Elmiron

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS
elmiron 100 mg cietās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena cietā kapsula satur 100 mg pentozāna polisulfāta nātrija sāls (pentosan polysulfate sodium).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula. Baltas necaurspīdīgas 2. izmēra kapsulas.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
elmiron ir indicētas, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu urīnpūšļa sāpju sindromu, kam raksturīgas glomerulācijas vai Hunnera čūlas un vidēji spēcīgas līdz spēcīgas sāpes, neatliekama un bieža urinēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie Ieteicamā pentozāna polisulfāta nātrija sāls deva ir 300 mg dienā, lietojot perorāli pa vienai 100 mg kapsulai trīs reizes dienā. Atbildes reakcija uz ārstēšanu ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli ir atkārtoti jānovērtē ik pēc 6 mēnešiem. Ja 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas nav panākts nekāds uzlabojums, ārstēšana ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli ir jāpārtrauc. Ja pacients reaģē uz ārstēšanu ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli, ārstēšana jāturpina ilgstoši, kamēr pacientam saglabājas atbildes reakcija uz to.
Īpašas populācijas Pentozāna polisulfāta nātrija sāls nav specifiski pētīts tādās īpašās pacientu populācijās kā gados vecāki pacienti vai pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.4. apakšpunktu). Šiem pacientiem nav ieteicams veikt devas pielāgošanu.
Pediatriskā populācija Pentozāna polisulfāta nātrija sāls drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta. Dati nav pieejami.
Lietošanas veids
Kapsulas jālieto, uzdzerot ūdeni, vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
2

Tā kā pentozāna polisulfāta nātrija sālim piemīt vāja antikoagulējošā iedarbība, elmiron nedrīkst lietot pacienti ar aktīvu asiņošanu. Menstruācijas nav kontrindikācija.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Urīnpūšļa sāpju sindroms ir bezizņēmuma diagnoze, un ārstam, kurš paraksta zāles, ir jāizslēdz citi uroloģiskie traucējumi, piemēram, urīnceļu infekcija vai urīnpūšļa vēzis.
Pentozāna polisulfāta nātrija sāls ir vājš antikoagulants. Pacientiem, kuriem tiek veiktas invazīvas procedūras vai kuriem ir koagulopātijas pazīmes/simptomi vai citādi paaugstināts asiņošanas risks (ko izraisa terapija ar citām asins recēšanu ietekmējošām zālēm, piemēram, antikoagulantiem, heparīna atvasinājumiem, trombolītiskiem vai prettrombocītu līdzekļiem, tostarp acetilsalicilskābi, vai nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu)), ir jāveic hemorāģisko notikumu novērtēšana. Pacienti, kuriem iepriekš ir bijusi heparīna vai pentozāna polisulfāta nātrija sāls izraisīta trombocitopēnija, ir rūpīgi jāuzrauga pentozāna polisulfāta nātrija sāls terapijas laikā.
Aknu vai nieru mazspēja elmiron nav pētītas pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju. Tā kā ir pierādījumi par to, ka aknas un nieres piedalās pentozāna polisulfāta nātrija sāls eliminācijas procesā, aknu vai nieru darbības traucējumi var ietekmēt pentozāna polisulfāta nātrija sāls farmakokinētiku. Pacienti ar nozīmīgu aknu vai nieru mazspēju ir rūpīgi jāuzrauga pentozāna polisulfāta nātrija sāls terapijas laikā.
Ir ziņots par retiem pigmentārās makulopātijas gadījumiem, lietojot pentozāna polisulfāta nātrija (PPS) sāli, it sevišķi pēc ilgstošas lietošanas. Redzes traucējumu simptomi var ietvert sūdzības par lasīšanas grūtībām un lēnāku pielāgošanos vājam vai samazinātam apgaismojumam. Visiem pacientiem ieteicams veikt regulāras acu pārbaudes agrīnai pigmentārās makulopātijas noteikšanai, it sevišķi pacientiem, kuri ilgstoši lieto pentozāna polisulfāta nātrija sāli. Šādos gadījumos nepieciešams apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pētījumā ar veseliem pieaugušajiem netika konstatēta nekāda farmakokinētiska vai farmakodinamiska mijiedarbība starp varfarīnu un pentozāna polisulfāta nātrija sāli, zāles lietojot ārstnieciskajās devās. Nav veikti citi mijiedarbības pētījumi.
Tā kā pentozāna polisulfāta nātrija sālim piemīt vāja antikoagulējoša iedarbība, pacientiem, kuri vienlaikus saņem ārstēšanu ar antikoagulantiem, heparīna atvasinājumiem, trombolītiskiem vai prettrombocītu līdzekļiem, tostarp acetilsalicilskābi, vai nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, ir jāizvērtē jebkādu hemorāģisko notikumu esamība, lai pēc vajadzības pielāgotu devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība Nav datu par pentozāna polisulfāta nātrija sāls lietošanu grūtniecēm. Nav veikti pētījumi par reproduktīvo toksicitāti dzīvniekiem.
elmiron nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti Nav zināms, vai pentozāna polisulfāta nātrija sāls vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Tāpēc pentozāna polisulfāta nātrija sāli nevajadzētu lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
3

