Ebetrexat

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Ebetrexat 20 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircēs

methotrexatum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Ebetrexat un kādā nolūkā to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Ebetrexat lietošanas

3. Kā lietot Ebetrexat

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Ebetrexat

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Ebetrexat un kādam nolūkam to lieto

Ebetrexat ir zāles ar šādām īpašībām:

• tās kavē to šūnu augšanu, kas ātri vairojas (pretaudzēju līdzeklis);

• tās samazina ķermeņa pašaizsardzības mehānisma nevēlamās reakcijas (imūnsupresants);

• tām piemīt pretiekaisuma iedarbība.

Ebetrexat lieto šādos gadījumos:

• smags, aktīvs reimatoīdais artrīts (RA) pieaugušiem pacientiem;

• smaga, aktīva juvenīla idiopātiska artrīta poliartrītiskās formas (kad skartas piecas vai vairāk locītavas), ja nav pietiekamas atbildes reakcijas uz nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) terapiju;

• smaga, grūti ārstējama, invaliditāti izraisoša psoriāze, kas pienācīgi nereaģē uz citiem ārstēšanas veidiem, piemēram, fototerapiju, PUVA, retinoīdiem, un smaga psoriāze, kas skar locītavas (psoriātisks artrīts) pieaugušajiem pacientiem.

2. Kas Jums jāzina pirms Ebetrexat lietošanas

Svarīgs brīdinājums par metotreksāta lietošanu:

reimatoīdā artrīta vai ādas slimību gadījumā metotreksātu lieto tikai vienu reizi nedēļā. Nepareiza metotreksāta lietošana var izraisīt nopietnas blakusparādības, ieskaitot nāvi. Lūdzu, ļoti rūpīgi izlasiet šīs lietošanas instrukcijas 3. punktu.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam pirms Ebetrexat lietošanas.

Nelietojiet Ebetrexat šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret metotreksātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

- ja Jums ir smaga nieru slimība (smaguma pakāpi nosaka ārsts);

- ja Jums ir smaga aknu slimība (smaguma pakāpi nosaka ārsts);

- ja Jums ir asinsrades sistēmas traucējumi;

- ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu;

- ja Jums ir imūnās sistēmas traucējumi;

- ja Jums ir smagas akūtas vai hroniskas infekcijas, piemēram, tuberkuloze un HIV;

- ja Jums ir kuņģa-zarnu trakta čūlas;

- ja Jūs esat stāvoklī vai barojat bērnu ar krūti (skatīt punktu „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”);

- ja tajā pašā laikā tiekat vakcinēts ar dzīvām vakcīnām.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Ebetrexat lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

- ja Jums ir cukura diabēts, ko ārstē ar insulīnu;

- ja Jums ir neaktīvas, ilgstošas infekcijas (piemēram, tuberkuloze, B vai C hepatīts, jostas roze (herpes zoster));

- ja Jums ir/bija aknu vai nieru slimības;

- ja jums ir traucēta plaušu funkcija;

- ja Jums ir patoloģiska šķidruma uzkrāšanās vēderā vai dobumos starp plaušām un krūškurvja sienu (ascīts, izsvīdums pleirā);

- ja Jums ir dehidratācija vai stāvoklis, kas izraisa dehidratāciju (vemšana, caureja, stomatīts).

Pacientiem ar esošu reimatoloģisku slimību, lietojot metotreksātu, ir ziņots par akūtu plaušu asiņošanu. Ja Jums rodas tādi simptomi kā asiņu spļaušana vai atklepošana, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

Ārstēšana tiek nozīmēta vienreiz nedēļā.

Nepareiza metotreksāta lietošana var izraisīt nopietnas nevēlamas blakusparādības, tajā skaitā letālas.

Rūpīgi izlasiet šīs lietošanas instrukcijas 3. punktu.

Ja Jums ir bijuši ādas bojājumi pēc staru terapijas (starojuma izraisīts dermatīts) un saules apdegumiem, šie stāvokļi var atkārtoties ārstēšanas laikā ar metotreksātu (atcelšanas reakcija).

