuvāko ātrās palīdzības nodaļu. Paņemiet līdzi zāļu kartona kastīti vai pudelīti, tādējādi Jūs viegli varēsiet pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.

Ja esat izlaidis Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva devu

Ir svarīgi, lai Jūs neizlaistu nevienu Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva devu.

• Ja Jūs to pamanāt 12 stundu laikā, kopš paredzētā Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva lietošanas laika, lietojiet to, vēlams ar uzturu, cik ātri vien iespējams. Pēc tam nākamo devu lietojiet parastajā laikā.

• Ja Jūs to pamanāt 12 vai vairāk stundas pēc laika, kad Jūs parasti lietojat Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva, nelietojiet izlaisto devu. Uzgaidiet un nākamo devu, vēlams ar uzturu, lietojiet parastajā laikā.

Ja Jums ir vemšana mazāk nekā 1 stundu pēc Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva lietošanas, lietojiet vēl vienu tableti. Ja Jums vemšana ir bijusi vairāk nekā 1 stundu pēc Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva lietošanas, Jums NAV jālieto vēl viena tablete.

Nepārtrauciet lietot Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva

• Ja Jūs lietojat Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva HIV infekcijas ārstēšanai, tablešu lietošanas pārtraukšana var samazināt ārsta ieteiktās pret-HIV terapijas efektivitāti.

• Ja Jūs lietojat Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva, lai samazinātu HIV iegūšanas risku, nepārtrauciet Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva lietošanu vai neizlaidiet nevienu devu. Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva lietošanas pārtraukšana vai devu izlaišana var palielināt HIV infekcijas iegūšanas risku.

 Nepārtrauciet lietot Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva, nekonsultējoties ar ārstu.

• Ja Jums ir B hepatīts, ir īpaši svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu ārstēšanu ar Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva, pirms neesat konsultējies ar ārstu. Jums var būt jāveic asins analīzes vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas. Dažiem pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi, ārstēšanās pārtraukšana nav ieteicama, jo tā var pastiprināt hepatīta norisi, kas var apdraudēt dzīvību.

 Nekavējoties informējiet ārstu par jauniem vai neparastiem simptomiem pēc ārstēšanas pārtraukšanas, īpaši par simptomiem, ko Jūs saistāt ar B hepatīta infekciju.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Iespējamās smagās blakusparādības:

• laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta, taču potenciāli dzīvībai bīstama blakusparādība. Laktātacidoze biežāk rodas sievietēm – it īpaši, ja viņām ir liekais svars, un cilvēkiem ar aknu slimību. Šādas blakusparādības var liecināt par laktātacidozi:

  • dziļa, ātra elpošana;

  • miegainība;

  • slikta dūša, vemšana,

  • sāpes vēderā.

Ja Jūs domājat, ka Jums varētu būt laktātacidoze, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

• Jebkādas iekaisuma vai infekcijas pazīmes. Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju

(AIDS) un oportūnistiskām infekcijām (infekcijas, kas parādās cilvēkiem ar vāju imūnsistēmu) anamnēzē, iepriekšēju infekciju izraisīta iekaisuma pazīmes un simptomi var parādīties drīz pēc pret-HIV ārstēšanas sākšanas. Tiek uzskatīts, ka šie simptomi rodas organisma imūnās reakcijas uzlabošanās dēļ, kas ļauj organismam cīnīties pret infekcijām, kas tajā var būt bez acīmredzamiem simptomiem.

• Autoimūnie traucējumi, kad imūnsistēma uzbrūk veselām organisma šūnām, arī var rasties pēc zāļu HIV infekcijas ārstēšanai lietošanas sākšanas. Autoimūnie traucējumi var rasties daudzus mēnešus pēc ārstēšanas sākuma. Pievērsiet uzmanību jebkādiem infekcijas vai citiem simptomiem, piemēram:

  • muskuļu vājums;

  • vājums, kas sākas rokās un pēdās un pārvietojas uz ķermeni;

  • sirdsklauves, trīce vai hiperaktivitāte.

Ja Jūs pamanāt jebkuru iekaisuma vai infekcijas simptomu, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.

Iespējamās blakusparādības

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības

(var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• caureja, vemšana, slikta dūša;

• reibonis, galvassāpes;

• izsitumi;

• vājuma sajūta.

Analīzēs var konstatēt arī:

• fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs;

• paaugstinātu kreatīnkināzes līmeni.

Bieži sastopamas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

• sāpes, sāpes vēderā;

• miega traucējumi, neparasti sapņi;

• gremošanas traucējumi, kas rada nepatīkamu sajūtu pēc ēšanas, uzpūšanās sajūtu, vēdera pūšanos;

• izsitumi (tostarp sarkani plankumi vai pūtītes, dažreiz ar čūlošanos un ādas pietūkumu), kas var būt alerģiska reakcija, nieze, ādas krāsas pārmaiņas, tostarp tumšāku ādas krāsas plankumu veidā;

• citas alerģiskas reakcijas, piemēram, sēkšana, pietūkums vai neskaidra sajūta galvā.

Analīzēs var konstatēt arī:

• mazu balto asins šūnu skaitu (samazināts balto asins šūnu skaits var padarīt Jūs jutīgāku pret infekciju);

• paaugstināts triglicerīdu (taukskābju), žults vai cukura līmenis asinīs;

• aknu un aizkuņģa dziedzera darbības traucējumi.

