Dorzolamide/Timolol Actavis 20 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Dorzolamidum Timololum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
11-0103-02
11-0103
Famar SA (PLANT A`- ALIMOS), Greece; Pharmathen S.A., Greece
11-SEP-17
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
20 mg/5 mg/ml
Acu pilieni, šķīdums
Ir apstiprināta
Actavis Group PTC ehf., Iceland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Dorzolamide/Timolol Actavis 20 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Dorzolamidum/Timololum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Dorzolamide/Timolol Actavis un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Dorzolamide/Timolol Actavis lietošanas
Kā lietot Dorzolamide/Timolol Actavis
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Dorzolamide/Timolol Actavis
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Dorzolamide/Timolol Actavis un kādam nolūkam to lieto
Dorzolamide/Timolol Actavis satur divas aktīvās vielas: dorzolamīdu un timololu.
Dorzolamīds pieder zāļu grupai, ko sauc par karboanhidrāzes inhibitoriem.
Timolols pieder zāļu grupai, ko sauc par bēta blokatoriem.
Dorzolamide/Timolol Actavis ir indicēts, lai pazeminātu paaugstinātu spiedienu acīs, ārstējot glaukomu, kad vienu pašu bēta blokatoru acu pilienu lietošana nav efektīva.
Kas Jums jāzina pirms Dorzolamide/Timolol Actavis lietošanas
Nelietojiet Dorzolamide/Timolol Actavis šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret dorzolamīdu vai timololu, bēta blokatoriem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums pašreiz ir vai iepriekš ir bijuši elpošanas traucējumi, piemēram, astma, smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība (smaga plaušu slimība, kas izraisa sēkšanu, apgrūtinātu elpošanu un/vai ilgstošu klepu);
ja Jums ir smaga nieru slimība vai iepriekš ir bijuši nierakmeņi;
ja Jums ir pH (skābju – sārmu līdzsvara) traucējumi asinīs;
ja Jums ir noteiktas sirds slimības, tai skaitā, noteikta veida sirds ritma traucējumi, kas izraisa patoloģiski lēnu sirdsdarbību, vai smagu sirds mazspēju.
Ja Jums liekas, ka kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Dorzolamide/Timolol Actavis lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Dorzolamide/Timolo Actavis lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pastāstiet ārstam pirms šo zāļu lietošanas, ja Jums pašreiz ir vai iepriekš ir bijuši kādi no tālāk minētajiem traucējumiem:
koronārā sirds slimība (iespējamie simptomi ir sāpes vai spiediena sajūta krūškurvī, elpas trūkums vai smakšanas sajūta), Princmetāla stenokardija (sāpes krūškurvī miera stāvoklī), sirds mazspēja, pazemināts asinsspiediens;
sirdsdarbības traucējumi, piemēram, palēnināta sirdsdarbība;
elpošanas traucējumi, astma vai hroniska obstruktīva plaušu slimība;
pasliktinātas asinsrites slimība (piemēram, Reino slimība vai Reino sindroms);
cukura diabēts, jo Dorzolamide/Timolol Actavis var maskēt pazemināta cukura līmeņa asinīs pazīmes un simptomus);
aknu slimības, ja Jums ir muskuļu vājums vai arī ir diagnosticēta myasthenia gravis;
jebkāda veida alerģija pret zālēm, kuras Jūs esat lietojuši.
Ja Jums rodas konjunktivīts (acs(-u) apsārtums vai kairinājums), acu vai acu plakstiņu pietūkums, izsitumi uz ādas vai nieze acu apvidū, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Šie simptomi iespējami alerģiskas reakcijas rezultātā vai arī tie var būt Dorzolamide/Timolol Actavis izraisītās blakusparādības (skatīt 4. punktu ).
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums rodas acs infekcija, ir acs trauma, ir nepieciešama acs ķirurģiska operācija vai rodas nevēlamas reakcijas ar jauniem simptomiem vai esošo simptomu pastiprināšanos.
Ja Jūs lietojat mīkstās kontaktlēcas, ļoti svarīgi pirms šo zāļu lietošanas izņemt kontaktlēcas un nogaidīt vismaz 15 minūtes, līdz tās atkal ievietot atpakaļ, jo šo zāļu sastāvā ietilpstošais benzalkonija hlorīds var izmainīt krāsu mīkstajām kontaktlēcām.
Pirms ķirurģiskas operācijas vai anestēzijas (arī zobārsta apmeklējuma laikā), pastāstiet ārstam vai zobārstam, ka Jūs lietojat Dorzolamide/Timolol Actavis, jo šīs zāles var izmainīt dažu zāļu, kuras lieto anestēzijas laikā, iedarbību, un saistībā ar anestēziju iespējams pēkšņi pazemināts asinsspiediens.
Bērni un pusaudži
Pieredze par Dorzolamide/Timolol Actavis lietošanu jaundzimušajiem un bērniem ir ierobežota.
Gados vecāki cilvēki
Pētījumos ar dorzolamīda/timolola acu pilieniem, šķīdumu, dorzolamīda/timolola acu pilienu, šķīduma iedarbība gados vecākiem un jauniem pacientiem bija līdzīga.
Citas zāles un Dorzolamide/Timolo Actavis
Dorzolamide/Timolol Actavis iedarbību var ietekmēt, vai arī tas var ietekmēt citu zāļu, kuras Jūs lietojat, tajā skaitā citu acu pilienu glaukomas ārstēšanai, iedarbību.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir īpaši svarīgi, ja Jūs:
lietojat antihipertensīvos līdzekļus, ko lieto paaugstināta asinsspiediena pazemināšanai vai zāles sirds slimību ārstēšanai (piemēram, kalcija kanālu blokatorus un bēta blokatorus vai digoksīnu);
lietojat zāles, lai ārstētu sirds ritma traucējumus vai neregulāru sirdsdarbību, piemēram, hinidīnu vai digoksīnu;
lietojat citus acu pilienus, kas satur bēta blokatoru;
lietojat citu karboanhidrāzes inhibitoru, piemēram, acetazolamīdu. Šīs zāles Jūs iespējams lietojat iekšķīgi, kā acu pilienus vai kāda citā veidā;
lietojat hinidīnu (lieto sirds slimību un dažu malārijas veidu ārstēšanai);
lietojat monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAOI) vai selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI) (piemēram, fluoksetīnu un paroksetīnu), kurus abus lieto depresijas vai citu slimību ārstēšanai;
lietojat parasimpatomimētiskos līdzekļus, kas Jums var būt nozīmēti, lai atvieglotu urīna izvadīšanu. Tāpat parasimpatomimētiskos līdzekļus dažkārt lieto, lai atjaunotu normālu zarnu darbību;
lietojat narkotiskos līdzekļus, piemēram, morfiju, ko lieto vidēji stipru vai stipru sāpju ārstēšanai vai arī Jūs lietojat lielas aspirīna devas. Lai gan nav pierādījumu, ka dorzolamīda hidrohlorīds mijiedarbojas ar aspirīnu, zināms, ka dažas citas zāles, kas līdzīgas dorzolamīda hidrohlorīdam un kuras lieto iekšķīgi, mijiedarbojas ar aspirīnu;
lietojat zāles diabēta vai paaugstināta cukura līmeņa asinīs ārstēšanai;
lietojiat epinefrīnu (adrenalīnu).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Nelietojiet Dorzolamide/Timolol Actavis grūtniecības laikā, ja vien ārsts neuzskata, ka tas ir nepieciešams.
