Elenium 10 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Sargāt no gaismas un mitruma
Chlordiazepoxidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.74 €
96-0419-01
96-0419
Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A., Poland
27-JUN-07
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
10 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Tarchomin Pharmaceutical Works "Polfa" S.A., Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Elenium 10 mg apvalkotās tabletes
Chlordiazepoxidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Elenium un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Elenium lietošanas
Kā lietot Elenium
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Elenium
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Elenium un kādam nolūkam to lieto
Elenium aktīvā viela ir hlordiazepoksīds, kas pieder benzodiazepīna atvasinājumu grupai. Hlordiazepoksīdam piemīt trauksmi mazinoša, nomierinoša, vidēji izteikta hipnotiska (miegu izraisoša), pretkrampju, kā arī muskuļus atslābinoša iedarbība.
Elenium lieto īslaicīgai, simptomātiskai sekojošu traucējumu ārstēšanai:
trauksme:
ko pavada psihoorganiski traucējumi;
ko pavada psihotiski traucējumi;
ko pavada miega traucējumi;
ko izraisa citi apstākļi.
paaugstināts dažādas izcelsmes muskuļu saspringums;
akūts alkohola abstinences sindroms.
Spriedzes un nemiera palielināšanās, kas saistīta ar ikdienas problēmām, nav indikācija, lai lietotu šīs zāles.
2. Kas Jums jāzina pirms Elenium lietošanas
Nelietojiet Elenium šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret hlordiazepoksīdu, 1,4-benzodiazepīna atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir akūti elpošanas traucējumi vai elpošanas nomākums;
ja Jums ir nopietni elpošanas traucējumi (elpošanas mazspēja), neskatoties uz cēloni;
ja Jums ir miega apnojas sindroms (īslaicīga elpošanas apstāšanās miega laikā, apgrūtināta elpošana miega laikā);
ja Jums ir nopietni nieru vai aknu darbības traucējumi (smagi aknu un nieru darbības traucējumi);
ja Jums ir akūta saindēšanās ar alkoholu, sedatīviem līdzekļiem, pretsāpju līdzekļiem vai neiroleptiskiem līdzekļiem un litija sāļiem;
ja Jums ir myasthenia gravis (slimība, kas izraisa muskuļu vājumu un izteiktu nogurumu);
ja Jums ir fobija vai apsēstība;
ja Jums ir ilgstošas psihozes (personības, apziņas, uztveres traucējumi).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Elenium lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūsu stāvoklis neuzlabojas vai bezmiegs rodas atkārtoti pēc 7 - 14 dienu ārstēšanās, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Lietojot Elenium, ir jāņem vērā vispārīgā informācija par benzodiazepīnu un citu benzodiazepīniem līdzīgu zāļu izraisošu iedarbību.
Tolerance
Vairāku nedēļu ilga, regulāra benzodiazepīnu, benzodiazepīniem līdzīgu zāļu lietošana, ieskaitot hlordiazepoksīdu, var izraisīt šo zāļu efektivitātes samazināšanos.
Atkarība
Elenium, tāpat kā citu benzodiazepīnu vai benzodiazepīniem līdzīgu zāļu, lietošana var izraisīt psiholoģisku un fizisku atkarību. Atkarības veidošanās risks palielinās līdz ar devas un lietošanas ilguma palielināšanos. Tas ir lielāks pacientiem, kuriem jau ir vai ir bijusi atkarība no alkohola, narkotiskajām vielām vai citām zālēm.
Gadījumā, ja attīstās atkarība, tad pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt zāļu atcelšanas sindromu. Raksturīgākie atcelšanas sindroma simptomi ir galvassāpes, muskuļu sāpes, satraukums, emocionāla spriedze, motors nemiers, apmulsums, dezorientācija, uzbudinājums, bezmiegs.
Smagos gadījumos var būt zaudēta realitātes izjūta, personības izmaiņas, paaugstināta jutība pret pieskārieniem, kā arī uz skaņu un gaismu, durstoša sajūta ekstremitātēs, kā arī ekstremitāšu nejūtīgums, halucinācijas vai krampju lēkmes. Zāļu lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, atbilstoši ārsta ieteikumiem.
Anterogrādā amnēzija (nespēja atcerēties notikumus pēc zāļu lietošanas)
Elenium, tāpat kā visi benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgās zāles, var izraisīt anterogrādo amnēziju. Tā visbiežāk rodas dažu stundu laikā pēc zāļu lietošanas, it īpaši, ja lietotas lielas devas. Ja ārsts Jums nozīmējis Elenium lietošanu vienu reizi dienā, lai izvairītos no anterogrādās amnēzijas attīstīšanās riska, Elenium ieteicams lietot vienu stundu pirms gulētiešanas, un jānodrošina vismaz 7 – 8 stundas nepārtraukta miega.
