Emadine

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS EMADINE 0,5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
2. KVALITATĪVS UN KVANTITATĪVS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 0,5 mg emedastīna (emedastinum) (difumarāta veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību Benzalkonija hlorīds 0,1 mg/ml. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Acu pilieni, šķīdums. Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Sezonāla alerģiska konjuktivīta simptomātiska ārstēšana. 4.2. Devas un lietošanas veids EMADINE nav pētīts klīniskos pētījumos ilgāk par sešām nedēļām. Devas Lietošana pieaugušajiem EMADINE lieto pa vienam pilienam slimajā(-s) acī(-s) divas reizes dienā. Lietojot kopā ar citām acu zālēm, starp katru zāļu lietošanu, jāievēro 10 minūšu intervāls. Acu ziedes jālieto pēdējās. Vecākiem cilvēkiem EMADINE nav pētīts vecākiem cilvēkiem virs 65 gadiem, tāpēc tā lietošana nav rekomendēta šai populācijai. Pediatriskā populācija EMADINE var tikt lietots bērniem (no trīs gadu vecuma) tādās pašās devās kā pieaugušajiem. Lietošana pacientiem ar nieru un aknu funkciju traucējumiem EMADINE nav pētīts šiem pacientiem, tāpēc tā lietošana nav rekomendēta šai populācijai.
2

Lietošanas veids
Okulārai lietošanai.
Lai novērstu pudelītes pilinātāja galiņa un šķīduma inficēšanos, ar pudelītes pilinātāja galiņu nedrīkst aizskart plakstiņus vai citas virsmas.
Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Acs radzenes infiltrācija
Acs radzenes infiltrācija tika minēta saistībā ar EMADINE lietošanu. Radzenes infiltrācijas gadījumā, produkta tālāka lietošana būtu jāpārtrauc, un jānodrošina atbilstoša ārstēšana.
Palīgvielas
Benzalkonija hlorīds, kas parasti tiek lietots kā konservants acu zālēs, tiek minēts, kā cēlonis punktveida keratopātijai un/vai toksiskai ulceratīvai keratopātijai. Tā kā EMADINE satur banzalkonija hlorīdu, tad,biežas vai ilgstošas lietošanas gadījumā, ir nepieciešama uzmanīga novērošana.
EMADINE satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acs kairinājumu, kā arī iekrāsot mīkstās kontaktlēcas. Jāizvairās no zāļu nonākšanas saskarē ar mīkstajām kontaktlēcām. Pacientam jāpasaka, ka pirms EMADINE lietošanas kontaktlēcas ir jāizņem un pēc devas iepilināšanas jāpagaida vismaz 15 minūtes, un tikai tad jāievieto kontaktlēcas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav adekvātu datu par emedastīna lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitati (skatīt 5.3apakspunktu). Potenciāls risks cilvēkam nav zināms. Tomēr, ņemot vērā, ka emedastīnam nav efekta uz adrenerģiskiem, dopamīnerģiskiem un serotonīna receptoriem, EMADINE var tikt lietots grūtniecības laikā, ja tiek ievērotas devu rekomendācijas 4.2. apakšpunktā.
Barošana ar krūti
Emedastīns tiek identificēts žurku mātīšu pienā pēc iekšķīgas lietošanas. Nav zināms, vai lokāla zāļu lietošana cilvēkam var nodrošināt pietiekamu sistēmisku absorbciju, lai radītu nosakāmu zāļu daudzumu mātes pienā. Jāievēro piesardzība, lietojot EMADINE barošanas ar krūti laikā.
Fertilitāte
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par auglības traucējumiem (skatīt 5.3. apakšpunktu). Dati par auglību cilvēkiem nav pieejami.
3

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

EMADINE neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, taču kā ar jebkurām acu zālēm, ja ir pārejoša neskaidra redze vai citi redzes traucējumi tūlīt pēc zāļu iepilināšanas, pacientam jānogaida,līdz redze noskaidrojas, pirms braukt ar auto vai lietot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

13 klīniskos pētījumos, kas ietvēra 696 pacientus, EMADINE tika ievadīts vienu līdz četras reizes dienā abās acīs, 42 dienu laikā. Klīniskos pētījumos, aptuveni 7% pacientu, tika novērotas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar EMADINE lietošanu; tomēr mazāk nekā 1% no šiem pacientiem pārtrauca preparāta lietošanu, sakarā ar šīm zāļu izraisītajām blakusparādībām. Klīniskajos pētījumos netika ziņots par nopietnām acs vai sistēmiskām zāļu izraisītām blakusparādībām. Visbiežāk minētās zāļu izraisītās blakusparādības bija sāpes acīs un acs nieze, kas radās 1% līdz 2% pacientu.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā

Klīnisko pētījumu vai pēcmārketinga pieredzes laikā tika novērotas šādas blakusparādības. Tās ir sarindotas saskaņā ar sistēmas orgānu klasēm un klasificētas saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži sastopamas (≥1/10), bieži sastopamas (≥1/100 līdz <1/10), retāk sastopamas (≥1/1000 līdz <1/100), reti sastopamas (≥1/10,000 līdz <1/1000), ļoti reti sastopamas (<1/10,000), vai nav zināmas (pēc pieejamiem datiem nevar izvērtēt). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Sistēmas orgānu klasifikācija
Psihiskie traucējumi Nervu sistēmas traucējumi Acu bojājumi

