Drytec

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

ZĀĻU NOSAUKUMS

Drytec, radionuklīdu ģenerators

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Bāzes nuklīds:

Nātrija molibdāts (Natrii molibdas) (⁹⁹Mo) 2,5-100 GBq ģenerators

(nesējs nav pievienots) aktivitātes kalibrācijas laikā

Atvasinātais nuklīds:

Nātrija pertehnetāts (Natrii pertechnetas) (^99mTc) mainīgs

Nātrija pertehnetāta (^99mTc) injekcijas daudzums, Ph. Eur., ko jebkurā laikā var iegūt no ģeneratora, ir atkarīgs no pielietotā nātrija molibdāta (⁹⁹Mo) daudzuma, iegūtā eluāta (izskalojuma) apjoma un laika, kas pagājis kopš iepriekšējās eluāta iegūšanas procedūras.

Tehnēcijs (^99mTc) tiek ražots, izmantojot (⁹⁹Mo/^99mTc) ģeneratoru. Tas sabrūk, emitējot gamma starojumu ar vidējo enerģiju 140 keV apjomā. Tehnēcija (^99mTc) pussabrukšanas periods ir 6 stundas, salīdzinot ar tehnēcija (⁹⁹Tc) pussabrukšanas periodu, kas ir 2,13 × 10⁵ gadi, kādēļ tas tiek uzskatīts par gandrīz stabilu.

Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību:

Šīs zāles satur 3,54 mg/ml nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem noteikta diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Radionuklīdu ģenerators.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Šo ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.

Ģeneratora eluātu (Nātrija pertehnetāta (^99mTc) injekcija Ph. Eur.) var izmantot kā reaģentu, lai iezīmētu dažādus nesēju komponentus, kas tiek piegādāti komplektos, vai tieši ievadīti in vivo.

Ievadot intravenozi, sterils nātrija pertehnetāta (^99mTc) šķīdums ir indicēts pieaugušajiem un bērniem kā diagnostikas līdzeklis šādos gadījumos:

Vairogdziedzera scintigrāfijai: tiešai vairogdziedzera darbības attēlošanai un mērīšanai, lai iegūtu informāciju par dziedzera izmēru, atrašanās vietu, mezglainību un funkciju vairogdziedzera slimību gadījumā.

Siekalu dziedzeru scintigrāfijai: siekalu dziedzeru darbības un siekalu kanāla caurlaidības izvērtēšanai.

Ektopiskas kuņģa gļotādas konstatēšanai: Mekeļa divertikuls.

Smadzeņu scintigrāfijai: audzēja, infarkta, asinsizplūduma vai tūskas izraisīto hematoencefāliskās barjeras pārrāvumu konstatēšanai gadījumos, kad nav pieejamas citas diagnostikas metodes.

Izmantojot iepriekš sagatavotus, ar tehnēciju-99m iezīmētus eritrocītus:

Sirds un asinsvadu scintigrāfijai

Angiokardioscintigrāfijai, lai:

novērtētu kambaru izsviedes frakciju;

izvērtētu visu sirds sieniņu un atsevišķu to daļu darbību;

attēlotu miokarda fāzi;

diagnosticētu orgānu perfūzijas vai asinsvadu anomālijas

Slēptas kuņģa-zarnu asiņošanas diagnostikai un lokalizēšanai

Iepilinot acī sterilu nātrija pertehnetāta (^99mTc) šķīdumu:

Asaru kanāla scintigrāfijai: asaru kanālu caurlaidības noteikšanai

4.2. Devas un lietošanas veids

Devas

Ieteicamas šādas radioaktivitātes devas:

Pieaugušajiem un gados veciem cilvēkiem

Vairogdziedzera scintigrāfija: 18,5-80 MBq

Scintigrāfija tiek veikta 20 minūtes pēc intravenozās injekcijas.

Siekalu dziedzera scintigrāfija: 40 MBq

Scintigrāfija tiek veikta tūlīt pēc intravenozās injekcijas un regulāros laika intervālos līdz 15 minūtēm kopš izmeklējuma sākuma.

Mekeļa divertikula scintigrāfija: 400 MBq

Scintigrāfija tiek veikta tūlīt pēc intravenozās injekcijas un regulāros laika intervālos līdz 30 minūtēm kopš izmeklējuma sākuma.

Smadzeņu scintigrāfija: 370-800 MBq

Uzreiz pēc intravenozās zāļu ievadīšanas tiek uzņemti ātri secīgi attēli; statiskie attēli tiek uzņemti 1-4 stundas vēlāk. Lai izvairītos no nespecifiskas ^99mTc uzsūkšanās, nepieciešams nobloķēt vairogdziedzeri un plexus chorioideus.

Sirds un asinsvadu scintigrāfija: 740-925 MBq

Iepriekš sagatavoti eritrocīti tiek iezīmēti in vivo vai in vitro. Dinamiskie attēli tiek uzņemti pirmajā minūtē pēc intravenozās ievadīšanas un regulāros laika intervālos līdz 30 minūtēm kopš izmeklējuma sākuma.

Kuņģa - zarnu trakta asiņošana: 740-925 MBq

Iepriekš sagatavoti eritrocīti tiek iezīmēti in vivo vai in vitro. Kustīgie attēli tiek uzņemti pirmajā minūtē pēc intravenozās ievadīšanas un regulāros laika intervālos līdz pat 24 stundām kopš izmeklējuma sākuma.

Asaru kanāla scintigrāfija: 2-4 MBq katrā acī

Acī tiek iepilināti pilieni un divu minūšu laikā tiek uzņemti dinamiskie attēli, kam seko statiskie attēli regulāros laika intervālos 20 minūšu laikā kopš izmeklējuma sākuma.

Pediatriskā populācija:

Ievadītās radioaktivitātes devu bērniem var aprēķināt no pieaugušajiem ievadāmās radioaktivitātes diapazona, pielāgojot to atbilstoši ķermeņa masai vai virsmas laukumam.

EANM Pediatrijas darba grupa iesaka bērniem ievadāmo radioaktivitāti aprēķināt no ķermeņa masas saskaņā ar sekojošo tabulu:

Pieaugušo devas daļa

3 kg = 0,11

22 kg = 0,50

42 kg = 0,78

4 kg = 0,14

24 kg = 0,53

44 kg = 0,80

6 kg = 0,19

26 kg = 0,56

46 kg = 0,82

8 kg = 0,23

28 kg = 0,58

48 kg = 0,85

10 kg = 0,27

30 kg = 0,62

50 kg = 0,88

12 kg = 0,32

32 kg = 0,65

52-54 kg = 0,90

14 kg = 0,36

34 kg = 0,68

56-58 kg = 0,92

16 kg = 0,40

36 kg = 0,71

60-62 kg = 0,96

18 kg = 0,44

38 kg = 0,73

64-66 kg = 0,98

20 kg = 0,46

40 kg = 0,76

68 kg = 0,99

Ļoti maziem bērniem (līdz 1 gada vecumam), lai iegūtu pietiekamas kvalitātes attēlus, tiešai ievadīšanai ir nepieciešama minimāla 20 MBq (10MBq vairogdziedzera scintigrāfijas gadījumā) deva vai 80 MBq eritrocītu iezīmēšanai.

