Dorzolamide/Timolol ELVIM 20 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra. Pēc pirmās atvēršanas izlietot 28 dienu laikā.
Dorzolamidum Timololum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
11-0062-03
11-0062
Famar S.A. ALIMOS Production Site, Greece; Pharmathen S.A., Greece
24-APR-17
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
20 mg/5 mg/ml
Acu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
Elvim, SIA, Latvija
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Dorzolamide/Timolol ELVIM 20 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Dorzolamidum/Timololum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat
tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Dorzolamide/Timolol ELVIM un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Dorzolamide/Timolol ELVIM lietošanas
Kā lietot Dorzolamide/Timolol ELVIM
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Dorzolamide/Timolol ELVIM
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Dorzolamide/Timolol ELVIM un kādam nolūkam to lieto
Dorzolamide/Timolol ELVIM ir divu zāļu (dorzolamīda un timolola) kombinācija.
Dorzolamīds pieder zāļu grupai, ko sauc par “karboanhidrāzes inhibitoriem”.
Timolols pieder zāļu grupai, ko sauc par “bēta-blokatoriem”.
Šīs zāles atšķirīgos veidos pazemina spiedienu acīs.
Dorzolamide/Timolol ELVIM tiek parakstīts, lai pazeminātu paaugstinātu spiedienu acīs, ārstējot glaukomu, kad vienu pašu bēta-blokatoru acu pilienu lietošana nav pietiekama.
Kas Jums jāzina pirms Dorzolamide/Timolol ELVIM lietošanas
Nelietojiet Dorzolamide/Timolol ELVIM šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret dorzolamīda hidrohlorīdu, timolola maleātu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir vai ir bijuši elpošanas traucējumi, piemēram, astma vai smags hronisks
obstruktīvs bronhīts (smaga plaušu slimība, kas var izraisīt sēkšanu, apgrūtinātu elpošanu
un/vai ilgstošu klepu);
ja Jums ir lēna sirdsdarbība, sirds mazspēja vai sirds ritma traucējumi (neregulāra
sirdsdarbība);
ja Jums ir smaga nieru slimība vai problēmas, vai iepriekš ir bijuši nierakmeņi;
ja Jums ir paaugstināts skābes līmenis asinīs, ko rada hlorīdu veidošanās asinīs
(hiperhlorēmiskā acidoze).
Ja Jūs neesat pārliecināts, vai Jums ir jālieto šīs zāles, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Dorzolamide/Timolol ELVIM lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Pastāstiet ārstam par jebkurām medicīniskām vai acu problēmām, kas Jums ir pašlaik vai ir bijušas:
koronāra sirds slimība (simptomi var būt sāpes krūti vai spiediena sajūta, elpas trūkums vai
smakšana), sirds mazspēja, zems asinsspiediens;
sirds ritma traucējumi kā, piemēram, lēna sirdsdarbība;
elpošanas traucējumi, astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība;
pasliktinātas asinsrites slimības (piemēram, Reino slimība vai Reino sindroms);
diabēts, jo timolols var maskēt pazīmes un simptomus, kas liecina par zemu cukura līmeni
asinīs;
vairogdziedzera hiperaktivitāte, jo timolols var maskēt tās pazīmes un simptomus.
Pirms Jūs tiekat operēts, pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojiet Dorzolamide/Timolol ELVIM, jo timolols var ietekmēt dažu anestēzijas līdzekļu iedarbību.
Pastāstiet ārstam arī par jebkādu alerģiju vai alerģisku reakciju kā, piemēram, nātreni, sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir muskuļu vājums vai Jums ir diagnosticēta myasthenia gravis.
Ja Jums rodas acs kairinājums vai kāda jauna acu problēma, kā piemēram, acu apsārtums vai plakstiņu pietūkums, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja Jums rodas aizdomas, ka Dorzolamide/Timolol ELVIM izraisa alerģisku reakciju vai paaugstinātu jutību (piemēram, ādas izsitumus, smagu ādas reakciju vai apsārtumu un niezi acī), pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Pastāstiet ārstam, ja Jums sākas acs infekcija, ja ir notikusi acs trauma, ja tiek izdarīta acs operācija, attīstās citas reakcijas vai pasliktinās esošie simptomi.
Dorzolamide/Timolol ELVIM iepilinot acī, var rasties ietekme uz visu organismu.
Ja Jūs valkājat mīkstās kontaktlēcas, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bērni
Nav pietiekamas pieredzes par dorzolamīda/timolola acu pilienu šķīduma lietošanu zīdaiņiem un bērniem.
Gados vecāki pacienti
Pētījumos ar dorzolamīda/timolola acu pilienu šķīdumu šo zāļu efektivitāte gados vecākiem un jauniem pacientiem bija līdzīga.
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pastāstiet ārstam par jebkādām aknu problēmām, kas Jums ir pašlaik vai ir bijušas.
Citas zāles un Dorzolamide/Timolol ELVIM
Dorzolamide/Timolol ELVIM var ietekmēt citu zāļu iedarbību vai arī tā iedarbību var ietekmēt citas zāles, tostarp arī citi acu pilieni glaukomas ārstēšanai. Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat vai plānojat lietot zāles asinsspiediena pazemināšanai, sirdsdarbību ietekmējošas zāles vai zāles cukura diabēta ārstēšanai. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs:
lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai vai zāles sirds slimību ārstēšanai (kā, piemēram,
kalcija kanālu blokatorus, bēta-blokatorus vai digoksīnu);
lietojat zāles, lai ārstētu sirdsdarbības traucējumus vai neregulāru sirdsdarbību kā, piemēram,
kalcija kanālu blokatorus, bēta-blokatorus vai digoksīnu;
lietojat citus acu pilienus, kas satur bēta-blokatorus;
lietojat citu karboanhidrāzes inhibitoru kā, piemēram, acetazolamīdu;
lietojat monoaminooksidāzes inhibitorus (MAOI), lai ārstētu depresiju;
lietojat parasimpatomimētiskos līdzekļus, kas Jums var būt parakstīti, lai atvieglotu urīna
izvadīšanu. Tāpat parasimpatomimētiskos līdzekļus dažkārt lieto, lai atjaunotu normālu zarnu
darbību;
lietojat narkotiskos līdzekļus kā, piemēram, morfiju, ko lieto mērenu vai stipru sāpju
ārstēšanai;
lietojat zāles diabēta ārstēšanai;
lietojat tādus antidepresantus kā fluoksetīns un paroksetīns;
lietojat sulfonamīdu grupas zāles;
lietojat hinidīnu (lieto, lai ārstētu sirds slimību un dažus malārijas veidus).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Nelietojiet Dorzolamide/Timolol ELVIM grūtniecības laikā, ja vien ārsts neuzskata, ka tas ir nepieciešams.
