Eikalipta tinktūra RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, kakla skalošanai un inhalācijai, šķīdums
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Eucalypti tinctura
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
3.51 €
98-0872-02
98-0872
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
03-MAR-09
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Pilieni iekšķīgai lietošanai, kakla skalošanai un inhalācijai, šķīdums
Ir apstiprināta
Rīgas farmaceitiskā fabrika, A/S, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Eikalipta tinktūra RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, kakla skalošanai un inhalācijai, šķīdums
Eucalypti tinctura
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja Jūsu veselības stāvoklis pēc 7 dienu ilgas zāļu lietošanas pasliktinās vai neuzlabojas, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir zāles Eikalipta tinktūra RFF un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms zāļu Eikalipta tinktūra RFF lietošanas
3. Kā lietot zāles Eikalipta tinktūra RFF
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt zāles Eikalipta tinktūra RFF
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir zāles Eikalipta tinktūra RFF un kādam nolūkam tās lieto
Zāles Eikalipta tinktūra RFF lieto kā līdzekli papildus terapijai akūtu vai hronisku augšējo elpošanas ceļu iekaisumu gadījumos.
Ja pēc 7 dienu ilgas zāļu lietošanas nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms zāļu Eikalipta tinktūra RFF lietošanas
Nelietojiet zāles Eikalipta tinktūra RFF šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret eikalipta lapām vai etilspirtu (alkoholu);
- ja Jums ir aknu un žults ceļu slimības;
- ja Jums ir iekaisums vai čūlas gremošanas traktā;
- bērniem līdz 12 gadu vecumam;
- ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Šīs zāles satur 64 tilpuma % etilspirta (alkohola) vai reizes devā (15‑30 pilienos) ir 0,17‑0,33 g etilspirta (alkohola), kas ir ekvivalents 3,3‑6,6 ml alus, 2,3‑4,6 ml vīna. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Citas zāles un Eikalipta tinktūra RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, kakla skalošanai un inhalācijai, šķīdums
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Lietojot Eikalipta tinktūru RFF, aknās aktivējas zāles noārdošie fermenti, tādēļ citu zāļu efektivitāte var nedaudz mazināties.
Eikalipta tinktūra RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, kakla skalošanai un inhalācijai, šķīdums lietošana kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Nav datu par uztura un alkohola ietekmi uz zāļu lietošanas efektivitāti un drošumu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Nav pierādīts zāļu lietošanas drošums grūtniecības un bērna barošanas ar krūti periodā, tādēļ grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, to nedrīkst lietot.
Grūtniecēm un ar krūti barojošām sievietēm jāņem vērā, ka šīs zāles satur etilspirtu (alkoholu).
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav datu par Eikalipta tinktūras RFF ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot zāles Eikalipta tinktūra RFF
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Zāles lieto iekšķīgi, no tām gatavo kakla skalojamo šķīdumu un tvaikus inhalācijai.
Pusaudži no 12 gadu vecuma, pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Iekšķīgi reizes deva ir 15‑30 pilieni. Maksimālā dienas deva: 3 reizes devas.
Kakla skalošanai tinktūru jāatšķaida, iemaisot 10‑15 pilienus glāzē ar siltu ūdeni.
Inhalācijas tvaiku gatavošanai, 15‑20 pilienus iepilina glāzē ar verdošu ūdeni. Elpo radušos tvaikus caur muti un degunu 10 minūtes.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Zāles Eikalipta tinktūra RFF nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošumu.
Ja esat lietojis zāles Eikalipta tinktūra RFF vairāk nekā noteikts
Zāļu pārdozēšana izraisa dedzināšanas sajūtu pakrūtē, sāpes vēderā, vemšanu, bronhu spazmas.
Pārdozēšanas gadījumā ieteicams veikt kuņģa skalošanu, izmantot aktivēto ogli, lai panāktu zāļu absorbciju un vajadzības gadījumā nozīmēt simptomātisku terapiju.
Ja esat aizmirsis lietot zāles Eikalipta tinktūra RFF
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jūs pārtraucat lietot zāles Eikalipta tinktūra RFF
Pārtraucot šo zāļu lietošanu, nevēlami efekti nav novēroti. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Eikalipta tinktūra RFF var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Parasti zālēm ir laba panesamība.
Reti (var rasties mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem):
nātrene;
slikta dūša;
vemšana;
caureja.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: .
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt zāles Eikalipta tinktūra RFF
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudelītes pēc „Derīgs līdz”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko zāles Eikalipta tinktūra RFF satur
Aktīvā viela: 1 ml šķīduma satur 1 ml eikalipta lapu tinktūras 1:5 (ekstraģents - etilspirts 70 tilp. %).
Citas sastāvdaļas: nav.
Zāļu Eikalipta tinktūra RFF ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs, zaļganbrūns šķidrums ar īpatnēju smaržu.
Pa 40 ml tumša stikla pudelē, kas aizvākota ar pilinātājkorķi un uzskrūvējamo plastmasas vāciņu.
Pudelei uzlīmēta etiķete.
