Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Diclofenacum natricum Omeprazolum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
14-0270-07
14-0270
Haupt Pharma Amareg GmbH, Germany; Swiss Caps GmbH, Germany; C.P.M.ContractPharma GmbH & Co.KG, Germany
20-JUN-19
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
75 mg/20 mg
Modificētās darbības cietās kapsulas
Ir apstiprināta
PharmaSwiss Česka Republika s.r.o., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas
Diclofenacum natricum/omeprazolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas lietošanas
3. Kā lietot Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas un kādam nolūkam tās lieto
Diompraz 75 mg /20 mg modificētās darbības cietās kapsulas satur divas aktīvās vielas vienā kapsulā. Šīs aktīvās vielas ir diklofenaka nātrijs (75 mg ) un omeprazols (20 mg).
Diklofenaks ietilpst zāļu grupā, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), un to lieto, lai mazinātu locītavu slimību izraisītas sāpes un iekaisumu.
Omeprazols ietilpst zāļu grupā, ko dēvē par "protonu sūkņa inhibitoriem", kas samazina kuņģī saražotās skābes daudzumu. Omeprazols samazina peptiskās čūlas (čūlas Jūsu kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā) risku, ko rada nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL).
Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas Jums ir parakstītas, jo Jums ir simptomi, kas raksturīgi tādām locītavu slimībām kā osteoartrīts, reimatoīdais artrīts vai ankilizējošais spondilīts. Turklāt, lietojot nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), Jūs esat pakļauti peptiskās čūlas riskam.
2. Kas Jums jāzina pirms Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas lietošanas
Nelietojiet Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas šādos gadījumos:
Ja Jums ir alerģija pret diklofenaku, omeprazolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jums jebkad bijusi alerģiska reakcija pēc ibuprofēna, aspirīna vai citu NPL lietošanas.
Ja Jums ir alerģija pret zālēm, kas satur citus protonu sūkņa inhibitorus (piemēram, pret pantoprazolu, lansoprazolu, rabeprazolu, esomeprazolu).
Ja Jums ir smaga aknu, nieru vai sirds mazspēja.
Ja Jums ir pēdējie trīs grūtniecības mēneši.
Ja Jūs lietojat zāles, kas satur nelfinavīru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).
Ja Jums tagad ir vai iepriekš bijusi kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas (peptiskā) čūla vai zarnu perforācija.
Ja Jums tagad ir vai iepriekš bijusi kuņģa-zarnu trakta asiņošana (tā var ietvert asinis atvemtajās masās, asiņošanu pie vēdera izejas, svaigas asinis fēcēs vai melnas, darvai līdzīgas fēces).
Ja Jums ir diagnosticēta sirds slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība, piemēram, Jums ir bijis infarkts, insults, mini insults vai asinsvadu, kas ved uz sirdi vai smadzenēm, nosprostojums vai operācija, lai atbrīvotos no nosprostojuma.
Ja Jums ir vai ir bijušas problēmas ar asins cirkulāciju (perifēro artēriju slimība).
Pirms Jums paraksta diklofenaku pārliecinieties, ka Jūsu ārsts zina, ka:
Jūs smēķējat;
Jums ir cukura diabēts;
Jums ir stenokardija, asins trombi, augsts asinsspiediens, paaugstināts holesterīna vai triglicerīdu līmenis.
Ja Jums šķiet, ka kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet savam ārstam un nelietojiet kapsulas. Vispirms runājiet ar savu ārstu un ņemiet vērā sniegto padomu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cieto kapsulu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu gadījumā, ja lietojat arī citus NPL. Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citiem NPL.
Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas var maskēt citu slimību simptomus vai pasliktināt tos. Tādēļ, ja pirms Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cieto kapsulu lietošanas vai šo zāļu lietošanas laikā uz Jums ir attiecināms kaut kas no turpinājumā minētā, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu:
Jums ir astma, siena drudzis vai citas alerģijas, polipi degunā, apgrūtināta elpošana (HOPS), ilgstošas elpošanas ceļu infekcijas;
Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts;
Jums ir SLE (sistēmiskā sarkanā vilkēde) un saistaudu slimība;
Jums ir sirds, nieru vai aknu traucējumi (ārsts var likt Jums veikt dažādus izmeklējumus, kamēr lietojat kapsulas);
Jums ir augsts asinsspiediens;
Jums ir trombu veidošanās problēmas;
Jūs bez redzama iemesla zaudējat svaru vai Jums ir rīšanas traucējumi;
ja Jums ir sāpes kuņģī vai gremošanas traucējumi;
Jūs sākat vemt uzturu vai asinis;
Jums ir melnas krāsas izkārnījumi (fēces, ko iekrāsojušas asinis);
Ja Jums rodas smaga vai ilgstoša caureja, jo omeprazola lietošana ir bijusi saistīta ar nelielu infekciozas caurejas biežuma pieaugumu.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums paredzēta liela operācija.
Tā kā Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas satur NPL, šo zāļu lietošana var padarīt infekcijas simptomus (piem., drudzi, sāpes) mazāk pamanāmus.
Tādas zāles kā Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas var būt saistītas ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku. Ja zāles tiek lietotas lielā devā un ilgstoši, iespējams lielāks minēto traucējumu risks. Nelietojiet zāles lielākā devā un ilgāk, nekā ieteikts.
Ja Jums ir sirdsdarbības traucējumi, esat pārcietis insultu vai uzskatāt, ka Jums ir minēto traucējumu risks (piemēram, augsts asinsspiediens, cukura diabēts, augsts holesterīna līmenis vai esat smēķētājs), noteikti konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jūs Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas lietojat ilgstoši (ilgāk par 1 gadu), Jūsu ārsts Jūs regulāri pārbaudīs. Vizītes laikā pie ārsta Jums jāziņo par jauniem un ārkārtējiem simptomiem un apstākļiem.
Lietojot tādus protonu sūkņa inhibitorus kā Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas, jo īpaši ilgstošā periodā (vairāk par gadu), var nedaudz palielināties gūžas, plaukstas locītavas un mugurkaula lūzumu risks. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir osteoporoze vai Jūs lietojat kortikosteroīdus (kas var palielināt osteoporozes risku).
Pirms Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cieto kapsulu lietošanas pastāstiet ārstam, ja Jums drīzumā tiks veiktas specifiskas asins analīzes (Hromogranīns A)
Citas zāles un Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot bezrecepšu zāles. Tas nepieciešams tādēļ, ka Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību, un dažas zāles var ietekmēt Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cieto kapsulu iedarbību.
Nelietojiet Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas, ja Jūs lietojat zāles, kuras satur nelfinavīru (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
citus pretsāpju vai pretiekaisuma līdzekļus (NPL), tādus kā aspirīns vai jebkuras citas zāles, kuras lieto trombu novēršanai;
zāles asinsspiediena pazemināšanai (antihipertensīvie līdzekļi);
zāles cukura diabēta ārstēšanai;
atsevišķas antibiotikas, piemēram, ciprofloksacīnu;
ciklosporīnu vai takrolimu (imūnsupresīvas zāles, ko lieto, lai samazinātu organisma imūnsistēmas reakciju);
kortikosteroīdus;
mifepristonu (grūtniecības agrīnai pārtraukšanai);
tādas sirds zāles kā digoksīnu;
zāles, kuras lieto lieto sirds mazspējas un augsta asinsspiediena ārstēšanai, piemēram, bēta blokatori vai AKE inhibitori.
diurētiskos līdzekļus ("ūdens tabletes"), tostarp kāliju aizturošie līdzekļi;
litiju (zāles, kas ārstē svārstīgu garastāvokli un atsevišķus depresijas veidus);
selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus (SSAI) (zāles, kuras ārstē atsevišķus depresijas veidus);
metotreksātu (zāles, kuras lieto, lai ārstētu artrītu un dažus vēža veidus);
zidovudīnu (zāles HIV infekcijas ārstēšanai);
holestipolu vai holestiramīnu (zāles, kuras lieto holesterīna līmeņa samazināšanai);
sulfinpirazonu (zāles podagras ārstēšanai);
diazepāmu (zāles, kas ārstē trauksmi, atslābina muskuļus pie epilepsijas);
fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanā). Ja Jūs lietojat fenitoīnu, ārsts veiks novērošanu, kad Jūs sāksiet vai pārtrauksiet lietot Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas;
zāles, kuras lieto asins šķidrināšanai, tādas kā varfarīns vai citi K vitamīna blokatori. Iespējams ārsts Jūs uzraudzīs, kad Jūs sāksiet vai pārtrauksiet lietot Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas;
rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai);
atazanavīru (zāles HIV infekcijas ārstēšanai);
asinszāli (Hypericum perforatum) (ko izmanto vieglas depresijas ārstēšanai);
cilostazolu (zāles, kuras lieto īslaicīgu sāpju vai noguruma sajūtas ārstēšanai kāju apakšstilbu muskuļos);
sahinavīru (zāles HIV infekcijas ārstēšanai);
klopidogrelu (zāles trombu novēršanai);
erlotinibu (zāles vēža ārstēšanai);
ketokonazolu, itrakonazolu, posakonazolu vai vorikonazolu (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai);
klaritromicīnu (zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai).
Bērni
Šīs kapsulas nav piemērotas bērniem.
Gados vecāki pacienti
Ja Jūs esat gados vecāks pacients, ārsts var cieši Jūs novērot Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cieto kapsulu lietošanas laikā.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Pirms Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cieto kapsulu lietošanas pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti. Tāpat kā ar citu nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu gadījumā, lietojot Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas, Jums var būt grūtāk panākt grūtniecības iestāšanos. Informējiet ārstu, ja Jūs plānojiet grūtniecību, vai ir grūtības ieņemt bērnu.
Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas nedrīkst lietot pēdējos trīs grūtniecības mēnešos (skatīt “ Nelietojiet Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas šādos gadījumos” iepriekš). Parasti tās nedrīkst lietot arī citās grūtniecības stadijās, tomēr Jūs varat tās lietot, ja ārsts uzskata to par nepieciešamu.
Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cieto kapsulu lietošanas laikā Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti, jo neliels zāļu daudzums var izdalīties mātes pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Dažiem cilvēkiem šīs kapsulas var izraisīt reiboni, miegainību, nogurumu vai redzes traucējumus. Ja šīs blakusparādības Jums ir, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas
Vienmēr lietojiet Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir viena Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietā kapsula dienā. Pastāstiet savam ārstam, ja ar reizes devu dienā Jūsu simptomi netiek kontrolēti. Nekādos apstākļos nelietojiet vairāk par vienu Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cieto kapsulu dienā, jo tādējādi var pieaugt nevēlamo blakusparādību risks.
Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas jānorij veselas, uzdzerot ūdeni (aptuveni pusi glāzes). Kapsulas nedrīkst sakošļāt vai pārlauzt. Vislabāk šīs kapsulas lietot kopā ar ēdienreizi vai pēc tās. Ja dzersiet kapsulas vienā un tajā pašā laikā katru dienu, piemēram, brokastu vai vakariņu laikā, tas var palīdzēt Jums atcerēties iedzert zāles.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir bažas par ārstēšanos.
Ja esat lietojis Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis kapsulas vairāk nekā noteikts vai ja bērns nejauši norijis kādu kapsulu, nekavējoties dodieties pie sava ārsta vai vērsieties tuvākajā neatliekamās palīdzības nodaļā un paņemiet zāles līdzi.
Ja esat aizmirsis lietot Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Šo zāļu lietošana iespējami īsāku laiku mazinās nevēlamās blakusparādības.
Dažas blakusparādības var būt smagas. Ja pamanāt jebkuru no tālāk minētajiem simptomiem, pārtrauciet lietot Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas un nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Diklofenaka izraisītie simptomi:
fēces ar asiņu piejaukumu (izkārnījumi/defekācija;)
kuņģa vai zarnu asiņošana (piem., melni „darvai līdzīgi‟ izkārnījumi);
vemšana ar asins vai tumšu daļiņu piejaukumu, kas izskatās pēc kafijas nogulsnēm;
sāpes kuņģī vai citi kuņģa simptomi;
Vieglas sāpes un jutīgums vēderā, kas sākas īsi pēc tam, kad uzsākta ārstēšana ar Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietām kapsulām, un kam seko zarnu asiņošana vai caureja ar asiņu piejaukumu, parasti 24 stundu laikā pēc vēdera sāpju sākšanās (biežums nav zināms, nevar noteikt pēc pieejamiem datiem);
gremošanas traucējumi vai grēmas;
alerģiskas reakcijas, tādas kā pēkšņs aizsmakums, apgrūtināta elpošana, sejas, lūpu, plaukstu vai pirkstu pietūkums, ādas izsitumi, nieze, zilumu rašanās, sāpīgi sarkani laukumi, ādas lobīšanās un čūlu veidošanās.
Omeprazola izraisītie simptomi
Pēkšņa sēcoša elpošana, lūpu, mēles un rīkles vai ķermeņa pietūkums, izsitumi, samaņas zudums vai apgrūtināta rīšana (smaga alerģiska reakcija).
Ādas apsārtums ar pūšļiem vai ādas lobīšanos. Iespējami arī izteikti pūšļi un asiņošana lūpu, acu, mutes, deguna un dzimumorgānu apvidū. Tas varētu būt "Stīvensa-Džonsona sindroms" vai "toksiska epidermas nekrolīze".
Dzeltena āda, tumšas krāsas urīns un nogurums, kas var būt aknu darbības traucējumu simptomi.
Diompraz 75 mg / 20 mg modificētās darbības cieto kapsulu lietošanas laikā ārsts laiku pa laikam var likt Jums veikt veselības pārbaudes.
Citas diklofenaka izraisītās blakusparādības ietver:
| Ļoti bieži: | rodas vairāk nekā 1 no 10 zāļu lietotājiem |
| Bieži: | rodas 1 līdz 10 no 100 zāļu lietotājiem |
| Retāk: | rodas 1 līdz 10 no 1 000 zāļu lietotājiem |
| Reti: | rodas 1 līdz 10 no 10 000 zāļu lietotājiem |
| Ļoti reti: | rodas mazāk nekā 1 no 10 000 zāļu lietotājiem |
| Nav zināmi: | nevar noteikt pēc pieejamiem datiem |
Bieži sastopamas blakusparādības:
galvassāpes, reibonis;
slikta dūša, vēdera uzpūšanās, caureja, apetītes zudums;
sāpes vēderā vai citi simptomi, gremošanas traucējumi vai grēmas;
izmaiņas aknu darbības pārbaužu rezultātos;
izsitumi;
labdabīgu polipu veidošanās kuņģī.
Reti sastopamas blakusparādības:
alerģiskas reakcijas, tādas kā pēkšņs aizsmakums, apgrūtināta elpošana, sejas, lūpu, mēles, plaukstu vai pirkstu pietūkums, ādas izsitumi, nieze, zilumu rašanās, sāpīgi sarkani laukumi, ādas lobīšanās un čūlu veidošanās. Rīšanas grūtības;
nogurums, miegainība;
asinis fēcēs, kuņģa vai zarnu asiņošana (piem., melni "darvai līdzīgi" izkārnījumi);
vemšana ar asins vai tumšu daļiņu piejaukumu, kas izskatās pēc kafijas nogulsnēm;
kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnu čūla;
aknu slimības, dzelte (ādas vai acu baltumu dzelte);
izsitumi un pumpas (nātrene);
kuņģa vai zarnu perforācija (gastrointestināla perforācija).
Ļoti retas blakusparādības:
anēmija;
depresija, dezorientācija, bezmiegs, uzbudināmība, garastāvokļa maiņas, nakts murgi;
atmiņas traucējumi, durstoša sajūta;
kakla stīvums, kas var būt meningīta pazīme;
apjukums, halucinācijas, slikta vispārēja sajūta;
garšas izmaiņas, trīce, krampji, trauksme;
izplūdusi redze, redzes dubultošanās;
dzirdes traucējumi, tinīts (zvanīšana ausīs);
Krona slimības vai čūlaina kolīta pasliktināšanās;
aizcietējums (tostarp nosprostojums);
barības vada slimības;
aizkuņģa dziedzera iekaisums;
jutība pret gaismu, ādas izsitumi, čūlas uz ādas un sausa mute/acis, ādas lobīšanās, ekzēma un neparasti zilumi, matu izkrišana;
nieru traucējumi, urinācijas traucējumi (piemēram, izmaiņas urīna krāsā vai daudzumā);
balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija);
plaušu audu iekaisums (pneimonīts).
Citas blakusparādības:
Diklofenaka lietošana var būt saistīta ar nedaudz palielinātu sirdslēkmes (miokarda infarkta) vai insulta risku.
Citas blakusparādības, par kurām ziņots saistībā ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu lietošanu, ietver pietūkumu, kuru izraisa šķidruma uzkrāšanās (tūska), paaugstinātu asinsspiedienu, sirdsklauves, sāpes krūšu kurvī un sirds mazspēju.
Citas omeprazola izraisītās blakusparādības ietver:
| Ļoti bieži: | rodas vairāk nekā 1 no 10 zāļu lietotājiem |
| Bieži: | rodas 1 līdz 10 no 100 zāļu lietotājiem |
| Retāk: | rodas 1 līdz 10 no 1 000 zāļu lietotājiem |
| Reti: | rodas 1 līdz 10 no 10 000 zāļu lietotājiem |
| Ļoti reti: | rodas mazāk nekā 1 no 10 000 zāļu lietotājiem |
| Nav zināmi: | nevar noteikt pēc pieejamiem datiem |
Bieži sastopamas blakusparādības
Galvassāpes.
Ietekme uz kuņģi vai zarnām: caureja, vēdersāpes, aizcietējums, vēdera uzpūšanās (meteorisms).
Slikta dūša vai vemšana.
Retāk sastopamas blakusparādības
Pēdu un potīšu pietūkums.
Miega traucējumi (bezmiegs).
Reibonis, tirpšanas sajūta (durstoša un dedzinoša sajūta), miegainība.
Griešanās sajūta (vertigo).
Ādas izsitumi, izsitumi ar uztūkumu (nātrene) un ādas nieze.
Slikta vispārējā pašsajūta un enerģijas trūkums.
Izmaiņas asins analīžu rezultātos, pārbaudot aknu darbību.
Gūžas, plaukstas locītavas vai mugurkaula lūzums.
Reti sastopamas blakusparādības
Ar asinīm saistītas problēmas, piemēram, samazināts leikocītu vai trombocītu skaits. Tas var izraisīt vājumu, asinsizplūdumu veidošanos vai noslieci uz infekcijām.
Alerģiskas reakcijas, dažkārt ļoti smagas, kas ietver lūpu, mēles un rīkles pietūkumu, drudzi, sēcošu elpošanu.
Zems nātrija līmenis asinīs. Tas var izraisīt vājumu, vemšanu un krampjus.
Uzbudinājuma, apmulsuma vai nomāktības sajūta.
Garšas sajūtas izmaiņas.
Redzes traucējumi, piemēram, redzes miglošanās.
Pēkšņa sēcoša elpošana vai elpas trūkums (bronhu spazmas).
Sausa mute.
Iekaisums mutes dobumā.
Infekcija — "piena sēnīte", kas var skart zarnas un ko izraisa sēnīte.
Aknu darbības traucējumi, tostarp dzelte, kas var izraisīt ādas dzelti, tumšas krāsas urīnu un nogurumu.
Matu izkrišana (alopēcija).
Izsitumi uz ādas pēc uzturēšanas saulē.
Locītavu sāpes (artralģija) vai muskuļu sāpes (mialģija).
Smagi nieru darbības traucējumi (intersticiāls nefrīts).
Pastiprināta svīšana.
Ļoti reti sastopamas blakusparādības
Asins šūnu skaita izmaiņas, tostarp agranulocitoze (leikocītu trūkums).
Agresivitāte.
Neesošu parādību redzēšana, dzirdēšana vai jušana (halucinācijas).
Smagi aknu darbības traucējumi, kā rezultātā rodas aknu mazspēja un galvas smadzeņu iekaisums.
Pēkšņi sākušies smagi izsitumi vai pūšļu veidošanās uz ādas vai ādas lobīšanās. Šie traucējumi var būt saistīti ar stipru drudzi un sāpēm locītavās (Erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze).
Muskuļu vājums.
Krūšu piebriešana vīriešiem.
Nav zināmi
Zarnu iekaisums (kas izraisa caureju).
Izsitumi, iespējams, ar sāpēm locītavās.