Barošana ar krūti
Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, nelietojiet Dorzolamide/Timolol ELVIM. Timolols var iekļūt mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Blakusparādības, kas saistītas ar Dorzolamide/Timolol ELVIM lietošanu ir, piemēram, neskaidra redze, kas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un/vai apkalpot mehānismus. Nevadiet transportlīdzekļus vai neapkalpojiet mehānismus, līdz Jūs jūtaties labi vai redze ir kļuvusi skaidra.
Dorzolamide/Timolol ELVIM satur konservantu benzalkonija hlorīdu
Šīs zāles satur 0,075 mg benzalkonija hlorīda katrā ml šķīduma.
Mīkstās kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu, un tas var mainīt kontaktlēcu krāsu. Pirms šo zāļu lietošanas Jums ir jāizņem kontaktlēcas, un tās jāievieto atpakaļ pēc 15 minūtēm.
Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, it īpaši, ja Jums ir sausas acis vai radzenes (caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums ir neparastas sajūtas acīs, durstīšanas sajūta vai sāpes acīs, konsultējieties ar savu ārstu.
Kā lietot Dorzolamide/Timolol ELVIM
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Atbilstošu devu un ārstēšanas ilgumu noteiks Jūsu ārsts.
Ieteicamā deva ir viens piliens slimajā(-ās) acī(-īs) no rīta un vakarā.
Ja Jūs lietojat šīs zāles kopā ar citiem acu pilieniem, ievērojiet vismaz 10 minūšu laika intervālu starp pilināšanu.
Nemainiet zāļu devu, nekonsultējoties ar ārstu.
Neļaujiet dozatora galam saskarties ar Jūsu aci vai acs apvidu. Tajā var iekļūt baktērijas, kuras var izraisīt acu infekcijas, kā rezultātā var rasties nopietni acs bojājumi, pat redzes zudums. Lai izvairītos no iespējamās piesārņošanas, neļaujiet pilinātāja galam nonākt kontaktā ar jebkuru virsmu. Ja Jums šķiet, ka zāles ir inficētas, vai Jums rodas acu infekcija, nekavējoties jautājiet ārstam, vai turpināt zāļu lietošanu no šīs pudeles.
Lai nodrošinātu pareizu devu – pilinātāja galu nedrīkst paplašināt.
Norādījumi par lietošanu
Pirms acu pilienu lietošanas ieteicams nomazgāt rokas. Jums var būt vieglāk lietot acu pilienus spoguļa priekšā.
Pirms pirmās zāļu lietošanas pārliecinieties, ka drošuma josla uz pudeles kakliņa ir neskarta.
Sprauga starp pudeli un vāciņu ir normāla neatvērtai pudelei.
Noņemiet pudeles vāciņu.
Atlieciet galvu atpakaļ un viegli atvelciet apakšējo plakstiņu, lai starp plakstiņu un aci
veidotos maza kabata.
Apgrieziet pudeli otrādi un viegli uzspiediet līdz acī tiek iepilināts viens piliens, kā norādījis
ārsts. NEAIZTIECIET JŪSU ACI VAI PLAKSTIŅU AR PILINĀTĀJA GALU.
Pēc Dorzolamide/Timolol ELVIM lietošanas ar pirkstu 2 minūtes uzspiediet acu kaktiņa stūrī
pie deguna. Tas palīdzēs apturēt dorzolamīda/timolola izplatīšanos visā ķermenī.
6. Atkārtojiet 3.-5. punktā norādītās darbības ar otru aci, ja tā norādījis Jūsu ārsts.
7. Tūlīt pēc lietošanas uzlieciet vāciņu griežot un cieši aizveriet pudeli.
Ja esat lietojis Dorzolamide/Timolol ELVIM vairāk nekā noteikts
Ja esat acī iepilinājis par daudz pilienu vai esat pudeles saturu norijis, līdz ar citām iedarbības izpausmēm Jūs varat sajusties apreibis, Jums var būt apgrūtināta elpošana vai Jūs varat just, ka sirdsdarbība ir palēnināta. Nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Dorzolamide/Timolol ELVIM
Ir svarīgi lietot šīs zāles kā izrakstījis ārsts.
Ja Jūs esat aizmirsis devu, lietojiet to, tik drīz, cik iespējams. Taču, ja ir jau laiks nākošajai devai, izlaidiet aizmirsto devu un atgriezieties pie regulārās lietošanas shēmas.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Dorzolamide/Timolol ELVIM
Ja Jūs vēlaties pārtraukt lietot šīs zāles, pirms tam pārrunājiet to ar savu ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Jūs varat turpināt pilienu lietošanu, ja vien blakusparādības nav nopietnas. Ja uztraucaties, jautājiet ārstam vai farmaceitam. Nepārtrauciet Dorzolamide/Timolol ELVIM lietošanu, neapspriežoties ar ārstu.
Ja Jums rodas ģeneralizētas alerģiskas reakcijas, tai skaitā zemādas pietūkums, kas var rasties sejas un ekstremitāšu rajonā un nosprostot elpceļus, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu, nātrene vai niezoši izsitumi, lokalizēti un ģeneralizēti izsitumi, nieze, pēkšņa smaga dzīvību apdraudoša alerģiska reakcija, pārtrauciet Dorzolamide/Timolol ELVIM lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Lietojot dorzolamīda/timolola acu pilienu šķīdumu vai kādu no tā sastāvdaļām klīnisko pētījumu laikā vai pēc zāļu reģistrācijas, var novērot sekojošas blakusparādības:
Ļoti bieži (ietekmē vairāk nekā 1 lietotāju no 10):
Dedzinoša vai dzeloša sajūta acīs, neparasta garša.
Bieži (ietekmē līdz 1 lietotājam no 10):
Acs(-u) vai acs (-u) rajona apsārtums, acs(-u) asarošana vai nieze, radzenes erozija (priekšējā acs ābola slāņa bojājums), acs(-u) vai acs(-u) rajona pietūkums un/vai kairinājums, sajūta, ka acī kaut kas iekļuvis, samazināts radzenes jutīgums (nevar just, ka kaut kas iekļuvis acī, nav sāpju sajūtas), sāpes acīs, acu sausums, neskaidra redze, galvassāpes, sinusīts (spiediena vai pilnuma sajūta degunā), slikta dūša, tā saucamais nelabums, vājums/nogurums un nespēks.
Retāk (ietekmē līdz 1 lietotājam no 100):
Reibonis, depresija, varavīksnenes iekaisums, redzes traucējumi, tostarp refrakcijas izmaiņas (dažos gadījumos, atceļot zāles, ko lieto pastiprinātas acs zīlītes sašaurināšanās ārstēšanai), lēna sirdsdarbība, ģībonis, apgrūtināta elpošana (aizdusa), gremošanas traucējumi un nierakmeņi (bieži izpaužas ar pēkšņām stiprām, velkošām sāpēm muguras lejasdaļās un/vai sānos, cirksnī vai vēderā).