Nelietojiet Dorzolamide/Timolol Actavis, ja Jūs barojat bērnu ar krūti. Timolols var nokļūt Jūsu pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Dorzolamide/Timolol Actavis dažiem pacientiem var izraisīt blakusparādības, piemēram, neskaidru redzi. Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus līdz šie simptomi nav izzuduši.
Dorzolamide/Timolol Actavis satur benzalkonija hlorīdu
Dorzolamide/Timolol Actavis satur konservantu benzalkonija hlorīdu.
Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu.
Ir zināms, ka benzalkonija hlorīds var izmainīt krāsu mīkstajām kontaktlēcām. Jāizvairās no saskares ar mīkstajām kontaktlēcām. Pirms šo zāļu lietošanas jāizņem kontaktlēcas un jānogaida vismaz 15 minūtes, līdz tās atkal var ievietot atpakaļ.
Kā lietot Dorzolamide/Timolol Actavis
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Jūsu ārsts Jums nozīmēs pareizu devu un terapijas ilgumu.
Ieteicamā deva ir viens piliens slimajā acī(-s) divas reizes dienā, piemēram, no rīta un vakarā.
Ja Jūs lietojat Dorzolamide/Timolol Actavis kopā ar kādiem citiem acu pilieniem, ievērojiet vismaz 10 minūšu starplaiku starp Dorzolamide/Timolol Actavis un citu zāļu lietošanu.
Nemainiet šo zāļu devu nekonsultējoties ar savu ārstu. Ja Jums ir jāpārtrauc ārstēšanās, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Pudelītes galiņš nedrīkst pieskarties Jūsu acij vai acs apvidum. Tas var tikt piesārņots ar baktērijām, kuras var izraisīt acu infekcijas, izraisot nopietnus acu bojājumus, pat redzes zudumu. Lai izvairītos no iespējamā pudelītes piesārņojuma, turiet pudelītes galiņu prom no jebkādām virsmām.
Lai nodrošinātu pareizu dozēšanu – nedrīkst paplašināt pilinātāja atveri.
Norādījumi par lietošanu
Pirms acu pilienu lietošanas ieteicams nomazgāt rokas.
Acu pilienus var būt vieglāk lietot pie spoguļa.
Pirms pirmās zāļu lietošanas pārliecinieties, ka vāciņa nodrošinājums līdz pirmajai atvēršanai uz pudeles kakla ir neskarts. Neatvērtai pudelītei ir sprauga starp pudeli un vāciņu.
Noņemiet pudelītes vāciņu.
Atlieciet galvu atpakaļ un maigi atvelciet apakšējo plakstiņu, lai starp plakstiņu un aci veidotos maza kabatiņa (skatīt 1. zīmējumu).
Apgrieziet pudelīti un viegli uzspiediet, līdz acī tiek iepilināts viens piliens, kā to norādījis ārsts. NEAIZSKARIET ACI VAI PLAKSTIŅU AR PILINĀTĀJA GALU (skatīt 1. zīmējumu).
Pēc Dorzolamide/Timolol Actavis iepilināšanas, 2 minūtes ar pirkstu uzspiediet uz acs iekšējā kaktiņa pie deguna (skatīt 2. zīmējumu). Tas palīdz novērst tālāku timolola nokļūšanu organismā.
Atkārtojiet 3. un 4. punktā norādītās darbības ar otru aci, ja tā norādījis ārsts.
Uzlieciet vāciņu atpakaļ un aizskrūvējiet pudelīti uzreiz pēc zāļu lietošanas.
Ja esat lietojis Dorzolamide/Timolol Actavis vairāk nekā noteikts
Ļoti svarīgi ir lietot devu, ko nozīmējis ārsts. Ja Jūs esat acī iepilinājis par daudz pilienu vai esat pudeles saturu norijis, Jums var būt slikta pašsajūta, piemēram, Jūs varat sajusties apreibis, Jums var būt apgrūtināta elpošana, vai arī Jūs varat just, ka Jūsu sirdsdarbība ir palēnināta. Ja Jums novērojami kādi no iepriekš minētajiem traucējumiem, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
Ja esat aizmirsis lietot Dorzolamide/Timolol Actavis
Ļoti svarīgi lietot Dorzolamide/Timolol Actavis tā, kā to ir nozīmējis ārsts.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Tomēr, ja ir jau pienācis laiks nākamās devas lietošanai, izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet lietot šīs zāles, kā norādīts.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jūs pārtraucat lietot Dorzolamide/Timolol Actavis
Ja Jūs vēlaties pārtraukt lietot šīs zāles, pirms tam pārrunājiet to ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Parasti Jūs varat turpināt acu pilienu lietošanu, ja vien blakusparādības nav nopietnas. Neskaidrību gadījumā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Nepārtrauciet Dorzolamide/Timolol Actavis lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu.
Ja Jums rodas kāda no tālāk minētajām nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to ārstam vai dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ģeneralizētas alerģiskas reakcijas, tajā skaitā zemādas pietūkums, kas var rasties tādās vietās, kā seja un ekstremitātes, kā rezultātā var tikt nosprostoti elpceļi, izraisot apgrūtinātu norīšanu vai elpošanu, nātrene vai niezoši izsitumi, lokalizēti un ģeneralizēti izsitumi, nieze, pēkšņas, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas.
Nopietna slimība ar ādas lobīšanos un pietūkumu, čulgu veidošanos uz ādas, mutē, ap acīm, dzimumorgāniem, un drudzis. Izsitumi uz ādas ar sārti-sarkaniem plankumiem, it īpaši uz plaukstām vai kāju pēdām, kas arī var izraisīt čulgu veidošanos.
Tāpat kā citas acīs lietojamās zāles, Dorzolamide/Timolol Actavis uzsūcas asinīs. Tas var izraisīt līdzīgu iedarbību, kāda novērojama lietojot bēta blokatorus intravenozi vai iekšķīgi. Blakusparādību sastopamības biežums lokāli lietojamiem oftalmoloģiskiem līdzekļiem ir mazāks nekā zālēm, kas, piemēram, tiek lietotas iekšķīgi vai injekciju veidā.
Lietojot Dorzolamide/Timolol Actavis vai kādu no tā sastāvdaļām iespējamas tālāk uzskaitītās blakusparādības.
Ļoti biežas blakusparādības (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Dedzinoša vai dzeloša sajūta acīs, garšas sajūtu izmaiņas.
Biežas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1no 10 cilvēkiem)
Acs un acs apvidus apsārtums, acu asarošana vai nieze, ietekme uz acs virsmu, acs un acs apvidus pietūkums un/vai kairinājums, sajūta, ka acī kaut kas iekļuvis (radzenes erozija), samazināts radzenes jutīgums (nevar just, ka kaut kas iekļuvis acī, nav sāpju sajūtas), sāpes acīs, acu sausums, neskaidra redze, galvassāpes, sinusīts (spiediena vai pilnuma sajūta degunā), slikta dūša un nogurums.
