Diener

Apvalkotā tablete

Diener 2 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes

Kartona kastīte, PVH/PVDH/Al blisteris, N63
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Uzglabāt blisteri ārējā kartona kastītē. Sargāt no gaismas.
Dienogestum Ethinylestradiolum

UZMANĪBU!
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Zāļu produkta identifikators

14-0097-02

Zāļu reģistrācijas numurs

14-0097

Ražotājs

Laboratorios Leon Farma SA, Spain

Zāļu reģ. apliecības izd. datums

27-MAR-14

Reģ. apliecības derīguma termiņš

26-MAR-19

Zāļu izsniegšanas kārtība

Recepšu zāles

Zāļu stiprums/koncentrācija

2 mg/0,03 mg

Zāļu forma

Apvalkotā tablete

Lietošana bērniem

Ir apstiprināta

Reģ. apliecības īpašnieks, valsts

Laboratorios Leon Farma S.A., Spain

Informācija atjaunota

03.09.2019 14:58

Papildus informācija

Latvijas Zāļu reģistrs

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Diener 2 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes

Dienogestum/Ethinylestradiolum

Svarīga informācija, kas jāzina par kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļiem (KHKL):

pareizas lietošanas gadījumā tā ir viena no visuzticamākajām atgriezeniskajām kontracepcijas metodēm;

tie nedaudz palielina asins trombu veidošanās risku vēnās un artērijās, it īpaši pirmajā lietošanas gadā vai, atsākot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma;

lūdzu, ņemiet to vērā un apmeklējiet ārstu, ja Jums šķiet, ka Jums ir parādījušies asins tromba simptomi (skatīt 2. punktu „Asins trombi”).

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Diener un kādam nolūkam tās lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Diener lietošanas

3. Kā lietot Diener

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Diener

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Diener un kādam nolūkam tās lieto

Diener ir hormonālas kontraceptīvās tabletes sievietēm (kombinēts iekšķīgi lietojams kontraceptīvs līdzeklis, zināms arī kā ‘pretapaugļošanās tabletes’). Tas satur progesteronu (dienogestu) un estrogēnu (etinilestradiolu).

Sievietēm, kurām izteikta vīrišķo hormonu (tā sauktie „androgēni”) iedarbība izraisa akni, klīniskie pētījumi ir pierādījuši, ka Diener atvieglo šo stāvokli.

Diener lieto:

grūtniecības nepieļaušanai (kontracepcijas tabletes);

lai ārstētu sievietes, kurām ir vidēji izteikta akne un kuras piekrīt lietot kontracepcijas tabletes pēc neveiksmīgas ārstēšanas ar piemērotiem lokāliem vai perorāliem antibakteriāliem līdzekļiem

2. Kas Jums jāzina pirms Diener lietošanas

Vispārīgas piezīmes

Pirms Diener lietošanas uzsākšanas Jums jāizlasa 2. punktā sniegtā informācija par asins trombiem. Īpaši svarīgi ir izlasīt informāciju par asins tromba simptomiem – skatīt 2. punktu „Asins trombi”.

Nelietojiet Diener šādos gadījumos

Jums nevajadzētu lietot Diener, ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem. Ja Jums ir kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem, Jums tas jāpastāsta ārstam. Ārsts ar Jums pārrunās citas dzimstības kontroles metodes, kas būtu Jums piemērotākas.

Ja Jums ir alerģija pret etinilestradiolu, dienogestu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Ja Jums šobrīd ir (vai kādreiz ir bijis) asins trombs kājas asinsvadā (dziļo vēnu tromboze – DVT), plaušās (plaušu embolija – PE) vai citos orgānos.

Ja Jums ir asinsreces traucējumi – piemēram, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts, antitrombīna III deficīts, Leidena V faktors vai antifosfolipīdu antivielas.

Ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt punktu „Asins trombi”).

Ja Jums kādreiz ir bijusi sirdslēkme vai insults.

Ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijusi) stenokardija (stāvoklis, kas izraisa stipras sāpes krūšu kurvī un var būt pirmā sirdslēkmes pazīme) vai pārejoša išēmiska lēkme (PIL – īslaicīgi insulta simptomi).

Ja Jums ir kāda no šīm slimībām, tā var palielināt trombu veidošanās risku artērijās:

smags diabēts ar asinsvadu bojājumu;

ļoti augsts asinsspiediens;

ļoti augsts tauku daudzums asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

stāvoklis, ko sauc par hiperhomocisteīnēmiju.

Ja Jums pašreiz ir (vai kādreiz ir bijis) migrēnas veids, ko sauc par „migrēnu ar auru”.

Ja Jūs smēķējat (skatīt punktu „Asins trombi”).

Ja Jums ir vai kādreiz ir bijis aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas saistīts ar izteiktiem tauku pārstrādes traucējumiem (lipīdu vielmaiņas traucējumi).

Ja Jums ir vai kādreiz ir bijušas aknu slimības un aknu darbības rādītāji asinīs nav normalizējušies (arī Dubina-Džonsona un Rotora sindroma gadījumā).

Ja Jums ir vai kādreiz ir bijuši aknu audzēji (labdabīgi vai ļaundabīgi).

Ja Jums ir, kādreiz ir bijis vai ir aizdomas par vēzi (piemēram, krūts vēzi vai endometrija vēzi), ko ietekmē dzimumhormoni.

Ja Jums ir jebkāda nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts.

Ja Jums nav pārtraukuma asiņošana (menstruācijas) un iemesls nav noskaidrots.

ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvītu (skatīt arī sadaļu “Citas zāles un Diener”).

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Diener lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja Jums Diener lietošanas laikā kāda no punktā „Nelietojiet Diener šādos gadījumos” minētajām slimībām vai apstākļiem rodas pirmo reizi, nekavējoties pārtrauciet Diener lietošanu un konsultējieties ar ārstu.

Kad Jums jāsazinās ar ārstu?

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību

- ja pamanāt iespējamus asins tromba simptomus, kas varētu liecināt par asins trombu kājā (t.i., dziļo vēnu trombozi), asins trombu plaušās (t.i., plaušu emboliju), sirdslēkmi vai insultu (skatīt punktu „Asins trombi” turpmāk).

Šo nopietno blakusparādību simptomus lūdzu skatīt punktā „Kā atpazīt asins trombu”.

Pastāstiet ārstam, ja kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem attiecas uz Jums.

Ja stāvoklis parādās vai pasliktinās Diener lietošanas laikā, Jums par to arī jāpastāsta ārstam.

ja Jums ir Krona slimība vai čūlainais kolīts (hroniska iekaisīga zarnu slimība);

ja Jums ir sistēmas sarkanā vilkēde (SSV – slimība, kas skar dabisko aizsardzības sistēmu);

ja Jums ir hemolītiski-urēmiskais sindroms (HUS – asinsreces traucējumi, kas izraisa nieru mazspēju);

ja Jums ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta sarkano asins šūnu slimība);

ja Jums ir palielināts tauku līmenis asinīs (hipertrigliceridēmija) vai ģimenē kāds ir slimojis ar šo slimību. Hipertrigliceridēmija ir saistīta ar palielinātu pankreatīta (aizkuņģa dziedzera iekaisums) risku;

ja Jums ir plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat (skatīt 2. punktu „Asins trombi”);

ja Jums tikko ir bijušas dzemdības, Jums ir palielināts asins trombu veidošanās risks. Jums jākonsultējas ar ārstu, pēc cik ilga laika pēc dzemdībām Jūs varat sākt lietot Diener;

ja Jums ir zemādas vēnu iekaisums (virspusējs tromboflebīts);

ja Jums ir paplašinātas vēnas.

ASINS TROMBI

Kombinēta hormonālās kontracepcijas līdzekļa, piemēram, Diener, lietošana palielina asins trombu veidošanās risku salīdzinājumā ar situāciju, kad tas netiek lietots. Retos gadījumos asins trombs var nosprostot asinsvadus un radīt nopietnus traucējumus.

Asins trombi var veidoties:

vēnās (sauc par „venozo trombozi”, „venozo trombemboliju” vai VTE);

artērijās (sauc par „arteriālo trombozi”, „arteriālo trombemboliju” vai ATE).

Izveidojušos asins trombus ne vienmēr iespējams pilnībā izārstēt. Reti var veidoties nopietni ilgstoši traucējumi vai ļoti retos gadījumos slimība var būt letāla.

Svarīgi ir atcerēties, ka vispārējais nopietnu asins trombu veidošanās risks, lietojot Diener, ir mazs.

KĀ ATPAZĪT ASINS TROMBU

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja pamanāt šādas pazīmes vai simptomus.

Vai Jums ir kāds no šiem simptomiem?

Iespējamā slimība

vienas kājas pietūkums vai pietūkums pa kājas vai pēdas vēnas gaitu, it īpaši kopā ar:

kājas sāpēm vai sāpīgumu, ko var just tikai piecelšanās vai staigāšanas laikā;

skartās kājas paaugstinātu temperatūru;

kājas ādas krāsas izmaiņām, piem., bālumu, apsārtumu vai zilganumu.

Dziļo vēnu tromboze

pēkšņs neizskaidrojams elpas trūkums vai ātra elpošana;

pēkšņs klepus bez acīmredzama iemesla, iespējams ar asins atklepošanu;

asas sāpes krūšu kurvī, kas var pastiprināties dziļas elpošanas laikā;

izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība;

stipras sāpes vēderā.

Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar ārstu, jo dažus no šiem simptomiem, piemēram, klepu vai elpas trūkumu, var sajaukt ar vieglāku slimību, piemēram, elpceļu infekcijas (piem., parastas saaukstēšanās), simptomiem.

Plaušu embolija

Simptomi visbiežāk parādās vienā acī:

pēkšņs redzes zudums vai

nesāpīga neskaidra redze, kas var progresēt līdz redzes zudumam.

Tīklenes vēnu tromboze (asins trombs acī)

sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma sajūta krūšu kurvī;

žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūšu kurvī, rokā vai aiz krūšu kaula;

pilnuma, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

diskomforta sajūtas, kas ir augšējā ķermeņa daļā, izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku un vēderu;

svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;

ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Sirdslēkme

pēkšņs sejas, rokas vai kājas vājums vai nejutīgums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

pēkšņas, spēcīgas vai ilgstošas nezināma iemesla galvassāpes;

samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Dažreiz insulta simptomi var būt īslaicīgi, stāvoklim gandrīz tūlīt pilnībā normalizējoties, bet Jums tik un tā nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība, jo Jums pastāv otra insulta risks.

Insults

ekstremitātes pietūkums un iezilgana ādas krāsa;

stipras sāpes vēderā (akūts vēders).

Asins trombi nosprostojuši citus asinsvadus

ASINS TROMBI VĒNĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas vēnā?

Kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošana ir saistīta ar palielinātu asins trombu veidošanās risku vēnā (venozā tromboze). Tomēr šīs blakusparādības veidojas reti. Tās visbiežāk rodas pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā.

Ja asins trombs izveidojas kājas vai pēdas vēnā, tas var radīt dziļo vēnu trombozi (DVT).

Ja asins trombs pārvietojas no kājas un iesprūst plaušu asinsvadā, tas rada plaušu emboliju.

Asins trombs ļoti retos gadījumos var veidoties cita orgāna, piemēram, acs, vēnā (tīklenes vēnas tromboze).

Kad pastāv vislielākais asins trombu veidošanās risks vēnā?

Vislielākais asins tromba veidošanās risks vēnā ir pirmajā kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanas gadā, lietojot šo līdzekli pirmo reizi. Risks var būt palielināts arī, atsākot kombinētā hormonālās kontracepcijas līdzekļa (tā paša vai cita) lietošanu pēc 4 nedēļu vai ilgāka pārtraukuma.

Risks samazinās pēc pirmā lietošanas gada, bet joprojām saglabājas nedaudz augstāks salīdzinājumā ar situāciju, ja Jūs nelietotu kombinēto hormonālās kontracepcijas līdzekli.

Pārtraucot lietot Diener, asins trombu veidošanās risks dažu nedēļu laikā atgriežas normas līmenī.

Kāds ir asins tromba veidošanās risks?

Risks ir atkarīgs no Jūsu personīgā VTE riska un lietotā kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa veida.

Kopējais asins tromba veidošanās risks kājā vai plaušās (DVT vai PE), lietojot Diener ir mazs.

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus un nav grūtnieces, viena gada laikā veidosies asins trombs.

Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu, viena gada laikā veidosies asins trombs.

Šobrīd nav zināms, kāds ir asins trombu veidošanās risks, lietojot Diener, salīdzinājumā ar levonorgestrelu saturoša kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļa lietošanu.

Asins tromba risks ir atkarīgs no personīgās medicīniskās vēstures (skatīt zemāk „Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā”).

Asins tromba veidošanās risks viena gada laikā

Sievietes, kuras nelieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes/plāksterus/vaginālās ievadīšanas sistēmas un kurām nav grūtniecības

Aptuveni 2 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas tabletes, kas satur levonorgestrelu, noretisteronu vai norgestimātu

Aptuveni 5‑7 no 10 000 sievietēm

Sievietes, kuras lieto Diener

Šobrīd nav zināms.

