Doloproct 1 mg/20 mg/g rektālais krēms
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Fluocortoloni pivalas Lidocaini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
05-0259-03
05-0259
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l., Italy
19-DEC-11
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
1 mg/20 mg/g
Rektālais krēms
Ir apstiprināta
Intendis GmbH, Germany
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Doloproct 1 mg/20 mg/g rektālais krēms
Fluocortoloni pivalas/Lidocaini hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
• Kas ir Doloproct un kādam nolūkam to lieto
• Kas Jums jāzina pirms Doloproct lietošanas
• Kā lietot Doloproct
• Iespējamās blakusparādības
• Kā uzglabāt Doloproct
• Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Doloproct un kādam nolūkam to lieto
Doloproct satur divas dažādas aktīvās vielas: fluokortolona pivalātu un lidokaīna hidrohlorīdu.
- Aktīvā viela fluokortolona pivalāts pieder kortikosteroīdu grupai. Tas samazina tādu vielu rašanos, kas organismā izraisa iekaisumu. Tas atvieglo tādus simptomus kā pietūkumu, niezi un dedzināšanu.
- Aktīvā viela lidokaīna hidrohlorīds pieder pie lokālo anestēzijas līdzekļu grupas. Tas izraisa nejutību vietā, kur tas uzklāts. Tas mazina sāpes un niezi šajā rajonā.
Doloproct var lietot pieaugušajiem, lai atvieglotu simptomus, kas saistīti ar:
• asinsvadu mezglu palielināšanos ap anālo atveri (hemoroidālo slimību),
• taisnās zarnas gļotādas iekaisumu (proktītu) un
• augšējo ādas slāņu iekaisumu ap anālo atveri, kam raksturīgi tādi simptomi, kā apsārtums, pietūkums, nieze un sausums vai mitrošanās (anālā ekzēma).
Doloproct nenovērš hemoroidālās slimības, taisnās zarnas gļotādas iekaisuma (proktīta) un ādas iekaisuma ap anālo atveri (anālās ekzēmas) cēloņus.
Konsultējieties ar ārstu, ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk pēc 2 nedēļu lietošanas.
2. Kas Jums jāzina pirms Doloproct lietošanas
Nelietojiet Doloproct šādos gadījumos:
- ja Jums ir alerģija pret fluokortolona pivalātu, lidokaīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
- ja Jums ir ādas infekcija ap anālo atveri un Jums ir sekojošu slimību simptomi šajā apvidū:
• specifiski ādas bojājumi, saistīti ar kādu seksuāli transmisīvo slimību (sifilisu) vai tuberkulozi,
• vējbakas (varicella zoster vīrusa infekcija),
• vakcinācijas reakcijas vai
• dažu vīrusu izraisīta dzimumorgānu infekcija (herpes genitalis).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Doloproct rektālā krēma lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
• uzmanieties, lai Doloproct nenokļūtu saskarē ar acīm. Pēc lietošanas kārtīgi nomazgājiet rokas.
• gadījumā, kad vienlaicīgi ar Doloproct rektālo krēmu ārstēšanas apvidū tiek lietoti lateksu saturoši izstrādājumi, piemēram, prezervatīvi, tā sastāvdaļas var bojāt šos lateksu saturošos izstrādājumus (palīgvielas vazelīns un vazelīneļļa var samazināt lateksa prezervatīva stiprību). Tāpēc tie vairs var nebūt efektīvi kā kontracepcijas līdzekļi vai kā aizsardzība pret seksuāli transmisīvajām slimībām, piemēram, HIV infekciju. Jāapsver papildus kontracepcijas veidi. Konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja jums nepieciešama papildu informācija.
• Konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas neskaidra redze vai citi redzes traucējumi.
Bērni un pusaudži
Doloproct nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo trūkst datu par tā drošumu un iedarbību.
Citas zāles un Doloproct
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, tai skaitā zāles, kuras var iegādāties bez receptes.
