Diltiazem Lannacher 180 mg ilgstošās darbības tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Sargāt no gaismas. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Diltiazemi hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
7.87 €
99-0516-01
99-0516
Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H., Austria
06-NOV-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
180 mg
Ilgstošās darbības tablete
Ir apstiprināta
G.L. Pharma GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Diltiazem Lannacher 180 mg ilgstošās darbības tabletes
Diltiazemi hydrochloridum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Diltiazem Lannacher un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Diltiazem Lannacher lietošanas
3. Kā lietot Diltiazem Lannacher
4. Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Diltiazem Lannacher
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Diltiazem Lannacher un kādam nolūkam to lieto
Aktīvā viela diltiazems paplašina artērijas. Rezultātā tas novērš sāpes krūšu kurvī, ko izraisa asins plūsmas samazināšanās sirds muskulī (stenokardijas lēkmes) un samazina paaugstinātu asinsspiedienu.
Diltiazem Lannacher ir piemērots paaugstināta asinsspiediena ilgstošai ārstēšanai.
Kas jums jāzina pirms Diltiazem Lannacher lietošanas
Nelietojiet Diltiazem Lannacher šādos gadījumos
Ja Jums ir alerģija pret diltiazemu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jums ir kardiogēns šoks.
Ja Jūs esat pārcietis/-usi sirdslēkmi ar sarežģījumiem (lēnu pulsu, asinsspiediena pazemināšanos, sāpēm sirdī).
Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga sirds mazspēja.
Ja Jums ir konstatēti bieži sirds ritma traucējumi.
Ja Jums ir ļoti lēns pulss (mazāk nekā 40 sitienu minūtē).
Ja Jums ir izteikti pazemināts asinsspiediens (sistoliskais jeb „augšējais” spiediens ir zemāks par 90 mmHg).
Vienlaicīga zāļu, kuras ietekmē sirdsdarbību, tādu kā β-adrenerģisko receptoru blokatoru, intravenoza lietošana vai zālēm muskuļu relaksantiem (dantrolēns).
Grūtniecības un barošanas ar krūti periodā.
Ja Jūs lietojat ivabradīnu (zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Diltiazem Lannacher lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Īpaša piesardzība, lietojot Diltiazem Lannacher, nepieciešama
Ja Jums ir šādi traucējumi vai stāvokļi, jo tādā gadījumā Jūsu ārstam Jūsu ārstēšanu vajadzētu kontrolēt ļoti rūpīgi:
- ja Jums ir pavājināta sirdsdarbība, kura nerada traucējumus vai Jums ir mērena sirds nepietiekamība;
- ja Jums ir konstatēti sirds ritma traucējumi;
- ja Jūs esat gados vecāks pacients (< 65 gadiem);
- pavājinātas aknu vai nieru darbības gadījumā;
- ja Jūs vienlaicīgi lietojat citas zāles (skatīt arī sadaļu “Citas zāles un Diltiazem Lannacher”).
Ja Jums ir nepieciešams veikt ķirurģisku operāciju, lūdzu, pastāstiet anesteziologam, ka Jūs lietojat Diltiazem Lannacher.
Bērni un pusaudži
Diltiazem Lannacher nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Citas zāles un Diltiazem Lannacher
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Mijiedarbība var būt ar:
zālēm, kas ietekmē sirds un asinsrites sistēmu: antiaritmiskajiem līdzekļiem (piem., amiodarons, bēta blokatori), sirds glikozīdiem un citām zālēm, kas pazemina asinsspiedienu;
zālēm, muskuļu relaksantiem (i.v. injicējamie tā sauktie kurares tipa muskuļu relaksanti, dantrolens);
noteiktām zālēm psiholoģisko traucējumu ārstēšanai (zālēm depresijas un epilepsijas (piem., karbamazepīns, fenobarbitāls) ārstēšanai, miega zālēm un nomierinošiem līdzekļiem (diazepāms, midazolāms, triazolāms), kā arī litiju saturošām zālēm);
ciklosporīnu (noteiktām zālēm pārstādīto orgānu atgrūšanas novēršanai);
cimetidīnu un ranitidīnu (noteiktām zālēm kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlu pārklāšanai);
kalcija sāļiem un D vitamīnu;
teofilīnu (zālēm astmas ārstēšanai);
zālēm, kas satur nitrātu atvasinājumus;
anestēzijas līdzekļiem (piem., alfentanils);
rifampicīnu (antibiotika);
zālēm, paaugstināta kuņģa skābes vai divpadsmit zarnu čūlas ārstēšanai (anti H2 aģenti, cimetidīns, ranitidīns);
metilprednizolonu (kortikosteroīds);
zālēm holesterīna līmeņa pazemināšanai (statīni);
zālēm podagras ārstēšanai (sulfīnpirazons).