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku vēnā

Asins trombu veidošanās risks, lietojot Diener, ir mazs, bet daži stāvokļi šo risku palielina. Jums ir lielāks risks:

ja Jums ir liels liekais svars (ķermeņa masas indekss vai ĶMI lielāks nekā 30 kg/m2);

ja kādam tuvam ģimenes loceklim kādreiz ir bijis asins trombs kājā, plaušās vai citā orgānā relatīvi nelielā vecumā (piem., jaunākam par 50 gadiem). Šajā gadījumā Jums varētu būt iedzimti asinsreces traucējumi;

ja Jums tiek plānota operācija vai ja ilgstoši nestaigājat dēļ traumas vai slimības vai ieģipsētas kājas. Iespējams, ka Diener lietošanu vajadzēs pārtraukt vairākas nedēļas pirms operācijas vai laikā, kamēr mazāk kustaties. Ja Jums vajag pārtraukt Diener lietošanu, jautājiet ārstam, kad varat atsākt tā lietošanu;

palielinoties vecumam (it īpaši, ja esat vecāka par 35 gadiem);

ja Jums ir bijušas dzemdības pirms mazāk nekā pāris nedēļām.

Palielinoties stāvokļu skaitam, palielinās asins tromba veidošanās risks.

Ceļošana ar lidmašīnu (> 4 stundas) var īslaicīgi palielināt asins trombu veidošanās risku, it īpaši, ja Jums ir citi minētie riska faktori.

Svarīgi ir pastāstīt ārstam, ja kāds no šiem stāvokļiem attiecas uz Jums, pat ja neesat īsti pārliecināta. Ārsts var izlemt, ka jāpārtrauc Diener lietošana.

Izstāstiet ārstam, ja Diener lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

ASINS TROMBU VEIDOŠANĀS ARTĒRIJĀ

Kas var notikt, ja asins trombs izveidojas artērijā?

Tāpat kā asins tromba veidošanās vēnā, tromba veidošanās artērijā var radīt nopietnus traucējumus. Piemēram, tas var izraisīt sirdslēkmi vai insultu.

Faktori, kas palielina asins trombu veidošanās risku artērijā

Svarīgi ir atzīmēt, ka sirdslēkmes vai insulta risks, lietojot Diener, ir ļoti mazs, bet tas var palielināties:

palielinoties vecumam (vairāk nekā aptuveni 35 gadi);

ja Jūs smēķējat. Lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekli, piemēram Diener, ieteicams pārtraukt smēķēšanu. Ja nevarat pārtraukt smēķēšanu un esat vecāka par 35 gadiem, ārsts var ieteikt Jums lietot cita veida kontracepcijas līdzekli;

ja Jums ir liekais svars;

ja Jums ir augsts asinsspiediens;

ja tuvam Jūsu ģimenes loceklim ir bijusi sirdslēkme vai insults relatīvi nelielā vecumā (mazāk nekā aptuveni 50 gadu vecumā). Šādā gadījumā Jums arī var būt lielāks sirdslēkmes vai insulta risks;

ja Jums vai kādam tuvam ģimenes loceklim ir augsts tauku līmenis asinīs (holesterīns vai triglicerīdi);

ja Jums ir migrēna, it īpaši migrēna ar auru;

ja Jums ir sirds slimība (vārstuļa slimība, sirds ritma traucējumi, ko sauc par priekškambaru mirdzēšanu);

ja Jums ir diabēts.

Ja Jums ir vairāk nekā viens no šiem stāvokļiem vai kāds no tiem ir īpaši smags, asins trombu veidošanās risks var palielināties vēl vairāk.

Izstāstiet ārstam, ja Diener lietošanas laikā mainās kāds no iepriekš minētajiem stāvokļiem, piemēram, Jūs sākat smēķēt, tuvam ģimenes loceklim izveidojas nezināma iemesla tromboze vai Jums izteikti palielinās svars.

Nekavējoties pārtrauciet Diener lietošanu

Ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība.

Ja Jums ir flebīta vai asins tromba pazīmes (skatīt punktu „Asins trombi”).

Ja Jūsu asinsspiediens konstanti ir paaugstināts virs 140/90 mmHg (ārsts var ieteikt Jums atsākt ‘pretapaugļošanās tablešu’ lietošanu, tiklīdz Jūsu asinsspiediens būs normalizēts ar augsta asinsspiediena ārstēšanu).

Ja ir plānota ķirurģiska operācija (Jums jāpārtrauc ‘pretapaugļošanās tablešu’ lietošana vismaz 4 nedēļas pirms operācijas) vai ilgstošas imobilizācijas gadījumā (skatīt arī punktu „Asins trombi”).

Ja migrēna rodas pirmo reizi vai tā pasliktinās.

Ja Jums ir neparasti biežas, stipras vai nepārejošas galvassāpes, kas pēkšņi sākas ar, tā sauktās, auras pazīmēm (sajūtu, uztveres un/vai kustību traucējumi).

Ja Jums ir stipras sāpes vēdera augšdaļā (skatīt arī punktu „‘Pretapaugļošanās tabletes’ un vēzis”).

Ja Jūsu āda un acu baltumi kļūst dzelteni, Jūsu urīns ir brūns un izkārnījumi – ļoti gaišā krāsā (tā sauktā dzelte) vai ja Jums ir ādas nieze pa visu ķermeni.

Ja Jūs esat diabēta (diabetes mellitus) slimniece un Jūsu glikozes līmenis asinīs pēkšņi paaugstinās.

Ja Jūs ciešat no asins pigmenta veidošanās (porfīrija) un tas notiek atkārtoti Diener lietošanas laikā.

Ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs

Ja Jums ir sirds vai nieru slimība.

Ja Jums ir tieksme uz vēnu iekaisumu (flebīts) vai izteikta vēnu varikoze.

Ja Jums ir asinsrites traucējumi plaukstās/pēdās.

Ja Jūsu asinsspiediens ir virs 140/90 mmHg.

Ja Jums anamnēzē ir traucējumi, kas skar veidu, ka Jūsu organisms pārstrādā taukus (lipīdu vielmaiņas traucējumi).

Ja Jums anamnēzē ir sirpjveida šūnu anēmija (iedzimta slimība, kas skar sarkanās asins šūnas).

Ja Jums iepriekš ir bijusi aknu slimība.

Ja Jums anamnēzē ir žultspūšļa slimība.

Ja Jums ir migrēna.

Ja Jums ir depresija. Dažas sievietes, lietojot hormonālās kontracepcijas līdzekļus, tostarp Diener, ir ziņojušas par depresiju vai nomāktu garastāvokli. Depresija var būt nopietna un reizēm var novest pie domām par pašnāvību. Ja Jums rodas garastāvokļa pārmaiņas un depresijas simptomi, pēc iespējas drīzāk sazinieties ar ārstu, lai saņemtu turpmāku medicīnisko palīdzību.

Ja Jūs esat diabēta (diabetes mellitus) slimniece vai Jums ir ierobežotas spējas pārstrādāt glikozi (samazināta glikozes panesamība). Ja Jūs lietojat Diener, diabēta ārstēšanai nepieciešamā zāļu deva var mainīties.

Ja Jūs smēķējat (skatīt punktu „Asins trombi”).

Ja Jūs ciešat no epilepsijas. Ja, lietojot Diener, epileptiskās lēkmes pastiprinās, Jums jāapsver citas kontracepcijas metodes lietošana.

Ja Jūs ciešat no kustību traucējumiem ar straujām, krampjveida kustībām, kas primāri skar seju, pēdas un plaukstas, zināmi kā ‘Svētā Vita deja’ (Sidenhama horeja).

Ja ciešat no hroniskas iekaisīgas zarnu slimības (Krona slimība, čūlainais kolīts).

Ja Jums ir asins traucējumi, kas izraisa nieru bojājumu (hemolītiski urēmiskais sindroms).

Ja ciešat no labdabīga audzēja dzemdes muskuļu slānī (dzemdes mioma).

Ja ciešat no noteikta veida dzirdes zuduma (otoskleroze).

Ilgstošas imobilizācijas gadījumā (skatīt punktu „Asins trombi”).

Ja Jums ir liekais svars.

Ja Jums ir noteikta imūnsistēmas slimība (sistēmiskā sarkanā vilkēde).

Ja esat 40 gadus veca vai vecāka.

‘Pretapaugļošanās tabletes’ un vēzis

Krūts vēzis nedaudz biežāk ir ticis diagnosticēts sievietēm, kuras lieto ‘pretapaugļošanās tabletes’, nekā tāda paša vecuma sievietēm, kuras tās nelieto. Kad sieviete pārtrauc lietot ‘pretapaugļošanās tabletes’, palielinātais krūts vēža risks pakāpeniski samazinās tā, ka 10 gadu laikā atšķirība starp sievietēm, kuras ir lietojušas ‘pretapaugļošanās tabletes’, un tāda paša vecumam citām sievietēm vairs nav nosakāma.

Tā kā krūts vēzis sievietēm līdz 40 gadu vecumam ir reti sastopams, papildus krūts vēža gadījumu skaits sievietēm, kuras šobrīd lieto ‘pretapaugļošanās tabletes’ vai kuras tās ir lietojušas, ir diezgan mazs, salīdzinot ar vispārējo krūts vēža risku.

Daži pētījumi liecina, ka ilgstoša hormonālās kontracepcijas lietošana ir riska faktors dzemdes kakla vēža attīstībai sievietēm, kurām dzemdes kakls ir inficēts ar noteiktu seksuāli transmisīvu vīrusu (cilvēka papilomas vīruss). Tomēr līdz šim nav skaidrs, cik lielā mērā šo rezultātu ietekmē citi faktori (piemēram, dzimumpartneru skaita atšķirības vai mehāniskās kontracepcijas metodes lietošana).

Ļoti reti var attīstīties labdabīgi (ne vēzis), bet bīstami aknu audzēji. Šie audzēji var izraisīt dzīvībai bīstamu iekšēju asiņošanu. Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas pēkšņas, stipras sāpes vēderā. Pētījumi ir pierādījuši paaugstinātu aknu vēža risku sievietēm, kuras ‘pretapaugļošanās tabletes’ lieto ilgstoši; tomēr tas ir ļoti reti.

Citas slimības

Augsts asinsspiediens

Ziņots par asinsspiediena paaugstināšanos sievietēm, kuras lieto ‘pretapaugļošanās tabletes’. Biežāk tas rodas vecākām lietotājām un lietojot ilgstoši. Augsta asinsspiediena sastopamības biežums palielinās līdz ar progesterona daudzumu. Lietojiet citas kontracepcijas metodes, ja Jums jau ir bijušas augsta asinsspiediena izraisītas slimības vai Jums ir noteiktas nieru slimības (šādā gadījumā, konsultējieties ar ārstu; skatīt arī punktus „Nelietojiet Diener šādos gadījumos”, „Nekavējoties pārtrauciet Diener lietošanu” un „Ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs”).

Pigmentācijas plankumi

Reizēm uz ādas var parādīties dzeltenbrūni pigmentācijas plankumi (hloazma), it īpaši sievietēm, kurām tādi bijuši jau grūtniecības laikā. Tāpēc sievietes ar šo dispozīciju nevajadzētu pakļaut saules gaismas vai ultravioletās gaismas (piemēram, mākslīgais iedegums) iedarbībai laikā, kad viņas lieto ‘pretapaugļošanās tabletes’.

Pārmantota angioedēma (tūska)

Ja Jums ir pārmantota angioedēma, estrogēnus saturošas zāles var izraisīt vai pastiprināt angioedēmas simptomus. Nekavējoties konsultējieties ar ārstu, ja Jums rodas jebkādi angioedēmas simptomi, piemēram, sejas, mēles tūska un/vai izsitumi, un/vai rīšanas traucējumi vai izsitumi uz ādas, vienlaicīgi ar elpošanas traucējumiem.

Neregulāra asiņošana

Pirmajos ‘pretapaugļošanās tablešu’ lietošanas mēnešos var būt neregulāra asiņošana (smērēšanās vai neparedzēta asiņošana). Konsultējieties ar ārstu, ja neregulāra asiņošana turpinās ilgāk par 3 mēnešiem vai ja tā atkārtoti parādās pēc iepriekšējiem regulāriem cikliem.

Iespējams, ka no tablešu lietošanas brīvajā periodā var nebūt pārtraukuma asiņošana. Ja esat lietojusi Diener pareizi, grūtniecība ir maz ticama. Taču, ja ‘pretapaugļošanās tabletes’ nav lietotas pareizi pirms pirmā pārtraukuma asiņošanas iztrūkuma vai Jums pārtraukuma asiņošana iztrūkst divas reizes pēc kārtas, Jums var būt iestājusies grūtniecība. Pirms Diener lietošanas turpināšanas ir droši jāpārliecinās, ka grūtniecība nav iestājusies.

Var paiet kāds laiks pēc ‘pretapaugļošanās tablešu’ lietošanas pārtraukšanas, līdz Jūsu cikls atkal normalizējas.

Samazināta efektivitāte

‘Pretapaugļošanās tabletes’ efektivitāte var būt samazināta, ja Jūs aizmirstat to lietot, ja Jums ir vemšana, ja Jums ir zarnu slimības, smaga caureja vai Jūs vienlaikus lietojat dažas citas zāles.