Bērni un pusaudži

Devas ir atkarīgas no pacienta ķermeņa svara. Lietošana bērniem līdz 3 gadu vecumam nav ieteicama, jo nav pietiekamas pieredzes par lietošanu šajā pacientu grupā.

Ārstēšanas laikā ar Ebetrexat bērniem nepieciešams regulāri veikt pārbaudes un laboratorijas izmeklējumus speciālistu uzraudzībā, lai pēc iespējas ātrāk konstatētu iespējamās blakusparādības.

Gados vecāki cilvēki

Gados vecākiem cilvēkiem, kas saņem Ebetrexat terapiju, ir jābūt īpaši rūpīgā medicīniskā uzraudzībā, lai pēc iespējas ātrāk konstatētu iespējamās blakusparādības. Gados vecākiem pacientiem devai ir jābūt relatīvi mazai sakarā ar aknu un nieru darbības pavājināšanos un mazām folātu rezervēm.

Ādas bojājumi, ko izraisa psoriāze, var pasliktināties Ebetrexat terapijas laikā, ja vienlaicīgi saņemat UV starojumu.

Ieteicamie novērošanas izmeklējumi un piesardzības pasākumi

Pat tad, ja Ebetrexat lieto mazās devās, var rasties nopietnas blakusparādības. Lai tās savlaicīgi konstatētu, ārstam nepieciešams regulāri veikt pārbaudes un laboratorijas izmeklējumus.

Pirms terapijas uzsākšanas

Pirms terapijas uzsākšanas ārsts var nozīmēt asins analīzes, kā arī pārbaudīt aknu un nieru darbību. Jūsu ārsts var arī nozīmēt krūškurvja rentgenizmeklēšanu. Ārstēšanas laikā var būt nepieciešams veikt arī citas analīzes. Neizlaidiet kārtējo asins analīzi.

Ja kāda testa rezultāti nav apmierinoši, ārstēšanu turpinās tikai tad, kad visi radītāji atkal būs normā.

Īpaši piesardzības pasākumi lietojot Ebetrexat

Metotreksāts īslaicīgi ietekmē spermas un olšūnu ražošanu, un vairumā gadījumu šī ietekme ir atgriezeniska. Metotreksāts var izraisīt spontāno abortu un smagus iedzimtus defektus. Jāizvairās no grūtniecības iestāšanās metotreksāta lietošanas laikā un vismaz sešus mēnešus pēc ārstēšanas beigām. Skatīt arī punktu “Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”.

Citas zāles un Ebetrexat

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

Neaizmirstiet pastāstīt savam ārstam par ārstēšanos ar Ebetrexat, ja ārstēšanas laikā Jums paraksta citas zāles. Īpaši nepieciešams pastāstīt savam ārstam, ja lietojat:

• citas zāles reimatoīdā artrīta vai psoriāzes ārstēšanai: leflunomīds, sulfasalazīns (lieto arī čūlainā kolīta gadījumā), aspirīns, fenilbutazons, vai amidopirīns;

• alkoholu (ieteicams atturēties no alkohola lietošanas);

• dzīvas vakcīnas;

• azatioprīnu (lieto atgrūšanas reakcijas novēršanai pēc orgānu transplantācijas);

• retinoīdus (lieto psoriāzes un citu ādas slimību ārstēšanai);

• pretkrampju līdzekļus (novērš krampju lēkmes);

• vēža ārstēšanai;

• barbiturātus (miegam);

• trankvilizatorus;

• perorālos kontracepcijas līdzekļus;

• probenecīdu (zāles podagras ārstēšanai);

• antibiotiskos līdzekļus;

• pirimetamīnu (lieto malārijas profilaksei un ārstēšanai);

• vitamīnus, kas satur folskābi;

• protona sūkņa inhibitorus (zāles grēmu vai čūlu ārstēšanai);

• teofilīnu (astmas ārstēšanai).

Ebetrexat kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Ebetrexat lietošanas laikā ieteicams atturēties no alkohola lietošanas, kā arī pārmērīgas kafijas, kofeīnu saturošu bezalkoholisko dzērienu un melnās tējas lietošanas.

