Dopegyt 250 mg tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
8.76 €
99-0938-01
99-0938
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
23-MAR-10
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
250 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Egis Pharmaceuticals PLC, Hungary
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
DOPEGYT 250 mg tabletes
Methyldopum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir DOPEGYT un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms DOPEGYT lietošanas
3. Kā lietot DOPEGYT
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt DOPEGYT
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir DOPEGYT kādam nolūkam to lieto
Dopegyt tablešu aktīvā viela ir metildopa, kas ir centrālas darbības antihipertensīvs līdzeklis.
Dopegyt lieto paaugstināta asinsspiediena (hipertonijas) ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms DOPEGYT lietošanas
Nelietojiet Dopegyt šādos gadījumos
- ja Jums ir alerģija pret metildopu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
- ja Jums ir aktīva aknu slimība (piemēram, akūts hepatīts, aktīva ciroze),
- ja Jums anamnēzē ir metildopas izraisīti aknu darbības traucējumi,
- ja Jūs tiekat vienlaicīgi ārstēts ar MAO inhibitoriem (piemēram, moklobemīds, selegilīns),
- ja Jums ir depresija,
- ja Jums ir diagnosticēts īpašs virsnieru audzējs (feohromocitoma).
Ja Jūs neesat pārliecināts par savu veselības stāvokli vai arī par lietotajiem medikamentiem, griezieties pie sava ārsta pēc padoma.
Īpaša piesardzība, lietojot Dopegyt
Ja Jums iepriekš ir bijusi aknu slimība vai arī izmainītas aknu funkcijas, vai arī Jums ir kāda nieru slimība. Noteikti par to pastāstiet ārstam, jo var būt nepieciešama devas samazināšana.
Informējiet savu ārstu, ja Jums vai kādam no tuvākajiem radiniekiem ir specifiska vielmaiņas slimība (aknu porfirija), jo šajā gadījumā, lietojot metildopu jāievēro īpaša piesardzība.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanāPirms Dopegyt lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
10 – 20% pacientu, kuri tiek ārstēti ar metildopu, var attīstīties specifisku laboratorisko atradņu novirzes (pozitīvs tiešais Kūmbsa tests), īpaši, ja pusgadu vai gadu tiek lietots vairāk kā 1000 mg metildopas diennaktī. Mazāk kā 5% šo pacientu var attīstīties hemolītiskā anēmija (anēmija, kuru izraisa priekšlaicīga eritrocītu bojāeja). Tādēļ pirms uzsākt terapiju ar metildopu un vienreiz ik pēc 6 līdz 12 mēnešiem jānosaka asinsaina un tiešais Kūmbsa tests. Anēmijas simptomi var būt bālums, nespēks, dzelte. Ja šādi simptomi parādās, tad nekavējoties jāpārtrauc metildopas lietošana un jākonsultējas ar savu ārstu. Gadījumā, ja šos simptomus ir izraisījusi ārstēšana ar metildopu, Jūs nekad vairāk nedrīkstat lietot šo medikamentu.
Kā pastiprinātas jutības reakcija uz metildopu var būt aknu šūnu bojājums, kuram ir iespējamas nopietnas sekas. Tādēļ pirmajās 6 – 12 nedēļās Jums ir nepieciešams veikt aknu funkcionālos testus tik bieži, cik to ir nozīmējis ārsts vai arī jebkurā gadījumā, ja parādās neizskaidrojamas izcelsmes drudzis vai dzelte. Gadījumā, ja pasliktinās aknu funkcijas vai arī ir paaugstināta temperatūra vai dzelte, ārstēšana ar metildopu nekavējoties jāpārtrauc. Ja aknu bojājumu ir izraisījusi metildopas lietošana, tad Jūs nekad turpmāk vairs nedrīkstat lietot Dopegyt
Ļoti reti terapijas laikā var rasties hemopoēzes traucējumi (samazināts leikocītu vai trombocītu skaits). Ja Jums mutē parādās čūlas, iekaisis kakls, melni izkārnījumi, asins piejaukums urīnam, neparasta vai nekontrolējama asiņošana, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu. Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas šie simptomi pāriet paši par sevi.
Dažiem pacientiem terapijas ar Dopegyt laikā var novērot tūsku vai svara pieaugumu, kas labi padodas ārstēšanai ar diurētiskiem līdzekļiem. Gadījumā, ja simptomi progresē neskatoties uz diurētisko līdzekļu lietošanu un parādās apgrūtināta elpošana vai nespēks, iespējams, ka terapija ir jāpārtrauc.
Tā kā dialīze samazina metildopas līmeni, un, ja Jums tiek veikta dialīze, tad pēc hemodialīzes nepieciešams nozīmēt papildus devu.
