Dipeptiven

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Dipeptiven 200 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

N( 2)-alanyl-L-glutaminum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Dipeptiven koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Dipeptiven koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai lietošanas

3. Kā lietot Dipeptiven koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Dipeptiven koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Dipeptiven koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai un kādam nolūkam to lieto

Dipeptiven ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai, kas nav paredzēts tiešai ievadīšanai. Dipeptiven tiek lietots kā intravenozās parenterālās barošanas procesa sastāvdaļa hiperkatabolisku un/vai hipermetabolisku stāvokļu gadījumā. To nozīmē kopā ar parenterālai vai enterālai barošanai lietotiem uzturlīdzekļiem vai to kombināciju.

2. Kas Jums jāzina pirms Dipeptiven koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai lietošanas

Nelietojiet Dipeptiven koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai šādos gadījumos

• Ja Jums ir smaga nieru mazspēja (kreatinīna klīrenss < 25 ml/minūtē).

• Ja Jums ir smaga aknu mazspēja.

• Ja Jums ir smaga metaboliska acidoze.

• Ja Jums ir paaugstināta jutība anamnēzē pret jebkuru no šķīduma sastāvdaļām.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pacientiem ar kompensētu aknu mazspēju ieteicams regulāri kontrolēt aknu funkciju rādītājus.

Tā kā līdz šim nav pietiekamu datu par Dipeptiven lietošanu grūtniecēm, mātēm, kuras baro bērnu ar krūti, un bērniem, šīm pacientu grupām zāļu lietošana nav ieteicama.

Nepieciešams kontrolēt elektrolītu koncentrāciju serumā, seruma osmolaritāti, ūdens līdzsvaru, skābju – bāzu līdzsvaru, kā arī aknu funkcionālos testus (sārmaino fosfatāzi, ALAT, ASAT) un iespējamos hiperamoniēmijas simptomus.

Nepieciešams monitorēt enzīmu sārmaino fosfatāzi, glutamīna transferāzi (GPT), glutamīna oksalskābes transamināzi (GOT), bilirubīna koncentrāciju un skābju – bāzu līdzsvaru.

Perifērās vai centrālās vēnas izvēle atkarīga no maisījuma beigu osmolaritātes. Perifēri ievadāmo infūziju šķīdumu vispārīgi pieņemtā spiediena robeža ir apmēram

800 mosmol/l, bet tas ievērojami mainās līdz ar pacienta vecumu, vispārējo stāvokli un perifēro vēnu stāvokli.

Dipeptiven lietošanas pieredze ilgāk par 9 dienām ir ierobežota.

Citas zāles un Dipeptiven koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Nav novērota mijiedarbība ar citām zālēm.

Atšķaidot ar nesējšķīdumu, samaisīšanas laikā jānodrošina aseptiski apstākļi un saderība.

Maisījumam nedrīkst pievienot citas zāles.

Pēc citu zāļu pievienošanas Dipeptiven nedrīkst uzglabāt.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Sakarā ar pieredzes trūkumu, Dipeptiven grūtniecības un zīdīšanas periodā nedrīkst lietot.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nav piemērojams.

3. Kā lietot Dipeptiven koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai

Devas un lietošanas veids

Šķīdums lietojams infūzijām pēc pievienošanas saderīgam infūziju šķīdumam. Lieto infūzijai centrālā vēnā. Šķīdumus vai to maisījumus ar osmolaritāti virs 800 mosmol/l infūzijas veidā jāievada centrālajā vēnā.

Pieaugušajiem

Dipeptiven nozīmē vienlaicīgi ar parenterālai barošanai vai enterālai barošanai lietotiem uzturlīdzekļiem vai to kombināciju.

Deva atkarīga no kataboliskā stāvokļa klīniskā smaguma un nepieciešamības pēc aminoskābēm. Parenterālās/enterālās barošanas procesā nedrīkst pārsniegt maksimālo dienas devu – 2 g aminoskābju un/vai olbaltumvielu/kg ķermeņa masas. Ievadot Dipeptiven, aprēķinu rezultātā jāņem vērā alanīna un glutamīna papildinājumu; aminoskābju proporcija, kas ievadīta ar Dipeptiven nedrīkst pārsniegt vidēji 30% no kopējā aminoskābju nodrošinājuma.

Ieteicamā deva

Maksimālo dienas devu 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamīna uz kg ķermeņa masas vajadzētu ievadīt kopā ar vismaz 1 g aminoskābju/olbaltumvielu šķīduma/kg ķermeņa masas dienā. Tas rezultātā nodrošina dienas devu vismaz 1,5g aminoskābju/kg ķermeņa masas.