Ārstēšanas laikā ar Ebetrexat ir daudz jādzer, jo dehidratācija (ūdens daudzuma samazināšanās organismā) var palielināt Ebetrexat toksicitāti.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Nelietojiet Ebetrexat grūtniecības laikā vai ja plānojat grūtniecību. Metotreksāts var izraisīt iedzimtus defektus, kaitēt nedzimušajam bērnam vai izraisīt spontāno abortu. Tas ir saistīts ar galvaskausa, sejas, sirds un asinsvadu, galvas smadzeņu un ekstremitāšu patoloģijām. Tāpēc ir ļoti svarīgi nedot metotreksātu grūtniecēm vai sievietēm, kuras plāno grūtniecību. Sievietēm reproduktīvā vecumā pirms ārstēšanas ir jāizslēdz grūtniecības iespējamība, izmantojot attiecīgus pasākumus, piemēram, grūtniecības testu. Jums jāizvairās no grūtniecības iestāšanās metotreksāta lietošanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas beigām, visu šo laiku izmantojot iedarbīgus kontracepcijas līdzekļus (skatīt arī punktu “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Ja Jums tomēr iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā vai Jums ir aizdomas par grūtniecību, pēc iespējas drīzāk konsultējieties ar ārstu. Jums jāsaņem konsultācija par iespējamu kaitīgu ietekmi uz bērnu ārstēšanas dēļ.

Ja Jūs plānojat grūtniecību, pirms plānotās terapijas uzsākšanas jākonsultējas ar ārstu, kurš var Jūs norīkot pie speciālista.

Vīriešu fertilitāte

Pieejamie pierādījumi neliecina par iedzimtu defektu vai spontānā aborta paaugstinātu risku, ja bērna tēvs lietojis metotreksāta devas, kas mazākas par 30 mg/nedēļā. Taču šādu risku nevar pilnībā izslēgt. Metotreksāts var būt genotoksisks. Tas nozīmē, ka šīs zāles var izraisīt ģenētiskas mutācijas. Metotreksāts var ietekmēt spermas veidošanos un potenciāli var izraisīt iedzimtus defektus. Tāpēc Jūs nedrīkstat kļūt Jums jāizvairās kļūt par bērna tēvu vai spermas donoru metotreksāta lietošanas laikā un vismaz 6 mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Terapijas laikā var parādīties centrālās nervu sistēmas darbības traucējumu simptomi, piem., nogurums un reibonis. Tādēļ noteiktos gadījumos spēja vadīt transportlīdzekļus un/vai apkalpot mehānismus var būt traucēta. Ja Jūs jūtat nogurumu vai reiboni, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

Ebetrexat satur nātrija hlorīdu un nātrija hidroksīdu

Zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

3. Kā lietot Ebetrexat

Metotreksātu drīkst izrakstīt tikai ārsti ar zināšanām par zāļu dažādajām īpašībām un tā iedarbību.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ebetrexat lieto tikai vienreiz nedēļā. Kopā ar ārstu Jūs izlemsiet par piemērotāko nedēļas dienu, kurā Jūs saņemsiet savu injekciju.

Nepareiza Ebetrexat lietošana var izraisīt nopietnas, nevēlamas blakusparādības, tajā skaitā letālas.

Parastās devas ir šādas:

Devas pacientiem ar reimatoīdo artrītu

Ieteicamā sākumdeva ir 7,5 mg metotreksāta vienreiz nedēļā. Ebetrexat ievada vienreizējas injekcijas veidā zem ādas, muskulī vai vēnā (skatīt punktu „Lietošanas veids un ilgums”).

Nepietiekamas iedarbības gadījumā un ja to labi panes, Ebetrexat devu var palielināt. Vidējā nedēļas deva ir 15-20 mg. Parasti Ebetrexat nedēļas deva nedrīkst pārsniegt 25 mg. Pēc vēlamā terapeitiskā rezultāta sasniegšanas deva, ja iespējams, pakāpeniski jāsamazina līdz zemākajai iespējamajai uzturošajai devai.

Devas bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam ar juvenīla idiopātiska artrīta poliartrītiskām formām

Ieteicamā deva ir 10-15 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma nedēļā. Nepietiekamas atbildes reakcijas gadījumā nedēļas devu var palielināt līdz 20 mg/m² ķermeņa virsmas laukuma nedēļā. Taču šajā gadījumā biežāk jāveic regulāras pārbaudes.

