Duorin 400 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Ibuprofenum Phenylephrini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
18-0094-03
18-0094
Stada Arzneimittel AG, Germany
05-JUN-18
04-JUN-23
Bez receptes
400 mg/10 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Stada Arzneimittel AG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Duorin 400 mg/10 mg apvalkotās tabletes
Ibuprofenum/Phenylephrini hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu, vai arī:
šo zāļu lietošana pieaugušajiem ir nepieciešama ilgāk par 5 dienām;
šo zāļu lietošana pusaudžiem no 12 gadu vecuma ir nepieciešama ilgāk par 3 dienām.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Duorin un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Duorin lietošanas
Kā lietot Duorin
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Duorin
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Duorin un kādam nolūkam to lieto
Duorin satur ibuprofēnu un fenilefrīna hidrohlorīdu, kas ir efektīvi līdzekļi, lai atvieglotu simptomus, kas saistīti ar saaukstēšanos un gripu, tajā skaitā atvieglotu vielas līdz vidēji stipras sāpes, deguna aizlikumu (nosprostots deguns) un pazeminātu ķermeņa temperatūru.
Ibuprofēns pieder zāļu grupai, ko sauc par nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), un tas ir efektīvs līdzeklis sāpju (tajā skaitā galvassāpju) un tūskas mazināšanai, un tas var atvieglot arī drudža simptomus. Fenilefrīna hidrohlorīds (deguna dekongestants) samazina pietūkumu deguna ejās, atvieglo deguna aizlikumu un pazemina spiedienu, kas var izraisīt galvassāpes.
Duorin lieto, lai ārstētu pieaugušos un bērnus no 12 gadu vecuma.
2. Kas Jums jāzina pirms Duorin lietošanas
NELIETOJIET Duorin šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret ibuprofēnu, fenilefrīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, acetilsalicilskābi (aspirīnu) vai citiem pretsāpju līdzekļiem;
ja Jums iepriekš ir bijušas kuņģa čūlas, perforācija vai asiņošana;
ja Jums iepriekš pēc ibuprofēna, acetilsalicilskābes (aspirīna) vai līdzīgu zāļu lietošanas ir bijusi astmas paasināšanās, izsitumi uz ādas, iesnas kopā ar deguna niezi vai arī sejas pietūkums;
ja Jums iepriekš ir bijusi kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija, ko izraisījusi nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošana;
ja Jūs lietojat citus NPL pretsāpju līdzekļus;
ja Jūs lietojat vairāk nekā 75 mg acetilsalicilskābes (aspirīna) dienā. Ja Jūs lietojat acetilsalicilskābi mazā devā (mazāk par 75 mg dienā), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu;
ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, paaugstināts asinsspiediens vai asins koagulācijas traucējumi;
ja Jums ir apgrūtināta elpošana;
ja Jums ir pārāk aktīvs vairogdziedzeris;
ja Jūs lietojat vai pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis zāles, ko sauc par monoamīnoksidāzes inhibitoriem (ko parasti lieto depresijas ārstēšanai);
ja Jums rit pēdējie 3 grūtniecības mēneši (lūdzu, skatīt arī 2. punktu - „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”);
bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Duorin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jums ir vai ir bijusi astma;
ja Jums ir nieru, sirds, aknu vai zarnu darbības traucējumi;
ja Jums ir paaugstināts holesterīna līmenis vai arī iepriekš Jums ir bijusi sirdslēkme vai insults;
ja Jums iepriekš ir bijusi kuņģa-zarnu trakta slimība (piemēram, čūlainais kolīts vai Krona slimība);
ja Jums ir sistēmiskā sarkanā vilkēde (stāvoklis, kad imūnā sistēma izraisa locītavu sāpes, ādas pārmaiņas vai citu orgānu traucējumus);
ja Jūs smēķējat;
ja Jums rit pirmie 6 grūtniecības mēneši;
ja Jums ir cukura diabēts;
ja Jums ir glaukoma;
ja Jums ir palielināts priekšdziedzeris;
ja Jums ir asinsvadu slimība, piemēram, Reino fenomens.
Pretiekaisuma/pretsāpju līdzekļu, piemēram, ibuprofēna, lietošana ir saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku, īpaši lietojot lielas devas. Nepārsniedziet ieteiktās devas un ieteikto terapijas ilgumu.
Pirms Duorin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu ja Jums ir:
sirdsdarbības traucējumi, tajā skaitā sirds mazspēja, stenokardija (sāpes krūškurvī), vai arī Jums ir bijusi sirdslēkme, koronāro artēriju šuntēšanas operācija, perifēro artēriju slimība (slikta asins cirkulācija kāju pēdās, kam pamatā ir artēriju sašaurināšanās vai blokāde), vai jebkāda veida insults (tajā skaitā „mini insults” vai pārejoša išēmiska lēkme (transient ischaemic attack - TIA));
paaugstināts asinsspiediens, cukura diabēts, paaugstināts holesterīna līmenis, kādam no Jūsu ģimenes locekļiem iepriekš ir bijusi sirds slimība vai insults, vai arī Jūs smēķējat.
Bērni un pusaudži
Pusaudžiem ar šķidruma zudumu organismā (dehidratācija) iespējami nieru darbības traucējumi.