Norādījumus par radiofarmaceitisko līdzekļu sagatavošanu skatīt 12. apakšpunktā.

Lietošanas veids

Nātrija pertehnetātu (^99mTc) parasti ievada intravenozi, izmantojot dažādas ievadāmās radioaktivitātes devas atkarībā no nepieciešamās diagnostiskās informācijas un izmeklējumā izmantojamajām iekārtām. Noteiktu indikāciju gadījumā pacientiem nepieciešams nozīmēt vairogdziedzera funkciju samazinošus vai bloķējošus līdzekļus.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jūtība pret aktīvo(-ajām) vielu(-ām) vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Informāciju par kontrindikācijām, izmantojot komplektu radiofarmaceitiskā līdzekļa sagatavošanai, jāmeklē komplekta radiofarmaceitiskā līdzekļa sagatavošanai iepakojumā.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Paaugstinātas jutības izraisītas vai anafilaktiskas reakcijas

Parādoties paaugstinātas jutības izraisītām vai anafilaktiskām reakcijām, zāļu ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un, vajadzības gadījumā, jāuzsāk intravenoza terapija. Lai būtu iespējams sniegt tūlītēju neatliekamo palīdzību, vienmēr jābūt brīvi pieejamām nepieciešamajām zālēm un aprīkojumam, piem., endotraheālajām caurulēm un plaušu mākslīgās ventilācijas aparātam.

Risku un ieguvumu attiecības individuāla izvērtēšana

Ikviena pacienta pakļaušanai jonizējošās radiācijas slodzei visos gadījumos jābūt pamatotai ar paredzamo klīnisko ieguvumu. Nepieciešamo diagnostisko datu iegūšanai arvien jāizmanto pati mazākā iespējamā radiācijas slodzes aktivitāte.

Nieru darbības traucējumi un aknu darbības traucējumi

Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un aknu darbības traucējumiem rūpīgi jāizvērtē risku un ieguvumu attiecība, jo viņiem var veidoties paaugstināta starojuma slodze.

Pediatriskā populācija

Informāciju par izmantošanu pediatriskā populācijā skatīt 4.2. apakšpunktā.

Tā kā efektīvā deva attiecībā pret vienu MBq šiem pacientiem ir augstāka nekā pieaugušajiem (skatīt 11. apakšpunktu), nepieciešams rūpīgi apsvērt izmeklējumu lietderību.

Rūpīgi jāapsver lietošana bērniem un pusaudžiem, pamatojoties uz klīnisko nepieciešamību un izvērtējot risku un ieguvumu attiecību šai pacientu grupai. Veicot smadzeņu scintigrāfiju pediatriskajai populācijai, īpaši svarīga ir vairogdziedzera aktivitātes bloķēšana.

Pacientu sagatavošana

Noteiktu indikāciju gadījumā var būt nepieciešama pacientu premedikācija ar vairogdziedzera aktivitāti bloķējošām zālēm.

Lai samazinātu starojuma slodzi, pirms izmeklējuma pacientiem jāuzņem pietiekams ūdens daudzums un pirmajās stundās pēc izmeklējuma pacienti jāmudina iespējami bieži urinēt.

Mekeļa divertikula scintigrāfijas gadījumā trīs līdz četras stundas pirms nātrija pertehnetāta (^99mTc) ievadīšanas pacientiem jābūt tukšā dūšā, lai neveicinātu tievās zarnas peristaltiku.

Vienlaicīga nātrija perhlorāta ievadīšana pirms vairogdziedzera scintigrāfijas, siekalu dziedzeru scintigrāfijas vai ektopiskas kuņģa gļotādas lokalizācijas samazina radioaktivitātes uzkrāšanos dziedzeraudos.

Nātrija pertehnetāts (^99mTc) uzkrājas arī plexus choroideus, ko smadzeņu scintigrāfijā var kļūdaini interpretēt kā asinsrites-smadzeņu barjeras funkcijas traucējumus (viltus pozitīvu atzinumu). Lai samazinātu kļūdainas interpretācijas iespējamību, un, lai samazinātu starojuma slodzi, ieteicama iepriekšēja ārstēšana ar perhlorātu, jo perhlorāts samazina nātrija pertehnetāta (^99mTc) uzkrāšanos plexus choroideus.

Pirms šunta scintigrāfijas nepieciešams bloķēt vairogdziedzeri, lai samazinātu starojuma slodzi, jo, ja šunts ir ar normālu caurlaidību, viss starojums nonāk vēdera dobumā, kur tas uzsūcas un izplatās sistēmiski.

Pēc eritrocītu in vivo iezīmēšanas ar alvas joniem, reducēšanas nodrošināšanai, nātrija pertehnetāts (^99mTc) vispirms iekļaujas eritrocītos, tādēļ Mekeļa divertikula scintigrāfija jāveic pirms vai dažas dienas pēc eritrocītu in vivo iezīmēšanas.

Īpaši brīdinājumi

Šīs zāles satur 0,15 mmol/ml (3,54 mg/ml) nātrija. Tas jāņem vērā pacientiem, kuriem noteikta diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Ir bijuši ziņojumi par zāļu mijiedarbību smadzeņu scintigrāfijas gadījumā, kad notiek pastiprināta pertehnetāta (^99mTc) uzsūkšanās smadzeņu vēderiņu sieniņās metotreksāta izraisīta ventrikulīta gadījumā. Vēdera dobuma orgānu attēldiagnostikā tādi medikamenti kā atropīns, izoprenalīns un pretsāpju līdzekļi var palēnināt kuņģa iztukšošanos, līdz ar to tiek aizkavēta pertehnetāta izplatīšanās organismā.

Vairogdziedzera hormoni, jods, jodīdi, perhlorāts, tiocianāts, alumīniju saturošie antacīdi, sulfonamīdi un līdzekļi, kas satur alvas (II) jonus var paaugstināt nātrija pertehnetāta (^99m Tc) uzkrāšanos asinsvadu telpā. Alvas (II) joni un sulfonamīdi var palielināt nātrija pertehnetāta (^99m Tc) uzkrāšanos eritrocītos, bet plazmā un smadzeņu bojājumu vietās uzkrāšanās var samazināties. Šo zāļu lietošana jāpārtrauc vairākas dienas pirms izmeklējuma.

Jodu saturošas kontrastvielas un perhlorāts var samazināt pertehnetāta (^99m Tc) uzkrāšanos gremošanas trakta gļotādā. Bārija sulfāts absorbē lielāko daļu gamma starojuma. Tādēļ Mekeļa divertikula scintigrāfija jāveic ne agrāk kā 2-3 dienas pēc šo līdzekļu lietošanas. Pirms Mekeļa divertikula scintigrāfijas nedrīkst lietot caurejas līdzekļus, jo tie var paātrināt pertehnetāta (^99m Tc) izvadīšanu no kuņģa un zarnām.