Paradoksālās reakcijas
Elenium, tāpat kā visi benzodiazepīni un benzodiazepīniem līdzīgās zāles, var izraisīt paradoksālas (pretēji tam, kas gaidīts) un psihotiskas reakcijas. Tās var būt psihomotors nemiers, satraukums, uzbudinājums, agresivitāte, naidīgums, nakts murgi, halucinācijas, psihozes, mēnessērdzība (staigāšana miegā), personības izmaiņas, pastiprināts bezmiegs, kā arī citi uzvedības traucējumi. Šādas reakcijas biežāk tika novērotas gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar atkarību no alkohola.
Ja parādās kāds no šiem simptomiem, Elenium lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāsazinās ar ārstu.
Gados vecāki pacienti
Nevēlamo blakusparādību (galvenokārt dezorientācijas un kustību koordinācijas traucējumu (kritieni, traumas)) pastiprināšanās dēļ gados vecākiem pacientiem Elenium vajadzētu lietot mazākās devās (skatīt 3. punktu).
Pacienti ar aknu vai nieru mazspēju, vai pacienti ar hronisku elpošanas mazspēju
Pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju, kā arī pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju pirms Elenium lietošanas jāpastāsta ārstam par savām slimībām.
Lietošana depresijas gadījumā
Pirms Elenium lietošanas Jums jāpastāsta ārstam par visiem psihiskajiem traucējumiem, kas Jums ir.
Pacientiem ar endogēnās depresijas (depresija bez nosakāma cēloņa) simptomiem vai trauksmi, kas saistīta ar depresiju, vienlaicīgi jālieto arī citas zāles, ko būs nozīmējis ārsts. Lietojot Elenium vienu pašu pacientiem ar depresiju, iespējama depresijas simptomu pastiprināšanās, tajā skaitā domas par pašnāvību.
Lietojot benzodiazepīnus, var izpausties maskēta depresija.
Pacienti ar atkarību no alkohola, narkotikām vai zālēm
Pacientiem ar atkarību no alkohola, narkotikām vai zālēm, pirms Elenium lietošanas jāpastāsta ārstam par šīm atkarībām. Šiem pacientiem ir lielāks risks, ka var attīstīties fiziskā un psiholoģiskā atkarība. Šī iemesla dēļ šiem pacientiem Elenium jālieto stingrā ārsta uzraudzībā.
Porfīrija
Pacientiem ar porfīriju (rets vielmaiņas traucējums) Elenium lietošana var saasināt šīs slimības simptomus. Pirms Elenium lietošanas Jums jāpastāsta ārstam par šo slimību, ja tā Jums ir.
Acu bojājumi
Ja Jums ir acu bojājumi, piemēram, glaukoma (palielināts spiediens acī), it īpaši šaura leņķa glaukoma, pirms Elenium lietošanas Jums jākonsultējas ar acu ārstu.
Spino-cerebrāla ataksija (kustību koordinācijas traucējumi)
Ja Jums ir spino-cerebrāla ataksija, pirms Elenium lietošanas Jums jāpastāsta par to ārstam.
Lietojot Elenium ilgstoši, ārsts nozīmēs Jums periodiski veikt asins analīzes (asins ainu ar asins uztriepes palīdzību) un aknu funkcionālās pārbaudes.
Jums jākonsultējas ar ārstu, ja šie brīdinājumi attiecas uz Jums vai arī tie Jums ir bijuši iepriekš.
Citas zāles un Elenium
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Īpaši svarīgi tas ir, ja Jūs lietojat:
zāles, kas iedarbojas uz centrālo nervu sistēmu, piemēram, pretsāpju līdzekļus, opioīdos pretsāpju līdzekļus, neiroleptiskos līdzekļus, antidepresantus (piemēram, fluvoksamīnu, fluoksetīnu), trauksmi mazinošas zāles/sedatīvos līdzekļus, sedatīvos antihistamīna līdzekļus, antihistamīna līdzekļus;
zāles Parkinsona slimības ārstēšanai (piemēram, levodopa);
zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, karbamazepīns, fenitoīns, hidantoīns);
zāles kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlas ārstēšanai (piemēram, cimetidīns, omeprazols);
zāles tuberkulozes ārstēšanai (piemēram, rifampicīns, izoniazīds);
muskuļus atslābinošas zāles (piemēram, baklofēns);
disulfiramu (zāles, lai ārstētu atkarību no alkohola);
eritromicīnu (antibiotisks līdzeklis, ko lieto dažu infekciju ārstēšanai);
ketokonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai);
teofilīnu (zāles astmas un hroniskas obstruktīvas plaušu slimības (HOPS) ārstēšanai);
perorālos kontracepcijas līdzekļus;
alkoholu - vienlaicīga lietošana var pastiprināt Elenium iedarbību, kā rezultātā iespējamas paradoksālas reakcijas, piemēram, psihomotors nemiers, agresivitāte (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Elenium kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Ārstēšanas laikā un 3 dienas pēc ārstēšanas kursa beigām nedrīkst lietot nekādus alkoholiskus dzērienus.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Elenium lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Hlordiazepoksīds izdalās mātes pienā. Ja ir radusies nepieciešamība lietot šīs zāles mātei, kura baro bērnu ar krūti, jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Fertilitāte
Sievietēm dzemdētspējīgā vecumā, pirms terapijas uzsākšanas, jākonsultējas ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Līdzīgi kā citas zāles, kas pieder benzodiazepīnu grupai, hlordiazepoksīda lietošana var ietekmēt reakcijas ātrumu atkarībā no lietotās devas un individuālās jutības. Iespējamās miegainības, koncentrēšanās spēju traucējumu vai citu blakusparādību, kas ietekmē koncentrēšanos (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”), dēļ var būt traucētas Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Ārstēšanas laikā ar Elenium un dažas dienas (vismaz 3 dienas) pēc terapijas beigām nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Elenium satur saharozi un laktozes monohidrātu
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Elenium
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas pieaugušajiem
Trauksmes ārstēšanai parastā Elenium deva ir 30 mg dienā, ko sadala atsevišķās devās un lieto ik pēc 6 līdz 8 stundām.