Fertilitāte Nav pieejama informācija par pentozāna polisulfāta nātrija sāls potenciālo ietekmi uz fertilitāti.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Pentozāna polisulfāta nātrija sāls neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums Turpmākajos punktos uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots literatūras avotos no klīniskajiem pētījumiem ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli. Attiecīgajās publikācijās netika apspriesta iespējamā saistība starp nevēlamajām blakusparādībām un ārstēšanu ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli.

Visbiežākās klīniskajos pētījumos ziņotās blakusparādības ir galvassāpes, reibonis un kuņģa un zarnu trakta notikumi, piemēram, caureja, slikta dūša, sāpes vēderā un rektāla asiņošana.

Ziņotās nevēlamās blakusparādības, lietojot pentozāna polisulfāta nātrija sāli, bija kvalitatīvi un kvantitatīvi salīdzināmas ar blakusparādībām, par kurām ziņots, saņemot ārstēšanu ar placebo.

Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums tabulas veidā Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un pēc to biežuma. Ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Infekcijas un infestācijas
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Imūnās sistēmas traucējumi
Vielmaiņas un uztures traucējumi Psihiskie traucējumi
Nervu sistēmas traucējumi
Acu bojājumi Ausu bojājumi Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Bieži Retāk Nav zināms Retāk Nav zināms Retāk Retāk Bieži Retāk Retāk Retāk
Retāk

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ādas un zemādas audu bojājumi

Bieži
Retāk Bieži Retāk

Infekcijas, gripa Anēmija, ekhimoze, hemorāģija, leikopēnija, trombocitopēnija Asins recēšanas traucējumi Fotosensitivitāte Alerģiskas reakcijas Anoreksija, svara pieaugums, svara samazināšanās Smaga emocionālā labilitāte/depresija Galvassāpes, reibonis Pastiprināta svīšana, bezmiegs, hiperkinēzija, parestēzija Lakrimācija, ambliopija Tinīts
Dispnoja
Slikta dūša, caureja, dispepsija, sāpes vēderā, palielināts vēdera dobums, rektāla asiņošana Gremošanas traucējumi, vemšana, čūlas mutes dobumā, meteorisms, aizcietējums Perifērā tūska, alopēcija Izsitumi, dzimumzīmju izmēra palielināšanās

4

Skeleta–muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Izmeklējumi

Bieži Retāk Bieži
Bieži Nav zināms

Sāpes mugurā Mialģija, artralģija Bieža urinēšana
Astēnija, sāpes iegurnī Aknu darbības rādītāju novirzes no normas

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9. Pārdozēšana

Nejaušas pārdozēšanas gadījumā jāizvērtē, vai pacientam ir radušās potenciālas pentozāna polisulfāta nātrija sāls izraisītas blakusparādības, piemēram, kuņģa un zarnu trakta simptomi vai asiņošana. Nevēlamo blakusparādību gadījumā ārstēšanu var pārtraukt līdz brīdim, kad simptomi ir mazinājušies, un pēc tam ārstēšana jāturpina ar ieteicamajām devām pēc risku kritiskas līdzsvarošanas.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: uroloģiskie līdzekļi, citi uroloģiskie līdzekļi, ATĶ kods: G04BX15.

Darbības mehānisms Pentozāna polisulfāta nātrija sāls hipotētiskais darbības mehānisms ietver lokālu iedarbību urīnpūslī pēc sistēmiskas lietošanas un ekskrēcijas urīnā, piesaistot glikozaminoglikānus pie urīnpūšļa bojātās gļotādas. Šāda glikozaminoglikānu piesaistīšana pie urīnpūšļa gļotādas samazina baktēriju pieķeršanos urīnpūšļa iekšējai virsmai, un līdz ar to samazinās arī infekciju rašanās. Pastāv hipotēze, ka darbības mehānismu nosaka pentozāna polisulfāta nātrija sāls potenciālā barjerfunkcija, aizstājot bojātās urotēlija gļotādas barjerfunkciju, kā arī pentozāna polisulfāta nātrija sāls pretiekaisuma darbība.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Zinātniskajā literatūrā ir publicēti kopumā četri randomizēti, ar placebo kontrolēti, dubultakli klīniskie

pētījumi, kuros prospektīvi uzņemti pacienti ar urīnpūšļa sāpju sindromu, kas diagnosticēts ar

cistoskopijas izmeklējumu ar urīnpūšļa hidrodistensiju vai bez tās, un šajos pētījumos tika vērtēta

perorāli lietota pentozāna polisulfāta nātrija sāls efektivitāte. Visos pētījumos pacienti ziņoja, ka

ārstēšana ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli nodrošināja subjektīvi ievērojamāku urīnpūšļa sāpju

sindroma uzlabošanos nekā placebo. Trijos pētījumos novērotā atšķirība bija skaidri statistiski

nozīmīga.