Retākas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1no 100 cilvēkiem)
Reibonis, depresija, varavīksnenes iekaisums, neskaidra redze (dažos gadījumos dēļ zāļu, ko lieto pārmērīgu acs zīlītes kontrakciju ārstēšanai, lietošanas pārtraukšanas), lēna sirdsdarbība, ģībonis, apgrūtināta elpošana, gremošanas traucējumi un nierakmeņi (kas bieži vien izpaužas kā pēkšņas mokošas, krampjainas sāpes muguras lejasdaļā un/vai sānos, cirksnī, vēderā).
Retas blakusparādības (var ietekmēt līdz 1no 1000 cilvēkiem)
Sistēmas sarkanā vilkēde (imūnsistēmas slimība, kas var izraisīt iekšējo orgānu iekaisumu), durstīšanas sajūta rokās un pēdās vai roku vai pēdu notirpums, miega traucējumi, nakts murgi, atmiņas zudums, muskuļu vājums, samazināta dzimumtieksme, insults, pārejoša tuvredzība, kas var pāriet pēc terapijas pārtraukšanas, šķidruma uzkrāšanās zem tīklenes (horioidāla atslāņošanās pēc filtrācijas operācijas), acs plakstiņu noslīdējums, redzes dubultošanās, krevele uz plakstiņiem, radzenes pietūkums (ar redzes traucējumu simptomiem), samazināts spiediens acī, troksnis ausīs, pazemināts asinsspiediens, neregulāra sirdsdarbība, sāpes krūškurvī, sirdsklauves (ātra un/vai neregulāra sirdsdarbība), tūska (šķidruma uzkrāšanās), sirdslēkme, sastrēguma sirds mazspēja (sirds slimība, ko pavada elpas trūkums un pēdu un kāju pietūkums, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās), samazināta asins plūsma uz smadzenēm, roku un pēdu pietūkums un aukstuma sajūta un samazināta asinsrite rokās un kājās, krampji un/vai sāpes kājās ejot (mijklibošana), elpas trūkums, sajūta, ka trūkst elpa, tekošs vai aizlikts deguns, deguna asiņošana, apgrūtināta elpošana, klepus, rīkles kairinājums, sausuma sajūta mutē, caureja, kontaktdermatīts, matu izkrišana, psoriāze vai psoriāzes saasināšanās, Peronī slimība (kas var izraisīt dzimumlocekļa izliekšanos), savārgums/nogurums, alerģiska tipa reakcijas kā izsitumi, nātrene, nieze, retos gadījumos iespējams lūpu, acu un mutes pietūkums, sēkšana.
Nav zināmi (biežumu nav iespējams noteikt pēc pieejamiem datiem)
Samazināts glikozes līmenis asinīs, sirdslēkme, sirds ritma traucējumi, sāpes vēderā un vemšana, muskuļu sāpes, ko neizraisa fiziska slodze, seksuāla disfunkcija un samazināta dzimumtieksme, elpas trūkums, svešķermeņa sajūta acī (sajūta, ka acī kaut kas ir iekļuvis).
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam, it īpaši, ja Jums novērojamas jebkādas redzes izmaiņas/redzes traucējumi, lietojot Dorzolamide/Timolol Actavis pēc acs ķirurģiskās operācijas.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Dorzolamide/Timolol Actavis
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kartona kastītes pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Pēc pirmās pudelītes atvēršanas Dorzolamide/Timolol Actavis jāizlieto 28 dienu laikā. Tāpēc 4 nedēļas pēc tam, kad Jūs esat atvēris pudelīti pirmo reizi, Jums tā jāiznīcina, arī tad, ja iekšā vēl palicis šķīdums. Lai palīdzētu to atcerēties, uzrakstiet atvēršanas datumu tam paredzētajā vietā uz kartona kastītes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Dorzolamide/Timolol Actavis satur
Aktīvās vielas ir dorzolamīds un timolols. Katrs ml satur 20 mg dorzolamīda (22,26 mg dorzolamīda hidrohlorīda veidā) un 5 mg timolola (6,83 mg timolola maleāta veidā).
Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), hidroksietilceluloze, benzalkonija hlorīds (konservants), nātrija citrāts (E331), nātrija hidroksīds (E524) (pH korekcijai) un ūdens injekcijām.
Dorzolamide/Timolol Actavis ārējais izskats un iepakojums
Sterils, dzidrs, nedaudz viskozs, bezkrāsains acu pilienu ūdens šķīdums.
Dorzolamide/Timolol Actavis ir pieejams baltās, gaismas necaurlaidīgās vidēja blīvuma polietilēna pudelītēs ar aizzīmogotu zema blīvuma polietilēna pilinātāja galiņu un augsta blīvuma polietilēna vāciņu un drošības joslu. Katra pudelīte satur 5 ml acu pilienu šķīduma.
Iepakojumi: 1, 3 vai 6 pudelītes pa 5 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Islande
Ražotājs
Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki, Grieķija
Famar S.A., Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos, Grieķija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Austrijā: Dorzolamid + Timolol Actavis 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen
Dānijā: Arzotilol
Igaunijā: Dorzolamide/Timolol Actavis
Itālijā: Dorzolamide e Timololo Aurobindo
Īrijā: Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml eyedrops
Kiprā: Domide Plus
Latvijā: Dorzolamide/Timolol Actavis acu pilieni, šķīdums
Lielbritānijā: Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5mg/ml eyedrops, solution
Lietuvā: Dorzolamide/Timolol Actavis 20 mg/5 mg/ml akių lašai tirpalas
Nīderlandē: Dorzolamide/Timolol Aurobindo 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Norvēģijā: Arzotilol
Portugālē: Timolol + Dorzolamida Aurovitas
Somijā: Dorzolamid/Timolol Actavis 20/5 mg/ml silmätipat, liuos
Spānijā: Dorzolamida/Timolol Aurovitas 20 mg/ml + 5 mg/ml colirio en solución
Ungārijā: Kiranol
Vācijā: Dorzolamid+Timolol-Actavis 20 mg/ml+5 mg/ml Augentropfen
Zviedrijā: Dorzolamid/Timolol Actavis
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2017.
SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dorzolamide/Timolol Actavis 20 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ml satur 20 mg dorzolamīda (Dorzolamidum) (dorzolamīda hidrohlorīda veidā) un 5 mg timolola (Timololum) (timolola maleāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katrs ml acu pilienu šķīduma satur 0,075 mg benzalkonija hlorīda.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
Dzidrs, nedaudz viskozs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Dorzolamide/Timolol Actavis ir indicēts paaugstināta intraokulārā spiediena (IOS) ārstēšanai pacientiem ar atvērta kakta glaukomu vai pseidoeksfoliatīvo glaukomu, ja monoterapija ar lokāli lietojamiem bēta-blokatoriem nav devusi vēlamo efektu.
Devas un lietošanas veids
Devas
Deva ir viens piliens Dorzolamide/Timolol Actavis skartās acs(-u) konjunktīvas maisiņā divas reizes dienā.
Ja tiek lietots vēl kāds lokāli lietojams oftalmoloģiskais līdzeklis, zāles jālieto ar vismaz desmit minūšu intervālu.
Pediatriskā populācija
Efektivitāte pediatriskajā populācijā nav noteikta.