Pudele ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV-1005, Latvija
Telefons: 67355550, 67355551
Fakss: 67355551
E‑pasts: rff@rff.lv
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 01/2018
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Eikalipta tinktūra RFF pilieni iekšķīgai lietošanai, kakla skalošanai un inhalācijai, šķīdums
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 1 ml eikalipta lapu tinktūras (Eucalypti tinctura) 1:5 (ekstraģents - etilspirts 70 tilp. %).
ZĀĻU FORMA
Pilieni iekšķīgai lietošanai, kakla skalošanai un inhalācijai, šķīdums.
Dzidrs, zaļganbrūns šķidrums ar īpatnēju smaržu.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Augu izcelsmes zāles, kas indicētas papildus terapijai akūtu vai hronisku augšējo elpošanas ceļu iekaisumu gadījumos.
Devas un lietošanas veids
Devas
Pusaudži no 12 gadu vecuma, pieaugušie un gados vecāki cilvēki
Iekšķīgi reizes deva ir 15‑30 pilieni. Maksimālā dienas deva: 3 reizes devas.
Kakla skalošanai Eikalipta tinktūru RFF atšķaida, iemaisot 10‑15 pilienus glāzē ar siltu ūdeni.
Inhalācijas tvaiku gatavošanai, 15‑20 pilienus iepilina glāzē ar verdošu ūdeni. Elpo radušos tvaikus caur muti un degunu 10 minūtes.
Pediatriskā populācija
Nelietot bērniem līdz 12 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par lietošanas drošumu.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Ārīgi (kakla skalošanai).
Inhalācijai.
Kontrindikācijas
- Paaugstināta jutība pret eikalipta lapām vai etilspirtu (alkoholu).
- Aknu un žults ceļu slimības.
- Iekaisums vai čūlas gremošanas traktā.
- Grūtniecība un barošana ar krūti.
- Pieredze par lietošanu bērniem līdz 12 gadu vecumam ir ierobežota. Nelietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja pēc 7 dienām ilgas zāļu lietošanas simptomi saglabājas vai pastiprinās, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu.
Etilspirta (alkohola) saturs šajās zālēs
Šīs zāles satur 64 tilpuma % etilspirta (alkohola) vai reizes devā (15‑30 pilienos) ir 0,17‑0,33 g etilspirta, kas ir ekvivalents 3,3‑6,6 ml alus, 2,3‑4,6 ml vīna. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav datu par Eikalipta tinktūras RFF mijiedarbību ar citām zālēm. Bet ir zināms, ka, lietojot Eikalipta tinktūru RFF, aknās aktivējas zāles noārdošie fermenti, tādēļ citu zāļu efektivitāte var nedaudz mazināties.
Pediatriskā populācija
Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Eikalipta tinktūras RFF drošības pētījumi grūtniecēm nav veikti. Tādēļ grūtniecības periodā to lietot nedrīkst (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Noskaidrots, ka aktīvās vielas nelielā daudzumā nokļūst mātes pienā. Zāļu lietošanas laikā bērna barošana ar krūti jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Nav veikti pētījumi par zāļu ietekmi uz fertilitāti.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav datu par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Minētās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas datubāzei un biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: nātrene.
Kuņģa zarnu trakta traucējumi
Reti: slikta dūša, vemšana, caureja.
Pediatriskā populācija
Nav datu par novērotām zāļu izraisītām nevēlamām blakusparādībām bērniem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV‑1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Simptomi
Pārdozēšana izraisa dedzināšanas sajūtu pakrūtē, sāpes vēderā, vemšanu, bronhu spazmas.
Ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā ieteicams veikt kuņģa skalošanu, izmantot aktivēto ogli (20‑30 g), lai panāktu zāļu absorbciju un vajadzības gadījumā nozīmēt simptomātisku terapiju.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: dažādi antiseptiskie līdzekļi, ATĶ kods: R02AA20
Eikalipta tinktūra RFF ir antiseptisks līdzeklis. Pētot eikalipta lapu ķīmisko sastāvu, galvenajai sastāvdaļai 1,8‑cineolam konstatēta pretiekaisuma iedarbība.
Pediatriskā populācija
Pieredze par lietošanu bērniem līdz 12 gadu vecumam ir ierobežota (skatīt 4.2. un 4.3. apakšpunktu).
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Organismā, pēc 10 minūšu inhalācijas, eliminācijas pusperiods (T1/2) ir 35‑45 minūtes.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūta toksicitāte
Zema akūtā toksicitāte. Eksperimentos žurkām letālā deva (LD50) – 4,4 g/kg.
Hroniska toksicitāte
Toksiskas izmaiņas netika konstatētas.
Reproduktivitāti neietekmē. Mutagēna vai kancerogēna ietekme netika atrasta.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nav.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
4 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Pa 40 ml tumša stikla pudelē, kas aizvākota ar pilinātājkorķi un uzskrūvējamo plastmasas vāciņu.
Pudelei uzlīmēta etiķete.
Pudele ar pievienoto lietošanas instrukciju iepakota kartona kastītē.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
AS “Rīgas farmaceitiskā fabrika”
Ozolu iela 10, Rīga, LV‑1005, Latvija
Tālr.: 67355550
Fakss: 67355551
E‑pasts: rff@rff.lv
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
98-0872
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1998. gada 16. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2018