Ja nepieciešams, izņēmuma gadījumos, devu var palielināt maksimāli līdz 100 mg dienā.
Trauksmes, ko pavada bezmiegs, ārstēšanai – 10 mg līdz 30 mg vienā devā pirms naktsmiera.
Akūta uzbudinājuma stāvokļa, alkohola lietošanas atcelšanas sindroma laikā, ārstēšanai – 30 mg līdz 100 mg. Ja nepieciešams, izņēmuma gadījumos ārsts var ieteikt lietot zāles ik pēc 2 līdz 4 stundām, nepārsniedzot 200 mg 24 stundu laikā. Pēc tam ārsts devu samazinās līdz uzturošai devai – mazākā efektīvākā deva, kas nomāc uzbudinājuma simptomus.
Paaugstināta muskuļu tonusa ārstēšanai – 10 mg līdz 30 mg dienā, sadalot atsevišķās devās.
Gados vecāki pacienti
Gados vecāki pacienti ir vairāk jutīgi pret vielām, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu. Šai pacientu grupai vajadzētu lietot mazāko efektīvāko Elenium devu. Devām nevajadzētu pārsniegt pusi no devas, kas lietojama pieaugušajiem pacientiem.
Pacienti ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem.
Ārsts noteiks devu katram pacientam individuāli, ņemot vērā traucējumu smaguma pakāpi.
Ja Jums liekas, ka Elenium iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Terapijas ilgums
Terapijas ilgumam nevajadzētu būt ilgākam par 7 – 14 dienām.
Atsevišķos gadījumos, izvērtējot pacienta stāvokli, ārsts var izlemt pagarināt terapijas ilgumu.
Lietošanas veids
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens.
Ārstēšanu ārsts uzsāks ar mazāko efektīvo devu simptomu kontrolei un nepieciešamības gadījumā pakāpeniski to palielinās.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Elenium nav ieteicams lietot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Ja Jūs esat lietojis Elenium vairāk nekā noteikts
Iespējamie hlordiazepoksīda pārdozēšanas simptomi ir miegainība, apmulsums, apziņas traucējumi, neskaidra runa un muskuļu vājums.
Smagas pārdozēšanas gadījumā iespējami elpošanas traucējumi, koma, ko izraisījusi asinsspiediena pazemināšanās, un asinsrites kolapss ar refleksu zudums.
Ja ir lietota lielāka Elenium deva kā noteikts un pacients ir pie samaņas, jāizraisa vemšana un nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu. Līdzi jāņem zāles oriģinālajā iepakojumā, lai veselības aprūpes speciālists varētu noteikt, kādas zāles ir lietotas.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Elenium
Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja ir pienācis laiks jau nākamajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet ar nākamo devu kā parasti. Ja Jūs esat aizmirsis lietot vairāk kā divas devas, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Elenium
Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja vien to nav ieteicis ārsts. Iespējams, ka simptomi atgriezīsies. Ja ārsts izlems, ka jāpārtrauc šo zāļu lietošana, deva pakāpeniski jāsamazina vairāku dienu laikā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nopietnas blakusparādības
Ja Jūs novērojat kādu no sekojošām nopietnajām blakusparādībām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu:
smagas alerģiskas reakcijas, kas izpaužas kā izsitumi, nieze, sejas pietūkums, lūpu pietūkums, elpas trūkums. Par šiem simptomiem ziņots ļoti retos gadījumos;
apjukums un dezorientācija, agresivitāte, uzbudinājums, depresija ar domām par pašnāvību, nemiers, satraukums, aizkaitināmība, mānija, nakts murgi, halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana), psihozes (realitātes sajūtu zudums), neparasta uzvedība. Šie simptomi parasti novērojami gados vecākiem pacientiem un bērniem.