Iespējamie mijiedarbības veidi pēc intravenozas ar pertehnetātu (^99m Tc) iezīmēta farmaceitiskā līdzekļa ievadīšanas būs atkarīgi no konkrētā izmantotā savienojuma. Šāda informācija ir atrodama komplekta radiofarmaceitiskā līdzekļa sagatavošanai zāļu aprakstā.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšana

Sievietes reproduktīvā vecumā

Gadījumos, kad ir nepieciešams nozīmēt radioaktīvus līdzekļus, sievietēm reproduktīvajā vecumā vienmēr ir jānoskaidro grūtniecības iespējamība. Jebkura sieviete ar menstruāciju iztrūkumu noteiktajā laikā tiek uzskatīta par grūtnieci tikmēr, kamēr netiek iegūti pretēji pierādījumi. Neskaidrību gadījumā ir īpaši svarīgi, lai nepieciešamās klīniskās informācijas iegūšanai paciente tiktu minimāli pakļauta radiācijas iedarbībai. Jāapsver iespēja izmantot alternatīvas izmeklēšanas metodes, kurās netiek izmantots jonizējošais starojums.

Grūtniecība

Ir konstatēts, ka ^99mTc (kā brīvais pertehnetāts) spēj izkļūt cauri placentas barjerai. Radionuklīdu procedūrās, kas tiek veiktas grūtniecēm, radiācijas devas saņem arī embrijs. Grūtniecības laikā jāveic tikai neatliekami un īpaši svarīgi izmeklējumi, kad iespējamais rezultāts pārsniedz risku, kas skar māti un embriju. Tiešas 800 MBq nātrija pertehnetāta (^99mTc) ievadīšanas rezultātā absorbētā deva, ko saņem pacientes dzemde, ir 6,5 mGy. Pēc bloķējoša preparāta lietošanas, ievadot 800 MBq nātrija pertehnetāta (^99mTc)], deva, ko absorbē dzemde ir 5,3 mGy. Ievadot 925 MBq ar ^99mTc iezīmētos eritrocītus, dzemde absorbē 4, 3mGy. Devas, kas pārsniedz 0,5 mGy ir uzskatāmas par potenciāli riskantām embrijam.

Barošana ar krūti

Pirms radioaktīvu zāļu nozīmēšanas sievietei, kas baro ar krūti, ir jāapsver, vai konkrēto izmeklējumu nav iespējams pārcelt uz vēlāku laiku, kad māte ir pārtraukusi barot ar krūti, kā arī, vai ir izvēlēts vispiemērotākais radiofarmaceitiskais līdzeklis. Ja šī līdzekļa ievadīšana tiek atzīta par nepieciešamu, barošana ar krūti uz 12 stundām ir jāpārtrauc un noslauktais piens jāiznīcina. Barošanu ar krūti drīkst atsākt, kad radioaktivitātes līmenis pienā ir tāds, ka starojums, ko saņem bērns, būs mazāks par 1 mSv.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nav veikti pētījumi par nātrija pertehnetāta iedarbību uz spēju vadīt transporta līdzekli un strādāt ar mehānismiem.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Informācija par blakusparādībām apkopota, balstoties uz brīvprātīgiem ziņojumiem. Ir ziņots par hipersensitivitāti vai anafilaktoīdām reakcijām, nespecifiskām sistēmiskām reakcijām, kā arī par reakcijām injekcijas vietā.

Ar Drytec ģeneratoru sagatavoto nātrija pertehnetātu (^99mTc) izmanto dažādu savienojumu radioaktīvai iezīmēšanai. Šīm zālēm, lielākoties, ir izteiktāks blakusparādību potenciāls nekā ^99mTc, tāpēc var pieņemt, ka blakusparādības, par kurām ziņots, drīzāk saistītas ar iezīmētajiem savienojumiem, nevis ^99mTc.

Ar ^99mTc (ar nātrija pertehnetāta (^99mTc) šķīdumu) iezīmēto farmaceitisko līdzekļu intravenozas ievadīšanas izraisīto blakusparādību raksturs atkarīgs no tā, kādi savienojumi izmantoti. Informācija par to pieejama attiecīgo radiofarmaceitisko komplektu zāļu aprakstos.

Nevēlamo blakusparādību kopsavilkums

Nevēlamo blakusparādību biežums ir noteikts šādi:

Ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (>1/100 līdz <1/10), retāk (>1/1000 līdz <1/100), reti (>1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).

Imūnās sistēmas traucējumi

Biežums nav zināms*: Anafilaktoīdas reakcijas (piemēram, dispnoja, koma, nātrene, eritēma, izsitumi, nieze, tūska dažādos apvidos, piemēram sejas tūska)

Nervu sistēmas traucējumi

Biežums nav zināms*: Vazovagālas reakcijas (piemēram, ģībonis, tahikardija, bradikardija, reibonis, galvassāpes, neskaidra redze, pietvīkums)

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Biežums nav zināms*: Vemšana, slikta dūša, caureja

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Biežums nav zināms*: Reakcijas injekcijas vietā (piemēram, celulīts, sāpes, eritēma un pietūkums)

* Dati par nevēlamām blakusparādībām apkopoti, balstoties uz brīvprātīgiem ziņojumiem.

Nespecifiskas sistēmiskas reakcijas un kuņģa-zarnu trakta traucējumi drīzāk ir saistīti ar izmeklējuma norisi, nevis tehnēciju (^99mTc), īpaši nervoziem pacientiem.

Lokālas reakcijas injicēšanas vietā ir saistītas ar radioaktīvo zāļu ekstravazāciju injicēšanas laikā, un tās pēc apjoma var būt no lokāla pietūkuma līdz celulītam.

Pakļaušana jonizējošā starojuma ietekmei ir saistīta ar vēža un iedzimtu defektu attīstības risku. Tā kā efektīvā deva pēc maksimālās ieteicamās aktivitātes – 800 MBq – ievadīšanas ir 10,4 mSv, minēto nevēlamo reakciju varbūtība ir maza.

Vairumā diagnostisko izmeklējumu, kuros tiek izmantotas kodolmedicīnas procedūras, staru deva, ko saņem pacients, ir mazāka nekā 20 mSv (ekvivalentā deva). Noteiktos klīniskos apstākļos ir attaisnojama lielāku devu ievadīšana.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003, Tālr.: +371 67078400, Fakss: +371 67078428, Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv

4.9. Pārdozēšana

Gadījumā, ja tiek ievadīta pārāk liela nātrija pertehnetāta (^99mTc) deva, absorbētā deva, cik vien iespējams, jāsamazina, paātrinot radionuklīdu izvadīšanu no ķermeņa. Iespējamo kaitīgo iedarbību samazina, rekomendējot maksimāli bieži iztukšot urīnpūsli, veicinot diurēzi un defekāciju.

Pārāk lielas ar ^99mTc iezīmēto eritrocītu devas ievadīšanas gadījumā rīcība ir ierobežota, jo šo eritrocītu eliminācija ir atkarīga no dabiskā hemolīzes procesa.