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Diltiazem Lannacher nerekomendē lietot grūtniecības un barošanas ar krūti laikā. Tomēr, Jūsu ārsts var apsvērt diltiazema lietošanu krūts barošanas laikā, ja uzskatīs, ka šīs zāles Jums ir būtiski nepieciešamas.
Diltiazemu neiesaka lietot grūtniecēm, kā arī sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto efektīvu kontracepcijas metodi.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai, plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Uzmanību: šīs zāles var ietekmēt Jūsu reakciju un spēju vadīt transporta līdzekļus.
Apspriediet ar savu ārstu, vai Jūs spējat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, Ja Jūs novērojat tādas blakusparādības, kā reibonis.
Diltiazem Lannacher satur laktozi
Zāles satur laktozes monohidrātu (piena cukurs). Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējaties ar ārstu.
Kā lietot Diltiazem Lannacher
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Norijiet tabletes, nesakošļājot tās, un uzdzeriet nedaudz šķidruma ēdienreizes laikā (brokastīs un vakariņās).
Ārstēšana ar Diltiazem Lannacher ir ilgstoša. Jūsu ārsts izlems par Jums nepieciešamo terapijas ilgumu.
Ieteicamā deva ir
pieaugušajiem: 1 tablete reizi dienā (180 mg dienā).
Ja iedarbība nav pietiekama, Jūsu ārsts var palielināt devu līdz maksimālajai – 2 tabletes reizi dienā (360 mg dienā).
gados vecākiem pacientiem (> 65 gadus veciem) un pacientiem ar aknu un/vai nieru darbības traucējumiem: Jūsu ārsts piemēros devu atbilstoši Jūsu vajadzībām.
Lai novērstu akūtu miokarda infarkta lēkmi un stenokardijas ( HYPERLINK "http://neslimo.lv/pme/?name=ASINSRITE" asinsrites traucējumi sirds muskulatūrā) ilgstošai ārstēšanai pieejamas Diltiazem Lannacher 90 mg tabletes.
Ja esat lietojis Diltiazem Lannacher vairāk nekā noteikts
Ja Jūs nejauši esat lietojis/-usi vairāk tabletes nekā bija nozīmēts, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Var attīstīties reibonis, apjukums, lēns pulss un samaņas traucējumi. Apgulieties un paceliet uz augšu kājas.
Par turpmākajiem pasākumiem lems ārsts.
Informācija ārstam: ieteikumi pārdozēšanas ārstēšanai atrodas instrukcijas beigās.
Ja esat aizmirsis lietot Diltiazem Lannacher
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Turpiniet lietot parasto devu nākamajā zāļu lietošanas reizē.
Ja Jūs pārtraucat lietot Diltiazem Lannacher
Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu pats, neapspriežot to iepriekš ar savu ārstu, jo tas var izraisīt Jūsu asinsspiediena paaugstināšanos un pasliktināt Jūsu stāvokli.
Ja novērojat blakusparādības, Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums pretpasākumus vai nozīmēs citas, vairāk piemērotas zāles.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jūs novērojat sejas, rīkles vai Jūsu elpošanas ceļu pietūkumu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Diltiazem Lannacher lietošanas laikā var novērot šādas blakusparādības:
Ļoti bieži (novēro vairāk kā 1 no 10 pacientiem):
audu tūska, parasti kājās.
Bieži (novēro 1 no 10 līdz 1 no 100 pacientiem):
galvassāpes, reibonis, pietvīkums, nogurums;
atrioventrikulāra blokāde, sirdsklauves;
alerģiskas reakcijas (piemēram, apsārtums, ādas nieze, ādas eksantēma);
potīšu un kāju pietūkums;
aizcietējums, dispepsija, kuņģa sāpes, slikta dūša;
vispārēja diskomforta sajūta (savārgums).
Retāk (novēro 1 no 10 līdz 1 no 1000 pacientiem):
nervozitāte, bezmiegs;
lēna sirdsdarbība;
asinsspiediena pēkšņa pazemināšanās pieceļoties stāvus (ortostatiskā hipotensija);
vemšana, dedzināšana, caureja;
aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās.
Reti (novēro 1 no 10 līdz 1 no 10000 pacientiem):
sausa mute;
nātrene.