Pirms asins pārliešanas, vispārējās anestēzijas un pirms īpaša virsnieru audzēja (feohromocitoma) diagnostikas noteikti pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojat Dopegyt.
Citas zāles un Dopegyt
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm , kuras lietojat ,pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Lūdzu ievērojiet, ka tas attiecas arī uz zālēm, kuras ir lietotas kādu laiku atpakaļ vai arī tiks lietotas nākotnē.
Šīs zāles vienlaicīgi nedrīkst lietot kopā ar MAO-inhibitoriem (piemēram, moklobemīdu, kas tiek lietots mentālas depresijas ārstēšanai vai selegilīnu, kas tiek lietots ārstējot Parkinsona slimību vai Alcheimera slimību).
Daži līdzekļi var samazināt Dopegyt hipotensīvo efektu, tādēļ to vienlaicīga nozīmēšana, prasa īpašu piesardzību un rūpīgu kontroli:
dažas zāles, kuras ietekmē autonomo nervu sistēmu, zāles, kuras satur, piemēram, epinefrīnu, efedrīnu, pseidoefedrīnu, kā arī daži citi medikamenti, ko lieto ārstējot saaukstēšanos, klepu un astmu,
dažas zāles, kuras lieto lai ārstētu garīgo depresiju (piemēram, imipramīns, amitriptilīns),
zāles, kurass lieto dažu psihisko slimību ārstēšanai (piemēram, hlorpromazīns, trifluoperazīns),
perorālie dzelzs preparāti (dzelzs glikonāts, dzelzs sulfāts samazina metildopas uzsūkšanos),
zāles, kuras lieto lokomotoro (kustību) slimību ārstēšanai, drudža un sāpju gadījumā (piemēram, piroksikāms, diklofenaks, naproksēns),
estrogēni (zāles, kas satur sievišķos hormonus), kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi, kortikosteroīdi.
Daži līdzekļi, lietoti kopā ar Dopegyt, var pastiprināt tā hipotensīvo darbību:
citi antihipertensīvie līdzekļi,
vispārējās anestēzijas līdzekļi,
kalcija antagonisti,
anksiolītiskie un miega līdzekļi.
Metildopa un sekojoši medikamenti var izmainīt viens otra darbību un var izpausties to nevēlamie efekti, tādēļ to vienlaicīga nozīmēšana, prasa īpašu piesardzību :
litijs (lieto psihiatrisku slimību gadījumā),
levodopa (lieto Parkinsona slimības gadījumā),
sedatīvie, hipnotiskie un daži pretalerģijas līdzekļi, alkohols
antikoagulanti (piemēram, acenokoumarols, tā vienlaicīga lietošana pastiprina asiņošanas draudus),
bromokriptīns,
haloperidols,
vienlaicīga antipsihotisko līdzekļu lietošana paaugstina hipotensīvo
efektu, kā arī palielina ekstrapiramidālo efektu risku.
Dopegyt kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Terapijas laika nelietojiet alkoholiskus dzērienus.
Tabletes var lietot vai nu pirms vai pēc ēšanas.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat
grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lai gan Dopegyt ja nepieciešmas, var tikt nozīmēts grūtniecības laikā, noteikti pastāstiet savam ārstam, ja esat grūtniece.
Zāļu aktīvā viela izdalās mātes pienā, tādēļ mātēm, kuras baro bērnu ar krūti terapiju ar metildopu var uzsākt tikai tad, kad ārsts rūpīgi izvērtējis riska / ieguvuma attiecību.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Terapijas sākumperiodā, ko nosaka Jūsu ārsts, jāizvairās vadīt autotransportu vai strādāt darbu, kas saistīts ar lielu negadījumu risku. Vēlāk aizlieguma apjomu jāpielāgo individuāli.
3. Kā lietot DOPEGYT
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Tabletes var lietot vai nu pirms vai pēc ēšanas. Ārsts var pakāpeniski palielināt sākuma devu - atkarībā no asinsspiediena pazemināšanās pakāpes – ievērojot intervālu, kurš nav mazāks par 2 dienām. Ieteicams vispirms palielināt vakarā lietojamo devu. Diennakts deva jāsadala uz 2 – 4 lietošanas reizēm. Parasti zāļu sākuma deva ir 250 mg 2 - 3 reizes dienā pirmās divas dienas. Ieteicamā uzturošā diennakts deva ir 500 – 2000 mg (2 – 8 Dopegyt tabletes), sadalīta 2 – 4 lietošanas reizēm. Maksimālā diennakts deva nedrīkst pārsniegt 3000 mg.
Gados vecākiem pacientiem sākuma deva jānozīmē pēc iespējas zemāka (Dopegyt 250 mg tablete). Diennakts deva nedrīkst pārsniegt 2000 mg.