Tā kā dati par zāļu intravenozo (vēnā) lietošanu bērniem un pusaudžiem ir ierobežoti, zāles jāievada subkutānas (zem ādas) vai intramuskulāras (muskulī) injekcijas veidā.

Lietošana bērniem līdz 3 gadu vecumam nav ieteicama, jo nav pietiekamas pieredzes par lietošanu šajā pacientu grupā.

Devas pieaugušiem ar smagām psoriāzes vai psoriātiskā artrīta formām

Ieteicams pirms terapijas uzsākšanas ievadīt vienu testa devu 5 – 10 mg, lai noteiktu iespējamo nevēlamo iedarbību. Šo devu var ievadīt subkutāni (zem ādas), intramuskulāri (muskulī) vai intravenozi (vēnā).

Ja pēc nedēļas nav novērotas izmaiņas asins ainā, terapiju var turpināt ar devu aptuveni 7,5 mg. Devu var pakāpeniski palielināt (pa soļiem, no 5-7,5 mg nedēļā, kontrolējot asins ainu) līdz panākta vēlamā terapeitiskā iedarbība. Parasti nedēļas deva 20 mg var būt saistīta ar nozīmīgu toksicitātes palielināšanos. Nedēļas deva nedrīkst pārsniegt 30 mg.

Pēc vēlamā terapeitiskā rezultāta sasniegšanas deva pakāpeniski jāsamazina līdz zemākajai iespējamajai uzturošajai devai.

Pacienti ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt nepieciešams samazināt devu.

Lietošanas veids un ilgums

Ārstēšanas ilgumu nosaka ārstējošais ārsts. Ebetrexat injicē vienu reizi nedēļā! Ieteicams noteikt vienu noteiktu dienu nedēļā kā „dienu injekcijai”.

Ebetrexat injekciju šķīdumu ievada muskulī, vēnā vai zem ādas; bērniem un pusaudžiem ievadīt vēnā nedrīkst.

Reimatoīdā artrīta, juvenīlā idiopātiskā artrīta, smagas un vispārējas psoriāzes un psoriātiskā artrīta ārstēšana ar Ebetrexat ir ilgstoša.

Reimatoīdais artrīts

Parasti simptomu uzlabošanos var sagaidīt apmēram pēc 4 - 8 nedēļām. Simptomi var atkārtoties pēc terapijas pārtraukšanas.

Smagas psoriāzes formas un psoriātisks artrīts

Atbildes reakciju uz ārstēšanu var sagaidīt apmēram pēc 2 - 6 nedēļām. Atkarībā no simptomu smaguma un laboratorisko rādītāju izmaiņām, terapija jāturpina vai jāpārtrauc.

Terapijas sākumā zāles Jums ievadīs medicīniskais personāls. Taču ārsts var nolemt apmācīt Jūs, kā pareizi injicēt Ebetrexat zem ādas sev pašam. Jūs atbilstoši apmācīs, kā to darīt. Nekādā gadījumā nemēģiniet ievadīt sev zāles, pirms neesat apmācīts to darīt.

Ja esat lietojis Ebetrexat vairāk nekā noteikts

Lietojiet Ebetrexat atbilstoši ārsta norādījumiem. Nemainiet devu pats!

Ja Jums ir aizdomas, ka saņēmāt (vai kāds cits ir saņēmis) vairāk zāles nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai tuvākās slimnīcas uzņemšanas nodaļu. Viņš/viņa izlems par nepieciešamajiem ārstniecības pasākumiem atkarībā no saindēšanās smaguma pakāpes.

Metotreksāta pārdozēšana var izraisīt smagas toksiskas reakcijas. Pārdozēšanas simptomi var būt šādi: zilumi vai asiņošana, neparasts vājums, sausums mutē, slikta dūša, vemšana, melni vai asiņaini izkārnījumi, klepus ar asinīm vai vemšana ar asinīm (izskatās kā kafijas graudiņi), samazināta urinācija. Skatīt arī 4. punktu.

Paņemiet līdzi zāļu kastīti, ja dodaties pie ārsta vai uz slimnīcu.