Reti (ietekmē līdz 1 lietotājam no 1 000):
Sistēmiskā vilkēde (imūnsistēmas slimība, kas var izraisīt iekšējo orgānu iekaisumu), tirpšanas sajūta vai nejutīgums plaukstās un pēdās, miega traucējumi, nakts murgi, atmiņas zudums, pazīmes un simptomi, kas liecina par Myasthenia gravis (muskuļu darbības traucējumi), samazināta seksuālā tieksme, insults, pārejoša tuvredzība, kas var pāriet pēc terapijas pārtraukšanas, atslāņošanās slānī zem tīklenes, kas satur asinsvadus pēc filtrācijas operācijas, kas var izraisīt redzes traucējumus, acs plakstiņu noslīdēšana (kas padara aci pusaizvērtu), redzes dubultošanās, kreveles uz plakstiņiem, radzenes pietūkums (ar redzes traucējumu simptomiem), zems acu spiediens, zvanīšana ausīs, zems asinsspiediens, sirds ritma vai sirdsdarbības ātruma izmaiņas, , sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimība ar elpas trūkumu, pēdu un kāju pietūkums sakarā ar šķidruma uzkrāšanos), tūska (šķidruma uzkrāšanās), smadzeņu išēmija (pavājināta asins piegāde smadzenēm), sāpes krūtīs, sirdsklauves (ātra un/vai neregulāra sirdsdarbība), sirdslēkme, Reino fenomens, plaukstu un pēdu pietūkums vai aukstums un samazināta asinsrite rokās un kājās, krampji un/vai sāpes kājās ejot (mijklibošana), elpas trūkums, aizdusa, tekošs vai aizlikts deguns, deguna asiņošana, elpceļu sašaurināšanās plaušās, kas apgrūtina elpošanu, klepus, rīkles kairinājums, sausa mute, caureja, kontaktdermatīts, matu izkrišana, izsitumi uz ādas balti sudrabainā krāsā (psoriāzes veida izsitumi), Peroni slimība (kas var izraisīt dzimumlocekļa izliekšanos), tādas alerģiska tipa reakcijas kā izsitumi, nātrene, nieze, retos gadījumos iespējams lūpu, acu un mutes pietūkums, sēkšana vai smagas ādas reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze).
Tāpat kā citas zāles, ko lieto acīs, timolols uzsūcas asinīs. Tas var izraisīt līdzīgas blakusparādības, kādas novēro lietojot bēta-blokatorus iekšķīgi. Lietojot lokāli oftalmoloģijā, blakusparādības novēro mazāk nekā, piemēram, lietojot iekšķīgi vai injicējot. Uzskaitītās papildus blakusparādības ietver reakcijas, ko novēro visām bēta-blokatoru grupas zālēm, ko lieto acu slimību ārstēšanai.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Zems glikozes līmenis asinīs, sirds mazspēja, noteikta veida sirds ritma traucējumi, sāpes vēderā, vemšana, muskuļu sāpes, kas nav saistītas ar slodzi, seksuāla disfunkcija.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Dorzolamide/Timolol ELVIM
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes un kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Dorzolamide/Timolol ELVIM jāizlieto 28 dienu laikā pēc pudeles pirmās atvēršanas. Tādēļ pudele četras nedēļas pēc atvēršanas Jums jāizmet, pat ja nedaudz šķīduma vēl palicis. Lai palīdzētu sev atcerēties, uzrakstiet uz iepakojuma un pudeles norādītajā vietā datumu, kad
esat atvēris(-usi) pudeli.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Dorzolamide/Timolol ELVIM satur
Aktīvās vielas ir dorzolamīds un timolols. Katrs ml satur 20 mg dorzolamīda (dorzolamīda hidrohlorīda veidā) un 5 mg timolola (timolola maleāta veidā).
Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), hidroksietilceluloze, benzalkonija hlorīda 50% šķīdums (kā konservants), nātrija citrāts, nātrija hidroksīds pH pielāgošanai un ūdens injekcijām.
Dorzolamide/Timolol ELVIM ārējais izskats un iepakojums
Dorzolamide/Timolol ELVIM ir sterils, dzidrs, nedaudz viskozs, bezkrāsains ūdens šķīdums (acu pilieni).
Dorzolamide/Timolol ELVIM ir pieejams baltā, necaurspīdīgā, vidēja blīvuma polietilēna pudelē ar noslēgtu zema blīvuma polietilēna pilinātāja uzgali un augsta blīvuma polietilēna skrūvējamu vāciņu ar drošuma joslu. Pudele satur 5 ml acu šķīduma.
Iepakojuma lielumi: 1, 3 vai 6 pudeles pa 5 ml katrā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
SIA ELVIM
Kurzemes pr. 3G
Rīga, LV-1067
Latvija
Ražotāji:
Pharmathen S.A. Dervenakion 6
15351 Pallini, Attiki
Grieķija
Famar S.A., Plant A
Agiou Dimitriou 63
17456 Alimos Grieķija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Čehija Dozotima
Igaunija Dorzolamide/Timolol ELVIM
Islande Dorzolamide/Timolol Alvogen
Itālija DORZAMOX
Latvija Dorzolamide/Timolol ELVIM
Lietuva Dorzolamide/Timolol ELVIM
Ungārija Dozopres Combi
Lielbritānija Dorzolamide/Timolol
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2018
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dorzolamide/Timolol ELVIM 20 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur 20 mg dorzolamīda (Dorzolamidum) (dorzolamīda hidrohlorīda veidā) un 5 mg timolola (Timololum) (timolola maleāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs ml šķīduma satur 0,075 mg benzalkonija hlorīda (0,15 mg 50% benzalkonija hlorīda šķīduma veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
Sterils, dzidrs, nedaudz viskozs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Dorzolamide/Timolol ELVIM paredzēts paaugstināta intraokulārā spiediena (IOS) ārstēšanai pacientiem ar atvērta kakta glaukomu vai pseidoeksfoliatīvo glaukomu, ja monoterapija ar lokāli lietojamiem bēta-blokatoriem nav pietiekama.
Devas un lietošanas veids
Devas
Deva ir viens piliens Dorzolamide/Timolol ELVIM slimajā(-ās) acī(-īs) (konjunktīvas maisiņā) divas reizes dienā.
Ja tiek lietots vēl kāds lokāli lietojams oftalmoloģiskais līdzeklis, Dorzolamide/Timolol ELVIM un citas zāles jālieto ar vismaz desmit minūšu intervālu.
Pacientiem jābūt informētiem, ka pirms lietošanas jānomazgā rokas un jāizvairās no dozatora
gala nonākšanas saskarē ar acīm vai apkārtējām virsmām.
