Donaxyl 10 mg vaginālās tabletes
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Dequalinii chloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
13.42 €
16-0193-01
16-0193
Haupt Pharma Amareg GmbH, Germany; Gedeon Richter Plc., Hungary
28-OCT-16
27-OCT-21
Recepšu zāles
10 mg
Vaginālā tablete
Ir apstiprināta
Gedeon Richter Plc., Hungary
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Donaxyl 10 mg vaginālās tabletes
Dequalinii chloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Donaxyl un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Donaxyl lietošanas
3. Kā lietot Donaxyl
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Donaxyl
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Donaxyl un kādam nolūkam to lieto
Donaxyl aktīvā viela ir dekvalīnija hlorīds, tas pieder pretinfekcijas un antiseptisko zāļu grupai. Dekvalīnija hlorīds darbojas pret baktērijām, kas izraisa bakteriālo vaginozi.
Donaxyl lieto bakteriālās vaginozes ārstēšanai.
Vaginālās tabletes tiek ievietotas makstī, lai ārstētu infekciju lokāli.
2. Kas Jums jāzina pirms Donaxyl lietošanas
Nelietojiet Donaxyl šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret dekvalīnija hlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
ja Jums ir maksts vai dzemdes kakla čūlas.
ja Jums vēl nav bijušas pirmās mēnešreizes.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Donaxyl terapijas laikā nav ieteicams intravagināli lietot ziepes, spermicīdus un vaginālos mazgāšanas līdzekļus.
Tāpat kā visu vaginālo infekciju gadījumā, Donaxyl terapijas laikā dzimumakts bez izsargāšanās, nav ieteicams.
Donaxyl nemazina lateksa prezervatīvu efektivitāti.
Šīs zāles var samazināt ne-lateksa prezervatīvu vai diafragmas efektivitāti. Līdz ar to Jums vajadzētu izmantot alternatīvas kontracepcijas metodes vismaz 12 stundas pēc terapijas.
Lai līdz minimumam samazinātu dekvalīnija hlorīda iedarbību uz jaundzimušo, nelietojiet Donaxyl 12 stundas pirms dzemdībām. Pretējā gadījumā, lūdzu, informējiet ārstu.
Smagas menstruālās asiņošanas gadījumā Jums jāpārtrauc terapija un pēc tam tā jāatsāk.
Jums vajadzētu konsultēties ar ārstu, ja simptomi pēc terapijas beigām nepāriet vai, ja simptomi atjaunojas.
Bērni un pusaudži
Nav pietiekamas pieredzes par Donaxyl lietošanu bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Sievietes pēc 55 gadu vecuma un vecākas
Nav pietiekamas pieredzes par Donaxyl lietošanu sievietēm virs 55 gadu vecuma.
Citas zāles un Donaxyl
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, kuras var iegādāties bez receptes.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms Donaxyl lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ka barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot ar krūti.
Ņemot vērā iepriekšējo pieredzi un tā kā Donaxyl darbojas lokāli, kaitīga ietekme uz grūtniecību un/vai nedzimušo un ar krūti barojamo zīdaini nav sagaidāma. Donaxyl var lietot grūtniecības laikā un barošanas ar krūti laikā tikai tad, ja tas medicīniski nepieciešams.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Maz ticams, ka Donaxyl ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Pētījumi nav veikti.
3. Kā lietot Donaxyl
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir 1 vaginālā tablete katru dienu, 6 dienas ilgi.
Lietošanas instrukcija
Lietojiet katru vakaru pirms gulētiešanas.
Pirms blisteriepakojuma atvēršanas, nomazgājiet rokas.
Atgulieties pusguļus ar nedaudz saliektām kājām. Ievietojiet vienu vaginālo tableti dziļi makstī.
Smagas menstruālās asiņošanas gadījumā Jums terapija jāpārtrauc un pēc tam tā jāatsāk.