Lietošana bērniem un pusaudžiem
Ieteicamā metildopas diennakts sākuma deva bērniem ir 10 mg/kg ķermeņa masas, ko sadala 2 - 4 lietošanas reizēm. Dopegyt 250 mg tabletes var lietot bērni un pusaudži, kuru svars pārsniedz 50 kg (ieteicamā diennakts sākuma deva ir 2 x 250 mg). Ja nepieciešams, diennakts devu var pakāpeniski palielināt, ievērojot intervālu ne mazāku par 2 dienām, līdz atbilstoša reakcija tiks sasniegta. Diennakts deva nedrīkst pārsniegt 65 mg/kg ķermeņa masas, (maksimālā deva diennaktī nedrīkst pārsniegt 3000 mg).
Nieru slimības gadījumā ārsts Dopegyt devu samazinās proporcionāli nieru bojājuma pakāpei.
Ja esat lietojis Dopegyt vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis zāles vairāk nekā noteikts vai arī kāds cits nejauši ieņēmis šīs tabletes, nekavējoties konsultējieties ar ārstu tuvākā neatliekamās palīdzības sniegšanas vietā vai slimnīcā. Paņemiet šo lietošanas pamācību un atlikušās tabletes, lai varētu parādīt ārstam.
Pārdozēšanas simptomātika: akūta hipotensija, izteikta miegainība, nespēks, bradikardija, reibonis, aizcietējumi, pilnuma sajūta vēderā, flatulence, caureja, slikta dūša, vemšana.
Ārstēšana: tūlīt pēc pārdozēšanas: kuņģa skalošana, vemšanas izraisīšana, lai samazinātu zāļu uzsūkšanos. Kad zāles jau ir uzsūkušās forsētas diurēzes veicināšanai lieto infūzijas. Rūpīgi jākontrolē sirds ritms, cirkulējošo asiņu daudzums, elektrolītu balanss, zarnu funkcijas, nieru funkcijas un smadzeņu darbība. Ja nepieciešams jālieto simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, adrenalīns).
Ja esat aizmirsis lietot Dopegyt
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Dopegyt
Jūsu ārsts Jums pastāstīs cik ilgi turpināsies ārstēšana ar Dopegyt.
Noteikti ievērojiet viņa norādījumus
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja parādās kāda no sekojošām pazīmēm, pārtrauciet lietot Dopegyt , nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu vai arī griezieties tuvākā neatliekamās palīdzības sniegšanas vietā vai slimnīcā:
lūpu vai rīkles pietūkums, kas apgrūtina elpošanu vai rīšanu,
kollaps.
Šīs ir ļoti nopietnas, bet retas blakusparādības. Ja Jums ir šādi simptomi, tad iespējams, ka Jums ir alerģiska reakcija pret Dopegyt. Jums var būt nepieciešama medicīniska aprūpe vai hospitalizācija.
Kā alerģiska reakcija var būt arī nātrene. Nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un konsultējieties ar savu ārstu par turpmāko ārstēšanu. Lai izvairītos no nopietnām sekām, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja izsitumi uz ādas ir izteikti vai arī parādās pa visu ķermeni.
Nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu, ja parādās kāda no sekojošām pazīmēm:
bālums, nespēks,
infekcijas simptomi: drudzis, sāpes kaklā (iekaisis kakls), čūlas mutē,
mazi sarkani hemorāģiski plankumi uz ķermeņa, melni izkārnījumi, asins piejaukums urīnam,
neparasta vai ieilgusi asiņošana,
acu un ādas dzeltenīga iekrāsošanās, tumšs urīns,
izteikts nogurums,
sāpes krūtīs (stenokardija), kuras atkārtojas biežāk un ir ilgākas kā parasti,
dispnoe (apgrūtināta elpošana), pēdu pietūkums, svara pieaugums,
tulznaina, zvīņaina āda.
Šie simptomi var norādīt uz blakusparādībām no asinsrades orgānu puses, pastiprinātas jutības reakciju vai sirds slimību un tiem var būt nopietnas sekas. Ja Jūs sekosiet ārsta norādījumiem, veiksiet norādītos laboratoriskos izmeklējumus un gadījumā, ja parādīsies kādas no iepriekš minētajām blakusparādībām, nekavējoties konsultēsieties ar savu ārstu, tad izvairīsieties no nopietnām komplikācijām.
Ļoti reti zāles var negatīvi ietekmēt imūnsistēmu (tā atbild par organisma aizsardzību pret infekciju) un var attīstīties miokardīts, perikardīts vai vaskulīts.
Ārstēšanās sākumā vai arī palielinot devu var tikt novērota pārejoša miegainība, galvassāpes un nespēks.
Lietojot šīs zāles ne visas iepriekš minētās blakuparādības var izpausties. Lietojot Dopegyt iespējamas vēl šādas blakusparādības:
Endokrīnās sistēmas traucējumi:
krūšu piebriedums, laktācija, menstruāciju trūkums.
