Dultavax suspensija injekcijai pilnšļircē
Temperatūrā 2°C - 8°C. Nesasaldēt.
Vaccinum diphtheriae tetani et poliomyelitidis inactivatum antigeni-o-(-is) minutum adsorbatum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
03-0245-01
03-0245
Sanofi Pasteur, France; SANOFI-AVENTIS Zrt., Hungary
20-JUN-08
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
0,5 ml
Suspensija injekcijām pilnšļircē
Ir apstiprināta
Sanofi Pasteur, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Dultavax suspensija injekcijai pilnšļircē
Adsorbēta difterijas, stingumkrampju un inaktivētā poliomielīta vakcīna
Vaccinum diphtheriae, tetani et poliomyelitidis inactivatum, antigeni-o-(-is) minutum, adsorbatum
Pirms Jūsu vai Jūsu bērna vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir DULTAVAX un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms DULTAVAX lietošanas
3. Kā lietot DULTAVAX
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt DULTAVAX
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir DULTAVAX un kādam nolūkam to lieto
Šis medikaments ir kombinēta vakcīna, kas indicēta pieaugušajiem, kā iepriekšējās vakcinācijas revakcinācijas deva, vienlaicīgai imunizācijai pret difteriju, stingumkrampjiem un poliomielītu.
Šo vakcīnu drīkst ievadīt bērniem no 6 gadu vecuma kā iepriekšējās vakcinācijas revakcinācijas devu.
2. Kas Jums jāzina pirms DULTAVAX lietošanas
Nelietojiet DULTAVAX šādos gadījumos:
drudža vai akūtas slimības gadījumā vakcināciju ir ieteicams atlikt;
ja Jums vai Jūsu bērnam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret kādu no vakcīnas sastāvdaļām un/vai neomicīnu, streptomicīnu vai polimiksīnu B (šo vielu pēdas var saglabāties vakcīnā);
alerģiskas reakcijas gadījumā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar difterijas, stingumkrampju vai poliomielīta vakcīnu.
Neskaidrību gadījumā jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Īpaša piesardzība, lietojot DULTAVAX, nepieciešama šādos gadījumos:
Kopš iepriekšējās vakcinācijas pret difteriju vai stingumkrampjiem ir pagājis mazāk nekā 5 gadi;
Ja Jūs saņemat imūnsupresīvu terapiju vai Jums ir pazemināta imunitāte;
Pēc iepriekšējās stingumkrampju vakcīnas ievadīšanas ir novēroti pārejoši kustību vai jušanas traucējumi visā ķermenī vai atsevišķās tā daļās (Guillain-Barre sindroms), sāpes un notirpums rokās un plecos (brahiāls neirīts). Šādos gadījumos ārsts atkārtoti izvērtēs lēmumu ievadīt stingumkrampju vakcīnu;
Ja Jums ir trombocitopēnija vai asins reces traucējumi, jo tad pēc intramuskulāras injekcijas var būt asiņošana.
Citu zāļu lietošana:
Šo vakcīnu var ievadīt reizē ar citām vakcīnām, lietojot divas dažādas injekciju vietas.
Lūdzu, pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Šī vakcīna nav rekomendēta grūtniecēm.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Barošana ar krūti Barošana ar krūti nav kontrindikācija.
Sastāvdaļu saraksts ar zināmu efektu
Formaldehīds
3. Kā lietot DULTAVAX
Viena revakcinācijas deva jānozīmē katrus 10 gadus.
Ja adata ir iepakojumā atsevišķi, pirms lietošanas pievienojiet to šļircei, parotējot ¼ apgrieziena.
Šī vakcīna jāievada intramuskulāri. Rekomendētā injekcijas vieta ir deltveida muskulis.
Var tikt ievadīts arī dziļi subkutāni.
Nedrīkst ievadīt intradermāli vai intravenozi.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, DULTAVAX var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Klīniskajos pētījumos tika novērotas šādas blakusparādības:
Ļoti bieži (sastopamas biežāk nekā 1 no 10 vakcinētajiem):
lokālas reakcijas injekcijas vietā: sāpes, apsārtums, ādas sabiezējums (indurācija), pietūkums. Šie simptomi visbiežāk parādās 48 stundu laikā pēc vakcinācijas un ilgst 1-2 dienas.
