Duracef

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Duracef 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Duracef 500 mg cietās kapsulas

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Duracef 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai satur cefadroksila monohidrātu, kura daudzums 5 ml gatavās suspensijas atbilst 250 mg cefadroksila (cefadroxilum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: viena deva (5 ml) gatavā šķīduma satur 4,5 mg nātrija benzoāta un arī 2,574 g saharozes.

Duracef 500 mg cietās kapsulas satur cefadroksila monohidrātu, kura daudzums atbilst 500 mg cefadroksila (cefadroxilum).

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katra kapsula satur 5,51 mg laktozes.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Duracef 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Dzeltenbalts pulveris ar augļu smaržu. Šķīdinot pulveri saskaņā ar norādījumiem tiek iegūta dzeltenbalta suspensija ar augļu smaržu.

Duracef 500 mg cietās kapsulas

Baltas, necaurspīdīgas cietās kapsulas, ar uzdrukātu numuru “7244”, satur baltu pulveri.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Indicēts infekciju ārstēšanā, ko izraisījušas pret cafadroksilu jutīgas baktērijas:

augšējo un dziļo elpceļu infekcijas: tonsilīts, faringīts,

ādas un mīksto audu infekcijas: piodermija, impetigo, abscess, furunkuls,

urīnceļu infekcijas: cistīts, pielonefrīts.

Piezīme. Pirms ārstēšanas sākuma un tās laikā jāveic kultūras un jutības pārbaudes. Nepieciešamības gadījumā jāveic nieru darbības pārbaudes. Nepieciešamības gadījumā jāveic ķirurģiska iejaukšanās.

Piezīme. Duracef visumā efektīvi iznīcina streptokokus mutes dobumā un kaklā. Tomēr nav pieejami dati par Duracef efektivitāti sekojoša reimatiska drudža profilaksē.

Antibakteriālo medicīnas produktu izvēlē jāvadās pēc vietējām vadlīnijām.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Pieaugušajiem un bērniem ar ķermeņa masu >40 kg

Faringīts un tonsilīts

A grupas β hemolītisko streptokoku izraisīta faringīta un tonsilīta ārstēšanai ieteicamā deva ir 1 g dienā vienā devā vai divās vienādi sadalītās devās vismaz 10 dienas.

Augšējo un dziļo elpceļu infekcijas

Vieglu infekciju gadījumos ieteicamā deva ir 1 g dienā divās vienādi sadalītās devās. Vidēji smagu un smagu infekciju ārstēšanai ieteicamā deva ir 1-2 g dienā divās vienādi sadalītās devās.

Ādas un mīksto audu infekcijas

Ādas un mīksto audu infekcijas ārstēšanai ieteicamā deva ir 1 g dienā vienā devā vai divās vienādi sadalītās devās.

Urīnceļu infekcijas

Ieteicamā deva ir 2 g dienā divās vienādi sadalītās devās. Nekomplicētas apakšējo urīnceļu infekcijas (piem., cistīta) gadījumā ieteicamā deva ir 1 g vai 2 g dienā vienā devā vai divās vienādi sadalītās devās.

Bērniem ar ķermeņa masu <40 kg

Ieteicamā deva bērniem ir 25-50 mg/kg dienā, ievadot divās vienādi sadalītās devās (ik pēc 12 stundām). Faringīta, tonsilīta vai impetigo gadījumā ieteicamo dienas devu var lietot vienā reizē.

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem cefadroksila deva jāpielāgo kreatinīna klīrensa rādītājiem, lai nepieļautu zāļu uzkrāšanos. Pieaugušajiem sākotnējā Duracef deva ir 1 g un uzturošā deva ir 500 mg ar laika intervālu, kas norādīts zemāk.

Kreatinīna klīrenss (ml/min/1,73 m²)

Laika intervāls

0-10

36 stundas

10-25

24 stundas

25-50

12 stundas

Deva pacientiem ar kreatinīna klīrensu virs 50 ml/min/1,73 m² ir tāda pati kā pacientiem ar normālu nieru darbību.

Pieciem pacientiem ar anūriju novērots, ka vidēji 63% no 1 g iekšķīgi ievadītās devas tiek izvadīti no organisma 6 - 8 stundu ilgā hemodialīzes seansā.

