Duspatalin 200 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas un mitruma. Neatdzesēt un nesasaldēt.
Mebeverini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
04-0310-02
04-0310
Mylan Laboratories SAS, France
28-MAY-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
200 mg
Modificētās darbības kapsula, cietā
Ir apstiprināta
Mylan Healthcare, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Duspatalin 200 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Mebeverini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Duspatalin un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Duspatalin lietošanas
3. Kā lietot Duspatalin
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Duspatalin
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Duspatalin un kādam nolūkam to lieto
Zāļu pilns nosaukums ir Duspatalin 200 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas. Šajā instrukcijā tiek lietots saīsinātais nosaukums – Duspatalin. Duspatalin satur aktīvo vielu, ko sauc par mebeverīna hidrohlorīdu. Duspatalin pieder zāļu grupai, ko sauc par spazmolītiķiem, kas darbojas uz Jūsu zarnām.
Zarnas ir garš, muskuļots cauruļveida orgāns, pa kuru pārvietojas barība tā, lai tā tiktu sagremota. Ja zarnā ir spazmas un tā sakļaujas pārāk cieši, Jums var būt sāpes. Šīs zāles darbojas tā, lai mazinātu spazmas un atvieglotu sāpes.
Duspatalin lieto, lai atvieglotu kairinātas zarnas sindroma simptomus. Šie simptomi var būt dažādi:
sāpes vēderā un krampji;
uzpūšanās sajūta un pastiprināta gāzu veidošanās vēderā (meteorisms);
caureja, aizcietējums vai abu kombinācija;
nelieli, cieti, granulveida vai lentveida izkārnījumi (fēces).
Duspatalin tiek lietots arī, lai atvieglotu krampjus un sāpes vēderā vai zarnās, ko izraisa citas slimības.
Kas Jums jāzina pirms Duspatalin lietošanas
Nelietojiet Duspatalin šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret mebeverīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Nelietojiet Duspatalin, ja iepriekš minētais attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu pirms šo zāļu lietošanas.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Duspatalin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Citas zāles un Duspatalin
Nav paredzams, ka Duspatalin ietekmēs jebkādas citas zāles, kuras lietojat. Taču pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes un augu izcelsmes zāles.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Duspatalin nav ieteicams lietošanai grūtniecības laikā. Jūsu ārsts var ieteikt Jums pārtraukt Duspatalin lietošanu vai tā vietā lietot citas zāles.
Barošana ar krūti
Duspatalin nav ieteicams mātēm, kuras baro bērnu ar krūti. Jūsu ārsts var likt Jums pārtraukt barošanu ar krūti vai, ja Jūs vēlaties turpināt barot ar krūti, ieteikt lietot citas zāles.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz iespējams, ka šīs zāles iespaidos Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus vai citus līdzekļus.
Kā lietot Duspatalin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šo zāļu lietošana
Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot pilnu glāzi ūdens; tās nesasmalcināt un nekošļāt.
Lietojiet kapsulas vienā un tajā pašā laikā katru dienu. Tas palīdzēs Jums atcerēties nākamo devu.
Cik daudz zāļu lietot
Pieaugušie:
Parastā deva ir viena 200 mg kapsula divas reizes dienā;
Viena kapsula no rīta, otra - vakarā.
Ja esat lietojis Duspatalin vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis Duspatalin vairāk nekā noteikts, konsultējieties ar savu ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Paņemiet līdzi šo zāļu iepakojumu un lietošanas instrukciju.
Ja esat aizmirsis lietot Duspatalin
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Duspatalin
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pārtrauciet Duspatalin lietošanu un nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību, ja novērojat kādu no šādām nopietnām blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama steidzama palīdzība:
elpošanas grūtības, sejas, kakla, lūpu, mēles vai rīkles pietūkšana. Jums var būt smaga alerģiska reakcija pret zālēm.
Citas blakusparādības ir:
Jums var būt neliela alerģiska reakcija pret zālēm, t.i., izsitumi uz ādas, sarkana niezoša āda.
Ja novērojat jebko no minētā, pārtrauciet Duspatalin lietošanu un nekavējoties meklējiet ārsta palīdzību.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Duspatalin
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma. Neatdzesēt un nesasaldēt.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Duspatalin satur
Aktīvā viela ir mebeverīna hidrohlorīds (mebeverini hydrochloridum). Katra kapsula satur 200 mg mebeverīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir:
kapsulas saturs: magnija stearāts, poliakrilāta dispersija 30%, talks, hipromeloze, metakrilskābes un etilakrilāta kopolimērs (1:1) dispersija 30%, glicerīna triacetāts;
kapsulas apvalks: želatīns, titāna dioksīds (E171), drukas tinte (šellaka (E904)), propilēna glikols, koncentrēts amonjaka šķīdums, kālija hidroksīds, melnais dzelzs oksīds (E172).