Citas zāles un Duorin
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Lai samazinātu blakusparādību attīstības risku, nelietojiet šīs zāles kopā ar citām NPL saturošām zālēm (piemēram, acetilsalicilskābi, ibuprofēnu). Ja Jūs lietojat acetilsalicilskābi mazā devā (mazāk par 75 mg dienā), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Duorin var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību, vai arī citas zāles var ietekmēt Duorin iedarbību. Piemēram:
Jāizvairās no vienlaicīgas šo zāļu lietošanas ar:
zālēm astmas un dažādu iekaisuma stāvokļu ārstēšanai (kortikosteroīdu tabletes, piemēram, prednizolons, beklometazons);
zālēm, kas paredzētas noteiktu bakteriālu infekciju ārstēšanai (hinolonu grupas antibiotiskajiem līdzekļiem, piemēram, ciprofloksacīnu, norfloksacīnu, levofloksacīnu);
antikoagulantiem (t.i., asins šķidrinošas zāles/zāles, kas novērš asins recekļu veidošanos, piemēram, acetilsalicilskābe (aspirīns), varfarīns, tiklopidīns);
zālēm, kas stimulē Jūsu sirdi (piemēram, glikozīdi, tajā skaitā digoksīns) vai zālēm paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai (AKE inhibitori, piemēram, kaptoprils, bēta blokatori, piemēram, atenolols, angiotenzīna‑II receptoru antagonisti, piemēram, losartāns);
zālēm, kas palīdz izvadīt urīnu (diurētiskie līdzekļi);
zālēm, kas uz laiku nomāc Jūsu imūno sistēmu (piemēram, metotreksāts, ciklosporīns, takrolims);
zālēm mānijas vai depresijas ārstēšanai (piemēram, litijs, SSAI, monoamīnoksidāzes inhibitori, amitriptilīns);
zālēm grūtniecības pārtraukšanai (piemēram, mifepristons);
zālēm HIV infekcijas ārstēšanai (piemēram, zidovudīns);
zālēm, kas satur citus simpatomimētiskos līdzekļus, piemēram, dekongestantus (pseidoefedrīns).
Dažas citas zāles arī var ietekmēt Duorin iedarbību vai Duorin var ietekmēt to iedarbību. Tāpēc Jums vienmēr jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu pirms Jūs lietojat Duorin vienlaicīgi ar citām zālēm.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja grūtniecība iestājas Duorin lietošanas laikā, Jums par to jāpastāsta ārstam. Pēdējos 3 grūtniecības mēnešu laikā Jūs NEDRĪKSTAT LIETOT šīs zāles.
NELIETOJIET šīs zāles pirmo 6 grūtniecības mēnešu laikā, izņemot gadījumus, kad to ieteicis ārsts.
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, PIRMS šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ibuprofēns var apgrūtināt grūtniecības iestāšanos. Ja Jūs plānojat grūtniecību vai arī Jums ir problēmas ar grūtniecības iestāšanos, pastāstiet par to ārstam.
Duorin satur nātriju
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
3. Kā lietot Duorin
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietošanas veids
Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Saaukstēšanas un gripas gadījumā ļoti svarīgi ir dzert daudz šķidrumu.
Devas
Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un bērni no 12 gadu vecuma
Jālieto viena tablete ik pēc 8 stundām. Starp devu lietošanas reizēm jāievēro vismaz 4 stundu starplaiks un 24 stundu laikā nedrīkst lietot vairāk par 3 tabletēm.
Terapijas ilgums
Šīs zāles ir paredzētas tikai īslaicīgai lietošanai. Jālieto mazākā devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku.
Pieaugušie
Nelietojiet šīs zāles ilgāk par 5 dienām.
Bērni no 12 gadu vecuma
Nelietojiet šīs zāles ilgāk par 3 dienām.
Ja Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Ja esat lietojis Duorin vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat lietojis Duorin vairāk nekā noteikts vai arī bērns ir netīšām norijis šīs zāles, vienmēr sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, lai izvērtētu iespējamo risku un saņemtu konsultāciju par turpmāko rīcību.
Iespējami šādi simptomi: slikta dūša, sāpes vēderā, vemšana (iespējams asins piejaukums atvemtajā masā), galvassāpes, zvanīšana ausīs, apjukums un spontānas acu ābolu kustības. Lielu devu lietošanas gadījumā ziņots par miegainību, sāpēm krūškurvī, sirdsklauvēm, samaņas zudumu, krampjiem (galvenokārt bērniem), vājumu un reiboni, asins piejaukumu urīnā, aukstuma sajūtu un elpošanas traucējumiem.
Jums var rasties muskuļu vājums, tirpšanas sajūta (it kā dursta ar adatiņām) un sirdspukstu sajušana (kam pamatā ir paaugstināta kālija koncentrācija asinīs, ko nosaka ar asinsanalīžu palīdzību). Jums nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, pat ja Jūs jūtaties labi.
Ja esat aizmirsis lietot Duorin
Lūdzu, skatiet iepriekš sniegtos norādījumus par to kā jālieto šīs zāles un nelietojiet vairāk zāļu nekā tas ieteikts. NELIETOJIET dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās tabletes.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku. Jums var rasties kāda no zināmajām NPL blakusparādībām (skatīt zemāk).