Sastopamības biežums Retāk Retāk Bieži

Retāk

Sirds funkcijas traucējumi

Nav zināmi

Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk

Nevēlamā blakusparādība
patoloģiski sapņi galvassāpes, sinusa galvassāpes, disgeizija sāpes acī, acs nieze, konjunktīvas hiperēmija radzenes infiltrāti, radzenes krāsošanās, neskaidra redze, acs kairinājums, „sausā acs”, svešķermeņa sajūta acīs, pastiprināta asarošana, astenopija, acs hiperēmija tahikardija izsitumi

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Nav sagaidāmas specifiskas reakcijas saistībā ar zāļu okulāru pārdozēšanu.

Nav pieejamu datu par cilvēkiem attiecībā uz pārdozēšanu ar nejaušu vai tīšu zāļu ieņemšanu. Nejaušas EMADINE pudelītes satura ieņemšanas gadījumā, var būt sedatīva iedarbība un jāpatur prātā emedastīna potenciāla iespēja palielināt QT intervālu, un tādējādi jānodrošina attiecīga monitorēšana un seku novēršana.

4

5. FARMOKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dekongestants un antialerģisks preparāts; citi antialerģiskie preparāti, ATĶ kods: S01G X 06
Emedastīns ir spēcīgs selektīvs un lokāli efektīvs histamīna H1 antagonists (Ki = 1.3 nM). In vitro pētījumos par emedastīna afinitāti pret histamīna receptoriem (H1, H2, un H3) tiek uzrādīta 10,000-kārtīga selektivitāte pret H1 receptoriem, Ki’s = 1,3 nM, 49 064 nM un attiecīgi12 430 nM. In vivo emedastīna lokāla okulāra lietošana rada koncentrācijas-atkarīgu inhibīciju histamīn-stimulētai konjunktīvas asinsvadu caurlaidībai. Pētījumi ar emedastīnu neuzrāda efektus uz adrenerģiskiem, dopamīnerģiskiem un serotonīna receptoriem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Emedastīns tiek sistēmiski absorbēts, kā citas lokāli lietotas zāļu vielas. Pētījumā, kurā tika iekļauti desmit brīvprātīgie, saņēma EMADINE 0,5 mg/ml acu pilienu šķīduma devu bilaterāli divas reizes dienā 15 dienas, veiktajā pārbaudē ķīmiskā savienojuma koncentrācija plazmā bija kopumā zem kvantitatīvā limita (0,3 ng/ml). Paraugos, kur emedastīns bija nosakāms, tas svārstījās no 0,30 līdz 0,49 ng/ml.
Cilvēka orāla emedastīna biopieejamība ir apmēram 50%, un maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta vienas-divu stundu laikā pēc devas saņemšanas.
Biotransformācija
Emedastīns galvenokārt metabolizējas aknās. Lokāli lietota emedastīna eliminācijas pusperiods ir desmit stundas. Apmēram 44% no iekšķīgi lietotas devas tiek atklāts urīnā 24 stundu laikā, kur tikai 3,6% no devas tas tiek izvadīts sākuma zāļu vielas veidā. Divi primāri metabolīti, 5-un 6-hidroksiemedastīns, tiek izvadīti ar urīnu gan brīvā, gan saistītā veidā. 5-un 6-hidroksiemedastīna 5`-oksi analogi, un N-oksīds tiek veidoti kā mazsvarīgi metabolīti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Emedastīna difumarāts uzrāda zemu akūtas toksicitātes pakāpi dažādām sugām, lietojot zāles dažādos veidos. Ilgtermiņa pētījumos ar trušiem izmantojot okulāru medikamenta pielietojumu klīniski nozīmīgi lokāli vai sistēmiski efekti netika konstatēti.
Radzenes limba mononukleāro šūnu infiltrāts tika novērots 1/4 vīrišķā dzimuma pērtiķiem, kuri saņēma 0,5 mg/ml un 4/4 vīrišķā dzimuma un 1/4 sievišķā dzimuma pērtiķiem, kuri saņēma 1,0 mg/ml. Sklēras mononukleāro šūnu infiltrāts tika atrasts 1/4 vīrišķā un 1/4 sievišķā dzimuma pērtiķiem, kuri saņēma 0,5 mg/ml un 2/4 vīrišķā un 1/4 sievišķā dzimuma pērtiķiem, kuri saņēma 1,0 mg/ml.Vidējās koncentrāciju smailes plazmā bija apmēram 1 ng/ml un 2 ng/ml atbilstoši 0,5 un 1,0 mg/ml devai.
Tika atrasts, ka emedastīns palielina QT intervālu suņiem; NOEL atbilst līmenim, kurš ir 23 reizes augstāks nekā tas atrasts pacientiem (7 ng/ml salīdzinot ar 0,3 ng/ml, t.i., emedastīna noteikšanas limits).
Emedastīna difumarātam netika atrastas kancerogēnas īpašības pētījumos ar pelēm un žurkām. Emedastīna difumarāts netika atrasts kā genotoksisks in vitro un in vivo genotoksicitātes pārbaudēs.
5