Ja lietojat Diompraz 75 mg / 20 mg modificētās darbības cietās kapsulas vairāk par trim mēnešiem, iespējama magnija līmeņa asinīs samazināšanās. Zems magnija līmenis var izpausties kā nogurums, nekontrolētas muskuļu kontrakcijas, dezorientācija, krampji, reibonis vai paātrināta sirdsdarbība. Lūdzu nekavējoties izstāstiet ārstam, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem. Zems magnija līmenis var arī izraisīt kālija vai kalcija līmeņa pazemināšanos asinīs. Jūsu ārsts var izlemt veikt regulāras asins pārbaudes, lai kontrolētu magnija līmeni.
Citas blakusparādības
Ļoti retos gadījumos omeprazols var ietekmēt leikocītus, kā rezultātā izveidojas imūndeficīts. Ja Jums ir infekcija ar tādiem simptomiem kā drudzis un izteikti pasliktināta vispārējā pašsajūta vai drudzis ar lokāliem infekcijas simptomiem, piemēram, sāpēm kaklā, rīklē vai mutes dobumā vai apgrūtinātu urinēšanu, Jums nekavējoties jākonsultējas ar ārstu, lai, veicot asins analīzes, varētu izslēgt nepietiekamu leikocītu skaitu (agranulocitozi). Tādā gadījumā ir svarīgi, lai Jūs sniegtu informāciju par zālēm, kuras lietojat.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, blistera vai pudeles pēc „Derīgs līdz:”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
ABPE pudele/blisters: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
ABPE pudele:
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas: 1 mēnesis
Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas satur
Aktīvās vielas ir diklofenaka nātrija sāls un omeprazols.
Katra modificētās darbības cietā kapsula satur 75 mg diklofenaka nātrija sāli un 20 mg omeprazola.
Citas sastāvdaļas ir:
Kapsulas saturs:
Mikrokristāliskā celuloze, povidons K 25, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1), A tipa, neitralizēts ar (6 mol%) nātrija hidroksīdu, propilēnglikols, amonija metakrilāta kopolimērs A tipa, amonija metakrilāta kopolimērs B tipa, mannīts, magnija karbonāts, smagais, hidroksipropilceluloze (75-150 mPas/5% šķ.), nātrija laurilsulfāts, hipromeloze (6mPas), metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1) dispersija 30% (sausa viela), polisorbāts 80, trietilcitrāts, talks.
Kapsulas apvalks:
Titāna dioksīds (E171), sarkanais dzelzs oksīds E 172, dzeltenais dzelzs oksīds E 172, želatīns.
Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas ārējais izskats un iepakojums
Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas ir iegarenas, cietas želatīna kapsulas ar rozā necaurspīdīgu vāciņu un dzeltenu necaurspīdīgu korpusu, kas pildītas ar baltām vai gaiši dzeltenām granulām.
Iepakojumi
ABPE pudele: 30 modificētās darbības cietās kapsulas
Blisteri: 10, 20, 30, 50, 60, 100 modificētās darbības cietās kapsulas
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Pharmaswiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
Čehija
Ražotājs:
C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG
Frühlingstr. 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Vācija
Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Straße 378
93055 Regensburg
Vācija
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling
Vācija
Šīs zāles ir reģistrētas citās Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ar šādiem nosaukumiem:
| Bulgārija | ДИКЛОПРАМ 75 mg / 20 mg твърди капсули с изменено освобождаване |
| Kipra | DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης σκληρό |
| Igaunija | DICLOPRAM |
| Grieķija | DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης σκληρό |
| Ungārija | DICLOPRAM 75 mg / 20 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula |
| Latvija | DIOMPRAZ 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas |
| Lietuva | DIOMPRAZ 75/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės |
| Malta | DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, modified-release hard capsules |
| Polija | DICLODUO COMBI |
| Rumānija | DICLOPRAM 75 mg / 20 mg capsule cu eliberare modificată |
| Slovākija | DIOMPRAZ 75 mg /20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním |
| Slovēnija | Diklofenak/omeprazol PharmaSwiss 75 mg/20 mg trde kapsule s prirejenim sproščanjem |
| Lielbritānija | DICLOPRAM 75 mg / 20 mg modified‐release hard capsules |
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 05/2019.
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Diompraz 75 mg/20 mg modificētās darbības cietās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra modificētās darbības cietā kapsula satur 75 mg diklofenaka nātrija sāli (Diclofenacum natricum) (25 mg zarnās šķīstošās granulas un 50 mg modificētās darbības granulas) un 20 mg omeprazola (Omeprazolum) (zarnās šķīstošās granulas).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Modificētās darbības cietās kapsulas.
Iegarenas 1. izmēra cietas želatīna kapsulas ar rozā necaurspīdīgu vāciņu un dzeltenu necaurspīdīgu korpusu, kas pildītas ar baltām vai gaiši dzeltenām granulām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Diompraz 75 mg / 20 mg modificētās darbības cietās kapsulas paredzētas reimatoīdā artrīta, osteoartrīta un ankilizējošā spondilīta simptomātiskai ārstēšanai pacientiem, kuriem ir ar nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošanu saistītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu rašanās risks.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem
Ieteicamā deva ir viena kapsula dienā (75 mg diklofenaka / 20 mg omeprazola).
Ja simptomi nemazinās ar devu viena kapsula dienā, terapijas režīms ir jāmaina, pārejot uz vienu vai vairākām alternatīvām zālēm. Pacienti nedrīkst lietot vairāk par vienu Diompraz 75 mg / 20 mg modificētās darbības cieto kapsulu dienā, jo tas var izraisīt omeprazola pārdozēšanu.
Zāļu nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.4. apakšpunktu „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Ārstēšana jāturpina, kamēr tiek sasniegti individuālie ārstēšanas rezultāti. Tā regulāri jāpārskata un jāpārtrauc, ja nav redzama uzlabojuma.
Lietošanas veids
Diompraz 75 mg / 20 mg modificētās darbības cietās kapsulas jānorij veselas kopā ar pietiekamu daudzumu šķidruma.
Ieteicams Diompraz 75 mg / 20 mg modificētās darbības cietās kapsulas lietot kopā ar ēdienu.
Īpašas pacientu grupas
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Zināms, ka diklofenaks lielā daudzumā tiek izvadīts caur nierēm, tādēļ ar Diompraz 75 mg / 20 mg modificētās darbības cieto kapsulu lietošanu saistītu toksisku reakciju risks ir lielāks pacientiem ar nieru darbības traucējumiem. Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem Diompraz 75 mg / 20 mg modificētās darbības cietās kapsulas jālieto piesardzīgi un cieši jāuzrauga nieru darbība.
Diompraz 75 mg / 20 mg modificētās darbības cietās kapsulas ir kontrindicētas pacientiem ar smagu nieru mazspēju (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem Diompraz 75 mg / 20 mg modificētās darbības cietās kapsulas jālieto piesardzīgi un cieši jāuzrauga aknu darbība.
Diompraz 75 mg / 20 mg modificētās darbības cietās kapsulas ir kontrindicētas pacientiem ar smagu aknu mazspēju (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti (> 65 gadi)
Gados vecākiem pacientiem ir paaugstināts nopietnu blakusparādību rašanās risks. Ja ārstēšana ar NPL ir uzskatāma par nepieciešamu, jālieto mazākā efektīvā deva, iespējami īsāku laiku. Šiem pacientiem NPL terapijas laikā regulāri jāpārbauda, vai nav kuņģa-zarnu trakta (KZT) asiņošana (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija (≤ 18 gadi)
Diompraz 75 mg / 20 mg modificētās darbības cietās kapsulas nav ieteicams lietot bērniem, jo nav pietiekamu datu par drošumu un efektivitāti.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo(-ājām) vielu(-ām), aizvietotu benzimidazolu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Paaugstinātas jutības reakcijas anamnēzē (piem., astma, nātrene, angioedēma vai rinīts) saistībā ar ibuprofēna, aspirīna vai citu NPL lietošanu.
Smaga aknu, nieru vai sirds mazspēja (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Grūtniecības pēdējais trimestris (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Aktīva peptiska čūla/hemorāģija vai minētie traucējumi anamnēzē (divas vai vairākas pierādītas čūlas vai asiņošanas epizodes).
KZT asiņošana vai perforācija anamnēzē, kas saistīta ar iepriekšēju NPL terapiju.
Omeprazolu tāpat kā citus protonu sūkņa inhibitorus (PSI) nedrīkst lietot vienlaicīgi ar nelfinavīru (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Diagnosticēta sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV), sirds išēmiskā slimība, perifēro artēriju slimība un/vai cerebrovaskulāra slimība.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Diklofenaks (NPL)
Visiem pacientiem
Zāļu nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu, kas nepieciešama simptomu kontrolei, iespējami īsāku laiku (skatīt 4.2. apakšpunktu, KZT un sirds-asinsvadu sistēmas traucējumu risks).
Tāpat kā lietojot citus NPL, retos gadījumos var novērot alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilatiskās/ anafilaktoīdās reakcijas, pat, ja diklofenaka nātrijs agrāk nav lietots. Farmakodinamisko īpašību dēļ Diompraz 75 mg / 20 mg modificētās darbības cietās kapsulas var maskēt infekcijas pazīmes un simptomus.
Sakarā ar to, ka nav iegūti nekādi pierādījumi par sinerģiskas iedarbības sniegtu ieguvumu, kā arī sakarā ar to, ka pastāv savstarpēji papildinošu nevēlamu blakusparādību iespēja, no vienlaicīgas Diompraz 75 mg / 20 mg modificētās darbības cieto kapsulu un sistēmisko NPL (tostarp arī selektīvo ciklooksigenāzes-2 inhibitoru) lietošanas ir jāizvairās (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Gados vecākiem pacientiem
Ievērojot medicīnas pamatprincipus, jāievēro piesardzība. Gados vecākiem pacientiem ir paaugstināts ar NPL lietošanu saistītu blakusparādību rašanās risks, jo īpaši KZT asiņošana un perforācija, kas var būt letāla (skatīt 4.2. apakšpunktu). Īpaši rekomendē lietot mazākās efektīvās devas gados vecākiem pacientiem, kuri ir vārgi vai pacientiem ar mazu ķermeņa svaru.