Tādējādi Dipeptiven un aminoskābju piegādāšana kopā ar parenterālās barošanas šķīdumu un/vai olbaltumvielu enterālai barošanai lietotiem maisījumiem notiek, sekojoši pielāgojot devu:

aminoskābju nodrošinājums – 1,2 g/kg ķermeņa masas dienā:

0,8 g aminoskābju/olbaltumvielu + 0,4 g N(2)-L-alanil-L-glutamīna uz kg ķermeņa masas;

aminoskābju nodrošinājums - 1,5 g/kg ķermeņa masas dienā:

1,0 g aminoskābju/olbaltumvielu + 0,5g N(2)-L-alanil-L-glutamīna uz kg ķermeņa masas;

aminoskābju nodrošinājums - 2 g/kg ķermeņa masas dienā:

1,5 g aminoskābju + 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamīna uz kg ķermeņa masas.

Dipeptiven ir koncentrāts infūzijām; tas nav paredzēts tiešai ievadīšanai.

Pacienti ar totālu parenterālu barošanu

Infūzijas ātrums ir atkarīgs no nesējšķīduma, un tas nedrīkst pārsniegt 0,1 g aminoskābju uz kg ķermeņa masas 1 stundā.

Dipeptiven jāatšķaida ar nesējšķīdumu, kas saderīgs ar aminoskābēm, vai ar aminoskābes saturošu šķīdumu infūzijām tieši pirms ievadīšanas.

Koncentrāta pievienošanu aminoskābju šķīdumam pirms ievadīšanas jāveic aseptiskos apstākļos, kas nodrošina koncentrāta atbilstošu pagatavošanu.

Pacienti ar totālu enterālu barošanu

Dipeptiven infūzija tiek veikta nepārtraukti 20 – 24 stundas dienā. Lai ievadītu Dipeptiven perifērā vēnā, atšķaidiet to līdz osmolaritātei < 800 mosmol/l (piemēram, 100 ml Dipeptiven + 100 ml fizioloģiskā šķīduma).

Pacienti ar kombinētu enterālu un parenterālu barošanu

Kopējā Dipeptiven dienas deva jāievada parenterāli, t.i. pirms lietošanas pievienojot saderīgu aminoskābju šķīdumu vai aminoskābes saturošu infūzijas šķīdumu. Infūzijas ātrums atkarīgs no nesējšķīduma ieteicamā infūzijas ātruma un jāpielāgo atkarībā no lietotās parenterālās un enterālās barošanas proporcijas.

Lietošanas ilgums

Lietošanas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 nedēļas.

Ja esat lietojis Dipeptiven koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai vairāk nekā noteikts

Ja, ievadot Dipeptiven, tāpat kā citu infūzijas šķīdumu ievadīšanas gadījumā, tiek pārsniegts infūzijas ātrums, var novērot drebuļus, sliktu dūšu un vemšanu.

Šajā gadījumā infūzija nekavējoties jāpārtrauc.

4. Iespējamās blakusparādības

Atbilstoši lietojot, blakusparādības, kā arī paaugstinātas jutības reakcijas nav novērotas.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.

Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Dipeptiven koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai

Uzglabāšanas laiks un uzglabāšanas nosacījumi

Pēc pudeles atvēršanas jāizlieto nekavējoties.

Pēc citu zāļu pievienošanas Dipeptiven nedrīkst uzglabāt.

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC, bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Dipeptiven koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai satur

1ml Dipeptiven satur:

Aktīvā viela ir: N(2)-L-alanyl-L-glutamīns. Viens ml koncentrāta satur 200 mg aktīvās vielas, kas atbilst 82,0 mg L-alanīna; 134,6 mg L-glutamīna

Teorētiskā osmolaritāte: 921 mosmol/l

Aciditāte, titrējot: 90 – 105 mmol NaOH/l

pH vērtība 5,4 – 6,0

Citas sastāvdaļas ir: ūdens injekcijām

Dipeptiven koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai ārējais izskats un iepakojums

Dzidrs bezkrāsains šķidrums

Stikla pudeles pa 50 ml, 100 ml, 250 ml (kastē 10 iepakojumi)

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Fresenius Kabi AB,

Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala, Zviedrija

Ražotājs

Fresenius Kabi Austria GmbH,

Hafnerstrasse 36,

A-8055 Graz, Austrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

10/2014

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

Norādījumi par zāļu sagatavošanu lietošanai

Dipeptiven ir infūziju šķīduma koncentrāts, kas nav paredzēts tiešai ievadīšanai. Šķīdums un trauks pirms lietošanas ir jāpārbauda vizuāli. Lietot tikai dzidru šķīdumu, bez nogulsnēm un nebojātā traukā. Paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Koncentrāta pievienošanu aminoskābju nesējšķīdumam pirms ievadīšanas jāveic aseptiskos apstākļos.

Atšķaidīšanai un saderībai jābūt nodrošinātai. Neizlietotais šķīdums jāiznīcina.

