Dr.Theiss Spitzwegerich Hustensaft sīrups
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas ir 1 mēnesis.
Plantaginis lanceolatae extractum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
95-0063-02
95-0063
Dr. Theiss Naturwaren GmbH, Germany
27-JUN-07
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Sīrups
Ir apstiprināta
Dr. Theiss Naturwaren GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft sīrups
Plantaginis lanceolatae folium extractum fluidum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 7 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft lietošanas
Kā lietot Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft un kādam nolūkam to lieto
Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, ko lieto kā kairinājumu mazinošu līdzekli simptomātiskai mutes dobuma un rīkles kairinājuma, un ar to saistīta sausa klepus ārstēšanai.
Šīs ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles ar noteiktām indikācijām, kas balstītas vienīgi uz ilgstošu lietošanu.
Ja pēc 7 dienām Jūs nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft lietošanas
Nelietojiet Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret šaurlapu ceļteku vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja šo zāļu lietošanas laikā rodas elpas trūkums, drudzis vai strutainas krēpas, Jums jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Bērni
Iekšķīga lietošana bērniem līdz 3 gadu vecumam nav ieteicama, jo pastāv šaubas, kuru gadījumā nepieciešams medicīnisks padoms un trūkst pietiekamu datu.
Citas zāles un Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, esat lietojis pēdējā laikā vai varētu lietot.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nav pierādīts drošums grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Tā kā trūkst pietiekamu datu, lietošana grūtniecēm un mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, nav ieteicama.
Dati par ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft satur cukuru (glikozi, fruktozi), saharozi un etilspirtu
Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft satur 2,8 g glikozes, 2,7 g fruktozes un 4,3 g saharozes katrā devā (15 ml). Tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Šīs zāles satur 1,6 tilp. % etilspirta (alkohola) vai devā (15 ml) līdz 190 mg, kas ir ekvivalents 4,8 ml alus, 2 ml vīna. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
3. Kā lietot Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir:
Pusaudži (vecumā no 12 – 18 gadiem), pieaugušie un gados vecāki cilvēki
15 ml sīrupa 3 līdz 4 reizes dienā ar vienādiem starplaikiem starp devu lietošanas reizēm (kopējā dienas deva ir 45 – 60 ml).
Lietošana bērniem
Bērni vecumā no 5 – 11 gadiem
15 ml sīrupa 2 līdz 3 reizes dienā ar vienādiem starplaikiem starp devu lietošanas reizēm (kopējā dienas deva ir 30 – 45 ml).
Bērni vecumā no 3 – 4 gadiem
10 ml sīrupa 2 līdz 3 reizes dienā ar vienādiem starplaikiem starp devu lietošanas reizēm (kopējā dienas deva ir 20 – 30 ml).
Lai lietotu pareizu devu, lūdzu, izmantojiet iepakojumā esošo mērtrauciņu.
Nav ieteicams lietot bērniem līdz 3 gadu vecumam (skatīt 2.punktu - “Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Terapijas ilgums
Ja simptomi šo zāļu lietošanas laikā saglabājās ilgāk par 1 nedēļu, jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jūs esat lietojis Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft vairāk nekā noteikts
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem, tomēr, ja Jūs esat lietojis vairāk Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft kā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamās blakusparādības
Retāk (var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 100):
caureja.
Ļoti reti (var rasties mazāk nekā 1 cilvēkam no 10000):
alerģiskas ādas reakcijas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc „EXP:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Pēc pudeles pirmās atvēršanas šīs zāles drīkst lietot 1 mēnesi.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft satur
Aktīvā viela ir šaurlapu ceļtekas lakstu ekstrakts.
Katrs ml sīrupa satur 64 mg šaurlapu ceļtekas lapu šķidrā ekstrakta (1:1). Ekstraģents: 20 % (m/m) etilspirts.
Citas sastāvdaļas ir medus, cukurbiešu sīrups, cukurs (invertcukura sīrups), kālija sorbāts, piparmētru eļļa un attīrīts ūdens.
Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft ārējais izskats un iepakojums
Tumši brūns, viskozs, aromātisks šķīdums ar saldu garšu.
Kartona kastīte, kas satur dzintarkrāsas stikla pudeli (III hidrolītiskā stikla klase) ar skrūvējamu vāciņu un mērtrauciņu (ar 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml un 15 ml devu atzīmēm). Pudelē ir 100 ml vai 250 ml sīrupa.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Dr. Theiss Naturwaren GmbH, Michelinstrasse 10, D-66424, Homburg, Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 2018.gada jūlijā.
SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019
EQ 95-0063/IB/005/G
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft sīrups
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml sīrupa satur 64 mg šaurlapu ceļtekas lapu šķidrā ekstrakta (Plantaginis lanceolatae folium extractum fluidum (1:1)).
Ekstraģents: 20 % (m/m) etilspirts.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: cukurs (glikoze, fruktoze) un etilspirts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Sīrups.
Tumši brūns, viskozs, aromātisks šķīdums ar saldu garšu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, ko lieto kā kairinājumu mazinošu līdzekli simptomātiskai mutes dobuma un rīkles kairinājuma, un ar to saistīta sausa klepus ārstēšanai.
Šīs ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles ar noteiktām indikācijām, kas balstītas vienīgi uz ilgstošu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pusaudži (vecumā no 12 – 18 gadiem), pieaugušie un gados vecāki cilvēki
15 ml sīrupa 3 līdz 4 reizes dienā ar vienādiem starplaikiem starp devu lietošanas reizēm (kopējā dienas deva ir 45 – 60 ml).
Pediatriskā populācija
Bērni vecumā no 5 – 11 gadiem
15 ml sīrupa 2 līdz 3 reizes dienā ar vienādiem starplaikiem starp devu lietošanas reizēm (kopējā dienas deva ir 30 – 45 ml).
Bērni vecumā no 3 – 4 gadiem
10 ml sīrupa 2 līdz 3 reizes dienā ar vienādiem starplaikiem starp devu lietošanas reizēm (kopējā dienas deva ir 20 – 30 ml).
Nav ieteicams lietot bērniem līdz 3 gadu vecumam (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Pareizas devas lietošanai jāizmanto iepakojumā esošais mērtrauciņš.
Ja simptomi šo zāļu lietošanas laikā saglabājās ilgāk pa 1 nedēļu, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja šo zāļu lietošanas laikā rodas elpas trūkums, drudzis vai strutainas krēpas, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Pediatriskā populācija
Iekšķīga lietošana bērniem līdz 3 gadu vecumam nav ieteicama, jo pastāv šaubas, kuru gadījumā nepieciešams medicīnisks padoms, un trūkst pietiekamu datu.
Palīgvielas
Šīs zāles satur 1,6 tilp. % etilspirta (alkohola) vai devā (15 ml) līdz 190 mg, kas ir ekvivalents 4,8 ml alus, 2 ml vīna. Kaitīgs alkoholiķiem. Jāpievērš uzmanība grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām: pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.
Šīs zāles satur 2,8 g glikozes, 2,7 g fruktozes un 4,3 g saharozes katrā devā (15 ml). Tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu.
Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav ziņots par mijiedarbību un mijiedarbības pētījumi nav veikti.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pierādīts drošums grūtniecēm.
Tā kā trūkst pietiekamu datu, lietošana grūtniecēm nav ieteicama.
Barošana ar krūti
Nav pierādīts drošums mātēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Tā kā trūkst pietiekamu datu, lietošana mātēm, kuras baro ar krūti, nav ieteicama.
Fertilitāte
Dati par ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādību izvērtēšanā izmantota sekojoša sastopamības biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: alerģiskas ādas reakcijas.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Retāk: caureja.
Parādoties blakusparādībām, pacientam jāiesaka konsultēties ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretklepus un pretsaaukstēšanās līdzekļi, citi pretsaaukstēšanās līdzekļi.
ATĶ kods: R05X
Nav piemērojama.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Nav piemērojama.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Nav piemērojama.
Genotokisicitāte: Dr. Theiss Spitzwegerich Hustensaft sīrups nebija mutagēns baktēriju reversās mutagenitātes pētījumā.
Nav veikti reproduktīvās toksicitātes un kancerogenitātes pētījumi.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Medus
Cukurbiešu sīrups
Cukurs (invertcukura sīrups)
Kālija sorbāts
Piparmētru eļļa
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Uzglabāšanas laiks pēc pudeles pirmās atvēršanas: 1 mēnesis.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Kartona kastīte, kas satur dzintarkrāsas stikla pudeli (III hidrolītiskā stikla klase) ar skrūvējamu vāciņu un mērtrauciņu (ar 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml un 15 ml devu atzīmēm). Pudelē ir 100 ml vai 250 ml sīrupa.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Dr. Theiss Naturwaren GmbH, Michelinstrasse 10, D-66424, Homburg, Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
95-0063
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1995.gada 23.marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007.gada 27.jūnijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada jūlijs.
SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019
EQ EQ 95-0063/IB/005/G
EQ PAGE 1