Lietošanas drošums bērniem vecumā līdz 2 gadiem nav noteikts. (Informāciju par lietošanas drošumu bērniem vecumā ≥2 un <6 gadiem skatīt 5.1. apakšpunktā).
Lietošanas veids
Pacientiem jābūt informētiem, ka pirms lietošanas jānomazgā rokas un jāizvairās no pilinātāja gala kontakta ar acīm vai apkārtējiem audiem.
Lai nodrošinātu pareizu dozēšanu – nedrīkst paplašināt pilinātāja atveri.
Pacientiem jābūt arī informētiem, ka nepareizi rīkojoties ar acu pilieniem, tie var tikt piesārņoti ar sadzīvē sastopamām baktērijām, kuras, kā zināms, var izraisīt acu infekcijas. Piesārņotu šķīdumu lietošanas rezultātā var rasties nopietni acs bojājumi ar sekojošu redzes zudumu.
Pacientiem jābūt informētiem par pareizu oftalmoloģiskā Dorzolamide/Timolol Actavis lietošanu.
Vāciņa nodrošinājumam līdz pirmajai atvēršanai uz pudeles kakla pirms pirmās zāļu lietošanas jābūt neskartam. Neatvērtai pudelītei ir sprauga starp pudeli un vāciņu.
Jānoņem pudelītes vāciņš.
Pacientam jāatliec galva atpakaļ un maigi jāatvelk apakšējais plakstiņš, lai starp plakstiņu un aci veidotos maza kabatiņa.
Jāapgriež pudelīte un viegli jāuzspiež, līdz acī tiek iepilināts viens piliens. NEAIZSKART ACI VAI PLAKSTIŅU AR PILINĀTĀJA GALU.
Atkārtot 3. un 4. punktā norādītās darbības ar otru aci, ja nepieciešams.
Jāuzliek vāciņš atpakaļ un jāaizskrūvē pudelīte uzreiz pēc zāļu lietošanas.
Lietojot nazolakrimālu oklūziju vai aizverot acu plakstiņus uz 2 minūtēm, samazinās sistēmiskā uzsūkšanās. Tā rezultātā var samazināties sistēmisko blakusparādību sastopamības biežums un pastiprināties lokālā iedarbība.
Kontrindikācijas
Dorzolamide/Timolol Actavis ir kontrindicētas pacientiem:
kuriem ir reaktīva elpceļu slimība, tai skaitā bronhiālā astma vai bronhiālā astma anamnēzē, vai smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība;
kuriem ir sinusa bradikardija, sinusa mezgla vājuma sindroms, sino-atriālā blokāde, otrās vai trešās pakāpes atrioventrikulārā blokāde, kas netiek kontrolēta ar kardiostimulatoru, izteikta sirds mazspēja, kardiogēns šoks;
kuriem ir smagi nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai hiperhlorēmiska acidoze;
ar paaugstinātu jutību pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Iepriekš minētais attiecas uz sastāvdaļām un nav specifiskas tieši šai kombinācijai.
Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Līdzīgi citiem lokāli lietojamiem oftalmoloģiskiem līdzekļiem, dorzolamīds/timolols uzsūcas sistēmiski. Tā kā šo zāļu sastāvā ietilpst bēta-adrenerģiska viela – timolola maleāts – iespējamas tādas pašas kardiovaskulāras, plaušu un citas blakusparādības, kas novērotas lietojot sistēmiski lietojamus bēta-adrenerģiskos blokatorus. Lokālas oftalamoloģiskas lietošanas gadījumā blakusparādību sastopamības biežums ir retāks, salīdzinājumā ar sistēmisku lietošanu. Lai samazinātu sistēmisko uzsūkšanos, skatīt informāciju, kas sniegta 4.2. apakšpunktā.
Sirds-asinsvadu/elpošanas sistēmas reakcijas
Pacientiem ar kardiovaskulāriem traucējumiem (piemēram, koronāro sirds slimība, Princmetāla stenokardija un sirds mazspēja) un hipotensiju, rūpīgi jāizvērtē nepieciešamība terapijā izmantot bēta-blokatorus un jāapsver iespēja lietot citas aktīvās vielas. Pacientus ar kardiovaskulārām slimībām jānovēro, vai nerodas slimības pasliktināšanās pazīmes un blakusparādības.
Negatīvās ietekmes dēļ uz vadīšanas laiku, bēta-blokatorus pacientiem ar pirmās pakāpes sirds mazspēju drīkst lietot tikai ievērojot piesardzību.
Ārstējot pacientus ar smagiem perifērās asinsrites traucējumiem (piemēram, smagas Reino slimības vai Reino sindroma formas), jāievēro piesardzība.
Sastāvā esošā timolola maleāta dēļ, pirms uzsākt terapiju ar Dorzolamide/Timolol Actavis, rūpīgi jākontrolē sirds mazspēja. Pacientus ar smagu sirds slimību anamnēzē nepieciešams novērot attiecībā uz sirds mazspējas simptomiem, kā arī kontrolēt pulsa frekvenci.
Ir ziņots par elpošanas un sirds reakcijām pēc timolola maleāta lietošanas, tai skaitā nāvi, bronhospazmu dēļ pacientiem ar astmu un retos gadījumos nāvi saistībā ar sirds mazspēju.
Dorzolamīds/timolols piesardzīgi jālieto pacientiem ar vieglu/vidēji hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) un tikai tad, ja iespējamais ieguvums pārsniedz iespējamo risku.
Aknu darbības traucējumi
Dorzolamīda/timolola acu pilienu, šķīduma lietošana nav pētīta pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, un tāpēc šādiem pacientiem zāles jālieto piesardzīgi.
Imunoloģiskās un paaugstinātas jutības reakcijas
Tāpat kā ar citiem lokāli lietojamiem oftalmoloģiskiem līdzekļiem, šīs zāles var uzsūkties sistēmiski. Dorzolamīds ir sulfonamīds. Tāpēc, pēc lokālas lietošanas var parādīties tādas pašas blakusparādības, kādas novērotas pēc sistēmiskas sulfonamīdu lietošanas, tai skaitā smagas reakcijas, piemēram, Stīvensa – Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze. Ja parādās nopietnu reakciju vai paaugstinātas jutības pazīmes, šo zāļu lietošana ir jāpārtrauc.
Lietojot dorzolamīda/timolola acu pilienus, šķīdumu, novērotas lokālas, ar acīm saistītas blakusparādības, kuras ir līdzīgas dorzolamīda hidrohlorīda acu pilienu izraisītajām blakusparādībām. Ja parādās šādas reakcijas, ir jāapsver Dorzolamide/Timolol Actavis lietošanas pārtraukšana.
Anafilaktiskas reakcijas
Lietojot bēta-blokatorus, pacienti ar atopiju anamnēzē vai smagām anafilaktiskām reakcijām pret dažādiem alergēniem anamnēzē var būt jutīgāki pret atkārtotu nejaušu, diagnostisku vai terapeitisku saskarsmi ar šādiem alergēniem. Šādi pacienti var nereaģēt uz parastajām epinefrīna devām, ko lieto anafilaktisko reakciju ārstēšanā.