Lai nodrošinātu pareizu devu – pilinātāja galu nedrīkst paplašināt.
Pacientiem jābūt arī informētiem, ka nepareizi apejoties ar šķīdumu okulārai lietošanai, tas var tikt piesārņots ar sadzīvē sastopamām baktērijām, kuras, kā zināms, var izraisīt acu infekcijas. Piesārņotu šķīdumu lietošanas rezultātā var rasties nopietni acs bojājumi ar sekojošu redzes zudumu.
Pacientiem jābūt informētiem par pareizu Dorzolamide/Timolol ELVIM pudeles lietošanu.
Pediatriskā populācija
Efektivitāte bērniem nav noteikta.
Lietošanas drošums bērniem vecumā līdz 2 gadiem nav noteikts. (Informāciju par lietošanas drošumu bērniem vecumā ≥ 2 un < 6 gadiem, skatīt 5.1 apakšpunktā).
Lietošanas veids
Pirms pirmās zāļu lietošanas drošuma joslai pudeles kakliņā ir jābūt neskartai. Neatvērtai pudelei ir sprauga starp pudeli un vāciņu.
Pudeles vāciņam ir jābūt noņemtam.
Pacienta galvai ir jābūt atliektai atpakaļ un apakšējam plakstiņam viegli pavilktam uz leju, lai starp plakstiņu un aci veidotos maza kabata.
Pudele ir jāapgriež otrādi un viegli jāsaspiež, līdz acī tiek iepilināts viens piliens.
AR PILINĀTĀJA GALU NEDRĪKST AIZSKART ACI VAI PLAKSTIŅU.
3. un 4. punktā norādītās darbības ir jāatkārto ar otru aci, ja tas ir nepieciešams.
Uzreiz pēc lietošanas vāciņš ir jāuzliek atpakaļ un pudele ir cieši jāaizver.
Sistēmiskā absorbcija samazinās, ja uz divām minūtēm tiek aizspiests asaru kanāls pie deguna vai kad acu plakstiņi ir aizvērti. Tā var samazināt sistēmisku nevēlamo blakusparādību rašanās iespējamību un paaugstināt vietēju iedarbību.
Kontrindikācijas
Dorzolamide/Timolol ELVIM ir kontrindicēts pacientiem ar:
reaktīvu elpceļu slimību, ieskaitot bronhiālo astmu vai bronhiālo astmu anamnēzē, vai smagu, hronisku obstruktīvu plaušu slimību;
sinusa bradikardiju, sinusa mezgla vājuma sindromu, sinoatriālo blokādi, otrās vai trešās pakāpes, nekontrolētu ar elektrokardiostimulatoru, atrioventrikulāro blokādi, manifestu sirds mazspēju, kardiogēno šoku;
smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai hiperhlorēmisko acidozi;
paaugstinātu jutību pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Iepriekš minētais attiecas uz sastāvdaļām un nav specifisks tieši šai kombinācijai.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Kardiovaskulāras/respiratorās reakcijas
Tāpat kā citi lokāli lietojami oftalmoloģiski līdzekļi, timolols absorbējas sistēmiski. Sakarā ar to, ka zāļu sastāvā esošajām timololam ir bēta-adrenerģiskās īpašības, timolola lietošanas gadījumā ir iespējamas tādas pašas sirds-asinsvadu, elpošanas un citas blakusparādības, kā sistēmiskas bēta adrenoreceptoru blokatoru lietošanas gadījumā. Sistēmisku blakusparādību biežums, lokāli lietojot oftalmoloģiskos līdzekļus, ir mazāks nekā sistēmiskas lietošanas gadījumā. Lai samazinātu sistēmisko absorbciju, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Sirds funkcijas traucējumi
Pacientiem ar sirds-asinsvadu slimībām (piemēram, koronāro sirds slimību, Princmetāla stenokardiju un sirds mazspēju) un hipotensiju terapija ar bēta-blokatoriem ir kritiski jāizvērtē un jāapsver terapija ar citām aktīvām vielām. Pacientus ar sirds-asinsvadu slimībām nepieciešams novērot vai nerodas šo slimību pasliktināšanās simptomi un blakusparādības.
Sakarā ar negatīvo ietekmi uz uzbudinājuma pārvadīšanas laiku sirdī, pacientiem ar pirmās pakāpes sirds blokādi bēta-blokatori jālieto tikai ar piesardzību.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Pacienti ar smagiem perifērās asinsrites traucējumiem/bojājumiem (piemēram, ar Reino slimības vai Reino sindroma smagām formām) ir jāārstē piesardzīgi.
Elpošanas sistēmas traucējumi
Ir ziņots par elpošanas reakcijām pēc dažu oftalmoloģisko bēta-blokatoru lietošanas, tostarp nāvi bronhospazmas dēļ pacientiem ar astmu.
Pacientiem ar vieglu/vidēji smagu hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) Dorzolamide/Timolol ELVIM jālieto piesardzīgi un tikai tad, ja iespējamais ieguvums atsver iespējamo risku.
Aknu darbības traucējumi
Dorzolamīda/timolola acu pilienu šķīduma lietošana nav pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem un tāpēc šādiem pacientiem zāles jālieto piesardzīgi.
Imunoloģiskās un paaugstinātas jutības reakcijas
Tāpat kā citi lokāli lietojami oftalmoloģiski līdzekļi, šīs zāles var absorbēties sistēmiski.
Dorzolamīds satur sulfonamīdu grupu, kas sastopama arī sulfonamīdos. Tāpēc pēc lokālas lietošanas var parādīties tādas pašas blakusparādības, kādas novērotas pēc sistēmiskas sulfonamīdu lietošanas, ieskaitot smagas reakcijas tādas kā Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze. Ja parādās nopietnu reakciju vai paaugstinātas jutības pazīmes, zāļu lietošana jāpārtrauc.
Lietojot dorzolamīda/timolola acu pilienu šķīdumu, novērotas lokālas, ar acīm saistītas blakusparādības, kuras ir līdzīgas dorzolamīda hidrohlorīda acu pilienu izraisītajām blakusparādībām. Ja šādas reakcijas parādās, jāapsver Dorzolamide/Timolol ELVIM atcelšana.
Lietojot bēta-blokatorus, pacienti ar atopiju anamnēzē vai smagām anafilaktiskām reakcijām pret dažādiem alergēniem anamnēzē var būt jutīgāki pret atkārtotu saskarsmi ar šādiem alergēniem un var nereaģēt uz parastu adrenalīna devu, ko lieto anafilaktisku reakciju ārstēšanā.
