Doppelherz Aktiv Tonikum šķidrums iekšķīgai lietošanai
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Crataegi folii cum flore extractum fluidum Lupuli floris extractum fluidum Melissae folii extractum fluidum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
04-0407-02
04-0407
Queisser Pharma GmbH & Co, Germany
18-JUN-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
Šķidrums iekšķīgai lietošanai
Ir apstiprināta
Queisser Pharma GmbH & Co. KG, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Saskaņots ZVA 07.06.2010.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Doppelherz® Aktiv Tonikum šķidrums iekšķīgai lietošanai
Crataegi folii cum flore extractum fluidum Lupuli flonis extractum fluidum Melissae folii extractum fluidum
BEZ ALKOHOLA UN CUKURA
Uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto Doppelherz® Aktiv Tonikum rūpīgi, lai no zāļu lietošanas iegūtu vislabākos rezultātus. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam. - Ja Jūs veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas , Jums jāsazinās ar savu ārstu. - Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no
minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Doppelherz® Aktiv Tonikum un kādam nolūkam to lieto 2. Pirms Doppelherz® Aktiv Tonikum lietošanas 3. Kā lietot Doppelherz® Aktiv Tonikum 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Doppelherz® Aktiv Tonikum 6. Sīkāka informācija
1. KAS IR Doppelherz® Aktiv Tonikum UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Doppelherz® Aktiv Tonikum ir augu izcelsmes zāles, kuras tradicionāli lieto vieglu sirdsdarbības un asinsrites traucējumu ārstēšanai, stresa novājinātas nervu sistēmas un organisma vispārējā stāvokļa uzlabošanai, kā arī organisma stiprināšanai atveseļošanās periodā.
2. PIRMS Doppelherz® Aktiv Tonikum LIETOŠANAS
Nelietojiet Doppelherz® Aktiv Tonikum šādos gadījumos: - ja Jums ir paaugstināta jutība pret kādu no aktīvajām vielām vai jebkuru citu sastāvdaļu - Doppelherz® Aktiv Tonikum nerekomendē lietot bērniem.
Īpaša piesardzība, lietojot Doppelherz® Aktiv Tonikum, nepieciešama šādos gadījumos: - ja Jums ir kardiovaskulārie traucējumi, piemēram, hipertensija, hipotensija, sirds slimības, Doppelherz® Aktiv Tonikum sastāvā esošas melisas dēļ, tas jālieto piesardzīgi, jo var vājināt šo slimību ārstēšanai nozīmētās terapijas efektivitāti. Pacientiem ar hroniskām nieru un aknu saslimšanām jāatturas no zāļu lietošanas, jo tās satur propilēnglikolu.
1
Saskaņots ZVA 07.06.2010.
Citu zāļu lietošana Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Doppelherz® Aktiv Tonikum lietošana kopā ar uzturu Šīs zāles vajadzētu lietot pirms ēdienreizēm, neuzdzerot papildus šķidrumu.
Grūtniecība un zīdīšanas periods Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Klīnisko datu trūkuma dēļ Doppelherz® Aktiv Tonikum nav paredzēts lietošanai grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Neietekmē.
3. KĀ LIETOT Doppelherz® Aktiv Tonikum
Vienmēr lietojiet Doppelherz®Aktiv Tonikum tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Ieteicamā deva ir 20 ml (1 ēdamkarote) 3 reizes dienā. Dienas deva ir 60 ml.
Ja esat lietojis Doppelherz®Aktiv Tonikum vairāk nekā noteikts Pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam. Pēc nejaušas pārdozēšanas nekāds risks nav sagaidāms, tādēļ īpaša ārstēšana nav nepieciešama. Ļoti lielās devās vilkābeļu augļi var samazināt asinsspiedienu un izraisīt sirds aritmiju. Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu par īpašas ārstēšanas nepieciešamību.
Ja esat aizmirsis lietot Doppelherz®Aktiv Tonikum Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirstās devas.
Ja Jūs pārtraucat lietot Doppelherz®Aktiv Tonikum Ārstēšanās ar Doppelherz®Aktiv Tonikum var tikt bez problēmām pārtraukta jebkurā laikā. Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā citas zāles, Doppelherz®Aktiv Tonikum var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot ieteicamo Doppelherz®Aktiv Tonikum devu blakusparādības nav zināmas.