Nervu sistēmas traucējumi:
parestēzijas, reibonis, trīce, apjukums, sejas paralīze, neapzinātas kustības, mainīgs garastāvoklis, trauksme, naktsmurgi, libido pazemināšanās, cerebrovaskulārās nepietiekamības simptomi.
Sirds funkcijas traucējumi:
bradikardija (palēnināta sirdsdarbība), zems asinsspiediens , reibonis pieceļoties.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības:
aizlikts deguns.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi:
sausums mutē, sāpīga vai ar melnu aplikumu aplikta mēle, slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums, meteorisms, sāpīgs siekalu dziedzeru iekaisums, sāpes vēderā, pankreatīts, kolīts.
Ādas un zemādas audu bojājumi:
ādas apsārtums,
Skeleta-muskuļu, saistaudu sistēmas bojājumi:
sāpīgas un pietūkušas locītavas, sāpes muskuļos
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības:
impotence, traucēta ejakulācija
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu
5. Kā uzglabāt DOPEGYT
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25oC.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc Der.līdz. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Dopegyt satur
Aktīvā viela ir metildopa (Methyldopum)
Katra Dopegyt tablete satur 250 mg aktīvo vielu bezūdens metildopu (kas atbilst 282 mg metildopas hidrāta metildopa x1,5 H2O Methyldopum).).
Citas sastāvdaļas ir etilceluloze N-100, magnija stearāts, kukurūzas ciete, stearīnskābe, nātrija cietes glikolāts (A tips), talks.
Dopegyt ārējais izskats un iepakojums
Baltas vai pelēcīgi baltas, diskveida formas, plakanas tabletes ar slīpām malām, un uz vienas puses ir uzraksts Dopegyt.
50 tabletes iepakotas brūnā stikla pudelē ar drošu polietilēna vāciņu, kas aprīkots ar polietilēna aizslēgu, kas iesaiņota kartona kārbiņā kopā ar lietošanas instrukciju.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
EGIS PHARMACEUTICALS PLC.
1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38
UNGĀRIJA
Ražotājs
Egis Pharmaceuticals PLC.
H-9900 Körmend, Mátyás király utca 65.
Ungārija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 03/2016
SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016
EQ PAGE 2
SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016
EQ PAGE 1
ZĀĻU NOSAUKUMS
DOPEGYT 250 mg tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 250 mg bezūdens metildopas (kas atbilst 282 mg metildopas hidrāta metildopa x1,5 H2O Methyldopum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Baltas vai pelēcīgi baltas, diskveida formas, plakanas tabletes ar slīpām malām, uz vienas puses ir uzraksts Dopegyt.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Hipertensija
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Nepieciešama individuāla devas titrēšana katram pacientam.
Ieteicamā metildopas sākumdeva pieaugušiem ir 250 mg 2 - 3 reizes dienā pirmās divas dienas. Tad dienas devu var palielināt vai arī samazināt – atkarībā no asinsspiediena pazemināšanās pakāpes – par 250 mg ik pēc 2 dienām. Lai samazināta sedatīvā blakusefekta izpausmi ārstēšanās sākumā, kas ir saistīta ar devas palielināšanu, ieteicams vispirms palielināt vakarā ieņemamo devu.
Ieteicamā uzturošā diennakts deva ir 500 – 2000 mg, sadalīta 2 – 4 ieņemšanas reizēm.
Maksimālā diennakts deva ir 3000 mg. Ja efektīva asinsspiediena kontrole netiek nodrošināta ar 2000 mg diennakts devu, tad ieteicams kombinēt ar citiem antihipertensīviem līdzekļiem.
Pēc divu vai trīs mēnešu terapijas iespējama tolerances attīstīšanās. Efektīvu asinsspiediena kontroli var nodrošināt pievienojot diurētiķi vai arī palielinot metildopas devu.
Terapija ar metildopu var tikt nozīmēta pacientiem, kuri jau tiek ārstēti ar citu antihipertensīvo terapiju un ir nepieciešama pakāpeniska šīs terapijas atcelšana (atbilstoši konkrētām zālēm). Sekojot iepriekšējai terapijai, metildopas sākuma deva nedrīkst pārsniegt 500mg dienā ne mazāk kā 2 dienas.
Tiazīdus terapijai ar metildopu pievieno, ja ar metildopa dienas devu 2g nav sasniegts efekts-pietiekama asinsspiediena kontrole.
Gados vecāki pacienti
Sakarā ar to, ka sedatīvais blakusefekts izpaužas daudz biežāk, sākuma deva jānozīmē pēc iespējas zemāka, nepārsniedzot diennakts devu 250 mg. Ja nepieciešams, devu var palielināt, ievērojot divu dienu intervālu, līdz maksimālajai diennakts devai 2000 mg, kura nedrīkst tikt pārsniegta.