Teratogenitātes pētījumā ar žurkām tika novērots fetotoksisks, bet ne teratogēns efekts lietojot lielas devas (140 mg/kg/dienā); nekādi efekti netika novēroti pie zemākam devām (40 mg/kg/dienā), kas atbilst pārpalikuma iedarbībai, atvasinātai no terapeitiski rekomendētas devas. Nekāda toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju nav novērota pētījumos ar trušiem.
Nav pierādījumu par auglības traucējumiem vai samazinātām reproduktīvajām spējām žurkām, lietojot emedastīna difumarātu perorālas devas līdz pat 30 mg/kg/dienā.
6. farmaceitiskā informācija
6.1. Palīgvielu saraksts
Benzalkonija hlorīds 0,1 mg/ml Trometamols Nātrija hlorīds Hipromeloze Sālsskābe/nātrija hidroksīds (lai pielāgotu pH) Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
30 mēneši.
Nelietot EMADINE ilgāk kā 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
EMADINE ir 5 ml un 10 ml necaurspīdīgās plastmasas pudelītēs ar PILIENU SADALĪTĀJU. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Īrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
EU/1/98/095/001-2
6

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1999. gada 27. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 13. janvāris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
7

1. ZĀĻU NOSAUKUMS EMADINE 0,5 mg/ml acu pilieni, šķīdums, vienas devas iepakojums
2. KVALITATĪVS UN KVANTITATĪVS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 0,5 mg emedastīna (emedastinum) (difumarāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA Acu pilieni, šķīdums. Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Sezonāla alerģiska konjuktivīta simptomātiska ārstēšana. 4.2. Devas un lietošanas veids EMADINE nav pētīts klīniskos pētījumos ilgāk par sešām nedēļām. Devas Lietošana pieaugušiem EMADINE lieto pa vienam pilienam slimajā(-s) acī(-s) divas reizes dienā. Lietojot kopā ar citām acu zālēm, starp katru zāļu lietošanu, jāievēro 10 minūšu intervāls. Acu ziedes jālieto pēdējās. Paredzēts vienreizējai lietošanai, ar vienu iepakojumu pietiek lietošanai abās acīs. Atlikušo zāļu daudzumu pēc lietošanas iznīcināt. Vecākiem cilvēkiem EMADINE nav pētīts vecākiem cilvēkiem virs 65 gadiem, un tāpēc tā lietošana nav rekomendēta šai populācijai. Pediatriskā populācija EMADINE var lietot bērniem (sākot no trīs gadu vecuma) tādās pašās devās kā pieaugušajiem. Lietošana pacientiem ar nieru un aknu funkciju traucējumiem EMADINE nav pētīts šiem pacientiem, tāpēc tā lietošana nav rekomendēta šai populācijai. Lietošanas veids Okulārai lietošanai. 4.3. Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
8

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Acs radzenes infiltrācija Acs radzenes infiltrācija tika minēta saistībā ar EMADINE lietošanu. Radzenes infiltrācijas gadījumā, zāļu tālāka lietošana būtu jāpārtrauc, un jānodrošina atbilstoša ārstēšana. 4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Mijiedarbības pētījumi nav veikti. 4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Grūtniecība Nav adekvātu datu par emedastīna lietošanu grūtniecēm. . Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitati (skatīt 5.3 apakspunktu). Potenciāls risks cilvēkam nav zināms. Tomēr, ņemot vērā, ka emedastīnam nav efekta uz adrenerģiskiem, dopamīnerģiskiem un serotonīna receptoriem, EMADINE var tikt lietots grūtniecības laikā, ja tiek ievērotas devu rekomendācijas 4.2. apakšpunktā. Barošana ar krūti Emedastīns tiek identificēts žurku mātīšu pienā pēc lokālas zāļu lietošanas. Nav zināms, vai lokāla zāļu lietošana cilvēkam var nodrošināt pietiekamu sistēmisku absorbciju, lai radītu nosakāmu zāļu daudzumu mātes pienā. Jāievēro piesardzība, lietojot EMADINE barošanas ar krūti laikā. Fertilitāte Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par auglības traucējumiem (skatīt 5.3. apakšpunktu). Dati par auglību cilvēkiem nav pieejami. 4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus EMADINE neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, taču kā ar jebkurām acu zālēm, ja ir pārejoša neskaidra redze vai citi redzes traucējumi tūlīt pēc zāļu iepilināšanas, pacientam jānogaida līdz redze noskaidrojas, pirms braukt ar auto vai lietot mehānismus. 4.8. Nevēlamās blakusparādības Drošuma profila kopsavilkums 13 klīniskos pētījumos, kas ietvēra 696 pacientus, EMADINE tika ievadīts vienu līdz četras reizes dienā abās acīs, 42 dienu laikā. Klīniskos pētījumos aptuveni 7% pacientu tika novērotas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar EMADINE lietošanu; tomēr mazāk nekā 1% no šiem pacientiem pārtrauca preparāta lietošanu, sakarā ar šīm nevēlamām zāļu izraisītajām blakusparādībām. Klīniskajos pētījumos netika ziņots par nopietnām acs vai sistēmiskām zāļu izraisītām blakusparādībām. Visbiežāk minētās zāļu izraisītās blakusparādības bija sāpes acī un acs nieze, kas radās 1% līdz 2% pacientu.
9

