Duac Gel 10 mg/g + 50 mg/g gels
Farmaceitam: Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt. Pacientam: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Izmest pēc 2 mēnešiem.
Clindamycinum Benzoylis peroxidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
05-0024-03
05-0024
Stiefel Laboratories (Ireland) Limited, Ireland; GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poland; Glaxo Operations UK Ltd, T/A Glaxo Wellcome Operations, United Kingdom
05-OCT-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
10 mg/g + 50 mg/g
Gels
Ir apstiprināta
GlaxoSmithKline Latvia, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Duac Gel 10 mg/g + 50 mg/g gels
Clindamycinum, benzoylis peroxidum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Duac Gel un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Duac Gel lietošanas
Kā lietot Duac Gel
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Duac Gel
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Duac Gel un kādam nolūkam to lieto
Duac Gel satur divas aktīvās vielas: klindamicīnu un benzoilperoksīdu. Duac Gel pieder pie tā dēvētajiem pretpiņņu preparātiem.
Duac Gel lieto vieglas līdz vidēji smagas formas piņņu ārstēšanai.
Klindamicīns ir antibiotika; tā aptur vairošanos baktērijām, kuras izraisa piņņu veidošanos.
Benzoilperoksīds samazina komedonu (melno un balto piņņu) daudzumu. Tas arī nogalina baktērijas, kuras izraisa piņņu veidošanos.
Lietojot kopā Duac Gel veidā, abas šīs vielas darbojas šādā veidā:
cīnās pret baktērijām, kuras var izraisīt pinnes,
ārstē jau esošas melnās pinnes, baltās pinnes un pūtītes,
samazina sarkano, iekaisušo piņņu pūtīšu skaitu.
Duac Gel paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma.
2. Kas Jums jāzina pirms Duac Gel lietošanas
Nelietojiet Duac Gel šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret klindamicīnu, linkomicīnu, benzoilperoksīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Nelietojiet Duac Gel, ja kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums. Ja neesat par to pārliecināts, pirms Duac Gel lietošanas uzsākšanas pārrunājiet to ar savu ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Duac Gel lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Uzklājiet Duac Gel tikai uz ādas. Nepieļaujiet gela nokļūšanu acīs, uz lūpām, mutē vai degunā.
Nelietojiet gelu uz sakairinātas ādas, piemēram, gadījumos, ja Jums ir iegriezumi, nobrāzumi, saules apdegumi vai sasprēgājusi āda.
Ja Duac Gel nejauši nokļuvis acīs, mutē vai degunā, izskalojiet to ar lielu daudzumu ūdens.
Nelietojiet Duac Gel pārāk lielā daudzumā uz jutīgiem ādas rajoniem.
Dažās pirmajās lietošanas nedēļās vairumam pacientu radīsies ādas apsārtums un lobīšanās. Ja rodas ādas kairinājums, Jums var būt jālieto eļļu nesaturošs ādas mitrinātājs, jālieto Duac Gel retāk vai uz īsu laiku jāpārtrauc tā lietošana, lai āda atveseļotos, bet pēc tam zāļu lietošana jāatsāk.
Pārtrauciet zāļu lietošanu un apmeklējiet ārstu, ja ādas kairinājums ir smags (stiprs apsārtums, sausums, nieze, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta) vai nemazinās.
Centieties nepieļaut Duac Gel nonākšanu saskarē ar krāsotiem audumiem, ieskaitot apģērbu, dvieļus, gultasveļu, mēbeles un grīdsegas. Duac Gel var izbalināt šos audumus.
Duac Gel var izbalināt matus.
Duac Gel var pastiprināt ādas jutību pret kaitīgo saules iedarbību. Neapmeklējiet solāriju un uzturieties saulē pēc iespējas īsāku laiku. Duac Gel lietošanas laikā Jums jālieto aizsarglīdzeklis pret sauli un jānēsā no saules iedarbības pasargājošs apģērbs.
Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu,
ja Jums kādreiz ir bijusi kāda no šīm zarnu slimībām: reģionāls enterīts, čūlainais kolīts vai ar antibiotiku lietošanu saistīts kolīts.
ja Jums rodas vēdergraizes vai caureja, kas nemazinās vai ir smaga, pārtrauciet Duac Gel lietošanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Antibiotiskie līdzekļi var izraisīt saslimšanu, kas izpaužas ar smagu caureju un vēdergraizēm. Tomēr, lietojot antibiotikas uz ādas, šāda sarežģījuma iespēja ir maza.
ja esat nesen lietojis citas klindamicīnu vai eritromicīnu saturošas zāles, jo ir lielāka iespēja, ka Duac Gel neiedarbosies tik labi, kā vajadzētu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja nesen esat lietojis citas klindamicīnu vai eritromicīnu saturošas zāles.