Nepārtrauciet terapiju priekšlaicīgi, pat, ja Jums vairs nav diskomforta (t.i., nieze, izdalījumi, smaka). Terapija, kas īsāka par 6 dienām, var izraisīt simptomu atgriešanos.
Donaxyl satur sastāvdaļas, kas pilnībā neizšķīst un tabletes paliekas reizēm ir atrodamas uz apakšveļas. Tam nav nozīmes attiecībā uz Donaxyl efektivitāti. Tablete nenotraipīs Jums apakšveļu, taču komforta sajūtai Jūs varat izmantot higiēniskās paketes vai biksīšu ieliktnīšus.
Ja Jums ir maksts sausums, vaginālā tablete var neizšķīst un var tikt izvadīta no maksts neizmainītas tabletes veidā. Rezultātā ārstēšana nav optimāla. Šādā gadījumā pirms ievietošanas vaginālo tableti var samitrināt ar ūdens pilienu.
Ja Jums šķiet, ka Donaxyl iedarbība ir pārāk stipra vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Donaxyl vairāk nekā noteikts
Lietojot lielāku dienas devu vai pagarinot ieteicamo lietošanas ilgumu, var palielināties maksts čūlu veidošanās risks.
Ja Jūs nejauši lietojāt pārāk daudz vaginālās tabletes, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Donaxyl
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot Donaxyl
Terapija, kas īsāka par 6 dienām, var izraisīt recidīvu. Tādēļ nepārtrauciet terapiju priekšlaicīgi, pat, ja Jums vairs nav nekāda diskomforta (t.i., nieze, izdalījumi, smaka).
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas un īslaicīgas.
Dažreiz vaginālās infekcijas simptomi (piemēram, nieze, dedzināšanas sajūta un izdalījumi) terapijas sākumposmā var pasliktināties, pirms tie sāk uzlaboties. Jums vajadzētu terapiju turpināt, taču, ja sūdzības saglabājas, pēc iespējas ātrāk jādodas pie ārsta.
Bieži (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 cilvēkiem)
Izdalījumi no maksts, maksts nieze vai dedzināšanas sajūta makstī;
Maksts piena sēnītes infekcija.
Retāk (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 cilvēkiem)
Asiņošana no maksts; sāpes makstī;
Maksts iekaisums (vaginīts), vulvas iekaisums;
Bakteriāla vaginoze;
Ādas sēnīšu infekcijas;
Galvassāpes;
Slikta dūša.
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Maksts gļotādas čūlas, ja maksts gļotāda bija jau bojāta pirms terapijas;
Asiņošana no dzemdes;
Apsārtusi maksts, maksts sausums;
Urīnpūšļa iekaisums (cistīts);
Alerģiska reakcija ar izsitumiem, tūsku vai niezi;
Drudzis.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Donaxyl
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Donaxyl satur
Aktīvā viela ir dekvalīnija hlorīds.
Katra vaginālā tablete satur 10 mg dekvalīnija hlorīda.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze un magnija stearāts.
Donaxyl ārējais izskats un iepakojums
Donaxyl vaginālās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas un abpusēji izliektas, aptuveni 19 mm garas, 12 mm platas un 6,3 mm biezas.