Vienlaicīga terapija
Intraokulārā spiediena efekts vai zināmie sistēmiskās bēta-bloķējošās iedarbības efekti var būt iespējami, kad timolols tiek dots pacientiem, kas jau saņem sistēmiskos bēta-blokatorus. Šo pacientu reakcija ir rūpīgi jānovēro. Divu lokāli lietojamu bēta adrenoreceptoru blokatoru lietošana nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dorzolamīda un iekšķīgi lietojamu karboanhidrāzes inhibitoru lietošana nav ieteicama.
Terapijas atcelšana
Ja pacientiem ar koronāro sirds slimību nepieciešams pārtraukt oftalmoloģiskā timolola lietošanu, tāpat kā citu sistēmisko bēta-blokatoru lietošanas gadījumā, terapija jāpārtrauc pakāpeniski.
Bēta-blokādes papildus ietekme
Hipoglikēmija/diabēts
Pacientiem ar tieksmi uz spontānu hipoglikēmiju vai labilu diabētu bēta-blokatori jālieto piesardzīgi, jo bēta-blokatori var maskēt akūtas hipoglikēmijas pazīmes un simptomus.
Bēta-blokatori var arī maskēt hipertireozes pazīmes. Pēkšņa bēta-blokatoru terapijas atcelšana var veicināt simptomu pasliktināšanos.
Radzenes slimības
Oftalmoloģiskie bēta-blokatori var izraisīt acu sausumu. Pacienti ar radzenes slimībām ir jāārstē piesardzīgi.
Ķirurģiska anestēzija
Bēta-bloķējošie oftalmoloģiskie preparāti var bloķēt sistēmisko bēta-agonistu efektu, kā piemēram, adrenalīnam. Anesteziologam jābūt informētam, ka pacients saņem timololu.
Ārstēšana ar bēta-blokatoriem var pastiprināt myasthenia gravis simptomus.
Karboanhidrāzes inhibīcijas papildus ietekme
Ārstēšana ar iekšķīgi lietojamiem karboanhidrāzes inhibitoriem ir saistīta ar urolitiāzi skābju–sārmu līdzsvara traucējumu rezultātā, īpaši pacientiem ar nierakmeņiem anamnēzē. Lai gan, lietojot dorzolamīda/timolola acu pilienu šķīdumu, nav novēroti skābju–sārmu līdzsvara traucējumi, retos gadījumos ziņots par urolitiāzi. Tā kā Dorzolamide/Timolol ELVIM sastāvā ir lokāli lietojams karboanhidrāzes inhibitors, kurš tiek absorbēts sistēmiski, pacientiem ar nierakmeņiem anamnēzē Dorzolamide/Timolol ELVIM lietošanas laikā var būt paaugstināts urolitiāzes risks.
Citi
Pacientiem ar akūtu slēgta kakta glaukomu ārstēšanā papildus okulāro hipotensīvo līdzekļu lietošanai nepieciešama papildus terapija. Pacientiem ar akūtu slēgta kakta glaukomu dorzolamīda/timolola acu pilienu šķīduma lietošana nav pētīta.
Ir ziņots, ka pacientiem, kuriem anamnēzē ir hroniski radzenes defekti un/vai intraokulāra ķirurģiska operācija, dorzolamīda lietošanas laikā novērota radzenes tūska un neatgriezeniska radzenes dekompensācija. Ir lielāka iespējamība radzenes tūskas attīstībai pacientiem ar zemu endotēlija šūnu skaitu. Jāievēro piesardzība, izrakstot Dorzolamide/Timolol ELVIM šādiem pacientiem.
Ir ziņots par horioidālo atslāņošanos, lietojot šķidruma sekrēciju nomācošus preparātus (piem., timololu, acetazolamīdu), pēc filtrācijas procedūrām.
Tāpat kā citu pretglaukomas zāļu lietošanas gadījumā, dažiem pacientiem pēc ilgstošas terapijas novērota pavājināta atbildes reakcija pret oftalmoloģisko timolola maleātu. Taču, klīniskajos pētījumos, kuros vismaz trīs gadus novēroja 164 pacientus, pēc sākotnējas stabilizācijas netika konstatētas būtiskas vidējā intraokulārā spiediena atšķirības.
Kontaktlēcu lietošana
Dorzolamide/Timolol ELVIM satur konservantu benzalkonija hlorīdu, kas, kā zināms, var mainīt krāsu mīkstajām kontaktlēcām. Pirms zāļu lietošanas jāizņem kontaktlēcas un jāgaida vismaz 15 minūtes, līdz tās atkal var ievietot.
Ziņots, ka benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, sausās acs simptomus un var ietekmēt asaru slāni un radzenes virsmu. Jālieto piesardzīgi pacientiem ar sausās acs sindromu un pacientiem, kuru radzene var būt bojāta.
Ilgstoši lietojot, pacienti jānovēro.
Pediatriskā populācija
Skatīt 5.1. apakšpunktu.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav veikti specifiski mijiedarbības pētījumi.
Klīniskajos pētījumos dorzolamīda/timolola acu pilienu šķīdums bez blakusparādībām tika lietots ar sekojošām sistēmiski lietojamām zālēm: AKE-inhibitoriem, kalcija kanālu blokatoriem, diurētiskiem līdzekļiem, nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, ieskaitot acetilsalicilskābi, un hormoniem (piemēram, estrogēnu, insulīnu, tiroksīnu).
Ir papildus iedarbības un hipotensijas un/vai izteiktas bradikardijas iespēja, lietojot oftalmoloģisko bēta-blokatoru šķīdumu vienlaicīgi ar perorāliem kalcija kanālu blokatoriem, kateholamīna līmeni mazinošām zālēm vai bēta adrenoreceptoru blokatoriem, antiaritmiskiem līdzekļiem (tostarp amiodaronu), uzpirkstītes glikozīdiem, parasimpatomimētiskiem līdzekļiem, guanetidīnu, narkotiskiem līdzekļiem un monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem.
Ir ziņots par pastiprinātu sistēmisko bēta receptoru blokādi (piemēram, palēninātu sirdsdarbību, depresiju), kombinētās ārstēšanas laikā ar CYP2D6 inhibitoriem (piemēram, hinidīnu, fluoksetīnu, paroksetīnu) un timololu.
Lai gan Dorzolamide/Timolol ELVIM monoterapija neietekmē zīlīšu platumu vai ietekmē to niecīgi, retos gadījumos ziņots par midriāzi, lietojot vienlaicīgi oftalmoloģisko bēta-blokatoru un adrenalīnu (epinefrīnu).
Bēta-blokatori var pastiprināt pretdiabēta līdzekļu hipoglikēmisko iedarbību.