Ja Jūs vienlaikus lietojat Diener un zāles, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum), Jums papildus jālieto kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs) (skatīt punktu „Citas zāles un Diener”).

Medicīniskās konsultācijas/pārbaudes

Pirms sāksiet Diener lietošanu, ārsts Jūs iztaujās par Jūsu un Jūsu tuvāko radinieku medicīnisko vēsturi. Tiks veikta vispārēja veselības stāvokļa un ginekoloģiska izmeklēšana, tajā skaitā krūšu pārbaude un dzemdes kakla uztriepe. Grūtniecība jāizslēdz. Ja Jūs lietojat ‘pretapaugļošanās tabletes’, šādas pārbaudes jāatkārto regulāri. Pastāstiet ārstam, ja Jūs smēķējat vai lietojat citas zāles.

Diener nepasargās Jūs no HIV infekcijas vai citām seksuāli transmisīvajām slimībām.

Citas zāles un Diener

Nelietojiet Diener, ja Jums ir C hepatīts un Jūs lietojat zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvītu, jo tas var izraisīt aknu marķieru koncentrācijas palielināšanos asins analīzēs (aknu enzīma ALAT līmeņa paaugstināšanos).

Pirms šo zāļu lietošanas, Jūsu ārsts izrakstīs citas kontracepcijas zāles.

Diener lietošanu drīkst atsākt 2 nedēļas pēc ārstēšanas beigām šo zāļu kombināciju. Skatīt sadaļu “Nelietojiet Diener šādos gadījumos”.

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu lietot, tajā skaitā zāles, ko var iegādāties bez receptes.

Dažas zāles var izraisīt Diener kontraceptīvās efektivitātes samazināšanos un/vai izraisīt neparedzētu asiņošanu.

Sekojošas zāles var samazināt Diener efektivitāti:

zāles, kas pastiprina zarnu darbību (piemēram, metoklopramīds);

zāles, ko lieto epilepsijas ārstēšanai, tādas kā, hidantoīni vai fenitoīns, barbiturāti, barbeksaklons, primidons, karbamazepīns, okskarbazepīns, topiramāts un felbamāts;

dažas antibiotikas, ko lieto, lai ārstētu tuberkulozi (piemēram, rifampicīns); vai sēnīšu infekcijas (piemēram, grizeofulvīns);

dažas zāles HIV un C hepatīta infekcijas ārstēšanai (tā sauktie proteāzes inhibitori un ne nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori,piemēram, ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs);

augu izcelsmes uztura bagātinātāji, kas satur asinszāli (Hypericum perforatum).

Ja Jūs tiekat ārstēta ar kādu no iepriekš minētajām zālēm, Jums papildus Diener jālieto kontracepcijas barjermetode (prezervatīvs). Lietojot dažas no iepriekš minētajām zālēm, papildu kontracepcijas metode jālieto zāļu lietošanas laikā un, atkarībā no zālēm, vēl 7 līdz 28 dienas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja barjermetode jālieto ilgāku laika periodu nekā tabletes blistera iepakojumā, Jums jāsāk lietot tabletes no nākamā Diener iepakojuma bez 7 dienu pārtraukuma perioda. Ja nepieciešama ilgstoša ārstēšana ar kādu no iepriekš minētajām zālēm, konsultējieties ar ārstu par kontracepcijas metodes maiņu uz nehormonālu metodi.

Sekojošu zāļu vienlaikus lietošana ar Diener var palielināt Jums blakusparādību risku:

paracetamols (lieto pret sāpēm un drudzi),

askorbīnskābe (C vitamīns),

atorvastatīns (lieto, lai samazinātu tauku līmeni asinīs),

troleandomicīns (antibiotika),

imidazolu grupas pretsēnīšu līdzeklis (lieto pret sēnīšu infekcijām), piemēram, flukonazols,

indinavīrs (lieto, lai ārstētu HIV infekciju).

Diener vienlaikus lietošana ar citām zālēm var ietekmēt šo zāļu iedarbību:

ciklosporīns (lieto imūnsistēmas nomākšanai),

teofilīns (lieto, lai ārstētu astmu),

glikokortikoīdi (piemēram, kortizons),

daži benzodiazepīni (trankvilizatori), piemēram, diazepāms, lorazepāms,

klofibrāts (lieto, lai samazinātu tauku līmeni asinīs),

paracetamols (lieto pret sāpēm un drudzi),

morfīns (ļoti spēcīgs pretsāpju līdzeklis),

lamotrigīns (lieto, lai ārstētu epilepsiju).

Lūdzu, izlasiet arī visu citu zāļu, ko Jūs lietojat, lietošanas instrukcijas.

Diabēts

Diabēta slimniecēm var būt mainīta nepieciešamība pēc glikozes līmeni asinīs pazeminošiem līdzekļiem (piemēram, insulīna).

Laboratorijas izmeklējumi

Ja Jums nepieciešams veikt asins analīzes, pastāstiet ārstam vai laboratorijas personālam, ka lietojat iekšķīgi lietojamu kontraceptīvo līdzekli, jo šīs zāles var ietekmēt dažu testu rezultātus, tajā skaitā aknu, virsnieru garozas, nieru un vairogdziedzera darbības rādītājus, kā arī noteiktu proteīnu, piemēram, proteīnu, kas ietekmē lipīdu (tauku) vielmaiņu, ogļhidrātu vielmaiņu, asins recēšanu un fibrinolīzi, daudzumu asinīs. Taču, parasti šie rādītāji saglabājas normas robežās.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecība

Nelietojiet Diener grūtniecības laikā. Pirms uzsākat Diener lietošanu, Jums jāpārliecinās, ka Jums nav iestājusies grūtniecība. Ja grūtniecība iestājas šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet Diener lietošanu un konsultējieties ar ārstu.

Barošana ar krūti

Nelietojiet Diener barošanas ar krūti laikā, jo tas var samazināt piena veidošanos, kā arī neliels aktīvās vielas daudzums vai nonākt krūts pienā. Barošanas ar krūti laikā Jums jālieto nehormonālas kontracepcijas metodes.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Diener neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

Diener satur laktozi

Šīs zāles satur laktozi. Ja ārsts Jums stāstījis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.

3. Kā lietot Diener

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja ārsts nav nozīmējis citādi, parastā deva ir 1 Diener tablete katru dienu.

Kā lietot Diener

Norijiet tableti veselu, ja nepieciešams uzdzerot nedaudz šķidruma.

‘Pretapaugļošanās tabletes’ jālieto katru dienu, aptuveni vienā un tajā pašā laikā, sekojot bultiņu virzienam, līdz tiek pabeigts iepakojums (tas ir, 21 dienu pēc kārtas). Pirmā tablete, kas Jums jālieto, ir tablete, kas atbilst nedēļas dienai, kurā Jūs uzsākat lietot ‘pretapaugļošanās tabletes’, kā norādīts uz blistera iepakojuma (piemēram, „P.” atbilst pirmdienai).

Kad esat pabeigusi iepakojumu, Jums jāievēro 7 dienu ilgs no zālēm brīvais periods. Šajā no tabletēm brīvajā laikā jāsākas asiņošanai (tā sauktajai pārtraukuma asiņošanai). Tā parasti sākas 2-4 dienā pēc pēdējās tabletes lietošanas.

Sāciet jauna blistera iepakojuma lietošanu 8. dienā, neatkarīgi no tā vai asiņošana ir beigusies. Tas nozīmē, ka katru blistera iepakojumu Jūs sāksiet lietot vienā un tajā pašā nedēļas dienā un pārtraukuma asiņošanai jāsākas vienā un tajā pašā mēneša dienā.

Ja Jūs Diener lietojiet šādā veidā, Jūs būsiet pasargāta no grūtniecības arī no tabletēm brīvajā periodā.

Kad uzsākt Diener lietošanu

Ja Jūs iepriekšējā mēnesī neesat lietojusi kontraceptīvās ‘pretapaugļošanās tabletes’

Sāciet lietot Diener Jūsu cikla pirmajā dienā: tā ir Jūsu menstruāciju pirmā diena. Ja lietosiet pareizi, kontraceptīvā aizsardzība sāksies ar pirmo lietošanas dienu.

Ja uzsāksiet lietot Diener laikā no 2. līdz 5. dienai, pirmajās 7 ‘pretapaugļošanās tablešu’ lietošanas dienās, lietojiet papildus kontracepcijas barjermetodi.

Pārejot uz Diener no citām ‘pretapaugļošanās tabletēm’ (ar divām hormonālām aktīvajām sastāvdaļām), vaginālā riņķa vai plākstera

Ja iepriekš esat lietojusi ‘pretapaugļošanās tabletes’ (kurās pēc pēdējās aktīvo vielu saturošas tabletes lietošanas, seko no tabletēm brīvs periods), lietojiet Diener dienā pēc no tabletēm brīvā perioda.

Ja iepriekš esat lietojusi ‘pretapaugļošanās tabletes’, kuru iepakojums papildus aktīvās vielas saturošām tabletēm satur tabletes bez aktīvajām sastāvdaļām (zināmas arī kā placebo tabletes), Jums nav no tabletēm brīvais periods. Sāciet Diener lietošanu nākamajā dienā pēc pēdējās aktīvās vielas nesaturošās tabletes lietošanas. Ja neesat pārliecināta, kura tablete ir pēdējā bez aktīvajām sastāvdaļām, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Ja iepriekš lietojāt vaginālo riņķi vai plāksteri, lietojiet Diener nākamajā dienā pēc ierastā no riņķa vai plākstera brīvā perioda.

Pārejot no tikai progesteronu saturošām ‘pretapaugļošanās tabletēm’ (sauktas arī par ‘mini-tabletēm’)

Jūs varat pārtraukt ‘mini-tablešu’ lietošanu jebkurā dienā. Sāciet lietot Diener nākamajā dienā. Pirmajās 7 dienās lietojiet papildus nehormonālu kontracepcijas metodi (piemēram, prezervatīvu).

Pārejot no injicējama līdzekļa (tā sauktās ‘trīs-mēnešu injekcijas’), implanta vai IUS

Sāciet lietot Diener dienā, kad kā ierasts paredzēta nākamā injekcija, vai dienā, kad tiek izņemts implants vai IUS. Pirmajās 7 dienās lietojiet papildus nehormonālu kontracepcijas metodi (piemēram, prezervatīvu).

Pēc dzemdībām, un ja Jūs nebarojat bērnu ar krūti

Sāciet lietot ‘pretapaugļošanās tabletes’ ne ātrāk kā 21 līdz 28 dienas pēc dzemdībām. Pirmajās 7 dienās lietojiet papildus nehormonālu kontracepcijas barjermetodi (piemēram, prezervatīvu). Ja pirms Diener lietošanas uzsākšanas Jums jau ir bijušas dzimumattiecības, Jums ir jāpārliecinās, ka Jums nav iestājusies grūtniecība, vai pirms šo zāļu lietošanas ir jāsagaida nākošās menstruācijas.

Barošanas ar krūti laikā

Ja Jūs barojat bērnu ar krūti un vēlaties uzsākt lietot Diener, konsultējieties ar ārstu (skatīt punktu "Grūtniecība un barošana ar krūti").

Ja Jums ir bijis spontāns aborts vai pārtraukta grūtniecība

Konsultējieties ar ārstu par Diener lietošanu.

Lietošanas ilgums

Jūs varat lietot Diener tik ilgi, cik ilgi vēlaties lietot hormonālu kontracepcijas metodi, un ja nepastāv risks Jūsu veselībai (skatīt „Nelietojiet Diener šādos gadījumos” un „Nekavējoties pārtrauciet Diener lietošanu”). Regulāras medicīniskās pārbaudes ir ļoti ieteicamas (skatīt „Medicīniskās konsultācijas/pārbaudes”).

Ja esat lietojusi Diener vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojusi vairāk tablešu nekā noteikts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Iespējamās pārdozēšanas pazīmes var būt slikta dūša, vemšana (parasti pēc 12 līdz 24 stundām, iespējams var turpināties vairākas dienas), krūšu jutīgums, reibonis, sāpes vēderā, miegainība/nogurums; sievietēm un pusaudzēm var būs asiņošana no maksts. Konsultējieties ar ārstu, ja lietoti salīdzinoši lieli daudzumi.

Ja esat aizmirsusi lietot Diener

Ja pagājušas mazāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, Diener kontraceptīvā iedarbība nav mazinājusies. Lietojiet tableti, cik ātri iespējams, un nākamās tabletes lietojiet parastajā laikā.

Ja pagājušas vairāk nekā 12 stundas pēc tablešu lietošanas parastā laika, kontraceptīvā iedarbība vairs nav garantēta. Ja pirmajā no tabletēm brīvajā periodā pēc pašreizējā blistera iepakojuma pabeigšanas nesākas asiņošana, Jums var būt iestājusies grūtniecība. Šādā gadījumā pirms jauna blistera iepakojuma uzsākšanas, Jums jāapmeklē ārsts.

Jums jāņem vērā divi punkti:

tablešu lietošanu nedrīkst pārtraukt ilgāk kā 7 dienas;

adekvātai kontraceptīvai aizsardzībai pēc aizmirstas tabletes, tabletes jālieto 7 dienas bez pārtraukuma.