Elpošanas sistēmas traucējumi
Pacientiem, kuriem ir astma, sezonāls alerģisks rinīts, deguna gļotādas pietūkums (piemēram, deguna polipi), hroniskas obstruktīvas plaušu slimības vai elpošanas ceļu hroniskas slimības (īpaši, ja ir alerģiskam rinītam līdzīgi simptomi), pēc NPL lietošanas astmas lēkmes (t.s. pretsāpju līdzekļu nepanesība/astma), Kvinkes tūska vai nātrene rodas biežāk nekā citiem pacientiem. Tāpēc šiem pacientiem jāievēro īpaša piesardzība (jābūt viegli pieejamai neatliekamajai palīdzībai). Tas jāņem vērā pacientiem, kam ir alerģija pret citām vielām, kas izpaužas kā, piemēram, ādas reakcijas, izsitumi vai nātrene.
Sirds-asinsvadu sistēmas, nieru un aknu darbības traucējumi
Pacientiem ar nozīmīgiem sirds un asinsvadu riska faktoriem (piemēram, arteriāla hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana) ārstēšana ar diklofenaku jāsāk pēc rūpīgas izvērtēšanas.
Tā kā diklofenaka izraisītais sirds asinsvadu risks var palielināties proporcionāli devai un lietošanas ilgumam, jālieto mazākā efektīvā deva iespējami īsāku laiku. Periodiski jāvērtē pacienta vajadzība pēc simptomātiskas sāpju remdēšanas un atbildes reakcija uz terapiju.
Nozīmējot diklofenaku pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, nepieciešama cieša medicīniska uzraudzība, jo viņu stāvoklis var pasliktināties.
Tāpat kā citu NPL lietošanas gadījumos, ar diklofenaka terapiju var saistīt aknu enzīmu līmeņa palielināšanos. Ilgstošas terapijas laikā ar diklofenaku tiek rekomendēts regulāri veikt aknu funkcijas kontroli (kā piesardzības pasākumu). Ja aknu funkcionālo testu novirzes saglabājas vai pastiprinās, attīstās aknu slimības klīniskās pazīmes vai simptomi vai rodas citas izpausmes (piemēram, eozinofilija, izsitumi), diklofenaka lietošana jāpārtrauc. Pēc diklofenaka lietošanas var attīstīties hepatīts bez brīdinājuma simptomiem. Pacientiem ar aknu porfīriju jāievēro piesardzība, jo tas var izsaukt lēkmi.
Ziņojumi liecina par NPL, tostarp diklofenaka lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā un tūsku. Tādēļ īpaši rūpīgi jānovēro pacienti ar sirds vai nieru darbības traucējumiem, pacienti ar hipertensiju anamnēzē, gados vecāki cilvēki, pacienti, kas vienlaikus saņem diurētiskos līdzekļus vai zāles, kas ievērojami ietekmē nieru darbību, kā arī pacienti ar jebkuras etioloģijas ekstracelulāro šķidruma zudumu, piem., pirms un pēc lielām operācijām (skatīt 4.3. apakšpunktu). Lietojot diklofenaku šādos gadījumos, rekomendē kontrolēt nieru funkciju (piesardzības apsvērumu dēļ). Ja terapija tiek pārtraukta, parasti atjaunojas stāvoklis, kāds tas bija pirms ārstēšanas sākuma.
NPL lietošana var veicināt no devas atkarīgu prostaglandīnu veidošanās samazināšanos un paātrināt nieru mazspēju. Paaugstināts risks ir pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem, sirds darbības traucējumiem, aknu funkcijas traucējumiem, pacientiem, kas vienlaikus saņem diurētiskos līdzekļus, un gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem nepieciešama nieru darbības uzraudzība (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Sirds-asinsvadu sistēmas un galvas smadzeņu asinsrites traucējumi
Ziņojumi liecina par NLP lietošanas saistību ar šķidruma aizturi organismā un tūsku. Tāpēc pacientiem, kam diagnosticēta arteriāla hipertensija un/vai viegla vai vidēji smaga sastrēguma sirds mazspēja, nepieciešama atbilstoša uzraudzība un konsultācija.
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati liecina, ka diklofenaka lietošana, īpaši lielās devās (150 mg dienā) un ilgstoši, var būt saistīta ar nedaudz palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku.
Nekontrolētas arteriālas hipertensijas, sastrēguma sirds mazspējas, diagnosticētas sirds išēmiskās slimības, perifēro artēriju un/vai cerebrovaskulāru slimību gadījumā diklofenaku drīkst ordinēt tikai pēc rūpīgas lietošanas nepieciešamības izvērtēšanas.
Līdzīgi apsvērumi jāizvērtē pirms uzsākt ilgtermiņa ārstēšanu pacientiem ar nozīmīgiem sirds un asinsvadu riska faktoriem (piemēram, arteriāla hipertensija, hiperlipidēmija, cukura diabēts, smēķēšana).
KZT asiņošana, čūla un perforācija
Ziņojumi par KZT asiņošanu, čūlu vai perforāciju, kas var būt ar letālu iznākumu, ir saņemti saistībā ar visiem NPL, neatkarīgi no tā, kurā ārstēšanās posmā tas notiek. Par to var vēstīt brīdinājuma simptomi un iepriekšējas nopietnas KZT slimības, bet tādas var arī nebūt.
KZT asiņošanas, čūlas vai perforācijas risks ir lielāks, lietojot lielākas NPL devas. Lielāks minēto nevēlamo blakusparādību risks ir tiem pacientiem, kam anamnēzē bijusi čūla, īpaši ar tādām komplikācijām, kā asiņošana vai perforācija (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī gados vecākiem pacientiem. Šiem pacientiem ārstēšana jāuzsāk ar mazāko efektīvo zāļu devu.
Pacientiem, kuriem anamnēzē ir KZT traucējumi, jo īpaši, ja tie ir gados vecāki pacienti, ir jāziņo par jebkuriem neparastiem abdomināliem simptomiem (jo īpaši KZT asiņošanu), it sevišķi ārstēšanās sākuma stadijā.
Jāievēro piesardzība, ja pacients vienlaicīgi lieto zāles, kuras var palielināt čūlas vai asiņošanas risku, piemēram, perorālos kortikosteroīdus, tādus antikoagulantus kā varfarīns, selektīvos serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitorus vai antiagregantus, piemēram aspirīnu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ja pacientiem, kuri lieto Diompraz 75 mg / 20 mg modificētās darbības cietās kapsulas, tiek diagnosticēta KZT asiņošana vai čūla, zāļu lietošana nekavējoties jāpārtrauc.
Piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem anamnēzē diagnosticētas KZT slimības (čūlainais kolīts vai Krona slimība), jo iespējams slimības paasinājums (skatīt 4.8.apakšpunktu).
Sistēmiskā sarkanā vilkēde un jaukta saistaudu slimība
Pacienti ar sistēmisko sarkano vilkēdi (SLE) un jauktu saistaudu slimību ir pakļauti lielākam aseptiska meningīta riskam (skatīt 4.8.apakšpunktu).
Ādas slimības
Ļoti retos gadījumos saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām (dažas ar letālu iznākumu), ko saista ar NPL lietošanu: tostarp eksfoliatīvo dermatītu, Stīvensa – Džonsona sindromu un toksisko epidermālo nekrolīzi (skatīt 4.8. apakšpunktu). Lielāks nevēlamo blakusparādību risks ir terapijas sākumā: vairumā gadījumu ārstēšanas pirmajā mēnesī. Diompraz 75 mg / 20 mg modificētās darbības cieto kapsulu lietošana jāpārtrauc, tiklīdz rodas izsitumi, gļotādas bojājumi vai jebkuras citas paaugstinātas jutības pazīmes.
Fertilitāte
Diompraz 75 mg / 20 mg modificētās darbības cieto kapsulu lietošana var ietekmēt sieviešu auglību un to neiesaka ordinēt sievietēm, kas plāno ieņemt bērnu.
Sievietēm, kurām ir grūtības ar bērna ieņemšanu vai tām, kurām izmeklē neauglības cēloni, jāapsver Diompraz 75 mg / 20 mg modificētās darbības cieto kapsulu lietošanas pārtraukšana.
Ietekme uz hematoloģiskajiem raksturlielumiem
Tāpat kā citi NPL, arī Diompraz 75 mg / 20 mg modificētās darbības cietās kapsulas pārejoši var nomākt trombocītu agregāciju.
Omeprazols
Ja pastāv jebkādi brīdinājuma simptomi (piemēram, ievērojams neizskaidrojams svara zudums, atkārtota vemšana, disfāgija, hematemēze vai melēna) un ja ir aizdomas par kuņģa čūlu, jāizslēdz ļaundabīga procesa iespējamība, jo terapija var mazināt simptomus un novēlot diagnozes noteikšanu.
Nav ieteicama vienlaicīga atazanavīra lietošana ar protonu sūkņa inhibitoriem (skatīt 4.5. apakšpunktu). Ja nav iespējams izvairīties no atazanavīra lietošanas kombinācijā ar protonu sūkņa inhibitoru, ieteicams veikt rūpīgu klīnisku uzraudzību (piemēram, nosakot vīrusa slodzi) apvienojumā ar atazanavīra devas palielināšanu līdz 400 mg kopā ar 100 mg ritonavīra; omeprazola deva nedrīkst pārsniegt 20 mg.
Omeprazols, kā visas skābi nomācošas zāles, var samazināt vitamīna B12 (cianokobalamīna) uzsūkšanos hipo-vai ahlorhidrijas rezultātā. Ilgstošas lietošanas laikā tas jāņem vērā pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu vai riska faktoriem, kas nosaka samazinātu vitamīna B12 uzsūkšanos.
Omeprazols ir CYP2C19 inhibitors. Uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu ar omeprazolu, jāapsver iespējamā mijiedarbība ar zālēm, kas metabolizējas caur CYP2C19. Mijiedarbība ir novērota starp klopidogrelu un omeprazolu (skatīt 4.5. apakšpunktu). Šīs mijiedarbības klīniskā nozīme ir neskaidra. Piesardzības dēļ, iesaka izvairīties no vienlaicīgas omeprazola un klopidogrela lietošanas.
Saņemti ziņojumi par smagu hipomagnēmiju pacientiem, kuri lieto tādus protonu sūkņa inhibitorus (PSI) kā omeprazols vismaz trīs mēnešus, bet vairumā gadījumu gadu. Var novērot hipomagnēmijas smagas izpausmes, piemēram, nogurumu, tetāniju, delīriju, krampjus, galvas reiboņus un ventrikulāru aritmiju, bet tās var sākties nepamanāmi un tām var nepievērst uzmanību. Vairumam šo pacientu hipomagnēmija uzlabojās pēc magniju saturošu līdzekļu lietošanas un, pārtraucot PSI lietošanu. Pacientiem, kuriem paredzama ilgstoša ārstēšana vai kuri lieto PSI kopā ar digoksīnu vai zālēm, kuras var radīt hipomagnēmiju (piemēram, diurētiskiem līdzekļiem), ārstam jāapsver magnija līmeņa noteikšana pirms protonu sūkņa inhibitoru lietošanas sākuma un periodiski terapijas laikā.