Citas iespējamās Elenium blakusparādības
izmaiņas asins šūnu sastāvā un skaitā;
alerģiskas ādas reakcijas (izsitumi, nieze, nātrene);
apetītes zudums;
paradoksālas reakcijas – psihomotors nemiers, bezmiegs, pastiprināts uzbudinājums un agresivitāte, muskuļu trīce, krampji. Paradoksālās reakcijas rodas pēc alkohola lietošanas, gados vecākiem pacientiem, kā arī pacientiem ar garīgām slimībām;
Elenium terapijas laikā, lietojot terapeitiskās devas, var attīstīties fiziska un psiholoģiska atkarība. Pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt zāļu lietošanas atcelšanas sindromu. Pacienti, kuri lieto lielu daudzumu alkohola vai ļaunprātīgi lieto zāles, ir daudz jutīgāki pret hlordiazepoksīda lietošanas izraisīto atkarību;
pirmo terapijas dienu laikā iespējama viegla miegainība un apdullums, palēnināta reakcija;
miegainība, atmiņas traucējumi, reibonis, tūļīgums un koordinācijas zudums, runas traucējumi, galvassāpes, seksuālās tieksmes izmaiņas, apjukums un dezorientācija;
redzes traucējumi (tajā skaitā neskaidra redze, redzes dubultošanās);
palēnināta sirdsdarbība, sāpes krūškurvī;
pazemināts asinsspiediens;
slikta dūša, kuņģa – zarnu trakta darbības traucējumi, sausuma sajūta mutē;
nedaudz palielināta aknu enzīmu aktivitāte, aknu darbības traucējumi ar dzelti (ādas vai acu baltumu dzelte);
muskuļu trīce, muskuļu vājums;
urīna aizture, urīna nesaturēšana;
menstruāciju traucējumi;
vispārējs vājums, ģībonis.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/../" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Elenium
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Sargāt no gaismas un mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Elenium satur
Aktīvā viela ir hlordiazepoksīds.
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg hlordiazepoksīda.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: kartupeļu ciete, želatīns, polisorbāts 80, talks, magnija stearāts, nātrija cietes glikolāts un laktozes monohidrāts;
Tabletes apvalks: polivinilspirts, talks, maltodekstrīns, saharoze, titāna dioksīds (E171), zaļā laka (indigotīns (E132) + hinolīna dzeltenais (E104)) un Opaglos 6000 (bezūdens etilspirts, šellaka (E904), dzeltenais karnauba vasks (E903), baltais bišu vasks (E901)).
Elenium ārējais izskats un iepakojums
Apvalkotā tablete.
Zaļas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, lauzuma vietā tās ir baltā līdz krēmkrāsā, bez krāsu niansēm, bez robainām malām un plaisām.
50 apvalkotās tabletes (2 Al/PVH blisteri pa 25 tabletēm katrs), kopā ar lietošanas instrukciju ievietotas kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A.
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa, Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada martā.
SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018
EQ 96-0419/IB/013
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Elenium 10 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 10 mg hlordiazepoksīda (Chlordiazepoxidum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra apvalkotā tablete satur 18,25 mg saharozes un 54,5 laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Zaļas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes, lauzuma vietā tā ir baltā līdz krēmkrāsā, bez krāsu niansēm, bez robainām malām un plaisām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Īslaicīga, simptomātiska sekojošu traucējumu ārstēšana:
psihoorganiskus traucējumus pavadoša trauksme;
psihotiskus traucējumus pavadoša trauksme;
trauksmes sindroms ar miega traucējumiem;
dažādas izcelsmes trauksme.
Paaugstināts dažādas izcelsmes muskuļu saspringums.
Akūta alkohola abstinences sindroma simptomātiska terapija.
Brīdinājums! Ar ikdienas problēmām saistīta paaugstināta nervu spriedze un trauksmes stāvokļi, ja tās nav slimības pazīmes, nav indikācija anksiolītisku līdzekļu lietošanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Deva un terapijas ilgums jānosaka katram pacientam individuāli.
Pieaugušie
Trauksmes ārstēšanai hlordiazepoksīda parastā dienas deva ir 30 mg, ko sadala atsevišķās devās, ko lieto ik pēc 6 līdz 8 stundām. Izņēmuma gadījumos var tikt lietotas lielākas devas, atkarībā no konkrētā gadījuma. Maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 100 mg.
Trauksme, ko pavada bezmiegs – 10 mg līdz 30 mg vienā devā pirms naktsmiera.
Akūts uzbudinājuma stāvoklis alkohola abstinences sindroma laikā – 30 mg līdz 100 mg. Ja nepieciešams, devu var atkārtot pēc 2 līdz 4 stundām, nepārsniedzot 200 mg 24 stundu laikā. Pēc tam devu samazina līdz uzturošai devai – mazākā efektīvākā deva, kas nomāc uzbudinājuma simptomus.
Paaugstināta muskuļu tonusa gadījumā – 10 mg līdz 30 mg dienā (24 stundu laikā), sadalot atsevišķās devās.
Pediatriskā populācija
Elenium nav ieteicams lietot bērniem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Gados vecāki pacienti
Gados vecāki pacienti ir vairāk jutīgi pret zālēm, kas ietekmē centrālo nervu sistēmu. Šai pacientu grupai vajadzētu nozīmēt mazāko efektīvāko hlordiazepoksīda devu.
Lietotā deva nedrīkst būt lielāka par ½ no pieaugušo devas.
Pacienti ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem
Lietojot pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība. Dažos gadījumos var būt nepieciešams samazināt devu.
Deva jāpielāgo katram pacientam individuāli.
Lietošanas veids
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot nelielu daudzumu ūdens.