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā

Klīnisko pētījumu vai pēcmārketinga pieredzes laikā tika novērotas šādas blakusparādības. Tās ir sarindotas saskaņā ar sistēmas orgānu klasēm un klasificētas saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži sastopamas (≥1/10), bieži sastopamas (≥1/100 līdz <1/10), retāk sastopamas (≥1/1000 līdz <1/100), reti sastopamas (≥1/10,000 līdz <1/1000), ļoti reti sastopamas (<1/10,000), vai nav zināmas (pēc pieejamiem datiem nevar izvērtēt). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Sistēmas orgānu klasifikācija
Psihiskie traucējumi Nervu sistēmas traucējumi Acu bojājumi

Sastopamības biežums Retāk Retāk Bieži

Retāk

Sirds funkcijas traucējumi

Nav zināmi

Ādas un zemādas audu bojājumi Retāk

Nevēlamā blakusparādība
patoloģiski sapņi galvassāpes, sinusa galvassāpes, disgeizija sāpes acī, acs nieze, konjunktīvas hiperēmija radzenes infiltrāti, radzenes krāsošanās, neskaidra redze, acs kairinājums, „sausā acs”, svešķermeņa sajūta acīs, pastiprināta asarošana, astenopija, acs hiperēmija tahikardija izsitumi

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Nav sagaidāmas specifiskas reakcijas saistībā ar zāļu okulāru pārdozēšanu.

Nav pieejamu datu par cilvēkiem attiecībā uz pārdozēšanu ar nejaušu vai tīšu zāļu ieņemšanu. Nejaušas EMADINE pudelītes satura ieņemšanas gadījumā, var būt sedatīva iedarbība un jāpatur prātā emedastīna potenciāla iespēja palielināt QT intervālu, un tādējādi jānodrošina attiecīga monitorēšana un seku novēršana.

5. FARMOKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dekongestants un antialerģisks preparāts; citi antialerģiskie preparāti ATĶ kods: S01G X 06
Emedastīns ir spēcīgs selektīvs un lokāli efektīvs histamīna H1 antagonists (Ki = 1,3 nM). In vitro pētījumos par emedastīna afinitāti pret histamīna receptoriem (H1, H2, un H3) tiek uzrādīta 10,000-kārtīga selektivitāte pret H1 receptoriem, Ki’s = 1,3 nM, 49 064 nM un attiecīgi 12 430 nM. In vivo emedastīna lokāla okulāra lietošana rada koncentrācijas-atkarīgu inhibīciju histamīn-stimulētai konjunktīvas asinsvadu caurlaidībai. Pētījumi ar emedastīnu neuzrāda efektus uz adrenerģiskiem, dopamīnerģiskiem un serotonīna receptoriem.

10

5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Emedastīns tiek sistēmiski absorbēts, kā citas lokāli lietotas zāļu vielas. Pētījumā, kurā tika iekļauti desmit brīvprātīgie, saņēma EMADINE 0,05% acu pilienu šķīduma devu bilaterāli divas reizes dienā 15 dienas, veiktajā pārbaudē ķīmiskā savienojuma koncentrācija plazmā bija kopumā zem kvantitatīvā limita (0,3 ng/ml). Paraugos, kur emedastīns bija nosakāms, tas svārstījās no 0,30 līdz 0,49 ng/ml.
Cilvēka orāla emedastīna biopieejamība ir apmēram 50%, un maksimālā koncentrācija plazmā tika sasniegta vienas-divu stundu laikā pēc devas saņemšanas.
Biotransformācija
Emedastīns galvenokārt metabolizējas aknās. Lokāli lietota emedastīna eliminācijas pusperiods ir desmit stundas. Apmēram 44% no iekšķīgi lietotas devas tiek atklāts urīnā 24 stundu laikā, kur tikai 3,6% no devas tas tiek izvadīts sākuma zāļu vielas veidā. Divi primāri metabolīti, 5-un 6-hidroksiemedastīns, tiek izvadīti ar urīnu gan brīvā, gan saistītā veidā. 5-un 6-hidroksiemedastīna 5`-oksi analogi, un N-oksīds tiek veidoti kā mazsvarīgi metabolīti.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Emedastīna difumarāts uzrāda zemu akūtas toksicitātes pakāpi dažādām, lietojot zāles dažādos veidos. Ilgtermiņa pētījumos ar trušiem izmantojot okulāru medikamenta pielietojumu klīniski nozīmīgi lokāli vai sistēmiski efekti netika konstatēti.
Radzenes limba mononukleāro šūnu infiltrāts tika novērots 1/4 vīrišķā dzimuma pērtiķiem, kuri saņēma 0,5 mg/ml un 4/4 vīrišķā dzimuma un 1/4 sievišķā dzimuma pērtiķiem, kuri saņēma 1,0 mg/ml. Sklēras mononukleāro šūnu infiltrāts tika atrasts 1/4 vīrišķā un 1/4 sievišķā dzimuma pērtiķiem, kuri saņēma 0,5 mg/ml un 2/4 vīrišķā un 1/4 sievišķā dzimuma pērtiķiem, kuri saņēma 1,0 mg/ml. Vidējās koncentrāciju smailes plazmā bija apmēram 1 ng/ml un 2 ng/ml atbilstoši 0,5 un 1,0 mg/ml devai.
Tika atrasts, ka emedastīns palielina QT intervālu suņiem; NOEL atbilst līmenim, kurš ir 23 reizes augstāks nekā tas atrasts pacientiem (7 ng/ml salīdzinot ar 0,3 ng/ml, t.i., emedastīna noteikšanas limits).
Emedastīna difumarātam netika atrastas kancerogēnas īpašības pētījumos ar pelēm un žurkām. Emedastīna difumarāts netika atrasts kā genotoksisks in vitro un in vivo genotoksicitātes pārbaudēs.
Teratogenitātes pētījumā ar žurkām tika novērots fetotoksisks, bet ne teratogēns efekts, lietojot lielas devas (140 mg/kg/dienā); nekādi efekti netika novēroti pie zemākam devām (40 mg/kg/dienā), kas atbilst pārpalikuma iedarbībai, atvasinātai no terapeitiski rekomendētas devas. Nekāda toksiska ietekme uz reproduktīvo funkciju nav novērota pētījumos ar trušiem.
Nav pierādījumu par auglības traucējumiem vai samazinātām reproduktīvajām spējām žurkām, lietojot emedastīna difumarātu perorālas devas līdz pat 30 mg/kg/dienā.
11