Bērni
Nelietojiet šīs zāles bērniem līdz 12 gadu vecumam. Nav zināms, vai šīs zāles ir efektīvas un drošas šāda vecuma pacientiem.
Citas zāles un Duac Gel
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm:
jebkādu citu uz ādas lietojamu pretpiņņu līdzekli, kas satur antibiotikas,
medicīniskās vai abrazīvās ziepes un attīrošos līdzekļus,
ziepes vai kosmētiskos līdzekļus ar izteikti sausinošu iedarbību,
produktus, kas satur spirtu vai savelkošas vielas lielā koncentrācijā.
Tas jādara tāpēc, ka, lietojot kopā ar Duac Gel, šie līdzekļi ar laiku var izraisīt ādas kairinājumu.
Duac Gel lietošana vienlaikus ar dažiem pretpiņņu līdzekļiem var samazināt to efektivitāti. Šādi līdzekļi ir:
daži pretpiņņu līdzekļi, kas tiek lietoti uz ādas un satur tretinoīnu, izotretinoīnu vai tazarotēnu.
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat arī kādas no šīm zālēm. Iespējams, ka šīs zāles Jums būs jālieto atšķirīgā dienas laikā (piemēram, vienas zāles no rīta, bet otras – vakarā). Citu pretpiņņu līdzekļu lietošana vienlaikus ar Duac Gel var palielināt ādas kairinājuma risku.
Pārtrauciet zāļu lietošanu un apmeklējiet ārstu, ja ādas kairinājums kļūst smags (stiprs apsārtums, sausums, nieze, durstīšanas vai dedzināšanas sajūta).
Duac Gel nedrīkst lietot vienlaikus ar eritromicīnu saturošām zālēm.
Duac Gel lietošana vienlaikus ar citām zālēm, piemēram, dapsonu vai sulfacetamīdu, var izraisīt pārejošas ādas vai sejas apmatojuma krāsas izmaiņas (dzeltena/oranža krāsa). Šīs izmaiņas nebūs pastāvīgas.
Viena no Duac Gel aktīvajām vielām var ietekmēt dažu vispārējā anestēzijā lietoto zāļu („neiromuskulāro blokatoru”) iedarbību.
Pastāstiet ārstam un farmaceitam, ja Jums paredzēta ķirurģiska procedūra.
Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekšminētā attiecas uz Jums, pirms Duac Gel lietošanas pārrunājiet to ar savu ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība, fertilitāte un barošana ar krūti
Par Duac Gel lietošanas drošumu grūtniecēm pieejamā informācija ir ierobežota.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārsts izvērtēs Jūsu ieguvumu un bērnam radīto risku, kāds rodas, ja Duac Gel lietosiet grūtniecības laikā.
Nav zināms, vai Duac Gel aktīvās vielas var nonākt mātes pienā. Viena Duac Gel aktīvā viela ir klindamicīns. Ja klindamicīns tiek lietots iekšķīgi vai injekcijās, tas var nonākt mātes pienā. Ja barojat bērnu ar krūti, pirms Duac Gel lietošanas Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Ja barojat bērnu ar krūti, nelietojiet Duac Gel uz krūtīm.
3. Kā lietot Duac Gel
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Lietojiet Duac Gel vienreiz dienā - vakarā.
Duac Gel ārstnieciskās iedarbības sasniegšanai var būt nepieciešamas 2-5 nedēļas.
Nelietojiet Duac Gel bez pārtraukuma ilgāk nekā 12 nedēļas. Ārsts Jums pateiks, cik ilga ārstēšanās būs vajadzīga.
Kā lietot Duac Gel
Notīriet visu dekoratīvo kosmētiku.
Rūpīgi nomazgājiet piņņu skarto ādas rajonu, pēc tam noskalojiet ar siltu ūdeni un saudzīgi nosusiniet.
Ar pirkstu galiem uzklājiet gelu plānā kārtiņā uz visas piņņu skartās ādas virsmas.
Uzklājiet gelu visam piņņainajam ādas laukumam, nevis tikai uz atsevišķām pūtītēm. Ja gels nav viegli iemasējams ādā, Jūs lietojat pārāk daudz gela.
Sejas noklāšanai pietiek ar tādu no tūbiņas izspiestā gela daudzumu, kas sniedzas no pirksta gala līdz pirmajai locītavai (viens „pirksta gals”);
Sejas un muguras noklāšanai pietiek ar divarpus „pirksta galiem”;
Ja āda ir ļoti sausa vai stipri lobās, varat lietot eļļu nesaturošu ādas mitrinātāju, lietot Duac Gel retāk vai uz īsu laiku pārtraukt tā lietošanu, lai āda pielāgotos ārstēšanai. Šīs zāles var nedarboties pietiekami labi, ja netiek lietotas katru dienu.