Ieteicams lietot mazāko efektīvo devu. Zāļu deva jāpalielina pakāpeniski.
Terapijas ilgums
Terapijas ilgumam jābūt pēc iespējas īsākam. Līdzīgi kā lietojot citus benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas vielas, terapijas ilgums nedrīkst būt ilgāks par 4 nedēļām, ieskaitot laiku, kas nepieciešams pakāpeniskai zāļu lietošanas pārtraukšanai. Pakāpeniska zāļu lietošanas pārtraukšana jāpielāgo katra pacienta individuālajai nepieciešamībai. Pēkšņa lietošanas pārtraukšana var izraisīt atcelšanas sindromu (miega traucējumus, uzbudinājumu, nervozitāti, apjukumus un arī psihotiskus traucējumus). Īpaši bīstama var būt ilglaicīgas terapijas pēkšņa pārtraukšana, ja lietotas devas, kas lielākas par vidējām devām. Šajā gadījumā zāļu lietošanas atcelšanas simptomi ir daudz smagāki.
Atsevišķos gadījumos, izvērtējot pacienta stāvokli, var būt nepieciešams pagarināt maksimālo ārstēšanās ilgumu.
Nav ieteicams lietot šīs zāles ilgstoši, ņemot vērā iespējamo tolerances un atkarības attīstības risku.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, 1,4-benzodiazepina atvasinājumiem vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Smagi aknu un nieru darbības traucējumi.
Smaga elpošanas mazspēja, neskatoties uz cēloni.
Akūti elpošanas traucējumi vai elpošanas centra nomākums.
Obsesīvi- kompulsīvi traucējumi un fobijas.
Hroniskas psihozes.
Miega apnojas sindroms.
Akūta intoksikācija ar alkoholu, sedatīviem, analgētiskiem vai neiroleptiskiem līdzekļiem un litija sāļus saturošiem līdzekļiem.
Neirovaskulārs elpošanas nomākums, tajā skaitā nestabila myasthenia gravis.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms uzsākt ārstēšanu ar hlordiazepoksīda, nepieciešams veikt rūpīgi pacienta izmeklēšanu un diagnosticēt esošās slimības/traucējumus.
Pirms hlordiazepoksīda nozīmēšanas jāņem vērā šī informācija saistībā ar benzodiazepīnu un līdzīgu zāļu iedarbību.
Panesamība
Vairāku nedēļu ilga regulāra benzodiazepīnu vai zāļu ar līdzīgu iedarbību lietošana, ieskaitot hlordiazepoksīdu, var izraisīt šo zāļu efektivitātes pazemināšanos.
Atkarība
Benzodiazepīnu vai līdzīgas iedarbības zāļu un benzodiazepīniem līdzīgu zāļu lietošana var izraisīt garīgu vai fizisku atkarību. Atkarības veidošanās risks palielinās līdz ar devas un lietošanas ilguma palielināšanos, un tas ir lielāks pacientiem, kuriem jau ir bijusi atkarība no alkohola, narkotiskajām vielām vai citām zālēm.
Gadījumā, ja attīstās atkarība, tad pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt zāļu lietošanas atcelšanas sindromu.
Raksturīgākie zāļu lietošanas atcelšanas sindroma simptomi ir galvassāpes, mialģija, emocionāls uzbudinājums un spriedze, psihomotors nemiers, apmulsuma stāvoklis, dezorientācija, uzbudinājums, bezmiegs. Smagos gadījumos var būt zaudēta realitātes izjūta, personības izmaiņas, pastiprināta taustes, dzirdes un gaismas jutība, tirpas un nejūtīgums ekstremitātēs, halucinācijas un krampju lēkmes. Zāļu lietošana jāpārtrauc pakāpeniski.
Ir pieejami daži ziņojumi, kuros norādīts, ka, lietojot īsas darbības benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas zāles, zāļu atcelšanas sindroms var attīstīties starplaikos starp atsevišķām devām, it sevišķi, ja zāles tiek lietotas lielās devās.
Anterogrādā amnēzija
Elenium, tāpat kā citi benzodiazepīni vai līdzīgas zāles, var izraisīt anterogrādo amnēziju. Šāds stāvoklis parasti iestājas pēc vairākām stundām pēc zāļu lietošanas, sevišķi, ja zāles tiek lietotas lielās devās. Lai izvairītos no anterogrādās amnēzijas attīstīšanās risku, Elenium ieteicams lietot vienu stundu pirms gulētiešanas un jānodrošina vismaz 7 – 8 stundas nepārtraukts miegs.
Paradoksālās reakcijas
Elenium, tāpat kā citi benzodiazepīni vai līdzīgas zāles, var izraisīt paradoksālas reakcijas, kas var būt psihomotors nemiers, satraukums, uzbudinājums, agresivitāte, naidīgums, nakts murgi, halucinācijas, psihozes, mēnessērdzība, personības izmaiņas, pastiprinās bezmiegs un uzvedības traucējumi. Šādas reakcijas vairāk tiek novērotas gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar atkarību no alkohola.
Ja parādās kāds no šiem simptomiem, nekavējoties jāpārtrauc Elenium lietošana.