Samazinot devu, var izvairīties no ģīboņiem, kas biežāk sastopami gados vecākiem cilvēkiem un var būt saistīti ar paaugstinātu jutību un progresējošu arteriosklerozi.
Nieru darbības traucējumi
Nepieciešamas mazākas devas. Viegli izteiktu nieru darbības traucējumu gadījumos (GFĀ > 60-89 ml/min/1,73 m2) intervālam starp devām jābūt 8 stundas, mēreni izteiktu nieru darbības traucējumu gadījumos (GFĀ = 30 - 59 ml/min/1,73 m2) – 8 – 12 stundas, bet smagu nieru darbības traucējumu gadījumos (GFĀ< 30 ml/min/1,73 m2intervālam starp devām jābūt 12 – 24 stundas.
Tā kā dialīze samazina metildopas līmeni, tad, lai izvairītos no asinsspiediena paaugstināšanās, pēc hemodialīzes nepieciešams papildus nozīmēt 250 mg (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Ieteicamā metildopas diennakts sākuma deva bērniem ir 10 mg/kg ķermeņa masas, ko sadala 2 - 4 lietošanas reizēm. Dopegyt 250 mg tabletes var lietot bērni un jaunieši, kuru svars pārsniedz 50 kg (ieteicamā diennakts sākuma deva ir 2 x 250 mg). Ja nepieciešams, diennakts devu var pakāpeniski palielināt, ievērojot intervālu ne mazāku par 2 dienām, līdz atbilstoša reakcija tiks sasniegta. Diennakts deva nedrīkst pārsniegt 65 mg/kg ķermeņa masas, (maksimālā deva diennaktī nedrīkst pārsniegt 3000 mg).
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Tabletes var lietot vai nu pirms vai pēc ēšanas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
aktīva aknu slimība (piemēram, akūts hepatīts, aktīva ciroze),
anamnēzē metildopas izraisīti aknu darbības traucējumi,
vienlaicīga MAO inhibitoru lietošana,
depresija,
feohromocitoma.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms uzsākt terapiju ar metildopu un pirmajās 6 – 10 ārstēšanas nedēļās jānosaka asinsaina un tiešais Kūmbsa tests (angl. Direct Coombs test), vēlāk šīs analīzes jāatkārto ik pēc ½ - 1 gada. 10 – 20% pacientu, kuri tiek ārstēti ar metildopu, var uzrādīt pozitīvu tiešo Kūmbsa testu, īpaši, ja pusgadu vai gadu tiek lietots vairāk kā 1000 mg metildopas diennaktī. Šiem pacientiem (mazāk kā 5%) var attīstīties hemolītiskā anēmija. Tādā gadījumā nekavējoties jāpārtrauc metildopas lietošana. Pēc metildopas lietošanas pārtraukšanas hemolītiskā anēmija izzūd. Ja hemolītiskā anēmija nepāriet, nepieciešama terapija ar kortikosteroīdiem vai arī jāizskata citi iespējamie hemolītiskās anēmijas cēloņi. Gadījumā, ja hemolītisko anēmiju ir izraisījusi ārstēšana ar metildopu, pacients nedrīkst tālāk turpināt ārstēšanu ar metildopu. Pozitīvais Kūmbsa tests kļūst negatīvs nedēļas vai mēneša laikā pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Ja iepriekš tiešais Kūmbsa tests ir bijis pozitīvs (vai kādreiz kļuvis pozitīvs), tā pati par sevi nav kontrindikācija terapijai ar metildopu. Ja Kūmbsa tests kļūst pozitīvs ārstēšanās ar metildopu laikā, tad jānosaka vai nav hemolītiskā anēmija un vai pozitīvs Kūmbsa tests var būt par cēloni klīniskiem sarežģījumiem. Piemēram, pie tā, ka ir pozitīvs tiešais Kūmbsa tests daudz retāk pozitīvs ir netiešais Kūmbsa tests, kurš var apgrūtināt asins krustotās saderības testu. Ja pacientiem, kas saņem Dopegyt, rodas nepieciešamība pēc asins pārliešanas, nepieciešams veikt abus – gan tiešo gan netiešo Kūmbsa testu. Ja nav hemolītiskās anēmijas, parasti pozitīvs ir tikai tiešais Kūmbsa tests. Viens pats pozitīvs tiešais Kūmbsa tests netraucēs asins grupas noteikšanu vai asins krustotās saderības testu. Ja arī netiešais Kūmbsa tests ir pozitīvs, nepieciešama hematologa vai asins pārliešanas speciālista konsultācija.