Gados vecākiem pacientiem

Devas korekcija un piesardzība lietošanā gados vecākiem pacientiem nav nepieciešama, izņemot pacientus ar nieru darbības traucējumiem.

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem

Devas korekcija nav nepieciešama.

Lietošanas veids

Iekšķīgai lietošanai.

Cefadroksils ir pret skābi noturīgs un to var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Lietojot kopā ar pārtiku, var samazināt iespējamās sūdzības par kuņģa-zarnu trakta traucējumiem, kas palaikam tiek saistīti ar iekšķīgi lietojamu cefalosporīna terapiju.

Ārstēšana parasti jāturpina vismaz 48-72 stundas pēc simptomu izzušanas vai pacienta atveseļošanās no infekcijas. β hemolītisko streptokoku izraisītas infekcijas ārstēšanai Duracef jālieto vismaz 10 dienas. Patogēnu jutību pret cefadroksilu jānosaka pēc nepieciešamības.

Sagatavošanas metode

Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Sakratiet pudeli līdz pulveris kļūst irdens. Pielejiet pusi no šķīdināšanai nepieciešamā ūdens daudzuma. Uzmanīgi sakratiet pudeli līdz veidojas viendabīga suspensija un pielejiet vēl ūdeni līdz atzīmei uz pudeles. Sagatavojot kā norādīts, 5 ml suspensijas satur 250 mg cefadroksila (monohidrāta veidā). Sagatavotais šķīdums ir balts vai dzeltenbalts, viskozs, mazliet graudains, ar zemeņu-aveņu smaržu. Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē. Pirms lietošanas pudeli labi sakratīt.

Pudeles tilpums

Atšķaidīšanai nepieciešamais ūdens daudzums

100 ml

67 ml

60 ml

40 ml

4.3. Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Zināma alerģija pret cefalosporīniem.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Duracef terapijas sākšanas pacients uzmanīgi jāiztaujā, vai iepriekš nav bijušas paaugstinātas jutības reakcijas pret Duracef, citiem cefalosporīniem, penicilīniem vai citām zālēm. Ja šo medikamentu jānozīmē pacientiem ar alerģiju pret penicilīniem, jābūt uzmanīgiem, jo ir skaidri pierādīta krustotā alerģija starp bēta laktāmu antibiotikām. Šāda reakcija vērojama līdz 10% pacientu ar alerģiju pret penicilīnu anamnēzē. Ja pret Duracef ir alerģiska reakcija, tā lietošana jāpārtrauc. Izteiktas akūtas paaugstinātas jutības reakcijas gadījumā var būt nepieciešama neatliekamā medicīniskā palīdzība.

Lietojot gandrīz visus antibakteriālos līdzekļus, arī Duracef, ziņots par Clostridium difficile izraisītu caureju (CDIC), un tās smaguma pakāpe var būt no vieglas caurejas līdz letālam kolītam. CDIC jāapsver visiem pacientiem, kam ir caureja pēc antibiotiku lietošanas. Rūpīgi jāievāc medicīniskā anamnēze, jo ziņots, ka CDIC rodas divu mēnešu laikā pēc antibakteriālo līdzekļu lietošanas. Ja rodas aizdomas par CDIC vai šāda diagnoze tiek apstiprināta, antibakteriālo līdzekļu, kas nav vērsti pret C. difficile, lietošana var būt jāpārtrauc.

Duracef ilgstoša lietošana var izraisīt rezistentu mikroorganismu savairošanos. Ļoti svarīgi ir uzmanīgi novērot pacientu. Ja ārstēšanas laikā rodas superinfekcija, jāordinē atbilstoša terapija.

Duracef jāordinē uzmanīgi indivīdiem ar gremošanas trakta slimību anamnēzē, it īpaši kolītu.

Duracef jālieto piesardzīgi nieru darbības traucējumu gadījumā (skatīt 4.2. apakšpunktu). Pacientiem ar zināmu nieru bojājumu vai aizdomām par to pirms ārstēšanas un tās laikā jāveic atbilstošas laboratoriskas pārbaudes, un tie uzmanīgi jānovēro.