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Trometamols Nātrija hlorīds Hipromeloze Sālsskābe/nātrija hidroksīds (lai pielāgotu pH) Attīrīts ūdens 6.2. Nesaderība Nav piemērojama. 6.3. Uzglabāšanas laiks 2 gadi. 7 dienas pēc pirmās folija iepakojuma atvēršanas. 6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. 6.5. Iepakojuma veids un saturs EMADINE tiek piegādāts zema blīvuma polietilēna vienas devas iepakojumā ar tilpumu 0,35 ml. Vienā folijas iepakojumā ir 5 vienas-devas iepakojumi. Pieejamie iepakojumu lielumi: 30 x 0,35 ml vienas-devas iepakojumi un 60 x 0,35 ml vienas-devas iepakojumi. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. 6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Paredzēts vienreizējai lietošanai. Viens iepakojums pietiek lietošanai abās acīs. Pārpalikušo šķīdumu pēc atvēršanas tūlīt izmest.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Īrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/98/095/003-4
12

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1999. gada 27. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 13. janvāris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
13

II PIELIKUMS

A.

RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI

B.

IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI

C.

CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS

D.

NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ

DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

14

A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese EMADINE 0,5 mg/ml acu pilieni, šķīdums S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belģija Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spānija EMADINE 0,5 mg/ml acu pilieni, šķīdums, vienas devas iepakojums S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belģija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS  Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Nav piemērojams.
15

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
16

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
17

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 5 ml un 10 ml PUDELĪTEI
1. ZĀĻU NOSAUKUMS EMADINE 0,5 mg/ml acu pilieni, šķīdums emedastinum
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Emedastīns 0,5 mg/ml, difumarāta veidā
3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur: benzalkonija hlorīdu 0,1 mg/ml, trometamolu, nātrija hlorīdu, hipromelozi, sālsskābi/nātrija hidroksīdu, attīrītu ūdeni.
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Acu pilieni, šķīdums 1 x 5 ml 1 x 10 ml
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet instrukciju. Lietošanai acīs
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Izmest četras nedēļas pēc pirmās atvēršanas. Atvērts:
18

9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Īrija

12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/98/095/001 EU/1/98/095/002

1 x 5 ml 1 x 10 ml

13. SĒRIJAS NUMURS Lot

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.

15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Emadine

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
PC: SN: NN:
19

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA 5 ml un 10 ml PUDELĪTES ETIĶETE 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) EMADINE 0,5 mg/ml acu pilieni, šķīdums emedastinum Lietošanai acīs 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet instrukciju. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Izmest četras nedēļas pēc pirmās atvēršanas. Atvērts: 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 5 ml 10 ml 6. CITA
20

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kastīte 30 x 0,35 ml  kartona kastīte 60 x 0,35 ml

1

ZĀĻU NOSAUKUMS

EMADINE 0,5 mg/ml acu pilieni, šķīdums, vienas devas iepakojums emedastinum

2 AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Emedastīns 0,5 mg/ml, difumarāta veidā

3. PALĪGVIELU SARAKSTS Satur: trometamolu, nātrija hlorīdu, hipromelozi, sālsskābi, nātrija hidroksīdu un attīrītu ūdeni.

4. ZĀĻU FORMA UN SATURS
Acu pilieni, šķīdums
0,35 ml x 30 0,35 ml x 60

5 LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I)
Pirms lietošanas izlasiet instrukciju. Lietošanai acīs

6 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

7 CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Paredzēts lietošanai abās acīs. Nesatur konservantus.

8 DERĪGUMA TERMIŅŠ
EXP Pēc vienreizējās devas lietošanas, neizlietoto pārpalikumu tūlīt izmest. Izmest neizlietoto iepakojumu vienu nedēļu pēc pirmās atvēršanas.

21

9 ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30C.

10 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Īrija

12 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/98/095/003 EU/1/98/095/004

0,35ml x 30 0,35ml x 60

13 SĒRIJAS NUMURS Lot

14 IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.

15 NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU

16 INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Emadine

17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.