Ja esat aizmirsusi lietot tableti, sekojiet norādījumiem zemāk:

Ja aizmirstat vienu tableti 1. nedēļas laikā

Lietojiet aizmirsto tableti, cik ātri iespējams, pat ja Jums jālieto divas tabletes vienā reizē. Tad turpiniet tablešu lietošanu parastajā laikā. Nākamajās 7 dienās izmantojiet papildus kontracepcijas barjermetodi (piemēram, prezervatīvu). Ja nedēļā pirms aizmirstās tabletes Jums ir bijušas dzimumattiecības, Jums var būt iestājusies grūtniecība. Jo aizmirstā tablete ir tuvāk no tabletēm brīvajam periodam, jo grūtniecības iestāšanās risks kļūst augstāks. Jo tuvāk abi notikumi ir parastajam no tabletēm brīvajam periodam, jo lielāka ir grūtniecības iestāšanas iespēja.

Ja aizmirstat vienu tableti 2. nedēļas laikā

Lietojiet aizmirsto tableti, cik ātri iespējams, pat ja Jums jālieto divas tabletes vienā reizē. Nākamās tabletes turpiniet lietot parastajā laikā. Ja pēdējo 7 dienu laikā pirms tabletes aizmiršanas, Diener ir lietotas pareizi, ‘pretapaugļošanās tablešu’ kontraceptīvā iedarbība nav ietekmēta un papildu kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami. Ja šis nav tāds gadījums vai esat aizmirsusi lietot vairāk nekā 1 tableti, nākamajās 7 dienās izmantojiet papildus kontracepcijas barjermetodi (piemēram, prezervatīvu).

Ja aizmirstat vienu tableti 3. nedēļas laikā

Kontraceptīvā aizsardzība nav pilnīgi nodrošināta. Pielāgojot 7 no tabletēm brīvo dienu periodu, Jūs vēl aizvien varat uzturēt kontraceptīvo iedarbību. Ja sekojat vienai no zemāk izskaidrotajām procedūrām, nav nepieciešami papildu kontracepcijas pasākumi; bet tas ir attiecināms tikai tad, ja Diener ir lietotas pareizi 7 dienas pirms Jūs aizmirsāt tableti. Ja šis nav tāds gadījums, sekojiet zemāk aprakstītajām 1. punktam. Turklāt, nākamajās 7 dienās izmantojiet papildus kontracepcijas barjermetodi (piemēram, prezervatīvu).

1. iespēja: Lietojiet aizmirsto tableti, cik ātri iespējams, pat ja Jums jālieto divas tabletes vienā reizē. Nākamās tabletes turpiniet lietot parastajā laikā. Izlaidiet no tabletēm brīvo periodu un sāciet lietot tabletes no nākama blistera iepakojuma. Ļoti iespējams, ka Jums nesāksies pārtraukuma asiņošana līdz pabeigsiet lietot otro blistera iepakojumu; taču Jums var būt neparedzēta asiņošana un smērēšanās.

vai

2. iespēja: Jūs varat nekavējoties pārtraukt tablešu lietošanu no esošā blistera iepakojuma un sākt no tabletēm brīvo periodu, ne ilgāk kā 7 dienas (ieskaitot dienu, kad aizmirsāt tableti); tad turpiniet tablešu lietošanu no jauna blistera iepakojuma. Ja vēlaties sākt jauna blistera iepakojuma lietošanu Jums ierastajā nedēļas dienā, saīsiniet no tabletēm brīvo periodu mazāk par 7 dienām.

Ja aizmirstat vairāk nekā 1 tableti nu esošā blistera iepakojuma

Ja esat aizmirsusi lietot vairāk nekā 1 tableti no esošā blistera iepakojuma, Jūs vairs neesat pasargāta no grūtniecības.

Grūtniecības iespējamība palielinās, jo vairāk tabletes esat aizmirsusi, un jo tuvāk tās ir no tabletēm brīvajam periodam. Līdz nākamajai Jūsu ierastajai pārtraukuma asiņošanai izmantojiet papildus kontracepcijas barjermetodi (piemēram, prezervatīvu). Ja pirmajā normālajā pārtraukumā pēc esošā blistera iepakojuma pabeigšanas Jums nesākas asiņošana, Jums var būt iestājusies grūtniecība. Šādā gadījumā pirms jauna blistera iepakojuma uzsākšanas, konsultējieties ar ārstu.

Ja Jums ir vemšana vai caureja

Ja Jums ir gremošanas traucējumi, tādi kā vemšana vai caureja 4 stundu laikā pēc tabletes lietošanas, aktīvās vielas var nebūt pilnībā uzsūkušās Jūsu organismā. Šādos gadījumos, sekojiet norādījumiem, kas piemērojami gadījumiem, ja esat aizmirsusi lietot tableti un pamanāt to 12 stundu laikā. Ja nevēlaties atkāpties no sava ierastā ritma, lietojiet aizvietojošo tableti no cita blistera iepakojuma. Ja kuņģa-zarnu trakta simptomi saglabājas vairākas dienas vai atkārtojas, lietojiet kontracepcijas barjermetodi (piemēram, prezervatīvu) un informējiet savu ārstu.

Ja vēlaties aizkavēt pārtraukuma asiņošanu (menstruācijas)

Ja vēlaties mainīt pārtraukuma asiņošanas laiku, Jums uzreiz jāturpina tablešu lietošana no nākamā Diener blistera iepakojuma, neievērojot nekādu no tabletēm brīvo periodu. Pārtraukuma asiņošana var tikt aizkavēta tik ilgi, cik Jūs to vēlaties, bet tikai līdz otrā blistera iepakojuma pabeigšanai. Šajā laikā Jums var būt neparedzēta asiņošana vai smērēšanās. Pēc parastā 7 dienas ilgā no tabletēm brīvā perioda, Jūs varat turpināt Diener lietošanu kā ierasts.

Ja pārtraucat lietot Diener

Jūs varat pārtraukt Diener lietošanu jebkurā laikā. Ja Jūs nevēlaties palikt stāvoklī, konsultējieties ar ārstu par citām drošām kontracepcijas metodēm.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, it īpaši smagas un ilgstošas, vai izmaiņas veselības stāvoklī, kuras pēc Jūsu domām varētu būt radījis Diener, lūdzu, konsultējieties ar ārstu.

Palielināts asins trombu veidošanās risks vēnās (venozā trombembolija (VTE)) vai asins trombu veidošanās risks artērijās (arteriāla trombembolija (ATE)) pastāv visām sievietēm, kas lieto kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus. Sīkāku informāciju par dažādajiem riskiem, lietojot kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļus, lūdzu, skatīt 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Diener lietošanas”.

Nopietnas blakusparādības, kas saistītas ar ‘pretapaugļošanās tablešu’ lietošanu, uzskaitītas 2. punktā „Kas Jums jāzina pirms Diener lietošanas”. Tur Jūs varat atrast detalizētu informāciju. Ja nepieciešams, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.

Sekojošas blakusparādības iespējamas lietojot Diener:

Bieži (var skart līdz pat 1 no 10 lietotājām):

galvassāpes,

sāpes krūšu kurvī, tajā skaitā diskomforta sajūta krūšu kurvī un krūšu jutīgums.

Retāk (var skart līdz pat 1 no 100 lietotājām):

dzimumorgānu iekaisums (vaginīts/vulvovaginīts), maksts rauga sēnīšu infekcijas (kandidoze, vulvovaginālas infekcijas),

pastiprināta ēstgriba,

nomākts garastāvoklis,

vertigo,

migrēna,

augsts vai zems asinsspiediens, retos gadījumos paaugstināts diastoliskais asinsspiediens (zemākā asinsspiediena vērtība),

sāpes vēderā (tostarp sāpes vēdera augšdaļā un apakšdaļā, diskomforts/uzpūšanās),

slikta dūša, vemšana vai caureja,

pinnes,

matu izkrišana (alopēcija),

izsitumi uz ādas(tajā skaitā plankumiem līdzīgi izsitumi),

nieze (dažkārt pa visu ķermeni),

neregulāra menstruālā asiņošana, tajā skaitā smaga asiņošana (menorāģija), neliela asiņošana (hipomenoreja), neregulāra asiņošana (oligomenoreja) un asiņošanas iztrūkums (amenoreja),

smērēšanās (asiņošana no maksts un metrorāģija),

sāpīgas menstruācijas (dismenoreja), sāpes iegurnī,

krūšu palielināšanās, tostarp krūts pietūkums, krūts tūska,

izdalījumi no maksts,

olnīcu cistas,

nogurums, tajā skaitā vājums, nogurums un vispārējs savārgums,

ķermeņa masas izmaiņas (pieaugums, samazinājums vai svārstības).

Reti (var skart līdz pat 1 no 1000 lietotājām):

olvadu vai olnīcu iekaisums,

dzemdes kakla iekaisums (cervicīts),

urīnceļu infekcija, urīnpūšļa infekcija (cistīts),

krūts infekcija (mastīts),

sēnīšu infekcijas (piemēram, Candida), vīrusu infekcijas, aukstumpumpas,

gripa, bronhīts, augšējo elpceļu infekcijas, deguna blakusdobumu infekcija (sinusīts),

astma,

palielināts elpošanas biežums (hiperventilācija),

labdabīgi veidojumi dzemdē (fibroīdi),

labdabīgi veidojumi krūts taukaudos (krūšu lipomas),

anēmija,

alerģiskas reakcijas (paaugstināta jutība),

maskulinizācija (virilisms),

ēstgribas zudums (anoreksija),

depresija, garastāvokļa svārstības, aizkaitināmība, agresivitāte,

bezmiegs, miega traucējumi,

smadzeņu vai sirds asinsvadu traucējumi, insults,

distonija (muskuļu traucējumi, kas var izraisīt patoloģisku stāju vai kustības),

sausas vai iekaisušas acis,

redzes traucējumi,

pēkšņs dzirdes zudums, dzirdes traucējumi,

troksnis ausīs,

līdzsvara traucējumi,

ātra sirdsdarbība,

tromboze, plaušu embolija,

vēnu iekaisums (flebīts, tromboflebīts),

varikozas vēnas (varikoze), sāpes vēnās,

reibonis vai ģībonis, pieceļoties no sēdus vai guļus stāvokļa (ortostatiska hipotensija),

pietvīkums,

kuņģa gļotādas iekaisums (gastrīts), zarnu iekaisums (enterīts),

gremošanas traucējumi (dispepsija),

ādas reakcijas/sūdzības par ādu, tostarp alerģiskas ādas reakcijas, neirodermīts/atopisks dermatīts, ekzēma, ādas apsārtums un kairinājums (psoriāze),

pārmērīga svīšana,

zeltaini brūni pigmentācijas plankumi (ko sauc par ‘grūtniecības plankumiem’), jo īpaši uz sejas (hloazma), pigmentācijas traucējumi/pastiprināta pigmentācija,

taukaina āda (seboreja),

blaugznas,

vīrišķīga apmatojuma augšana (hirsūtisms),

‘apelsīna miziņas’ āda (celulīts),

dzimumzīmes uz ādas (asinsvadi, kas izskatās kā zirnekļa tīkls, ar centrālu, sarkanu plankumu uz ādas),

muguras sāpes, sāpes krūšu kurvī,

kaulu un muskuļu slimības, muskuļu sāpes (mialģija), sāpes rokās un kājās,

dzemdes kakla displāzija (patoloģiska šūnu augšanu uz dzemdes kakla virsmas),

dzemdes piedēkļu (olvadu un olnīcu) sāpes vai cistas,

krūts cistas, labdabīgi veidojumi krūtī (fibrocistiska krūts slimība), audu pietūkums ārpus krūtīm (papildu krūts dziedzeri),

sāpes dzimumakta laikā,

krūts dziedzeru sekrēcija, izdalījumi no krūts,

menstruāciju traucējumi,

perifēra tūska (šķidruma aizture),

gripai līdzīga slimība, iekaisums, drudzis,

triglicerīdu un holesterīna līmeņa asinīs pieaugums (hipertrigliceridēmija, hiperholesterinēmija),

Nav zināmi (sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

pastiprināta vai samazināta dzimumtieksme (libido),

kontaktlēcu nepanesība,

nātrene,

sāpīgi, sarkani uztūkumi zem ādas (mezglainā vai multiformā eritēma).

Ja Jums ir pārmantota angioneirotiskā tūska, estrogēnus saturošas zāles var izraisīt vai pastiprināt angioneirotiskās tūskas simptomus (skatīt punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne:  HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5. Kā uzglabāt Diener

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera iepakojuma pēc „Derīgs līdz” vai „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt blisteri ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Diener satur

Aktīvās vielas ir dienogests un etinilestradiols. Viena apvalkotā tablete satur 2 mg dienogesta un 0,03 mg etinilestradiola.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodolā: laktozes monohidrāts, magnija stearāts, kukurūzas ciete, povidons.

Tabletes apvalkā: aquarius apvalka sistēma, kas satur: hipromelozi 2910, makrogolu 400, titāna dioksīdu.

Diener ārējais izskats un iepakojums

Diener ir balta, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete.

Diener pieejamas iepakojumos, kas satur 21, 3 x 21 un 6 x 21 apvalkoto tableti.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Laboratorios Leon Farma, S.A.