Ārstēšanas laikā ar cefalosporīnu grupas antibiotikām novērots pozitīvs tiešais Kūmsa tests. Hematoloģiskos pētījumos vai tieši pārlejot asinis, kad hemoglobīna testi veikti recipientam, vai veicot Kūmsa testu jaundzimušiem, kuru mātes pirms dzemdībām lietojušas cefalosporīnu grupas antibiotikas, jāatceras, ka pozitīvs Kūmsa tests var būt dotā medikamenta ietekmē.

Nātrija benzoāts

Šīs zāles satur 4,5 mg nātrija benzoāta katros 5 ml, kas ir līdzvērtīgi 0,9 mg/ml. Nātrija benzoāts var pastiprināt dzelti (dzeltena āda un acis) jaundzimušajiem (līdz 4 nedēļu vecumam).

Saharoze

Duracef 250 mg/5 ml sagatavotā suspensija iekšķīgai lietošanai satur apmēram 515 mg/ml saharozes. Tas jāņem vērā pacientiem ar cukura diabētu. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharozes-izomaltāzes nepietiekamību.

Laktoze

Duracef cietās kapsulas satur laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Cefalosporīni var palielināt antikoagulantu asins sarecēšanu aizkavējošu efektu.

Probenecīda vienlaicīga lietošana samazina cefadroksila izvadīšanu caur nierēm, tāpēc cefadroksila koncentrācija plazmā var palielināties, ja to lieto kombinācijā ar probenecīdu..

Cefadroksils var samazināt perorālo kontraceptīvo līdzekļu iedarbību.

Cefadroksilu nevajadzētu lietot vienlaicīgi ar bakteriostatiskiem antibakteriāliem līdzekļiem (piemēram, tetraciklīnu, eritromicīnu, sulfonamīdiem), jo var rasties to antagonisms.

Jāizvairās no cefadroksila lietošanas vienlaikus ar aminiglikozīdu grupas antibakteriāliem līdzekļiem, vankomicīnu vai lielām cilpas diurētiķu devām, jo šādas kombinācijas var pastiprināt nefrotoksisko ietekmi.

Caurejas gadījumā var būt traucēta citu zāļu uzsūkšanās un tādējādi samazināta to efektivitāte.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Fertilitāte un grūtniecība

Pelēm un žurkām veikti reprodukcijas pētījumi ar devām, kas līdz 11 reizēm pārsniedza devas cilvēkam. Netika novērotas nekādas auglības pārmaiņas vai augļa bojājuma pazīmes, ko varētu būt izraisījis cefadroksils. Taču grūtniecēm nav veikti atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi.

Barošana ar krūti

Tā kā reprodukcijas pētījumus dzīvniekiem ne vienmēr var attiecināt uz cilvēku, barojot bērnu ar krūti, šīs zāles drīkst lietot tikai skaidri definētas nepieciešamības gadījumā.

Cefadroksils izdalās mātes pienā, tāpēc šīs zāles, barojot bērnu ar krūti, jālieto uzmanīgi.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Cefadroksila lietošanas blakusparādības ir līdzīgas citu cefalosporīnu lietošanas blakusparādībām.

Tabulā uzskaitītās blakusparādības ir sagrupētas pēc MeDRA orgānu sistēmu un biežuma klasifikācijas, lietojot šādas biežuma kategorijas: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz 1/1000), ļoti reti (< 1/10000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Orgānu sistēma

Biežums

Nevēlamās blakusparādības

Infekcijas un infestācijas

reti

vaginīts

nav zināmi

dzimumorgānu kandidoze

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

nav zināmi

agranulocitoze, neitropēnija, thrombocitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

