Dultavax

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

DULTAVAX suspensija injekcijai pilnšļircē.

Adsorbēta difterijas, stingumkrampju un inaktivētā poliomielīta vakcīna.

Vaccinum diphtheriae, tetani et poliomyelitidis inactivatum, antigeni-o-(-is) minutum, adsorbatum

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

0,5 ml deva ⁽¹⁾ satur:

Difterijas toksoīdu ≥ 2 SV

Stingumkrampju toksoīdu ≥ 20 SV

Poliovīrusus (inaktivētus)

1. tipa poliovīrusu (Mahoney celms) 40 DV*

2. tipa poliovīrusu (MEF-1 celms) 8 DV*

3. tipa poliovīrusu (Saukett celms) 32 DV*

⁽¹⁾ - adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (0,35 mg)

* - D-antigēna vienības vai ekvivalents antigēna daudzums noteikts ar atbilstošu imūnķīmisko metodi.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.

3. ZĀĻU FORMA

Suspensija injekcijai pilnšļircē.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Šī kombinētā vakcīna ir indicēta pieaugušajiem, kā iepriekšējās vakcinācijas revakcinācijas deva, vienlaicīgai imunizācijai pret difteriju, stingumkrampjiem un poliomielītu.

Jāievēro vakcinācijas grafika oficiālās rekomendācijas.

Šo vakcīnu drīkst ievadīt bērniem no 6 gadu vecuma kā iepriekšējās vakcinācijas revakcinācijas devu, īpaši difterijas, stingumkrampju un poliovīrusu (DTPolio) vakcīnu, kas rekomendētas pēc vakcinācijas grafika, iztrūkuma gadījumā.

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas:

Revakcinācijas deva (0,5 ml), ko ievada saskaņā ar vakcinācijas grafika oficiālajām rekomendācijām.

Pieaugušajiem, kuri vakcinēti vairāk nekā pirms 10 gadiem vai kuru vakcinācijas statuss nav zināms, pēc viena mēneša var ievadīt otru vakcīnas devu, īpaši paaugstināta difterijas riska gadījumā (skat.5.1. Farmakodinamiskās īpašības).

Ievadīšanas veids:

Šī vakcīna ir jāievada intramuskulāri. Rekomendētā injekcijas vieta ir deltveida muskulis.

Var ievadīt arī dziļi subkutāni.

Nedrīkst ievadīt intradermāli un intravenozi.

4.3. Kontrindikācijas

Standarta kontrindikācijas kā pie visām vakcinācijām: drudža vai akūtas slimības gadījumā vakcināciju ir ieteicams atlikt.

Zināma paaugstināta jutība pret jebkuru no vakcīnas sastāvdaļām, neomicīnu vai streptomicīnu, vai polimiksīnu B (šo vielu pēdas var saglabāties vakcīnā).

Spēcīgas paaugstināta jutīguma reakcijas vai neiroloģiski traucējumi pēc iepriekšējās vakcinācijas ar difterijas vai stingumkrampju toksoīdu saturošu vakcīnu, saistītu vai nesaistītu ar inaktivēto poliovīrusu.

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Neievadīt intravaskulāri: pārliecinieties, ka adata nav caurdūrusi asinsvadu.

Kā pie visām vakcinācijām, atbilstošai medicīniskai ārstēšanai jābūt viegli pieejamai steidzamai lietošanai anafilaktiskas reakcijas gadījumā pēc vakcinācijas.

Imūndeficīts vai imūnsupresīva terapija var ietekmēt vakcīnas imūnģenēzi. Šajos gadījumos ir ieteicams vakcināciju atlikt līdz slimības vai terapijas beigām.

Tomēr pacientu ar hronisku imūnsupresiju, piem., HIV infekcija, vakcinācija ir rekomendēta, pat ja imūnā atbilde būs nepilnīga.

Lai samazinātu nevēlamu reakciju risku, nevakcinēt personas, kuras ir pabeigušas primārās vakcinācijas kursu vai kuras ir saņēmušas revakcinācijas devu ar difterijas vai stingumkrampju toksoīdu saturošu vakcīnu pēdējo 5 gadu laikā.

Ja iepriekš pēc tetānusa toksoīdu saturošas vakcīnas ievadīšanas ir novērots Guillain- Barre sindroms vai brahiāls neirīts, lēmums atkārtoti ievadīt tetānusa toksoīdu saturošu vakcīnu ir jāpieņem rūpīgi izvērtējot riska/ieguvuma attiecības.