Pirmajās 6 – 12 ārstēšanās nedēļās vai arī gadījumā, ja parādās neizskaidrojamas izcelsmes drudzis, ir nepieciešams noteikt aknu funkcijas. Ja izmainās aknu enzīmi vai arī parādās dzelte, jādomā par paaugstinātas jutības (hipersensitivitātes) reakciju, kura var izsaukt holestāzi, aknu šūnu bojājumu vai hepatītu. Ļoti reti var attīstīties fatāla aknu nekroze. Tādēļ, ja parādās izmaiņas aknu enzīmos vai arī aknu nepietiekamības simptomi, ārstēšana ar metildopu nekavējoties jāpārtrauc. Šie pacienti nekad vairāk nedrīkst lietot metildopu. Ja paaugstināto temperatūru un izmaiņas aknu funkcijās ir izraisījusi hipersensitivitāte, tad pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas šie rādītāji atgriežas normas robežās. Šie pacienti turpmāk nedrīkst lietot metildopu.
Pacienti, kuriem anamnēzē ir bijušas aknu slimības vai arī izmainītas aknu funkcijas, jāārstē ar īpašu piesardzību.
Ļoti reti terapijas laikā var rasties granulocitopēnija, trombocitopēnija. Pēc metildopas terapijas pārtraukšanas rādītāji parasti normalizējas.
Dažiem pacientiem terapijas ar metildopu laikā var novērot tūsku vai svara pieaugumu, kas būtu jāārstē pievienojot diurētisku līdzekli. Gadījumā, ja tūska progresē un attīstas sirds mazspējas simptomi, terapiju ar metildopu turpināt nedrīkst.
Dialīzes laikā tiek samazināta metildopas koncentrācija un līdz ar to pēc šīs procedūras hipertensija var atkārtoties (skatīt arī 4.2. apakšpunktu Devas un lietošanas veids, kā arī 5.2. apakšpunktu)
Tā kā metildopa fluorescē tajā pašā viļņa garumā kā kateholamīni, var tikt noteikts liels daudzums kateholamīnu urīnā, kas apgrūtina feohromocitomas diagnozi. Tomēr metildopa neietekmē vaninilmandeļskābes mērījumus.
Ja pacients tiek ārstēts ar metildopu, tad viņam jāievada anestēzijas līdzekļi mazākās devās. Ja anestēzijas laikā attīstās hipotensija, tad spiediens jānormalizē lietojot vazopresīnu. Ārstēšanas ar metildopu laikā adrenerģiskie receptori jutību saglabā (skatīt arī 4.5. apakšpunktu).
Pacientiem ar smagām bilaterālām cerebrovaskulārām slimībām reti var rasties gribai nepakļautas horeatiskas kustības (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Pacientiem, kuri paši vai kāds no tuvākajiem radiniekiem slimo ar aknu porfiriju, lietojot metildopu jāievēro īpaša piesardzība.
Terapijas laika jāizvairās no alkohola lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīgi nedrīkst lietot ar
MAO-inhibitoriem (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).
Vienlaicīga nozīmēšana, kas prasa īpašu piesardzību:
Līdzekļi, kas samazina Dopegyt hipotensīvo efektu:
simpatomimētiķi,
tricikliskie antidepresanti,
fenotiazīni,
perorālie dzelzs preparāti (var tikt samazināta metildopas biopieejamība),
nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL),
estrogēnu preparāti, kombinētie perorālie kontracepcijas līdzekļi, kortikosteroīdi.
Līdzekļi, kas pastiprina Dopegyt hipotensīvo darbību:
citi antihipertensīvie līdzekļi (pastiprina metildopas antihipertensīvo darbību),
anestēzijas līdzekļi (skatīt arī 4.4. apakšpunktu),
kalcija antagonisti,
anksiolītiskie un miega līdzekļi.
Metildopa un sekojošas zāles var izmainīt viens otra darbības efektus:
litijs (palielinās litija toksicitātes iespēja),
levodopa (samazinās pretparkinsonisma darbība, pastiprinās ar CNS saistītie blakusefekti),
alkohols un citi CNS depresanti (pastiprinās CNS nomācošā darbība),
antikoagulanti (pastiprinās antikoagulējošā darbība, asiņošanas draudi),
bromokriptīns (nelabvēlīgi ietekmē prolaktīna koncentrāciju),
haloperidols (kognitīvo funkciju traucējumi – var rasties dezorientācija, apjukums),
vienlaicīga antipsihotisko līdzekļu lietošana paaugstina hipotensīvo
efektu, kā arī palielina ekstrapiramidālo efektu risku.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Klīniskie pētījumi: ārstēšana ar metildopu otrajā un trešajā grūtniecības trimestrī neuzrādīja nelabvēlīgus efektus attiecībā uz augli vai jaundzimušo. Tomēr nav adekvātu vai labi kontrolētu pētījumu par zāļu lietošanu grūtniecības pirmajā trimestrī.