PATRAUCIET šo zāļu lietošanu un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja jebkurā brīdī terapijas laikā Jums rodas:
pazīmes, kas liecina par zarnu asiņošanu, piemēram:
gaiši sārtas krāsas izkārnījumi, tumši, darvaini izkārnījumi;
asins vai tumšas krāsas daļiņu, kas izskatās pēc kafijas graudiņiem, piejaukums atvemtajā masā.
pazīmes, kas liecina par nopietnu alerģisku reakciju, piemēram:
apgrūtināta elpošana vai negaidīta sēkšana;
reibonis vai paātrināta sirdsdarbība;
nopietnas ādas reakcijas, piemēram, nieze, izsitumi uz ādas ar apsārtumu, āda lobīšanās, atslāņošanās vai čulgas uz ādas (Stīvensa-Džonsona sindroms);
sejas, mēles vai rīkles pietūkums;
var rasties smaga ādas reakcija, kas pazīstama kā DRESS sindroms. DRESS sindroma simptomi ietver izsitumus uz ādas, drudzi, limfmezglu pietūkumu un eozinofīlu (balto asins šūnu paveids) skaita palielināšanos;
pazīmes, kas liecina par nieru darbības traucējumiem, piemēram:
palielināta vai samazināta urīna izvadīšana;
duļķains urīns vai asins piejaukums urīnā;
muguras sāpes un/vai pietūkums (īpaši kāju pietūkums);
pazīmes, kas liecina par aseptisku meningītu, piemēram:
kakla stīvums;
galvassāpes;
slikta dūša, vemšana;
drudzis vai dezorientācija. Lielāks risks šādu reakciju attīstībai ir pacientiem ar autoimūnajām slimībām (sistēmisko sarkano vilkēdi, jauktu saistaudu slimību);
pazīmes, kas liecina par asins slimībām, kā rezultātā rodas neizskaidrojama un neprasta zemādas asiņošana un asiņošana, drudzis, rīkles iekaisums, čūlas mutes dobumā, gripai līdzīgi simptomi un izteikts nespēks;
pazīmes, kas liecina par aknu darbības traucējumiem, piemēram:
sāpes vēderā, slikta dūša;
dzelte (dzeltenīga ādas vai acu baltumu nokrāsa), urīna iekrāsošanās tumši brūnā krāsā.
PĀRTRAUCIET šo zāļu lietošanu un pastāstiet ārstam, ja Jums novērojama kāda no zemāk minētajām retāk sastopojām blakusparādībām, kas var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100:
gremošanas traucējumi, grēmas vai slikta dūša;
vēdera sāpes vai citi kuņģa darbības traucējumi.
PASTĀSTIET ĀRSTAM, ja Jums novērojama kāda no zemāk minētajām blakusparādībām, vai arī tās kļūst nopietnas, vai arī Jūs novērojat kādu citu blakusparādību, kas nav minēta zemāk.
Retākas blakusparādības, kas var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 100:
alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi uz ādas (nātrene), nieze, ādas lobīšanās;
galvassāpes, reibonis, tinnīts (troksnis ausīs).
Retas blakusparādības, kas var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 1000:
gāzu uzkrāšanās (meteorisms), caureja, aizcietējums un vemšana.
Ļoti retas blakusparādības, kas var ietekmēt mazāk nekā 1 pacientu no 10000:
izteikti pazemināts asinsspiediens vai neregulāra sirdsdarbība.
Blakusparādības, kuru sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:
astmas vai bronhospazmu paasināšanās;
pietūkums (tūska), paaugstināts asinsspiediens, sirds mazspēja vai sirdslēkme;
kolīta vai Krona slimības paasināšanās;
apgrūtināta urīna izvadīšana (attiecas tikai uz vīriešiem).
Tādu zāļu kā, piemēram, Duorin, lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku. Skatīt 2. punktu - „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Duorin
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Duorin satur
Aktīvās vielas ir ibuprofēns un fenilefrīna hidrohlorīds.
Katra apvalkotā tablete satur 400 mg ibuprofēna un 10 mg fenilefrīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols – mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts (A tips), hipromeloze 6 mPa.s un nātrija sterailfumarāts;
Tabletes apvalks – opadry white 200F280000 (satur polivinilspirtu, talku, makrogolu 4000, titāna dioksīdu (E171), metakrilskābes – etilakrilāta kopolimēru (1:1) (A tips) un nātrija hidrogēnkarbonātu).
Duorin ārējais izskats un iepakojums
Duorin 400 mg/10 mg apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas (10 mm diametrā), abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
Šīs zāles pieejamas iepakojumos pa 10, 12, 16, 20 vai 24 tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Vācija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
| Lielbritānija | Care Max Strength Cold & Flu Relief 400mg/10mg Film Coated Tablets |
|---|---|
| Bulgārija | Ibuprofen STADA StopCold |
| Igaunija | DUORIN |
| Spānija | Grippostad con Ibuprofeno forte 400mg/10mg comprimidos recubiertos con película |
| Horvātija | Ibufix Forte 400 mg/10 mg filmom obložene tablete |
| Lietuva | DUORIN 400 mg/10 mg plėvele dengtos tabletės |
| Latvija | DUORIN 400 mg/10 mg apvalkotās tabletes |
| Polija | Flustad MAX |
| Portugāle | Grippostad |
| Slovākija | Ibugripp Forte 400 mg/10 mg filmom obalené tablety |
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada maijā.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Duorin 400 mg/10 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katras apvalkotās tabletes aktīvās vielas ir 400 mg ibuprofēna (Ibuprofenum) un 10 mg fenilefrīna hidrohlorīda (Phenylephrini hydrochloridum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur līdz 2,92 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Duorin ir baltas, apaļas (10 mm diametrā), abpusēji izliektas apvalkotās tabletes (tabletes) ar dalījuma līniju vienā pusē. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiska vieglu līdz vidēji stipru sāpju vai saaukstēšanas un gripas izraisīta drudža un aizlikta deguna ārstēšana pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Tikai īslaicīgai lietošanai.
Jālieto viena tablete ik pēc 8 stundām. Starp devu lietošanas reizēm jāievēro vismaz 4 stundu starplaiks un 24 stundu laikā nedrīkst lietot vairāk par trīs tabletēm.