Pirmais pētījums bija dubultakls, randomizēts, ar placebo kontrolēts krusteniskais pētījums, kurā

pentozāna polisulfāta nātrija sāls tika salīdzināts ar placebo. Atkarībā no tā, kuru ārstniecības iestādi

pacienti apmeklēja, viņi saņēma ārstēšanu ar 3 x 100 mg vai 2 x 200 mg PPNS dienā. Pētījumā tika

randomizēti iekļauti 75 pacienti, un pētījumu pabeidza 62 pacienti. Ārstēšanas efektivitāte tika vērtēta,

pamatojoties uz pacienta ziņoto uzlabojumu attiecībā uz četriem tipiskiem urīnpūšļa sāpju sindroma

simptomiem: sāpēm, neatliekamu vajadzību urinēt, urinēšanas biežumu un biežu urinēšanu naktī

(niktūriju); nebija definēts neviens primārais mērķa kritērijs. Tika uzskatīts, ka pacientam ir bijusi

atbildes reakcija uz ārstēšanu, ja pēc 3 mēnešus ilgas ārstēšanas pacients ziņoja par konkrēta simptoma

uzlabošanos par 50 %, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli. Visu pētījumā iegūtu datu izvērtēšanā tika

konstatēts, ka attiecībā uz visiem četriem simptomiem pentozāna polisulfāta nātrija sāls atbildes

reakciju bija nodrošinājis statistiski nozīmīgi lielākam skaitam pacientu nekā placebo.

PPNS

Placebo

P vērtība

5

Sāpes Pacienti ar atbildes reakciju/kopā (%) Vid. uzlabojums (%)*
Neatliekama vajadzība urinēt Pacienti ar atbildes reakciju/kopā (%) Vid. uzlabojums (%)*
Bieža urinēšana Pacienti ar atbildes reakciju/kopā (%) Vid. uzlabojums
Bieža urinēšana naktī Vid. uzlabojums*
(*Vidējais ± SN)

19/42 (45) 33,0 ± 35
21/42 (50) 27,6 ± 31
33/52 (63) -5,1
-1,5 ± 2,9

7/38 (18) 15,8 ± 26
9/48 (19) 14,0 ± 24
16/41 (39) -0,4
-0,5 ± 0,5

0,02 0,01
0,03 0,01
0,005 0,002
0,04

Tālāk aprakstītajiem diviem pētījumiem bija ļoti līdzīgs dubultakla, randomizēta, ar placebo kontrolēta

daudzcentru pētījuma plānojums. Abos pētījumos pacienti trīs mēnešus saņēma ārstēšanu ar

3 x 100 mg pentozāna polisulfāta nātrija sāli vai placebo. Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija

vispārējais uzlabojums, par ko paši pacienti ziņoja pēc trīs mēnešus ilgas ārstēšanas. Pacientiem tika

jautāts, vai viņi izjūt vispārēju stāvokļa uzlabošanos kopš ārstēšanas sākuma, un pozitīvas atbildes

gadījumā pacientiem bija jānovērtē, vai uzlabojums ir “neliels” (25 %), “vidējs” (50 %), “liels” (75 %)

vai ir notikusi “pilnīga izveseļošanās” (100 %). Pacienti, kuri ziņoja par vismaz vidēju (50 %)

uzlabojumu, tika uzskatīti par reaģējušiem uz ārstēšanu. Sekundārie mērķa kritēriji bija pētnieku

novērtētais uzlabojums. Pētnieku izmantotajā vērtēšanas skalā bija kategorijas “sliktāk”, “bez

izmaiņām”, “mēreni”, “labi”, “ļoti labi” un “teicami”. Tika definēts, ka atbildes reakcija uz ārstēšanu

bijusi pacientiem, kuru stāvokļa uzlabojums novērtēts kā vismaz “labs”, salīdzinot ar sākumstāvokli.