Bieži (sastopamas retāk kā 1 no 10, bet biežāk nekā 1 no 100 vakcinētajiem):
reiboņi (vertigo), galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis.
Retāk (sastopamas retāk kā 1 no 100, bet biežāk nekā 1 no 1000 vakcinētajiem):
limfadenopātija, vispārējs nespēks, sāpes muskuļos.
Reti (sastopamas biežāk nekā 1 no 10000 vakcinētajiem):
sāpes locītavās
Sabiedrībā plaši lietojot DULTAVAX, ir saņemti ziņojumi par šādām nevēlamām blakusparādībām:
Krampji, Guillain-Barre sindroms (jušanas traucējumi, paralīze); brahiāls neirīts (paralīze, difūzas sāpes rokā un plecā), pārejošas parastēzijas (durstīšanas un dedzināšanas sajūta) vai pārejoša hiposensitivitāte (nejutīgums) vakcinētajā rokā, vazovagāla sinkope (samaņas zudums);
Sāpes vēderā, caureja;
Alerģiskas reakcijas, t.sk. izsitumi uz ādas, nieze, nātrene (izsitumi un nieze), sejas tūska vai anafilaktiskais šoks (pazemināts asinsspiediens, paātrināta sirdsdarbība, nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība);
Sāpes muskulī, kurā tika ievadīta vakcīna;
Plaša reakcija injekcijas vietā (> 5 cm) ar izteiktu ekstremitātes pietūkumu. Vienlaikus var būt apsārtums, lokāli paaugstināta temperatūra, jutīgums vai sāpes injekcijas vietā Šīs reakcijas parādās 24-72 sundas pēc vakcinācijas, un spontāni izzūd 3-5 dienu laikā;
Amikrobs (bez infekcijas) abscess, nogurums, gripai līdzīgs stāvoklis, bālums, drebuļi.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam, medmāsai vai farmaceitam.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15, Rīga, LV 1003Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt DULTAVAX
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā 2°C – 8°C (ledusskapī). Nesasaldēt.
Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kurš norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Aktīvās vielas :
0,5 ml deva (1) satur:
Difterijas toksoīdu ≥ 2 SV
Stingumkrampju toksoīdu ≥ 20 SV
Poliovīrusus (inaktivēti)
1. tipa poliovīrusu (Mahoney celms) 40 DV*
2. tipa poliovīrusu (MEF-1 celms) 8 DV*
3. tipa poliovīrusu (Saukett celms) 32 DV*
(1) - adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (0.35 mg)
* - D-antigēna vienības vai ekvivalents antigēna daudzums noteikts ar atbilstošu imūnķīmisko metodi.
Citas sastāvdaļas: alumīnija hidroksīds, fenoksietanols, formaldehīds, etiķskābe vai nātrija hidroksīds pH līmeņa pielāgošanai un Hanks 199 vide, kas satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus un ūdeni injekcijām.
Dultavax ārējais izskats un iepakojums
Dultavax ir suspensija injekcijām pilnšļircē (0,5 ml) ar vai bez adatas- iepakojumā pa 1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS:
SANOFI PASTEUR.;
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francija
RAŽOTĀJS:
SANOFI PASTEUR;
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francija
un
SANOFI-AVENTIS Zrt.
1225 Budapest,
Campona u.1. (Harbor Park)
Ungārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2017.gada oktobrī.
SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
DULTAVAX suspensija injekcijai pilnšļircē.
Adsorbēta difterijas, stingumkrampju un inaktivētā poliomielīta vakcīna.
Vaccinum diphtheriae, tetani et poliomyelitidis inactivatum, antigeni-o-(-is) minutum, adsorbatum
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
0,5 ml deva (1) satur:
Difterijas toksoīdu ≥ 2 SV
Stingumkrampju toksoīdu ≥ 20 SV
Poliovīrusus (inaktivētus)
1. tipa poliovīrusu (Mahoney celms) 40 DV*
2. tipa poliovīrusu (MEF-1 celms) 8 DV*
3. tipa poliovīrusu (Saukett celms) 32 DV*
(1) - adsorbēts uz alumīnija hidroksīda (0,35 mg)
* - D-antigēna vienības vai ekvivalents antigēna daudzums noteikts ar atbilstošu imūnķīmisko metodi.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3. ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijai pilnšļircē.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Šī kombinētā vakcīna ir indicēta pieaugušajiem, kā iepriekšējās vakcinācijas revakcinācijas deva, vienlaicīgai imunizācijai pret difteriju, stingumkrampjiem un poliomielītu.