Duspatalin ārējais izskats un iepakojums
Duspatalin 200 mg ilgstošās darbības cietā kapsula ir necaurspīdīga balta 1. izmēra cietā želatīna kapsula ar standarta uzdruku “245”. Duspatalin ir iepakots pa 15 kapsulām PVH/Al vai PVH/PVDH/alumīnija blisteros. Kastītē ir 30 kapsulas.
INCLUDEPICTURE "cid:120095517@29112006-30FC" \* MERGEFORMATINET
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Mylan Healthcare SIA, Mūkusalas 101, Rīga, LV 1004, Latvija
Ražotājs
Mylan Laboratories S.A.S., Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-Chalaronne, Francija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2019. gada jūlijā.
SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019
PAGE 1
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Duspatalin 200 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena ilgstošās darbības cietā kapsula satur 200 mg mebeverīna hidrohlorīda (mebeverini hydrochloridum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības cietā kapsula
Necaurspīdīga balta 1. izmēra cietā želatīna kapsula ar standarta uzdruku “245”
INCLUDEPICTURE "cid:120095517@29112006-30FC" \* MERGEFORMATINET INCLUDEPICTURE "cid:120095517@29112006-30FC" \* MERGEFORMATINET
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Pieaugušie:
simptomātiska ar kairinātas zarnas sindromu saistītu vēdera sāpju vai krampju, zarnu darbības traucējumu un zarnu diskomforta sajūtas ārstēšana;
organisku saslimšanu izraisītu kuņģa-zarnu trakta spazmu ārstēšana.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušie: jālieto viena 200 mg kapsula divas reizes dienā; viena no rīta, otra vakarā.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Kapsulas jānorij, uzdzerot pietiekami daudz ūdens (vismaz 100 ml ūdens). Tās nedrīkst košļāt, jo apvalkojums ir paredzēts, lai nodrošinātu pagarinātas izdalīšanās mehānisma darbību (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lietošanas ilgums nav ierobežots.
Gadījumā, ja ir aizmirsta viena vai vairākas devas, pacientam jāturpina lietot nākamā deva, kā nozīmēts. Aizmirsto devu(-as) nevajag lietot papildus parastajai devai.
Īpašas populācijas
Nav veikti devas pētījumi gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar traucētu nieru un/vai aknu darbību. Pieejamie pēcreģistācijas dati nenorāda par īpašu risku gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar traucētu nieru un/vai aknu darbību. Nav nepieciešama devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar traucētu nieru un/vai aknu darbību.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret mebeverīna hidrohlorīdu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nav zināmi.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi nav veikti, izņemot ar alkoholu. In vitro un in vivo pētījumos ar dzīvniekiem ir pierādīts, ka nav mijiedarbības starp Duspatalin un etilspirtu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pieejami vai ir ierobežots daudzums datu par mebeverīna lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem par reproduktīvo toksicitāti ir nepietiekami (skatīt 5.3. apakšpunktu). Duspatalin nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Nav zināms vai mebeverīns vai tā metabolīti izdalās mātes pienā. Pētījumos ar dzīvniekiem nav pētīts, vai mebeverīns izdalās mātes pienā. Duspatalin nav ieteicams lietot barošanas ar krūti laikā.
Fertilitāte
Nav klīnisku datu par ietekmi uz auglību vīriešiem vai sievietēm. Taču pieejamie pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu Duspatalin iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Farmakodinamiskais un farmakokinētiskais raksturojums, kā arī pēcreģistrācijas pieredze neliecina par kaitīgu mebeverīna iedarbību attiecībā uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Pēcreģistrācijas lietošanas laikā spontāni ir ziņots par tālāk norādītajām zāļu blakusparādībām. Pēc pieejamiem datiem nevar noteikt precīzu biežumu.
Ir novērotas alerģisku reakciju izpausmes, galvenokārt uz ādas.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nātrene, angioedēma, sejas tūska, eksantēma.
Imūnās sistēmas traucējumi
Paaugstināta jutība (anafilaktiskas reakcijas).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Teorētiski, pārdozēšanas gadījumā var attīstīties CNS uzbudināmība. Gadījumos, kad mebeverīns ir bijis pārdozēts, simptomu vai nu nebija, vai tie bija viegli un parasti ātri izzuda. Novērotajiem pārdozēšanas simptomiem bija neiroloģisks un kardiovaskulārs raksturs.
Ārstēšana
Nav zināms specifisks antidots un ir ieteicama simptomātiska ārstēšana. Kuņģa skalošana ir jāapsver tikai multiplas intoksikācijas gadījumā, kas atklāta apmēram stundas laikā. Nav nepieciešami uzsūkšanās mazināšanas pasākumi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: sintētiski antiholīnerģiski līdzekļi, esteri ar trešējo aminogrupu, ATĶ kods: A03AA04.
Darbības mehānisms un farmakodinamiskā iedarbība
Mebeverīns ir muskulotropisks antispazmolītiķis ar tiešu iedarbību uz kuņģa-zarnu trakta gludo muskulatūru, neietekmējot normālo zarnu peristaltiku.