Ļoti reti (novēro retāk, kā 1 no 10000 pacientiem):
pazemināts asinsspiediens.
Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
asins balto šūnu vai asins plātnīšu skaita samazināšanās;
samazināts asins šūnu skaits asinīs;
garastāvokļa izmaiņas (ieskaitot depresiju), paaugstināta aktivitāte (pat mānijas epizodes);
ekstrapiramidālie traucējumi (nespēja uzsākt kustību un palikt nekustīgam), kņudēšanas sajūta, pulsējoša vai dedzināšana sajūta;
asinsvadu sieniņu iekaisums (vaskulīts);
sinuatriālā blokāde, sastrēguma sirds mazspēja, pēkšņa un negaidīta sirds apstāšanās (sirds apstāšanās);
smaganu tūska;
aknu iekaisums;
smagas alerģiskas ādas reakcijas, citas ādas izmaiņas, fotosensitivitāte, svīšana, angioedēma, izsitumi;
krūšu audu piebriešana vīriešiem.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši
Zāļu valsts aģentūrai Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Diltiazem Lannacher
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 0C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nelietot Diltiazem Lannacher pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Diltiazem Lannacher satur
Aktīvā viela ir: diltiazema hidrohlorīds.
Katra tablete satur 180 mg diltiazema hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, poliakrilāta dispersija, metilakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs, hipromeloze, magnija stearāts, makrogols 6000, titāna dioksīds E 171, talks, amonija metakrilāta kopolimērs (B tips).
Diltiazem Lannacher ārējais izskats un iepakojums
Baltas, apaļas abpusēji izliektas tabletes bez dalījuma līnijas.
30 tabletes PVH/Al blisterī.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
G.L. Pharma GmbH., Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 10/02/2019
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem:
Pārdozēšanas ārstēšana:
Akūtas pārdozēšanas klīniskie efekti var ietvert pastiprinātu hipotensiju ar iespējamu kolapsu, sinusa bradikardiju ar vai bez izoritmisku disociāciju un atrioventrikulārās vadīšanas traucējumus vai blokādi līdz pat kardiovaskulāram šokam, komai un asistolei.
Ārstēšana slimnīcas apstākļos ietvers kuņģa skalošanu un/ vai osmotisko diurēzi. Vadītspējas traucējumus var novērst ar īslaicīgu sirds stimulāciju. Ieteicamā simptomātiskā terapija: atropīns, vazopresorie līdzekļi, inotropie līdzekļi, glukagons un kalcija glukonāta infūzijas.
Pārdozēšanas ārstēšana ir atkarīga no pārdozēšanas simptomu veida un smaguma.
Papildus kuņģa iztukšošanai, osmotiskai diurēzei un ārstēšanai ar absorbentiem (aktivētā ogle), var būt nepieciešama sekojoša rīcība:
Zema asinsspiediena gadījumā
pacients jānovieto atbilstošā pozīcijā, jāievada tilpuma aizvietotāji, ja nepieciešams, dopamīns, dobutamīns, noradrenalīns.
Bradikardijas, otrās un trešās pakāpes atrioventrikulārās blokādes gadījumā
atropīns, izoprenalīns, orciprenalīns, ja nepieciešams, terapija ar kardiostimulatoru.
Sirds minūtes tilpuma samazināšanās vai sirds mazspējas gadījumā
sirds glikozīdi, dopamīns, dobutamīns.
Sirds bloka gadījumā
sirds tiešā masāža, mākslīgā elpināšana, EKG kontrole, sekojoši intensīvās terapijas pasākumi kā defibrilācija vai kardiostimulācija.
Ja nepieciešams, toksisko simptomu novēršanai lieto 10-20 ml 10% kalcija glukonāta šķīduma.
Diltiazema izvadīšana ar hemodialīzi nav iespējama augstās saistības ar olbaltumvielām dēļ (apmēram 80%). Specifisks antidots nav zināms.
SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019
EQ EQ FILENAME Diltiazem_180 mg LI_10-02-2019.doc PAGE 1/ NUMPAGES 5
EQ EQ FILENAME Diltiazem 180 mg_LI_06-08-2015.doc PAGE 1/ NUMPAGES 5
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Diltiazem Lannacher 180 mg ilgstošās darbības tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 180 mg diltiazema hidrohlorīda (Diltiazemi hydrochloridum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Laktozes monohidrāts 120 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete.