Jāievēro vakcinācijas grafika oficiālās rekomendācijas.
Šo vakcīnu drīkst ievadīt bērniem no 6 gadu vecuma kā iepriekšējās vakcinācijas revakcinācijas devu, īpaši difterijas, stingumkrampju un poliovīrusu (DTPolio) vakcīnu, kas rekomendētas pēc vakcinācijas grafika, iztrūkuma gadījumā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas:
Revakcinācijas deva (0,5 ml), ko ievada saskaņā ar vakcinācijas grafika oficiālajām rekomendācijām.
Pieaugušajiem, kuri vakcinēti vairāk nekā pirms 10 gadiem vai kuru vakcinācijas statuss nav zināms, pēc viena mēneša var ievadīt otru vakcīnas devu, īpaši paaugstināta difterijas riska gadījumā (skat.5.1. Farmakodinamiskās īpašības).
Ievadīšanas veids:
Šī vakcīna ir jāievada intramuskulāri. Rekomendētā injekcijas vieta ir deltveida muskulis.
Var ievadīt arī dziļi subkutāni.
Nedrīkst ievadīt intradermāli un intravenozi.
4.3. Kontrindikācijas
Standarta kontrindikācijas kā pie visām vakcinācijām: drudža vai akūtas slimības gadījumā vakcināciju ir ieteicams atlikt.
Zināma paaugstināta jutība pret jebkuru no vakcīnas sastāvdaļām, neomicīnu vai streptomicīnu, vai polimiksīnu B (šo vielu pēdas var saglabāties vakcīnā).
Spēcīgas paaugstināta jutīguma reakcijas vai neiroloģiski traucējumi pēc iepriekšējās vakcinācijas ar difterijas vai stingumkrampju toksoīdu saturošu vakcīnu, saistītu vai nesaistītu ar inaktivēto poliovīrusu.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Neievadīt intravaskulāri: pārliecinieties, ka adata nav caurdūrusi asinsvadu.
Kā pie visām vakcinācijām, atbilstošai medicīniskai ārstēšanai jābūt viegli pieejamai steidzamai lietošanai anafilaktiskas reakcijas gadījumā pēc vakcinācijas.
Imūndeficīts vai imūnsupresīva terapija var ietekmēt vakcīnas imūnģenēzi. Šajos gadījumos ir ieteicams vakcināciju atlikt līdz slimības vai terapijas beigām.
Tomēr pacientu ar hronisku imūnsupresiju, piem., HIV infekcija, vakcinācija ir rekomendēta, pat ja imūnā atbilde būs nepilnīga.
Lai samazinātu nevēlamu reakciju risku, nevakcinēt personas, kuras ir pabeigušas primārās vakcinācijas kursu vai kuras ir saņēmušas revakcinācijas devu ar difterijas vai stingumkrampju toksoīdu saturošu vakcīnu pēdējo 5 gadu laikā.
Ja iepriekš pēc tetānusa toksoīdu saturošas vakcīnas ievadīšanas ir novērots Guillain- Barre sindroms vai brahiāls neirīts, lēmums atkārtoti ievadīt tetānusa toksoīdu saturošu vakcīnu ir jāpieņem rūpīgi izvērtējot riska/ieguvuma attiecības.
Kā jebkuras vakcīnas injicēšanas gadījumā, vakcīna piesardzīgi jāievada cilvēkiem ar trombocitopēniju vai asins reces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras injekcijas var būt asiņošana no injekcijas vietas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Izņemot gadījumus ar imūnsupresīvu terapiju (skat.4.4.), nav ziņots par klīniski nozīmīgu mijiedarbību ar citiem medikamentiem.
Nav zināmi nekādi traucējumi šo vakcīnu vienlaicīgi ievadot ar citām standarta vakcīnām vienas vakcinācijas sesijas laikā.