Precīzs iedarbības mehānisms nav zināms, bet ir vairāki mehānismi, kas varētu veicināt mebeverīna vietējo iedarbību uz kuņģa zarnu traktu, piemēram, jonu kanālu caurlaidības samazināšanās, noradrenalīna atpakaļsaistīšanās blokāde, vietēja anestezējoša iedarbība un izmaiņas ūdens absorbcijā. Izmantojot šos mehānismus, mebeverīnam piemīt antispazmolītiska iedarbība, kas izraisa zarnu peristaltikas normalizāciju, neradot neatgriezenisku kuņģa-zarnu trakta gludās muskulatūras šūnu relaksāciju (t.s. hipotoniju). Nav sistēmisku blakusparādību, ko novēro tipisku antiholīnerģisko līdzekļu lietošanas gadījumā.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Mebeverīna dažādo zāļu formu klīniskā efektivitāte un drošums tika novērtēta vairāk nekā 1500 pacientiem. Atsauces vai ar sākuma līmeni salīdzinošos klīniskajos pētījumos parasti tika novērota kairinātas zarnas sindroma pamata simptomu (piemēram, sāpes vēderā, izkārnījumu raksturojums) ievērojama uzlabošanās.
Kapsulu dozēšanas režīms tika aprēķināts, pamatojoties uz konsekventu mebeverīna drošumu un labu panesamību.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Ilgstošās darbības zāļu forma ļauj zāles lietot divas reizes dienā.
Izkliede
Pēc daudzu devu lietošanas nozīmīgu akumulāciju nenovēro.
Biotransformācija
Mebeverīna hidrohlorīdu galvenokārt metabolizē ēsterāzes, kas vispirms sadala ēstera saites, veidojot veratrskābi un mebeverīna spirtu.
Galvenais metabolīts plazmā ir DMKS (demetilēta karboksilskābe).
DMKS līdzsvara koncentrācijas eliminācijas pusperiods ir 5,77 stundas. Atkārtotas lietošanas laikā (200 mg divas reizes dienā), DMKS Cmax ir 804 ng/ml un tmax ir apmēram 3 stundas.
Ilgstošās darbības kapsulas relatīvā biopieejamība šķiet, ka ir optimāla, ar vidējo koeficientu 97%.
Eliminācija
Mebeverīns kā tāds izvadīts netiek, bet tiek pilnībā metabolizēts; metabolīti tiek izvadīti gandrīz pilnībā. Veratrskābe izdalās ar urīnu, mebeverīna spirts arī izdalās ar urīnu, daļēji – atbilstošas karboksilskābes (MKS), daļēji – demetilētas karboksilskābes veidā (DMKS).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Iedarbība atkārtotu devu pētījumos pēc perorālas un parenterālas devas lietošanas liecināja par centrālās nervu sistēmas iesaistīšanos biheiviorālā uzbudinājumā, galvenokārt tremora un krampju veidā. Suņiem kā visjutīgākajai sugai šī iedarbība tika novērota, lietojot perorālas devas, kas līdzvērtīgas 3 reizes lielākai maksimālajai ieteicamajai 400 mg devai dienā, pamatojoties uz ķermeņa virsmas laukuma (mg/m2) salīdzinājumu.
Pētījumos ar dzīvniekiem mebeverīna reproduktīvā toksicitāte nav pietiekami pētīta. Nebija nekādu pazīmju par teratogēno potenciālu žurkām un trušiem. Taču žurkām devās, kas līdzvērtīgas divas reizes lielākai maksimālajai klīniskajai dienas devai, tika novērota embriotoksiska iedarbība (samazināts mazuļu skaits metienā, palielināts rezorbcijas biežums). Šāda iedarbība netika novērota trušiem.
Žurkām devās, kas atbilst maksimālajai klīniskajai devai, netika novērota ietekme uz mātīšu vai tēviņu auglību.
Standarta in vitro un in vivo testos mebeverīns neuzrādīja genotoksisku iedarbību. Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kapsulas saturs (granulas)
Magnija stearāts
Poliakrilāta dispersija 30%
Talks
Hipromeloze
Metakrilskābes un etilakrilāta kopolimēru (1:1) dispersija 30%
Glicerīna triacetāts
Kapsulas apvalks
Želatīns
Titāna dioksīds (E171)
Drukas tinte
Šellaka (E904)
Propilēna glikols
Koncentrēts amonjaka šķīdums
Kālija hidroksīds
Melnais dzelzs oksīds (E172)
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas un mitruma. Neatdzesēt un nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
30 kapsulas PVH/alumīnija vai PVH/PVDH/alumīnija blisteros pa 15 kapsulām katrā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Mylan Healthcare SIA
Mūkusalas 101
Rīga, LV 1004
Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
04-0310
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2004. gada 29. aprīlis
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 28. maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2019
SASKAŅOTS ZVA 08-08-2019
PAGE 1
PAGE \* MERGEFORMAT 1