Tā kā reproduktīvās sistēmas ietekmes pētījumi uz dzīvniekiem ne vienmēr paredz ietekmi uz cilvēkiem, tad metildopas lietošana ir uzsākama tikai pēc rūpīgas riska/ieguvuma izvērtēšanas.
Bērniem, kuri ir dzimuši sievietēm ar hipertensiju un kuras ir saņēmušas metildopu sākot ar 26 grūtniecības nedēļu, nenovēroja nekādus nelabvēlīgus blakusefektus. Sievietēm, kuras tika ārstētas trešajā trimestrī rezultāts attiecība uz augli bija labāks nekā neārstētām sievietēm.
Barošana ar krūti
Metildopa izdalās mātes pienā. Sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti terapiju ar metildopu var uzsākt tikai pēc rūpīgas riska / ieguvuma izvērtēšanas.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ilgstošas terapijas sākumperiodā, ko nosaka individuāli, aizliegts vadīt autotransportu vai strādāt darbu, kas saistīts ar lielu negadījumu risku. Vēlāk šie aizliegumi jāpielāgo individuāli.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības, par kurām ziņots vairāk nekā par izolētiem gadījumiem, ir norādītas zemāk, sakārtotas pēc orgānu sistēmas un biežuma.
Blakusparādību sastopamības biežums izteikts sekojoši: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz< 1/10 ), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti ((≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000, nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Ārstēšana ar metildopu parasti tiek panesta labi, blakusparādības nav bieži. Ārstēšanās sākumā vai arī palielinot devu var tikt novērota pārejoša miegainība, galvassāpes un nespēks.
Citas blakusparādības ir:
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti bieži: pozitīvs Kūmbsa tests,
Reti: hemolītiska anēmija, leikopēnija, granulocitopēnija, trombocitopēnija,
Nav zināmi: kaula smadzeņu nomākums, pozitīvs antinukleāro antivielu tests, LE šūnas, reimatoīdais faktors,
Imūnās sistēmas traucējumi
Ļoti reti: miokardīts, perikardīts,
Nav zināmi: vaskulīts, SLE-like simptoms, zāļu izraisīts drudzis, eozinofīlija.
Endokrīnās sistēmas traucējumi
Nav zināmi: hiperprolaktinēmija, ginekomastija, galaktoreja, amenoreja.
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti reti: parkinsonisms,
Nav zināmi: Bella paralīze (vienpusēja sejas parēze), patvaļīgas horeatiskas kustības, cerebrovaskulārās nepietiekamības simptomi (var būt saistīti ar hipotensiju), mentāla depresija, psihozes (viegli izteiktas un pārejošas), naktsmurgi, trauksme, reibonis, parestēzijas, libido pazemināšanās.
Sirds funkcijas traucējumi
Ļoti reti: stenokardijas pastiprināšanās
Nav zināmi: sastrēguma sirds slimība, sinusa bradikardija, palielināta karotīdes sīnusa jutība, ortostatiskā hipotensija, tūska, svara pieaugums.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Nav zināmi: aizlikts deguns.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ļoti reti: pankreatīts,
Nav zināmi: kolīts, vemšana, caureja, siekalu dziedzeru iekaisums, iekaisusi, sāpīga vai ar tumšu aplikumu aplikta mēle, slikta dūša, aizcietējumi, pilnuma sajūta vēderā, flatulence, sausums mutē.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Ļoti reti: hepatīts, aknu nekroze
Nav zināmi: dzelte, holestāze, patoloģiski izmainīti aknu funkcionālie rādītāji.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi: toksiska epidermas nekrolīze, eritēma,
Skeleta-muskuļu, saistaudu sistēmas bojājumi
Nav zināmi: artrīts ar vai bez locītavu pietūkuma, muskuļu sāpes.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Nav zināmi: impotence, traucēta ejakulācija
Izmeklējumi
Nav zināmi: urīnvielas līmeņa pieaugums.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomātika: akūta hipotensija, izteikta miegainība, nespēks, bradikardija, reibonis, aizcietējumi, pilnuma sajūta vēderā, meteorisms, caureja, slikta dūša, vemšana.
Ārstēšana: tūlīt pēc pārdozēšanas: kuņģa skalošana, vemšanas izraisīšana, lai samazinātu zāļu uzsūkšanos. Kad zāles jau ir uzsūkušās forsētas diurēzes veicināšanai lieto infūzijas. Rūpīgi jākontrolē sirds ritms, cirkulējošo asiņu daudzums, elektrolītu balanss, zarnu funkcijas, nieru funkcijas un smadzeņu darbība. Ja nepieciešams jālieto simpatomimētiskie līdzekļi (piemēram, adrenalīns).