4.6. Grūtniecība un zīdīšana
Neskatoties uz to, ka nav bijis ziņojumu par teratogenitāti, šī vakcīna nav rekomendēta grūtniecēm.
Ja grūtniecei bijis saskares risks ar stingumkrampjiem traumas rezultātā, labāk nozīmēt adsorbēto stingumkrampju vakcīnu.
Zīdīšana nav kontrindikācija.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas pēc sastopamības biežuma:
Ļoti bieži: (≥10%),
Bieži (≥1% līdz <10%),
Retāk (≥0,1% līdz <1%),
Reti (≥0,01% līdz <0,1%),
Ļoti reti <0,01%), t.sk. arī atsevišķi ziņojumi.
Klīnisko pētījumu pieredze.
Klīnisko pētījumu laikā visbiežāk ziņots par lokālām reakcijām vakcīnas ievadīšanas vietā (sāpēm, apsārtumu, indurāciju un tūsku) –vidēji 65-80% pacientu. Šīs reakcijas parasti parādās 48 stundu laikā pēc injekcijas un ilgst vienu vai divas dienas; dažkārt novēro arī zemādas mezgliņu injekcijas vietā.
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Retāk: limfadenopātija
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: galvassāpes
Ausu un labirinta bojājumi
Bieži: reiboņi
Kuņģa- zarnu trakta traucējumi:
Bieži: slikta dūša, vemšana
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Retāk: mialģija
Reti: artralģija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži: lokālas reakcijas (sāpes, apsārtums, indurācija, tūska un zemādas mezgliņš injekcijas vietā)
Bieži: hipertermija
Retāk: nogurums
Pēcreģistrācijas pieredze
Pēcreģistrācijas periodā ļoti reti saņemti ziņojumi par sekojošām blakusparādībām, lietojot DULTAVAX. Sastopamības biežumu precīzi noteikt nevar.
Sirds funkcijas traucējumi
Hipotensija
Nervu sistēmas traucējumi
Krampji
Guillain- Barre sindroms
Brahiāls neirīts
Pārejoša parestēzija un hipoestēzija ekstremitātē, kurā ievadīta vakcīna
Vazovagāla sinkope
Kuņģa – zarnu trakta traucējumi:
Sāpes vēderā, caureja
Ādas un zemādas audu bojājumi
Alerģiskas reakcijas, t.sk. nātrene, dažāda veida izsitumi un nieze
Sejas tūska (alerģiskas izcelsmes)
Skeleta- muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi:
Sāpes ekstremitātē, kurā ievadīta vakcīna
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Plaša reakcija injekcijas vietā (>50 mm), t.sk., izteikts pietūkums, kas no injekcijas vietas izplatās pa vienu vai abām locītavām, sākas 24-72 stundas pēc vakcinācijas un vienlaikus var novērot arī eritēmu, lokāli paaugstinātu temperatūru, jutību vai sāpes injekcijas vietā. Parasti spontāni izzūd 3-5 dienu laikā.
Amikrobs abscess
Bālums
Astēnija – parasti rodas un izzūd pāris dienu laikā
Gripai līdzīgi simptomi- parasti tikai vakcinācijas dienā.
Imūnās sistēmas traucējumi
Agrīna tipa alerģiskas reakcijas t.sk., nātrene, Kvinkes tūskaun anafilaktiskais šoks
Iespējamās nevēlamās blakusparādības
Tāpat kā pēc adsorbētas stingumkrampju vakcīnas ievadīšanas, lokālo reakciju sastopamības biežumu un smaguma pakāpi nosaka ievadīšanas vieta un veids un iepriekšējo injekciju skaits.
Sistēmiskas blakusparādības novēro galvenokārt hiperimunizētiem pacientiem pēc difterijas un/ vai stingumkrampju vakcīnas atkārtotas ievadīšanas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas iela 15,Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Nav dokumentēta.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
VAKCĪNA PRET DIFTERIJU, STINGUMKRAMPJIEM UN POLIOMIELĪTU
Farmakoterapeitiskā grupa: kombinēta bakteriālā un vīrusa vakcīna, ATĶ kods: J07CA01
Vakcīna ir gatavota no tetānusa un difterijas toksīniem, detoksificētiem ar formaldehīdu, tad attīrītiem un kultivētiem uz Vero šūnām no 1., 2., 3. tipa poliomielīta vīrusiem, attīrītiem un inaktivētiem ar formaldehīdu. Difterijas toksoīda koncentrācija ir samazināta tā, lai tā būtu 1/6 daļa no primārajā vakcinācijā izmantojamās devas. Tiek uzskatīts, ka šī samazinātā deva ir pietiekama, lai garantētu efektivitāti un labu panesamību.