Baltas, apaļas abpusēji izliektas tabletes bez dalījuma līnijas.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Arteriālas hipertensijas ilgstošai terapijai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Diltiazem Lannacher devas jāpielāgo individuāli pacientam atkarībā no slimības smaguma. Rekomendējamā dienas deva ir 180-360 mg.
Parasti iesaka lietot vienu tableti reizi dienā, ja nepieciešams, devu var palielināt maksimāli līdz 2 tabletēm reizi dienā.
Ilgstoši un augstās devas lietojot diltiazemu, jāapsver devas samazināšana, tiklīdz apmierinošs terapeitisks efekts ir sasniegts.
Pacientiem, kuri Diltiazem Lannacher lietojuši ilgstoši vai pacientiem ar koronārajām sirds slimībām, kam nepieciešama operācija ar šuntēšanu, Diltiazem Lannacher deva jāsamazina pakāpeniski, lietošanu nedrīkst pārtraukt pēkšņi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Gados vecāki pacienti
Gados vecākiem pacientiem nozīmējama parastā deva. Ja nepieciešamas, devu var piemērot atbilstoši pacienta atbildes reakcijai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pacienti ar nieru darbības traucējumiem
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nozīmējama parastā deva. Ja nepieciešamas, devu var piemērot atbilstoši pacienta atbildes reakcijai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pacienti ar aknu darbības traucējumiem
Pacientiem ar viegliem līdz mēreniem aknu darbības traucējumiem nozīmējama parastā deva. Ja nepieciešamas, devu var piemērot atbilstoši pacienta atbildes reakcijai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem rekomendējama devas samazināšana.
Pediatriskā populācija
Nav noteikta drošība un efektivitāte Diltiazem Lannacher lietošanai bērniem. Diltiazem Lannacher neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lietošanas veids
Tabletes ieteicams lietot ēdienreizes laikā pietiekami uzdzerot šķidrumu. Tabletes jālieto ēšanas laikā.
Pieejamas arī Diltiazem Lannacher 90 mg tabletes.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Kardiogēns šoks.
Akūts miokarda infarkts ar komplikācijām.
Mērena un smaga sirds mazspēja - kreisā kambara mazspēja ( NYHA III un IV) ar sastrēgumu plaušās.
Smagi sirds automātijas un vadītspējas traucējumi (sinusa mezgla vājuma sindroms, II vai III pakāpes atrioventrikulārā blokāde, II vai III pakāpes sinuatriālā blokāde (izņemot pacientiem ar funkcionējošu elektrokardiostimulatoru)).
Pirmsuzbudināmības (piem., WPW) sindroms ar priekškambaru plandīšanos vai priekškambaru mirgošanu (palielināts kambaru tahikardijas risks).
Smaga bradikardija (mazāk par 40 sitieniem minūtē).
Hipotensija (sistoliskais spiediens mazāks par 90 mm/Hg).
Vienlaicīga β-adrenerģisko receptoru blokatoru i/v ordinēšana.
Grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Diltiazēma un dantrolēna i/v vienlaicīga ievadīšana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Diltiazēma un ivabradīna vienlaicīga lietošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaša novērošana ir nepieciešama pacientiem ar pavājinātu sirds kreisā kambara funkciju, bradikardiju (saasināšanās risks) vai ar EKG apstiprinātu I pakāpes AV blokādi (saasināšanās risks vai, retos gadījumos, pilnīga blokāde).
Pirms vispārējās anestēzijas pielietošanas anesteziologs jāinformē par terapiju ar diltiazemu. Kalcija kanālu blokatoru lietošana var pastiprināt anestēzijas līdzekļu izraisīto sirds kontraktilitātes, vadītspējas un automātiskuma nomākumu, kā arī asinsvadu paplašināšanos.
Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju var tikt novērota diltiazema līmeņa plazmā paaugstināšanās. Ārstēšanās sākumā rūpīgi jāizvērtē kontrindikācijas un brīdinājumi un jāveic rūpīga, it īpaši asinsspiediena un sirds ritma, monitorēšana. Ja nepieciešams, deva atbilstoši jāpielāgo.
Kalcija kanālu blokatoru, tādu kā diltiazems, lietošana var tikt saistīta ar garastāvokļa izmaiņām, ieskaitot depresiju.
Tāpat kā citi kalcija kanālu blokatori, diltiazemam ir zarnu peristaltiku nomācoša iedarbība. Tādēļ tas ar piesardzību jālieto pacientiem, kuriem pastāv risks attīstīties zarnu aizsprostojumam. Tabletes atlikums var izdalīties ar izkārnījumiem, tomēr šis atradums nav klīniski nozīmīgs.