Nejauši ievadītas pārmērīgas nātrija pertehnetāta (^99mTc) devas uzkrāšanās intensitāti vairogdziedzerī, siekalu dziedzeros un kuņģa gļotādā iespējams ievērojami samazināt, uzreiz pēc starpgadījuma nozīmējot nātrija perhlorātu.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: radiofarmaceitiskie diagnostikas līdzekļi vairogdziedzera slimību diagnostikai, tehnēcija-99m pertehnetāts, ATĶ kods V09FX01

Farmakodinamiskā iedarbība

Diagnostikas nolūkā ievadītajām devām nav novērota farmakoloģiskā aktivitāte.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Izkliede

Pertehnetāta joni organismā izplatās līdzīgi joda un perhlorāta joniem, koncentrējoties galvenokārt siekalu dziedzeros, plexus chorioideus, kuņģa gļotādā un vairogdziedzerī, no kurienes tie izdalās neizmainītā veidā. Pertehnetāta joniem ir tendence koncentrēties arī vietās ar pastiprinātu vaskularizāciju vai patoloģiski pārmainītu asinsvadu caurlaidību, it īpaši, ja pēc vairogdziedzeri bloķējošu preparātu lietošanas preparāta uzsākšanās dziedzeru struktūrās tiek kavēta. ^99mTc tiek selektīvi izvadīts no muguras smadzeņu šķidruma.

Biotransformācija

Pēc intravenozas ievadīšanas pertehnetāts (^99mTc) izplatās pa visu vaskulāro sistēmu, no kuras tas tiek izvadīts trīs veidos:

strauji - šo mehānismu nosaka difūzijas līdzsvars ar intersticiālo šķidrumu

ar vidēju ātrumu - šis mehānisms ir atkarīgs no pertehnetāta koncentrācijas dziedzeru audos, galvenokārt, vairogdziedzerī, siekalu un kuņģa fundus daļas dziedzeros, kam ir jonu sūkņa mehānisms

lēni - izvadīšana notiek nieru glomerulārās filtrācijas ceļā. Šis mehānisms ir atkarīgs no urīna ekskrēcijas ātruma.

Plazmas attīrīšanās pusizvadīšanas periods ir aptuveni 3 stundas.

Izvadīšana pirmo 24 stundu laikā pēc ievadīšanas notiek galvenokārt urīna ekskrēcijas ceļā (aptuveni 25%), kā arī ar teču ekskrēciju nākamo 48 stundu laikā. Aptuveni 50% no ievadītās radioaktivitātes tiek izvadīti pirmo 50 stundu laikā.

Vairogdziedzeri bloķējošu zāļu lietošanas rezultātā, kad tiek aizkavēta selektīva pertehnetāta (^99mTc) uzkrāšanās vairogdziedzera struktūrā, izvadīšanas mehānismi paliek tie paši, taču nieru ekskrēcija noris daudz straujāk.

Iezīmējot ar pertehnetātu (^99mTc) iepriekš sagatavotus eritrocītus, tie saista aptuveni 95% no ievadītās aktivitātes, kas tiek uzkrāta šūnās. Nesaistīto pertehnetātu (^99mTc) attīra nieres; radioaktivitāte plazmā parasti sastāda mazāk kā 5% intravaskulārās aktivitātes.

Ar tehnēciju-99m notiek tas pats, kas ar iezīmētajiem eritrocītiem. Tā kā iezīmētie eritrocīti, tāpat kā neiezīmētie, sairst dabiskās hemolīzes procesā, radioaktivitāte samazinās ļoti lēni. Tiek uzskatīts, ka nelielā mērā atbrīvošanās no radioaktivitātes notiek eritrocītu cirkulācijas procesā.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Nav informācijas par akūtu, subakūtu vai hronisku toksicitāti zāļu vienas vai atkārtotas devas ievadīšanas rezultātā. Nātrija pertehnetāta (^99mTc) daudzums, kas tiek ievadīts klīnisku diagnostisko procedūru laikā, ir ļoti mazs, un, izņemot alerģiskās reakcijas, nav bijuši ziņojumi ne par kādu citu nelabvēlīgu iedarbību.

Reproduktīvā toksicitāte

^99mTc iekļūšana placentā pēc intravenozi ievadīta nātrija pertehnetāta injekcijas (^99mTc) ir pētīta pelēm. Tika konstatēts, ka apaugļotā dzemdē ir atrodams pat līdz 60% no bez iepriekšējas perhlorāta ievadīšanas injicētā ^99mTc. Pētījumi, kas tika veikti ar apaugļotām pelēm, augļa attīstības un laktācijas periodā, kā arī tikai laktācijas periodā, parādīja izmaiņas pēcnācējos - svara samazināšanās, apmatojuma trūkums un neauglība.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tehnēcijs-99m tiek iegūts no nātrija molibdāta (^99mMo), kas tiek absorbēts uz alumīnija oksīda stabiņa. Eluāta, nātrija pertehnetāta (^99mTc) injekcijas, iegūšanai ģeneratora stabiņš tiek apskalots ar nātrija hlorīda šķīdumu, kas satur šādas palīgvielas:

Nātrija hlorīds

Ūdens injekcijām

Nesaderība

Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.

Uzglabāšanas laiks

Ģeneratora derīguma termiņš ir 24 dienas kopš izgatavošanas dienas. Kalibrācijas laiks un derīguma termiņš ir norādīti uz ģeneratora etiķetes.

Ģeneratora eluāts, nātrija pertehnetāta (^99mTc) injekcija, ir jāizlieto 8 stundu laikā pēc tā iegūšanas.

Nātrija hlorīda eluenta uzglabāšanas laiks: 3 gadi.

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Ģeneratoru un eluātu, nātrija pertehnetāta (^99mTc) injekciju, uzglabāt temperatūrā līdz 25^oC. Nesasaldēt.

Nātrija hlorīda eluentu uzglabāt temperatūrā līdz 25^oC. Nesasaldēt.

Uzglabāšanai jānotiek saskaņā ar attiecīgās valsts likumdošanu par radioaktīvajiem materiāliem.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

Drytec ģenerators sastāv no neitrāla borsilikāta stikla stabiņa, kas satur alumīnija oksīdu, uz kā absorbējas nātrija molibdāts (⁹⁹Mo). Stabiņu noslēdz dabiskās gumijas un kaučuka aizbāžņi, kā arī ārējais aizslēgs, kas izgatavots no alumīnija. Gaisu caurlaidošs ieplūdes ķīlis ir savienots ar silikona caurulīti stabiņa augšpusē. Nerūsējoša tērauda izplūdes adata ir savienota ar sterilizējošu filtru, kas ar silikona caurulīti ir pievienots stabiņa augšdaļai. Ir pieejami trīs ģeneratoru veidi, kas atšķiras stabiņa ģeometrijas dizaina un izolācijas materiālu ziņā. Ģeneratora tipu nosaka tā svars, kas ir norādīts uz etiķetes. Stabiņu aptver svina (11 kg un 15 kg ģenerators) vai vājināta urāna un volframa izolācijas kārta (17 kg ģenerators). Ģeneratora iekšpusē esošās sastāvdaļas ievietotas izturīgā plastmasas tvertnē, kam piestiprināts rokturis pārnēsāšanai.