Pēc gela lietošanas nomazgājiet rokas.
Kad gels nožuvis, varat lietot dekoratīvo kosmētiku, kas nav taukaina.
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar šo instrukciju vai saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja esat lietojis Duac Gel vairāk nekā noteikts
Uzmanieties, lai neuzklātu uz ādas pārāk daudz gela. Pārāk liela gela daudzuma uzklāšana vai pārāk bieža tā lietošana nepalīdzēs ātrāk atbrīvoties no pūtītēm, bet var izraisīt ādas kairinājumu. Šādā gadījumā lietojiet gelu retāk vai pārtrauciet tā lietošanu un atsāciet to pēc dažām dienām.
Ja esat nejauši norijis Duac Gel
Ja esat nejauši norijis gelu, meklējiet medicīnisku palīdzību. Jums var rasties simptomi, kas līdzinās izpausmēm pēc antibiotiku iekšķīgas lietošanas (gremošanas traucējumi).
Ja esat aizmirsis lietot Duac Gel
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Uzklājiet nākamo devu parastajā laikā.
Nepārtrauciet Duac Gel lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu
Nelietojiet gelu nepārtraukti ilgāk par 12 nedēļām bez konsultēšanās ar savu ārstu. Lietojiet Duac Gel tik ilgi, cik ārsts Jums to ieteicis. Nepārtrauciet tā lietošanu, pirms to nav licis ārsts.
Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu gela lietošanu, kā to norādījis ārsts. Ja pārtrauksiet tā lietošanu pārāk ātri, pinnes var atjaunoties.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pārtrauciet Duac Gel lietošanu un griezieties pie ārsta, ja Jums ir kāda no sekojošām smagām blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība:
alerģiskas reakcijas pazīmes (piemēram, sejas, acu, lūpu vai mēles pietūkums, nātrene vai apgrūtināta elpošana, samaņas zudums);
smaga vai ilgstoša caureja vai vēdergraizes;
stipra dedzināšanas sajūta, ādas lobīšanās vai nieze.
Citas iespējamās blakusparādības
Ja Jūs ievērojat kādu no šīm blakusparādībām, mēģiniet lietot Duac Gel retāk vai pārtrauciet tā lietošanu uz vienu vai divām dienām un pēc tam lietošanu atsāciet.
Ļoti biežas blakusparādības
(tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Zāļu lietošanas vietā:
ādas apsārtums, lobīšanās, sausums.
Šīs blakusparādības parasti ir vieglas.
Biežas blakusparādības
(tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem)
galvassāpes.
Zāļu lietošanas vietā:
dedzināšanas sajūta, sāpes, jutība pret saules gaismu.
Retākas blakusparādības
(tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
durstīšanas sajūta (parestēzija), piņņu pastiprināšanās, sarkana, niezoša āda, izsitumi (dermatīts, eritematozi izsitumi).
Citas blakusparādības
Ļoti nelielam skaitam cilvēku radušās citas blakusparādības, taču precīzi to biežums nav zināms:
alerģiskas reakcijas,
zarnu iekaisums, caureja, tai skaitā asiņaina caureja, vēdersāpes.
Zāļu lietošanas vietā:
ādas reakcijas, ādas krāsas maiņa,
pacelti, niezoši izsitumi (nātrene).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Duac Gel
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Farmaceitam: uzglabāt ledusskapī (2° – 8°C). Nesasaldēt.
Pacientam: pēc Duac Gel saņemšanas no farmaceita uzglabāt temperatūrā līdz 25°C un izmest pēc 2 mēnešiem.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbiņas un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Duac Gel satur
Aktīvās vielas ir klindamicīns (clindamycinum) 10 mg/g klindamicīna fosfāta veidā un bezūdens benzoilperoksīds (benzoylis peroxidum) 50 mg/g hidrēta benzoilperoksīda veidā.
Citas sastāvdaļas ir karbomērs, dimetikons, dinātrija laurilsulfosukcināts, dinātrija edetāts, glicerīns, hidratēts koloidāls silīcija dioksīds, poloksamērs 182, attīrīts ūdens un nātrija hidroksīds.
Duac Gel ārējais izskats un iepakojums
Duac Gel ir pieejams tūbiņās pa 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 vai 70 gramiem.
Balts vai gaiši dzeltens viendabīgs gels.