La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,

Navatejera-24008 León

Spānija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 09/2016

SASKAŅOTS ZVA 04-04-2019

EQ PAGE 1

LF-DIE-EE-LV-HU.H.0534.001.IA.013.G -D0

LF-DIE-EE-LV-HU.H.0534.001.IA.013 -D0

Lejupielādēt zāļu aprakstu

ZĀĻU APRAKSTS

1. ZĀĻU NOSAUKUMS

Diener 2 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes

2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Aktīvās vielas: dienogests (Dienogestum), etilinestradiols (Ethinylestradiolum).

1 apvalkotā tablete satur:

Dienogests 2,0 mg

Etinilestradiols 0,03 mg

Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts (60,90 mg).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Baltas, apaļas apvalkotās tabletes. Aptuveni 5,0 mm diametrā.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

  • Perorālā kontracepcija.

  • Vidēji smagas aknes ārstēšana pēc neveiksmīgas piemērotu lokālu ārstēšanas veidu vai iekšķīgi lietojamu antibakteriālu līdzekļu lietošanas sievietēm, kuras izvēlējušās perorālās kontracepcijas lietošanu.

Pieņemot lēmumu nozīmēt Diener, jāņem vērā konkrētās sievietes pašreizējie riska faktori, it īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, un kāds ir Diener radītais VTE risks salīdzinājumā ar citu kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu (KHKL) risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu  ).

4.2. Devas un lietošanas veids

4.2.1. Devas un lietošanas veids

Viena Diener tablete dienā, 21 dienu pēc kārtas.

Tabletes jālieto katru dienu, aptuveni vienā un tajā pašā dienas laikā, ja nepieciešams uzdzerot nedaudz šķidruma.

Pirmā tablete, kas jālieto, ir tablete, kas atbilst nedēļas dienai, kurā tiek uzsākta zāļu lietošana, kā norādīts uz blistera iepakojuma (piemēram, „P.” atbilst pirmdienai).

Turpmākā lietošana notiek sekojot bultiņu norādītajam virzienam, līdz blistera iepakojums ir izlietots.

Kad pirmās 21 tabletes ir izlietotas, jāievēro 7 dienu ilgs pārtraukums. Divas līdz četras dienas pēc pēdējās tabletes lietošanas parasti sāksies pārtraukuma asiņošana.

Neskatoties uz to, vai asiņošana ir bijusi vai nav, jauna blistera iepakojuma lietošana jāuzsāk pēc 7 no ārstēšanas brīvajām dienām.

Kontraceptīvā aizsardzība saglabājas arī 7 lietošanas pārtraukuma dienu laikā.

4.2.2. Diener lietošanas uzsākšana

  • Ja iepriekšējā mēnesī nav lietota hormonālā kontracepcija:

Cikla pirmā diena (menstruāciju pirmā diena) sāksies ar lietošanu. Ja lietots tiek pareizi, kontraceptīvā aizsardzība sākas ar pirmo lietošanas dienu.

Ja lietošana sākas laikā no 2. līdz 5. dienai, pirmajās 7 tablešu lietošanas dienās, jālieto papildus nehormonālā kontracepcijas metode (barjermetode).

  • Pārejot no cita kombinēta savienojuma uz hormonālu kontracepciju (kombinēts iekšķīgi lietojams kontraceptīvs līdzeklis, vaginālais riņķis vai transdermālais plāksteris):

Atkarībā no iepriekš lietotā kombinētā iekšķīgi lietojamā kontraceptīvā līdzekļa veida, Diener lietošana jāuzsāk vai nu dienā pēc ierastā no tabletēm brīvā perioda, kas seko pēdējās aktīvās tabletes lietošanai, vai dienā pēc pēdējās placebo tabletes lietošanas ar iepriekšējo kombinēto iekšķīgi lietojamo kontraceptīvo līdzekli. Ja iepriekš ticis lietots transdermālais plāksteris vai vaginālais riņķis, Diener lietošana jāuzsāk nākamajā dienā pēc ierastā no riņķa vai plākstera brīvā perioda.

  • Pārejot no tikai progesteronu saturošas metodes (mini-tablete, implants, injicējamas formas) vai intrauterīnas sistēmas:

Ja iepriekš lietotas mini-tabletes, pāreja var notikt jebkurā dienā; pāreja no implanta vai intrauterīnas sistēmas vai notikt izņemšanas dienā; un pāreja no injekcijām - dienā, kad jāveic kārtējā injekcija. Jebkurā gadījumā pirmajās 7 Diener lietošanas dienās ir nepieciešams papildus lietot nehormonālu kontracepcijas metodi (barjermetodi).

  • Pēc aborta pirmā trimestra laikā, Diener lietošanu var uzsākt nekavējoties. Šādā gadījumā papildu kontracepcijas pasākumi nav nepieciešami.

  • Pēc dzemdībām vai aborta otrā trimestra laikā (par lietošanu barošanas ar krūti laikā, skatīt 4.6. apakšpunktu):

Tā kā periodā uzreiz pēc dzemdībām trombembolisko notikumu risks ir paaugstināts, mātēm, kuras nebaro bērnu ar krūti, vai pēc aborta otrajā trimestrī iekšķīgi lietojamu kontraceptīvo līdzekļu lietošanu nevajadzētu uzsākt līdz 21.-28. dienai pēc dzemdībām. Pirmajās 7 lietošanas dienās, jālieto papildus nehormonālā kontracepcijas metode (barjermetode). Ja dzimumattiecības jau ir bijušas, pirms zāļu lietošanas uzsākšanas ir jāpārliecinās, ka nav iestājusies grūtniecība, vai jāsagaida pirmās spontānās menstruācijas.

4.2.3. Lietošanas ilgums

Diener var lietot tik ilgi, cik ilgi ir vēlme pēc hormonālās kontracepcijas metodes, un ja nepastāv risks veselībai (par regulārām medicīniskām pārbaudēm skatīt 4.4.4. apakšpunktu).

Lai notiktu redzams aknes uzlabojums, parasti nepieciešami vismaz trīs mēneši, un ziņojumi par turpmāku uzlabošanos saņemti arī pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem. Sievietes jānovērtē 3-6 mēnešus pēc ārstēšanas uzsākšanas un arī periodiski vēlāk, lai izvērtētu nepieciešamību turpināt ārstēšanu.

4.2.4. Rīcība aizmirstas devas gadījumā

Ja Diener netiek lietotas regulāri, tās kontraceptīvā iedarbība var būt samazināta.

Ja lietošana izlaista vienu reizi un atsākta 12 stundu laikā pēc parastā lietošanas laika, kontraceptīvā iedarbība nav ietekmēta. Visas sekojošās tabletes jālieto parastajā laikā.

Ja tablete tiek lietota vairāk nekā 12 stundas pēc parastā lietošanas laika, kontraceptīvā iedarbība vairs nevar būt garantēta. Jo aizmirstā tablete ir tuvāk no tabletēm brīvajam periodam, grūtniecības iestāšanās iespēja paaugstinās.

Ja pēc aizmirstās devas nesākas parastā pārtraukuma asiņošana, pirms jauna blistera iepakojuma uzsākšanas ir jāpārliecinās, ka grūtniecība nav iestājusies.

Aizmirstas tabletes gadījumā jāievēro divi sekojoši norādījumi:

1. Tablešu lietošanu nedrīkst pārtraukt ilgāk kā 7 dienas.

2. 7 dienu nepārtraukta tablešu lietošana ir nepieciešama, lai sasniegtu adekvātu hipotalāma-hipofīzes-olnīcu sistēmas nomākumu.

Aizmirstas tabletes gadījumā, rīcība ir sekojoša:

Pēdējā aizmirstā tablete jālieto pēc iespējas ātrāk, pat ja tas nozīmē, ka jālieto 2 tabletes vienā dienā. Tad turpmākās tabletes jālieto parastajā laikā. Papildus tam, nākamās 7 dienas jālieto nehormonāla kontracepcijas metode.

Ja aizmirsta tikai viena tablete otrajā nedēļā, papildu kontracepcijas metodes nav nepieciešamas.

Ja aizmirsta vairāk nekā viena tablete, līdz nākamai pārtraukuma asiņošanai papildus jālieto nehormonāla kontracepcijas metode.

  1. Ja starp aizmirsto tableti un pēdējo tableti esošajā blistera iepakojumā ir mazāk nekā 7 dienas, dienā pēc pēdējās tabletes lietošanas no esošā blistera nekavējoties jāuzsāk lietot nākamo blistera iepakojuma (bez lietošanas pārtraukuma). Iespējams nebūs parastās pārtraukuma asiņošanas līdz otrā blistera iepakojuma pabeigšanai. Bet var būt neparedzētas asiņošanas vai smērēšanās gadījumi.

  2. Kā alternatīvu var pārtraukt pārējo esošā blistera iepakojuma tablešu lietošanu un piemērot no tablešu lietošanas brīvo periodu. Pēc 7 dienu no tabletēm brīvā perioda (ieskaitot dienu, kad aizmirsta tablete), var turpināt tablešu lietošanu no nākamā blistera iepakojuma.

4.2.5. Rīcība vemšanas vai caurejas gadījumā

Vemšanas vai smagas caurejas pirmo 4 stundu laikā pēc Diener lietošanas gadījumā, aktīvā viela var pilnībā neuzsūkties un jālieto papildu kontracepcijas līdzekļi. Turklāt piemērojami tādi paši norādījumi, kā vienas aizmirstas tabletes gadījumā (skatīt arī 4.2.4. apakšpunktu). Ja jāsaglabā ierastais lietošanas grafiks, papildu tabletes jāņem no cita blistera iepakojuma. Pastāvīgu vai atkārtotu kuņģa-zarnu trakta traucējumu gadījumā, papildus jālieto nehormonāla kontracepcijas metode un jāinformē ārsts.

4.2.6. Pārtraukuma asiņošanas aizkavēšana

Lai aizkavētu pārtraukuma asiņošanu, lietotājai uzreiz, bez no tabletēm brīvā perioda, jāturpina tablešu lietošana no nākamā Diener blistera iepakojuma. Pārtraukuma asiņošanu var aizkavēt cik vēlams, bet tikai līdz otrā blistera iepakojuma pabeigšanai. Šajā laikā vai būt neparedzētas asiņošanas vai smērēšanās gadījumi. Pēc sekojošā parastā 7 dienu ilgā no tabletēm brīvā perioda, Diener lietošanu var atsākt kā ierasts.

4.3. Kontrindikācijas

Kombinētos hormonālās kontracepcijas līdzekļus (KHKL) nedrīkst lietot šādos gadījumos.

  • Esoša venoza trombembolija (VTE) vai tās risks:

  • venoza trombembolija – esoša VTE (lietojot antikoagulantus) vai (piem., dziļo vēnu tromboze [DVT] vai plaušu embolija [PE]) anamnēzē;

  • zināma iedzimta vai iegūta venozās trombembolijas predispozīcija, piemēram APC rezistence (tai skaitā Leidena V faktors), antitrombīna III deficīts, C proteīna deficīts, S proteīna deficīts;

  • plaša operācija ar ilgstošu imobilizāciju (skatīt 4.4. apakšpunktu);

  • augsts venozās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu).

  • Esoša arteriāla trombembolija (ATE) vai tās risks:

  • arteriāla trombembolija – esoša arteriāla trombembolija, arteriāla trombembolija anamnēzē (piem., miokarda infarkts) vai priekšstāvoklis (piem., stenokardija);

  • cerebrovaskulāra slimība – esošs insults, insults vai priekšstāvoklis (piem., pārejoša išēmiska lēkme – PIL) anamnēzē;

  • zināma iedzimta vai iegūta arteriālās trombembolijas predispozīcija, piemēram hiperhomocisteīnēmija un antifosfolipīdu antivielas (antikardiolipīna antivielas, lupus antikoagulants);

  • anamnēzē migrēna ar perēkļa neiroloģiskiem simptomiem;

  • augsts arteriālās trombembolijas risks dēļ vairākiem riska faktoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu) vai dēļ viena nopietna riska faktora, piemēram:

  • cukura diabēta ar vaskulāriem simptomiem;

  • smagas hipertensijas;

  • smagas dislipoproteīnēmijas.

  • Smēķēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).

  • Esošs vai anamnēzē bijis pankreatīts, ja tas saistīts ar smagu hipertrigliceridēmiju.

  • Esoša vai anamnēzē bijusi aknu slimība un aknu darbības rādītāji nav normalizējušies (arī Dubina-Džonsona un Rotora sindroma gadījumā).

  • Esošs vai anamnēzē bijis aknu audzējs.

  • Zināmi ļaundabīgi dzimumorgānu stāvokļi (piemēram, krūtīs vai endometrijā) vai aizdomas par tiem.

  • Neskaidras izcelsmes asiņošana no maksts.

  • Nediagnosticēta amenoreja.

  • Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

  • Diener vienlaicīga lietošana kopā ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvīru ir kontrindicēta (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).

4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Brīdinājumi

Ja pastāv kāds no turpmāk minētajiem stāvokļiem vai riska faktoriem, ar sievieti jāpārrunā Diener piemērotība.