Pieaugušie, gados vecāki cilvēki un pusaudži no 12 gadu vecuma
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pieaugušie
Pacientam jākonsultējas ar ārstu, ja simptomi saglabājas vai stāvoklis pasliktinās vai arī šo zāļu lietošana ir nepieciešama ilgāk par 5 dienām.
Pediatriskā populācija
Pusaudži no 12 gadu vecuma
Jākonsultējas ar ārstu, ja šo zāļu lietošana ir nepieciešama ilgāk par 3 dienām vai arī simptomi saglabājas vai stāvoklis pasliktinās.
Bērni
Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Hipertensija un smaga koronārā sirds slimība.
Pacientiem, kuriem ir bijušas paaugstinātas jutības reakcijas (piemēram, astma, rinīts, angioedēma vai nātrene) saistībā ar acetilsalicilskābes vai citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanu.
Aktīva vai anamnēzē esoša recidivējoša peptiska čūla/asiņošana (divas vai vairākas nepārprotami pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
Kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar iepriekšēju NPL lietošanu.
Smaga sirds mazspēja (IV klase pēc NYHA klasifikācijas), nieru mazspēja vai aknu mazspēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pēdējais grūtniecības trimestris.
Vienlaicīgi ar citiem NPL, tajā skaitā specifiskiem ciklooksigenāzes-2 inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hipertireoze.
Pacienti, kuri pašlaik lieto vai iepriekšējo divu nedēļu laikā ir lietojuši monoamīnoksidāzes inhibitorus.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ibuprofēns
Zāļu nevēlamo blakusiedarbību var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei iespējami īsāku laiku (skatīt Ietekme uz kuņģa-zarnu traktu un Kardiovaskulāri un cerebrovaskulāri traucējumi - zemāk).
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem NPL lietošana biežāk izraisa nevēlamas blakusparādības, īpaši kuņģa‑zarnu trakta asiņošanu un perforāciju, kas var būt letāla.
Ietekme uz elpošanas sistēmu
Pacientiem, kuriem ir vai agrāk ir bijusi bronhiālā astma vai alerģiska slimība var rasties bronhospazmas.
Citu NPL lietošana
Jāizvairās no vienlaicīgas šo zāļu lietošanas ar NPL lietošanas, tostarp arī specifiskiem ciklooksigenāzes-2 inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Sistēmiskā sarkanā vilkēde un jaukta tipa saistaudu slimības
Pacientiem ar sistēmisko sarkano vilkēdi un jaukta tipa saistaudu slimībām ir palielināts aseptiskā meningīta risks (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Ietekme uz nierēm
Piesardzība jāievēro pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jo nieru funkcija var vēl vairāk pasliktināties (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Ietekme uz aknām
Piesardzība jāievēro pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Kardiovaskulāri un cerebrovaskulāri traucējumi
Uzsākot terapiju pacientiem ar hipertensiju un/vai sirds mazspēju anamnēzē, jāievēro piesardzība (jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu), jo saistībā ar NPL terapiju ziņots par šķidruma aizturi, hipertensiju un tūsku.
Klīnisko pētījumu dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielās devās (2400 mg dienā), var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes gadījumu (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku. Kopumā epidemioloģiskie pētījumi neliecina, ka mazas ibuprofēna devas (piemēram, ≤ 1200 mg dienā) lietošana ir saistīta ar palielinātu arteriālas trombozes gadījumu risku.
Pacientiem ar nekontrolētu hipertensiju, sastrēguma sirds mazspēju (II - III klase pēc NYHA klasifikācijas), diagnosticētu sirds išēmisko slimību, perifēro artēriju slimību un/vai cerebrovaskulāru slimību ibuprofēnu drīkst lietot tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas un jāizvairās lietot lielas devas (2400 mg dienā).
Rūpīga izvērtēšana nepieciešama arī gadījumos, kad pacientam ar sirds un asinsvadu slimības riska faktoriem (piemēram, hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana), paredzēts sākt ilgstošu terapiju, īpaši gadījumos, kad nepieciešama lielu ibuprofēna devu (2400 mg dienā) lietošana.
Fertilitātes traucējumi sievietēm
Ir daži pierādījumi, ka zāles, kas nomāc ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt fertilitātes traucējumus sievietēm, ietekmējot ovulāciju. Šī parādība pēc terapijas pārtraukšanas ir atgriezeniska.
Ietekme uz kuņģa-zarnu traktu
NPL piesardzīgi jālieto pacientiem ar kuņģa-zarnu trakta slimībām (čūlainais kolīts, Krona slimība) anamnēzē, jo šie traucējumi var pasliktināties (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Ziņojumi par kuņģa-zarnu trakta asiņošanu, čūlu vai perforāciju (kas var būt letāla) ir saņemti saistībā ar visiem NPL, jebkurā terapijas laikā, ar vai bez brīdinošiem simptomiem vai anamnēzē esošiem nopietniem kuņģa-zarnu trakta traucējumiem.
Kuņģa-zarnu trakta asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielāku NPL devu, pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar komplikācijām: asiņošanu vai perforāciju (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem terapija jāuzsāk ar iespējami mazu devu.
Pacientiem (īpaši gados vecākiem pacientiem), kuriem anamnēzē ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi, jāiesaka ziņot par ikvienu neparastu abdominālu simptomu (īpaši kuņģa-zarnu trakta asiņošanu), īpaši terapijas sākumā.