Kartona kastītē ir viena Duac Gel tūbiņa.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Duntes iela 3, Rīga, LV-1013, Latvija
Tālr. 67312687
e-pasts: lv-epasts@gsk.com
Ražotājs
Glaxo Operations UK Ltd
(trading as Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road, Barnard Castle
Co, Durham, DL12 8DT,
Lielbritānija
vai
Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd.,
Finisklin Business Park, Sligo,
Īrija
vai
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.,
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznan
Polija
Šīs zāles Eiropas Ekonomiskās Zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrijā, Dānijā, Grieķijā: Clindoxyl Gel
Kiprā: Indoxyl Gel
Čehijas Republikā, Igaunijā, Ungārijā, Islandē, Itālijā, Latvijā, Portugālē, Slovākijas Republikā, Spānijā, Zviedrijā: Duac Gel
Somijā: Clindoxyl Geeli
Vācijā: Duac Akne Gel
Nīderlandē: Duac Acne Gel
Lietuvā, Polijā: Duac
Īrijā, Maltā, Lielbritānijā: Duac Once Daily Gel
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 01/2019
SASKAŅOTS ZVA 21-03-2019
DE/H/6015/01/IA/075/G_01_2019 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Duac Gel 10 mg/g + 50 mg/g gels
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g gela satur:
10 mg klindamicīna (clindamycinum) klindamicīna fosfāta veidā;
50 mg bezūdens benzoilperoksīda (benzoylis peroxidum), kas ir hidrēta benzoilperoksīda veidā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Gels
Balts vai gaiši dzeltens viendabīgs gels.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Duac Gel lietošana indicēta vieglas līdz vidēji smagas acne vulgaris, īpaši iekaisušu bojājumu, lokālai ārstēšanai pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 12 gadiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Tikai lietošanai uz ādas.
Devas
Pieaugušie un pusaudži (vecumā no 12 gadiem)
Duac Gel jālieto vienu reizi dienā vakarā uz visiem skartajiem ādas laukumiem
Pacienti jāinformē, ka pārmērīga zāļu lietošana to efektivitāti neuzlabos, bet var palielināt ādas kairinājuma risku. Ja rodas pārmērīgs ādas sausums vai lobīšanās, jāsamazina zāļu lietošanas biežums vai lietošana uz laiku jāpārtrauc (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Ietekmi uz iekaisušiem un neiekaisušiem bojājumiem var novērot jau lietošanas 2.‑5. nedēļā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Duac Gel drošums un efektivitāte, lietojot ilgāk par 12 nedēļām, acne vulgaris klīniskajos pētījumos nav pētīti. Duac Gel nepārtrauktas lietošanas ilgums nedrīkst pārsniegt 12 nedēļas.
Pediatriskā populācija
Duac Gel drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta, tādēļ šādiem pacientiem Duac Gel lietošana nav ieteicama.
Gados vecāki pacienti
Nav īpašu ieteikumu.
Lietošanas veids
Duac Gel jāuzklāj plānā kārtā pēc tam, kad āda saudzīgi nomazgāta ar maigu tīrīšanas līdzekli un pilnīgi nožāvēta. Ja gels ādā nav iemasējams viegli, tiek lietots pārāk daudz gela.
Pēc gela lietošanas jānomazgā rokas.
4.3. Kontrindikācijas
Duac Gel nedrīkst lietot pacienti ar zināmu paaugstinātu jutību pret
- klindamicīnu;
- linkomicīnu;
- benzoilperoksīdu;
- jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskatītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Jāizvairās no gela nokļūšanas mutē, acīs, uz lūpām, citām gļotādām un kairinātas vai bojātas ādas. Uz jutīgām ādas vietām zāles jālieto piesardzīgi. Ja zāles nejauši nokļuvušas uz kādas no minētajām vietām, tā intensīvi jāskalo ar ūdeni.
Duac Gel uzmanīgi jālieto pacientiem ar reģionālu enterītu vai čūlaino kolītu anamnēzē, kā arī ar antibiotiku izraisītu kolītu anamnēzē.
Duac Gel uzmanīgi jālieto arī atopiskiem pacientiem, kuriem āda var kļūt vēl sausāka.
Pirmajās zāļu lietošanas nedēļās vairumam pacientu pastiprināsies ādas lobīšanās un apsārtums. Atkarībā no šo blakusparādību smaguma pakāpes pacienti var lietot komedonu rašanos neveicinošu mitrinātāju, uz laiku samazināt Duac Gel lietošanas biežumu vai uz laiku pārtraukt tā lietošanu, taču Duac Gel efektivitāte, lietojot to retāk nekā vienu reizi dienā, nav noskaidrota.
Citi vietējas darbības pretpiņņu līdzekļi vienlaikus ar Duac gel jālieto piesardzīgi, jo iespējams kumulatīvs kairinājums, kas dažkārt var būt smags, sevišķi tad, ja tiek lietoti pīlinga, ādas lobīšanos izraisoši vai abrazīvi līdzekļi.
Ja rodas smags vietējs kairinājums (piemēram, smags apsārtums, izteikti sausa āda un nieze, izteikta durstīšanas/dedzināšanas sajūta), Duac Gel lietošana jāpārtrauc.