Dažas zāles var pastiprināt Doloproct iedarbību, un ārsts var vēlēties Jūs rūpīgi uzraudzīt, ja lietojat šīs zāles (tai skaitā dažas zāles HIV ārstēšanai: ritonavīru, kobicistatu).
Tā kā Doloproct kā aktīvo vielu satur lidokaīnu, lūdzu, izstāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat zāles neregulāras sirdsdarbības (aritmijas) ārstēšanai.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Lai pasargātu Jūsu vēl nedzimušo bērnu no jebkāda riska, Doloproct nedrīkst lietot grūtniecības laikā, it īpaši pirmajos trīs mēnešos.
Barošana ar krūti
Parasti Jums nevajadzētu lietot Doloproct ilgstoši, lai izvairītos no tā, ka Jūsu bērns uzņem zāles ar Jūsu pienu. Lietojiet zāles tikai tad, ja ārsts iesaka.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Doloproct neietekmē vai tam ir niecīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Doloproct rektālais krēms satur cetostearilspirtu
Sastāvā esošais cetostearilspirts var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
3. Kā lietot Doloproct
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir pirksta gala lieluma krēma daudzums (ap 1 g) vienā reizē. Pirksta gala lieluma daudzums ir tāds rektālā krēma apjoms, kas, izspiests no tūbas, sniedzas no pieauguša cilvēka rādītājpirksta galējās locītavas krokas līdz pirksta galam. Lietojiet rektālo krēmu divas reizes dienā, vienu reizi no rīta un vienu – vakarā. Pirmajās ārstēšanas dienās variet lietot 3 reizes dienā. Vēlāk, kad simptomi mazinās, bieži pietiek ar krēma lietošanu vienu reizi dienā.
Lietošanas veids
Lietojiet Doloproct pēc defekācijas.
Ja ārsts Jums ordinējis lietot Doloproct rektālo krēmu ap anālo atveri un apkārtesošajiem audiem, lūdzu, izlasiet zemāk minētos norādījumus:
- Pirms lietošanas notīriet anālo apvidu.
- Izspiediet pirksta gala lieluma Doloproct rektālo krēma daudzumu (ap 1 g) uz pirksta.
- Viegli uzziediet krēmu sāpīgajam vai niezošajam anālajam apvidum. Ar pirksta galu pārvariet sfinktera pretestību.
- Nomazgājiet rokas.
Ja ārsts Jums ordinējis ievadīt krēmu dziļāk anālajā atverē, lūdzu, izlasiet zemāk minētos norādījumus:
- Pirms lietošanas notīriet anālo apvidu.
- Pilnībā uzskrūvējiet tūbai iepakojumam pievienoto plastmasas aplikatoru
- Ievadiet aplikatoru anālajā atverē.
- Viegli saspiežot tūbu, ievadiet nedaudz krēma. Tad lēni izvelciet aplikatoru.
• Pēc katras lietošanas reizes notīriet aplikatoru ar papīra salveti, izņemiet atlikušo krēmu no aplikatora ar vates kociņu un vēlreiz notīriet to ar papīra salveti. Skalojiet aplikatoru siltā ūdenī aptuveni 1 minūti un noslaukiet to ar papīra salveti. Nelietojiet aplikatoru, ja tas ir bojāts.
- Nomazgājiet rokas.
Ārstēšanas ilgums
Doloproct rektālo krēmu nedrīkst lietot ilgāk par 2 nedēļām.
Ja esat lietojis vairāk Doloproct nekā noteikts
Nepastāv akūts saindēšanās risks, ja nejauši esat lietojis pārāk lielu Doloproct daudzumu uz ādas vai anālajā atverē.
Ja nejauši esat norijis Doloproct,
- aktīvā viela lidokaīna hidrohlorīds var ietekmēt Jūsu sirdsdarbību (var būt, piemēram, palēnināta sirdsdarbība, ārkārtējos gadījumos arī sirds apstāšanās) vai
- Jums var rasties ar centrālo nervu sistēmu saistīti simptomi (piemēram, krampji, aizdusa, ārkārtējos gadījumos elpošanas mazspēja).