Īpašas pacientu grupas
Gados vecākiem pacientiem (vecākiem par 65 gadiem) Elenium jālieto, ievērojot piesardzību un mazākās devās, ņemot vērā iespējamu nevēlamo blakusparādību pastiprināšanos, galvenokārt orientācijas un motorās koordinācijas traucējumu (kritienu, traumu).
Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas zāles nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, jo šīs zāles var veicināt aknu encefalopātijas attīstību. Aknu mazspēja var izraisīt benzodiazepīnu nevēlamo blakusparādību pastiprināšanos.
Elenium piesardzīgi jānozīmē pacientiem ar hronisku nieru mazspēju.
Elenium piesardzīgi jālieto pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju, jo pierādīts, ka benzodiazepīni nomāc elpošanas centru.
Pacientiem, kuri cieš no hroniskas nieru mazspējas, aknu darbības traucējumiem, kā arī pacientiem ar hronisku elpošanas mazspēju var būt nepieciešama devas samazināšana.
Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas zāles nav ieteicams lietot, ārstējot pacientus ar psihotiskiem traucējumiem.
Lietošana depresijas gadījumā
Elenium piesardzīgi jālieto pacientiem ar depresijas simptomiem, jo šiem pacientiem piemīt tieksme uz domām par pašnāvību. Pārdozēšanas riska dēļ benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas zāles šādos gadījumos jānozīmē mazākā iespējamā devā.
Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas zāles nevajadzētu lietot kā vienīgās zāles depresijas vai trauksmes, kas saistīta ar depresiju, ārstēšanai, jo tas var pastiprināt domas par pašnāvību.
Benzodiazepīnus un benzodiazepīniem līdzīgas zāles īpaši piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem ir bijusi atkarība no alkohola, narkotiskajām vielām vai citām zālēm (ieskaitot ļaunprātīgu lietošanu). Šādiem pacientiem visas terapijas laikā jāatrodas rūpīgā ārsta uzraudzībā, jo viņiem ir lielāks risks, ka attīstīsies pieradums un psiholoģiskā atkarība.
Hlordiazepoksīds piesardzīgi jālieto pacientiem ar porfīriju. Hlordiazepoksīda lietošana var izraisīt šīs slimības simptomu pastiprināšanos.
Piesardzība jāievēro, lietojot pacientiem ar glaukomu, it īpaši šaura leņķa glaukomu.
Hlordiazepoksīds ļoti uzmanīgi jālieto pacientiem, kuri cieš no spino-cerebrālas ataksijas.
Ilgstošas hlordiazepoksīda lietošanas laikā ieteicams periodiski veikt asins analīzes (asins sastāva pārbaudi) un aknu funkcionālos testus.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, galaktozes nepanesību, pilnīgu laktāzes deficītu, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharozes-izomaltāzes nepietiekamību, jo tās satur saharozi un laktozes monohidrātu.
Ārstēšanas laikā ar hlordiazepoksīdu un 3 dienas pēc ārstēšanas kursa beigām nedrīkst lietot nekādus alkoholiskus dzērienus.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Hlordiazepoksīda nomācošā iedarbība uz centrālo nervu sistēmu pastiprinās, vienlaicīgi lietojot šādas zāles: fenotiazīna atvasinājumus, opioīdos analgētiskos līdzekļus, anestēzijas līdzekļus, neiroleptiskos līdzekļus, antidepresantus, trauksmi mazinošas zāles/sedatīvos līdzekļus, sedatīvos antihistamīna līdzekļus, antihistamīna līdzekļus.
Cimetidīns palēnina hlordiazepoksīda elimināciju un tādejādi var palielināt zāļu koncentrāciju serumā.
Lietojot vienlaicīgi ar digoskīnu, hlordiazepoksīds var samazināt tā izdalīšanos caur nierēm, tādejādi pastiprinot tā toksicitāti.
Hlordiazepoksīds var paātrināt levodopa elimināciju, tādejādi samazinot levodopas iedarbību.
Izoniazīds, disulfirāms, antihistamīna līdzekļi un estrogēnus saturoši kontracepcijas līdzekļi pastiprina hlordiazepoksīda iedarbību, bet rifampicīns to samazina.
Lietojot hlordiazepoksīdu vienlaicīgi ar antacīdiem, kas satur magnija hidroksīdu un alumīnija hidroksīdu, var samazināt hlordiazepoksīda uzsūkšanos, bet tie neietekmē jau uzsūkto hlordiazepoksīdu.
Aknu enzīmu inhibitori (piemēram, eritromicīns, ketokonazols) kavē hlordiazepoksīda, kā arī citu benzodiazepīnu biotransformāciju, tādā veidā pastiprinot to iedarbību.