Kā jebkuras vakcīnas injicēšanas gadījumā, vakcīna piesardzīgi jāievada cilvēkiem ar trombocitopēniju vai asins reces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras injekcijas var būt asiņošana no injekcijas vietas.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Izņemot gadījumus ar imūnsupresīvu terapiju (skat.4.4.), nav ziņots par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citiem medikamentiem.

Nav zināmi nekādi traucējumi šo vakcīnu vienlaicīgi ievadot ar citām standarta vakcīnām vienas vakcinācijas sesijas laikā.

4.6. Grūtniecība un zīdīšana

Neskatoties uz to, ka nav bijis ziņojumu par teratogenitāti, šī vakcīna nav rekomendēta grūtniecēm.

Ja grūtniecei bijis saskares risks ar stingumkrampjiem traumas rezultātā, labāk nozīmēt adsorbēto stingumkrampju vakcīnu.

Zīdīšana nav kontrindikācija.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav piemērojama.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc sastopamības biežuma:

Ļoti bieži: (≥10%),

Bieži (≥1% līdz <10%),

Retāk (≥0,1% līdz <1%),

Reti (≥0,01% līdz <0,1%),

Ļoti reti <0,01%), t.sk. arī atsevišķi ziņojumi.

Klīnisko pētījumu pieredze.

Klīnisko pētījumu laikā visbiežāk ziņots par lokālām reakcijām vakcīnas ievadīšanas vietā (sāpēm, apsārtumu, indurāciju un tūsku) –vidēji 65-80% pacientu. Šīs reakcijas parasti parādās 48 stundu laikā pēc injekcijas un ilgst vienu vai divas dienas; dažkārt novēro arī zemādas mezgliņu injekcijas vietā.

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Retāk: limfadenopātija

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži: galvassāpes

Ausu un labirinta bojājumi

Bieži: reiboņi

Kuņģa- zarnu trakta traucējumi:

Bieži: slikta dūša, vemšana

Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:

Retāk: mialģija

Reti: artralģija

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Ļoti bieži: lokālas reakcijas (sāpes, apsārtums, indurācija, tūska un zemādas mezgliņš injekcijas vietā)

Bieži: hipertermija

Retāk: nogurums

Pēcreģistrācijas pieredze

Pēcreģistrācijas periodā ļoti reti saņemti ziņojumi par sekojošām blakusparādībām, lietojot DULTAVAX. Sastopamības biežumu precīzi noteikt nevar.

Sirds funkcijas traucējumi

Hipotensija

Nervu sistēmas traucējumi

Krampji

Guillain- Barre sindroms

Brahiāls neirīts

Pārejoša parestēzija un hipoestēzija ekstremitātē, kurā ievadīta vakcīna

Vazovagāla sinkope

Kuņģa – zarnu trakta traucējumi:

Sāpes vēderā, caureja

Ādas un zemādas audu bojājumi

Alerģiskas reakcijas, t.sk. nātrene, dažāda veida izsitumi un nieze

Sejas tūska (alerģiskas izcelsmes)

Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:

Sāpes ekstremitātē, kurā ievadīta vakcīna

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Plaša reakcija injekcijas vietā (>50 mm), t.sk., izteikts pietūkums, kas no injekcijas vietas izplatās pa vienu vai abām locītavām, sākas 24-72 stundas pēc vakcinācijas un vienlaikus var novērot arī eritēmu, lokāli paaugstinātu temperatūru, jutību vai sāpes injekcijas vietā. Parasti spontāni izzūd 3-5 dienu laikā.

Amikrobs abscess

Bālums

Astēnija – parasti rodas un izzūd pāris dienu laikā

Gripai līdzīgi simptomi- parasti tikai vakcinācijas dienā.

Imūnās sistēmas traucējumi

Agrīna tipa alerģiskas reakcijas t.sk., nātrene, Kvinkes tūskaun anafilaktiskais šoks

Iespējamās nevēlamās blakusparādības

Tāpat kā pēc adsorbētas stingumkrampju vakcīnas ievadīšanas, lokālo reakciju sastopamības biežumu un smaguma pakāpi nosaka ievadīšanas vieta un veids un iepriekšējo injekciju skaits.