18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
PC: SN: NN:

22

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAI, JA NAV ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA, UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA Folija iepakojums
1 ZĀĻU NOSAUKUMS EMADINE 0,5 mg/ml acu pilieni, šķīdums, vienas devas iepakojums emedastinum
2 AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Emedastīns 0,5 mg/ml, difumarāta veidā
3 PALĪGVIELU SARAKSTS Satur: trometamolu, nātrija hlorīdu, hipromelozi, sālsskābi, nātrija hidroksīdu un attīrītu ūdeni.
4 ZĀĻU FORMA UN SATURS Acu pilieni, šķīdums 0,35 ml x 5
5 LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet instrukciju. Lietošanai acīs
6 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7 CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Paredzēts lietošanai abās acīs. Nesatur konservantus.
8 DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Pēc vienreizējās devas lietošanas, neizlietoto pārpalikumu tūlīt izmest. Izmest neizlietoto iepakojumu vienu nedēļu pēc pirmās atvēršanas.
23

9 ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30C.

10 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS

11 REĢISTRĀCIJAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Īrija

12 REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/98/095/003 EU/1/98/095/004

0,35 ml x 30 0,35 ml x 60

13 SĒRIJAS NUMURS Lot

14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.

15 NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU Atvērt maisiņu iegriezuma vietā.

24

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Vienas devas iepakojums 1. ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) EMADINE Lietošanai acīs 2. LIETOŠANAS VEIDS Pirms lietošanas izlasiet instrukciju. 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS Lot 5. SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 6. CITA
25

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
26

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
EMADINE 0,5 mg/ml acu pilieni, šķīdums emedastinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir EMADINE un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms EMADINE lietošanas 3. Kā lietot EMADINE 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt EMADINE 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir EMADINE un kādam nolūkam to lieto
EMADINE ir zāles, kas domātas sezonāla alerģiska konjunktivīta ārstēšanai (alerģiska acu saslimšana). To darbības pamatā ir alerģisko reakciju intensitātes samazināšana.
Alerģisks konjunktivīts. Ir dažas vielas (alergēni), piemēram, putekšņi, putekļi vai dzīvnieku spalvas, kas var izsaukt alerģiskas reakcijas acīs, kas izpaužas ar niezi, apsārtumu, ka arī acs pietūkumu.
Ja nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms EMADINE lietošanas
Nelietojiet EMADINE šādos gadījumos  ja Jums ir alerģija pret emedastīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Vaicājiet padomu savam ārstam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā  Nelietot EMADINE bērniem jaunākiem par 3 gadiem.  Ja nēsājat kontaktlēcas, lūdzu, skatiet apakšpunktu „EMADINE satur benzalkonija hlorīdu”
zemāk.  EMADINE nav ieteicams pacientiem vecākiem par 65 gadiem, jo nav klīnisko pētījumu šai
vecuma grupā.  EMADINE nav ieteicams pacientiem ar aknu un nieru funkciju traucējumiem.
Pirms EMADINE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Citas zāles un EMADINE Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ja Jūs lietojat vēl citus acu pilienus vienlaicīgi ar EMADINE, sekojiet ieteikumiem 3. punkta beigās „Kā lietot EMADINE”.
27

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat novērot pārejošu redzes miglošanos tūlīt pēc EMADINE lietošanas. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus pirms Jūsu redze nav normalizējusies.
EMADINE satur benzalkonija hlorīdu
Šīs zāles satur 0,5 mg vai 1 mg benzalkonija hlorīda katros 5 vai 10 ml, kas ir līdzvērtīgi 0,1 mg/ml.
EMADINE konservants benzalkonija hlorīds var absorbēties uz mīkstajām kontaktlēcām un tas var izmainīt mīksto kontaktlēcu krāsu. Pirms šo zāļu lietošanas Jums ir jāizņem kontaktlēcas, un tās jāievieto atpakaļ pēc 15 minūtēm. Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, it īpaši, ja Jums ir sausas acis vai radzenes (caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums ir neparastas sajūtas acīs, durstīšanas sajūta vai sāpes acīs, konsultējieties ar savu ārstu.
3. Kā lietot EMADINE
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 3 gadiem: pa vienam pilienam acī, divas reizes dienā.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietojiet pilienus tikai savās acīs.
Turpinājums otrā lapas pusē
Tagad apgrieziet lapu>
3. Kā lietot EMADINE (turpinājums)

1

2

Ieteicamā deva <sk. pirmo pusi

 Paņemiet EMADINE pudelīti un spoguli.  Nomazgājiet rokas.  Atskrūvējiet pudelītes vāciņu.  Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.  Turiet pudelīti uz leju, satverot to starp īkšķi un vidējo pirkstu.  Atlieciet galvu. Pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu ar tīru pirkstu, lai izveidotos “kabatiņa”
starp aci un plakstiņu. Te iepilēs piliens (1. att.).