Protonu sūkņa inhibitori, galvenokārt, ja lietoti lielās devās un ilgstoši (> 1 gadu), var nedaudz palielināt gūžas, plaukstas locītavas un mugurkaula lūzumu risku, jo īpaši gados vecākiem pacientiem vai gadījumos, kad ir citi apstiprināti riska faktori. Lietošanas novērojumi liecina, ka protonu sūkņa inhibitori var palielināt kopējo lūzumu risku par 10-40%. Šis palielinātais risks daļēji var būt citu riska faktoru ietekmēts. Pacientiem ar osteoporozes risku, jāsaņem aprūpe atbilstoši spēkā esošām klīniskajām vadlīnijām un pietiekamā daudzumā jālieto D vitamīns un kalcijs.
Subakūta ādas sarkanā vilkēde (Subacute cutaneous lypus erythematosus - SCLE)
Protonu sūkņa inhibitoru lietošana tiek saistīti ar ļoti reti sastopamiem SCLE gadījumiem. Ja
rodas bojājumi, īpaši ādas reģionos, kas pakļauti saules iedarbībai, un ja tos pavada artralģija, pacientam nekavējoties jāiesaka konsultēties ar ārstu un veselības aprūpes speciālistam jāapsver Diompraz 75 mg / 20 mg modificētās darbības cieto kapsulu lietošanas pārtraukšana. Ja iepriekšējā ārstēšanas reizē ar protonu sūkņa inhibitoru radusies SCLE, var būt palielināts SCLE rašanās risks, lietojot citus protonu sūkņa inhibitorus.
Ārstēšana ar protonu sūkņa inhibitoriem var nedaudz paaugstināt gastrointestinālo infekciju - tādu kā Salmonella un Campylobacter risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Tāpat kā visos ilgstošas ārstēšanas gadījumos, īpaši, ja ārstēšanās ilgums pārsniedz 1 gadu, pacients regulāri jānovēro.
Ietekme uz laboratoriskajiem izmeklējumiem
Paaugstināts hromogranīna A (HgA) līmenis var ietekmēt izmeklējumu veikšanu neiroendokrīnu audzēju gadījumā. Lai izvairītos no šīs ietekmes, omeprazola lietošana uz laiku jāpārtrauc vismaz piecas dienas pirms HgA mērījumiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Ja pēc sākotnējās ārstēšanās HgA un gastrīna rādītāji neatgriežas atsauces intervālā, mērījumi jāatkārto 14 dienas pēc tam, kad pārtraukta ārstēšana ar protonu sūkņa inhibitoriem.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Diklofenaks (NPL)
Citi analgētiskie līdzekļi un selektīvie ciklo-oksigenāzes-2 (COX-2) inhibitori: jāizvairās no divu vai vairāku NPL (tostarp aspirīna) vienlaicīgas lietošanas, jo tas var palielināt nevēlamo blakusparādību risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Diurētiskie un prethipertensīvie līdzekļi: var novērot samazinātu šo zāļu diurētisko un prethipertensīvo iedarbību.
Šādas kombinācijas ir jāordinē piesardzīgi un pacientiem (it īpaši gados vecākiem) periodiski jākontrolē asinsspiediens. Pacientiem jānodrošina pietiekama hidratācija, kā arī jāapsver nepieciešamība vienlaicīgas terapijas sākumā (periodiski arī vēlāk) kontrolēt nieru funkciju. Paaugstināta nefrotoksicitātes riska dēļ minētais īpaši attiecas uz tiem pacientiem, kuri lieto diurētiskos līdzekļus un AKE inhibitorus.
Diurētiskie līdzekļi var paaugstināt NPL nefrotoksicitātes risku. Vienlaicīga terapija ar kāliju aizturošajiem diurētiskajiem līdzekļiem var būt saistīta ar paaugstinātu kālija jonu koncentrāciju serumā, tādēļ to koncentrācija jākontrolē.
Digoksīns: var paaugstināties digoksīna koncentrācijas līmenis plazmā, tādēļ ieteicams kontrolēt digoksīna koncentrāciju serumā.
Sirds glikozīdi: NPL var pastiprināt sirds mazspēju, samazināt glomerulārās filtrācijas pakāpi un palielināt glikozīdu līmeni plazmā.
Litijs: var būt samazināta litija eliminācija. Ieteicams kontrolēt litija līmeni serumā.
Metotreksāts: jāievēro piesardzība, lietojot NPL mazāk kā 24 stundas pirms vai pēc metotreksāta lietošanas.
Diklofenaks inhibē metotreksāta tubulāro renālo klīrensu, tādējādi paaugstinot metotreksāta līmeni asinīs, kas var izraisīt toksicitāti.
Ciklosporīns: paaugstināts nefrotoksicitātes līmenis, tādēļ ordinētajām diklofenaka devām jābūt mazākām par devām, kas tiek lietotas pacientiem, kuri ciklosporīnu nesaņem.
Mifepristons: NPL nedrīkst lietot 8 līdz 12 dienas pēc mifepristona lietošanas, jo NPL var mazināt mifeprostona efektivitāti.
Kortikosteroīdi: paaugstināts KZT čūlu un asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Antikoagulanti un antitrombotiskie līdzekļi: jāievēro piesardzība, jo vienlaicīga lietošana var palielināt asiņošanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu). Lai gan klīniskie pētījumi nepierāda, ka diklofenaks ietekmē antikoagulantu darbību, ir ziņojumi par palielinātu hemorāģijas risku pacientiem, kas vienlaicīgi lieto diklofenaku un antikoagulantus. Tāpēc ieteicama rūpīga šo pacientu novērošana.
Hinolonu grupas antibakteriālie līdzekļi: pētījumos ar dzīvniekiem iegūtie dati liecina par to, ka NPL var paaugstināt krampju risku, kas saistīts ar hinolonu grupas antibakteriālajiem līdzekļiem. Pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto NPL un hinolonu, ir krampju rašanās risks.
Selektīvie serotonīna atpakaļsaistīšanas inhibitori (SSAI): palielināts KZT asiņošanas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Takrolims: lietojot NPL vienlaicīgi ar takrolimu, var pastiprināties nefrotoksicitātes līmenis.
Zidovudīns: lietojot vienlaikus zidovudīnu un NPL, ir palielināts hematoloģiskās toksicitātes rašanās risks. Ir pierādījumi, ka paaugstināts hemartrozes un hematomas risks ir HIV (+) hemofilijas slimniekiem, kas vienlaicīgi lieto zidovudīnu un ibuprofēnu.
Fenitoīns: lietojot vienlaicīgi fenitoīnu un diklofenaku, ieteicams pārbaudīt fenitoīna koncentrāciju plazmā, jo paredzams, ka tā līmenis var palielināties.
Holestipols un holestiramīns: šie līdzekļi var kavēt vai samazināt diklofenaka absorbciju. Tāpēc ieteicams lietot diklofenaku vismaz 1 stundu pirms un 4 līdz 6 stundas pēc holestipola/ holestiramīna lietošanas.
Spēcīgi CYP2C9 inhibitori: jāievēro piesardzība, vienlaicīgi ordinējot diklofenaku un spēcīgus CYP2C9 inhibitorus (piemēram, sulfīnpirazonu un vorikonazolu). Inhibējot diklofenaka metabolismu, var ievērojami palielināties diklofenaka maksimālā koncentrāciju plazmā un diklofenaka iedarbība.
Antidiabētiskie līdzekļi: klīniskie pētījumi parāda, ka diklofenaku var lietot vienlaicīgi ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem, neietekmējot to klīnisko iedarbību. Tomēr, ir atsevišķi ziņojumi par hipoglikēmiskām un hiperglikēmiskām reakcijām pēc diklofenaka ordinēšanas, kā rezultātā bija nepieciešama pretdiabētiskā līdzekļa devas pielāgošana. Tāpēc, lietojot šīs zāles vienlaicīgi, kā piesardzības pasākumu iesaka kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Omeprazols
Omeprazola ietekme uz citu aktīvo vielu farmakokinētiku
Aktīvās vielas, kuru uzsūkšanās atkarīga no pH līmeņa
Samazināts skābes daudzums kuņģī ārstēšanās laikā ar omeprazolu var pastiprināt vai samazināt aktīvo vielu uzsūkšanos, kas atkarīga no pH līmeņa.
Nelfinavīrs, atazanavīrs
Nelfinavīra un atazanavīra līmenis plazmā samazinās, lietojot vienlaicīgi ar omeprazolu.
Vienlaicīga omeprazola un nelfinavīra lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu). Vienlaicīgas lietošanas ar omeprazolu (40 mg vienreiz dienā) rezultātā samazinājās nelfinavīra vidējais AUC, Cmax un Cmin par 40% un farmakoloģiski aktīvā metabolīta M8 vidējais AUC, Cmax un Cmin par 75 -90%. Šī mijiedarbība var būt saistīta ar CYP2C19 inhibēšanu.
Vienlaicīga omeprazola un atazanavīra lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu). Vienlaicīgas omeprazola (40 mg vienreiz dienā) un 300 mg atazanavīra/ 100 mg ritonavīra lietošanas laikā veseliem brīvprātīgiem par 75% samazinājās atazanavīra iedarbība. Atazanavīra devas palielināšana līdz 400 mg nekompensēja omeprazola ietekmi uz atazanavīra iedarbību. Vienlaicīgi lietojot omeprazolu (20 mg vienreiz dienā) ar atazanavīru 400 mg/ ritonavīru 100 mg, veseliem brīvprātīgajiem atazanavīra iedarbība samazinājās aptuveni par 30%, salīdzinot ar atazanavīra 300 mg/ ritonavīra 100 mg vienu reizi dienā lietošanu.
Digoksīns
Veseliem brīvprātīgajiem lietojot vienlaicīgi omeprazolu (20 mg dienā) un digoksīnu, tā biopieejamība palielinājās par 10%. Par digoksīna toksisko ietekmi ziņots reti. Taču, gados vecākiem cilvēkiem lietojot omeprazolu lielās devās, jāievēro piesardzība un pastiprināti jāveic terapeitiska digoksīna lietošanas uzraudzība.