Ja netiek piemērota adekvāta kontracepcija, diltiazēmu nedrīkst lietot sievietes reproduktīvā vecumā.
Lai izsargātos no iespējamām stenokardijas lēkmēm, nedrīkst pēkšņi pārtraukt lietot diltiazemu pēc ilgstošas terapijas vai pacientiem ar koronārajām sirds slimībām, kam nepieciešama operācija ar šuntēšanu. Tādēļ deva jāsamazina pakāpeniski.
Predisponētiem pacientiem ilgstošas terapijas laikā rūpīgi jākontrolē aknu funkcijas.
Ja zāles, kas nomāc sirds funkciju vai sirds vadīšanas sistēmu (piem., bēta blokatori p/o, antiaritmiskie līdzekļi, uzpirkstītes preparāti, inhalācijas narkozes līdzekļi), tiek lietotas vienlaikus ar diltiazemu, nepieciešams ieguvuma un iespējamā riska novērtējums un rūpīga klīniska novērošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Ja ilgstošas terapijas ar ciklosporīnu A laikā diltiazema devu samazina vai pārtrauc to lietot, tad paaugstinās ciklosporīna A līmenis plazmā. Ciklosporīna A deva atbilstoši jāpielāgo iespējamās transplantāta atgrūšanas reakcijas dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija
Nav noteikta drošība un efektivitāte Diltiazem Lannacher lietošanai bērniem. Diltiazem Lannacher neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem.
Laktoze
Katra Diltiazem Lannacher 180 mg tablete satur 120 mg laktozes monohidrāta. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, ar Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Kontrindicēta vienlaikus lietošana
Dantrolēns i/v
Vienlaicīga intravenoza verapamila un dantrolēna ievadīšana dzīvniekiem izraisa kambaru fibrilāciju un letālu iznākumu. Vienlaicīgi intravenozi ievadot diltiazemu un dantrolēnu cilvēkiem novēroja sirds darbības nomākumu un kardiogēno šoku. Tādēļ kalcija antagonistu un dantrolēna kombinācija ir potenciāli bīstama (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Ivabradīns
Diltiazēma un ivabradīna vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta, jo diltiazems pastiprinās ivibradīna sirds ritma samazinošo efektu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Vienlaikus lietošana ar piesardzību
Litijs
Pastiprināts litija izraisītas nefrotoksicitātes attīstīstības risks.
Nitrātu atvasinājumi
Pastiprināts hipotensīvais efekts un ģībonis (papildu vazodilatējoša iedarbība): visiem pacientiem, kuri lieto kalcija antagonistus, nitrātu atvasinājumi jānozīmē, devu palielinot pakāpeniski.
Teofilīns
Palielināts cirkulējošā teofilīna līmenis.
Alfa blokatori
Palielināts antihipertensīvais efekts. Vienlaikus lietošana ar alfa blokatoriem var izraisīt vai pastiprināt hipotensiju. Diltiazema un alfa blokatoru vienlaikus lietošana apsverama vienīgi gadījumos, ja tiek veikta stingra asinsspiediena kontrole.
Antihipertensīvie līdzekļi, tri- un tetracikliskie antidepresanti un antipsihotiskie līdzekļi
Pastiprina antihipertensīvo iedarbību.
Amiodarons, digoksīns
Palielināts bradikardijas risks. Nepieciešama piesardzība, lietojot šīs zāles vienlaikus ar diltiazemu, īpaši gados vecākiem pacientiem, un lietojot lielas devas.
Bēta blokatori
Iespējami ritma traucējumi (izteikta bradikardija, sinusa blokāde), sinuatriālās un atrioventrikulārās pārvades traucējumi un sirds mazspēja (sinerģisks efekts). Šāda kombinācija lietojama vienīgi gadījumos ar rūpīgu klīnisko un EKG uzraudzību, sevišķi terapijas sākumā. I/v. bēta blokatoru ievadīšana kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Citi antiaritmiskie līdzekļi
Tā kā diltiazemam piemīt antiaritmiskas īpašības, tā vienlaikus lietošana ar citiem antiaritmiskiem līdzekļiem netiek rekomendēta (papildu risks palielināties ar sirdi saistītām blakusparādībām). Šāda kombinācija lietojama vienīgi gadījumos ar rūpīgu klīnisko un EKG uzraudzību.