Ļoti bieži skar vairāk nekā vienu no 10 lietotājiem
Bieži
skar (1- 10) no 1.00 lietotājiem
Retāk
skar (1- 10) no 1.000 lietotājiem
Reti
skar (1- 10) no 10.000 lietotājiem
Ļoti reti skar vairāk nekā vienu no 10.000 lietotājiem
Nezināmi biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem.
Blakusparādības pa sistēmas orgānu grupām un pēc biežuma
Iespējamas šādas blakusparādības:
2
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Samazināts asinsspiediens
Saskaņots ZVA 07.06.2010.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti reti
Slikta dūša.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti
Izsitumi
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Svīšana
Vispārēji traucējumi
Ļoti reti
Nogurums.
Atsevišķos gadījumos nevar izslēgt paaugstinātas jutības reakcijas pret kādu no sastāvdaļām. Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas sevišķi smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
5. KĀ UZGLABĀT Doppelherz® Aktiv Tonikum
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā. Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Pēc atvēršanas uzglabāt cieši noslēgtu un vēsā vietā. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Pēc pirmreizējās atvēršanas izlietot 3 mēnešu laikā. Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
6. SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Ko Doppelherz® Aktiv Tonikum satur
20 ml šķidruma satur. Aktīvās vielas: Crataegi folii cum flore extractum fluidum (Vilkābeles lapu un ziedu šķidrais ekstrakts 1:1) Lupuli flonis extractum fluidum (Apiņu ziedu šškidrais ekstrakts 1:1) Melissae folii extractum fluidum Melisas lapu šķidrais ekstrakts 1:1)
244 mg 168 mg 168 mg
Citas sastāvdaļas ir propilēnglikols, 85% glicerīns, saharīna nātrijs, nātrija ciklamāts, vanilīns, mandarīna aromātviela, sorbīnskābe, attīrīts ūdens.
Doppelherz® Aktiv Tonikum ārējais izskats un iepakojums
Doppelherz® Aktiv Tonikum ir dzidrs, gaiši brūns šķidrums ar aromātisku augļu garšu un smaržu, pildīts dzintara krāsas stikla pudelēs ar drošu skrūvējamu korķi. Izmēri: 250ml; 500ml; 750ml un 1000ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
3
Saskaņots ZVA 07.06.2010.
Queisser Pharma GmbH & Co. KG; Schleswiger Str. 74, 24941 Flensburg, Vācija. Internetā: www.queisser.de Ja Jums nepieciešama papildus informāciju par Doppelherz® Aktiv Tonikum lūdzu sazinieties ar:
Queisser Pharma GmbH & Co. KG pilnvaroto pārstāvi Latvijā:
AS SIROWA RĪGA Katrīnas dambis 16, LV 1045, tālr.: 67098250 @pasta adrese: pharma@sirowa.lv
Šī lietošanas instrukcija akceptēta 6/2010
Queisser Pharma GmbH & Co. KG pilnvarotā pārstāve
Ita Drēziņa ( 16.06.2009)
4
ZĀĻU APRAKSTS
Saskaņots ZVA 07.06.2010.
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Doppelherz® Aktiv Tonikum šķidrums iekšķīgai lietošanai BEZ ALKOHOLA UN CUKURA
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena 20 ml deva satur: Crataegi folii cum flore extractum fluidum (Vilkābeles lapu un ziedu šķidrais ekstrakts 1:1) Lupuli flonis extractum fluidum (Apiņu ziedu šķidrais ekstrakts 1:1) Melissae folii extractum fluidum Melisas lapu škidrais ekstrakts 1:1)
244 mg 168 mg 168 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3. ZĀĻU FORMA
Šķidrums iekšķīgai lietošanai, bez cukura un alkohola. Dzidrs, gaiši brūns šķidrums ar aromātisku augļu garšu un smaržu.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas Šīs ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles, kuras lieto pie norādītajām indikācijām, kas balstītas vienīgi uz ilgstošas lietošanas laikā iegūto pieredzi. Vieglu sirdsdarbības un asinsrites traucējumu ārstēšanai, stresa novājinātas nervu sistēmas un organisma vispārējā stāvokļa uzlabošanai, kā arī organisma stiprināšanai atveseļošanās periodā.
4.2 Devas un lietošanas veids Doppelherz®Aktiv Tonikum ir šķidrums iekšķīgai lietošanai. Lietot 3 reizes dienā pa 20 ml. Dienas deva ir 60 ml.
Zāles nav piemērotas lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.