Citi vērtētie sekundārie mērķa kritēriji bija trijās dienās izvadītā urīna tilpums un ārstēšanas ietekme

uz sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt. Ietekme uz sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt tika

vērtēta ar tādu pašu anketu kā primārais mērķa kritērijs, un tika definēts, ka atbildes reakcija uz

ārstēšanu bijusi tad, ja pacients izjutis vismaz vidēju (50 %) uzlabošanos, salīdzinot ar sākumstāvokli.

Ietekme uz sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt tika vērtēta arī pēc 5 punktu skalu, saskaņā ar kuru

kā atbildes reakcija tika definēts pacienta izjusts uzlabojums par vismaz 1 punktu, salīdzinot ar

sākumstāvokli.

Pirmajā no abiem ļoti līdzīgajiem pētījumiem tika uzņemti 110 pacienti, kuri saņēma trīs mēnešus ilgu

ārstēšanu. Tika pierādīts pentozāna polisulfāta nātrija sāls statistiski nozīmīgs pārākums pār placebo

attiecībā uz primāro mērķa kritēriju, pacientu vispārējo vērtējumu par uzlabojumu, kā arī pētnieku

vispārējo vērtējumu. Turklāt tika novērots, ka pentozāna polisulfāta nātrija sālim ir labākas

efektivitātes tendence pacientu pašvērtējumā attiecībā uz sāpju un neatliekamas urinēšanas vajadzības

uzlabošanos, lai gan saskaņā ar skalu veiktajā neatliekamas urinēšanas vajadzības vērtējumā tika

novērota atšķirīga ietekme. Papildus tika novērota arī pozitīva ietekme uz izvadītā urīna profilu, taču

novērotās atšķirības nebija statistiski nozīmīgas.

PPNS

Placebo

P vērtība

Pacienti ar atbildes reakciju, balstoties uz pacientu

vērtēto vispārējo uzlabojumu

28%

13%

0,04

Pacienti ar atbildes reakciju, balstoties uz pētnieku

vērtēto vispārējo uzlabojumu

26%

11%

0,03

Pacienti ar atbildes reakciju attiecībā uz sāpēm un

neatliekamu vajadzību urinēt

Sāpes (vidējs/50 % uzlabojums)

27%

14%

0,08

Sāpju skala (uzlabojums par 1 punktu)

46%

29%

0,07

Spiedīga vajadzība urinēt (vidējs/50 %

22%

11%

0,08

uzlabojums)

Neatliekamas urinēšanas vajadzības skala

39%

46%

skaits

(uzlabojums par 1 punktu)

Vidējais sāpju rādītāja samazinājums attiecībā pret

0,5

0,2

skaits

sākumstāvokli

Izvadītā urīna raksturlielumu izmaiņas attiecībā

pret sākumstāvokli

Vidējais vienā reizē izvadītais urīna tilpums (cm3)

9,8

7,6

skaits

6

Pieaugums par ≥ 20 cm3 (% punkti) Kopējais izvadītais urīna tilpums dienā (cm3) Urinēšanas reižu skaits dienā 3 vai mazāk reizes dienā (% punkti) Bieža urinēšana naktī

30

20

skaits

+60

-20

skaits

-1

-1

skaits

32

24

skaits

-0,8

-0,5

skaits

Otrajā no abiem ļoti līdzīgajiem pētījumiem tika uzņemti 148 pacienti un tika pierādīts pentozāna

polisulfāta nātrija sāls statistiski nozīmīgs pārākums pār placebo pacientu ziņotajā vispārējā

uzlabojumā, kas tika vērtēts kā primārais mērķa kritērijs, un pētnieku vērtētajā vispārējā uzlabojumā,

kā arī visos vērtējumos par sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt. Pentozāna polisulfāta nātrija sālim

tika novērota lielākas efektivitātes tendence attiecībā uz dzimumdzīves uzlabošanu.

PPNS

Placebo

P vērtība

Pacienti ar atbildes reakciju, balstoties uz pacientu

vērtēto vispārējo uzlabojumu

32%

16%

0,01

Pacienti ar atbildes reakciju, balstoties uz pētnieku

vērtēto vispārējo uzlabojumu

36%

15%

0,002

Pacienti ar atbildes reakciju attiecībā uz sāpēm un

neatliekamu vajadzību urinēt

Sāpes (vidējs/50 % uzlabojums)

38%

18%

0,005

Sāpju skala (uzlabojums par 1 punktu)

66%

51%

0,04

Spiedīga vajadzība urinēt (vidējs/50 % uzlabojums)

30%

18%

0,04

Pacienti ar atbildes reakciju attiecībā uz sāpēm un

61%

43%

0,01

neatliekamu vajadzību urinēt

Uzlabota dzimumdzīve

31%

18%

0,06

Izvadītā urīna tilpuma izmaiņas attiecībā pret

sākumstāvokli Vidējais vienā reizē izvadītais urīna tilpums (cm3) Pieaugums par ≥ 20 cm3 (% punkti)