Tā kā benzoilperoksīds var pastiprināt jutību pret saules iedarbību, nedrīkst lietot sauļošanās lampas un jāizvairās no tīšas un ilgstošas uzturēšanās saulē vai tā jāmazina. Ja nav iespējams izvairīties no stipras saules iedarbības, pacientiem jāiesaka lietot aizsarglīdzekli pret sauli un valkāt no saules pasargājošu apģērbu.
Ja pacientam ir saules apdegums, pirms Duac Gel lietošanas jāsagaida, līdz tas izzūd.
Ja rodas ilgstoša vai stipra caureja vai ja pacientam ir vēdergraizes, ārstēšana ar Duac Gel jāpārtrauc nekavējoties, jo šie simptomi var liecināt par antibiotiku izraisītu kolītu. Jāveic atbilstoši diagnostiski izmeklējumi, piemēram, Clostridium difficile un toksīnu noteikšana, ja nepieciešams, arī kolonoskopija, un jāapsver kolīta ārstēšanas iespējas.
Zāles var izbalināt matus vai krāsotus audumus. Izvairīties no zāļu saskares ar matiem, audumu, mēbelēm vai grīdsegām.
Rezistence pret klindamicīnu
Pacientiem, kuri nesen lietojuši vispārējas vai vietējas darbības klindamicīna vai eritromicīna preparātu, biežāk jau pirms terapijas ir radusies pret antibakteriālo terapiju rezistenta Propionibacterium acnes un ādas komensālā mikroflora (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Krusteniskā rezistence
Antibiotiku monoterapijas gadījumā iespējama krusteniskas rezistences rašanās pret citām antibiotikām, piemēram, linkomicīnu un eritromicīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav veikti oficiāli pētījumi par Duac Gel mijiedarbību ar citām zālēm.
Vienlaikus lietojot lokāli lietojamas antibiotikas, ārstnieciskās vai abrazīvās ziepes un tīrošos līdzekļus, ziepes un kosmētiku, kam ir stipri sausinoša iedarbība, produktus ar augstu spirta un/vai savelkošu vielu koncentrāciju, jāievēro piesardzība, jo var rasties kumulatīva kairinoša iedarbība.
Duac Gel nedrīkst lietot kombinācijā ar eritromicīnu saturošiem līdzekļiem, jo iespējama antagoniska iedarbība pret klindamicīnu.
Pierādīts, ka klindamicīnam ir neiromuskulāra blokatora īpašības, kas var pastiprināt citu neiromuskulāro blokatoru iedarbību. Tādēļ šādu zāļu vienlaikus lietošanas laikā jāievēro piesardzība.
Jāizvairās no Duac Gel lietošanas vienlaikus ar tretinoīnu, izotretinoīnu un tazarotēnu, jo benzoilperoksīds var mazināt to efektivitāti un pastiprināt kairinājumu. Ja nepieciešama kombinēta terapija, šīs zāles jālieto atšķirīgā dienas laikā (piemēram, vienas zāles no rīta, bet otras – vakarā).
Vietējas darbības benzoilperoksīdu saturošu zāļu lietošana vienlaikus ar sulfanilamīda grupas līdzekli saturošiem vietējas darbības produktiem var izraisīt īslaicīgu ādas un sejas apmatojuma krāsas izmaiņu (dzeltens/oranžs).
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par Duac Gel lietošanu grūtniecēm. Dzīvnieku vairošanās / attīstības pētījumi ar Duac Gel vai benzoilperoksīdu nav veikti. Dati par klindamicīna un benzoilperoksīda monoterapiju grūtniecēm ir ierobežoti. Dati par nelielu grūtniecību skaitu, kad pirmajā trimestrī lietots klindamicīns, neliecina par klindamicīna nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību vai augļa/jaundzimušā veselību.
Vairošanās pētījumi žurkām un pelēm, izmantojot zemādā un iekšķīgi lietojamas klindamicīna devas, nedeva pierādījumus, ka klindamicīns vājinātu auglību vai kaitētu auglim.
Duac Gel drošība cilvēkam grūtniecības laikā nav noteikta. Tāpēc Duac Gel grūtniecēm drīkst ordinēt tikai pēc tam, kad ārstējošais ārsts rūpīgi novērtējis risku un ieguvumus.
Barošana ar krūti
Duac Gel lietošana zīdīšanas periodā nav pētīta. Klindamicīns un benzoilperoksīds caur ādu uzsūcas maz, taču nav zināms, vai pēc Duac Gel lietošanas klindamicīns vai benzoilperoksīds izdalās mātes pienā. Ir ziņots, ka iekšķīgas un parenterālas klindamicīna lietošanas rezultātā tas izdalās mātes pienā. Tādēļ Duac Gel drīkst lietot zīdīšanas periodā tikai tad, ja sagaidāmais ieguvums attaisno iespējamo risku zīdainim.