Vienlaicīgas alkohola un hlordiazepoksīda lietošanas gadījumā pastāv neparedzētu blakusparādību risks un hlordiazepoksīda sedatīvās iedarbības pastiprināšanās uz centrālo nervu sistēmu. Tas ierobežo spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Alkohola un hlordiazepoksīda mijiedarbības efekts nav atkarīgs no izdzertā alkohola daudzuma un veida. Alkoholu drīkst lietot ne ātrāk kā 72 stundas pēc hlordiazepoksīda lietošanas pārtraukšanas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Šo zāļu lietošana sievietēm grūtniecības pirmā un pēdējā trimestra laikā ir pieļaujama tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā un, ja drošāku zāļu lietošana nav iespējama. Hlordiazepoksīda nozīmēšana grūtniecēm, sevišķi ilgstošai lietošanai, var izraisīt augļa anomālijas, kā arī jaundzimušiem var attīstīties atkarība un abstinences sindroms. Ja benzodiazepīni tika nozīmēti vai nu lielās, vai mazās devās ilgstošai lietošanai grūtniecības trešā trimestra laikā, jaundzimušajam var būt hipotermija, hipotonija, pavājināts zīšanas reflekss.
Barošana ar krūti
Hlordiazepoksīds izdalās mātes pienā. Ja ir radusies nepieciešamība nozīmēt zāles mātei, kura zīda bērnu ar krūti, bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Fertilitāte
Sievietēm dzemdētspējīgā vecumā, pirms terapijas uzsākšanas, jākonsultējas ar ārstu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Hlordiazepoksīds, līdzīgi kā citas benzodiazepīnu grupas zāles, atkarībā no devas, kā arī no individuālās jutības, ietekmē reakcijas ātrumu. Pārmērīgs miers, amnēzija, koncentrēšanās spēju pavājināšanās, muskuļu darbības traucējumi var nevēlami ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ārstēšanas laikā ar hlordiazepoksīdu un 3 dienas pēc terapijas beigām nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums un to smaguma pakāpe ir atkarīga no katra pacienta individuālās panesamības un zāļu devas. Blakusparādības parasti ir vieglas un, pārtraucot terapiju, tās izzūd.
Tā kā nav informācijas par nevēlamo blakusparādību sastopamības biežumu (nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)), zemāk minētās blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmām.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Izmaiņas asinsainā (leikopēnija, agranulocitoze).
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti retos gadījumos novērojama anafilakse.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Apetītes zudums.
Psihiskie traucējumi
Paradoksālas reakcijas – psihomotors nemiers, bezmiegs, pastiprināts uzbudinājums un agresivitāte, muskuļu trīce, krampji, depresija ar domām par pašnāvību, nemiers, satraukums, aizkaitināmība, mānija, nakts murgi, halucinācijas, psihozes, neparasta uzvedība.
Paradoksālās reakcijas visbiežāk rodas pēc alkohola lietošanas, gados vecākiem pacientiem, kā arī pacientiem ar garīgām slimībām.
Hlordiazepoksīda terapijas laikā, lietojot terapeitiskās devas, var attīstīties fiziska un garīga atkarība. Pēkšņa zāļu lietošanas pārtraukšana var izraisīt zāļu lietošanas atcelšanas sindromu. Pacienti, kuri lieto alkoholu vai zāles, kas var izraisīt atkarību, ir daudz jutīgāki pret zāļu lietošanas izraisīto atkarību.
Hlordiazepoksīda terapijas laikā vai izpausties maskēta depresija.
Nervu sistēmas traucējumi
Miegainība, sedācija, galvassāpes, reibonis, apjukums, dezorientācija, ataksija, kas izraisa, līdzsvara zudumu un kritienus (bieži izraisot lūzumus). Šie simptomi parasti novēroti gados vecākiem cilvēkiem uzsākot terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu) un parasti tie izzūd, pārtraucot terapiju. Ja šie simptomi neizzūd, devas samazināšana var samazināt šo blakusparādību smaguma pakāpi un sastopamības biežumu.
Atsevišķos gadījumos, tāpat kā lietojot citus benzodiazepīnus, lielu devu lietošanas gadījumā iespējami sekojoši simptomi: dizartrija, neskaidra runa, kustību traucējumi, atmiņas traucējumi un dzimumtieksmes traucējumi.
Pirmo terapijas dienu laikā iespējama viegla miegainība un apdullums, palēnināta reakcija.
Acu bojājumi
Redzes traucējumi (neskaidra redze, redzes dubultošanās).
Sirds funkcijas traucējumi
Bradikardija, sāpes krūškurvī.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Nedaudz pazemināts arteriālais asinsspiediens.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retos gadījumos iespējama slikta dūša, kuņģa – zarnu trakta traucējumi, sausuma sajūta mutē.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Nedaudz palielināta aminotransferāžu aktivitāte, aknu darbības traucējumi ar dzelti.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Alerģiskas ādas reakcijas (izsitumi, nieze, nātrene).
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Muskuļu trīce, muskuļu vājums.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Urīna aizture, nesaturēšana.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Menstruālā cikla traucējumi.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Astēnija, ģībonis.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "https://www.zva.gov.lv/../" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Hlordiazepoksīda pārdozēšanas simptomi ir miegainība, apziņas traucējumi, apmulsums, neskaidra runa un muskuļu vājums. Nopietnākos gadījumos kā pārdozēšanas simptomi var rasties koma, ko izraisījusi asinsspiediena samazināšanās, un kolapss ar refleksu zudumu un elpošanas traucējumi. Šādās situācijās nepieciešama sirdsdarbības un asinsspiediena novērošana, elpceļiem jābūt brīviem, lai varētu brīvi elpot.