+20,4 40

-2,1

skaits

24

0,02

Kopējais izvadītais urīna tilpums dienā (cm3)

+3

-42

skaits

Ceturtais pētījums bija dubultakls, dubultslēpts daudzfaktoru plānojuma pētījums, un tajā tika vērtēta

pentozāna polisulfāta nātrija sāls un hidroksizīna iedarbība. Pacienti tika randomizēti iekļauti četrās

ārstēšanas grupās un sešus mēnešus saņēma ārstēšanu ar 3 x 100 mg pentozāna polisulfāta nātrija sāli,

1 x 50 mg hidroksizīnu, abām aktīvajām zālēm vai placebo. Kā primārais mērķa kritērijs tika definēta

atbildes reakciju guvušo pacientu analīze, balstoties uz pacientu ziņoto Vispārējās atbildes reakcijas

novērtējumu (GRA) pēc 24 nedēļas ilgas ārstēšanas. GRA tika vērtēts ar 7 punktu centralizētu skalu,

kurā pacienti savu vispārējo atbildes reakciju, salīdzinot ar sākumstāvokli, varēja novērtēt šādās

kategorijās: izteikti sliktāk, vidēji sliktāk, nedaudz sliktāk, bez izmaiņām, nedaudz labāk, vidēji labāk vai izteikti labāk. Pacienti, kuri norādīja kādu no pēdējām divām kategorijām, tika definēti kā guvuši

atbildes reakciju uz ārstēšanu. Sekundārie mērķa kritēriji bija O'Līrija-Santa intersticiālā cistīta (IC) simptomu un problēmu indekss (O’Leary-Sant IC Symptom and Problem Index), Viskonsīnas Universitātes simptomu rādītājs (University of Wisconsin Symptom score), pacientu ziņotie sāpju/diskomforta un neatliekamas urinēšanas vajadzības simptomi un 24 stundu laikā izvadītā urīna dienasgrāmatas rezultāti. Salīdzinot pacientus, kuri saņēma pentozāna polisulfāta nātrija sāli, un tos, kuri nesaņēma pentozāna polisulfāta nātrija sāli (neatkarīgi no perorālas hidroksizīna lietošanas), netika konstatētas statistiski nozīmīgas atšķirības starp abām grupām, taču attiecībā uz primāro mērķa kritēriju pacientiem, kuri saņēma ārstēšanu ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli (atsevišķi vai kombinācijā ar hidroksizīnu) (20 no 59, 34 %), salīdzinot ar pacientiem, kuri nesaņēma pentozāna polisulfāta nātrija sāli, bet, iespējams, saņēma hidroskizīnu (11 no 62, 18 %, p=0,064), tika novērota lielākas efektivitātes tendence.

PPNS

Placebo

Randomizēto pacientu skaits

59

62

Pacienti ar atbildes reakciju (%)

20 (34)

11 (18)

Pacienti, par kuriem iegūti visi sekundāro mērķa

49 (83)

47 (76)

kritēriju dati (%)

Vidējais sāpju rādītājs ± SN (0–9)

-1,2 ± 1,9

-0,7 ± 1,8

7

Vidējais neatliekamas urinēšanas rādītājs ± SN (0–9) Vidējais 24 h urinēšanas biežums ± SN Vidējais IC simptomu indekss ± SN (0–20) Vidējais IC problēmu indekss ± SN (0–16) Vidējais Viskonsīnas IC rādītājs ± SN (0–42)

-1,2 ± 1,6 -0,7 ± 4,8 -2,6 ± 3,4 -2,6 ± 3,5 -6,2 ± 8,9

-0,9 ± 1,6 -0,9 ± 6,3 -1,7 ± 3,5 -1,9 ± 2,8 -6,7 ± 8,2

Tika veikta apkopotā analīze iepriekš aprakstītajiem datiem, kas iegūti ar placebo kontrolētos

pētījumos, lai novērtētu, vai ārstēšana ar perorāli lietojamu pentozāna polisulfāta nātrija sāli ir devusi

skaidru ieguvumu pacientiem. Šajā apkopotajā analīzē tika konstatēts, ka procentuālais skaits pacientu,

kuriem ārstēšana ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli bija nodrošinājusi atbildes reakciju un klīniski

nozīmīgu uzlabojumu pacienta vērtējumā par savu vispārējo stāvokli, sāpēm un neatliekamu vajadzību

urinēt, bija apmēram 2 reizes augstāks nekā attiecīgais procentuālais skaits pacientu ar atbildes

reakciju uz placebo.