Klopidogrels
Krustotā klīniskā pētījumā 5 dienas lietoja klopidogrelu (300 mg piesātinošā deva, tad 75 mg/dienā) vienu pašu un klopidogrelu kopā ar omeprazolu (80 mg). Klopidogrela aktīvo metabolītu iedarbība samazinājās par 46% (1.diena) un 42% (5.diena), kad klopidogrelu lietoja kopā ar omeprazolu. Vidējā trombocītu agregācijas inhibīcija samazinājās par 47% (24 stundās) un 30% (5.diena), lietojot klopidogrelu un omeprazolu vienlaicīgi. Citā pētījumā tika pierādīts, ka lietojot klopidogrelu un omeprazolu atšķirīgos laikos, tas neietekmē to mijiedarbību, kas var būt saistīta ar omeprazola inhibējošo darbību uz CYP2C19. Novērojumu un klīnisko pētījumu laikā iegūti pretrunīgi šīs klīniskās mijiedarbības dati attiecībā uz smagiem kardiovaskulāro gadījumu ziņojumiem. Piesardzības pasākumu ietvaros būtu jāizvairās no omeprazola un klopidogrela vienlaikus lietošanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Citas aktīvās vielas
Posakonazola, erlotiniba, ketokonazola un itrakonazola uzsūkšanās ievērojami samazinās un līdz ar to var mazināties to klīniskā iedarbība. Jāizvairās no pozakonazola un erlotiniba vienlaicīgas lietošanas.
Aktīvās vielas, kuras metabolizē CYP2C19
Omeprazols ir vidējs CYP2C19, galvenā omeprazolu metabolizējošā enzīma, inhibitors. Omeprazolu kombinējot ar aktīvajām vielām, ko metabolizē CYP2C19, to metabolisms var samazināties un sistēmiskā iedarbība palielināties. Piemēram, tādas zāles ir R-varfarīns un citi K vitamīna antagonisti, cilostazols, diazepāms un fenitoīns.
Cilostazols
Krustotā pētījumā veseliem brīvprātīgajiem pēc 40 mg lielas omeprazola devas ievadīšanas, palielinājās cilostazola Cmax un AUC par attiecīgi 18% un 26%, un vienam tā aktīvajam metabolītam attiecīgi par 29% un 69%.
Fenitoīns
Pirmo divu nedēļu laikā pēc omeprazola terapijas uzsākšanas ieteicams kontrolēt fenitoīna koncentrāciju plazmā. Ja fenitoīna deva ir piemērota, kontroli un tālāku devas piemērošanu veic pēc omeprazola terapijas.
Nezināms mehānisms
Sahinavīrs
Lietojot vienlaicīgi omeprazolu un sahinavīru/ ritonavīru, sahinavīra līmenis plazmā paaugstinājās par aptuveni 70%, kas liecina par labu panesamību HIV inficētiem pacientiem.
Takrolims
Ziņots, ka vienlaicīga lietošana ar omeprazolu, paaugstina takrolima līmeni serumā. Nepieciešama pastiprināta takrolima koncentrācijas, kā arī nieru darbības (kreatinīna klīrenss) uzraudzība, un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo takrolima deva.
Metotreksāts
Ziņots, ka, lietojot kopā ar protonu sūkņa inhibitoriem, dažiem pacientiem ir paaugstinājies metotreksāta līmenis. Lietojot lielas metotreksāta devas, jāapsver omeprazola lietošanas pārtraukšana uz laiku.
Citu aktīvo vielu ietekme uz omeprazola farmakokinētiku
CYP2C19 un/vai CYP3A4 inhibitori
Omeprazolu metabolizē CYP2C19 un CYP3A4. Aktīvās vielas, kas inhibē CYP2C19 vai CYP3A4 (kā klaritromicīns un vorikonazols), nomācot omeprazola metabolisma ātrumu, var paaugstināt tā līmeni serumā. Vienlaicīga vorikonazola lietošana var palielināt omeprazola iedarbību vairāk kā divas reizes. Tā kā omeprazola lielu devu panesamība ir laba, omeprazola devas pielāgošana kopumā nav nepieciešama. Devas pielāgošana jāapsver pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai ilgstošas lietošanas laikā.
CYP2C19 un/vai CYP3A4 inducētāji
Aktīvās vielas, kas inducē vienu no CYP2C19 vai CYP3A4 vai arī abus (piem., kā rifampicīns un divšķautņu asinszāles preparāti) var samazināt omeprazola līmeni serumā paātrinātās metabolisma reakcijas rezultātā.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Diklofenaks
Grūtniecība
Prostaglandīnu sintēzes kavēšana var negatīvi ietekmēt grūtniecību un/vai embrija/augļa attīstību. Epidemioloģisko pētījumu dati liecina, ka grūtniecības sākumā lietoti prostaglandīnu sintēzes inhibitori palielina spontānā aborta, sirds anomāliju un gastrošīzes rašanās risku. Absolūtais kardiovaskulārās anomālijas risks paaugstinājās no mazāk kā 1% līdz aptuveni 1,5%. Risks paaugstinās līdz ar devas un lietošanas ilguma palielināšanos.
Pēc prostaglandīnu sintēzes inhibitoru lietošanas dzīvniekiem biežāk novērots pirms un pēcimplantācijas spontānais aborts un embrija-augļa nāve. Turklāt lietojot dzīvniekiem prostaglandīnu sintēzes inhibitorus organoģenēzes periodā, bija ziņojumi par palielinātu dažādu anomāliju (ieskaitot kardiovaskulāras) skaitu.
Pirmajā un otrajā grūtniecības trimestrī diklofenaku var lietot tikai tad, ja tas ir absolūti nepieciešams. Ja diklofenaku lieto sievietēm, kas mēģina ieņemt bērnu vai grūtniecības pirmā un otrā trimestra laikā, jālieto mazākā iespējamā deva un terapijas laikam jābūt pēc iespējas īsākam.
Grūtniecības trešā trimestra laikā visi prostaglandīnu sintēzes inhibitori var izraisīt:
kardiopulmonālu toksicitāti (priekšlaicīga ductus arteriosus slēgšanās un pulmonāla hipertensija);
nieru disfunkciju, kas var progresēt līdz nieru mazspējai ar oligohidroamniozi.
Mātei un jaundzimušajam grūtniecības beigās var izraisīt:
iespējamu antiagregācijas efektu, kas var rasties pat pie ļoti mazām diklofenaka devām un kura rezultātā var pagarināties asiņošanas laiks;
dzemdes kontrakciju nomākumu, kā rezultātā dzemdības apstājās vai paildzinās.
Tāpēc grūtniecības trešā trimestra laikā Diompraz 75 mg / 20 mg modificētās darbības cieto kapsulu lietošana ir kontrindicēta.
Barošana ar krūti
Tāpat kā citi NPL, diklofenaks mazos daudzumos izdalās cilvēka pienā. Būtu jāizvairās no diklofenaka lietošanas bērna barošanas ar krūti periodā.
Fertilitāte
Skatīt 4.4. apakšpunktu.
Omeprazols
Grūtniecība
Trīs prospektīvi epidemioloģiski pētījumi (izskatīti vairāk kā 1000 gadījumi) liecina, ka nav nelabvēlīga ietekme uz grūtniecību vai augļa/ jaundzimušā veselību omeprazola terapijas dēļ. Omeprazolu var lietot grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Omeprazols izdalās ar mātes pienu, bet lietojot terapeitiskās devās, maz ticama tā ietekme uz bērnu.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pēc NPL lietošanas var būt novērojamas tādas nevēlamās blakusparādības, kā redzes traucējumi, reibonis, vertigo, miegainība vai citi centrālās nervu sistēmas traucējumi. Pēc omeprazola lietošanas var rasties tādas blakusparādības kā reibonis un redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu) Ja pacientam novēro kādu no šīm blakusparādībām, vajadzētu atturēties no transportlīdzekļu vadīšanas un iekārtu apkalpošanas.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Diklofenaks
Ja tiek novērotas smagas blakusparādības, jāpārtrauc Diompraz 75 mg / 20 mg modificētās darbības cieto kapsulu lietošana.
Visbiežāk sastopamās blakusparādības ir saistītas ar KZT traucējumiem.
Ar diklofenaka lietošanu saistītās nevēlamās blakusparādības, kas atklātas klīniskajos pētījumos un epidemioloģiskajos datos, ir apkopotas turpinājumā sniegtajā tabulā.
Nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas, lietojot šādu biežuma iedalījumu:
ļoti bieži (≥1/10)
bieži (≥1/100 to <1/10)
retāk (≥1/1 000 to <1/100)
reti (≥1/10 000 to <1/1 000)
ļoti reti (<1/10 000)
nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
MedDRA Orgānu sistēmu klasifikācija |
Nevēlamās blakusparādības | Biežums |
|---|---|---|
| Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi | Leikopēnija, neitropēnija, trombocitopēnija, hemolītiskā anēmija, aplastiskā anēmija, agranulocitoze. | Ļoti reti |
| Imūnās sistēmas traucējumi | Nespecifiskas alerģiskas reakcijas, anafilaktoīdas reakcijas (ieskaitot hipotensiju un šoku) un anafilakse. Elpošanas sistēmas reakcijas, tostarp, astma, astmas paasinājums, bronhospazmas vai dispnoja. | Reti |
| Angioedēma, angioneirotiskā tūska (tostarp sejas tūska). | Ļoti reti | |
| Psihiskie traucējumi | Depresija, dezorientācija, bezmiegs uzbudināmība, psihotiski traucējumi, nakts murgi. | Ļoti reti |
| Nervu sistēmas traucējumi | Galvassāpes, reibonis. | Bieži |
| Miegainība. | Reti | |
| Atmiņas traucējumi, parestēzija, aseptiskais meningīts (jo īpaši pacientiem ar esošu autoimūnu slimību, kā piemēram, sistēmisko sarkano vilkēdi, jauktu saistaudu slimību) ar tādiem simptomiem, kā stīvs kakls, galvassāpes, slikta dūša, vemšana, drudzis vai dezorientācija. Apjukums, halucinācijas, savārgums, nogurums un miegainība, garšas izjūtas izmaiņas, trīce, krampji, trauksme, cerebrovaskulāri traucējumi. | Ļoti reti | |
| Acu bojājumi | Redzes traucējumi (neskaidra redze) diplopija, optiskais neirīts. | Ļoti reti |
| Ausu un labirinta bojājumi | Vertigo. | Bieži |
| Pasliktināta dzirde, troksnis ausīs. | Ļoti reti | |
| Sirds funkcijas traucējumi | Tūska. | Reti |
| Hipertensija, vaskulīts, paātrināta sirdsdarbība, sāpes krūtīs, sirds mazspēja. | Ļoti reti | |
| Asinsvadu sistēmas traucējumi | Neliels paaugstināts arteriālās trombozes risks (piemēram, miokarda infarkts vai insults). | Ļoti reti |
| Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības | Astma (tostarp dispnoja). | Reti |
| Pneimonīts. | Ļoti reti | |
| Kuņģa – zarnu trakta traucējumi | Slikta dūša, vemšana, caureja, dispepsija, sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, anoreksija. | Bieži |
| Gastrīts, KZT asiņošana, vemšana ar asins piejaukumu, caureja ar asins piejaukumu, melēna, KZT čūla (ar vai bez asiņošanas vai perforācijas), peptiskā čūla, KZT perforācija vai asiņošana, dažkārt letāla, jo īpaši gados vecākiem pacientiem. | Reti | |
| Kolīta un Krona slimības paasinājums, aizcietējums, čūlainais stomatīts, glosīts, barības vada bojājums, diafragmas veida zarnas sašaurinājums, pankreatīts. | Ļoti reti | |
| Išēmiskais kolīts | Nav zināms | |
| Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi | Transamināžu līmeņa paaugstināšanās. | Bieži |
| Dzelte, aknu darbības traucējumi, hepatīts (atsevišķos gadījumos fulminants). | Reti | |
| Aknu nekroze, aknu mazspēja. | Ļoti reti | |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Izsitumi. | Bieži |
| Nātrene. | Reti | |
| Fotosensitivitātes reakcija, ādas reakcijas, bullozas ādas reakcijas, ekzēma, erythema multiforme, Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiska epidermālā nekrolīze (Laiela sindroms), matu izkrišana, eksfoliatīvais dermatīts, purpura, alerģiskā purpura, nieze. | Ļoti reti | |
| Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi | Dažādu veidu nefrotoksicitāte, tostarp intersticiālais nefrīts, proteīnūrija, nieru papillārā nekroze, nefrotiskais sindroms, akūta nieru mazspēja, urinācijas traucējumi (piem., hematūrija). | Ļoti reti |
Klīniskie pētījumi un epidemioloģiskie dati konsekventi norāda uz ar diklofenaka lietošanu saistītu palielinātu arteriālas trombozes (piemēram, miokarda infarkta vai insulta) risku, īpaši lietojot lielās devās (150 mg dienā) un ilgstoši (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu „Kontrindikācijas” un „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Omeprazols
Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības (1-10% no pacientiem) ir galvassāpes, vēdera sāpes, aizcietējums, caureja, meteorisms un slikta dūša/vemšana.
Lietojot omeprazolu klīnisko pētījumu laikā, kā arī pēc izplatīšanas tirgū, tika konstatētas sekojošas blakusparādības. Blakusparādības nav saistītas ar devu. Blakusparādības ir sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas. Biežumam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
MedDRA Orgānu sistēmu klasifikācija |
Nevēlamās blakusparādības | Biežums |
|---|---|---|
| Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi | Leikopēnija, thrombocitopēnija | Reti |
| Agranulocitoze, pancitopēnija | Ļoti reti | |
| Imūnās sistēmas traucējumi | Paaugstinātas jūtības reakcijas, piemēram, drudzis, angioedēma, anafilaktiska reakcija/šoks | Reti |
| Vielmaiņas un uztures traucējumi | Hiponatriēmija | Reti |
| Hipomagniēmija, smaga hipomagniēmija var izraisīt hipokalciēmiju | Nav zināmi | |
| Psihiskie traucējumi | Bezmiegs | Retāk |
| Uzbudinājums, apjukums, depresija | Reti | |
| Agresija, halucinācijas | Ļoti reti | |
| Nervu sistēmas traucējumi | Galvassāpes | Bieži |
| Reibonis, parestēzija, miegainība | Retāk | |
| Garšas izmaiņas | Reti | |
| Acu bojājumi | Neskaidra redze | Reti |
| Ausu un labirinta bojājumi | Vertigo | Retāk |
| Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības | Bronhospazmas | Reti |
| Kuņģa-zarnu trakta traucējumi | Sāpes vēderā, aizcietējums, caureja, vēdera uzpūšanās, slikta dūša/vemšana, kuņģa fundālās daļas dziedzeru polipi (labdabīgi) | Bieži |
| Sausa mute, stomatīts, kuņģa un zarnu trakta kandidoze | Reti | |
| Mikroskopisks kolīts | Nav zināmi | |
| Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi | Palielināts aknu enzīmu līmenis | Retāk |
| Hepatīts ar vai bez dzeltes | Reti | |
| Aknu mazspēja, encefalopātija pacientiem ar esošu aknu slimību | Ļoti reti | |
| Ādas un zemādas audu bojājumi | Dermatīts, nieze, izsitumi, nātrene | Retāk |
| Alopēcija, fotosensitivitāte | Reti | |
Erythema multiforme , Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermas nekrolīze (TEN) Subakūta ādas sarkanā vilkēde (skatīt 4.4. apakšpunktu) |
Ļoti reti Nav zināmi |
|
| Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi | Intersticiāls nefrīts | Reti |
| Skeleta - muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi | Gūžas, plaukstas vai mugurkaula lūzums | Retāk |
| Artralģija, mialģija | Reti | |
| Muskuļu vājums | Ļoti reti | |
| Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības | Ginekomastija | Ļoti reti |
| Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā | Vārgums, perifēra tūska | Retāk |
| Pastiprināta svīšana | Reti |
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/risku attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Diklofenaks
Simptomi:
Simptomi ietver galvassāpes, sliktu dūšu, vemšanu, sāpes pakrūtē, KZT asiņošanu, reti caureju, dezorientāciju, uzbudinājumu, komu, miegainību, reiboni, tinnīts, sinkopi un dažkārt krampjus. Smagas saindēšanās gadījumā iespējama akūta nieru mazspēja un aknu bojājums.
Terapija:
Akūtas saindēšanās gadījumos ar NPL jāveic simptomātiska un uzturoša terapija. Stundas laika pēc potenciāli toksiskas devas ieņemšanas, var lietot aktivēto ogli. Pieaugušajiem stundas laikā pēc dzīvībai bīstamas pārdozēšanas var veikt kuņģa skalošanu.
Jānodrošina laba urīna izvade.
Cieši jāuzrauga nieru un aknu darbība.
Pacientiem jāatrodas ciešā novērošanā vismaz četras stundas pēc potenciāli toksiskas devas lietošanas.
Daudzkārtēji vai ilgstoši krampji jāārstē ar diazepamu, ievadot intravenozi.
Citi pasākumi veicami atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim. Specifiska terapija, piemēram, forsēta diurēze, dialīze vai hemoperfūzija, iespējams ir maz efektīva NPL eliminācijā, jo šiem līdzekļiem ir augsta piesaistes spēja plazmas olbaltumiem un plašs metabolisms.
Simptomātiska un uzturoša terapija jāveic tādu komplikāciju gadījumā kā hipotensijas, nieru mazspējas, krampju, KZT traucējumu un elpošanas nomākuma gadījumos.
Omeprazols
Informācija, kas saistīta ar omeprazola pārdozēšanu, ir ierobežota. Literatūrā aprakstīta devas palielināšana līdz 560 mg, un saņemti atsevišķi ziņojumi par pārdozēšanu, kad perorāli tika lietots 2400 mg omeprazola (120 reizes pārsniedz ieteicamo klīnisko devu). Pārdozēšanas simptomi - slikta dūša, vemšana, reibonis, vēdera sāpes, caureja un galvassāpes. Kā arī atsevišķos gadījumos -apātija, depresija un apmulsums.
Aprakstītie simptomi bija pārejoši un ziņojumi par smagiem gadījumiem nav saņemti. Palielinot devu, izvadīšanas ātrums paliek nemainīgs (pirmās kārtas kinētika). Ārstēšana, ja tā nepieciešama, ir simptomātiska.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Etiķskābes atvasinājums un radniecīgas vielas
ATĶ kods: M01AB55 (diklofenaks, tā kombinācijas)
Diklofenaks
Diklofenaks ir nesteroīds savienojums ar izteiktām pretsāpju, pretiekaisuma īpašībām. Tas ir prostaglandīnu sintēzes (ciklooksigenāzes) inhibitors.
Omeprazols
Darbības mehānisms
Omeprazols, kas ir racēmiska 2 aktīvu enantiomēru kombinācija, samazina kuņģa skābes sekrēciju ar izteikti selektīvu darbības mehānismu. Tas ir specifisks skābes sūkņa inhibitors parietālā šūnā. Tas ātri iedarbojas un, lietojot reizi dienā, nodrošina atgriezenisku kuņģa skābes sekrēcijas kontroli.
Omeprazols ir viegli sārmains; tas tiek koncentrēts un pārveidots aktīvā formā parietālo šūnu intracelulāros kanāliņos, kur tas inhibē enzīmu H+, K+-ATFāzi - skābes sūkni. Šī, uz skābes veidošanās procesa pēdējo posmu vērstā, iedarbība ir atkarīga no devas lieluma un ļoti efektīvi nodrošina gan bazālās skābes sekrēcijas samazināšanos, gan stimulētās skābes sekrēcijas samazināšanos, neatkarīgi no kairinātājiem.
Farmakodinamiskā iedarbība
Visi novērotie farmakodinamiskie efekti izskaidrojami ar omeprazola ietekmi uz skābes sekrēciju.
Ietekme uz kuņģa skābes sekrēciju
Omeprazols lietots perorāli reizi dienā, nodrošina ātru un efektīvu kuņģa skābes sekrēcijas nomākšanu dienā un naktī, sasniedzot maksimālo efektu 4 dienu laikā. Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas pacientiem omeprazols 20 mg vidēji par vismaz 80% samazina diennakts intragastrālo aciditāti un pēc pentagastrīna stimulācijas maksimālā skābes sekrēcija tiek samazināta par 70% 24 stundas pēc zāļu lietošanas.