28

 Turiet pudeles galiņu tuvu acij. Ja nepieciešams, izmantojiet spoguli.  Nedrīkst pieskarties ar pilinātāja galiņu ne acij, ne plakstiņam, ne apkārtesošām virsmām
vai kam citam. Tas var inficēt pārējo pudelītes saturu.  Viegli uzspiediet uz pudelītes dibena tā, lai izpilētu tikai viens piliens EMADINE.  Nesaspiediet pudelīti! Tā ir speciāli konstruēta tā, lai viegli uzspiežot uz tās dibena, izpilētu
tikai nepieciešamais medikamenta daudzums (2. att.).  Ja jāpilina abās acīs, to pašu atkārtojiet otrai acij.  Pēc lietošanas tūlīt aizskrūvēt pudelīti.
Nejaušas EMADINE norīšanas vai injicēšanas gadījumā tūlīt kontaktējieties ar ārstu. Tas var ietekmēt Jūsu sirds ritmu.
Ja piliens neiekļūst acī, mēģiniet vēlreiz.
Ja acī iepilējis par daudz, izskalojiet ar sterilu fizioloģisko šķīdumu vai, ja tā nav, tad ar siltu ūdeni. Nepiliniet nākošo pilienu līdz nav pienācis nākošās devas laiks.
Ja esat aizmirsis lietot EMADINE, iepiliniet tiklīdz atceraties, un tad atgriezieties pie iepriekšējā režīma. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs lietojat arī citus acu pilienus, ievērojiet vismaz 10 minūšu intervālu starp abiem medikamentiem. Acu ziedes jālieto pēdējās.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Jūs varat turpināt pilienu lietošanu, ja vien blakusparādības nav nopietnas. Ja Jūs tas uztrauc, kontaktējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Biežas blakusparādības (var skart līdz pat 1 no 10 cilvēkiem)  Blakusparādības acīs: sāpes acī, niezoša acs, acs apsārtums
Retākas blakusparādības (var skart līdz pat 1 no 100 cilvēkiem)  Blakusparādības acīs: radzenes traucējumi, izmainītas sajūtas acīs, pastiprināta asarošana,
nogurušas acis, acs kairinājums, neskaidra redze, radzenes krāsošanās, sausa acs  Vispārējas blakusparādības: galvassāpes, miega traucējumi, sinusa galvassāpes, slikta garša
mutē, izsitumi
Nav zināmi (pēc sastopamības biežuma un pieejamiem datiem, nevar novērtēt)  Vispārējas blakusparādības: paātrināta sirdsdarbība
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
29

5. Kā uzglabāt EMADINE
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot EMADINE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Lai novērstu infekcijas iespēju, pudelīte ir jāizmet 4 nedēļās pēc pirmās atvēršanas. Uzrakstiet datumu, kad atvērāt katru pudelīti, zemāk paredzētajā vietā un uz pudeles etiķetes un kastītes zemāk paredzētajā vietā.
Atvērts:
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko EMADINE satur - Aktīvā viela ir emedastīns 0,5 mg/ml (difumarāta veidā). - Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds, trometamols, nātrija hlorīds, hipromeloze, attīrīts
ūdens. Sastāvā iekļauts neliels daudzums sālsskābes vai nātrija hidroksīda, lai saglabātu normālu skābuma līmeni (pH līmeni).

EMADINE ārējais izskats un iepakojums EMADINE ir šķīdums, kas iepildīts 5 ml un 10 ml plastmasas pudelītē ar PILIENU SADALĪTĀJU un uzskrūvējamu vāciņu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited, Vista BuildingElm Park, Merrion Road Dublin 4 Īrija

Ražotājs S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Beļģija

Ražotājs Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

30

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Latvija SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
31

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
32

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
EMADINE 0,5 mg/ml acu pilieni, šķīdums, vienas devas iepakojums emedastinum
Pirms zāļu lietošanas, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir EMADINE un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms EMADINE lietošanas 3. Kā lietot EMADINE 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt EMADINE 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir EMADINE un kādam nolūkam to lieto
EMADINE ir zāles, kas domātas sezonāla alerģiska konjunktivīta ārstēšanai (alerģiska acu saslimšana). To darbības pamatā ir alerģisko reakciju intensitātes samazināšana.
Alerģisks konjunktivīts. Ir dažas vielas (alergēni), piemēram, putekšņi, putekļi vai dzīvnieku spalvas, kas var izsaukt alerģiskas reakcijas acīs, kas izpaužas ar niezi, apsārtumu, ka arī pietūkumu.
Ja nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms EMADINE lietošanas
Nelietojiet EMADINE šādos gadījumos  ja Jums ir alerģija pret emedastīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Vaicājiet padomu savam ārstam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā  Nelietot EMADINE bērniem jaunākiem par 3 gadiem.  EMADINE nav ieteicams pacientiem vecākiem par 65 gadiem, jo nav klīnisko pētījumu šai
vecuma grupā.  EMADINE nav ieteicams pacientiem ar aknu un nieru funkciju traucējumiem.
Pirms EMADINE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Citas zāles un EMADINE Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ja Jūs lietojat vēl citus acu pilienus vienlaicīgi ar EMADINE, sekojiet ieteikumiem 3. punkta beigās (Kā lietot EMADINE).
33

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Jūs varat novērot pārejošu redzes miglošanos tūlīt pēc EMADINE lietošanas. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus pirms Jūsu redze nav noskaidrojusies.
3. Kā lietot EMADINE
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 3 gadiem: pa vienam pilienam acī, divas reizes dienā.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietojiet pilienus tikai savās acīs.
Turpinājums otrā lapas pusē
Tagad apgrieziet lapu>
3. Kā lietot EMADINE (turpinājums)

1

2

3

Ieteicamā deva <sk. pirmo pusi

Nelietot jau iepriekš atvērtu un lietotu iepakojumu. Nelietot arī slēgtu iepakojumu, bet, kurš tika izņemts no folija iepakojuma vairāk kā pirms vienas nedēļas.