Piesardzība jāievēro pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto zāles, kas var palielināt čūlas vai asiņošanas risku, piemēram, iekšķīgi lietojamos kortikosteroīdus, antikoagulantus (piemēram, varfarīnu), selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai antitrombotiskos līdzekļus (piemēram, acetilsalicilskābi) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ja pacientam, kurš lieto ibuprofēnu, tiek novērota kuņģa-zarnu trakta asiņošana vai čūla, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Ādas reakcijas
Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažkārt ar letālu iznākumu), kas saistītas ar NPL lietošanu, tajā skaitā, eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks nevēlamu blakusparādību risks ir terapijas sākumā, vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Šo zāļu lietošana jāpārtrauc, līdzko rodas pirmie izsitumi uz ādas, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Fenilefrīns
Fenilefrīns piesardzīgi jālieto pacientiem ar sirds-asinsvadu slimībām, cukura diabētu, slēgta kakta glaukomu, palielinātu priekšdziedzeri un paaugstinātu asinsspiedienu.
Pediatriskā populācija
Dehidratētiem pusaudžiem iespējami nieru darbības traucējumi.
Duorin satur nātriju
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI)
Iespējama hipertensīva mijiedarbība starp simpatomimētiskajiem amīniem, piemēram, fenilefrīna hidrohlorīdu, un monoamīnoksidāzes inhibitoriem (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Šīs zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zemāk uzskaitītajām zālēm
Acetilsalicilskābe
Parasti nav ieteicams lietot ibuprofēnu vienlaicīgi ar acetilsalicilskābi, jo iespējama blakusparādību pastiprināšanās, ja vien ārsts nav ieteicis lietot acetilsalicilskābi mazā devā (ne vairāk par 75 mg dienā) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaicīgas lietošanas gadījumā ibuprofēns var konkurējoši nomākt mazu devu acetilsalicilskābes iedarbību uz trombocītu agregāciju. Tomēr, tā kā pastāv neskaidrības attiecībā uz šo datu ekstrapolēšanu atbilstoši klīniskajai situācijai, nav iespējams izslēgt iespējamību, ka regulāra un ilgstoša ibuprofēna lietošana varētu samazināt mazu devu acetilsalicilskābes sirdi aizsargājošo iedarbību. Lietojot ibuprofēnu neregulāri, klīniski nozīmīga iedarbība nav sagaidāma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Citi NPL, tajā skaitā ciklooksigenāzes-2 selektīvie inhibitori
Jāizvairās vienlaicīgi lietot divus vai vairākus NPL, jo tas var palielināt blakusparādību risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Šīs zāles jālieto piesardzīgi vienlaicīgi ar zemāk uzskaitītajām zālēm
Antikoagulanti
NPL var pastiprināt antikoagulantu (piemēram, varfarīna) iedarbību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Antihipertensīvie līdzekļi (AKE inhibitori un angiotenzīna II antagonisti) un diurētiskie līdzekļi
NPL var pavājināt diurētisko un asinsspiedienu pazeminošo līdzekļu iedarbību. Dažiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (dehidratētiem pacientiem vai gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem) vienlaicīga AKE inhibitoru vai angiotenzīna II antagonistu lietošana ar zālēm, kas nomāc ciklooksigenāzi, var izraisīt turpmāku nieru darbības pasliktināšanos, tajā skaitā akūtu nieru mazspēju, kas parasti ir atgriezeniski. Šī iemesla dēļ, šāda kombinācija jālieto īpaši piesardzīgi, īpaši gados vecākiem pacientiem. Pacienti jāinformē par nepieciešamību lietot adekvātu šķidruma daudzumu un, uzsākot kombinētu terapiju, kā arī regulāri terapijas laikā, jāapsver regulāra nieru darbības rādītāju kontrole. Diurētiskie līdzekļi var palielināt nefrotoksicitātes risku. Fenilefrīns var pavājināt bēta blokatoru un antihipertensīvo līdzekļu iedarbību. Var palielināties hipertensijas un citu ar sirds-asinsvadu sistēmu saistīto blakusparādību risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Kortikosteroīdi
Palielināts kuņģa-zarnu trakta čūlu un asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Trombocītu agregācijas inhibitori un selektīvie serotonīna atpakaļsaistes inhibitori (SSAI)
Palielināts kuņģa-zarnu trakta asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Digoksīns un sirds glikozīdi
NPL var izraisīt sirds mazspējas paasināšanos, samazināt GFĀ un palielināt glikozīdu koncentrāciju plazmā. Vienlaicīga fenilefrīna lietošana var palielināt neregulāras sirdsdarbības vai sirdslēkmes risku.
Tricikliskie antidepresanti (piemēram, amitriptilīns)
Var pastiprināties fenilefrīna izraisītais risks attiecībā uz sirds-asinsvadu sistēmu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Simpatomimētiskie amīni
Vienlaicīga fenilefrīna lietošana ar citiem simpatomimētiskajiem amīniem var palielināt ar sirds-asinsvadu sistēmu saistīto blakusparādību risku.
Litijs
Ir ziņots, ka var paaugstināties litija koncentrācija plazmā.
Metotreksāts
Iespējama metotreksāta plazmas koncentrācijas paaugstināšanās.
Ciklosporīns
Palielināts nefrotoksicitātes risks.
Mifepristons
NPL nedrīkst lietot 8 - 12 dienas pēc mifepristona lietošanas, jo NPL var pavājināt mifepristona iedarbību.
Takrolims
Lietojot NPL vienlaicīgi ar takrolimu, palielinās nefrotoksicitātes risks.