Ja stāvoklis pasliktinās vai kāds no šiem stāvokļiem vai riska faktoriem parādās pirmo reizi, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu, lai izlemtu, vai jāpārtrauc Diener lietošana.

Venozās trombembolijas (VTE) risks

Jebkādu kombinētās hormonālās kontracepcijas līdzekļu (KHKL) lietošana palielina venozās trombembolijas (VTE) risku salīdzinājumā ar šo līdzekļu nelietošanu. Viszemākais VTE risks ir saistīts ar zālēm, kas satur levonorgestrelu, norgestimātu vai noretisteronu. Šobrīd nav zināms, kāds ir Diener risks salīdzinājumā ar šīm zema riska zālēm. Lēmums lietot citas zāles, nevis tās, kas rada viszemāko VTE risku, jāpieņem tikai pēc pārrunām ar sievieti, lai pārliecinātos, ka viņa saprot VTE risku, lietojot KHKL, to, kā viņas riska faktori ietekmē šo risku, un ka viņai pastāv visaugstākais VTE risks pirmā lietošanas gada laikā. Ir iegūti pierādījumi, ka risks ir palielināts arī pēc KHKL lietošanas atsākšanas, ja lietošanas pārtraukums ir bijis 4 nedēļas vai lielāks.

2 no 10 000 sievietēm, kuras nelieto KHKL un nav grūtnieces, viena gada laikā attīstīsies VTE. Tomēr katrai sievietei individuāli risks var būt daudz augstāks atkarībā no viņas riska faktoriem (skatīt turpmāk).

Epidemioloģiskajos pētījumos sievietēm, kuras lieto mazas devas kombinētos iekšķīgi lietojamos kontracepcijas līdzekļus (< 50 μg etinilestradiola), konstatēts, ka aptuveni no 6 līdz 12 sievietēm no 10 000 sievietēm viena gada laikā attīstīsies VTE.

Ir aprēķināts, ka aptuveni 61 no 10 000 sievietēm, kas lieto levonorgestrelu saturošu KHKL, viena gada laikā attīstīsies VTE.

Ierobežoti epidemioloģiskie dati liecina, ka VTE risks, lietojot dienogestu saturošu KHKL, varētu būt līdzīgs riskam, lietojot levonorgestrelu saturošu KHKL.

Šis VTE skaits ir mazāks nekā tas, kas paredzams sievietēm grūtniecības vai pēcdzemdību periodā.

VTE var būt letāla 1-2% gadījumu.

Ļoti retos gadījumos ir ziņots par trombozi, kas radusies CHC lietotājiem citos asinsvados, piemēram, aknu, apzarņa, nieru vai tīklenes vēnās un artērijās.

VTE riska faktori

Venozo trombemboliju risks KHKL lietotājām var būtiski palielināties, ja sievietei ir papildu riska faktori, it īpaši, ja pastāv vairāki riska faktori (skatīt tabulu).

Diener ir kontrindicēts, ja sievietei ir vairāki riska faktori, kas rada augstu venozās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais VTE risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. VTE riska faktori

Riska faktors

Piezīmes

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m2)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

To ir īpaši svarīgi ņemt vērā, ja pastāv arī citi riska faktori.

Ilgstoša imobilizācija, plaša operācija, jebkāda kāju vai iegurņa operācija, neiroķirurģiska operācija vai smaga trauma

Piezīme: īslaicīga imobilizācija, tai skaitā ceļošana ar lidmašīnu > 4 stundas, arī var būt VTE riska faktors, īpaši sievietēm ar citiem riska faktoriem

Šajos gadījums ieteicams pārtraukt plākstera/tabletes/vaginālās ievadīšanas sistēmas lietošanu (plānveida operācijas gadījumā vismaz četras nedēļas iepriekš) un neatsākt lietošanu laika periodā līdz divām nedēļām pēc imobilizācijas pilnīgas pārtraukšanas. Neplānotas grūtniecības novēršanai jālieto cita kontracepcijas metode.

Ja Diener lietošana nav pārtraukta iepriekš, jāapsver antitrombotisko līdzekļu lietošana.

Pozitīva ģimenes anamnēze (venozā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu

vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista.

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar VTE

Vēzis, sistēmas sarkanā vilkēde, hemolītiski-urēmiskais sindroms, hroniska iekaisīga zarnu slimība (Krona slimība vai čūlainais kolīts) un sirpjveida šūnu anēmija

Vecuma palielināšanās

Īpaši vairāk par 35 gadiem

Šobrīd pastāv pretrunīgi uzskati par iespējamo varikozo vēnu un virspusēja tromboflebīta lomu venozās trombozes izcelsmē vai progresēšanā.

Jāņem vērā trombembolijas paaugstinātais risks grūtniecības laikā un, it īpaši 6 nedēļu ilgajā pēcdzemdību periodā (informāciju par „Grūtniecību un barošanu ar krūti” skatīt 4.6. apakšpunktā).

VTE simptomi (dziļo vēnu tromboze un plaušu embolija)

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Dziļo vēnu trombozei (DVT) var būt šādi simptomi:

  • unilaterāla kājas un/vai pēdas tūska vai tūska pa kājas vēnas gaitu;

  • kājas sāpes vai sāpīgums, ko var just tikai pieceļoties vai staigājot;

  • skartās kājas paaugstināta temperatūra; sarkana vai izmainīta kājas ādas krāsa.

Plaušu embolijai (PE) var būt šādi simptomi:

  • neizskaidrojams pēkšņs elpas trūkums vai ātra elpošana;

  • klepus pēkšņa parādīšanās, kas var būt saistīta ar asins atklepošanu;

  • asas sāpes krūšu kurvī;

  • izteikta viegluma sajūta galvā vai reibonis;

  • ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Daži no šiem simptomiem (piem., elpas trūkums, klepus) ir nespecifiski un tos var nepareizi interpretēt kā saistītus ar biežāk sastopamiem vai ne tik nopietniem notikumiem (piem., elpceļu infekciju).

Citi asinsvadu oklūzijas simptomi: pēkšņas sāpes ekstremitātē, tās tūska vai iezilgana ādas krāsa.

Ja oklūzija notiek acī, simptomi var būt diapazonā no nesāpīgas redzes miglošanās līdz progresējošam redzes zudumam. Reizēm redze pazūd gandrīz momentāni.

Arteriālās trombembolijas (ATE) risks

Epidemioloģiskajos pētījumos ir iegūti dati par KHKL saistību ar arteriālo trombemboliju (miokarda infarkts) vai cerebrovaskulāro notikumu (piem., pārejoša išēmiska lēkme, insults) palielinātu risku. Arteriālā trombembolija var būt letāla.

ATE riska faktori

KHKL lietojošām sievietēm ar riska faktoriem ir palielināts arteriālās trombemboliju vai cerebrovaskulāro notikumu risks (skatīt tabulu). Diener ir kontrindicēts, ja sievietei ir viens nopietns vai vairāki riska faktori, kas rada augstu arteriālās trombozes risku (skatīt 4.3. apakšpunktu). Ja sievietei ir vairāk nekā viens riska faktors, iespējamais riska pieaugums var pārsniegt individuālo riska faktoru summu – šajā gadījumā jāņem vērā sievietes kopējais risks. Ja ieguvumu un risku attiecība ir negatīva, KHKL nedrīkst nozīmēt (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Tabula. ATE riska faktori

Riska faktors

Piezīmes

Vecuma palielināšanās

Īpaši vairāk par 35 gadiem

Smēķēšana

Ja sieviete vēlas lietot KHKL, jāiesaka atmest smēķēšanu. Sievietēm, kuras ir vecākas par 35 gadiem un smēķē, stingri jāiesaka izmantot citu kontracepcijas metodi.

Hipertensija

Aptaukošanās (ķermeņa masas indekss pārsniedz 30 kg/m2)

Palielinoties ĶMI, risks būtiski pieaug.

Tas ir īpaši svarīgi sievietēm ar papildu riska faktoriem

Pozitīva ģimenes anamnēze (arteriālā trombembolija brālim vai māsai, vai kādam no vecākiem, it īpaši relatīvi nelielā vecumā, piem., pirms 50 gadu vecuma).

Ja pastāv aizdomas par iedzimtu predispozīciju, pirms tiek pieņemts lēmums par KHKL lietošanu, sieviete jānosūta pie speciālista

Migrēna

Migrēnas biežuma vai smaguma pieaugums KHKL lietošanas laikā (kas var būt cerebrovaskulāra notikuma priekšstadija) var būt tūlītējas lietošanas

pārtraukšanas iemesls

Citi medicīniski stāvokļi, kas saistīti ar nevēlamiem vaskulāriem notikumiem

Cukura diabēts, hiperhomocisteīnēmija, sirds vārstuļu slimība un priekškambaru mirdzēšana, dislipoproteīnēmija un sistēmas sarkanā vilkēde.

ATE simptomi

Ja parādās simptomi, sievietei ieteicams nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un informēt veselības aprūpes speciālistu par KHKL lietošanu.

Cerebrovaskulāra notikuma simptomi:

  • pēkšņs sejas, rokas vai kājas nejutīgums vai vājums, it īpaši vienā ķermeņa pusē;

  • pēkšņa apgrūtināta iešana, reibonis, līdzsvara vai koordinācijas zudums;

  • pēkšņs apjukums, runāšanas vai saprašanas grūtības;

  • pēkšņi redzes traucējumi vienā vai abās acīs;

  • pēkšņas spēcīgas vai ilgstošas nezināmas etioloģijas galvassāpes;

  • samaņas zudums vai ģībonis ar vai bez krampju lēkmes.

Pārejoši simptomi liecina, ka notikums ir pārejoša išēmiska lēkme (PIL).

Miokarda infarkta (MI) simptomi:

  • sāpes, diskomforts, spiediena, smaguma, žņaugšanas vai pilnuma sajūta krūtīs, rokā vai aiz krūšu kaula;

  • diskomforta sajutās izstarošana uz muguru, žokli, rīkli, roku, vēderu;

  • pilnuma sajūta, gremošanas traucējumu vai smakšanas sajūta;

  • svīšana, slikta dūša, vemšana vai reibonis;

  • izteikts vājums, trauksme vai elpas tūkums;

  • ātra vai neregulāra sirdsdarbība.

Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību, galaktozes nepanesamību, kopējo laktāzes deficītu, saharozes-izomaltāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju nedrīkst lietot Diener

4.4.1. Iemesli nekavējošai Diener lietošanas pārtraukšanai (papildus kontrindikācijām, kas minētas 4.3. apakšpunktā):

  • Zināma grūtniecība vai aizdomas par to.

  • Pirmās vēnu iekaisuma pazīmes vai iespējamas trombozes (tajā skaitā, tīklenes trombozes), embolijas vai miokarda infarkta pazīmes (skatīt 4.4.3.1. apakšpunktu).

  • Konstanti paaugstināts asinsspiediens virs 140/90 mmHg. Kombinēta iekšķīgi lietojama kontraceptīva līdzekļa lietošanas atsākšana var tikt apsvērta tiklīdz asinsspiediena rādītāji ir normalizējušies pēc antihipertensīvas terapijas.

  • Plānota operācija (vismaz 4 nedēļas iepriekš) un/vai ilgstoša imobilizācija (piemēram, pēc negadījuma). Lietošana jāatsāk ne ātrāk kā 2 nedēļas pēc pilnīgas kustību atjaunošanās.

  • Migrēna pirmo reizi vai tās pasliktināšanās.

  • Ja galvassāpes rodas ar neparastu biežumu, ilgumu un intensitāti vai ja pēkšņi parādās fokālie neiroloģiskie simptomi (iespējamas pirmās insulta pazīmes).

  • Stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai intraabdominālas asiņošanas pazīmes (iespējamās aknu audzēja norādes, skatīt 4.4.3.2. apakšpunktu).

  • Dzeltes, hepatīta, vispārējas niezes, holestāzes un patoloģisku aknu darbības rādītāju rašanās. Ierobežotas aknu darbības gadījumā, steroīdu hormoni ir mazāk metabolizēti.

  • Akūts cukura diabēts.

  • Jauna vai atkārtota porfīrija.

4.4.2. Stāvokļi/riska faktori, kad nepieciešama speciāla medicīniska uzmanība:

  • Sirds vai nieru slimības, jo aktīvā viela etinilestradiols var izraisīt šķidruma aizturi.

  • Virspusējs flebīts, stipri izteikta tendence uz varikozi, perifēri neparedzētas asiņošanas traucējumi, jo tie var būt saistīti ar trombozes rašanos.

  • Paaugstināts asinsspiediens (virs 140/90 mmHg).

  • Lipīdu metabolisma traucējumi. Lietotājām ar lipīdu metabolisma traucējumiem etinilestradiols (estrogēnu daļa Diener sastāvā) var izraisīt strauju triglicerīdu līmeņa plazmā pieaugumu un vēlāk arī pankreatītu un citas komplikācijas (skatīt arī 4.3. apakšpunktu).

  • Sirpjveida šūnu anēmija.

  • Aknu slimības anamnēzē.

  • Žultspūšļa slimības.

  • Migrēna.

  • Depresija. Jānoskaidro vai depresija ir saistīta ar Diener lietošanu. Ja nepieciešams, jālieto cita, nehormonāla kontracepcijas metode.