Simptomi ir atkarīgi no devas lieluma. Lai izvairītos no kaitīgas iedarbības, Doloproct norīšanas gadījumā nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Doloproct
Ja esat aizmirsis lietot Doloproct, lietojiet to tiklīdz atceraties. Tomēr, ja tuvojas nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet nokavēto lietošanas reizi. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot Doloproct
Nepārtrauciet Doloproct terapiju bez konsultēšanās ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, Doloproct var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Doloproct lietošanas laikā var būt sekojošas blakusparādības. Tās attiecas tikai uz anālā apvidus ādu.
Bieži (novēro līdz 1 no 10 pacientiem)
- ādas dedzināšana.
Retāk (novēro līdz 1 no 100 pacientiem)
- ādas kairinājums (piemēram, apsārtums, sausums),
- alerģiskas reakcijas (piemēram, izsitumi).
Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
• neskaidra redze.
Ja Doloproct rektālais krēms tiek lietots ilgstoši (ilgāk nekā četras nedēļas), pastāv risks, ka attīstīsies tādas lokālas ādas reakcijas, kā:
- ādas biezuma samazināšanās (atrofija),
- neregulāras, līnijām līdzīgas ādas izmaiņas (strijas),
- paplašināti asinsvadi, kas kļūst redzami uz ādas virsmas (teleangiektāzijas).
• Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
• Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Doloproct
Uzglabājiet šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un tūbas pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Pēc iepakojuma pirmās atvēršanas Doloproct rektālo krēmu var lietot 4 nedēļas.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka krēms nav balts un necaurspīdīgs.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Doloproct rektālais krēms satur
Aktīvās vielas ir fluokortolona pivalāts un lidokaīna hidrohlorīds (bezūdens).
1 g rektālā krēma satur
• 1 mg fluokortolona pivalāta un
• 20 mg lidokaīna hidrohlorīda (bezūdens).
Citas sastāvdaļas ir polisorbāts 60, sorbitāna stearāts, cetostearilspirts, vazelīneļļa, baltais vazelīns, nātrija edetāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, dinātrija fosfāta dodekahidrāts, benzilspirts, attīrīts ūdens.
Skatīt 2. punktu Doloproct rektālais krēms satur cetostearilspirtu
Doloproct rektālā krēma ārējais izskats un iepakojums
Doloproct rektālais krēms ir balts, necaurspīdīgs krēms.
Krēms pieejams tūbā; iepakojumam pievienots aplikators.
Iepakojuma lielumi - 10 g, 15 g, 30 g.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Intendis GmbH
Mittelstraβe 5/5a
12529 Schönefeld
Vācija
Ražotājs
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E.Schering 21
20090 Segrate (Milāna)
Itālija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Biocodex SIA
Kalniņi A, Mārupes nov.,
LV-2167, Latvija
Tālrunis: +371 67 619365
E-pasts: info@biocodex.lv
• Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
•
• Doloproct: Austrijā, Bulgārijā, Dānijā, Grieķijā, Igaunijā, Islandē, Itālijā, Kiprā, Latvijā, Lietuvā, Maltā, Slovākijā, Slovēnijā, Ungārijā, Vācijā, Zviedrijā
• Neoproct: Somijā
• Ultraproct: Portugālē
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 06/2019
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Doloproct 1 mg/20 mg/g rektālais krēms
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g Doloproct rektālā krēma satur:
1 mg fluokortolona pivalāta (Fluocortoloni pivalas) un
20 mg lidokaīna hidrohlorīda (Lidocaini hydrochloridum) (bezūdens).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
60 mg cetostearilspirta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Rektālais krēms
Balts, necaurspīdīgs krēms
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Simptomātiskai sāpju un iekaisuma mazināšanai pieaugušajiem:
- hemoroidālās slimības,
- proktīta un
- anālās ekzēmas gadījumā.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Doloproct rektālais krēms jālieto divreiz dienā – vienreiz no rīta un vienreiz vakarā (vienā reizē var lietot līdz apmēram 1 g krēma). Pirmajās dienās krēmu var lietot trīs reizes dienā. Simptomiem uzlabojoties, bieži pietiek ar krēma lietošanu vienu reizi dienā.