Iekšķīgi lietojamie bēta adrenoreceptoru blokatori var saasināt rikošeta hipertensiju, kas var sekot klonidīna atcelšanai.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dorzolamide/Timolol ELVIM nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Dorzolamīds
Nav pieejami atbilstoši klīniskie dati par iedarbību grūtniecības laikā. Trušiem, lietojot mātītei toksiskas devas, dorzolamīds izraisīja teratogēnu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Timolols
Nav pietiekamu datu par timolola lietošanu grūtniecēm. Timololu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien nav absolūtas nepieciešamības. Lai samazinātu sistēmisko absorbciju, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Epidemioloģiskie pētījumi nav atklājuši malformatīvu ietekmi, bet parādīja palēninātas intrauterīnās augšanas risku, kad bēta-blokatori tika lietoti perorāli. Turklāt, bēta-blokādes pazīmes un simptomus (piem., bradikardija, hipotensija, elpošanas traucējumi un hipoglikēmija) tika novēroti jaundzimušajiem, kad bēta-blokatori bija lietoti līdz dzemdībām. Ja Dorzolamide/Timolol ELVIM tiek lietots mātei pirms dzemdībām, jaundzimušais rūpīgi jānovēro pirmajās dienās pēc dzimšanas
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai dorzolamīds izdalās mātes pienā. Ja žurkas zīdīšanas laikā saņēma dorzolamīdu, pēcnācējiem novēroja samazinātu ķermeņa masas pieaugumu. Bēta-blokatori izdalās mātes pienā. Tomēr, maz ticams, ka timolola acu pilienu terapeitiskās devas būtu pietiekamā daudzumā mātes pienā, lai zīdaiņiem radītu klīniskos bēta-blokādes simptomus. Lai samazinātu sistēmisko absorbciju, skatīt 4.2. apakšpunktu.
Ja Dorzolamide/Timolol ELVIM lietošana ir nepieciešama, bērna barošana ar krūti nav ieteicama.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Iespējamās blakusparādības, piemēram, neskaidra redze, dažiem pacientiem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un/vai apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Klīniskajos pētījumos ar dorzolamīda/timolola acu pilienu šķīdumu novērotās blakusparādības bija tādas pašas, kā iepriekš ziņotās dorzolamīda hidrohlorīda un/vai timolola maleāta lietošanas laikā.
Klīnisko pētījumu laikā 1 035 pacienti tika ārstēti ar dorzolamīda/timolola acu pilienu šķīdumu. Apmēram 2,4% pacientu pārtrauca šo zāļu lietošanu sakarā ar lokālām acs blakusparādībām, apmēram 1,2% pacientu terapiju pārtrauca lokālu blakusparādību dēļ, kuras liecināja par alerģiju vai paaugstinātu jutību (piemēram, plakstiņa iekaisums un konjunktivīts).
Tāpat kā citi lokāli lietojami oftalmoloģiski līdzekļi, timolols absorbējas sistēmiskajā asinsritē. Tas var izraisīt līdzīgas nevēlamās blakusparādības kā pie sistēmiskajiem bēta-blokatoriem. Sistēmisku blakusparādību biežums, lokāli lietojot oftalmoloģiskos līdzekļus, ir mazāks nekā sistēmiskas lietošanas gadījumā.
Lietojot dorzolamīda/timolola acu pilienu šķīdumu vai kādu no tā sastāvdaļām, par sekojošām blakusparādībām ir ziņots klīnisko pētījumu laikā vai pēcreģistrācijas periodā:
[Ļoti bieži: (≥1/10), bieži: (≥1/100 līdz <1/10), retāk: (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)]
| Orgānu sistēmu klasifikācija (MedDRA) | Formulējums | Ļoti bieži | Bieži | Retāk | Reti | Nav zināmi** |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Imūnās sistēmas traucējumi | Dorzolamīda/ timolola acu pilieni, šķīdums |
sistēmiskas alerģiskas reakcijas pazīmes un simptomi, tai skaitā angioedēma, nātrene, nieze, izsitumi, anafilakse | ||||
| Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums | alerģiskas reakcijas pazīmes un simptomi, tai skaitā angioedēma, nātrene, lokalizēti un ģeneralizēti izsitumi, anafilakse | nieze | ||||
| Vielmaiņas un uztures traucējumi | Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums | hipoglikēmija | ||||
| Psihiskie traucējumi | Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums | depresija* | bezmiegs*, nakts murgi*, atmiņas zudums | |||
| Nervu sistēmas traucējumi | Dorzolamīda hidrohlorīda acu pilieni, šķīdums | galvassāpes* | reibonis*, parestēzija* | |||
| Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums | galvassāpes* | reibonis*, sinkope* | parestēzija*, Myasthenia gravis pazīmju un simptomu pastiprināšanās, samazināts libido*, cerebrovaskulāri traucējumi*, cerebrāla išēmija | |||
| Acu bojājumi | Dorzolamīda/ timolola acu pilieni, šķīdums |
dedzināšanas un durstīšanas sajūta | konjunktīvā infekcija, neskaidra redze, radzenes erozija, nieze acī, asarošana | |||
| Dorzolamīda hidrohlorīda acu pilieni, šķīdums | plakstiņa iekaisums*, plakstiņa kairinājums* | iridociklīts * | kairinājums, tai skaitā apsārtums*, sāpes*, kreveles uz plakstiņa*, īslaicīga miopija (kas izzūd, pārtraucot terapiju), radzenes tūska*, okulārā hipotonija*, dzīslenes atslāņošanās (pēc filtrācijas operācijas)* | |||
| Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums | acs kairinājuma pazīmes un simptomi,tai skaitā blefarīts*, keratīts*, pazemināta radzenes jutība un acu sausums* | redzes traucējumi, tai skaitā refraktīvas izmaiņas (dažos gadījumos miotiskās terapijas atcelšanas dēļ) | ptoze, diplopija, dzīslenes atslāņošanās pēc filtrācijas operācijas* (skatīt 4.4. apakšpunktu ) | nieze, asarošana, apsārtums, neskaidra redze, radzenes erozija | ||
| Ausu un labirinta traucējumi | Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums | tinnīts* | ||||
| Sirds funkcijas traucējumi | Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums | bradikardija* | sāpes krūtīs*, sirdsklauves*, tūska*, aritmija*, sastrēguma sirds mazspēja*, sirdsdarbības apstāšanās*, sirds blokāde | atrioventrikulāra blokāde, sirds mazspēja | ||
| Asinsvadu sistēmas traucējumi | Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums | hipotensija*, mijklibošana, Reino sindroms*, aukstas plaukstas un pēdas* | ||||
| Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības | Dorzolamīda/ timolola acu pilieni, šķīdums |
sinusīts | elpas trūkums, elpošanas mazspēja, rinīts, retas bronhospazmas | |||
| Dorzolamīda hidrohlorīda acu pilieni, šķīdums | deguna asiņošana* | |||||
| Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums | dispnoja* | bronhospazmas (galvenokārt pacientiem ar pastāvošu bronhospastisku slimību)*, elpošanas mazspēja, klepus* | ||||
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | Dorzolamīda/ timolola acu pilieni, šķīdums |
disgeizija | ||||
| Dorzolamīda hidrohlorīda acu pilieni, šķīdums | slikta dūša* | rīkles kairinājums, sausa mute* | ||||
| Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums | slikta dūša*, dispepsija* | caureja, sausa mute* | disgeizija, sāpes vēderā, vemšana | |||
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Dorzolamīda/ timolola acu pilieni, šķīdums |
kontaktdermatīts, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze | ||||
| Dorzolamīda hidrohlorīda acu pilieni, šķīdums | izsitumi* | |||||
| Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums | alopēcija*, psoriāzei līdzīgi izsitumi vai psoriāzes saasināšanās* | ādas izsitumi | ||||
| Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi | Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums | sistēmiska sarkanā vilkēde | mialģija | |||
| Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi | Dorzolamīda/ timolola acu pilieni, šķīdums |
urolitiāze | ||||
| Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības | Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums | Peronī slimība*, samazināts libido | seksuāla disfunkcija | |||
| Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā | Dorzolamīda hidrohlorīda acu pilieni, šķīdums | astēnija/ nogurums* |
||||
| Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums | astēnija/ nogurums* |
*Šīs blakusparādības novērotas arī, lietojot dorzolamīda/timolola acu pilienu šķīdumu pēcreģistrācijas periodā.