Antidots pārdozēšanas gadījumā ir kalcija folināts.

Ja esat aizmirsis lietot Ebetrexat

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet ārsta parakstīto devu. Lūdziet padomu savam ārstam.

Ja Jūs pārtraucat lietot Ebetrexat

Jūs nedrīkstat pārtraukt vai izbeigt Ebetrexat lietošanu, ja vien neesat par to runājis ar savu ārstu. Ja Jums ir aizdomas par nopietnām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums pēkšņi rodas elpošanas traucējumi – sēkšana, apgrūtināta elpošana, plakstiņu, sejas vai lūpu pietūkums, izsitumi vai nieze (it īpaši, ja tas skar visu ķermeni).

Nopietnas blakusparādības

Ja Jums rodas jebkāda no šādām blakusparādībām, nekavējoties sazinieties ar ārstu:

• sūdzības par plaušām (simptomi var būt kā parastās saslimšanas gadījumā; sauss, kairinošs klepus; elpas trūkums, sāpes krūtīs vai drudzis);

• asiņu spļaušana vai atklepošana;

• izteikta ādas zvīņošanās, pārklāšanās ar tulznām;

• neparasta asiņošana (ieskaitot vemšanu ar asinīm) vai zilumu rašanās;

• smaga caureja;

• čūlas mutes dobumā;

• melna vai darvai līdzīga vēdera izeja;

• asinis urīnā vai izkārnījumos;

• sīki, sarkani plankumi uz ādas;

• drudzis;

• dzeltenīga āda (dzelte);

• sāpes urinējot vai apgrūtināta urinācija;

• slāpes un/vai bieža urinācija;

• lēkmes (krampji);

• samaņas zudums;

• neskaidra vai pavājināta redze.

Tika ziņots arī par šādām blakusparādībām:

Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

• ēstgribas zudums, slikta dūša, vemšana, vēdera sāpes,

• mutes dobuma un rīkles iekaisums un čūlas,

• paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

• samazināta asins šūnu veidošanās ar samazinātu balto un/vai sarkano asins šūnu un/vai trombocītu skaitu (leikopēnija, anēmija, trombocitopēnija),

• galvassāpes,

• nogurums, miegainība,

• ādas tirpšana, durstīšana vai dedzināšanas sajūta, izsitumi, apsārtums, nieze,

• plaušu iekaisums (pneimonija),

• caureja.

Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

• jostas roze,

• limfoma (kas vairākos gadījumos spontāni regresējusi pēc Ebetrexat lietošanas pārtraukšanas),

• samazināts asins šūnu un trombocītu skaits,

• smagas alerģijas reakcijas,

• diabēts,

• depresija,

• vājums visa ķermeņa kreisajā vai labajā pusē,

• reibonis, apjukums,

• lēkmes,

• smadzeņu bojājumi (leikoencefalopātija/encefalopātija), asinsvadu iekaisums,

• plaušu bojājums, šķidruma uzkrāšanās ap plaušām,

• kuņģa-zarnu trakta čūlas un asiņošana,

• aizkuņģa dziedzera iekaisums,

• aknu bojājumi,

• pazemināts olbaltumvielu līmenis asinīs,

• nātrene (viena pati), paaugstināta jutība pret gaismu, brūna āda,

• smagas toksiskas ādas reakcijas, ieskaitot pūšļu veidošanos un ādas virsējās kārtas atslāņošanās (Stīvensa-Džonsona sindroms, Laiela sindroms),

• matu izkrišana,

• reimatisko mezgliņu skaita palielināšanās,

• sāpīga psoriāze,

• locītavu vai muskuļu sāpes,

• osteoporoze (samazināta kaulu masa),

• urīnpūšļa iekaisums un čūlas (iespējams ar asinīm urīnā), sāpīga urinācija,

• augļa attīstības defekti,

• maksts iekaisums un čūlas,

• dedzināšanas sajūta vai audu bojājums pēc intramuskulāras injekcijas.

Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

• sepse,

• ļoti lielas sarkanās asins šūnas (megaloblastiskā anēmija),

• garastāvokļa svārstības,

• pārejoši uztveres traucējumi,

• kustību vājums visā ķermenī,

• runas traucējumi,

• nopietni redzes traucējumi,

• zems asinsspiediens,

• asins trombi,

• kakla sāpes,

• elpas trūkums,

• kuņģa-zarnu trakta iekaisums, asiņaini izkārnījumi,

• smaganu iekaisums,

• akūts hepatīts (aknu iekaisums),

• nagu krāsas izmaiņas, nagu nokrišana,

• pinnes, sarkani vai purpursarkani plankumi asinsvadu asiņošanas dēļ,

• kaulu lūzumi slodzes dēļ,

• elektrolītu līdzsvara traucējumi,

• aborts,

• spermas veidošanās traucējumi,

• menstruāciju traucējumi.

Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

• aukstumpumpas (herpes simplex),

• hepatīts,

• smags kaulu smadzeņu nomākums,

• imūndeficīts (hipogammaglobulinēmija),

• sāpes,

• muskuļu vājums,

• garšas sajūtas izmaiņas (metāliska garša),

• smadzeņu apvalka iekaisums, kas izraisa paralīzi vai vemšanu,

• sarkanas acis,

• sirds somiņas iekaisums, šķidrums sirds somiņā,

• pneimonija, elpošanas grūtības, astma,

• vemšana ar asinīm,

• aknu mazspēja,

• infekcija ap nagu, furunkuli, sīki asinsvadi ādā,

• olbaltums urīnā,

• vēl nedzimuša bērna bojāeja,

• olšūnu veidošanās traucējumi (sievietēm) un spermatozoīdu veidošanās traucējumi (vīriešiem),

• dzimumtieksmes zudums,

• erekcijas traucējumi,

• izdalījumi no maksts,

• neauglība,

• vieglas ādas reakcijas, ja Ebetrexat ievada zem ādas

• limfoproliferatīvi traucējumi (balto asinsķermenīšu pārmērīgs pieaugums).

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• infekcijas, kurām dažkārt var būt letāls iznākums,

• palielināti limfmezgli,

• imūnsistēmas darbības traucējumi,

• drudzis,

• alerģiskas reakcijas izraisīts sīko asinsvadu iekaisums,

• vēderplēves iekaisums,

• lēna brūču dzīšana.

• plaušu asiņošana

• žokļa kaula bojājums (sekundāri balto asinsķermenīšu pārmērīgam pieaugumam)

Ja metotreksātu ievada intramuskulāri, injekcijas vietā bieži var rasties vietējas nevēlamas blakusparādības (dedzinoša sajūta) vai bojājums (sterila abscesa veidošanās, taukaudu sairšana). Metotreksāta subkutāna ievadīšana lokāli ir labi panesama. Novēroja tikai vieglas, lokālas ādas reakcijas, kas terapijas gaitā samazinājās.

Metotreksāts var izraisīt balto asins šūnu skaita samazināšanos, un tādēļ var samazināties organisma pretošanās spēja infekcijām. Ja Jums ir infekcija ar tādiem simptomiem kā drudzis un nopietna vispārējā stāvokļa pasliktināšanās, vai drudzis ar lokālas infekcijas simptomiem, piemēram, iekaisis kakls/iekaisusi rīkle/iekaisis mutes dobums vai urinēšanas traucējumi, nekavējoties jāapmeklē ārsts. Lai pārbaudītu, vai nesamazinās balto asins šūnu skaits (agranulocitoze), tiks veiktas asins analīzes. Svarīgi informēt savu ārstu par lietotajām zālēm.

Metotreksāts var izraisīt nopietnas (dažreiz dzīvībai bīstamas) nevēlamas blakusparādības. Tādēļ ārsts Jūs izmeklēs, lai pārbaudītu, vai asins sastāvā neveidojas novirzes no normas (piem., mazs balto asins šūnu skaits, mazs trombocītu skaits, limfoma) un nerodas izmaiņas nierēs un aknās.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Ebetrexat

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pilnšļirces marķējuma un kartona kastītes pēc „EXP/Tinka iki”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.

Pēc atvēršanas zāles izlietot nekavējoties.

Nedrīkst lietot Ebetrexat, ja šķīdums nav caurspīdīgs vai satur daļiņas.

Tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietoto šķīdumu nepieciešams iznīcināt!

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ebetrexat satur

Aktīvā viela ir metotreksāts. 1 ml šķīduma injekcijām satur 20 mg metotreksāta (kas atbilst 21,94 mg dinātrija metotreksāta).

Viena pilnšļirce ar 0,75 ml šķīduma injekcijām satur 15 mg metotreksāta.

Viena pilnšļirce ar 1 ml šķīduma injekcijām satur 20 mg metotreksāta.

Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds pH pielāgošanai, ūdens injekcijām.

Ebetrexat ārējais izskats un iepakojums

Ebetrexat šķīdums injekcijām ir pieejams pilnšļircēs kā dzidrs, dzeltenīgs šķīdums injekcijām.

Katrā kastītē ir 1 pilnšļirce ar 0,75 ml un 1 ml šķīdumu injekcijām, vienreizējas lietošanas injekcijas adatas ar drošības kanulu un spirta salvetes.

Informācija uz primārā marķējuma

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG,

Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach,

Austrija

Tel. +43 7665 8123-0

Fakss: +43 7665 8123-11

Ražotājs:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG,

Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach,

Austrija

Tel. +43 7665 8123-0

Fakss: +43 7665 8123-11

Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2019

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Ebetrexat 20 mg/ml šķīdums injekcijām pilnšļircēs

Norādījumi par lietošanu, rīkošanos ar šīm zālēm un to likvidēšanu

Drīkst lietot tikai dzidrus šķīdumus, kuros nav daļiņu.

Sagatavošanai un iznīcināšanai jānotiek atbilstoši vietējām prasībām attiecībā uz citotoksiskajām zālēm. Grūtnieces nedrīkst rīkoties un/vai ievadīt metotreksātu.

Šīs zāles paredzētas tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām attiecībā uz citotoksiskām zālēm.

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Secīgi norādījumi par zemādas injekciju (injekcijas adata bez drošības kanulas)

• Atveriet iepakojumu un rūpīgi izlasiet lietošanas instrukciju.

• Izņemiet iekšējo iepakojumu, kur atrodas pilnšļirce un kanulas iepakojums.

• Atveriet iekšējo iepakojumu, pavelkot aiz stūra atloka. Izņemiet pilnšļirci.

• Noņemiet (pagriežot) no šļirces pelēko gumijas vāciņu, nepieskaroties pilnšļirces galam.

• Ievietojiet pilnšļirci atpakaļ iekšējā iepakojumā. Dzeltenais šķīdums neizlīs.

• Tagad atveriet kanulas iepakojumu, pavelkot aiz atloka. Nepieskarieties apaļajam sterilajam atvērumam. Lai no tā izvairītos, turiet kanulas iepakojuma apakšējās daļas galu.

• Uzlieciet kanulu (kopā ar tās iepakojumu) uz pilnšļirces un nostipriniet to (pagrieziet kanulu pulksteņrādītāja virzienā). Atstājiet šļirci pieejamā vietā, gatavu lietošanai.

• Izvēlieties vietu injekcijai. Ar apļveida kustībām dezinficējiet to ar spirtā samērcētu tamponu. Nepieskarieties šai vietai pirms injekcijas.

• Izvelciet kanulu no iepakojuma. Nolieciet kanulas iepakojumu malā.

• Nepieskarties sterilajai kanulai. Ja tas ir noticis, jautājiet ārstam vai farmaceitam par iespēju paņemt jaunu kanulu. Ar diviem pirkstiem izveidojiet ādas kroku un tad gandrīz vertikāli veiciet injekciju.

• Iespiediet kanulu pilnībā ādas krokā. Tad lēnām, spiežot virzuli, injicējiet visu šķīdumu zem ādas.

• Uzmanīgi izvelciet kanulu un viegli piespiediet tamponu injekcijas vietai. Neberzējiet, jo tad var rasties injekcijas vietas kairinājums.

• Lai izvairītos no savainojumiem, izmetiet izmantotās šļirces asiem priekšmetiem paredzētā atkritumu tvertnē.