Vienlaicīga terapija
Nav ieteicams vienlaicīgi lietot šādas zāles:
dorzolamīdu un iekšķīgi lietojamus karbonanhidrāzes inhibitorus;
lokāli lietojamos bēta adrenerģisko receptoru blokatorus.
Citi bēta-blokatori
Lietojot timololu pacientiem, kuri jau lieto sistēmiskos bēta-blokatorus, var pastiprināties ietekme uz intraokulāro spiedienu vai zināmie sistēmiskās bēta-blokādes efekti. Rūpīgi jānovēro šo pacientu atbildes reakcija. Nav ieteicams vienlaicīgi lietot divus lokāli lietojamus bēta adrenerģiskos blokatorus.
Terapijas atcelšana
Ja pacientiem ar koronāro sirds slimību nepieciešams pārtraukt oftalmoloģiskā timolola lietošanu, tāpat kā citu sistēmisko bēta-blokatoru lietošanas gadījumā, terapija jāpārtrauc pakāpeniski.
Bēta-blokādes papildus iedarbība
Bēta-blokatori ar piesardzību jālieto pacientiem, kuriem iespējama spontāna hipoglikēmija, vai pacientiem ar labilu diabētu, jo bēta-blokatori var maskēt akūtas hipoglikēmijas pazīmes un simptomus.
Ārstēšana ar bēta-blokatoriem var maskēt noteiktus hipertireoīdisma simptomus. Pēkšņa bēta-blokatoru terapijas atcelšana var veicināt simptomu pasliktināšanos.
Ārstēšana ar bēta-blokatoriem var pastiprināt myasthenia gravis simptomus.
Karbonanhidrāzes inhibīcijas papildus iedarbība
Ārstēšana ar iekšķīgi lietojamiem karboanhidrāzes inhibitoriem ir saistīta ar urolitiāzi skābju – sārmu līdzsvara traucējumu rezultātā, it īpaši pacientiem ar nierakmeņiem anamnēzē. Lai gan, lietojot dorzolamīda/timolola acu pilienus, šķīdumu, nav novēroti skābju – sārmu līdzsvara traucējumi, retos gadījumos ziņots par urolitiāzi. Tā kā Dorzolamide/Timolol Actavis sastāvā ietilpst lokāli lietojams karboanhidrāzes inhibitors, kurš uzsūcas sistēmiski, pacientiem ar nierakmeņiem anamnēzē Dorzolamide/Timolol Actavis lietošanas laikā var būt palielināts urolitiāzes risks.
Citi
Pacientiem ar akūtu slēgta kakta glaukomu ārstēšanā papildus okulāro hipotensīvo līdzekļu lietošanai nepieciešama papildus terapija. Pacientiem ar akūtu slēgta kakta glaukomu dorzolamīda/timolola acu pilienu, šķīduma lietošana nav pētīta.
Radzenes slimības
Ir ziņots, ka pacientiem, kuriem anamnēzē ir hroniski radzenes defekti un/vai intraokulāra ķirurģiska operācija, dorzolamīda lietošanas laikā novērota radzenes tūska un neatgriezeniska radzenes dekompensācija. Šādiem pacientiem dorzolamīds lokāli jālieto piesardzīgi.
Oftalmoloģiskie bēta-blokatori var padarīt sausas acis. Ārstējot pacientus ar radzenes slimībām, jāievēro piesardzība.
Horioidālā atslāņošanās
Pēc filtrācijas procedūrām, lietojot šķidruma sekrēciju nomācošus līdzekļus (piemēram, timololu, acetazolamīdu), novērota horioidālā atslāņošanās vienlaicīgi ar okulāru hipotoniju.
Tāpat kā citu pretglaukomas līdzekļu lietošanas gadījumā, dažiem pacientiem pēc ilgstošas terapijas novērota pavājināta atbildes reakcija pret oftalmoloģisko timolola maleātu. Tomēr klīniskajos pētījumos, kuros vismaz trīs gadus novēroja 164 pacientus, pēc sākotnējas stabilizācijas netika novērotas būtiskas vidējā intraokulārā spiediena atšķirības.
Anestēzija ķirurģisku procedūru laikā
Oftalmoloģiskie bēta-blokatori var bloķēt bēta-agonistu (piemēram, adrenalīna) sistēmisko iedarbību. Anesteziologam jābūt informētam, ja pacients lieto timololu.
Kontaktlēcu lietošana
Dorzolamide/Timolol Actavis satur konservantu benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acs kairinājumu. Ir zināms, ka benzalkonija hlorīds var izmainīt krāsu mīkstajām kontaktlēcām.
Pirms šo zāļu lietošanas jāizņem kontaktlēcas un jānogaida vismaz 15 minūtes, līdz tās atkal var ievietot atpakaļ.
Pediatriskā populācija
Skatīt 5.1. apakšpunktu.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav veikti specifiski zāļu mijiedarbības pētījumi ar dorzolamīda/timolola acu pilieniem, šķīdumu.
Klīniskajos pētījumos dorzolamīda/timolola acu pilieni, šķīdums tika lietots vienlaicīgi ar sekojošām sistēmiski lietojamām zālēm, nenovērojot blakusparādības: AKE-inhibitoriem, kalcija kanālu blokatoriem, diurētiskajiem līdzekļiem, nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem, tai skaitā aspirīnu, un hormoniem (piemēram, estrogēnu, insulīnu, tiroksīnu).
Tomēr pastāv papildus iedarbības un hipotensijas un/vai izteiktas bradikardijas rašanās iespēja, lietojot timolola maleāta acu šķīdumu kopā ar iekšķīgi lietojamiem kalcija kanālu blokatoriem, kateholamīnu koncentrāciju pazeminošiem līdzekļiem vai bēta-adrenerģiskajiem blokatoriem, antiaritmiskajiem līdzekļiem (tai skaitā amiodaronu), uzpirkstītes glikozīdiem, parasimpatomimētiskajiem līdzekļiem, narkotiskajiem līdzekļiem, monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem un guanetidīnu.
Ir ziņots par pastiprinātu sistēmisko bēta-blokādi (piemēram, palēninātu sirdsdarbību, depresiju), kombinētās ārstēšanas laikā ar CYP2D6 inhibitoriem (piemēram, hinidīnu, SSAI) un timololu.
Dorzolamide/Timolol Actavis sastāvdaļa dorzolamīds ir karboanhidrāzes inhibitors, un tas uzsūcas sistēmiski, neskatoties uz lietošanu lokāli. Klīniskajos pētījumos dorzolamīda hidrohlorīda acu šķīdums nebija saistīts ar skābju-bāzu līdzsvara traucējumiem. Tomēr šādi traucējumi ir ziņoti, lietojot iekšķīgi lietojamos karboanhidrāzes inhibitorus, un atsevišķos gadījumos lietošanas rezultātā radušās blakusparādības (piemēram, toksicitāte, kas saistīta ar lielu salicilātu devu terapiju). Tāpēc pacientiem, kuri lieto Dorzolamide/Timolol Actavis, jāņem vērā šādas mijiedarbības iespēja.
Lai gan Dorzolamide/Timolol Actavis monoterapija neietekmē zīlīšu platumu vai ietekmē to niecīgi, retos gadījumos ziņots par midriāzi, lietojot vienlaicīgi timolola maleātu (acu pilienu veidā) un epinefrīnu.