**Papildu nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot oftalmoloģiskos bēta-blokatorus un kas var potenciāli parādīties, lietojot Dorzolamide/Timolol ELVIM.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Nav datu par pārdozēšanu cilvēkiem nejaušas vai tīšas iekšķīgas dorzolamīda/timolola acu pilienu šķīduma lietošanas rezultātā.
Simptomi
Ir bijuši ziņojumi par nejaušu timolola maleāta acu šķīduma pārdozēšanu, kā rezultātā radās sistēmiskās izpausmes, kas līdzīgas sistēmisku bēta adrenoreceptoru blokatoru lietošanas izraisītajām, piemēram, reibonis, galvassāpes, elpas trūkums, bradikardija, bronhospazmas un sirds apstāšanās. Visbiežākās pazīmes un simptomi, kuri varētu rasties, pārdozējot dorzolamīdu, ir elektrolītu līdzsvara traucējumi, acidoze un iespējama ietekme uz centrālo nervu sistēmu.
Nav pietiekamu datu par pārdozēšanu cilvēkiem nejaušas vai tīšas iekšķīgas dorzolamīda hidrohlorīda lietošanas rezultātā. Ir ziņojumi par miegainību pēc iekšķīgas lietošanas. Pēc lokālas lietošanas ir ziņojumi par sliktu dūšu, reiboni, galvassāpēm, nogurumu, murgainiem sapņiem un rīšanas traucējumiem.
Ārstēšana
Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un uzturošai. Jākontrolē elektrolītu līmenis serumā (īpaši kālija) un asins pH līmenis. Pētījumi liecina, ka timolols dialīzes ceļā izdalās slikti.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretglaukomas un miotiskie līdzekļi, bēta adrenoreceptoru blokatori, timolols, kombinācijas, ATĶ kods: S01ED51
Darbības mehānisms
Dorzolamide/Timolol ELVIM sastāvā ir divi komponenti: dorzolamīda hidrohlorīds un timolola maleāts. Katrs no šiem diviem komponentiem pazemina paaugstināto intraokulāro spiedienu, samazinot acs iekšējā šķidruma sekrēciju, bet katram no tiem ir atšķirīgs darbības mehānisms.
Dorzolamīda hidrohlorīds ir spēcīgs cilvēka karboanhidrāzes II inhibitors. Karboanhidrāzes inhibīcija acs ciliārajos procesos pazemina acs iekšējā šķidruma sekrēciju, domājams, palēninot bikarbonāta jonu veidošanos ar sekojošu nātrija un šķidruma transporta samazināšanos. Timolola maleāts ir neselektīvs bēta-adrenerģisko receptoru blokators. Precīzs timolola maleāta intraokulārā spiediena samazināšanas darbības mehānisms līdz šim nav noskaidrots, tomēr ar fluorescīnu veikta pētījuma un tonogrāfisko pētījumu rezultāti norāda, ka galvenā iedarbība var būt saistīta ar samazinātu acs iekšējā šķidruma sekrēciju. Tomēr dažos pētījumos tika novērota arī nedaudz lielāka šķidruma izdalīšanās. Šo divu vielu kombinētā iedarbība izraisa intraokulārā spiediena (IOS) papildu pazemināšanos, salīdzinot ar iedarbību, lietojot katru sastāvdaļu atsevišķi.
Pēc lokālas lietošanas Dorzolamide/Timolol ELVIM pazemina paaugstināto intraokulāro spiedienu neatkarīgi no tā, vai tas ir vai nav saistīts ar glaukomu. Paaugstināts intraokulārais spiediens ir galvenais riska faktors redzes nerva bojājumu un glaukomai raksturīgā redzes lauka zuduma patoģenēzē. Dorzolamide/Timolol ELVIM pazemina intraokulāro spiedienu bez miotiskajiem līdzekļiem raksturīgajām nevēlamajām blakusparādībām, piemēram, nakts akluma, akomodācijas spazmām un zīlīšu sašaurināšanās.
Farmakodinamiskā iedarbība
Klīniskā iedarbība
Tika veikti līdz 15 mēnešiem ilgi klīniskie pētījumi, lai salīdzinātu dorzolamīda/timolola acu pilienu šķīduma IOS-samazinošo iedarbību, lietojot to divas reizes dienā (no rīta un pirms gulētiešanas), ar atsevišķi un vienlaicīgi lietotu 0,5% timololu un 2,0% dorzolamīdu pacientiem ar glaukomu vai okulāro hipertensiju, kuriem bija piemērota vienlaicīga terapija. Pētījumos tika iekļauti gan neārstēti pacienti, gan pacienti, kuriem ar timolola monoterapiju netika iegūta pietiekama kontrole. Lielākā daļa pacientu pirms iekļaušanas pētījumā bija ārstēti ar lokāli lietojamiem bēta-blokatoriem monoterapijas veidā. Analizējot kombinēto pētījumu rezultātus, tika konstatēts, ka dorzolamīda/timolola acu pilienu šķīdums, lietojot divas reizes dienā, bija iedarbīgāks, nekā ordinējot monoterapiju ar 2% dorzolamīdu trīs reizes dienā vai 0,5% timololu divas reizes dienā. Dorzolamīda/timolola acu pilienu šķīduma IOS-mazinošā iedarbība, lietojot divas reizes dienā, bija ekvivalenta iedarbībai, kāda tika iegūta, kombinējot dorzolamīdu divas reizes dienā un timololu divas reizes dienā. Lietojot dorzolamīda/timolola acu pilienu šķīdumu divas reizes dienā un dažādos dienas laikos mērot acs spiedienu, tika pierādīta šo zāļu IOS-mazinošā iedarbība visas dienas garumā, un šī iedarbība saglabājās ilgstošas lietošanas laikā.