nav zināmi

Anafilaktiska reakcija, angioedēma, paaugstināta jutība, seruma slimība

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

bieži

caureja, dispepsija, slikta dūša, vemšana

nav zināmi

pseidomembranozais kolīts

Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi

nav zināmi

aknu mazspēja, holestāze, traucēta aknu darbība

Ādas un zemādas audu bojājumi

reti

nātrene, izsitumi, nieze

nav zināmi

Stīvensa-Džonsona sindroms, daudzformu eritēma, toksiska epidermas nekrolīze

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

nav zināmi

artralģija

Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības

nav zināmi

nieze dzimumorgānu apvidū

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

bieži

drudzis

Izmeklējumi

nav zināmi

transamināžu palielināšanās

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Dati no pētījuma ar bērniem līdz 6 gadu vecumam, kas bija iekšķīgi lietojuši maksimāli 250 mg/kg penicilīna vai cefalosporīna atvasinājuma, liecina, ka mazāk nekā 250 mg/kg lielas cefalosporīnu devas iekšķīga ieņemšana (kas ir 5 - 10 reizes lielāka par ieteikto devu) neizraisa bīstamas sekas. Nav nepieciešama nekāda ārstēšana, izņemot vispārēju organisma funkciju atbalstu un novērošanu. 72 stundu novērošanas periodā vairumam bērnu neparādījās nekādi simptomi. Dažiem bērniem novēroja gremošanas traucējumus un izsitumus. Ja ieņemta par 250 mg/kg lielāka deva, jāveic kuņģa iztukšošana (vemšanas izraisīšana vai kuņģa skalošana).

Par medikamenta izvadīšanu ar hemodialīzi skatīt 4.2. apakšpunktu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: pirmās paaudzes cefalosporīni, ATĶ kods: J01DB05.

Darbības mehānisms

Cefadroksils ir pussintētisks cefalosporīnu atvasinājums iekšķīgai lietošanai. In vitro testi rāda, ka cefalosporīniem ir baktericīda darbība, jo tas nomāc baktēriju šūnu sienu sintēzi, saistoties ar penicilīnu saistošiem proteīniem. Tā rezultātā veidojas nepilnvērtīga, osmotiski nestabila šūnas siena.

PK/PD attiecība

Cefadroksils baktericīdā darbība ir atkarīga no lietošanas ilguma.

Rezistences mehānisms

Cefadroksila efektivitāte ir atkarīga no tā spējas sasniegt penicilīnu saistošo proteīnu neskartam un no spējas saistīties ar penicilīnu saistošo proteīnu. Rezistence pret bēta laktāmiem var veidoties bēta laktāma gredzenu enzīmu hidrolīzes rezultātā, ja baktērija producē bēta laktamāzi. Bēta laktamāzi kodējošos gēnus baktēriju hromosomā var pārmantot vai iegūt ar plazmīdu pārvietošanos, ko var stimulēt, pakļaujot tās bēta laktāmu antibiotikām. Cits bēta laktāmu rezistences veids ir saistīts ar izmainītā penicilīnu saistošā proteīna, kuram ir samazinātas spējas saistīties ar bēta laktāmiem, klātbūtni. Tā rezultātā samazinās bēta laktāmu efektivitāte baktēriju šūnu sienas sintēzes pārtraukšanā.

Jutīgums

Eiropas Antibakteriālās uzņēmības pārbaudes komiteja (EUCAST) Eiropas klīnisko mikrobiologu un infekcijas slimību asociācijā (ESCMID) nav noteikusi cefadroksilam vienotas robežvērtības.

Izvēlēto sugu iegūtās rezistences biežums var atšķirties atkarībā no ģeogrāfiskās vietas lokalizācijas un laika, tādēļ vēlams iegūt informāciju par rezistenci konkrētā reģionā, īpaši smagu infekciju ārstēšanā. Ja nepieciešams, jāgriežas pie eksperta pēc padoma, ja vietējais rezistences biežums ir tāds, ka reaģenta lietderīgums vismaz dažiem infekcijas veidiem ir apšaubāms.

JutīgiA, B, C un G grupas bēta hemolītiskie streptokoki

Staphylococcus aureus¹

Citi stafilokoki, ieskaitot S. saprophyticus¹

Streptococcus pneumoniae

Vidēji jutīgiEscherichia coli²

Klebsiella spp.²

Proteus mirabilis²

Moxarella catarrhalis³

Rezistenti

Citrobacter spp., Enterobacter spp., Proteus spp. (indola pozitīvs)

Serratia spp.

Morganella morganii

Campylobacter

Haemophilus influenzae

Pseudomonas spp., Clostridium difficile

Listeria monocytogenes, Legionella, Chlamydia un Mycoplasma spp.

Enterococci

Bacteroides spp.

¹ S. aureus un citi stafilokoki, ieskaitot koagulāzes pozitīvus, koagulāzes negatīvus un penicilināzi producējošus celmus.

² E. Coli, Klebsiella spp., P. mirabilis ir jutīgi apakšējo urīnceļu infekciju gadījumos.