Ārstēšana ar Dopegyt ir jāpārtrauc, ja ir aizdomas par regulāru pārdozēšanu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Antihipertensīvie līdzekļi, centrālas darbības antiadrenerģiskie līdzekļi.
ATĶ kods: C02A B01
Darbības mehānisms
Metildopa, kas ir Dopegyt aktīvā viela ir centrālas darbības hipotensīvs līdzeklis. Tās darbības mehānisms nav pilnībā izzināts. Nokļūstot centrālā nervu sistēmā, preparāta hipotensīvo darbību rada tā aktīvā metabolīta (alfa-metil-noradrenalīna) vairāki darbības mehānismi:
stimulējot presinaptiskos kavējošos alfa2 receptorus, mazina simpātiskās nervu sistēmas tonusu;
kā viltus mediators aizvietojot endogēno dopamīnu pie nervgalu dopamīnerģiskiem receptoriem ;
mazina plazmas renīna aktivitāti un perifēro asinsvadu pretestību;
enzīma dopa-dekarboksilāzes inhibēšana, kā rezultātā samazinās noradrenalīna, dopamīna, serotonīna sintēze un samazinās noradrenalīna un adrenalīna koncentrācija audos.
Metildopa neietekmē sirdi tieši, nesamazina sirds kontrakciju spēku, neizraisa reflektoru tahikardiju, nesamazina glomerulāro filtrāciju, asins plūsmu nierēs, filtrācijas frakciju. Sirds ritms palēninās tikai retos gadījumos. Tas samazina asinsspiedienu gan guļus pozīcijā, gan stāvot un reti izraisa ortostatisko hipotensiju.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Metildopas absorbcija no gremošanas trakta ir nepastāvīga, apmēram 50%.Maksimālā spiediena pazemināšanās attīstās pēc 4 – 6 stundām pēc zāļu orālas lietošanas un ilgst 12 – 24 stundas.
Pēc atkārtotas zāļu lietošanas maksimālā asinsspiediena pazemināšanās tiek sasniegta 2 – 3 dienās. Pārtraucot zāles lietot, asinsspiediens atgriežas iepriekšējā stāvoklī 2 – 3 dienu laikā.
Izkliede
Ar plazmas olbaltumiem saistās vāji (mazāk kā 20%)
Biotransformācija
Metildopa ir pakļauta izteiktam metabolismam, galvenokārt aknās. Tās aktīvais metabolīts alfa-metil-noradrenalīns rodas centrālajos adrenerģiskajos neironos. Turklāt ir zināmi daudzi citi metabolīti, kuri izdalās urīnā.
Eliminācija
Apmēram 70% metildopas izdalās urīnā kā metildopa vai arī kā sulfāta konjugāts. Pārējais daudzums tiek izdalīts ar fēcēm metildopas veidā. Nieru normāla funkcionālā stāvokļa gadījumā eliminācijas pusperiods ir 1,8±0,2 stundas. Aktīvā viela pilnībā no organisma tiek izvadīta 36 stundu laikā.
Metildopa ir pakļauta dialīzei. Hemodialīzes 6 stundu laikā no asinsrites tiek izvadīti 60% absorbētās metildopas, 20 – 30 stundu ilgušas peritoneālās dialīzes gadījumā apmēram 22 – 39%.
Metildopa šķērso placentāro barjeru, kā arī izdalās mātes pienā.
Īpašas pacientu grupas
Nieru nepietiekamības gadījumā metildopas izvadīšana palēninās proporcionāli nieru bojājuma pakāpei. Smagu nieru bojājumu gadījumos (bez dialīzes) metildopas eliminācijas pusperiods ir 10 reizes ilgāks (skatīt arī 4.2. apakšpunktu).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ietekme uz reproduktīvo sistēmu tika pētīta ar lielām orālām metildopas devām (1000 mg/kg pelēm, 200 mg/kg trušiem, 100 mg/kg žurkām) un pētījumu rezultāti neliecināja par fetotoksicitāti.
Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot metildopu 2 gadus, netika konstatēta karcinogēna darbība. Arī auglība netika ietekmēta. Ames testā metildopa neuzrādīja mutagēnas īpašības, kā arī nepieauga hromosomu aberācijas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Etilceluloze N-100, magnija stearāts, kukurūzas ciete, stearīnskābe, nātrija cietes glikolāts (A tips), talks.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 250 C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Brūna stikla pudele, drošs polietilēna vāciņš ar polietilēna aizslēgu.
Pudelē ir 50 tabletes. Pudele iepakota kartona kārbiņā.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Egis Pharmaceuticals PLC.
1106 Budapest, Kereszturi ut 30-38
Ungārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99 - 0938
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999. gada 15. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 23. marts
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2016
SASKAŅOTS ZVA 30-06-2016