Lai iegūtu elutātu, uz ieejas ķīļa tiek novietota nātrija hlorīda intravenozas infūzijas pudelīte. Fizioloģiskā šķīduma pudelīte ir izgatavota no caurspīdīga stikla un noslēgta ar gumijas korķi un metāla vāciņu. Eluāta, nātrija pertehnetāta (^99mTc) injekcijas, savākšana notiek, pie pieslēgvietas pievienojot sterilu atgaisotu izskalojuma pudelīti, kas izgatavota no caurspīdīga stikla un noslēgta ar gumijas korķi un metāla vāciņu. Fizioloģisko šķīdumu piegādā ģenerators.

Eluāta iegūšanas komplekti un piederumi

6.5.1. Eluāta iegūšanas komplekts, kas tiek piegādāts kopā ar ģeneratoru

Kopā ar ģeneratoru tiek piegādātas šādas sastāvdaļas:

Fizioloģiskā šķīduma pudelītes, no kurām katra satur 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu

Atgaisotas pudelītes ģeneratora eluāta savākšanai

Sterili ieplūdes ķīļa aizsargi - lai nodrošinātu ģeneratora sistēmas sterilitāti gadījumā, ja starp eluāta iegūšanas reizēm fizioloģiskā šķīduma pudelīte tiek noņemta

Sterili slēgti savākšanas adatu aizsargi - lai nodrošinātu ģeneratora sistēmas sterilitāti starp eluāta iegūšanas procedūrām

Rezerves sterilas adatas - lai lietotājs varētu nomainīt savākšanas adatu

Rezerves baktericīdi dezinficējoši tamponi, lai dezinficētu fizioloģiskā šķīduma pudelītes un savākšanas pudelītes vāciņus pirms eluāciju veikšanas

Pudelīšu uzlīmes – lai fiksētu darbību, eluāta apjomu un iegūšanas laiku

Tehniskais apraksts

Instrukcija par radiofarmaceitisko produktu izmantošanu, lietošanu, uzglabāšanu un iznīcināšanu

Informācijas pakete par ģeneratoru nodošanu atpakaļ GE Healthcare Limited.

6.5.2 Pieejamie piederumi

Fizioloģiskā šķīduma pudelītes

Fizioloģiskais šķīdums ir pieejams dažāda apjoma tilpumos eluāta ar dažādām radioaktīvām koncentrācijām savākšanai.

Iepakojumi ar pudelītēm, kas satur 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu. Pudelītes ir iepakotas kartona kastē.

Atgaisotas savākšanas pudelītes

Pudelītes ir iepakotas kartona kastē.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos

Vispārīgi brīdinājumi

Saņemt, lietot un ievadīt radiofarmaceitiskos līdzekļus drīkst t tikai pilnvarotas personas atbilstošos klīniskajos apstākļos. To saņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un likvidēšanu regulē normatīvie akti un/vai atbilstošas licences, ko izsniegusi kompetentā iestāde.

Radiofarmaceitiskie līdzekļi jāsagatavo, ievērojot gan radiācijas drošuma, gan farmaceitiskās kvalitātes prasības. Jāievēro atbilstoši aseptikas piesardzības pasākumi.

Norādījumus par eluāta sagatavošanu pirms ievadīšanas skatīt 12. apakšpunktā.

Ja jebkurā šo zāļu sagatavošanas gaitā ģenerators tiek bojāts, to nedrīkst lietot.

Ievadīšanai jānotiek tādā veidā, lai līdz minimumam samazinātu zāļu piesārņojuma un lietotāju apstarošanas risku. Obligāti jāizmanto atbilstošs aizsegs.

Radiofarmaceitisko zāļu lietošana ir saistīta ar risku citām personām, ko izraisa ārējais izstarojums vai piesārņojums, ko rada izdalītais urīns, atvemtās masas u.c. Jāveic piesardzības pasākumi aizsardzībai pret radiāciju saskaņā ar nacionālajiem normatīvajiem aktiem.

Pēc lietošanas, visi materiāli, kas saistīti ar radiofarmaceitisko līdzekļu sagatavošanu un ievadīšanu , tostarp neizlietotie produkti un iepakojums, uzskatāmi par radioaktīvajiem atkritumiem un jāiznīcina atbilstoši valsts normatīvajiem aktiem, kas regulē darbības ar radioaktīviem materiāliem. Piesārņotie materiāli jāiznīcina kā radioaktīvie atkritumi atbilstoši valsts normatīvajiem aktiem, kas regulē darbības ar radioaktīviem materiāliem.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

GE Healthcare Limited

Amersham Place

Little Chalfont

Buckinghamshire HP7 9NA

Lielbritānija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS

01-0399

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2001. gada 21. novembris

Pārreģistrācijas datums: 2006. gada 20. novembris

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

03/2014

11. DOZIMETRIJA

Tabulās norādīta dozimetrija, kas aprēķināta saskaņā ar Starptautiskās radioloģiskās aizsardzības komisijas (IRCP - International Commission on Radiological Protection, Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals, Pergamon Press 1998) publikāciju Nr. 80.

Bez iepriekšējas bloķējoša līdzekļa ievadīšanas:

Orgāns

Absorbētā deva attiecībā pret saņemtās aktivitātes vienību

(mGy/MBq)

Pieaugušie15 g.v.10 g.v.5 g.v.1 g.v.Virsnieres3,7E-034,7E-037,2E-031,1E-021,9E-02Urīnpūšļa sieniņa1,8E-022,3E-023,0E-023,3E-026,0E-02Kaulu virsma5,4E-036,6E-039,7E-031,4E-022,6E-02Smadzenes2,0E-032,5E-034,1E-036,6E-031,2E-02Piena dziedzeri1,8E-032,3E-033,4E-035,6E-031,1E-02Žultspūslis7,4E-039,9E-031,6E-022,3E-023,5E-02Kuņģa-zarnu traktsKuņģis2,6E-023,4E-024,8E-027,8E-021,6E-01Tievā zarna1,6E-022,0E-023,1E-024,7E-028,2E-02Resnā zarna4,2E-025,4E-028,8E-021,4E-012,7E-01Augšupejošās resnās zarnas sieniņa5,7E-027,3E-021,2E-012,0E-013,8E-01Lejupejošās resnās zarnas sieniņa2,1E-022,8E-024,5E-027,2E-021,3E-01Sirds3,1E-034,0E-036,1E-039,2E-031,7E-02Nieres5,0E-036,0E-038,7E-031,3E-022,1E-02Aknas3,8E-034,8E-038,1E-031,3E-022,2E-02Plaušas2,6E-033,4E-035,1E-037,9E-031,4E-02Muskuļi3,2E-034,0E-036,0E-039,0E-031,6E-02Barības vads2,4E-033,2E-034,7E-037,5E-031,4E-02Olnīcas1,0E-021,3E-021,8E-022,6E-024,5E-02Aizkuņģa dziedzeris5,6E-037,3E-031,1E-021,6E-022,7E-02Sarkanās kaulu smadzenes3,6E-034,5E-036,6E-039,0E-031,5E-02Siekalu dziedzeri9,3E-031,2E-021,7E-022,4E-023,9E-02Āda1,8E-032,2E-033,5E-035,6E-031,0E-02Liesa4,3E-035,4E-038,1E-031,2E-022,1E-02Sēklinieki2,8E-033,7E-035,8E-038,7E-031,6E-02Aizkrūtes dziedzeris2,4E-033,2E-034,7E-037,5E-031,4E-02Vairogdziedzeris2,2E-023,6E-025,5E-021,2E-012,2E-01Dzemde8,1E-031,0E-021,5E-022,2E-023,7E-02Pārējie audi3,5E-034,3E-036,4E-039,6E-031,7E-02Efektīvā deva (mSv/MBq)1,3E-02l,7E-022,6E-024,2E-027,9E-02