4.3 Kontrindikācijas Paaugstināta jutība pret aktīvām vielām un/vai jebkuru no palīgvielām. Zāles nedrīkst lietot bērni līdz 12 gadu vecumam.
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Doppelherz®Aktiv Tonikum nerekomendē lietot pacientiem ar hroniskām nieru un aknu saslimšanām, jo tās satur propilēnglikolu.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav zināma.
4.6 Grūtniecība un zīdīšana Nepietiekami klīnisko pētījumu dēļ, Doppelherz®Aktiv Tonikum neieska lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Neietekmē.
1
4.8 Nevēlamās blakusparādības Ļoti bieži ( ≥ 1/10) Bieži (≥1/100 līdz <1/10) Retāk (≥ 1/1000 līdz > 1/100) Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000) Ļoti reti ( < 1/10 000) Nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Saskaņots ZVA 07.06.2010.
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Blakusparādības pa sistēmas orgānu grupām un pēc biežuma
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Hipotensija.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti reti
Slikta dūša.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti
Izsitumi
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Svīšana
Vispārēji traucējumi
Ļoti reti
Nogurums.
4.9 Pārdozēšana
Loti augstas Vilkābeles devas var izsaukt hipotensiju un aritmiju. Augstas propilēnglikola devas var izraisīt alkoholam līdzīgu iedarbību.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības ATĶ kods nav piešķirts, tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles.
Vilkābeles lapu ar ziediem preparāti tiek ordinēti samazināta sirds sistoles tilpuma gadījumā, kā tas aprakstīts pie funkcionālās II stadijas atbilstoši NYHA klasifikācijai. Turklāt, šiem preparātiem piemīt sekojoša iedarbība: koronārās un miokardiālās perfūzijas palielināšana, perifērās rezistences samazināšana, pozitīva inotropā darbība, pozitīva dromotropā darbība, negatīva hromotropā darbība, negatīva batmotropā darbība, antiaritmiska darbība, efektīvā refraktorā perioda pagarinoša darbība, izraisot ekonomizējošu efektu. Melisas lapas lieto miega traucējumu gadījumā nervozitātes dēļ un funkcionālu kuņģa un zarnu trakta traucējumu ārstēšanā. Preparātam piemīt viegla sedatīva iedarbība un tāpēc to lieto sasprindzinājuma, nemiera un uzbudināmības gadījumā. Apiņa augļkopas lieto līdzīgu indikāciju gadījumā, piemēram, garastāvokļa un miega traucējumu ārstēšanā. Abas sastāvdaļas sekmē nervu stresa samazināšanos. Turklāt, abi preparāti uzlabo vispārējo veselības stāvokli pēc slimības. Kombinācija stiprina sirdi, un apinis un melisa mazina nervu spriedzi. Tāpēc tiek sasniegta vispārēja uzlabošanās.
2
5.2 Farmakokinētiskās īpašības Farmokokinētikas dati nav pieejami.
Saskaņots ZVA 07.06.2010.
5.3 Preklīniskie dati par drošību Tradicionālas lietošanas dēļ Doppelherz®Aktiv Tonikum toksicitātres dati nav pieejami.Šo zāļu sastāvdaļas uzrādīja zemu toksicitāti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts Propilēnglikols, 85% glicerīns, saharīna nātrijs, nātrija ciklamāts, vanilīns, mandarīna aromātviela, sorbīnskābe, attīrīts ūdens.
6.2 Nesaderība Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks 3 gadi.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi Uzglabāt temperatūrā līdz +25°C. Pēc atvēršanas uzglabāt cieši noslēgtu un vēsā vietā. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Pēc atvēršanas izlietot 3 mēnešu laikā.
6.5 Iepakojuma veids un saturs
Dzintara krāsas stikla pudele ar skrūvējamu plastikāta korķīti. Oriģināliepakojums ar 250 ml, 500 ml, 750 ml, 1000 ml. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6 Informācija diabēta slimniekiem Jāņem vērā ka zāles nesatur karbohidrātus.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Queisser Pharma GmbH & Co. KG
Schleswigesrstr. 74 D-24914 Flensburg, Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I)
04-0407
9. REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
01.12.2004/01.12.2009/DDMMGGGG
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS 2009. gada maijs
3
Queisser Pharma GmbH & Co. KG
pilnvarotā pārstāve Ita Drēziņa
Saskaņots ZVA 07.06.2010.
4