Ja Duac Gel tiek lietots zīdīšanas perioda laikā, to nedrīkst uzklāt uz krūšu ādas, lai izslēgtu iespēju, ka bērns varētu zāles netīšām norīt.
Fertilitāte
Nav datu par Duac Gel ietekmi uz cilvēka fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Turpmāk apkopota informācija par Duac Gel kā kombinētā līdzekļa nevēlamām blakusparādībām, iekļaujot visas papildu nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pēc atsevišķu aktīvo vielu – benzoilperoksīda vai klindamicīna – vietējas lietošanas monoterapijā. Nevēlamās blakusparādības apvienotas MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma grupās. Biežuma grupas definētas šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
MedDRA OSG
Ļoti bieži
Bieži
Retāki
Nav zināmi**
Imūnās sistēmas traucējumi
Alerģiskas reakcijas, tai skaitā paaugstināta jutība un anafilakse
Nervu sistēmas traucējumi
Parestēzija
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Kolīts (tai skaitā pseidomembranozs kolīts), hemorāģiska caureja, caureja, vēdersāpes
Ādas un zemādas audu bojājumi*
Apsārtums, ādas lobīšanās, sausums
(Parasti ‘viegla’ smaguma pakāpe)
Dedzināšanas sajūta
Dermatīts, nieze, eritematozi izsitumi, piņņu pastiprināšanās
Nātrene
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reakcijas lietošanas vietā, tai skaitā ādas krāsas maiņa
* Lietošanas vietā. ** Pamatojoties uz pēcreģistrācijas ziņojumiem. Tā kā šie ziņojumi iegūti nezināma lieluma pacientu grupā un to gadījumā iespējama dažādu jaucējfaktoru ietekme, nav iespējams droši novērtēt to rašanās biežumu, taču sistēmiskas reakcijas radušās reti.
Papildus iepriekš tabulā norādītajām nevēlamajām blakusparādībām reģistrācijas klīniskajā pētījumā ar vietējas darbības 1% klindamicīna/3% benzoilperoksīda gelu bieži tika ziņots par fotosensitivitāti gela lietošanas vietā.
Papildus iepriekš norādītajām nevēlamajām blakusparādībām pētījumos par vietējas darbības klindamicīna monoterapiju bieži ziņots par galvassāpēm un sāpēm lietošanas vietā.
Vietējā panesamība
Duac Gel piecos klīniskos pētījumos visi pacienti pēc sejas ādas apsārtuma, lobīšanās, dedzināšanas sajūtas un sausuma tika iedalīti, izmantojot šādu skalu: 0 = nav, 1 = vieglas pakāpes, 2 = vidējas pakāpes un 3 = smagas pakāpes. To pacientu daudzums procentos, kuriem šie simptomi bija pirms terapijas (pētījuma sākumā) un terapijas laikā, bija šāds:
Vietējās panesamības izvērtējums Duac Gel grupas pacientiem (n=397) 3. fāzes klīniskajos pētījumos
Pirms terapijas (pētījuma sākumā)
Terapijas laikā
Vieglas pakāpes
Vidējas pakāpes
Smagas pakāpes
Vieglas pakāpes
Vidējas pakāpes
Smagas pakāpes
Apsārtums
28%
3%
0
26%
5%
0
Lobīšanās
6%
<1%
0
17%
2%
0
Dedzināšanas sajūta
3%
<1%
0
5%
<1%
0
Sausums
6%
<1%
0
15%
1%
0
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3"www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārmērīga Duac Gel lietošana var izraisīt smagu kairinājumu. Šādā gadījumā uz laiku jāpārtrauc zāļu lietošana un jāsagaida, līdz āda ir atveseļojusies.
Pēc vietējas lietošanas benzoilperoksīds parasti neuzsūcas pietiekamā daudzumā, lai izraisītu sistēmisku iedarbību.
Pārmērīga vietēja klindamicīna lietošana var izraisīt tā uzsūkšanos pietiekamā daudzumā, lai rastos sistēmiska iedarbība.
Nejaušas Duac Gel norīšanas gadījumā var rasties nevēlamas kuņģa un zarnu trakta blakusparādības, kas līdzinās blakusparādībām pēc sistēmiskas klindamicīna lietošanas.
Lai mazinātu pārmērīgas lietošanas radītu kairinājumu, jāveic atbilstoši simptomātiski pasākumi.