Inhalācijas narkozes līdzekļiem
Vienlaicīga lietošana var izraisīt sirds automātijas un vadītspējas traucējumus (AV blokāde, bradikardija), hipotensiju un sirds mazspēju.
Karbamazepīns
Palielināts cirkulējošā karbamazepīna līmenis. Rekomendē noteikt karbamazepīna līmeni plazmā un nepieciešamības gadījumā veikt devas pielāgošanu.
Rifampicīns
Risks samazināties diltiazema līmenim plazmā, uzsākot terapiju ar rifampicīnu. Pacients rūpīgi jānovēro, uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu ar rifampicīnu.
H2 antagonisti (cimetidīns, ranitidīns)
Palielināta diltiazema koncentrācija plazmā. Pacienti, kuri lieto diltiazemu, rūpīgi jānovēro, uzsākot vai pārtraucot ārstēšanu ar H2 antagonistiem. Var būt nepieciešama diltiazema dienas devas pielāgošana.
Ciklosporīns
Palielināts cirkulējošā ciklosporīna līmenis. Rekomendē samazināt ciklosporīna devu, uzraudzīt nieru darbību, noteikt cirkulējošā ciklosporīna līmeni un pielāgot devu kombinētās terapijas laikā un pēc tās pārtraukšanas.
Vispārēja informācija, kas jāievēro
Iespējamo papildu efektu dēļ, piesardzība un rūpīga devas pielāgošana nepieciešama pacientiem, kuri vienlaikus saņem zāles, kas ietekmē sirds kontraktilitāti un/ vai vadītspēju.
Diltiazemu metabolizē CYP3A4. Novērota mērena (līdz 2 reizēm) diltiazema koncentrācijas paaugstināšanās plazmā, lietojot vienlaikus ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem. Diltiazems ir arī CYP3A4 izoformas inhibitors. Vienlaikus lietošana ar citiem CYP3A4 substrātiem var radīt vienlaikus lietoto zāļu koncentrācijas plazmā paaugstināšanos. Diltiazema un CYP1A4 inducētāju vienlaikus lietošana var izraisīt diltiazema koncentrācijas plazmā samazināšanos.
Diazepāms
Diazepāmu lietojot vienlaicīgi ar diltiazemu ievērojami samazinās diltiazema koncentrācija plazmā, visticamāk traucētas diazepāma uzsūkšanās dēļ.
Kurare tipa muskuļu relaksanti
Diltiazems var pastiprināt neiromuskulāro blokādi.
Benzodiazepīni (midazolāms, triazolāms)
Diltiazems ievērojami paaugstina midazolāma un triazolāma koncentrāciju plazmā un pagarina to pussabrukšanas periodu. Īpaša piesardzība jāievēro, nozīmējot īsas darbības benzodiazepīnus, ko metabolizē CYP3A4, pacientiem, kuri lieto diltiazemu.
Kortikosteroīdi (metilprednizolons)
Metilprednizolona metabolisma (CYP3A4) un P-glikoproteīna nomākšana. Pacienti jāuzrauga, uzsākot terapiju ar metilprednizolonu. Var būt nepieciešama metilprednizolona devas pielāgošana.
Statīni
Diltiazems ir CYP3A4 inhibitors un ievērojami palielina dažu statīnu AUC. Miopātijas un rabdomiolīzes risks, jo vienlaikus lietošana ar diltiazemu var pastiprināt statīnu metabolismu ar CYP3A4. Ja iespējams, diltiazēms jālieto vienlaikus ar statīniem, ko ne metabolizē CYP3A4, citos gadījumos ir nepieciešama rūpīga iespējamās statīnu toksicitātes simptomu novērošana.
Sulfīnpirazons, fenobarbitāls
Diltiazema līmenis plazmā pazeminās, līdz ar to samazinās tā iedarbība.
Kālija sāļi, D vitamīns
Paaugstināts kālija līmenis serumā var samazināt diltiazema iedarbību.
Midazolāms, alfentanils
Vienlaicīga diltiazema un midazolāma vai alfentanila lietošana pagarina trahejas ekstubācijas agrīnās pēcanestēzijas etapa ilgumu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Informācija par diltiazema lietošanu grūtniecēm ir ierobežota. Diltiazemam piemīt reproduktīvā toksicitāte dažām dzīvnieku sugām (žurkām, pelēm, trušiem). Tādēļ diltiazemu neiesaka lietot grūtniecēm (skatīt 4.3. apakšpunktu), kā arī sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto efektīvu kontracepciju.