Ebetrexat pilnšļirču lietošanas instrukcija

Dzeltenajam šķīdumam jābūt caurspīdīgam un bez daļiņām, un to nav atļauts sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

Sagatavošanai un iznīcināšanai, tāpat kā citām citotoksiskām zālēm, jānotiek saskaņā ar vietējām prasībām. Ar Ebetrexat nav atļauts rīkoties un/vai to nedrīkst ievadīt grūtnieces, arī veselības aprūpes darbinieces, kuras ir grūtnieces.

Lai pilnšļirču izmantošana neradītu nekādas problēmas, īpaši uzmanieties, lai precīzi izpildītu visus norādījumus par subkutānajām injekcijām.

1. solis:

• izņemiet no kastītes iekšējo iepakojumu ar pilnšļirci un adatu;

• atveriet iekšējo iepakojumu, pavelkot aiz atlocītā stūrīša, un izņemiet pilnšļirci;

• noskrūvējiet no šļirces pelēko, ar plastmasas detaļu aizsegto gumijas vāciņu, nepieskaroties pilnšļirces atverei (lūdzu skatīt 1.attēlu).

1.attēls

2.solis:

• Ievietojiet šļirci atpakaļ iekšējā iepakojumā. Dzeltenais šķīdums nevarēs izplūst.

• pārbaudiet plastmasas iepakojuma, kurā ir adata, etiķeti. Etiķete nedrīkst būt bojāta! (lūdzu skatīt 2.attēlu)

2. attēls

3. solis:

• pagriežot un pavelkot, noņemiet plastmasas iepakojuma vāciņu. Lūdzu skatīt 3.1. attēlu;

• adatu kopā ar plastmasas iepakojumu uzmanīgi līdz galam pieskrūvējiet pie šļirces. Lūdzu skatīt 3.2. attēlu.

3.1. attēls 3.2. attēls

4. solis:

• izvēlieties injekcijas vietu uz vēdera vai augšstilba un notīriet to ar spirta salveti. Pirms injekcijas nepieskarieties šai vietai (lūdzu skatīt 4.1. un 4.2. attēlu).

4.1. attēls 4.2. attēls

5. solis:

• ar taisnvirziena kustību noņemiet adatas vāciņu. Pārbaudiet, vai indikators ir zilā krāsā. Lūdzu skatīt bultiņu 5.1. attēlā;

• tagad šļirce ir gatava lietošanai.

Uzmanību! Adatas vāciņu nedrīkst uzlikt atpakaļ, lai nepieļautu drošības mehānisma nejaušu aktivizēšanos. Adatas aizsargu nedrīkst aiztikt, pirms nav izdarīta injekcija (lūdzu skatīt 5.2.attēlu). Jebkāds spiediens uz aizsargu var izraisīt drošības mehānisma bloķēšanos un padarīt adatu nelietojamu. Šādā gadījumā displeja lodziņā nebūs redzams zilais indikators.

5.1. attēls 5.2. attēls

6. solis:

• 4. soļa laikā dezinficētajā vietā ar diviem pirkstiem izveidojiet ādas kroku;

• otrā rokā paņemiet šļirci, kā parādīts 6.1. attēlā;

• nevilcinoties un ar vienu nepārtrauktu kustību gandrīz taisnā leņķī ieduriet adatu ādas krokā. Spiediet adatu ādas krokā, līdz tiek pilnībā atbīdīts adatas aizsargs! Lūdzu skatīt 6.2. attēlu;

6.1. attēls 6.2. attēls

• turpiniet vienmērīgi spiest šļirci pie ādas, vienlaikus lēni spiežot virzuli šļircē, līdz viss šķidrums ir injicēts zem ādas (lūdzu skatīt 6.3.attēlu).

6.3. attēls

7. solis:

• pēc zāļu ievadīšanas displeja lodziņā vairs nebūs redzama zilā atzīme, un tas apstiprinās, ka ir automātiski bloķēts aizsargmehānisms. Ir aktivizēts adatas aizsargs, kas neļauj sadurties (lūdzu skatīt 7. attēlu);

7. attēls

• pie injekcijas vietas turiet piespiestu tamponu, līdz apstājas asiņošana. Neberzējiet injekcijas vietu, lai to nekairinātu;

• šļirce un adata jāizmet asiem priekšmetiem paredzētā traukā.