PPNS

Placebo

GRA

33,0 %

15,8 %

(95 % TI)

(27,1 % – 39,4 %)

(11,6 % – 21,2 %)

Sāpes

32,7 %

14,2 %

(95 % TI)

(26,0 % – 40,3 %)

(9,6 % – 20,6 %)

Neatliekama

27,4 %

14,2 %

vajadzība urinēt

(21,1 %– 34,8 %)

(9,6 % – 20,6 %)

(95 % TI)

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās Mazāk nekā 10 % no perorāli lietota pentozāna polisulfāta nātrija sāls lēnām uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta un ir pieejami sistēmiskajā asinsritē neizmainīta formā kā pentozāna polisulfāta nātrija sāls vai tā metabolīti. Visos pētījos tiek aprakstīta ļoti zema neizmainīta pentozāna polisulfāta nātrija sāls sistēmiskā pieejamība pēc šo zāļu perorālas lietošanas. Kopumā ziņotā pentozāna polisulfāta nātrija sāls sistēmiskā biopieejamība pēc perorālas lietošanas ir mazāka par 1 %.

Izkliede Veseliem brīvprātīgajiem pēc vienas radioaktīvi iezīmētas pentozāna polisulfāta nātrija sāls devas parenterālas ievadīšanas notiek progresējoša kopējās radioaktivitātes uzņemšana aknās, liesā un nierēs (50 min pēc 1 mg/kg i.v. devas: 60 % no devas aknās, 7,7 % liesā; 3 h pēc devas ievadīšanas: 60 % aknās un liesā un 13 % urīnpūslī).

Biotransformācija Pentozāna polisulfāta nātrija sāls plaši metabolizējas desulfatizācijas procesā aknās un liesā un depolimerizācijas procesā – nierēs.

Eliminācija Pentozāna polisulfāta nātrija sāls šķietamais eliminācijas pusperiods plazmā ir atkarīgs no ievadīšanas ceļa. Pēc intravenozas ievadīšanas pentozāna polisulfāta nātrija sāls strauji tiek izvadīts no asinsrites, savukārt šķietamais eliminācijas pusperiods plazmā pēc perorālas lietošanas ir 24–34 stundas. Tāpēc sagaidāms, ka pēc pentozāna polisulfāta nātrija sāls perorālas lietošanas 3 reizes dienā pentozāna polisulfāta nātrija sāls organismā uzkrāsies tā lietošanas pirmajās 7 dienās (uzkrāšanās faktors 5–6,7). Pēc perorālas lietošanas neuzsūktais pentozāna polisulfāta nātrija sāls galvenokārt tiek izvadīts neizmainītā formā ar ekskrementiem. Apmēram 6 % no ievadītās pentozāna polisulfāta nātrija sāls devas tika izvadīti ar urīnu pēc desulfatizācijas un depolimerizācijas procesa.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un ilgtermiņa kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam. Pentozāna polisulfāta nātrija sāls ietekme uz reproduktīvo un attīstības toksicitāti nav pētīta.

8

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kapsulas saturs Mikrokristāliska celuloze Magnija stearāts
Kapsulas apvalks Želatīns Titāna dioksīds (E171)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Pudelīte 3 gadi Izlietot 45 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas.
Blisteris 21 mēneši
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Pudelīte Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē, lai pasargātu no mitruma. Uzglabāšanas nosacījumus pēc pudelītes pirmās atvēršanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Blisteris Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
ABPE pudelīte ar līdz pirmai atvēršanai nodrošinātu, bērniem neatveramu PP vāciņu ar 90 kapsulām. ABPE pudelīte ar līdz pirmai atvēršanai nodrošinātu, bērniem neatveramu PP vāciņu ar 100 kapsulām.
PVH/Aclar-alumīnija blisteris ar 90 (9 x 10) kapsulām.
Pudelīte Iepakojumā 90 kapsulas. Iepakojumā 300 (3 pudeles°x°100) kapsulas.
Blisteris Iepakojumā 90 kapsulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
9

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3 D-81479 Munich Tel.: ++49 (0) 89 / 7 49 87-0 Fakss: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 E-pasts: contact@bene-arzneimittel.de 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1189/001 EU/1/17/1189/002 EU/1/17/1189/003 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017.gada 02.jūnijs. 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS {MM/YYYY} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
10

II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU
ZĀĻU LIETOŠANU
11

A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese bene-Arzneimittel GmbH Herterichstr. 1 - 3 81479 Munich VĀCIJA
B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS • Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē. Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
• Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP. Atjaunināts RPP jāiesniedz:
• pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna
informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
12