  • Samazināta glikozes panesamība/cukura diabēts. Tā kā iekšķīgi lietojamie kontraceptīvie līdzekļi var ietekmēt perifēro insulīna rezistenci un glikozes panesamību, nepieciešamā insulīna vai citu diabēta zāļu deva iespējams var mainīties.

  • Smēķēšana (skatīt 4.4.3. apakšpunktu).

  • Epilepsija. Ja, lietojot Diener, epileptiskās lēkmes pastiprinās, jāapsver citas kontracepcijas metodes lietošana.

  • Sidenhama horeja.

  • Hroniskas iekaisīgas zarnu slimības (Krona slimība, čūlainais kolīts).

  • Hemolītiski urēmiskais sindroms.

  • Dzemdes fibromioma.

  • Otoskleroze.

  • Ilgstoša imobilizācija (skatīt 4.4.1. apakšpunktu).

  • Aptaukošanās.

  • Sistēmiskā sarkanā vilkēde.

  • Sievietes vecumā virs 40 gadiem.

4.4.3.2. Audzēji

Krūtis

54 epidemioloģisku pētījumu meta-analīze liecina, ka sievietēm, kuras lieto kombinētus iekšķīgi lietojamus kontraceptīvus līdzekļus, ir nedaudz paaugstināts krūts vēža relatīvais risks (RR = 1,24). Paaugstinātais risks pakāpeniski izzūd 10 gadu laikā pēc kombinētu iekšķīgi lietojamu kontraceptīvu līdzekļu lietošanas pārtraukšanas. Tā kā sievietes līdz 40 gadu vecumam ar krūts vēzi saslimst reti, sievietēm, kuras lieto vai nesen lietojušas kombinētus iekšķīgi lietojamus kontraceptīvus līdzekļus, diagnosticētais krūts vēža papildu gadījumu skaits ir mazs attiecībā pret krūts vēža vispārējo risku.

Dzemdes kakls

Dažu epidemioloģisku pētījumu dati liecina, ka ilgstoša hormonālu kontraceptīvo līdzekļu lietošana sievietēm, kuras inficētas ar cilvēka papilomas vīrusu (HPV-human papilloma virus), rada dzemdes kakla karcinomas riska faktoru. Taču, joprojām nav skaidrs, cik lielā mērā šo rezultātu ietekmē citi faktori (piemēram, atšķirības seksuālo partneru skaitā vai mehānisku kontracepcijas metožu lietošana) (skatīt arī 4.4.4. apakšpunktu).

Aknas

Kombinētu iekšķīgi lietojamu kontraceptīvu līdzekļu lietotājām retos gadījumos ir ziņots par labdabīgiem aknu audzējiem. Atsevišķos gadījumos šie audzēji var izraisīt dzīvībai bīstamu intraabdominālu asiņošanu. Ja sievietei, kura lieto kombinētus iekšķīgi lietojamus kontraceptīvus līdzekļus, rodas stipras sāpes vēdera augšdaļā, aknu palielināšanās vai intraabdominālas asiņošanas pazīmes, diferenciāldiagnozē jāņem vērā aknu audzēja iespējamība.

Pētījumi ir pierādījuši paaugstinātu aknu šūnu karcinomu attīstības risku saistībā ar ilgstošu kombinētu iekšķīgi lietojamu kontraceptīvu līdzekļu lietošanu; taču šis audzējs ir sastopams ļoti reti.

4.4.3.3. Citi stāvokļi

Hipertensija

Saistībā ar kombinētu iekšķīgi lietojamu kontraceptīvu līdzekļu lietošanu ziņots par hipertensiju, īpaši gados vecākām sievietēm un saistībā ar ilgstošu lietošanu. Pētījumi ir pierādījuši, ka hipertensijas sastopamības biežums palielinās līdz ar progestogēna saturu. Sievietēm, kurām anamnēzē ir ar hipertensiju saistītas slimības vai noteiktas nieru slimības, būtu ieteicams lietot citas kontracepcijas metodes (skatīt 4.3., 4.4.1., 4.4.2. apakšpunktus).

Hloazma

Reizēm var rasties hloazma, it īpaši sievietēm, kurām grūtniecības hloazma ir bijusi anamnēzē. Sievietēm ar noslieci uz hloazmu kombinēto iekšķīgi lietojamo kontraceptīvo līdzekļu lietošanas laikā ir jāizvairās no saules vai ultravioletā starojuma iedarbības.

Iedzimta angioedēma

Sievietēm ar iedzimtu angioedēmu eksogēnie estrogēni var izraisīt vai paasināt angioedēmas simptomus.

Psihiskie traucējumi

Nomākts garastāvoklis un depresija ir labi zināmas hormonālās kontracepcijas līdzekļu lietošanas nevēlamās blakusparādības (skatīt 4.8. apakšpunktu). Depresija var būt nopietna, un tā ir zināms pašnāvnieciskas uzvedības un pašnāvības riska faktors. Sievietēm ir jāiesaka sazināties ar ārstu, ja viņām rodas garastāvokļa maiņas un depresijas simptomi, tostarp neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas.

Neregulāra asiņošana

Kombinēto iekšķīgi lietojamo kontraceptīvo līdzekļu lietotājām novērota neparedzēta asiņošana vai smērēšanās, it īpaši lietošanas pirmajos mēnešos. Šī iemesla dēļ, neregulāras asiņošanas novērtēšanai nozīme ir vienīgi pēc apmēram 3 mēnešus ilga lietošanas laika. Līdz ar to nozīmīgs var būt progestogēna veids un deva. Ja neregulāra asiņošana saglabājas vai rodas pēc tam, kad iepriekšējie cikli ir bijuši regulāri, jāapsver nehormonālas dabas cēloņi un, kā jebkuras neparastas asiņošanas no maksts gadījumā, jāveic atbilstoši diagnostiski pasākumi, lai izslēgtu ļaundabīgu slimību vai grūtniecību. Ja abas iespējas tiek izslēgtas, Diener lietošanu var turpināt vai nomainīt pret citu hormonālu kontracepciju. Asiņošana menstruāciju starplaikos vai norādīt uz samazinātu kontraceptīvo efektivitāti (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).

Dažām sievietēm no tabletēm brīvajā periodā var nebūt pārtraukuma asiņošanas. Ja pirms pirmās iztrūkstošās pārtraukuma asiņošanas, Diener nav lietotas atbilstoši norādījumiem 4.2.1. apakšpunktā vai pārtraukuma asiņošana iztrūkst divus secīgus ciklus, pirms turpmākas lietošanas ir jāizslēdz grūtniecība.

Pēc hormonālas kontracepcijas lietošanas pārtraukšanas var paiet kāds laiks līdz atgriežas normāls cikls.

ALAT līmeņa paaugstināšanos

Klīnisko pētījumu laikā ar pacientēm, kuras C hepatīta vīrusa (HCV) ārstēšanai izmantoja zāles, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvītu ar vai bez ribavirīna, ALAT koncentrācijas pieaugums līdz līmenim, kas pārsniedz normas augšējo robežvērtību (NARV) vairāk nekā 5 reizes, ievērojami biežāk bija novērojams sievietēm, kuras lietoja etinilestradiolu saturošas zāles, piemēram kombinēti hormonālās kontracepcijas līdzekļi (KHKL) (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).

4.4.3.4. Samazināta efektivitāte

Diener kontraceptīvā efektivitāte var būt samazināta:

  • ja paciente aizmirst lietot tableti (skatīt 4.2.4. apakšpunktu);

  • vemšanas vai caurejas gadījumā (skatīt 4.2.5. apakšpunktu);

  • ja vienlaikus tiek lietotas citas noteiktas zāles (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ja kombinēti iekšķīgi lietojami kontraceptīvi līdzekļi tiek lietoti vienlaikus ar asinszāli (Hypericum perforatum), ieteicams papildus lietot nehormonālu kontracepcijas metodi (skatīt 4.5. apakšpunktu).

4.4.4. Medicīniska izmeklēšana/konsultācijas

Pirms kombinētu iekšķīgi lietojamu kontraceptīvu līdzekļu lietošanas uzsākšanas vai atsākšanas jāiegūst pilnīga medicīniska anamnēze (tajā skaitā ģimenes anamnēze). Jānosaka asinsspiediens un jāveic fizikālā izmeklēšana, ņemot vērā kontrindikācijas (skatīt 4.3. apakšpunktu) un brīdinājumus (skatīt 4.4. apakšpunktu). Sievieti ir svarīgi informēt par venozo un arteriālo trombozi, tai skaitā risku, lietojot Diener salīdzinājumā ar citiem KHKL līdzekļiem, VTE un ATE simptomiem, zināmiem riska faktoriem un rīcību iespējamas trombozes gadījumā.

Sievietei jāiesaka arī rūpīgi izlasīt lietošanas instrukciju un ievērot tajā sniegtos norādījumus. Izvēloties izmeklējumu biežumu un veidu, jāņem vērā vispāratzītās praktiskās vadlīnijas, un tie jāpielāgo katrai sievietei individuāli.

Sieviete jāinformē, ka hormonālie kontracepcijas līdzekļi neaizsargā pret HIV infekcijām (AIDS) un citām seksuāli transmisīvām slimībām.

4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Piezīme: Lai noteiktu potenciālu mijiedarbību, jāievēro vienlaikus lietojamo zāļu zāļu aprakstā norādītā informācija.

Citu zāļu ietekme uz Diener

Var novērot mijiedarbību ar zālēm, kas inducē mikrosomālos enzīmus, kas var izraisīt dzimumhormonu klīrensa paaugstināšanos un neparedzētu asiņošanu un/vai var tikt zaudēta kontraceptīvā iedarbība.

Rīcība

Enzīmu indukciju var novērot jau pēc dažām ārstēšanas dienām. Maksimālā enzīmu indukcija parasti tiek novērota dažu nedēļu laikā. Pēc terapijas pārtraukšanas enzīmu indukcija var saglabāties līdz apmēram 4 nedēļām.

Īstermiņa terapija

Sievietēm, kuras saņem enzīmus inducējošas zāles, vienlaicīgi ar KPKL īslaicīgi vajadzētu izmantot barjermetodi vai kādu citu kontracepcijas metodi. Barjermetode jālieto visu ārstēšanas laiku un 28 dienas pēc tās pārtraukšanas.

Ja zāļu lietošana notiek pēc tam, kad KPKL iepakojumā beigušās aktīvās tabletes, placebo tabletes ir jāiznīcina un tūlīt jāuzsāk aktīvo tablešu lietošana no jauna KPKL iepakojuma.

Ilgtermiņa terapija

Sievietēm, kurām ilgstoši jālieto zāles, kas satur enzīmu inducējošas aktīvās vielas, ir jāizvēlas cita droša, nehormonāla kontracepcijas metode.

Vielas, kas paaugstina KPKL klīrensu (samazina KPKL efektivitāti sakarā ar enzīmu inducēšanu), piemēram:

Barbiturāti, bosentāns, karbamazepīns, fenitoīns, primidons, rifampicīns, zāles HIV infekcijai – ritonavīrs, nevirapīns, efavirenzs un iespējams arī felbamāts, grizeofulvīns, okskarbazepīns, topiramāts un asinszāli (Hypericum perforatum) saturoši līdzekļi.

Zāles, kas pastiprina zarnu darbību, piemēram, metoklopramīds, var samazināt Diener koncentrāciju serumā.

Vielas ar dažādu ietekmi uz KPKL klīrensu

Daudzi HIV proteāzes inhibitori un ne‑nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori, tai skaitā kombinācija ar HCV inhibitoriem, lietojot vienlaicīgi ar KPKL, var paaugstināt vai samazināt estrogēna vai progestīnu koncentrāciju plazmā. Dažos gadījumos šīs izmaiņas var būt klīniski nozīmīgas.

Tāpēc, lai noteiktu iespējamu mijiedarbību un citas saistošas rekomendācijas, jāiepazīstas ar vienlaicīgi lietojamo HIV/HCV zāļu zāļu aprakstu. Jebkuru šaubu gadījumā sievietēm, kuras saņem proteāzes inhibitoru vai ne‑nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru terapiju, papildus ir jāizmanto kontracepcijas barjermetode.

Sekojošas aktīvās vielas var paaugstināt Diener sastāvā esošo dzimumsteroīdu koncentrāciju serumā

  • Aktīvās vielas, kas inhibē etinilestradiola sulfatāciju zarnu sieniņā, piemēram, askorbīnskābe vai paracetamols.

  • Atorvastatīns (etinilestradiola AUC palielinās par 20%).

  • Aktīvās vielas, kas nomāc aknu mikrosomālos enzīmus, tādi kā, imidazolu grupas pretsēnīšu līdzekļi (piemēram, flukonazols), indinavīrs un troleandomicīns.

Diener sastāvā esošie dzimumsteroīdi var ietekmēt citu aktīvo vielu metabolizāciju

  • Nomācot aknu mikrosomālos enzīmus, rezultējas ar paaugstinātu tādu aktīvo vielu, kā diazepāma (un dažu citu benzodiazepīnu), ciklosporīna, teofilīna un glikokortikoīdu koncentrācijas līmeni serumā.