Bēta-blokatori var pastiprināt pretdiabēta līdzekļu hipoglikēmisko iedarbību.
Iekšķīgi lietojamie bēta-adrenerģisko receptoru blokatori var saasināt rikošeta hipertensiju, kas var sekot klonidīna atcelšanai.
Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pieejama atbilstoša informācija par dorzolamīda/timolola lietošanu grūtniecības laikā. Dorzolamīdu/timololu nedrīkst lietot grūtniecēm, izņemot absolūtas nepieciešamības gadījumus. Lai samazinātu sistēmisko uzsūkšanos, skatīt informāciju, kas sniegta 4.2. apakšpunktā.
Dorzolamīds
Nav pieejami atbilstoši klīniskie dati par iedarbību grūtniecības laikā. Trušiem, lietojot mātītei toksiskas devas, dorzolamīds izraisīja teratogēnu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Timolols
Epidemioloģiskie pētījumi neliecina par malformatīviem efektiem, bet liecina par intrautrīnās augšanas aizkavēšanos, ja bēta-blokatori tika lietoti iekšķīgi. Turklāt, ja bēta-blokatorus ir lietojusi māte pirms dzemdībām, jaundzimušajam novērotas bēta-blokādes pazīmes un simptomi (piemēram, bradikardija, hipotensija, elpošanas nomākums un hipoglikēmija). Ja dorzolamīds/timolols tiek lietots mātei pirms dzemdībām, jaundzimušais rūpīgi jānovēro pirmajās dienās pēc dzimšanas.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai dorzolamīds izdalās mātes pienā. Ja žurkas zīdīšanas laikā saņēma dorzolamīdu, pēcnācējiem novēroja samazinātu ķermeņa masas pieaugumu.
Bēta-blokatori izdalās mātes pienā. Tomēr, lietojot dorzolamīda/timolola acu pilienus terapeitisko devu robežās, maz ticams, ka daudzums mātes pienā būs tiks liels, lai izraisītu klīniskus bēta-blokādes simptomus zīdainim. Lai samazinātu sistēmisko uzsūkšanos, skatīt informāciju, kas sniegta 4.2. apakšpunktā.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Iespējamās blakusparādības, piemēram, neskaidra redze, dažiem pacientiem var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un/vai apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Klīniskajos pētījumos dorzolamīda/timolola kombinācijai specifiskas nevēlamās blakusparādības nav novērotas. Blakusparādības bija tādas pašas, kā iepriekš ziņotās dorzolamīda hidrohlorīda un/vai timolola maleāta lietošanas laikā. Parasti bieži sastopamās blakusparādības bija vieglas, un to dēļ nebija jāpārtrauc ārstēšana.
Klīnisko pētījumu laikā 1035 pacienti tika ārstēti ar dorzolamīda/timolola acu pilieniem, šķīdumu. Apmēram 2,4% pacientu pārtrauca dorzolamīda/timolola acu pilienu, šķīduma lietošanu sakarā ar lokālām acs blakusparādībām, apmēram 1,2% pacientu terapiju pārtrauca lokālu blakusparādību dēļ, kuras liecināja par alerģiju vai paaugstinātu jutību (piemēram, plakstiņa iekaisums un konjunktivīts).
Līdzīgi citiem lokāli lietojamiem oftalmoloģiskiem līdzekļiem, timolols uzsūcas sistēmiskajā asinsritē. Tas var izraisīt līdzīgas reakcijas, kas novērotas lietojot sistēmiski lietojamus bēta blokatorus. Lokālas oftalamoloģiskas lietošanas gadījumā sistēmisko blakusparādību sastopamības biežums ir retāks, salīdzinājumā ar sistēmisku lietošanu. Uzskaitītas blakusparādības ietver reakcijas, kas saistītas ar bēta-blokatoru oftalmoloģisko līdzekļu grupu.
Tālāk uzskaitītas blakusparādības, par kurām ziņots klīnisko pētījumu laikā vai pēc šo zāļu reģistrācijas, lietojot dorzolamīda/timolola acu pilienus, šķīdumu vai kādu no tā sastāvdaļām: Ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums
Nav zināmi: sistēmiskas alerģiskas reakcijas, tai skaitā angioedēma, nātrene, lokalizēti un ģeneralizēti izsitumi, anafilaktiska reakcija.
Vielmaiņas un uztures traucējumi
Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums
Nav zināmi: hipoglikēmija.
Psihiskie traucējumi
Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums
Retāk: depresija*.
Reti: bezmiegs*, nakts murgi*, atmiņas zudums.
Nervu sistēmas raucējumi
Dorzolamīda hidrohlorīda acu pilieni, šķīdums
Bieži: galvassāpes*.
Reti: reibonis*, parestēzija*.
Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums
Bieži: galvassāpes *.
Retāk: reibonis *.
Reti: parestēzija*, myasthenia gravis pazīmju un simptomu pastiprināšanās, samazināta dzimumtieksme*, cerebrovaskulāri traucējumi*.
Acu bojājumi
Dorzolamīda/Timolola acu pilieni, šķīdums
Ļoti bieži: dedzināšanas un durstīšanas sajūta.
Bieži: konjunktīvas apsārtums, neskaidra redze, radzenes erozija, nieze acī, asarošana.
Nav zināmi: svešķermeņa sajūta acī.
Dorzolamīda hidrohlorīda acu pilieni, šķīdums
Bieži: plakstiņa iekaisums*, plakstiņa kairinājums*.
Retāk: iridociklīts*.
Reti: kairinājums, tai skaitā apsārtums*, sāpes*, kreveles uz acs plakstiņa*, pārejoša miopija (kas izzūd, pārtraucot terapiju), radzenes tūska*, okulāra hipotonija*, horoidāla atslāņošanās (pēc filtrācijas operācijas)*.
Nav zināmi: svešķermeņa sajūta acī.
Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums
Bieži: acs kairinājuma pazīmes un simptomi (piemēram, dedzināšana, dzelšana, nieze, asarošana, apsārtums), tai skaitā blefarīts*, keratīts*, pazemināta radzenes jutība un acu sausums*.
Retāk: redzes traucējumi, tai skaitā refraktīvas izmaiņas (dažos gadījumos miotiskās terapijas atcelšanas dēļ)*.
Reti: ptoze, diplopija, horoidāla atslāņošanās (pēc filtrācijas operācijas) (skatīt apakšpunktu 4.4)*.
Nav zināmi: neskaidra redze, radzenes erozija.
Ausu un labirinta bojājumi
Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums
Reti: tinnīts*.
Sirds funkcijas traucējumi
Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums
Retāk: bradikardija*.
Reti: sāpes krūškurvī*, sirdsklauves*, tūska*, aritmija*, sastrēguma sirds mazspēja*, sirds blokāde*, sirdsdarbības apstāšanās*.
Nav zināmi: atrioventrikulāra blokāde, sirds mazspēja.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums
Retāk: sinkope*.
Reti: hipotensija*, smadzeņu išēmija, mijklibošana, Reino fenomens*, aukstas plaukstas un pēdas*.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Dorzolamīda/Timolola acu pilieni, šķīdums
Bieži: sinusīts.