Ar iepriekšēju bloķējoša līdzekļa ievadīšanu

Orgāns

Absorbētā deva attiecībā pret aktivitātes vienību (mGy/MBq), ja ir ievadīts bloķējošs līdzeklis

Pieaugušie15 g.v.10 g.v.5 g.v.1 g.v.Virsnieres2,9E-033,7E-035,6E-038,6E-031,6E-02Urīnpūšļa sieniņa3,0E-023,8E-024,8E-025,0E-029,1E-02Kaulu virsma4,4E-035,4E-038,1E-031,2E-022,2E-02Smadzenes2,0E-032,6E-034,2E-037,1E-031,2E-02Piena dziedzeri1,7E-032,2E-033,2E-035,2E-031,0E-02Žultspūslis3,0E-034,2E-037,0E-031,0E-021,3E-02Kuņģa-zarnu traktsKuņģis2,7E-033,6E-035,9E-038,6E-031,5E-02Tievā zarna3,5E-034,4E-036,7E-031,0E-021,8E-02Resnā zarna3,6E-034,8E-037,1E-031,0E-021,8E-02Augšupejošās resnās zarnas sieniņa3,2E-034,3E-036,4E-031,0E-021,7E-02Lejupejošās resnās zarnas sieniņa4,2E-035,4E-038,1E-031,1E-021,9E-02Sirds2,7E-033,4E-035,2E-038,1E-031,4E-02Nieres4,4E-035,4E-037,7E-031,1E-021,9E-02Aknas2,6E-033,4E-035,3E-038,2E-031,5E-02Plaušas2,3E-033,1E-034,6E-037,4E-031,3E-02Muskuļi2,5E-033,1E-034,7E-037,2E-031,3E-02Barības vads2,4E-033,1E-034,6E-037,5E-031,4E-02Olnīcas4,3E-035,4E-037,8E-031,1E-021,9E-02Aizkuņģa dziedzeris3,0E-033,9E-035,9E-039,3E-031,6E-02Sarkanās kaulu smadzenes2,5E-033,2E-034,9E-037,2E-031,3E-02Āda1,6E-032,0E-033,2E-035,2E-039,7E-03Liesa2,63E-033,4E-035,4E-038,3E-031,5E-02Sēklinieki3,0E-034,0E-036,0E-038,7E-031,6E-02Aizkrūtes dziedzeris2,4E-033,1E-034,6E-037,5E-031,4E-02Vairogdziedzeris2,4E-023,1E-035,0E-038,4E-031,5E-02Dzemde6,0E-037,3E-031,1E-021,4E-022,3E-02Pārējie audi2,5E-033,1E-034,8E-037,3E-031,3E-02Efektīvā deva (mSv/MBq)4,2E-035,4E-037,7E-031,1E-021,9E-02

Efektīvā deva pēc 800 MBq nātrija pertehnetāta (^99mTc) ievadīšanas ir 10,4 mSv. Pēc vairogdziedzeri bloķējoša līdzekļa lietošanas, ievadot 800 MBq nātrija pertehnetāta (^99mTc), efektīvā deva, ko saņem pacients, ir 3,36 mSv.

Radiācijas devas, ko absorbē pacients pēc ar ^99mTc iezīmētu eritrocītu intravenozas injekcijas, ir šādas:

Orgāns

Absorbētā deva attiecībā pret saņemtās aktivitātes vienību

(mGy/MBq)

Pieaugušie15 g.v.10 g.v.5 g.v.1 g.v.Virsnieres9,9E-031,2E-022,0E-023,0E-025,6E-02Urīnpūšļa sieniņa8,5E-021,1E-021,4E-021,7E-023,1E-02Kaulu virsma7,4E-031,2E-021,9E-023,6E-027,4E-02Smadzenes3,6E-034,6E-037,5E-031,2E-022,2E-02Piena dziedzeri3,5E-034,1E-037,0E-031,1E-021,9E-02Žultspūslis6,5E-038,1E-031,3E-022,0E-023,0E-02Kuņģa-zarnu traktsKuņģis4,6E-035,9E-039,7E-031,4E-022,5E-02Tievā zarna3,9E-034,9E-037,8E-031,2E-022,1E-02Resnā zarna3,7E-034,8E-037,5E-031,2E-022,0E-02Augšupejošās resnās zarnas sieniņa4,0E-035,1E-038,0E-031,3E-022,2E-02Lejupejošās resnās zarnas sieniņa3,4E-034,4E-036,9E-031,0E-021,8E-02Sirds2,3E-022,9E-024,3E-026,6E-021,1E-01Nieres1,8E-022,2E-023,6E-025,7E-021,1E-01Aknas1,3E-021,7E-022,6E-024,0E-027,2E-02Plaušas1,8E-022,2E-023,5E-025,6E-021,1E-01Muskuļi3,3E-034,0E-036,1E-039,4E-031,7E-02Barības vads6,1E-037,0E-039,8E-031,5E-022,3E-02Olnīcas3,7E-034,8E-037,0E-031,1E-021,9E-02Aizkuņģa dziedzeris6,6E-038,1E-031,3E-021,9E-023,3E-02Sarkanās kaulu smadzenes6,1E-037,6E-031,2E-022,0E-023,7E-02Āda2,0E-032,4E-033,8E-036,2E-031,2E-02Liesa1,4E-021,7E-022,7E-024,3E-028,1E-02Sēklinieki2,3E-033,0E-034,4E-036,9E-031,3E-02Aizkrūtes dziedzeris6,1E-037,0E-039,8E-031,5E-022,3E-02Vairogdziedzeris5,7E-027,1E-031,2E-021,9E-023,6E-02Dzemde3,9E-034,9E-037,4E-031,1E-021,9E-02Pārējie audi3,5E-034,5E-037,3E-031,3E-022,3E-02Efektīvā deva (mSv/MBq)7,0E-038,9E-031,4E-022,1E-023,9E-02

Efektīvā deva, kas rodas, pacientam ievadot 925 MBq ar ^99mTc iezīmētus eritrocītus, ir 5,78 mSv.