Zidovudīns
Lietojot NPL vienlaicīgi ar zidovudīnu, palielinās hematoloģiskās toksicitātes risks. Ir pierādījumi, ka HIV pozitīviem pacientiem ar hemofīliju, vienlaicīgi lietojot zidovudīnu un ibuprofēnu, palielinās hemartrožu un hematomu risks.
Hinolonu grupas antibiotiskie līdzekļi
Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, NPL var palielināt krampju risku, kas saistīts ar hinolonu grupas antibiotisko līdzekļu lietošanu. Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto NPL un hinolonu grupas antibiotiskos līdzekļus, ir palielināts krampju attīstības risks.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Pirmo sēšu grūtniecības mēnešu laikā būtu jāizvairās no Duorin lietošanas, un tā lietošana ir kontrindicēta pēdējo trīs grūtniecības mēnešu laikā.
Duorin nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.
Ibuprofēns
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes nomākums var nevēlami ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību.
Epidemioloģiskajos pētījumos iegūtie dati liecina par palielinātu spontāno abortu, iedzimtu sirds patoloģiju, un gastrošīzes risku, lietojot prostaglandīnu sintēzes inhibitorus agrīnā grūtniecības periodā. Absolūtais sirds-asinsvadu patoloģiju risks palielinājās no mazāk kā 1 % līdz aptuveni 1,5 %. Uzskata, ka risks palielinās, palielinoties devai un ārstēšanas ilgumam.
Pētījumos ar dzīvniekiem, prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas rezultātā, tika novērota palielināta pre- un post-implantācijas bojāeja un embrija-augļa mirstība. Turklāt, ziņots, ka dzīvniekiem palielinājās dažādu iedzimtu patoloģiju, tajā skaitā iedzimtu sirds-asinsvadu patoloģiju, sastopamības biežums pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas organoģenēzes periodā.
Pirmā un otrā grūtniecības trimestra laikā vajadzētu izvairīties no ibuprofēna lietošanas, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja ibuprofēnu lieto sieviete, kura plāno grūtniecību vai arī pirmā un otrā grūtniecības trimestra laikā, tad jālieto mazākā iespējamā deva pēc iespējas īsāku laika periodu.
Visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori, ja tie tiek lietoti trešajā grūtniecības trimestrī, pakļauj
augli:
kardiopulmonārai toksicitātei (ar priekšlaicīgu ductus arteriosus slēgšanos un plaušu hipertensiju);
nieru darbības traucējumu riskam, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidroamniozi;
māti un jaundzimušo grūtniecības beigās:
iespējams pagarināts asiņošanas laiks, antiagreganta iedarbība var izpausties pat lietojot ļoti mazas devas;
dzemdes kontrakciju nomākums, kā rezultātā aizkavējas vai paildzinās dzemdības.
Tādejādi, ibuprofēna lietošana ir kontrindicēta trešā grūtniecības trimestra laikā.
Barošana ar krūti
Ibuprofēns un tā metabolīti nelielā daudzumā izdalās ar mātes pienu. Tā kā līdz šim nav novērotas blakusparādības ar krūti barotiem bērniem, īslaicīgas ibuprofēna terapijas gadījumā, lietojot ieteicamās devas, parasti nav nepieciešams pārtraukt bērna barošanu ar krūti.
Fertilitāte
Fertilitātes traucējumi sievietēm: ir daži pierādījumi, ka zāles, kas nomāc ciklooksigenāzes/prostaglandīnu sintēzi, var izraisīt fertilitātes traucējumus sievietēm, ietekmējot ovulāciju. Šī parādība pēc terapijas pārtraukšanas ir atgriezeniska.
Fenilefrīns
Grūtniecība
Šo zāļu drošums grūtniecības laikā nav pierādīts, bet ņemot vērā iespējamo saistību ar augļa patoloģijām, kad fenilefrīns ir lietots pirmā grūtniecības mēneša laikā, kā arī fenilefrīna asinsvadus sašaurinošo iedarbību, šīs zāles piesardzīgi jālieto pacientēm ar pre-eklampsiju anamnēzē. Fenilefrīns var samazināt plazmas perfūziju un līdz brīdim, kad būs pieejama jaunāka informācija, jāizvairās no fenilefrīna lietošanas grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Šo zāļu drošums barošanas ar krūti periodā nav pierādīts.
Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka fenilefrīns var samazināt piena veidošanos, tāpēc šīs zāles nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti.
Fertilitāte
Fenilefrīna ietekme uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti nav pētīta.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav zināma nevēlama iedarbība.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums
Visbiežāk novērotās blakusparādības ir attiecināmas uz kuņģa-zarnu traktu.
Saistībā ar ibuprofēna lietošanu ir ziņots par paaugstinātas jutības reakcijām, kas ietver:
nespecifiskas alerģiskas reakcijas un anafilaksi;
elpceļu reaktivitāti, piemēram, astma, astmas paasinājums, bronhospazmas vai elpas trūkums;
dažādas ādas reakcijas, piemēram, nieze, nātrene, angioedēma, un daudz retāk, eksfoliatīvs un bullozs dermatīts (tajā skaitā toksiska epidermas nekrolīze un daudzformu eritēma).
Zemāk uzskaitītās nevēlamās blakusparādības ir attiecināmas uz ibuprofēnu, lietojot to kā bezrecepšu zāles īslaicīgi. Ārstējot hroniskas slimības, lietojot ilgstoši, iespējamas papildus blakusparādības.
Blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā
Blakusparādību sastopamība ir atspoguļota tabulā zemāk. Tās ir sagrupētas atbilstoši orgānu sistēmām un sastopamības biežumam, kas definēts šādi:
ļoti bieži (≥1/10);
bieži (≥1/100 līdz <1/10);
retāk (≥1/1 000 līdz <1/100);
reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000);
ļoti reti (<1/10 000);
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Ibuprofēns
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: asinsrades traucējumi (anēmija, leikopēnija, trombocitopēnija, pancitopēnija, agranulocitoze). To pirmās pazīmes ir drudzis, kakla iekaisums, virspusējas mutes dobuma čūlas, gripai līdzīgi simptomi, izteikts spēku izsīkums, neizskaidrojama asiņošana un zemādas asiņošana.
Imūnās sistēmas traucējumi
Pacientiem ar jau esošiem autoimūniem traucējumiem (piemēram, sistēmisko sarkano vilkēdi, jaukta tipa saistaudu slimībām) ibuprofēna terapijas laikā ir novēroti atsevišķi aseptiska meningīta simptomi, piemēram, kakla stīvums, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis vai dezorientācija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Paaugstinātas jutības reakcijas
Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas ar nātreni un niezi.
Ļoti reti: smagas vispārējas paaugstinātas jutības reakcijas. Tās var izpausties kā sejas, mēles un balsenes tūska, elpas trūkums, tahikardija, hipotensija (anafilakse, angioedēma, smags šoka stāvoklis).
Astmas un bronhospazmu paasinājums.
Nervu sistēmas traucējumi
Retāk: galvassāpes, reibonis un tinnīts.
Ļoti reti: aseptiskais meningīts – atsevišķi gadījumi, par kuriem ziņots ļoti retos gadījumos.
Sirds funkcijas traucējumi
Saistībā ar NPL lietošanu ziņots par tūsku, hipertensiju un sirds mazspēju.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka ibuprofēna lietošana, īpaši lielā devā (2400 mg dienā) un ilgstoši, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: sāpes vēderā, slikta dūša un gremošanas traucējumi.
Reti: caureja, meteorisms, aizcietējums un vemšana.
Ļoti reti: peptiska čūla, perforācija un kuņģa-zarnu trakta asiņošana, melēna, hematemēze (dažkārt ar letālu iznākumu, īpaši gados vecākiem cilvēkiem). Čūlains stomatīts, gastrīts un čūlas mutes dobumā.
Kolīta vai Krona slimības paasinājums (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: aknu darbības traucējumi.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk: dažāda veida izsitumi uz ādas.
Ļoti reti: iespējamas nopietnas ādas reakcijas, piemēram, bullozas reakcijas, tajā skaitā Stīvensa – Džonsona sindroms, daudzformu eritēma un toksiska epidermas nekrolīze.
Nav zināmi: zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS sindroms).
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: akūta nieru mazspēja, papilāra nekroze (īpaši ilgstošas lietošanas gadījumā) ko pavada paaugstināta urīnvielas koncentrācija serumā un tūska.
Fenilefrīns
Paaugstināts asinsspiediens ar galvassāpēm un vemšanu, visdrīzāk iespējams tikai pārdozēšanas gadījumā. Retos gadījumos ziņots par sirdsklauvēm.
Saņemti arī reti ziņojumi par alerģiskām reakcijām un atsevišķiem urīna aiztures gadījumiem vīriešiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Ibuprofēns
Bērniem lietojot devu, kas ir lielāka par 400 mg/kg, ibuprofēns var izraisīt nevēlamas blakusparādības. Pieaugušajiem devas atbildes efekts būs cits. Eliminācijas pusperiods pārdozēšanas gadījumā ir 1,5‑3 stundas.
Simptomi
Pacientiem, kuri lieto NPL klīniski nozīmīgās devās, var rasties tikai slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā vai vēl retāk caureja. Ir iespējami arī tinnīts, galvassāpes un kuņģa-zarnu trakta asiņošana. Nopietnākas saindēšanās gadījumā toksicitāti var novērot centrālajā nervu sistēmā, kas var izpausties kā miegainība, dažkārt uzbudināmība un dezorientācija vai koma. Atsevišķos gadījumos pacientiem var rasties krampji. Smagas saindēšanās gadījumā var rasties hiperkaliēmija un/vai metaboliskā acidoze un var būt pagarināts protrombīna laiks un INR. Iespējams, ka to izraisa cirkulējošo asinsreces faktoru darbības traucējumi. Var attīstīties arī akūta nieru mazspēja un aknu bojājums. Astmas slimniekiem iespējama astmas paasināšanās.
Ārstēšana
Terapijai jābūt simptomātiskai un uzturošai. Jānodrošina elpceļu caurlaidība un līdz stāvokļa stabilizācijai jākontrolē sirdsdarbība un organisma stāvokļa galvenie parametri. Pacientam stundas laikā pēc potenciāli toksisku vielas daudzumu lietošanas jāapsver nepieciešamība iekšķīgi lietot aktivēto ogli. Ja krampji rodas bieži vai ir ilgstoši, tie jāārstē, intravenozi ievadot diazepāmu vai lorazepāmu. Astmas lēkmes gadījumā jānozīmē bronhus paplašinošos līdzekļus.
Fenilefrīns
Smagas fenilefrīna pārdozēšanas simptomi ir hemodinamiskās izmaiņas un kardiovaskulārs kolapss ar elpošanas nomākumu.
Terapija ietver agrīnu kuņģa skalošanu un simptomātiskus un uzturošus pasākumus. Hipertensīvo iedarbību var mazināt intravenozi ievadot alfa-receptorus bloķējošu līdzekli.