Kopējais ārstēšanas ilgums nedrīkst pārsniegt 2 nedēļas.
Pediatriskā populācija
Doloproct nav ieteicams lietot bērniem, kas jaunāki par 18 gadiem, jo trūkst datu par tā drošumu un iedarbību.
Lietošanas veids
Doloproct ieteicams lietot pēc defekācijas. Pirms lietošanas anālais apvidus kārtīgi jānotīra.
Pirksta gala lieluma Doloproct rektālā krēma daudzumu ar pirkstu uzziež anālā apvidū, ar pirksta galu pārvarot sfinktera pretestību. Pirksta gala lieluma daudzums ir tāds rektālā krēma apjoms, kas izspiests no tūbas sniedzas no pieauguša cilvēka rādītājpirksta galējās locītavas krokas līdz pirksta galam.
Ja Doloproct rektālais krēms jālieto taisnajā zarnā, tūbai jāuzskrūvē iepakojumā esošais aplikators un tā gals jāievieto anālajā atverē. Viegli saspiežot tūbu, var ievadīt nedaudz krēma (informāciju par aplikatora lietošanu un tīrīšanu skatīt 6.6. apakšpunktā).
4.3. Kontrindikācijas
Doloproct lietošana ir kontrindicēta, ja ir lokāla infekcija skartajā apvidū, un ja skartajā apvidū ir šādu traucējumu simptomi:
- specifiskas ādas slimības (sifiliss, tuberkuloze);
- vējbakas;
vakcinācijas reakcijas,
herpes genitalis infekcija.
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Tā kā Doloproct kā aktīvo vielu satur lidokaīnu un aptuveni 30% devas ir sistēmiski pieejama, tas jāņem vērā pacientiem, kas lieto zāles neregulāras sirdsdarbības (aritmijas) ārstēšanai.
Jārīkojas uzmanīgi, lai Doloproct nenokļūtu saskarē ar acīm. Pēc lietošanas ieteicams kārtīgi nomazgāt rokas.
Redzes traucējumi:
Saistībā ar sistēmisku un lokālu kortikosteroīdu lietošanu var tikt ziņots par redzes traucējumiem. Ja pacientam ir tādi simptomi kā neskaidra redze vai citi redzes traucējumi, jāapsver pacienta norīkošana pie oftalmologa, lai novērtētu to iespējamos cēloņus, kas var būt, piemēram, katarakta, glaukoma vai tādas retas slimības kā centrāla seroza horioretinopātija (CSHR), par ko ir ziņots pēc kortikosteroīdu sistēmiskas un lokālas lietošanas.
Cetostearilspirts var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu).
Doloproct rektālā krēma palīgvielas (polisorbāts 60, sorbitāna stearāts, baltais vazelīns un vazelīneļļa) var samazināt lateksu saturošo izstrādājumu, piemēram, prezervatīvu, efektivitāti.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Paredzams, ka vienlaicīga ārstēšana ar CYP3A inhibitoriem, tai skaitā kobicistatu saturošas zāles, palielina sistēmisko blakusparādību risku. No zāļu kombinācijas būtu jāizvairās, ja vien ieguvums neatsver paaugstinātu sistēmisko kortikosteroīdu blakusparādību risku, un šādā gadījumā pacientiem ir jāuzrauga sistēmiskas kortikosteroīdu blakusparādības.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pietiekamu datu par Doloproct lietošanu grūtniecēm. Ar kortikosteroīdiem veiktos eksperimentālos pētījumos dzīvniekiem konstatēta reproduktīvā toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktā).