Divpadsmitpirkstu zarnas čūlas slimniekiem perorāli lietots omeprazols 20 mg nodrošina kuņģa pH līmeni ≥ 3 vidēji 17 stundas diennaktī.
Slimniekiem ar gastroezofageālā atviļņa slimību skābes sekrēcijas nomākšanas un kuņģa skābuma samazināšanas rezultātā omeprazols atkarībā no devas samazina/normalizē skābes iedarbību uz barības vadu. Skābes sekrēcijas nomākšana atkarīga no omeprazola laukuma zem plazmas koncentrācijas-laika līknes (AUC), bet nevis no konkrētā brīdī pastāvošās koncentrācijas plazmā.
Omeprazola terapijas laikā netika novērota tahifilakse.
Cita ar skābes nomākšanu saistīta iedarbība
Ilgstošas terapijas laikā nedaudz biežāk izveidojas kuņģa dziedzeru cistas. Tās uzskatāmas par fizioloģiskām izteiktas skābes sekrēcijas nomākšanas sekām. Cistas ir labdabīgas un tās izzūd.
Jebkuru līdzekļu, tostarp arī protonu sūkņu inhibitoru, izraisītā kuņģa vides skābuma samazināšanās, palielina kuņģa – zarnu traktā parasti atrodošos baktēriju skaitu kuņģī. Ārstēšana ar protona sūkņu inhibitoriem var nedaudz paaugstināt gastrointestinālo infekciju risku, tādu kā Salmonella un Campylobacter.
Terapijas laikā ar sekrēciju mazinošiem līdzekļiem atbildes reakcija uz kuņģa skābes pazemināšanos ir gastrīna līmeņa serumā palielināšanās. Kuņģa skābes pazemināšanās rezultātā pieaug arī CgA līmenis. Paaugstināts CgA līmenis var traucēt neiroendokrīno audzēju izmeklēšanu. Pieejamie publicētie pētījumu dati iesaka protonu sūkņa lietošanu pārtraukt laika posmā no 2 līdz 5 dienām pirms HgA mērījuma veikšanas. Tas nepieciešams, lai HgA līmenis, kas pēc PSI ārstēšanas varētu būt paaugstināts, atgrieztos atsauces intervālā.
Ilgstošas ārstēšanas laikā ar omeprazolu dažiem pacientiem (gan bērniem, gan pieaugušajiem) novērota specifisku endokrīno (ECL) šūnu skaita palielināšanās, kas iespējams saistīta ar gastrīna līmeņa serumā palielināšanos. Šiem secinājumiem nav klīniskas nozīmes.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Diklofenaks
Diklofenaka nātrijs strauji uzsūcas no zarnām un ir pakļauts pirmā loka metabolismam. Terapeitiskā koncentrācija plazma tiek sasniegta aptuveni ½ stundu pēc diklofenaka lietošanas. 99,7% aktīvās vielas sasistās ar olbaltumvielām un galīgās eliminācijas fāzes pusperiods plazmā ir 1-2 stundas.
Aptuveni 60% devas izdalās caur nierēm metabolītu formā un mazāk kā 1% neizmainītā veidā. Atlikusī deva tiek izvadīta ar žulti metabolizētā formā.
Pēc ātras kuņģa šķērsošanas diklofenaka zarnās šķīstošās granulas nodrošina strauju aktīvās vielas pieejamību asinsritē. Modificētās darbības granulas rada kavētu aktīvās vielas atbrīvošanos, kas nozīmē to, ka viena deva dienā parasti ir pietiekama.
Omeprazols
Uzsūkšanās
Omeprazols un omeprazola magnija sāls ir skābes nestabili, un tādēļ iekšķīgai lietošanai to nozīmē kapsulu vai tablešu veidā, kurās ir granulas ar zarnās šķīstošu apvalku. Omeprazola uzsūkšanās notiek ātri, maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta apmēram 1 - 2 stundu laikā pēc devas saņemšanas. Omeprazola uzsūkšanās notiek tievajās zarnās apmēram 3 - 6 stundu laikā. Vienlaicīga uztura uzņemšana neietekmē biopieejamību. Sistēmiskā pieejamība (biopieejamība) pēc perorālas omeprazola devas ir aptuveni 40%. Pēc atkārtotas lietošanas vienu reizi dienā, biopieejamība palielinās līdz 60%.
Izkliede
Šķietamais izkliedes tilpums veseliem cilvēkiem ir apmēram 0,3 l/kg. Omeprazola saistīšanās ar olbaltumvielām ir apmēram 95%.
Biotransformācija
Omeprazolu pilnībā metabolizē citohroma P450 sistēma (CYP). Metabolisms, galvenokārt, ir atkarīgs no polimorfiskās CYP2C19, kas nosaka hidroksiomeprazola, galvenā metabolīta, veidošanos plazmā. Metabolisma otra daļa ir atkarīga no citas specifiskas izoformas, CYP3A4, kas ir atbildīga par omeprazola sulfona veidošanu. Omeprazola augstās afinitātes uz CYP2C19 rezultātā, iespējama konkurējoša inhibīcija un metaboliska zāļu mijiedarbība ar citām vielām par CYP2C19. Zemās CYP3A4 afinitātes dēļ, omeprazols neinhibē citu CYP3A4 vielu metabolismu. Papildus omeprazolam nepiemīt arī inhibitorā iedarbība uz galvenajiem CYP enzīmiem.
Apmēram 3% baltās rases populācijas pārstāvjiem un 15-20% dzeltenās rases populācijas pārstāvjiem nav funkcionējoša CYP2C19 enzīma, un tos sauc par vājiem metabolizētājiem. Šiem cilvēkiem omeprazola metabolismu, iespējams, galvenokārt katalizē CYP3A4. Pēc atkārtotas 20 mg omeprazola lietošanas vienu reizi dienā, vājiem metabolizētājiem vidējais laukums zem plazmas koncentrācijas laika līknes (AUC) bija 5 - 10 reizes augstāks nekā cilvēkiem, kam ir funkcionējošs CYP2C19 enzīms (izteiktiem metabolizētājiem). Maksimālā koncentrācija plazmā arī vidēji bija augstāka (3-5 reizes). Šie rezultāti neietekmē omeprazola dozēšanu.
Eliminācija
Plazmas eliminācijas pusperiods parasti ir īsāks par stundu pēc vienreizējas vai atkārtotas perorālas devas ievadīšanas vienu reizi dienā. Omeprazols pilnībā eliminējas no plazmas, bez tendences uzkrāties, pēc vienreizējas devas ievadīšanas. Gandrīz 80% perorāli lietotas omeprazola devas izdalās metabolītu veidā ar urīnu, atlikusī daļa izdalās ar izkārnījumiem, galvenokārt, no žults sekrēcijas.
Atkārtoti lietojot omeprazolu, palielinās laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes. Šī palielināšanās ir atkarīga no devas, un pēc atkārtotas lietošanas laukums zem līknes palielinās nelineāri atkarībā no devas. Šī laika un devas atkarība saistīta ar pirmā loka metabolisma un sistēmiskā klīrensa samazināšanos, kas, iespējams, saistīts ar to, ka omeprazols un/vai tā metabolīti (piem., sulfons) nomāc CYP2C19 enzīmu.
Omeprazola metabolīti neietekmē kuņģa skābes sekrēciju.
Īpašās pacientu grupas
Aknu darbības traucējumi
Omeprazola metabolisms ir samazināts pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, kā rezultātā palielinās omeprazola laukums zem plazmas koncentrācijas-laika līknes. Lietojot omeprazolu vienu reizi dienā, tam nav tendences uzkrāties.
Nieru darbības traucējumi
Omeprazola farmakokinētika, sistēmiskā biopieejamība un eliminācijas ātrums pacientiem ar samazinātu nieru darbību nav izmainīts.
Gados vecāki pacienti
Omeprazola metabolisma ātrums nedaudz samazinās gados vecākiem pacientiem (75-79 gadus veciem).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Diklofenaks
Nav pieejami papildus preklīniskie dati, kas būtu nozīmīgi ārstam un kas nav ietverti šī zāļu apraksta citās daļās.
Omeprazols
Ilgstošos pētījumos ar žurkām, lietojot omeprazolu, novēroja kuņģa enterohromofīno šūnu hiperplāziju un karcinoīdus. Šīs pārmaiņas kuņģī žurkām radušās ilgstošas, izteiktas hipergastrinēmijas, kas izveidojusies sekundāri samazinātai kuņģa skābes produkcijai, rezultātā. Līdzīgas izmaiņas novēro pēc ārstēšanas ar H2- receptoru antagonistiem, protonu sūkņu inhibitoriem un pēc daļējas kuņģa rezekcijas. Tādējādi, šīs izmaiņas nav tieši izraisītas no aktīvās vielas.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Kapsulas saturs:
Mikrokristāliskā celuloze
Povidons K 25
Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds
Metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1), A tipa, neitralizēts ar (6 mol%) nātrija hidroksīdu
Propilēnglikols
Amonija metakrilāta kopolimērs A tipa
Amonija metakrilāta kopolimērs B tipa
Mannīts
Magnija karbonāts, smagais
Hidroksipropilceluloze (75-150 mPas/5% šķ.)
Nātrija laurilsulfāts
Hipromeloze (6mPas)
Metakrilskābes etilakrilāta kopolimērs (1:1) dispersija 30% (sausa viela)
Polisorbāts 80
Trietilcitrāts
Talks
Kapsulas apvalks:
Titāna dioksīds (E171)
Sarkanais dzelzs oksīds E 172
Dzeltenais dzelzs oksīds E 172
Želatīns
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
ABPE pudele: 5 gadi
Blisteris: 5 gadi
Uzglabāšanas laiks pēc pirmās atvēršanas
ABPE pudele: 1 mēnesis
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
ABPE pudele/blisteris: Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
ABPE pudele: Uzglabāt cieši noslēgtā pudelē, lai pasargātu no mitruma.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Balta ABPE pudele ar propilēna skrūvējamu vāciņu, kurā ir desikants.
Oriģinālajā iepakojumā 30 modificētās darbības cietās kapsulas.
OPA-alumīnija-PVH/alumīnija blisteris
Oriģinālajā iepakojumā pa 10, 20, 30, 50, 60, 100 modificētās darbības cietajām kapsulām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pharmaswiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
Čehija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
14-0270
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2014. gada 23. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
05/2019