 Atplēsiet folija iepakojumu, un izņemiet plāksnīti ar 5 iesaiņojumiem.  Neizmantot šķīdumu, kurš nav dzidrs vai ir ar nogulsnēm.  Turiet plāksnīti pie paplašinātās pamatnes un atdaliet vienu iepakojumu, paraujot to uz sevi,
pārējos atstājot neatdalītus. Jums tas būs jāatplēš savienojuma vietā (1. attēls).  Paturiet vienu iepakojumu, bet pārējos ievietojiet atpakaļ folijas iesaiņojumā.  Pārliecinieties, ka jums ir spogulis un nomazgājiet rokas.  Turiet iepakojuma paplašināto pamatni starp īkšķi un rādītājpirkstu, un atveriet to, pagriežot
pretējo galu (2. attēls).  Atlieciet galvu. Pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu ar tīru pirkstu, lai izveidotos “kabatiņa”
starp aci un plakstiņu. Te iepilēs piliens (3. attēls).  Turiet iepakojumu starp īkšķi un pārējiem pirkstiem ar atvērumu uz leju.  Turiet iepakojuma galiņu tuvu acij. Ja nepieciešams izmantojiet spoguli.

34

 Nedrīkst pieskarties ar pilinātāja galiņu ne acij, ne plakstiņam, ne apkārtesošām virsmām. Tas var inficēt pārējo pudelītes saturu.
 Maigi saspiediet iepakojumu, lai iepilinātu pilienu rievā starp aci un plakstiņu (3. attēls).  Ja nepieciešams pilināt arī otrā acī, atkārtojiet lietojot to pašu iepakojumu.  Tūlīt izmetiet atlikušo šķīdumu.  Folija iesaiņojumu atvērtā veidā nedrīkst uzglabāt ilgāk par vienu nedēļu. Neizmantotie
iepakojumi nebūs derīgi.
Nejaušas EMADINE norīšanas vai injicēšanas gadījumā tūlīt kontaktējieties ar ārstu. Tas var ietekmēt Jūsu sirds ritmu.
Ja piliens neiekļūst acī, mēģiniet vēlreiz.
Ja acī iepilējis par daudz, izskalojiet ar sterilu fizioloģisko šķīdumu vai, ja tā nav, tad ar siltu ūdeni. Nepiliniet nākošo pilienu līdz nav pienācis nākošās devas laiks.
Ja esat aizmirsis lietot EMADINE, iepiliniet tiklīdz atceraties, un tad atgriezieties pie iepriekšējā režīma. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs lietojat arī citus acu pilienus, ievērojiet vismaz 10 minūšu intervālu starp abiem medikamentiem. Acu ziedes jālieto pēdējās.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Jūs varat turpināt pilienu lietošanu, ja vien blakusparādības nav nopietnas. Ja Jūs tas uztrauc, kontaktējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Biežas blakusparādības (var skart līdz pat 1 no 10 cilvēkiem)  Blakusparādības acīs: sāpes acī, niezoša acs, acs apsārtums
Retākas blakusparādības (var skart līdz par 1 no 100 cilvēkiem)  Blakusparādības acīs: radzenes traucējumi, izmainītas sajūtas acīs, pastiprināta asarošana,
nogurušas acis, acs kairinājums, neskaidra redze, radzenes krāsošanās, sausa acs  Vispārējas blakusparādības: galvassāpes, miega traucējumi, sinusa galvassāpes, slikta garša
mutē, izsitumi
Nav zināmi (pēc sastopamības biežuma un pieejamiem datiem, nevar novērtēt)  Vispārējas blakusparādības: paātrināta sirdsdarbība
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt EMADINE
Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot EMADINE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
35

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Flakons ir jāizmet tūlīt pēc zāļu izlietošanas. Pēc tam, kad folijas iepakojums ir atvērts, neizlietotie flakoni ir jāizmet vienu nedēļu pēc pirmā atvēršanas datuma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko EMADINE satur - Aktīvā viela ir emedastīns 0,5 mg/ml, (difumarāta veidā). - Citas sastāvdaļas ir: trometamols, nātrija hlorīds, hipromeloze, attīrīts ūdens. Sastāvā dažreiz
iekļauts neliels daudzums sālsskābes vai nātrija hidroksīda, lai saglabātu normālu skābuma līmeni (pH līmeni).

EMADINE ārējais izskats un iepakojums EMADINE ir šķidrums (šķīdums), kas iepildīts vienas devas 0,35 ml plastmasas flakonos. Maisiņā ietilpst pieci vienas devas flakoni. EMADINE ir pieejams iepakojumā, kurā ietilpst 30 vai 60 vienības. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks Novartis Europharm Limited, Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Īrija

Ražotājs S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

36

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Latvija SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 5542 5439
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
Citi informācijas avoti Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.

37