Vairāki epidemioloģiskie pētījumi liecina, ka var būt palielināts mutes šķeltnes risks jaundzimušajiem, kuri dzimuši sievietēm, kuras grūtniecības I trimestrī ārstētas ar sistēmiskajiem kortikosteroīdiem. Mutes šķeltnes ir reti sastopama patoloģija, un ja sistēmiskie kortikosteroīdi ir teratogēni, tie var dot palielinājumu tikai par vienu vai diviem gadījumiem uz 1000 grūtniecības laikā ārstētām sievietēm.
Dati par lokālu kortikosteroīdu lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti, taču sagaidāms mazāks risks, jo lokāli lietotu kortikosteroīdu sistēmiskā pieejamība ir ļoti maza. Parasti lokāli lietojamus kortikosteroīdus saturošas zāles nedrīkst lietot pirmajā grūtniecības trimestrī.
Barošana ar krūti
Grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, klīniskā indikācija ārstēšanai ar Doloproct rektālo krēmu ir rūpīgi jāpārskata un jāizvērtē ieguvums un risks. Īpaši jāizvairās no ilgstošas lietošanas.
Fertilitāte
Nav veikti pētījumi par iespējamu fluokortolona pivalāta vai tā esteru ietekmi. Pētījumi ar dzīvniekiem uzrāda, ka lidokaīna hidrohlorīds fertilitāti neietekmē (skatīt 5.3. apakšpunktā).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Doloproct neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību sastopamību aprēķināja no apkopotiem klīniskā pētījuma datiem, kurā piedalījās 661 pacients.
Acu bojājumi
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Neskaidra redze (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Alerģiskas ādas reakcijas pret jebkuru no sastāvdaļām.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Dedzināšana uzziešanas vietā.
Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100)
Kairinājums uzziešanas vietā.
Pēc ilgstošas terapijas ar Doloproct rektālo krēmu (ilgāk nekā četras nedēļas) pastāv risks, ka pacientam var rasties lokāli ādas bojājumi, piemēram, atrofija, strijas vai telangiektāzijas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Doloproct aktīvo vielu akūtu toksisku īpašību pētījumu rezultāti liecina, ka pēc nejaušas pārdozēšanas vienreizējas Doloproct rektālas vai perianālas lietošanas laikā akūtu toksisku simptomu risks nav gaidāms.
Pēc zāļu nejaušas iekšķīgas lietošanas (piemēram, vairāku gramu krēma norīšanas) galvenie gaidāmie simptomi varētu būt sistēmiska lidokaīna hidrohlorīda iedarbība, kas, atkarībā no devas, var izpausties smagu kardiovaskulāru simptomu (sirdsdarbības nomākums vai sirdsdarbības apstāšanās ārkārtējos gadījumos) vai ar centrālo nervu sistēmu saistītu simptomu (krampji, aizdusa vai elpošanas mazspēja ārkārtējos gadījumos) veidā.
Rīcība
Pārdozēšanas gadījumā jānodrošina dzīvībai svarīgas funkcijas, tajā skaitā skābekļa piegāde, centrālo un kardiovaskulāro simptomu simptomātiska terapija, lietojot, piemēram, īslaicīgas darbības barbiturātus, bēta simpatomimētiskus līdzekļus, atropīnu. Dialīzei nav būtiskas nozīmes.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vazoprotektori. Līdzekļi hemoroīdu un anālās atveres plīsumu lokālai ārstēšanai.
ATĶ kods: C05AA08
Doloproct nevar likvidēt hemoroidālās slimības, proktīta un anālās ekzēmas cēloņus. Pēcreģistrācijas pētījumā ar 241 pacientu ar rektālu asiņošanu, ko izraisīja hemoroidālā slimība, salīdzināja Doloproct krēmu ar saistvielas un fluokortolona pivalāta monoterapiju. Tā kā nav iespējams atbilstoši novērtēt iedarbības rezultātus, Doloproct sastāvā esošo aktīvo vielu fiksētas kombinācijas pārākums salīdzinot ar fluokortolona pivalāta monoterapiju vēl nav pierādīts.