Vaginālās tabletes ir pieejamas iepakojumā, kas satur blisteri ar 6 tabletēm.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungārija
Ražotājs
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Strasse 378
Regensburg
93055
Vācija
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungārija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem
Vācija - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten
Čehija - Naxyl 10 mg vaginálni tablety
Beļģija - Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik
- Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux
- Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten
Itālija - Fluomizin 10 mg compresse vaginali
Luksemburga - Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux
Austrija - Fluomizin 10 mg Vaginaltabletten
Polija - Fluomizin 10 mg tabletki dopochwowe
Portugāle - Fluomizin 10 mg comprimidos vaginais
Slovākija - Fluomizin 10 mg vaginálne tablety
Spānija - Fluomizin 10 mg comprimidos vaginales
Somija - Donaxyl 10 mg emötinpuikko, tabletti
Ungārija - Fluomizin 10 mg hüvelytabletta
Nīderlande - Fluomizin 10 mg tabletten voor vaginaal gebruik
Norvēģija - Donaxyl 10 mg vaginaltabletter
Zviedrija - Donaxyl 10 mg vaginaltabletter
Lielbritānija - Fluomizin 10 mg vaginal tablets
Igaunija - Donaxyl 10 mg vaginaalne tablett
Francija - Fluomizin 10 mg comprimés vaginaux
Horvātija - Fluomizin 10 mg tablete za rodnicu
Lietuva - Donaxyl 10 mg makšties tabletės
Latvija - Donaxyl 10 mg vaginālās tabletes
Slovēnija - Fluomizin 10 mg vaginalne tablete
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Donaxyl 10 mg vaginālās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra vaginālā tablete satur 10 mg dekvalīnija hlorīda (dequalinii chloridum).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Vaginālā tablete.
Vaginālās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas un abpusēji izliektas, aptuveni 19 mm garas, 12 mm platas un 6,3 mm biezas.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Donaxyl 10 mg vaginālās tabletes ir indicētas bakteriālās vaginozes ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par pareizu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Sešas dienas jālieto pa vienai vaginālai tabletei dienā.
Vaginālās tabletes jāievieto dziļi makstī vakaros pirms gulētiešanas. To vislabāk veikt pusguļus stāvoklī ar nedaudz saliektām kājām.
Menstruāciju laikā ārstēšana jāpārtrauc un pēc tam jāatsāk.
Lai gan atvieglojums no izdalījumiem un iekaisuma parasti rodas 24 līdz 72 stundu laikā, ārstēšana jāturpina arī tad, ja vairs nav subjektīva diskomforta (nieze, izdalījumi, smaka). Ārstēšana mazāk nekā sešas dienas var izraisīt recidīvu.
Donaxyl satur palīgvielas, kas pilnībā neizšķīst, tāpēc tabletes paliekas reizēm ir atrodamas uz apakšveļas. Tas neietekmē Donaxyl efektivitāti.
Retos gadījumos, kad ir ļoti izteikts maksts sausums, ir iespējams, ka vaginālā tablete neizšķīst un tiek izvadīta no maksts neizmainītā tabletes veidā. Rezultātā ārstēšana nav optimāla. Lai to novērstu, pirms ievietošanas ļoti sausā makstī, vaginālo tableti var samitrināt ar ūdens pilienu.
Pacientes var lietot higiēniskās paketes vai biksīšu ieliktnīšus. Apakšveļas krāsa neizmainās.
Sievietes, vecākas par 55 gadiem
Nav pieejami dati par dekvalīnija hlorīda drošumu un efektivitāti, lietojot sievietēm, vecākām par 55 gadiem.
Pediatriskā populācija
Nav pieejami dati par dekvalīnija hlorīda drošumu un efektivitāti, lietojot bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Lietošanas veids
Vaginālai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Maksts epitēlija un dzemdes kakla maksts daļas čūlas.
Donaxyl nedrīkst lietot jaunas meitenes, kurām nav vēl bijušas pirmās mēnešreizes un līdz ar to tās nav sasniegušas dzimumgatavību.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Lai līdz minimumam samazinātu dekvalīnija hlorīda iedarbību uz jaundzimušo, vaginālās tabletes nedrīkst lietot 12 stundas pirms dzemdībām.
Nav pieejami dati par efektivitāti un drošumu pēc atkārtotas terapijas pacientēm, kurām pēc sākotnējās Donaxyl terapijas nebija atbildes reakcijas vai, kurām uzreiz bija paasinājums. Ja pēc terapijas beigām simptomi saglabājas vai sākas no jauna, pacientei jāiesaka konsultēties ar ārstu.
Lielāku dienas devu lietošana vai ieteicamā terapijas ilguma pagarināšana var palielināt maksts čūlu veidošanās risku.