³ M. catarrhalis: parasti ir bēta laktamāzi producējoši štammi.

Starp bēta laktāmu grupas antibiotikām var būt krusteniskā rezistence (penicilīni un cefalosporīni). Penicilīnrezistentie pneimokoki un meticilīnrezistentais Staphylococcus aureus ir rezistents arī pret cefadroksilu. E. Coli, Klebsiella spp. un P. mirabilis rezistenti izolāti var parādīties plazmīdu mediētās bēta laktamāzes producēšanas rezultātā. Ārstēšanas laikā rezistence var attīstīties šādām sugām: Enterobacter, Citrobacter, Morganella and Serrati.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Cefadroksils pēc perorālas ievadīšanas ātri uzsūcas. Uzturu lietojušiem un to nelietojušiem cilvēkiem uzsūkšanās īpašības neatšķiras.

Izkliede

Pēc vienreizējas 500 mg un 1 g devas ievadīšanas maksimālā koncentrācija serumā bija attiecīgi apmēram 16 un 28 µm/ml. Nosakāms līmenis serumā bija vēl 12 stundas pēc ievadīšanas. Ar plazmas proteīniem saistās apmēram 20%. Cefadroksils labi izplatās audos un šķidrumos, tas šķērso placentu un izdalās mātes pienā.

Biotransformācija

Metabolisms cilvēka ķermenī ir nenozīmīgs, lielākoties tiek izvadīts neizmainītā veidā.

Eliminācija

Vairāk nekā 90% medikamenta tiek izvadīta ar urīnu 24 stundu laikā. Eliminācijas pusperiods ir apmēram 2 stundas. Pēc vienreizējas 500 mg devas iekšķīgas lietošanas maksimālā koncentrācija urīnā ir apmēram 1800 µm/ml. Devas palielināšana parasti rada arī atbilstoši lielāku cefadroksila koncentrāciju urīnā. Pēc 1 g ievadīšanas antibiotiskā koncentrācija urīnā saglabājās krietni virs urīnā esošo jutīgo patogēno mikroorganismu MIC 20 - 22 stundas.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Kancerogēnā potenciāla noteikšanai nav veikti ilgstoši pētījumi. Nav veiktas ģenētiskās toksicitātes pārbaudes.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Duracef 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai

Nātrija benzoāts,

ksantāna sveķi,

polisorbāts,

mākslīgais aveņu aromatizētājs,

citronu aromatizētājs,

mākslīgais zemeņu aromatizētājs,

Permaseal Refranchissement aromatizētājs,

titāna dioksīds (E171),

saharoze.

Duracef 500 mg cietās kapsulas

Kapsulas kodols

Magnija stearāts,

koloidālais silīcija dioksīds,

laktozes monohidrāts.

Kapsulas apvalks

Želatīns,

titāna dioksīds (E171).

Tinte satur šellaku, dzelzs oksīdu melno (E172), propilēnglikolu (E1520), amonija hidroksīdu (E527).

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

Duracef 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 3 gadi.

Sagatavotā suspensija ir stabila 7 dienas, uzglabājot istabas temperatūrā, vai 14 dienas, uzglabājot ledusskapī (2-8°C). Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē. Neizlietotā suspensija pēc 7 dienu glabāšanas istabas temperatūrā vai 14 dienu glabāšanas ledusskapī jāiznīcina.

Duracef 500 mg cietās kapsulas: 3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Izšķīdināta medicīnas produkta uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3. apakšpunktā.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Duracef 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 60 ml vai 100 ml ABPE pudele ar plastmasas vāciņu un polipropilēna mērkaroti kartona kastītē.

Duracef 500 mg cietās kapsulas: kartona kastīte ar 12 cietām kapsulām PVH/PVDH/ alumīnija folijas blisteros.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7

Čehija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

Duracef 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 98-0863

Duracef 500 mg cietās kapsulas: 98-0089

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums:

Duracef 250 mg/5 ml pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai: 16.12.1998.

Duracef 500 mg cietās kapsulas: 21.01.1998.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 27.01.2008.

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

05/2019

SASKAŅOTS ZVA 11-07-2019

- PAGE 1 –

LV_Duracef_SmPC_v011_v010_20.05.2019