Ja hemoroidālā slimībai ir saistīta ar iekaisumu un ekzematoziem ādas simptomiem, var ieteikt lietot kombinācijā Doloproct rektālo krēmu un Doloproct supozitorijus.
- Fluokortolona-21-pivalāts
Fluokortolona-21-pivalāts nomāc iekaisuma un alerģiskās ādas reakcijas, kā arī mazina subjektīvos simptomus, piemēram, niezi, dedzināšanas sajūtu un sāpes. Zāles mazina kapilāru paplašināšanos, interstīcija šūnu tūsku un audu infiltrāciju. Tiek nomākta kapilāru daudzuma palielināšanās.
- Lidokaīna hidrohlorīds
Lidokaīna hidrohlorīds ir standarta lokālās anestēzijas līdzeklis, kas tiek lietots jau daudzus gadus. Tā kā lidokaīnam piemīt pretsāpju un pretniezes iedarbība, konstatēts, ka tas ir efektīvs, lietojot supozitoriju un ziežu veidā hemoroidālās slimības radīto sūdzību ārstēšanai. Sāpju un niezes nomākšanu nodrošina vielas inhibējošā ietekme uz aferentiem nervu ceļiem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc krēma rektālas lietošanas veseliem brīvprātīgiem vīriešiem sistēmiski uzsūcās maksimāli 15% fluokortolona-21-pivalāta devas un 30% lidokaīna hidrohlorīda devas (radioloģiski iezīmētas aktīvās vielas).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
- Akūtā toksicitāte
Akūtās toksicitātes standartpētījumos iegūtie dati neliecina par īpašu risku cilvēkam.
- Subhroniskā/hroniskā toksicitāte
Lai novērtētu sistēmisko panesamību pēc atkārtotas aktīvo vielu lietošanas, veica toksicitātes pētījumus, izmantojot dermālo un rektālo ievadīšanas ceļu. Izteiktākā iedarbība bija kortikosteroīda vai lokālās anestēzijas līdzekļa pārdozēšanas tipiskās pazīmes.
Dati, kas iegūti par abu aktīvo vielu uzsūkšanos un bioloģisko pieejamību, tomēr liecina, ka, lietojot Doloproct atbilstoši norādījumiem, farmakodinamiski efektīva sistēmiska koncentrācija nav gaidāma.
- Reproduktīvā toksicitāte
Ņemot vērā embriotoksicitātes pētījumus ar fluokortolonu/fluokortolona heksanoātu un lidokaīna hidrohlorīdu, lietojot Doloproct, embriotoksiska/teratogēna ietekme cilvēkiem nav gaidāma.
Eksperimentos ar dzīvniekiem konstatētas norādes, ka sistēmiska kortikosteroīdu lietošana grūtniecības laikā var radīt postnatālu ietekmi, piemēram, kardiovaskulāras un/vai metabolisma slimības, kā arī paliekošas kortikosteroīdu receptoru blīvuma, neiromediatoru metabolisma un pēcnācēju uzvedības pārmaiņas.
Kopumā kortikosteroīdiem novēroja embriotoksisku un teratogēnu ietekmi atbilstošās testsistēmās (piemēram, mutes šķeltnes, skeleta anomālijas, intrauterīnās augšanas aizture, embrija bojāeja). Ņemot vērā šīs atrades, grūtniecības laikā Doloproct jāordinē īpaši uzmanīgi. Epidemioloģisko pētījumu rezultāti ir apkopoti 4.6. apakšpunktā.
- Fertilitāte
Nav pētīta potenciāla Doloproct rektālā krēma ietekme uz fertilitāti.