Retāk sastopamas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

• sāpes, sāpes vēderā;

• miega traucējumi, neparasti sapņi;

• anēmija (mazs sarkano asins šūnu skaits);

• muskuļu sabrukums, muskuļu sāpes vai vājums, kas var rasties nieru kanāliņu šūnu bojājuma dēļ.

Analīzēs var konstatēt arī:

• kālija līmeņa pazemināšanos asinīs;

• paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs;

• pārmaiņas urīnā.

Reti sastopamas blakusparādības

(var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

- laktātacidoze (skatīt sadaļu “Iespējamās smagās blakusparādības”);

- taukainas aknas;

- dzeltena ādas vai acu krāsa, nieze, vai sāpes vēderā, ko izraisa aknu iekaisums;

- nieru iekaisums, liela urīna daudzuma izdalīšanās un slāpes, nieru mazspēja, nieru kanāliņu šūnu bojājums;

- kaulu atmiekšķēšanās (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus);

- sāpes mugurā, ko izraisa nieru darbības traucējumi.

Nieru kanāliņu šūnu bojājums var būt saistīts ar muskuļu sabrukumu, kaulu atmiekšķēšanos (ar kaulu sāpēm un dažkārt izraisot lūzumus), muskuļu sāpēm, muskuļu vājumu un kālija vai fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs.

Ja Jūs pamanāt jebkādas iepriekš minētās blakusparādības vai kāda blakusparādība kļūst nopietna, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Tālāk norādīto blakusparādību biežums nav zināms.

• Kaulu problēmas. Dažiem pacientiem, kas lieto kombinētās pretretrovīrusu zāles, piemēram Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva, var rasties kaulu slimība osteonekroze (kaulaudu bojāeja, ko izraisa kaula apasiņošanas zudums). Daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem var būt ilga šo zāļu lietošana, kortikosteroīdu lietošana, alkoholisko dzērienu lietošana, ļoti vāja imūnsistēma un liekais svars. Osteonekrozes pazīmes ir:

- locītavu stīvums;

- smeldze un sāpes locītavās (īpaši gūžas, ceļa un pleca locītavā);

- apgrūtināta kustība.

Ja Jūs pamanāt jebkuru no šiem simptomiem, pastāstiet ārstam.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Cita iedarbība uz bērniem

• Bērniem, kuri lietoja emtricitabīnu, ļoti bieži novērotas ādas krāsas pārmaiņas, tai skaitā

• tumšāki ādas plankumi.

• Bērniem bieži veidojās samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija),

• tas var radīt bērnam nogurumu vai elpas trūkumu.

 Ja Jūs pamanāt jebkuru no šiem simptomiem, pastāstiet ārstam.

Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Kā uzglabāt Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Exp” un uz blistera pēc ,,EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Blisteri

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt oriģinālā blisterī, lai pasargātu no mitruma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva satur

• Aktīvās vielas ir emtricitabīns un tenofovīra disoproksils. Katra Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva apvalkotā tablete satur 200 mg emtricitabīna un 245 mg tenofovīra disoproksila (atbilst 291,22 mg tenofovīra disoproksila fosfāta vai 136 mg tenofovīra).

• Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija stearilfumarāts, mikrokristāliskā celuloze (E460),

mazaizvietota hidroksipropilceluloze (E463) un hipromeloze (E464).

• Citas sastāvdaļas tabletes apvalkā ir daļēji hidrolizēts polivinilspirts (E1203), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350 (E1521), talks (E553b), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), indigokarmīna alumīnija krāsviela (E132).

Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva ārējais izskats un iepakojums

Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva apvalkotās tabletes ir zaļas vai gaiši zaļas, ovālas apvalkotās tabletes (aptuveni 18 mm x 10 mm) ar iespiedumu „ E T” vienā pusē un gludu otru pusi.

Blisteri

Iepakojumi pa 30 apvalkotām tabletēm.

Informācija uz primārā iepakojuma

Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva 200 mg/245 mg

apvalkotās tabletes

Sērija (Charge)

Derīgs līdz (EXP)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nīderlande

Ražotājs

PLIVA Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb 10000, Horvātija

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Austrijā: Emtricitabin/Tenofovir Disoproxil ratiopharm 200 mg/245 mg Filmtabletten

Čehijā: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg

Dānijā, Polijā, Igaunijā: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Francijā: Emtricitabine /Tenofovir Teva 200mg/245mg, comprimé pelliculé

Horvātijā: Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Pliva 200 mg/245 mg filmom obložene tablete

Īrijā, Lielbritānijā, Itālijā: Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva

Latvijā: Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg apvalkotās tabletes

Nīderlandē: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva 200/245 mg, filmomhulde tabletten

Polijā, Zviedrijā: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva

Portugālē: Emtricitabina +Tenofovir disoproxil Teva

Rumānijā: EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200mg/245mg comprimate filmate

Slovēnijā: Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete

Somijā: Tenofovir/Emtricitabine Teva 245 mg/200 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Spānijā: Emtricitabina/Disoproxilo de tenofovir Teva 200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ungārijā: Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva 200 mg/ 245 mg filmtabletta

Vācijā: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil-ratiopharm 200 mg/245 mg Filmtabletten

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2019