III PIELIKUMS MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
13

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
14

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE PUDELĪTEI
1. ZĀĻU NOSAUKUMS elmiron 100 mg cietās kapsulas pentosan polysulfate sodium
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena kapsula satur 100 mg pentozāna polisulfāta nātrija sāls.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 90 cietās kapsulas 3°pudeles 300 (3 x°100) cietās kapsulas
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz Izlietot 45 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas.
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē, lai pasargātu no mitruma.
15

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Vācija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1189/001 90 cietās kapsulas EU/1/17/1189/003 300 (3 pudeles°x°100) cietās kapsulas 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ elmiron 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs} SN: {numurs} NN: {numurs}
16

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE BLISTERIEM
1. ZĀĻU NOSAUKUMS elmiron 100 mg cietās kapsulas pentosan polysulfate sodium
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena kapsula satur 100 mg pentozāna polisulfāta nātrija sāls.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 90 cietās kapsulas
5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
17

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Vācija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1189/002 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ elmiron 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: {numurs} SN: {numurs} NN: {numurs}
18

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PUDELĪTES MARĶĒJUMS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS elmiron 100 mg cietās kapsulas pentosan polysulfate sodium
2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Viena kapsula satur 100 mg pentozāna polisulfāta nātrija sāls.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 90 cietās kapsulas 100 cietās kapsulas 5. LIETOŠANAS METODE UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP Izlietot 45 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas. Atvēršanas datums: ……………………
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē, lai pasargātu no mitruma.
19

10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE bene-Arzneimittel GmbH, PO Box 710269, 81452 Munich, Vācija 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1189/001 90 cietās kapsulas EU/1/17/1189/003 300 (3 pudeles°x°100) cietās kapsulas 13. SĒRIJAS NUMURS, <DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> Sērija 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ
20

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS elmiron 100 mg cietās kapsulas pentosan polysulfate sodium 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS bene-Arzneimittel GmbH 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP 4. SĒRIJAS NUMURS, <DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS> Sērija 5. CITA
21

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
22

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
elmiron 100 mg cietās kapsulas pentosan polysulfate sodium
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir elmiron un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms elmiron lietošanas 3. Kā lietot elmiron 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt elmiron 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir elmiron un kādam nolūkam tās lieto
elmiron ir zāles, kas satur aktīvo vielu pentozāna polisulfāta nātrija sāli. Pēc lietošanas zāles nonāk urīnā un pieķeras pie urīnpūšļa iekšējās virsmas, palīdzot veidot aizsargslāni.
elmiron lieto, lai pieaugušajiem ārstētu urīnpūšļa sāpju sindromu, kam raksturīgas daudzas nelielas asiņošanas vai specifiski bojājumi uz urīnpūšļa sieniņām, vidēji spēcīgas līdz spēcīgas sāpes un bieža vajadzība urinēt.
2. Kas Jums jāzina pirms elmiron lietošanas
Nelietojiet elmiron šādos gadījumos:
• ja Jums ir alerģija pret pentozāna polisulfāta nātrija sāli vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
• ja Jums ir asiņošana (izņemot asiņošanu mēnešreižu laikā).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms elmiron lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir: • paredzēta ķirurģiska operācija; • asins recēšanas traucējumi vai paaugstināts asiņošanas risks, piemēram, Jūs lietojat zāles, kas
kavē asins recēšanu; • jebkad bijis samazināts trombocītu skaits asinīs, ko izraisījušas zāles, kas tiek sauktas par
heparīnu; • pasliktināta aknu vai nieru darbība.
Ir ziņots par retiem acs tīklenes bojājuma (pigmentārās makulopātijas) gadījumiem, lietojot elmiron (it sevišķi pēc ilgstošas lietošanas). Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat redzes traucējumus, kas izpaužas ar lasīšanas grūtībām vai lēnāku pielāgošanos vājam vai samazinātam apgaismojumam. Ārsts
23

pārrunās ar Jums turpmāko rīcību un varbūtējo nepieciešamību pārtraukt ārstēšanu. Agrīnai acs tīklenes bojājuma noteikšanai tiks veiktas regulāras acu pārbaudes. Bērni un pusaudži elmiron nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo šo zāļu drošums un efektivitāte šajā pacientu grupā nav pierādīts. Citas zāles un elmiron Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Noteikti informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat zāles, kas novērš asins recēšanu, vai pretsāpju zāles, kas pasliktina asins recēšanu. Grūtniecība un barošana ar krūti elmiron nav ieteicams lietot grūtniecības laikā vai kamēr barojat bērnu ar krūti. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana elmiron neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot elmiron Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ieteicamā deva 1 kapsula 3 reizes dienā Ārsts novērtēs Jūsu atbildes reakciju uz elmiron ik pēc 6 mēnešiem.
Lietošanas veids Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens, vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes. Ja esat lietojis elmiron vairāk nekā noteikts Pārdozēšanas gadījumā informējiet ārstu. Ja Jums rodas blakusparādības, pārtrauciet elmiron lietošanu līdz brīdim, kad blakusparādības ir pazudušas. Ja esat aizmirsis lietot elmiron Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto kapsulu. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Novērotās blakusparādības un to biežums:
24