Pediatriskā populācija
Tika veikts 3 mēnešus ilgs kontrolēts pētījums, kura galvenais mērķis bija novērtēt 2% dorzolamīda hidrohlorīda oftalmoloģiskā šķīduma lietošanas drošumu bērniem līdz 6 gadu vecumam. Šajā pētījumā 30 pacienti, sākot no 2 gadu vecuma līdz 6 gadu vecumam, kuru IOS nebija pietiekami kontrolēts ar dorzolamīda vai timolola monoterapiju, pētījuma atklātajā fāzē lietoja dorzolamīda/timolola acu pilienu šķīdumu. Efektivitāte šiem pacientiem netika noteikta. Šai mazajai pacientu grupai dorzolamīda/timolola acu pilienu šķīduma lietošana divas reizes dienā visumā bija labi panesama; terapijas kursu pabeidza 19 pacienti, 11 pacienti operācijas vai cita iemesla dēļ pārtrauca lietošanu, vai nomainīja zāles.
Farmakokinētiskās īpašības
Dorzolamīda hidrohlorīds
Atšķirībā no iekšķīgi lietojamiem karboanhidrāzes inhibitoriem, lokāla dorzolamīda hidrohlorīda lietošana nodrošina aktīvās vielas iedarbību tieši acī, lietojot ievērojami mazākas devas, un, tādējādi radot mazāku sistēmisku iedarbību. Klīniskajos pētījumos IOS samazinājās bez skābju–sārmu līdzsvara traucējumiem vai elektrolītu izmaiņām, kas ir raksturīgi iekšķīgi lietojamiem karboanhidrāzes inhibitoriem.
Pēc lokālas lietošanas dorzolamīds nokļūst sistēmiskajā cirkulācijā. Lai novērtētu sistēmiskās karboanhidrāzes inhibīcijas potenciālu pēc lokālas lietošanas, tika mērīta aktīvās vielas un metabolītu koncentrācija eritrocītos un plazmā un karboanhidrāzes inhibīcija eritrocītos. Ilgstošas lietošanas laikā dorzolamīds uzkrājas eritrocītos, jo tas selektīvi saistās ar KA-II, kamēr plazmā saglabājas ļoti zema nesaistītās aktīvās vielas koncentrācija. No izejas aktīvās vielas veidojas viens N-dezetil metabolīts, kurš ir vājāks KA-II inhibitors nekā izejas aktīvā vielas, bet tas inhibē arī mazāk aktīvo izoenzīmu (KA-I). Arī metabolīts uzkrājas eritrocītos, kur tas saistās galvenokārt ar KA-I. Dorzolamīds mēreni saistās ar plazmas proteīniem (apmēram 33%). Dorzolamīds tiek izvadīts galvenokārt neizmainītā veidā urīnā; arī metabolīts tiek izvadīts ar urīnu. Pēc preparāta lietošanas pārtraukšanas dorzolamīds no eritrocītiem izdalās nelineāri, koncentrācijai strauji samazinoties sākumā, kam seko lēnāka eliminācijas fāze ar aptuveni četrus mēnešus ilgu eliminācijas pusperiodu.
Kad dorzolamīds tika ordinēts perorāli, lai imitētu maksimālu sistēmisku iedarbību pēc ilgstošas lokālas lietošanas acī, līdzsvara koncentrācija tika sasniegta 13 nedēļu laikā. Pie līdzsvara koncentrācijas plazmā praktiski nebija brīvās aktīvās vielas vai metabolīta; KA inhibīcija eritrocītos bija mazāka nekā tā, no kuras būtu sagaidāma farmakoloģiskā iedarbība uz nieru funkciju vai elpošanu. Līdzīgus farmakokinētiskus rezultātus novēroja pēc ilgstošas, lokālas dorzolamīda hidrohlorīda lietošanas. Taču, dažiem vecākiem pacientiem ar nieru mazspēju (noteiktais kreatinīna klīrenss 30–60 ml/min) eritrocītos bija augstākas metabolīta koncentrācijas, bet nozīmīgas atšķirības karboanhidrāzes inhibīcijā un klīniski nozīmīgas sistēmiskas blakusparādības, ko varētu attiecināt uz šiem iegūtajiem datiem, netika konstatētas.
Timolola maleāts
Pētot aktīvās vielas plazmas koncentrāciju sešiem indivīdiem, pēc timolola maleāta 0,5% oftalmoloģiskā šķīduma lokālas lietošanas divas reizes dienā tika noteikta sistēmiskā timolola maleāta iedarbība. Vidējā maksimālā plazmas koncentrācija pēc rīta devas bija 0,46 ng/ml, un pēc vakara devas tā bija 0,35 ng/ml.
Preklīniskie dati par drošumu
Individuālo komponentu okulārās un sistēmiskās drošības profils ir labi zināms.
Dorzolamīds
Trušiem, ievadot mātītēm toksiskas dorzolamīda devas, kas izraisa metabolo acidozi, tika novērotas
skriemeļu malformācijas.
Timolols
Pētījumos ar dzīvniekiem teratogēnu ietekmi nenovēroja.
Turklāt, dzīvniekiem, kuriem lokāli lietoja dorzolamīda hidrohlorīda un timolola maleāta oftalmoloģisko šķīdumu atsevišķi vai vienlaicīgi nav konstatētas nekādas ar acīm saistītas blakusparādības. In vitro un in vivo pētījumos nevienam no komponentiem netika konstatēts mutagēnais potenciāls. Tāpēc, lietojot Dorzolamide/Timolol ELVIM terapeitiskās devās, nav sagaidāms būtisks risks cilvēka drošībai.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Mannīts (E421)
Hidroksietilceluloze
Nātrija citrāts
Nātrija hidroksīds (pH līmeņa pielāgošanai)
Benzalkonija hlorīda 50% šķīdums
Ūdens injekcijām
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Pēc pirmās atvēršanas: 28 dienas.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Iepakojuma veids un saturs
Balta, necaurspīdīga, vidēja blīvuma polietilēna oftalmoloģiskā pudele-dozators ar noslēgtu ZBPE pilinātāja uzgali un ABPE skrūvējamu vāciņu ar drošuma joslu. Pudele iepakota kartona kastītē.
Iepakojuma lielumi: 1, 3 vai 6 pudeles pa 5 ml katrā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
SIA ELVIM
Kurzemes pr. 3G
Rīga, LV-1067
Latvija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Reģ. nr.: 11-0062
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2011.gada 10. marts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2017.gada 24. aprīlis
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2018