Radiācijas deva, ko absorbē acs lēca pēc nātrija pertehnetāta (^99mTc) ievadīšanas asaru kanāla scintigrāfijas veikšanai, ir aptuveni 0,038 mGy/MBq. Tā rezultātā efektīvā deva, ko saņem pacients pēc 4 MBq radioaktivitātes ievadīšanas, ir mazāka nekā 0,01 mSv.

12. NORĀDĪJUMI PAR RADIOFARMACEITISKO ZĀĻU SAGATAVOŠANU

Saņemt, lietot un ievadīt radiofarmaceitiskos līdzekļus drīkst t tikai pilnvarotas personas atbilstošos klīniskajos apstākļos. To saņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārvietošanu un likvidēšanu regulē normatīvie akti un/vai atbilstošas licences, ko izsniegusi kompetentā iestāde (skatīt 6.6 apakšpunktā).

Radiofarmaceitisko līdzekļu lietošana ir saistīta ar risku citām personām, ko izraisa ārējais izstarojums vai piesārņojums, ko rada izdalītais urīns, atvemtās masas u.c. Jāveic piesardzības pasākumi aizsardzībai pret radiāciju saskaņā ar valstī spēkā esošajiem normatīvajiem aktiem.

Norādījumi par Drytec ģeneratora eluāta iegūšanu

Droša rīkošanās

Ģeneratora svars ir atkarīgs no izmantotā izolācijas materiāla. Aptuvenie svari ir šādi:

ģenerators ar 45 mm svina izolāciju =

11 kg

ģenerators ar 54 mm svina izolāciju =

15 kg

ģenerators ar vājināta urāna izolāciju =

17 kg

Jāpievērš uzmanība tam, lai ģeneratoru pacelšana un pārnēsāšana būtu droša. Stingri jāievēro rīkošanās nosacījumi, lai samazinātu ar to saistīto traumu risku.

Eluāta iegūšanas instrukcijas – lūdzu, iepazīstieties arī ar pievienotajām diagrammām!

Telpām, kas tiek izmantotas eluāta iegūšanai, jāatbilst attiecīgām radiācijas drošības prasībām. Eluāta iegūšanas procedūras laikā jāievēro stingri aseptiski apstākļi, lai nodrošinātu iegūtā eluāta sterilitāti.

Lai izvairītos no neapmierinošiem darbības rezultātiem, stingri ievērojiet sekojošo eluāta iegūšanas secību.

Pirmā eluāta iegūšana

Izņemiet ģeneratoru un pievienotos piederumus no to iepakojuma. Novietojiet ģeneratoru uz līdzenas, taisnas virsmas, tam paredzētā un aizsargātā vietā (1. attēls). Nenoņemiet ķīļa un adatas aizsargus, iekams viss nav sagatavots pirmajai eluāta iegūšanai.

Izvēlieties fizioloģiskā šķīduma pudelīti, kurā ir nepieciešamais fizioloģiskā šķīduma daudzums.

Noņemiet fizioloģiskā šķīduma pudelītes atlokāmo vāciņu un noslaukiet fizioloģiskā šķīduma pudelītes vāciņu, izmantojot pievienoto baktericīdo tamponu, un ļaujiet tam nožūt.

Noņemiet ķīļa aizsargu (2. attēls).

Novietojiet fizioloģiskā šķīduma pudelīti uz ieplūdes ķīļa, pārliecinoties, ka tas tiek pilnībā uzspiests uz ieplūdes avota augšdaļas. Nedaudz pagrozot, ir vieglāk uzlikt pudelīti.

Izvēlieties atgaisoto savākšanas pudelīti un noslaukiet savākšanas pudelītes vāciņu, izmantojot pievienoto baktericīdo tamponu, un ļaujiet tam nožūt. Pirms savākšanas pudelītes novietošanas savākšanas pudelītes vairoga iekšienē, nodrošiniet, lai vairoga pudelītes kontaktvirsmas ir noslaucītas ar baktericīdo tamponu. Nomainiet savākšanas pudelītes vairoga aizskrūvējamo vāciņu kā norādīts (3. attēls). Savākšanas vairoga uzspiežamā virsma nav nepieciešama līdz eluāta iegūšanas beigām.

Noņemiet savākšanas punkta aizsargu, pagriežot to pretēji pulksteņa rādītāja virzienam (4. attēls). Nodrošiniet, lai luera veida filtrs, kas ir piestiprināts pie savākšanas punkta aizsarga, arī ir noņemts. Nododot ģeneratoru atpakaļ, saglabājiet savākšanas punkta aizsargu turpmākajai lietošanai. Nekavējoties pievienojiet savākšanas adatu, kas pievienota piederumu komplektā (5. attēls). Nenoņemiet savākšanas adatas apvalku, līdz viss nav sagatavots, lai pievienotu savākšanas pudelīti adatai.

Noņemiet savākšanas adatas apvalku (6. attēls) un uzlieciet savākšanas pudelītes vairogu uz savākšanas adatas, savietojot sānu atzīmes un lodziņu priekšpusē. Piespiediet, lai pārliecinātos, ka pudelīte pilnībā atrodas uz savākšanas adatas (7. attēls).

Nogaidiet vismaz 3 minūtes, lai eluāta iegūšana būtu pabeigta. Katra eluāta iegūšana tiek uzskatīta par pabeigtu, kad burbuļošana savākšanas pudelītē ir beigusies. Nenoņemiet ne fizioloģiskā šķīduma pudelīti ne savākšanas pudelīti pirms eluāta iegūšanas procedūra nav pilnībā pabeigta.

Lēnām noņemiet savākšanas pudelītes vairogu, lai nesabojātu savākšanas adatu (8. attēls) un uzlieciet atpakaļ uzspiežamo virsmu, lai nodrošinātu papildus aizsardzību pret radiāciju.

Lai saglabātu sterilitāti, paņemiet jaunu savākšanas adatas aizsargu no piederumu komplekta un uzspiediet to uz savākšanas adatas (8. attēls).

Atstājiet tukšo fizioloģiskā šķīduma pudelīti līdz nākošajai eluāta iegūšanas reizei, lai saglabātu sterilitāti (9. attēls).

Nākošā eluāta iegūšana

Izmantojot jaunu nepieciešamā lieluma dezinficētu fizioloģiskā šķīduma pudelīti atkārtojiet 5.-12. soļus.

Ja ir jānomaina savākšanas adata, vienkārši izņemiet bojāto adatu, noslaukiet savākšanas šahtu, lai saglabātu sterilitāti, un uzlieciet jaunu adatu. Jaunajai adatai uzlieciet savākšanas adatas aizsargu.

Pēc derīguma termina beigām ģeneratoru ir jānodod atpakaļ saskaņā ar piederumu komplektā dotajām instrukcijām. Liekais ķīļa aizsargs un saglabātais savākšanas punkta aizsargs ir jāizmanto, lai nosegtu ķīli un savākšanas punktu (10. attēls).