Barošana ar krūti
Diltiazems nelielā koncentrācijā izdalās mātes pienā. Šo zāļu lietošanas laikā jāizvairās no bērna barošanas ar krūti. (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Ja diltiazema lietošana ir medicīniski svarīga, jāizvēlas cits zīdaiņa barošanas veids.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Ņemot vērā ziņotās blakusparādības, tai skaitā reiboni (bieži), savārgumu (bieži), var būt traucēta spēja vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus. Tomēr pētījumi nav veikti.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības sakārtotas to nopietnības un biežuma.
Ļoti bieži: ≥ 1/10
Bieži: ≥ 1/100 līdz < 1/10
Retāk: ≥ 1/1000 līdz < 1/100
Reti: ≥ 1/10 000 līdz < 1/1000
Ļoti reti: <1/10 000
Nav zināms: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Orgānu klase
Biežums
Bakusparādības
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Leikopēnija.
Nav zināms
Trombocitopēnija.
Psihiskie traucējumi
Retāk
Nervozitāte, bezmiegs.
Nav zināms
Garastāvokļa izmaiņas (ieskaitot depresiju), hiperaktivitāte (līdz pat mānijas epizodēm).
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži
Galvassāpes, reibonis, nogurums.
Nav zināms
Ekstrapiramidālie traucējumi, parestēzija.
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži
AV blokāde (var būt I, II vai III pakāpes; var rasties kūlīšu atzara blokāde), palpitācijas.
Retāk
Bradikardija.
Nav zināms
Sinuatriālā blokāde, sastrēguma sirds mazspēja, sinusa blokāde ar asistoli.
Asinsvadu sistēmas traucējumi
Bieži
Pietvīkums, potīšu tūska.
Retāk
Ortostatiska hipotensija.
Ļoti reti
Hipotensija.
Nav zināms
Vaskulīts (ieskaitot leikocitoklastisku vaskulītu).
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži
Aizcietējums, dispepsija, sāpes kuņģī, slikta dūša.
Retāk
Vemšana, caureja, dedzināšana.
Reti
Sausa mute.
Nav zināms
Smaganu hiperplāzija.
Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi
Retāk
Aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās (ASAT, ALAT, LDH, sārmainās fosfatāzes palielināšanās).
Nav zināms
Hepatīts.
Ādas un zemādas bojājumi
Bieži
Eritēma, nieze, eksantēma.
Reti
Nātrene.
Nav zināms
Fotosensitivitāte (ieskaitot zvīņainu keratozi saulei pakļautajos ādas apgabalos), angioedēma, izsitumi, multiformā eritēma (ieskaitot Stīvensa- Džonsona sindromu un toksisku epidermas nekrolīzi), svīšana, eksfoliatīvs dermatīts, akūta vispārēja eksantematoza pustuloze, eritēma ar periodisku ādas lobīšanos ar vai bez drudža.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Nav zināms
Ginekomastija.
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti bieži
Perifēra tūska,
Bieži
Savārgums.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" \h www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Akūtas pārdozēšanas klīniskie efekti var ietvert pastiprinātu hipotensiju ar iespējamu kolapsu, sinusa bradikardiju ar vai bez izoritmisku disociāciju un atrioventrikulārās vadīšanas traucējumus vai blokādi līdz pat kardiovaskulāram šokam, komai un asistolei.
Ārstēšana slimnīcas apstākļos ietvers kuņģa skalošanu un/ vai osmotisko diurēzi. Vadītspējas traucējumus var novērst ar īslaicīgu sirds stimulāciju. Ieteicamā simptomātiskā terapija: atropīns, vazopresorie līdzekļi, inotropie līdzekļi, glukagons un kalcija glukonāta infūzijas.
Pārdozēšanas ārstēšana ir atkarīga no pārdozēšanas simptomu veida un smaguma.
Papildus kuņģa iztukšošanai, osmotiskai diurēzei un ārstēšanai ar absorbentiem (aktivētā ogle), var būt nepieciešama sekojoša rīcība:
Zema asinsspiediena gadījumā
Pacients jānovieto atbilstošā pozīcijā, jāievada tilpuma aizvietotāji, ja nepieciešams, dopamīns, dobutamīns, noradrenalīns.
Bradikardijas, otrās un trešās pakāpes atrioventrikulārās blokādes gadījumā
Atropīns, izoprenalīns, orciprenalīns, ja nepieciešams, terapija ar kardiostimulatoru.