Bieži: var rasties līdz pat 1 no 10 pacientiem • infekcijas, gripa; • galvassāpes, muguras sāpes; • reibonis; • slikta dūša, gremošanas traucējumi, caureja, sāpes vēderā, palielināts vēdera dobums; • asiņošana no anālās atveres; • šķidruma uzkrāšanās rokās vai kājās; • matu izkrišana; • vājums, sāpes iegurnī (vēdera apakšdaļā); • vajadzība urinēt biežāk nekā parasti; • traucēta aknu darbība.
Retāk: var rasties līdz pat 1 no 100 cilvēkiem • nepietiekams trombocītu, sarkano vai balto asins šūnu skaits; • asiņošana, tostarp nelieli asinsizplūdumi zem ādas; • asins recēšanas traucējumi; • alerģiskas reakcijas, pastiprināta jutība pret gaismu; • apetītes zudums, svara pieaugums vai samazināšanās; • spēcīgas garastāvokļa svārstības vai depresija; • pastiprināta svīšana, bezmiegs; • nemiers; • neparastas sajūtas, piemēram, durstoša sajūta, tirpas un nieze; • acu asarošana, “slinkā acs”; • zvanīšana vai džinkstēšana ausīs; • apgrūtināta elpošana; • gremošanas traucējumi, vemšana, vēdera pūšanās, aizcietējums; • čūlas mutes dobumā; • izsitumi uz ādas, dzimumzīmju izmēra palielināšanās; • locītavu vai muskuļu sāpes.
Nav zināms: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem • asins recēšanas traucējumi; • alerģiskas reakcijas; • traucēta aknu darbība.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt elmiron
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
• pudelīte Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc EXP un kastītes pēc “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt cieši noslēgtā pudelītē, lai pasargātu no mitruma. Izlietot 45 dienu laikā pēc pirmās atvēršanas. Pēc šī perioda beigām izmetiet atlikušās kapsulas.
• blisteris Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “Derīgs līdz” un blistera pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
25

Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko elmiron satur
• Aktīvā viela ir pentozāna polisulfāta nātrija sāls. Viena cietā kapsula satur 100 mg pentozāna polisulfāta nātrija sāls.
• Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts, želatīns, titāna dioksīds (E171).
elmiron ārējais izskats un iepakojums
Cietās kapsulas ir baltas un necaurspīdīgas, pieejamas plastmasas pudelītē ar bērniem neatveramu vāciņu vai plastmasas/alumīnija blisteros, kas iepakoti kartona kastītē.
• pudelīte Katra kartona kastīte satur 90 kapsulas. Katra kartona kastīte satur 300 (3 pudeles°x°100) kapsulas.
• blisteris Katra kartona kastīte satur 90 kapsulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3 D-81479 Munich Tel.: +49 (0)89 749870 Fakss: +49 (0)89 74987142 E-pasts: contact@bene-arzneimittel.de
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
BG, CZ, EE, EL, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, PL, PT, RO, SK bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich, Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija / Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Niemcy / Alemanha / Nemecko, Tel / Teл. / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
AT SIGMAPHARM Arzneimittel GmbH, Leystraße 129, A-1200 Wien, Österreich, Tel.: +43 (0) 1 330 06 71-0, mail@sigmapharm.at
BE, LU, NL Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl
26

DE Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH, D-96045 Bamberg, Deutschland, Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
DK, NO Navamedic AB, Krokslätts Parkgata 4, PO Box 24032, S-400 22 Göteborg, Sverige, Tlf: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com
ES Lacer S.A., Sardenya 350, 08025 Barcelona, España, Tel: +34 (0)934465300, infog@lacer.es
FI, SE Navamedic AB, Krokslätts Parkgata 4, PO Box 24032, S-400 22 Göteborg, Sverige, Puh/Tel: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com
FR Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim, France, Tél: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr
HR MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb, Hrvatska, Tel: + 385 1 55 84 604
IE Consilient Health, Block 2A Richview Office Park, Clonskeagh, Dublin 14, D14 Y0A5 Ireland, Tel: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com
SI Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana, Slovenija, Tel: +386(0) 1 235 07 00, info@lenis.si
UK Consilient Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE United Kingdom, Tel: +44 (0)20 3751 1888, infouk@consilienthealth.com
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/YYYY}>.
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
27