Reti: elpas trūkums, elpošanas mazspēja, rinīts.
Nav zināmi: dispnoja.
Dorzolamīda hidrohlorīda acu pilieni, šķīdums
Reti: deguna asiņošana*.
Nav zināmi: dispnoja.
Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums
Retāk: dispnoja*.
Reti: bronhospazmas (galvenokārt pacientiem ar esošu bronhospastisku slimību)*, klepus*.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Dorzolamīda/Timolola acu pilieni, šķīdums
Ļoti bieži: disgeizija.
Dorzolamīda hidrohlorīda acu pilieni, šķīdums
Bieži: slikta dūša*.
Reti: rīkles kairinājums, sausuma sajūta mutē*.
Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums
Retāk: slikta dūša*, dispepsija*.
Reti: caureja, sausuma sajūta mutē*.
Nav zināmi: sāpes vēderā un vemšana.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Dorzolamīda/Timolola acu pilieni, šķīdums
Reti: kontaktdermatīts, Stīvensa – Džonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze.
Dorzolamīda hidrohlorīda acu pilieni, šķīdums
Reti: izsitumi*.
Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums
Reti: alopēcija*, psoriāzei līdzīgi izsitumi vai psoriāzes saasināšanās*.
Nav zināmi: izsitumi uz ādas.
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums
Reti: sistēmiskā sarkanā vilkēde.
Nav zināmi: mialģija.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Dorzolamīda/Timolola acu pilieni, šķīdums
Retāk: urolitiāze.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums
Reti: Peronī slimība*.
Nav zināmi: seksuāla disfunkcija, samazināta dzimumtieksme.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Dorzolamīda/Timolola acu pilieni, šķīdums:
Reti: sistēmisku alerģisku reakciju pazīmes un simptomi, tai skaitā angioedēma, nātrene, nieze, izsitumi, anafilakse, reti bronhospazmas.
Dorzolamīda hidrohlorīda acu pilieni, šķīdums
Bieži: astēnija/nogurums*.
Timolola maleāta acu pilieni, šķīdums
Retāk: astēnija/nogurums*.
*Šīs blakusparādības novērotas arī dorzolamīda/timolola acu šķīduma pēcreģistrācijas pieredzē.
Laboratoriskie izmeklējumi
Dorzolamīda/timolola acu pilienu, šķīduma lietošana klīniskajos pētījumos nebija saistīta ar klīniski nozīmīgiem elektrolītu līdzsvara traucējumiem.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV-1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Nav datu par pārdozēšanu cilvēkiem nejaušas vai tīšas iekšķīgas dorzolamīda/timolola acu pilienu, šķīduma lietošanas rezultātā.
Ir bijuši ziņojumi par nejaušu timolola maleāta acu šķīduma pārdozēšanu, kā rezultātā radās sistēmiskās izpausmes, kas līdzīgas sistēmisku bēta-blokatoru lietošanas izraisītajām, piemēram, reibonis, galvassāpes, elpas trūkums, bradikardija, bronhospazmas un sirds apstāšanās. Visbiežākās pazīmes un simptomi, kuri varētu rasties, pārdozējot dorzolamīdu, ir elektrolītu līdzsvara traucējumi, acidozes veidošanās un iespējama ietekme uz centrālo nervu sistēmu.
Ir pieejama tikai ierobežota informācija par nejaušu vai tīšu dorzolamīda hidrohlorīda pārdozēšanu cilvēkiem, lietojot iekšķīgi. Pēc iekšķīgas lietošanas ziņots par miegainību. Pēc lokālas lietošanas ziņots par sekojošām blakusparādībām: sliktu dūšu, reiboni, galvassāpēm, nogurumu, neparastiem sapņiem, disfāgiju.
Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un atbalstošai. Jākontrolē elektrolītu (it īpaši kālija) līmenis serumā un pH līmenis. Pētījumi liecina, ka timolols slikti izdalās ar dialīzes palīdzību.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretglaukomas un miotiski līdzekļi, bēta-blokatori, timolols, kombinācijas; ATĶ kods: S01ED51
Darbības mehānisms
Dorzolamīda/timolola acu pilienu, šķīduma sastāvā ietilpst divas sastāvdaļas: dorzolamīda hidrohlorīds un timolola maleāts. Katra no šīm divām sastāvdaļām pazemina paaugstināto intraokulāro spiedienu, samazinot acs iekšējā šķidruma sekrēciju, bet katram no tiem ir atšķirīgs darbības mehānisms.
Dorzolamīda hidrohlorīds ir spēcīgs cilvēka karboanhidrāzes II inhibitors. Karboanhidrāzes inhibīcija acs ciliārajos procesos pazemina acs iekšējā šķidruma sekrēciju, domājams, palēninot bikarbonāta jonu veidošanos ar sekojošu nātrija un šķidruma transporta samazināšanos. Timolola maleāts ir neselektīvs bēta-adrenerģisko receptoru blokators. Precīzs timolola maleāta intraokulārā spiediena samazināšanas darbības mehānisms līdz šim nav noskaidrots, tomēr ar fluorescīnu veikta pētījuma un tonogrāfisko pētījumu rezultāti liecina, ka galvenā iedarbība var būt saistīta ar samazinātu acs iekšējā šķidruma sekrēciju. Tomēr dažos pētījumos tika novērota arī nedaudz lielāka šķidruma izdalīšanās. Šo divu vielu kombinētā iedarbība izraisa intraokulārā spiediena papildus pazemināšanos, salīdzinot ar iedarbību, lietojot katru sastāvdaļu atsevišķi.
Pēc lokālas lietošanas dorzolamīda/timolola acu pilieni, šķīdums pazemina paaugstināto intraokulāro spiedienu neatkarīgi no tā, vai tas ir vai nav saistīts ar glaukomu. Paaugstināts intraokulārais spiediens ir galvenais riska faktors redzes nerva bojājumu un glaukomai raksturīgā redzes lauka zuduma patoģenēzē.
Dorzolamīda/timolola acu pilieni, šķīdums pazemina intraokulāro spiedienu bez miotiskajiem līdzekļiem raksturīgajām nevēlamajām blakusparādībām, piemēram, nakts akluma, akomodācijas spazmām un zīlīšu sašaurināšanās.
Farmakodinamiskā iedarbība
Klīniskā iedarbība
Pieaugušie
Tika veikti līdz 15 mēnešiem ilgi klīniskie pētījumi, lai salīdzinātu dorzolamīda/timolola acu pilienu, šķīduma IOS-samazinošo iedarbību, lietojot to divas reizes dienā (no rīta un pirms gulētiešanas), ar atsevišķi un vienlaicīgi lietotu 0,5% timololu un 2,0% dorzolamīdu pacientiem ar glaukomu vai okulāro hipertensiju, kuriem pētījumos bija piemērota vienlaicīga terapija. Pētījumos tika iekļauti gan neārstēti pacienti, gan pacienti, kuriem ar timolola monoterapiju netika iegūta pietiekama kontrole. Lielākā daļa pacientu pirms iekļaušanas pētījumā bija ārstēti ar lokāli lietojamiem bēta-blokatoriem monoterapijas veidā. Analizējot kombinēto pētījumu rezultātus, tika konstatēts, ka dorzolamīda/timolola acu pilieni, šķīdums, lietojot divas reizes dienā, bija iedarbīgāks, nekā lietojot monoterapijā 2% dorzolamīdu trīs reizes dienā vai 0,5% timololu divas reizes dienā. Dorzolamīda/timolola acu pilienu, šķīduma intraokulāro spiedienu mazinošā iedarbība, lietojot divas reizes dienā, bija ekvivalenta iedarbībai, kāda tika iegūta, kombinējot dorzolamīdu divas reizes dienā un timololu divas reizes dienā. Lietojot divas reizes dienā un dažādos dienas laikos mērot acs spiedienu, tika pierādīta dorzolamīda/timolola acu pilienu, šķīduma IOS-samazinošā iedarbība visas dienas garumā, un šī iedarbība saglabājās ilgstošas lietošanas laikā.