1. attēls 2. attēls 3. attēls 4. attēls 5. attēls

6. attēls 7. attēls 8. attēls 9. attēls 10. attēls

Tehnēciia-99ml eluāta daudzums un ieguvums

Sakarā ar eluāta iegūšanas procedūras atšķirībām atkarībā no ģeneratora stabiņa veida, ieteicams, lai minimālais eluāta daudzums, ko iegūst no ar svinu izolētajiem ģeneratoriem, būtu 5 ml. Ar vājinātu urānu izolētajiem ģeneratoriem minimālajam izskalošanas daudzumam ir jābūt l0 ml. Iegūstot 5 ml eluāta, tā radioaktīvā koncentrācija būs augstāka, taču ir iespējama neliela daudzuma samazināšanās.

Drytec ir kalibrēts pēc molibdēna daudzuma, ko satur stabiņš. Pieejamā tehnēcija-99m radioaktivitāte jebkurā brīdī ir atkarīga no laika pirms vai pēc kalibrācijas (⁹⁹Mo sabrukšanas dēļ), no laika, kas pagājis kopš iepriekšējās eluāta iegūšanas procedūras (^99mTc daudzuma palielināšanās dēļ) un no ⁹⁹Mo sabrukšanas īpašībām (86,2% no visa ^99mTc sabrukšanas rezultāta). Faktorus, kas uzskaitīti 1. un 2. tabulā, var izmantot, lai aprēķinātu pieejamo ^99mTc aktivitāti, izmantojot sekojošo metodi.

Vispirms sareiziniet norādīto aktivitāti kalibrācijas brīdī ar atbilstošo faktoru 1. tabulā (kurā ir ņemta vērā ⁹⁹Mo sabrukšana). Tad sareiziniet iegūto rezultātu ar atbilstošo faktoru 2. tabulā (kurā ir ņemta vērā ^99mTc daudzuma palielināšanās un ⁹⁹Mo sabrukšanas īpašības).

Iegūtā ^99mTc daudzums nedaudz svārstīsies, jo dažādiem ģeneratoriem ir atšķirīga izskalošanas efektivitāte. Parasti, tas ir ne mazāk kā 90% no pieejamās ^99mTc aktivitātes.

Izlietoto ģeneratoru iznīcināšana

Izlietotos ģeneratorus ar svina izolāciju parasti iznīcina pats lietotājs kā radioaktīvos atkritumus atbilstoši vietējo atbildīgo institūciju noteiktajām prasībām. Ja vietējā likumdošana pieprasa ģeneratorus izjaukt, lūdzu, sazinieties ar GE Healthcare Limited pārstāvi. Noteiktos tirgos /reģionos ir iespējams vienoties, ka ar svinu izolētie ģeneratori tiek nodoti atpakaļ GE Healthcare Limited.

Ģeneratorus, kas satur vājināta urāna un volframa izolāciju, pēc izlietošanas jānodod atpakaļ GE Healthcare Limited. Pilna instrukcija, kurā aprakstīts kā ģeneratori jānodod atpakaļ GE Healthcare Limited, ir pievienota katram ģeneratoram. Atgādinām lietotājiem, ka visiem iepakojumiem, dokumentācijai un transportēšanai ir jāatbilst starptautiskajiem transportēšanas noteikumiem, kā arī visiem vietējiem noteikumiem un prakses kodeksiem, kas attiecas uz šiem jautājumiem.

1. tabula ⁹⁹Mo sabrukšanas faktori dažādos laikos kopš ģeneratora kalibrācijas brīža (⁹⁹Mo pussabrukšanas laiks ir 66,2 stundas)

GMT

Dienas kopš ģeneratora kalibrācijas brīža

(hrs)-10-9-8-7-6-5-4-3-2-1012345678910111213142,0013,812310,73498,34326,48445,03973,91693,04422,36601,83881,42911,11070,86330,67090,52150,40530,31500,24480,19030,14790,11490,08930,06940,05400,04190,03264,0013,525210,51188,16986,34964,93493,83542,98092,31681,80061,39941,08760,84530,65700,51060,39690,30840,23970,18630,14480,11250,08750,06800,05280,04110,03196,0013,244110,29338,00006,21764,83243,75572,91902,26861,76321,37041,06500,82780,64330,50000,38860,30200,23470,18240,14180,11020,08560,06660,05170,04020,03138,0012,968810,07947,83376,08844,73193,67772,85832,22151,72651,34191,04290,81050,63000,48960,38050,29570,22990,17860,13880,10790,08390,06520,05070,03940,030610,0012,69929,86997,67095,96184,63363,60122,79892,17531,69061,31401,02120,79370,61690,47940,37260,28960,22510,17490,13600,10570,08210,06380,04960,03860,030012,0012,43539,66477,51145,83794,53733,52642,74072,13011,65551,28671,00000,77720,60400,46950,36490,28360,22040,17130,13310,10350,08040,06250,04860,03780,029314,0012,17689,46387,35535,71664,44293,45312,68372,08581,62111,25990,97920,76100,59150,45970,35730,27770,21580,16770,13040,10130,07870,06120,04760,03700,028716,0011,92379,26717,20245,59784,35063,38132,62802,04251,58741,23370,95890,74520,57920,45020,34990,27190,21130,16420,12770,09920,07710,05990,04660,03620,028118,0011,67589,07457,05275,48144,26023,31102,57332,00001,55441,20810,93890,72970,56720,44080,34260,26630,20690,16080,12500,09720,07550,05870,04560,03540,027520,0011,43328,88596,90615,36754,17163,24222,51981,95841,52211,18300,91940,71460,55540,43160,33550,26070,20260,15750,12240,09510,07390,05750,04470,03470,027022,0011,19558,70126,76265,25594,08493,17482,46751,91771,49051,15840,90030,69970,54380,42270,32850,25530,19840,15420,11990,09320,07240,05630,04370,03400,026424,0010,96288,52036,62205,14674,00003,10882,41621,87791,45951,13430,88160,68520,53250,41390,32170,25000,19430,15100,11740,09120,07090,05510,04280,03330,0259

2. tabula Faktori, kuros ņemta vērā ^99mTc daudzuma pieaugums dažādos laikos kopš iepriekšējās eluāta iegūšanas procedūras (^99mTc pussabrukšanas laiks ir 6,02 stundas)

StundaFaktorsStundaFaktorsStundaFaktorsStundaFaktorsStundaFaktorsStundaFaktors10,09490,579170,788250,879330,918410,93520,179100,615180,804260,884340,921420,93730,256110,648190,818270,892350,924430,93840,324120,678200,831280,898360,926440,94050,386130,705210,843290,903370,929450,94160,442140,729220,853300,907380,930460,94170,492150,751230,863310,911390,932470,94180,538160,771240,871320,915400,934480,942

Drytec ir GE Healthcare Limited tirdzniecības zīme

SASKAŅOTS ZVA 12-06-2014