Sirds minūtes tilpuma samazināšanās vai sirds mazspējas gadījumā
Dopamīns, dobutamīns, diurētiķi.
Sirds bloka gadījumā
Sirds tiešā masāža, mākslīgā elpināšana, EKG kontrole, sekojoši intensīvās terapijas pasākumi kā defibrilācija vai kardiostimulācija.
Ja nepieciešams, toksisko simptomu novēršanai lieto 10 līdz 20 ml 10% kalcija glukonāta šķīduma.
Diltiazema izvadīšana ar hemodialīzi nav iespējama augstās saistības ar olbaltumvielām dēļ (apmēram 80%).
Specifisks antidots nav zināms.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvs kalcija kanālu blokators.
ATĶ kods: C08DB01.
Darbības mehānisms
Diltiazēms pieder kalcija antagonistu farmakoterapeitiskai grupai (kalcija kanālu blokators). Tā darbības pamatā ir spēja kavēt kalcija jonu ieiešanu miokarda šūnās (kontraktilitāti, vadāmību, miokarda darbību) un asinsvadu muskuļšūnās.
Diltiazema antianginālā iedarbība pamatojas uz tā spēju izraisīt koronāro asinsvadu dilatāciju un samazināt skābekļa patēriņu sirdī.
Diltiazema antihipertensīvās darbības pamatā ir spēja izraisīt perifēro vazodilatāciju un samazināt sistēmisko vaskulāro rezistenci.
Diltiazema antiaritmiskās darbības pamatā galvenokārt ir atrioventrikulāro mezglu vadāmības kavēšana. Normāli kambaru un priekškambaru miokarda vadāmību nevar ietekmēt. Sinusa mezglu impulsu veidošanās ir grūti ietekmējama. Sinusa mezglu disfunkcijas gadījumā iespējama sinusa apstāšanās vai sinusa blokāde.
Terapeitisku devu diapazonā un normālu sirds funkciju gadījumā negatīvais inotropais efekts nav nozīmīgs, tas tiek kompensēts samazinot turpmāko slodzi, samazinot miokarda skābekļa patēriņu un ar reflektoru simpatomimētisku aktivēšanu.
Ir dati par papildus iedarbību, ja pacientiem ar stenokardiju tiek ordinēts diltiazems ar nitrātiem.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Diltiazems gandrīz pilnībā tiek absorbēts no kuņģa un zarnu trakta; biopieejamība ir apmēram 40 līdz 50%, tas tiek metabolizēts aknās pirmā loka laikā.
Diltiazema kinētika nav lineāra, tādējādi, palielinot devu, biopiejamība palielinās nesamērīgi.
Izkliede
70 līdz 80 % diltiazēma piesaistās pie plazmas olbaltumvielām (apmēram 35 līdz 40 % ar albumīniem).
Metabolisms
Diltiazemu aknās metabolizē citohroma P450 atkarīgās jauktu funkciju oksidāzes. Tikai 2 līdz 4 % neizmainītu zāļu tiek izvadīti ar urīnu. Diviem metabolītiem– dezacetildiltiazemam un N-demetildiltiazemam farmakoloģiskā aktivitāte ir zemāka.
Eliminācija
Diltiazems un tā metabolīti tiek izvadīti ar žulti un urīnu.
Eliminācijas pusperiods ir apmēram 4 līdz 10 stundas.
Īpašu pacientu grupas
Pacientiem ar aknu funkciju traucējumiem bioloģiskā pieejamība var būt izmainīta un eliminācija var samazināties.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ne-klīniskie dati neliecina par īpašu bīstamību cilvēkam, ņemot vērā potenciālu konvencionālos pētījumos par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti.
Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar pelēm, žurkām un trušiem uzrādīja palielinātu augļu mirstību, kā arī skeleta attīstības traucējumus. Žurkām, perinatāla pēcnācēju mirstība pieauga.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Laktozes monohidrāts, poliakrilāta dispersija, metilakrilskābes-etilakrilāta kopolimērs, hipromeloze, magnija stearāts, makrogols 6000, titāna dioksīds E 171, talks, amonija metakrilāta kopolimērs (B tips).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 0C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
30 tabletes PVH/Al blisterī.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Austrija.
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
99-0516
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 1999.gada 21.jūlijs
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009.gada 06.novembris
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
10/02/2019.
SASKAŅOTS ZVA 18-04-2019
FILENAME Diltiazem_180 mg ZA_10-02-2019.doc PAGE 1/ NUMPAGES 8 EQ EQ