Pediatriskā populācija
Tika veikts trīs mēnešus ilgs kontrolēts pētījums, kura galvenais mērķis bija novērtēt 2% dorzolamīda hidrohlorīda acu šķīduma lietošanas drošumu bērniem līdz 6 gadu vecumam. Šajā pētījumā 30 pacienti, sākot no 2 gadu vecuma līdz 6 gadu vecumam, kuru IOS nebija pietiekami kontrolēts ar dorzolamīda vai timolola monoterapiju, pētījuma atklātajā fāzē lietoja dorzolamīda/timolola acu pilienus, šķīdumu. Efektivitāte šiem pacientiem netika noteikta. Šai mazajai pacientu grupai dorzolamīda/timolola acu pilienu, šķīduma lietošana divas reizes dienā visumā bija labi panesama. Terapijas kursu pabeidza 19 pacienti, 11 pacienti operācijas vai cita iemesla dēļ pārtrauca lietošanu, vai nomainīja zāles.
Farmakokinētiskās īpašības
Dorzolamīda hidrohlorīds
Atšķirībā no iekšķīgi lietojamiem karboanhidrāzes inhibitoriem, lokāla dorzolamīda hidrohlorīda lietošana ļauj zālēm iedarboties tieši acī, lietojot ievērojami mazākas devas un tāpēc ar mazāku sistēmisku iedarbību. Tā rezultātā klīniskajos pētījumos IOS pazeminājās bez skābju – sārmu līdzsvara traucējumiem vai elektrolītu izmaiņām, kas ir raksturīgi iekšķīgi lietojamiem karboanhidrāzes inhibitoriem.
Lokālas lietošanas gadījumā dorzolamīds nokļūst sistēmiskajā asinsritē. Lai novērtētu sistēmiskās karboanhidrāzes inhibīcijas potenciālu pēc lokālas lietošanas, tika mērīta zāļu un metabolītu koncentrācija sarkanajās asins šūnās (SAŠ) un plazmā un karboanhidrāzes inhibīcija SAŠ. Ilgstošas lietošanas laikā dorzolamīds uzkrājas SAŠ, jo tas selektīvi saistās ar CA-II, kamēr plazmā saglabājas ļoti maza nesaistīto zāļu koncentrācija. No pamatsavienojuma veidojas viens N-dezetil metabolīts, kurš ir vājāks CA-II inhibitors nekā pamatsavienojums, bet tas inhibē arī mazāk aktīvo izoenzīmu (CA-I). Arī metabolīts uzkrājas SAŠ, kur tas saistās galvenokārt ar CA-I. Dorzolamīda saistība ar plazmas olbaltumvielām ir vidēja (apmēram 33%). Dorzolamīds tiek izvadīts galvenokārt neizmainītā veidā ar urīnu; arī metabolīti tiek izvadīti ar urīnu. Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas dorzolamīds no SAŠ atbrīvojas nelineāri, koncentrācijai strauji samazinoties sākumā, kam seko lēnāka eliminācijas fāze ar aptuveni četrus mēnešus ilgu eliminācijas pusperiodu.
Lietojot dorzolamīdu iekšķīgi, lai imitētu maksimālo sistēmisko iedarbību pēc ilgstošas lokālas lietošanas acī, līdzsvara stāvoklis tika sasniegts 13 nedēļu laikā. Līdzsvara stāvoklī plazmā praktiski nebija brīvo zāļu vai metabolīta; CA inhibīcija SAŠ bija mazāka nekā tā, no kuras būtu sagaidāma farmakoloģiskā iedarbība uz nieru darbību vai elpošanu. Līdzīgus farmakokinētiskos rezultātus novēroja pēc ilgstošas, lokālas dorzolamīda hidrohlorīda lietošanas. Taču, dažiem gados vecākiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (aprēķinātais kreatinīna klīrenss 30 – 60 ml/min) SAŠ bija lielāka metabolīta koncentrācija, bet nozīmīgas atšķirības karboanhidrāzes inhibīcijā un klīniski nozīmīgas sistēmiskas blakusparādības, ko varētu attiecināt uz šiem iegūtajiem datiem, netika konstatētas.
Timolola maleāts
Pētot zāļu plazmas koncentrāciju sešiem indivīdiem, pēc 0,5% timolola maleāta acu pilienu lokālas lietošanas divas reizes dienā tika noteikta sistēmiskā timolola maleāta iedarbība. Vidējā maksimālā koncentrācija plazmā pēc rīta devas bija 0,46 ng/mililitrā un pēc vakara devas tā bija 0,35 ng/mililitrā.
Preklīniskie dati par drošumu
Individuālo sastāvdaļu okulārā un sistēmiskā drošuma profils ir labi zināms.
Dorzolamīda hidrohlorīds
Trušiem, ievadot mātītēm toksiskas dorzolamīda devas, kas izraisa metabolo acidozi, tika novērotas patoloģiskas skriemeļu izmaiņas.
Timolola maleāts
Pētījumos ar dzīvniekiem nenovēroja teratogēnu iedarbību.
Turklāt dzīvniekiem, kuriem lokāli lietoja dorzolamīda hidrohlorīda un timolola maleāta acu pilienus atsevišķi vai vienlaicīgi nav novērotas nekādas ar acīm saistītas blakusparādības. In vitro un in vivo pētījumos nevienai no sastāvdaļām netika novērots mutagēnais potenciāls. Tāpēc, lietojot dorzolamīda/timolola acu pilienus terapeitiskās devās, nav sagaidāms būtisks risks cilvēka drošumam
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Mannīts (E421)
Hidroksietilceluloze
Nātrija citrāts (E331)
Nātrija hidroksīds (E524) (pH korekcijai)
Benzalkonija hlorīds
Ūdens injekcijām
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
2 gadi.
Pēc pirmās atvēršanas: 28 dienas.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra.
Iepakojuma veids un saturs
Balta, gaismas necaurlaidīga vidēja blīvuma polietilēna oftalmoloģiska pudelīte ar aizzīmogotu pilinātāja galiņu (ZBPE) un skrūvējamu vāciņu (ABPE), un drošības joslu. Pudelīte iepakota kartona kastītē.
Iepakojumi: 1, 3 vai 6 pudelītes pa 5 ml.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Islande
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
11-0103
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2011. gada 6. aprīlis.
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
09/2017
SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017
PAGE \* MERGEFORMAT 1