Nav pieejami dati par bakteriālās vaginozes terapijas drošumu un efektivitāti sievietēm līdz 18 gadu vecumam vai vecākām par 55 gadiem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Anjonu vielas, piemēram, ziepes, mazgāšanas līdzekļi un surfaktanti var samazināt dekvalīnija hlorīda pretmikrobu aktivitāti. Līdz ar to vienlaikus intravagināla ziepju, spermicīdu vai vaginālo mazgāšanas līdzekļu lietošana nav ieteicama.
Donaxyl 10 mg vaginālās tabletes neietekmē lateksa prezervatīvu funkcionalitāti. Nav datu par mijiedarbību ar ne-lateksa prezervatīviem un citām intravaginālām ierīcēm, piemēram, diafragmu. Līdz ar to, vienlaikus lietošana ar ne-lateksa prezervatīviem vai citām intravaginālām ierīcēm nav ieteicama vismaz 12 stundas pēc terapijas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati no četriem klīniskiem pētījumiem ar 181 grūtnieci ir ierobežoti un neliecina par kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, augli/jaundzimušo.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti, jo pēc vaginālas lietošanas ir sagaidāma zema dekvalīnija hlorīda sistēmiskā iedarbība.
Donaxyl grūtniecības laikā jālieto tikai tad, ja absolūti nepieciešams.
Barošana ar krūti
Donaxyl sistēmiskā iedarbība uz sievieti, kas baro bērnu ar krūti, ir nenozīmīga. Līdz ar to ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, nav paredzama.
Donaxyl var lietot barošanas ar krūti laikā, ja klīniski nepieciešams.
Lai līdz minimumam samazinātu dekvalīnija hlorīda iedarbību uz jaundzimušo, vaginālās tabletes nedrīkst lietot 12 stundas pirms dzemdībām.
Fertilitāte
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz auglību dzīvniekiem.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Klīniskos pētījumos tika ziņots par sekojošām nevēlamām blakusparādībām, kas iespējams vai var būt saistītas ar dekvalīnija hlorīdu.
Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
| Orgānu sistēmu klasifikācija | Bieži (≥1/100 līdz <1/10) |
Retāk (≥1/1000 līdz <1/100) |
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) |
|---|---|---|---|
| Infekcijas un infestācijas | |||
| Vagināla kandidoze | Bakteriāls vaginīts Ādas sēnīšu infekcija Vulvīts Vulvovaginīts |
Cistīts | |
| Nervu sistēmas traucējumi | |||
| Galvassāpes | |||
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | |||
| Slikta dūša | |||
| Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības | |||
Izdalījumi no maksts Vulvovagināla nieze Vulvovagināla dedzināšanas sajūta |
|
Maksts epitēlija čūlas un macerācija Asiņošana no dzemdes Apsārtums Maksts sausums |
|
| Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā | |||
Alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā nātrene, eritēma, ekzantēma, tūska, izsitumi, nieze Drudzis |
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Par pārdozēšanas gadījumiem nav ziņots. Taču lielāku dienas devu lietošana var izraisīt čūlas makstī. Pārdozēšanas gadījumā, ja ir blakusparādības, var veikt maksts skalošanu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: ginekoloģiskie pretmikrobu un antiseptiskie līdzekļi. Hinolīna atvasinājumi.
ATĶ kods: G01AC05
Dekvalīnija hlorīds ir pretmikrobu un antiseptisks līdzeklis, kas pieder kvartārā amonija savienojumu klasei.
Darbības mehānisms
Dekvalīnija hlorīds ir virsmas aktīva viela. Primārais darbības mehānisms ir baktēriju šūnu caurlaidības paaugstināšanās un tam sekojošs enzīmu aktivitātes zudums, visbeidzot izraisot šūnu bojāeju.
Dekvalīnija hlorīdam piemīt strauja baktericīda iedarbība.
Dekvalīnja hlorīda vaginālās tabletes savu darbību veic lokāli makstī.