Fenilefrīna pārdozēšanas gadījumā iespējama nervozitāte, galvassāpes, reibonis, bezmiegs, paaugstināts asinsspiediens, slikta dūša, vemšana, midriāze, akūta slēgta kakta glaukoma (visdrīzāk iespējama pacientiem ar slēgta kakta glaukomu), tahikardija, sirdsklauves, alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumi, nātrene, alerģisks dermatīts), dizūrija, urīna aizture (visdrīzāk iespējama pacientiem ar urīnpūšļa izvadkanāla nosprostojumu, piemēram, palielināta priekšdziedzera gadījumā).
Iespējamie papildus simptomi ir paaugstināts asinsspiediens un, iespējams, reflektora bradikardija. Smagos gadījumos var rasties apjukums, halucinācijas, krampji un aritmijas. Tomēr, daudzums, kas nepieciešams, lai izraisītu nopietnu fenilefrīna toksicitāti, būs lielāks nekā tas, kas nepieciešams, lai izraisītu ar paracetamola lietošanu saistīto aknu toksicitāti.
Terapija jāpiemēro atbilstoši klīniskajai nepieciešamībai. Smagu hipertensiju var ārstēt ar alfa blokatoriem, piemēram, fentolamīnu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, propionskābes atvasinājumi.
ATĶ kods: M01AE51
Ibuprofēns
Ibuprofēns ir propionskābes atvasinājuma NPL, kā efektivitāte ir pierādīta, nomācot prostaglandīnu sintēzi. Cilvēkam ibuprofēns mazina ar iekaisumu saistītas sāpes, pietūkumu un drudzi. Turklāt, ibuprofēns atgriezeniski nomāc trombocītu agregāciju.
Ibuprofēna efektivitāte attiecībā uz simptomiem, kas saistīti ar saaukstēšanos un gripu, saglabājas līdz pat 8 stundas ilgi.
Eksperimentālie dati liecina, ka vienlaicīgas lietošanas gadījumā ibuprofēns var konkurējoši nomākt mazu devu acetilsalicilskābes iedarbību uz trombocītu agregāciju. Daži farmakodinamiskie pētījumi liecina, ka lietojot vienreizējas 400 mg ibuprofēna devas 8 stundas pirms vai 30 minūtes pēc tūlītējas darbības acetilsalicilskābes (81 mg) lietošanas, samazinās acetilsalicilskābes iedarbība attiecībā uz tromboksāna veidošanos vai trombocītu agregāciju. Tomēr, tā kā pastāv neskaidrības attiecībā uz šo datu ekstrapolēšanu atbilstoši klīniskajai situācijai, nav iespējams izslēgt iespējamību, ka regulāra un ilgstoša ibuprofēna lietošana varētu samazināt mazu devu acetilsalicilskābes sirdi aizsargājošo iedarbību. Lietojot ibuprofēnu neregulāri, klīniski nozīmīga iedarbība nav sagaidāma (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Fenilefrīns
Fenilefrīns ir postsinaptisks alfa receptoru agonists ar zemu kardioselektīvu bēta receptoru afinitāti un minimālu centrālo nervu sistēmu stimulējošu iedarbību. Tam ir atzīta deguna dekongestanta iedarbība un tas iedarbojas vazokonstrikcijas ceļā, samazinot deguna gļotādas tūsku un pietūkumu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Ibuprofēns
Pēc iekšķīgas lietošanas ibuprofēna uzsūkšanās ir ātra un tas ātri tiek izkliedēts pa visu organismu. Izdalīšanās ir ātra un pilnīga un tā notiek ar nieru starpniecību.
Maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 45 minūšu laikā pēc lietošanas tukšā dūšā. Lietojot vienlaicīgi ar uzturu, maksimālā koncentrācija novērojama pēc 1 – 2 stundām. Šīs laiks var būt atšķirīgs, lietojot dažādas zāļu formas.
Ibuprofēna eliminācijas pusperiods ir 2 stundas.
Informācija, kas iegūta ierobežotos pētījumos, liecina, ka ibuprofēna koncentrācija serumā ir zema.
Fenilefrīns
Fenilefrīns uzsūcas no kuņģa-zarnu trakta, bet iekšķīgas lietošanas gadījumā ir samazināta biopieejamība dēļ pirmā loka metabolisma.
Lietojot iekšķīgi, tas saglabā deguna dekongestanta iedarbību, zālēm nonākot deguna gļotādas asinsvadu sistēmiskajā asinsritē.
Lietojot iekšķīgi, kā deguna dekongestantu, fenilefrīnu lieto ar 4 – 6 stundu starplaiku.
Ibuprofēna un fenilefrīna kombinācija
Ibuprofēna komponente fiksētas devas kombinācijā (200 mg ibuprofēna plus 5 mg fenilefrīna hidrohlorīda) uzsūcas ātrāk nekā no parastajām 200 mg ibuprofēna tabletēm, terapeitisko koncentrāciju sasniedzot 26,4 minūšu laikā fiksētas devas kombinācijā salīdzinājumā ar 55,2 minūtēm parastā ibuprofēna.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav būtiskas informācijas ārstam, izņemot to, kas jau minēta citos šī zāļu apraksta apakšpunktos.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Mikrokristāliskā celuloze
Nātrija cietes glikolāts (A tips)
Hipromeloze 6 mPa.s
Nātrija sterailfumarāts
Tabletes apvalks – Opadry white 200F280000 (satur polivinilspirtu, talku, makrogolu 4000, titāna dioksīdu (E171), metakrilskābes – etilakrilāta kopolimēru (1:1) (A tips) un nātrija hidrogēnkarbonātu).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/PE/PVdH-Al blisteri.
Blisteros 10, 12, 16, 20 vai 24 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav piemērojams.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada maijs.