Lidokaīna hidrohlorīds tika subkutāni ievadīts žurkām devās 10 mg uz kg ķermeņa masas 8 mēnešu periodā. Šajā laikā dzīvnieki tika pāroti 3 reizes un nekāda ietekme uz fertilitāti netika novērota.
Nav veikti pētījumi uz dzīvniekiem par iespējamu fluokortolona pivalāta vai tā esteru ietekmi uz fertilitāti.
- Genotoksicitāte un kancerogenitāte
In vitro un in vivo pētījumi neliecina par fluokortolona genotoksisku ietekmi.
Specifiski kancerogenitātes pētījumi ar fluokortolonu/fluokortolona pivalātu nav veikti. Ņemot vērā farmakodinamisko darbības veidu, pierādījumu trūkumu par genotoksiskām īpašībām, ķīmisko struktūru un hroniskas toksicitātes pētījumu rezultātus, nav aizdomu par fluokortolona pivalāta kancerogēnām īpašībām.
Pašlaik nav norādes, ka lidokaīns būtu mutagēns. Taču ir pazīmes, ka lidokaīna metabolīts, 2,6-ksilidīns, kas ir konstatēts žurku un, iespējams, veidojas arī cilvēka organismā, varētu darboties mutagēni. Šīs pazīmes konstatētas in vitro testos, kuros šo metabolītu lietoja ļoti lielā, gandrīz toksiskā koncentrācijā.
Kancerogenitātes pētījumā žurkām, ievadot preparātu transplacentāri un 2 gadus pēc dzimšanas veicot ārstēšanu ar lielām 2,6-ksilidīna devām, ļoti jutīgā testsistēmā novēroja gan ļaundabīgus, gan labdabīgus audzējus, īpaši deguna dobumā. Ir iespēja, ka šie dati var būt cilvēkam nozīmīgi. Tādēļ lidokaīnu nedrīkst lietot lielās devās ilgstoši.
- Lokālā panesība
Pētījumos par ādas un gļotādas lokālo panesību nekonstatēja citas pārmaiņas, izņemot zināmās kortikosteroīdu lokālās blakusparādības.
Eksperimentāli pētījumi, lai konstatētu iespējamu sensibilizāciju, ar Doloproct aktīvajām vielām nav veikti. Literatūrā pieejamie dati liecina, ka aktīvās vielas, kā arī zāļu formas pamatvielas sastāvdaļas var izraisīt alerģiskas ādas reakcijas, kas pēc Doloproct lietošanas novērotas tikai sporādiski. Tomēr retos gadījumos Doloproct var izraisīt kontaktalerģiju.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Polisorbāts 60
Sorbitāna stearāts
Cetostearilspirts
Vazelīneļļa
Baltais vazelīns
Nātrija edetāts
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts
Dinātrija fosfāta dodekahidrāts
Benzilspirts
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
Pēc iepakojuma atvēršanas zāļu stabilitāte ir 4 nedēļas.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija tūba, kas pārklāta ar epoksīdsveķiem, ar polietilēna uzskrūvējamu vāciņu un polipropilēna aplikatoru.
Iepakojuma lielumi
10 g
15 g
30 g
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos.
Aplikatora lietošana:
Nelietojiet aplikatoru, ja tas ir bojāts. Pilnībā uzskrūvējiet aplikatoru tūbai.
Pēc katras lietošanas reizes notīriet aplikatoru ar papīra salveti, pēc tam izņemiet atlikušo krēmu no aplikatora ar vates kociņu un vēlreiz notīriet to ar papīra salveti. Skalojiet aplikatoru siltā ūdenī aptuveni 1 minūti un noslaukiet to ar papīra salveti.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Intendis GmbH
Mittelstraβe 5/5a
12529 Schönefeld
Vācija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
05-0259
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005. gada 20. jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 19. decembris.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2019
SASKAŅOTS ZVA 20-06-2019