Nejaušas norīšanas gadījumā jārīkojas atkarībā no klīniskās ainas un atbilstoši nacionālā toksikoloģijas centra ieteikumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: klindamicīns, kombinēti preparāti
ATĶ kods: D10AF51
Klindamicīns ir linkozamīdu grupas antibiotika ar bakteriostatisku darbību pret grampozitīvām aerobām baktērijām un plašu spektru anaerobo baktēriju. Tādi linkozamīdi kā klindamicīns saistās pie baktēriju ribosomu 23S apakšvienības un inhibē olbaltumu sintēzes agrīnās stadijas. Klindamicīna darbība ir galvenokārt bakteriostatiska, taču augstā koncentrācijā pret jutīgiem celmiem tā iedarbība var būt lēni baktericīda.
Lai arī klindamicīna fosfāts in vitro ir neaktīvs, ātra in vivo hidrolīze šo savienojumu pārvērš par antibakteriāli aktīvu klindamicīnu. Klindamicīna aktivitāte ir klīniski pierādīta pret komedoniem aknes pacientiem, kam zāles ir pietiekamā līmenī, lai darbotos pret vairumu Propionibacterium acnes celmu. Klindamicīns in vitro nomāc visas pārbaudītās Propionibacterium acnes kultūras (MIK ir 0,4 μg/ml). Pēc klindamicīna lietošanas brīvo taukskābju daudzums uz ādas virsmas mazinājās no apmēram 14% līdz 2% .
Benzoilperoksīds ir viegli keratolītiska viela, kas darbojas pret visās attīstības stadijās esošiem komedoniem. Tas ir oksidējošs līdzeklis ar baktericīdu iedarbību pret Propionibacterium acnes, kas ir saistītas ar acne vulgaris rašanos. Turklāt tas ir sebostatisks, darbojoties pret pārmērīgu tauku veidošanos piņņu gadījumā.
Duac Gel piemīt kombinētas vieglas keratolītiskas un antibakteriālas īpašības, kas nodrošina iedarbību pret visiem iekaisušiem un neiekaisušiem bojājumiem vieglas un vidēji smagas acne vulgaris gadījumā.
Iegūtās rezistences sastopamība var atšķirties ģeogrāfiski un laika ziņā atsevišķām sugām. Vēlama vietēja informācija par rezistenci, īpaši ārstējot smagas infekcijas.
Benzoilperoksīda iekļaušana samazina iespēju, ka radīsies pret klindamicīnu rezistenti mikroorganismi.
Abu aktīvo sastāvdaļu atrašanās vienā produktā ir ērtāka un nodrošina pacienta līdzestību.
Klīniskā efektivitāte un drošums
Piecos randomizētos, dubultmaskētos klīniskos pētījumos ar 1318 pacientiem, kuriem bija sejas acne vulgaris ar iekaisušiem un neiekaisušiem bojājumiem, 396 lietoja Duac, 396 lietoja benzoilperoksīdu, 349 lietoja klindamicīnu un 177 tikai saistvielu. Ārstēšanu veica reizi dienā 11 nedēļas, pacienti tika novērtēti un bojājumi saskaitīti 2., 5., 8. un 11. nedēļā.
Tabulā ir parādīts vidējais procentuālais bojājumu skaita samazinājums pēc 11 nedēļām.
Vidējais procentuālais bojājumu skaita samazinājums pēc 11 nedēļām
salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli
Pētījums 150
(n=120)
Pētījums 151
(n=273)
Pētījums 152
(n=280)
Pētījums 156
(n=287)
Pētījums 158*
(n=358)
Iekaisuši bojājumi
Duac Gel
65
56
42
57
52
Benzoilperoksīds
36
37
32
57
41
Klindamicīns
34
30
38
49
33
Saistviela
19
-0,4
29
-
29
Neiekaisuši bojājumi
Duac Gel
27
37
24
39
25
Benzoilperoksīds
12
30
16
29
23
Klindamicīns
-4
13
11
18
17
Saistviela
-9
-5
17
-
-7
Bojājumi kopā (iekaisuši plus neiekaisuši)
Duac Gel
41
45
31
50
41
Benzoilperoksīds
20
35
23
43
34
Klindamicīns
11
22
22
33
26
Saistviela
1
-1
22
-
16
* Reģistrācijas pētījums. Statistiski nozīmīgās atšķirības ir izceltas treknrakstā.
Kopējais bojājumu skaits visos piecos pētījumos Duac Gel grupā ticami samazinājās, salīdzinot ar klindamicīna vai saistvielas lietotāju grupu. Procentuāli samazināšanās bija lielāka Duac Gel lietotājiem nekā benzoilperoksīda lietotājiem, taču atšķirība atsevišķos pētījumos nesasniedza statistisku nozīmīgumu.