Farmakokinētiskā/Farmakodinamiskā attiecība
Donaxyl nav izveidots galvenais FK/FD efektivitāti noteicošais faktors. Tā kā dekvalīnija hlorīda antibakteriālā iedarbība rodas 30 līdz 60 minūšu laikā, tiek uzskatīts, ka efektivitātei izšķirošā ir maksimālā vietējā koncentrācija pirmajā stundā pēc aplikācijas.
Rezistences mehānismi
Mehānismi, kas izraisa dažu patogēnu iedzimtu rezistenci, nav zināmi. Iegūtās rezistences mehānismi līdz šim nav novēroti.
Robežkoncentrācija
Nevienai rekomendējošai struktūrai nav pieejamas dekvalīnija hlorīda robežkoncentrācijas un nav pierādīta saistība starp minimālo inhibitoro koncentrāciju un klīnisko efektivitāti. Līdz ar to informācija par jutību zemāk norādītajā tabulā ir aprakstoša un pamatojas uz sasniedzamo koncentrāciju makstī (skatīt 5.2. apakšpunktu) un attiecīgajiem MIK datiem patogēniem.
Dažām sugām iegūtās rezistences izplatība var atšķirties gan ģeogrāfiski, gan laika gaitā un ir vēlama vietējā informācija par rezistenci, it īpaši, ja tiek ārstētas smagas infekcijas. Ja nepieciešams, jāmeklē ekspertu padoms, ja vietējā rezistences izplatība ir tāda, ka līdzekļa lietderība vismaz dažiem infekcijas tipiem ir apšaubāma.
Parasti jutīgākās sugas
Grampozitīvās aerobās baktērijas
Enterococcus faecalis
Lactobacillus spp.
Staphylococcus aureus
Streptococcus agalactiae (B grupas streptokoki)
Streptococcus pyogenes (A grupas streptokoki)
Gramnegatīvās aerobās baktērijas
Enterobacter spp.
Escherichia coli
Klebsiella spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Anaerobās baktērijas
Atopobium vaginae
Bacteroides spp.
Fusobacteria
Gardnerella vaginalis
Prevotella spp.
Peptostreptococci
Poryphyromonas spp
Sugas, kurām iegūtā rezistence var būt problēma
Nav zināmas
Pārmantoti rezistenti organismi
Gramnegatīvās baktērijas
Proteus sp.
Chlamydia trachomatis
Citi mikroorganismi
Trichomonas vaginalis
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc Donaxyl vaginālās tabletes (10 mg dekvalīnija hlorīds) izšķīšanas, apmērām 2,5 līdz 5 ml maksts šķidruma, dekvalīnija hlorīda koncentrācija maksts šķidrumā ir 2000 – 4000 mg/l.
Preklīniskie dati norāda, ka pēc vaginālas aplikācijas, dekvalīnija hlorīds uzsūcas tikai ļoti nelielā daudzumā.
Līdz ar to Donaxyl sistēmiskā iedarbība ir niecīga un papildu farmakokinētiskie dati nav pieejami.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pamatojoties uz niecīgo dekvalīnija hlorīda sistēmisko iedarbību pēc intravaginālas lietošanas, Donaxyl sistēmiskā toksiskā iedarbība ir maz ticama.
Pētījumi ar dekvalīnija hlorīdu in vivo un in vitro nesniedza nekādas pazīmes par iespēju izraisīt mutagenitāti.
Reprodutīvās toksicitātes pētījumi ar dekvalīnija hlorīdu nav veikti.
Pētījumā ar trušiem tika pierādīts, ka Donaxyl ir laba vaginālā panesamība.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts
Mikrokristāliskā celuloze
Magnija stearāts
6.2. Nesaderība
Donaxyl nav saderīgs ar ziepēm un citām anjonu virsmas aktīvajām vielām.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/PE/PVdH/alumīnija blisteri.
Iepakojumā 6 vaginālās tabletes.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
16-0193
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2016.gada 28.oktobris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