Hlordiazepoksīda lietošana vienlaicīgi ar alkoholu un citiem CNS depresantiem var būt dzīvībai bīstama.
Ārstēšana
Pārdozēšanas ārstēšana ir simptomātiska. Jānovēro dzīvībai svarīgās organisma funkcijas (elpošana, sirds – asinsvadu sistēmas darbība, asinsspiediens). Lai samazinātu uzsūkšanos, var nozīmēt aktivēto ogli.
Turklāt jāpielieto simptomātiskā terapija, ieskaitot kuņģa skalošanu, ja nepieciešams, šķidruma ievadīšanu intravenozi.
Flumazenils (konkurējošs benzodiazepīnu receptoru inhibitors) ir specifisks antidots.
Flumazenils darbojas īsāku laika periodu kā hlordiazepoksīds. Šī iemesla dēļ, ja ir nepieciešamība, var lietot vēl kādu šo zāļu devu.
Nedrīkst lietot sedatīvos līdzekļus, pat ja pacients ir uzbudinātā stāvoklī.
Dialīzes lietderība nav aprakstīta.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: anksiolītiskie līdzekļi, benzodiazepīna atvasinājumi.
ATĶ kods: N05BA02
Darbības mehānisms
Hlordiazepoksīds pieder pie benzodiazepīna atvasinājumiem. Tas ietekmē vairākas centrālās nervu sistēmas struktūras – sevišķi limbisko sistēmu un hipotalamu, t.i., struktūras, kas kontrolē emocionālo darbību. Tāpat kā citi benzodiazepīni, tas pastiprina GASS-erģisko neironu kavējošo ietekmi garozā, talamā un hipotalamā. Organismā pastāv specifiska vieta, kur benzodiazepīni piesaistās. Tā ir olbaltumvielu membrānu struktūras, kas saistītas ar GASS–A receptoru un hlorīdu kanāla kompleksu. Hlordiazepoksīda darbības mehānisms ir saistīts ar GASS-erģiskā receptora „jutības” izmainīšanu, kas rada receptora afinitātes palielināšanos gamma-aminosviestskābei (GASS), kas ir bremzējošs endogēns neiromediators. Benzodiazepīna vai GASS receptoru stimulācijas rezultātā palielinās hlorīdu jonu ieplūšana neironos caur hlorīdu kanāliem. Tas noved pie šūnas membrānas hiperpolarizācijas, kā rezultātā tiek nomākta neirona aktivitāte. Klīniski hlordiazepoksīdam ir prettrauksmes un nomierinoša iedarbība, kā arī tam piemīt anksiolītiska darbība. Hlordiazepoksīdam piemīt arī vājas pretepileptiskas īpašības, un tas atslābina skeleta muskulatūru.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Hlordiazepoksīds labi uzsūcas no gremošanas trakta. Lietojot hlordiazepoksīdu iekšķīgi, maksimālā koncentrācija asins serumā tika novērota pēc 1 līdz 2 stundām.
Izkliede
Hlordiazepoksīds šķērso hemato-encefalisko barjeru, kā arī placentāro barjeru. Tas viegli nonāk mātes pienā. Tā eliminācijas pusperiods ir 6 - 30 stundas.
Biotransformācija
Aknās hlordiazepoksīds pārveidojas par farmakoloģiski aktīviem metabolītiem (desmetilhlordiazepoksīdu, demoksepāmu), kuri pagarina zāļu darbības laiku.
Eliminācija
Hlordiazepoksīda eliminācijas pusperiods ir pagarināts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Hlordiazepoksīds tiek izvadīts ar urīnu gan neizmainītā, gan metabolītu veidā.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav informācijas par ilglaicīgi veiktiem pētījumiem ar dzīvniekiem, attiecībā uz hlordiazepoksīda mutagēnām un kancerogēnām īpašībām.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Kartupeļu ciete
Želatīns
Polisorbāts 80
Talks
Magnija stearāts
Nātrija cietes glikolāts
Laktozes monohidrāts
Tabletes apvalks
Polivinilspirts
Talks
Maltodekstrīns
Saharoze
Titāna dioksīds (E171)
Zaļā laka (indigotīns (E132) + hinolīna dzeltenais (E104))
Opaglos 6000 (bezūdens etilspirts, šellaka (E904), dzeltenais karnauba vasks (E903), baltais bišu vasks (E901))
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
4 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Sargāt no gaismas un mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
50 apvalkotās tabletes (2 Al/PVH blisteri pa 25 tabletēm katrs), kopā ar lietošanas instrukciju ievietotas kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Tarchomin Pharmaceutical Works “Polfa” S.A.
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa, Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
96-0419
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1996.gada 11.oktobris.
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007.gada 27.jūnijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada marts.
SASKAŅOTS ZVA 21-06-2018
EQ 96-0419/IB/013
EQ PAGE 1