Pret iekaisušiem bojājumiem četros no pieciem pētījumiem Duac Gel bija nozīmīgi pārāks par klindamicīnu monoterapijā, un trijos no pieciem pētījumiem tas bija nozīmīgi pārāks par benzoilperoksīdu monoterapijā. Pret neiekaisušiem bojājumiem Duac Gel darbojās nozīmīgi labāk nekā klindamicīns četros no pieciem pētījumiem. Pētījumi liecināja par tendenci par labu Duac Gel salīdzinājumā ar benzoilperoksīdu monoterapijā.
Kopējo uzlabošanos vērtēja ārsts, un Duac Gel lietošanas gadījumā trijos no pieciem pētījumiem tā bija nozīmīgi labāka nekā benzoilperoksīda vai klindamicīna monoterapijas gadījumā.
Ietekme uz iekaisušiem bojājumiem tika novērota no zāļu lietošanas 2. nedēļas. Ietekme uz neiekaisušiem bojājumiem bija mainīgāka, taču efektivitāte parasti bija novērojama pēc 2‑5 zāļu lietošanas nedēļām.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Lielā pētījumā par uzsūkšanos caur ādu vidējais klindamicīna līmenis plazmā četru nedēļu Duac Gel lietošanas laikā bija niecīgs (0,043% no lietotās devas).
Benzoilperoksīda esamība zāļu sastāvā neietekmēja klindamicīna uzsūkšanos caur ādu.
Ar radioaktīvi iezīmētu preparātu veikti pētījumi ir parādījuši, ka benzoilperoksīda uzsūkšanās caur ādu var notikt tikai pēc tā pārvēršanās par benzoskābi. Benzoskābe galvenokārt tiek konjugēta par hipurskābi, kas tiek izvadīta caur nierēm.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Duac Gel
Divu gadu kancerogenitātes pētījumā, kurā pelēm uz ādas tika uzklāts Duac Gel, neatklāja paaugstinātu vēža attīstības risku salīdzinājumā ar kontroles grupu.
Fotokancerogenitātes pētījumā, kurā pelēm uz ādas tika uzklāts Duac Gel un vienlaikus tās tika pakļautas mākslīgai saules gaismai, atklāja nelielu vidējā laika samazinājumu līdz audzēja attīstībai salīdzinājumā ar kontroles grupu. Šī pētījuma rezultātu klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Atkārtotu devu dermālās toksicitātes pētījumi divām sugām līdz 90 dienām ilgi, kas veikti ar Duac Gel, neatklāja nekādu toksisku iedarbību, izņemot vieglu vietēju kairinājumu.
Acu kairinājuma pētījumā atklāts, ka Duac Gel ir tikai nedaudz kairinošs.
Benzoilperoksīds
Dzīvnieku toksicitātes pētījumi ir parādījuši, ka benzoilperoksīda panesamība ir laba, ja to lieto lokāli.
Lai gan novērots, ka lielas benzoilperoksīda devas izraisa DNS ķēdes šķelšanu, citu mutagenitātes, kancerogenitātes un foto kokancerogenitātes pētījumu dati liecina, ka benzoilperoksīds nav ne kancerogēns, ne fotokancerogēns.
Nav datu par reproduktīvo toksicitāti.
Klindamicīns
In vitro un in vivo pētījumi neatklāj mutagēniskas klindamicīna īpašības. Ilgstoši pētījumi dzīvniekiem par klindamicīna tumorogēnisko iedarbību nav veikti. Citi preklīniskie dati neliecina par īpašu bīstamību cilvēkam, ņemot vērā standarta atsevišķu un atkārtotu devu toksicitātes un reproduktīvās toksicitātes pētījumus.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Karbomērs (50000 mPa.s)
Dimetikons (100 mm2.s-1)
Dinātrija laurilsulfosukcināts
Dinātrija edetāts
Glicerīns
Hidratēts koloidāls silīcija dioksīds
Poloksamērs 182
Attīrīts ūdens
Nātrija hidroksīds
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
Zāļu uzglabāšanas laiks neatvērtā tirdzniecības iepakojumā: 18 mēneši
Zāļu uzglabāšanas laiks pēc izsniegšanas aptiekā: 2 mēneši
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Nesasaldēt.
Uzglabāšanas apstākļi pēc izsniegšanas aptiekā
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Iekšpusē ar lakotu membrānu pārklātas alumīnija tūbiņas, noslēgtas ar skrūvējamu polietilēna
vāciņu, iepakotas kartona kārbiņā.
Iepakojumu lielumi: pa 5, 6, 15, 25, 30, 50, 55, 60 vai 70 gramiem.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
GlaxoSmithKline Latvia SIA
Duntes iela 3, Rīga, LV-1013, Latvija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(‑I)
05 - 0024
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005. gada 3. februāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 5. oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2017
SASKAŅOTS ZVA 11-01-2018
LV/H/xxxx/IA/005/G_11-2017 PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT 1