Dipeptiven ievada infūzijas veidā ar nesējšķīduma palīdzību. Vienu tilpuma daļu Dipeptiven jāatšķaida ar vismaz 5 tilpuma daļām nesējšķīduma (t.i. 100 ml Dipeptiven + vismaz 500 ml aminoskābju šķīduma).

Terapijas laikā N(2)-L-alanil-L-glutamīna maksimālai koncentrācijai vajadzētu būt 3,5%.

Devas un lietošanas veids

Šķīdumus vai to maisījumus ar osmolaritāti virs 800 mosmol/l jāievada centrālajā vēnā

infūzijas veidā.

Pieaugušiem.

Dipeptiven nozīmē vienlaicīgi ar parenterālai barošanai vai enterālai barošanai lietotiem

uzturlīdzekļiem vai to kombināciju.

Deva atkarīga no kataboliskā stāvokļa klīniskā smaguma un nepieciešamības pēc

aminoskābēm. Parenterālās/enterālās barošanas procesā nedrīkst pārsniegt maksimālo dienas

devu – 2 g aminoskābju un/vai olbaltumvielu/kg ķermeņa masas. Ievadot Dipeptiven,

aprēķinu rezultātā jāņem vērā alanīna un glutamīna papildinājumu; aminoskābju proporcija,

kas ievadīta ar Dipeptiven nedrīkst pārsniegt vidēji 30% no kopējā aminoskābju

nodrošinājuma.

Dienas deva

Dipeptiven dienas deva ir 1,5 – 2,5 ml uz kg ķermeņa masas (kas ekvivalenta 0,3 – 0,5 g

N(2)-L-alanil-L-glutamīna uz kg ķermeņa masas). Pacientam ar ķermeņa masu 70 kg tas

pielīdzināts 100 – 175 ml Dipeptiven.

Maksimālā dienas deva: 2,5 ml, kas ekvivalenta 0,5 g Dipeptiven esošā N(2)-L-alanil-L-

glutamīna uz kg ķermeņa masas.

Maksimālo dienas devu 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamīna uz kg ķermeņa masas vajadzētu ievadīt kopā ar vismaz 1 g aminoskābju/olbaltumvielu šķīduma/kg ķermeņa masas dienā. Tas rezultātā nodrošina dienas devu vismaz 1,5g aminoskābju/kg ķermeņa masas.

Tādējādi Dipeptiven un aminoskābju piegādāšana kopā ar parenterālās barošanas šķīdumu un/vai olbaltumvielu enterālai barošanai lietotiem maisījumiem notiek, sekojoši pielāgojot devu:

aminoskābju nodrošinājums – 1,2 g/kg ķermeņa masas dienā:

0,8 g aminoskābju/olbaltumvielu + 0,4 g N(2)-L-alanil-L-glutamīna uz kg ķermeņa masas;

aminoskābju nodrošinājums - 1,5 g/kg ķermeņa masas dienā:

1,0 g aminoskābju/olbaltumvielu + 0,5g N(2)-L-alanil-L-glutamīna uz kg ķermeņa masas;

aminoskābju nodrošinājums - 2 g/kg ķermeņa masas dienā:

1,5 g aminoskābju + 0,5 g N(2)-L-alanil-L-glutamīna uz kg ķermeņa masas.

Dipeptiven ir koncentrāts infūzijām; tas nav paredzēts tiešai ievadīšanai.

Pacienti ar totālu parenterālu barošanu

Infūzijas ātrums ir atkarīgs no nesējšķīduma, un tas nedrīkst pārsniegt 0,1 g aminoskābju uz kg ķermeņa masas 1 stundā.

Dipeptiven jāatšķaida ar nesējšķīdumu, kas saderīgs ar aminoskābēm, vai ar aminoskābes saturošu šķīdumu infūzijām tieši pirms ievadīšanas.

Pacienti ar totālu enterālu barošanu

Dipeptiven infūzija tiek veikta nepārtraukti 20 – 24 stundas dienā. Lai ievadītu Dipeptiven perifērā vēnā, atšķaidiet to līdz osmolaritātei < 800 mosmol/l (piemēram, 100 ml Dipeptiven + 100 ml fizioloģiskā šķīduma).

Pacienti ar kombinētu enterālu un parenterālu barošanu

Kopējā Dipeptiven dienas deva jāievada parenterāli, t.i. pirms lietošanas pievienojot saderīgu aminoskābju šķīdumu vai aminoskābes saturošu infūzijas šķīdumu. Infūzijas ātrums atkarīgs no nesējšķīduma ieteicamā infūzijas ātruma un jāpielāgo atkarībā no lietotās parenterālās un enterālās barošanas proporcijas.

Terapijas laikā aktīvās vielas maksimālai koncentrācijai jābūt 3,5%.

Lietošanas ilgums

Lietošanas ilgums nedrīkst pārsniegt 3 nedēļas.

Pediatriskā populācija

Drošība un efektivitāte, lietošana bērniem nav noteikta.