Persona tiek uzskatīta par aizsargātu pret difteriju un stingumkrampjiem, ja tā antivielu līmenis ir ≥0,1 SV (ELISA) uz 1 ml, un pret poliomielītu, ja titrs (pretēji proporcionāls atšķaidīšanai seroneitralizācijā) ir ≥5.
Klīniskais pētījums, kurā tika iesaistīti 147 bērni vecumā no 6 līdz 9 gadiem, kuri saņēma DULTAVAX revakcinācijas devu, parādīja, ka 100% bērnu bija titrs, definēts kā aizsargājošs pret poliomielītu, un 100% bērnu stingumkrampju un difterijas antivielu titrs bija ≥0,1 SV/ml vienu mēnesi pēc revakcinācijas devas ievadīšanas. Procentuāla attiecība bērniem ar ilgtermiņa aizsardzību (antivielu titrs ≥1 SV/ml) bija 100% pret stingumkrampjiem un vairāk kā 95% pret difteriju.
Klīniskajos pētījumos ar jauniem cilvēkiem, kuru vidējais vecums bija 23 gadi un kuri bija saņēmuši pēdējo vakcīnu pirms 5 līdz 10 gadiem, vairāk kā 99% personu pārsniedza noteikto aizsargājošo līmeni vienu mēnesi pēc DULTAVAX injekcijas.
Klīniskais pētījums ar gados vecākām personām, kuru vidējais vecums bija 52 gadi un kuri pēdējo revakcinācijas devu bija saņēmuši vairāk kā pirms 10 gadiem (diapazons: no 11 – 60 gadiem), parādīja, ka vienu mēnesi pēc revakcinācijas devas ievadīšanas visas personas sasniedza aizsargājošo līmeni pret poliomielītu, vairāk kā 97% pret stingumkrampjiem un virs 80% pret difteriju. Vienu mēnesi pēc otrās devas ievadīšanas, visas personas sasniedza aizsargājošo līmeni pret stingumkrampjiem un poliomielītu, un virs 93% pret difteriju.
Balstoties uz pašreizējām zināšanām par pieaugušajiem, apstiprinātai imunitātei vajadzētu saglabāties vismaz 10 gadus.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav dokumentētas.
5.3. Preklīniskie dati par drošību
Nav dokumentēti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Adsorbentu skatīt 2.punktā.
Fenoksietanols, formaldehīds, etiķskābe vai nātrija hidroksīds pH līmeņa pielāgošanai un Hanks 199 vide, kas satur aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus un ūdeni injekcijām.
6.2. Nesaderība
Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo medicīnisko produktu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citiem medikamentiem.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā 2°C – 8°C (ledusskapī)
Nesasaldēt.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
0.5 ml suspensijas pilnšļircē (stikls) ar plunžeri-aizbāzni (hlorbrombutils vai brombutils vai hlorbutils) – kastītēs pa 1.
0.5 ml suspensijas pilnšļircē (stikls) ar plunžeri- aizbāzni (hlorbrombutils vai brombutils vai hlorbutils) un 1 vai 2 atsevišķi pievienotām adatām – kastītēs pa 1.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Norādījumi par sagatavošanu lietošanai un iznīcināšanu.
Ja adata ir iepakojumā atsevišķi, pirms lietošanas tā jāpievieno šļircei, parotējot ¼ apgrieziena.
Vakcīna ir mākoņaini bāla.
Pirms injicēšanas jāsakrata līdz iegūta homogēna, mākoņaini bāla suspensija.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SANOFI PASTEUR
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Francija
REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
03-0245
9. REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 11.07.2003/ 20.06.2008
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2017.gada oktobris
SASKAŅOTS ZVA 25-01-2018
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