Sistēmiskas blakusparādības novēro galvenokārt hiperimunizētiem pacientiem pēc difterijas un/ vai stingumkrampju vakcīnas atkārtotas ievadīšanas.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15,Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Nav dokumentēta.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

VAKCĪNA PRET DIFTERIJU, STINGUMKRAMPJIEM UN POLIOMIELĪTU

Farmakoterapeitiskā grupa: kombinēta bakteriālā un vīrusa vakcīna, ATĶ kods: J07CA01

Vakcīna ir gatavota no tetānusa un difterijas toksīniem, detoksificētiem ar formaldehīdu, tad attīrītiem un kultivētiem uz Vero šūnām no 1., 2., 3. tipa poliomielīta vīrusiem, attīrītiem un inaktivētiem ar formaldehīdu. Difterijas toksoīda koncentrācija ir samazināta tā, lai tā būtu 1/6 daļa no primārajā vakcinācijā izmantojamās devas. Tiek uzskatīts, ka šī samazinātā deva ir pietiekama, lai garantētu efektivitāti un labu panesamību.

Persona tiek uzskatīta par aizsargātu pret difteriju un stingumkrampjiem, ja tā antivielu līmenis ir ≥0,1 SV (ELISA) uz 1 ml, un pret poliomielītu, ja titrs (pretēji proporcionāls atšķaidīšanai seroneitralizācijā) ir ≥5.

Klīniskais pētījums, kurā tika iesaistīti 147 bērni vecumā no 6 līdz 9 gadiem, kuri saņēma DULTAVAX revakcinācijas devu, parādīja, ka 100% bērnu bija titrs, definēts kā aizsargājošs pret poliomielītu, un 100% bērnu stingumkrampju un difterijas antivielu titrs bija ≥0,1 SV/ml vienu mēnesi pēc revakcinācijas devas ievadīšanas. Procentuāla attiecība bērniem ar ilgtermiņa aizsardzību (antivielu titrs ≥1 SV/ml) bija 100% pret stingumkrampjiem un vairāk kā 95% pret difteriju.

Klīniskajos pētījumos ar jauniem cilvēkiem, kuru vidējais vecums bija 23 gadi un kuri bija saņēmuši pēdējo vakcīnu pirms 5 līdz 10 gadiem, vairāk kā 99% personu pārsniedza noteikto aizsargājošo līmeni vienu mēnesi pēc DULTAVAX injekcijas.

Klīniskais pētījums ar gados vecākām personām, kuru vidējais vecums bija 52 gadi un kuri pēdējo revakcinācijas devu bija saņēmuši vairāk kā pirms 10 gadiem (diapazons: no 11 – 60 gadiem), parādīja, ka vienu mēnesi pēc revakcinācijas devas ievadīšanas visas personas sasniedza aizsargājošo līmeni pret poliomielītu, vairāk kā 97% pret stingumkrampjiem un virs 80% pret difteriju. Vienu mēnesi pēc otrās devas ievadīšanas, visas personas sasniedza aizsargājošo līmeni pret stingumkrampjiem un poliomielītu, un virs 93% pret difteriju.

Balstoties uz pašreizējām zināšanām par pieaugušajiem, apstiprinātai imunitātei vajadzētu saglabāties vismaz 10 gadus.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Nav dokumentētas.

5.3. Preklīniskie dati par drošību

Nav dokumentēti.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Adsorbentu skatīt 2.punktā.

Fenoksietanols, formaldehīds, etiķskābe vai nātrija hidroksīds pH līmeņa pielāgošanai un Hanks 199 vide, kas satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus un ūdeni injekcijām.

6.2. Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo medicīnisko produktu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem medikamentiem.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā 2°C – 8°C (ledusskapī)

Nesasaldēt.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

0.5 ml suspensijas pilnšļircē (stikls) ar plunžeri-aizbāzni (hlorbrombutils vai brombutils vai hlorbutils) – kastītēs pa 1.

0.5 ml suspensijas pilnšļircē (stikls) ar plunžeri- aizbāzni (hlorbrombutils vai brombutils vai hlorbutils) un 1 vai 2 atsevišķi pievienotām adatām – kastītēs pa 1.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.

Ja adata ir iepakojumā atsevišķi, pirms lietošanas tā jāpievieno šļircei, parotējot ¼ apgrieziena.

Vakcīna ir mākoņaini bāla.

Pirms injicēšanas jāsakrata līdz iegūta homogēna, mākoņaini bāla suspensija.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

SANOFI PASTEUR

14 Espace Henry Vallée

69007 Lyon

Francija

REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)

03-0245

9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 11.07.2003/ 20.06.2008

10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

2017.gada oktobris

SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018

EQ PAGE 1

EQ PAGE 1