  • Nomācot glikuronidēšanu aknās, rezultējas ar pazeminātu, piemēram, klofibrāta, paracetamola, morfīna, lorazepāma (kā arī dažu citu benzodiazepīnu) un lamotrigīna koncentrācijas līmeni serumā.

In vitro pētījumi liecina, ka dienogests attiecīgās koncentrācijās nenomāc citohroma P-450 enzīmus, tāpēc šajā ziņā zāļu blakusparādības nav sagaidāmas.

Ietekmes uz glikozes toleranci rezultātā, var tikt izmainīta nepieciešamība pēc insulīna vai iekšķīgi lietojamiem hipoglikēmiskajiem līdzekļiem.

Farmakodinamiskā mijiedarbība

Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur ombitasvīru/paritaprevīru/ritonavīru un dasabuvītu ar vai bez ribavirīna, var paaugstināt ALAT koncentrācijas pieauguma risku (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktus). Tāpēc Diener lietotājām pirms ārstēšanas uzsākšanas ar šo zāļu kombināciju, jāizmanto alternatīvā kontracepcijas metode (piemēram, tikai progestagēna kontacepcija vai hormonālās kontracepcijas metode). Diener lietošanu drīkst atsākt 2 nedēļas pēc ārstēšanas beigām šo zāļu kombināciju.

Blakusparādības ar laboratoriskiem izmeklējumiem

Kombinētu iekšķīgi lietojamo kontraceptīvo līdzekļu lietošana var ietekmēt dažu laboratorisko izmeklējumu rezultātus, tajā skaitā aknu, vairogdziedzera, virsnieru un nieru funkciju bioķīmiskos rādītājus, (transporta) proteīnu, piemēram, kortikosteroīdus saistošā globulīna un lipīdu/lipoproteīnu frakcijas līmeni asinīs, ogļhidrātu metabolisma rādītājus, asinsreces un fibrinolīzes rādītājus. Pārmaiņas parasti nepārsniedz laboratorisko raksturlielumu normas robežas.

4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Diener nedrīkst lietot grūtniecības laikā.

Grūtniecība jāizslēdz pirms zāļu lietošanas uzsākšanas. Ja grūtniecība iestājas zāļu lietošanas laikā, lietošana nekavējoties jāpārtrauc.

Epidemioloģiskie pētījumi neliecina par palielinātu iedzimtu patoloģiju risku bērniem, kuri dzimuši sievietēm, kuras pirms grūtniecības lietojušas iekšķīgi lietojamos kontraceptīvos līdzekļus. Lielākā daļa nesenu epidemioloģisko pētījumu neliecina arī par teratogēnu iedarbību, ja netīši lietoti agrīnā grūtniecības laikā. Šādi pētījumi nav veikti ar Diener.

Dati par Diener lietošanu grūtniecības laikā ir pārāk ierobežoti, lai izdarītu secinājumus par Diener negatīvo ietekmi uz grūtniecību un augļa vai jaundzimušā veselību. Līdz šim nav pieejami atbilstoši epidemioloģiskie dati.

Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādīja nevēlamu iedarbību gestācijas un laktācijas laikā (skatīt 5.3. apakšpunktu). Balstoties uz šiem eksperimentālajiem rezultātiem dzīvniekiem, nevar izslēgt aktīvo vielu nevēlamo hormonālo ietekmi. Vispārēja pieredze ar kombinēta sastāva iekšķīgi lietojamas kontracepcijas lietošanu grūtniecības laikā, tomēr, neuzrādīja nekādus pierādījumus par kaitīgu ietekmi uz cilvēkiem.

Atsākot lietot Diener, jāņem vērā paaugstinātais VTE risks pēcdzemdību periodā (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).

Barošana ar krūti

Diener nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā, jo piena ražošana var būt samazināta un neliels daudzums aktīvās vielas var izdalīties mātes pienā. Ja iespējams, nehormonālas kontracepcijas metodes būtu jālieto līdz bērns ir pilnībā atšķirts no krūts.

4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Diener neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8. Nevēlamās blakusparādības

Nopietnas nevēlamas blakusparādības lietotājām, skatīt 4.4. apakšpunktā.

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums

Sievietēm, kas lieto KHKL, konstatēts paaugstināts arteriālo un venozo trombožu, kā arī trombembolisku notikumu risks, tai skaitā miokarda infarkta, insulta, pārejošu išēmisku lēkmju, venozās trombozes un plaušu embolijas risks, kas sīkāk ir aprakstīts 4.4. apakšpunktā.

Blakusparādību, kas saistītas ar Diener lietošanu iekšķīgi lietojamai kontracepcijai un vidēji smagas aknes ārstēšanai klīniskajos pētījumos (N=4942), sastopamības biežums ir apkopots sekojošā tabulā.

Zemāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību sastopamības biežums definēts šādi:

Ļoti bieži (≥ 1/10),

Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10),

Retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100),

Reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000),

Ļoti reti (< 1/10 000),

Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Skatīt tabulu:

Orgānu sistēmu klasifikācija

(MedDRA v.12.0)

Bieži Retāk Reti Nav zināmi
Infekcijas un infestācijas Vaginīts/vulvovaginīts, maksts kandidoze vai vulvovaginālas rauga sēnīšu infekcijas pazīmes Salpingo-ooforīts, urīnceļu infekcijas, cistīts, mastīts, cervicīts, sēnīšu infekcijas, ko sauc par kandidozi, lūpu herpes, gripa, bronhīts, sinusīts, augšējo elpceļu infekcijas, vīrusu infekcijas
Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Dzemdes leiomioma, krūts lipoma
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Anēmija
Imūnās sistēmas traucējumi Hipersensitivitāte
Endokrīnās sistēmas traucējumi Virilisms
Vielmaiņas un uztures traucējumi Pastiprināta ēstgriba Anoreksija
Psihiskie traucējumi Nomākts garastāvoklis Depresija, garīgi traucējumi, bezmiegs, miega traucējumi, agresīvas reakcijas Garastāvokļa svārstības, pazemināts libido, pastiprināts libido
Nervu sistēmas traucējumi Galvassāpes Migrēnas, reiboņi Išēmisks insults un cerebrovaskulāri traucējumi, distonija
Acu bojājumi Sausa acs, acs kairinājums, oscilopsija, redzes pasliktināšanās Kontaktlēcu nepanesība
Ausu un labirinta bojājumi Pēkšņs dzirdes zudums, troksnis ausīs, vertigo, dzirdes traucējumi
Sirds funkcijas traucējumi Kardiovaskulāri traucējumi, tahikardija1
Asinsvadu sistēmas traucējumi Hipotensija, hipertensija Tromboflebīts, VTE vai ATE/plaušu embolija, diastoliska hipertensija, ortostatiska hipotensija, pietvīkums, varikozas vēnas, vēnu bojājumi, vēnu sāpes
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Astma, hiperventilācija
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Sāpes vēdera dobumā2, slikta dūša, vemšana, caureja Gastrīts, enterīts, dispepsija
Ādas un zemādas audu bojājumi Akne, alopēcija, izsitumi3, nieze4 Alerģisks dermatīts, atopisks dermatīts/ekzēma, ekzēma, psoriāze, hiperhidroze, hloazma, ādas krāsas izmaiņas/hiperpigmentācija, seboreja, blaugznas, hirsūtisms, ādas bojājumi, ādas reakcijas, ‘apelsīnu miziņas’ āda, dzimumzīmes uz ādas Nātrene, mezglainā eritēma, erythema multiforme
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Muguras sāpes, sūdzības no skeleta - muskuļu puses, mialģija, sāpes ekstremitātēs
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Sāpes krūtīs5 Neregulāra menstruālā asiņošana6, metrorāģija7, krūšu palielināšanās8, krūšu tūska, dismenoreja, izdalījumi no maksts, olnīcu cistas, sāpes iegurnī Dzemdes kakla displāzija, dzemdes piedēkļu cistas, dzemdes piedēkļu sāpes, krūts cista, fibrocistiska krūts slimība, dispareūnija, galaktoreja, menstruālā cikla traucējumi Krūts dziedzeru sekrēcija
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nogurums9 Sāpes krūšu kurvī, perifēra tūska, gripai līdzīgas slimības, iekaisums, drudzis, aizkaitināmība Šķidruma aizture
Izmeklējumi Ķermeņa masas izmaiņas10 Triglicerīdu līmeņa asinīs paaugstināšanās, hiperholesterinēmija
Iedzimti, pārmantoti un ģenētiskas izcelsmes traucējumi Asimptomātisku papildu krūts dziedzeru izpausme

1 Tajā skaitā paātrināta sirdsdarbība

2 Tajā skaitā sāpes vēdera augšdaļā un apakšdaļā, diskomforta sajūta vēderā, vēdera uzpūšanās

3 Tajā skaitā makulozi izsitumi

4 Tajā skaita vispārēja nieze

5 Tajā skaitā krūts simptomi un krūšu jutīgums

6 Tajā skaitā menorāģija, hipomenoreja, oligomenoreja un amenoreja

7 Ietver maksts asiņošanu un metrorāģiju

8 Tajā skaitā krūts pietūkums/tūska

9 Tajā skaitā nespēks un vispārējs savārgums

10 Tajā skaitā ķermeņa masas pieaugums, samazinājums un svārstības

Lai aprakstītu noteiktas blakusparādības, uzskaitīti attiecīgi piemērotākie MedDRA termini (versija 12.0). Sinonīmi vai saistīti stāvokļi nav uzskaitīti, bet tie ir jāapsver.

Par sekojošām nopietnām blakusparādībām, kas aprakstītas 4.4. apakšpunktā, ir ziņots sievietēm, kuras lieto kombinētus iekšķīgi lietojamus kontraceptīvos līdzekļus:

  • Venozas trombemboliskas slimības.

  • Arteriālas trombemboliskas slimības.

  • Cerebrovaskulāri notikumi.

  • Hipertensija.

  • Hipertrigliceridēmija.

  • Glikozes tolerances modifikācija vai iedarbība, kas ietekmē perifēro insulīna rezistenci.

  • Aknu audzēji (labdabīgi un ļaundabīgi).

  • Aknu disfunkcija.

  • Hloazma.

  • Sievietēm ar iedzimtu angioedēmu eksogēnie estrogēni var izraisīt vai paasināt angioedēmas simptomus.

  • Slimības, kuru rašanās vai pasliktināšanās saistība ar kombinētu iekšķīgi lietojamu kontraceptīvo līdzekļu lietošanu nav noskaidrota: dzelte un/vai nieze saistībā ar holestāzi; žultsakmeņu veidošanās, porfīrija, sistēmiskā sarkanā vilkēde, hemolītiski urēmiskais sindroms, Sidenhama horeja, herpes gestationis, otoskleroze saistīta ar dzirdes zudumu, Krona slimība, čūlainais kolīts, dzemdes kakla vēzis.

Krūts vēža diagnozes sastopamības biežums ir paaugstināts iekšķīgi lietojamo kontraceptīvo līdzekļu lietotājām. Tā kā krūts vēzis ir reti sastopams sievietēm, kuras jaunākas par 40 gadiem, papildu slimības gadījumu skaits ir mazs attiecībā pret krūts vēža vispārējo risku. Cēloņsakarība ar kombinēto iekšķīgi lietojamo kontraceptīvo līdzekļu lietošanu nav zināma. Papildu informācijai skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktus.

Mijiedarbība

Perorālo kontraceptīvo līdzekļu mijiedarbība ar citām zālēm (enzīmu induktoriem) var izraisīt neparedzētu asiņošanu un/vai var tikt zaudēta kontraceptīvā iedarbība (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.

4.9. Pārdozēšana

Kombinēto iekšķīgi lietojamo kontraceptīvo līdzekļu pārdozēšanas simptomi pieaugušajiem un bērniem var būt: slikta dūša, vemšana, krūšu jutīgums, reibonis, sāpes vēderā, miegainība/nogurums, sievietēm un meitenēm var rasties asiņošana no maksts. Specifiska antidota nav. Ārstēšana ir simptomātiska.

5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1. Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: progestogēns un estrogēns, fiksēta kombinācijai

ATĶ kods: G03AA

Diener ir efektīvs iekšķīgi lietojams kontracepcijas līdzeklis ar antiandrogēnu iedarbību, kas satur estrogēnu etinilestradiolu un progestogēnu dienogestu.

Diener kontraceptīvā iedarbība balstās uz vairāku faktoru mijiedarbību, no kuriem svarīgākie ir ovulācijas nomākums un dzemdes kakla gļotu izmaiņas.

Etinilestradiola un dienogesta kombinācijas antiandrogēnā iedarbība pamatojas, citu starpā, uz androgēnu līmeņa samazināšu plazmā. Vienā vairāku centru pētījumā ar Diener varēja pierādīt būtisku vieglu līdz vidēji smagu akne simptomu uzlabojumu, kā arī labvēlīgu ietekmi uz seboreju.

Etinilestradiols

Etinilestradiols ir spēcīgs, iekšķīgi lietojams, sintētisks estrogēns. Tāpat kā dabīgi sastopamajam estradiolam, etinilestradiolam ir proliferatīvs efekts uz sievietes dzimumorgānu epitēliju. Tas veicina dzemdes kakliņa gļotu ražošanu, samazina to viskozitāti un palielina fibrozi. Etinilestradiols sekmē piena izvada augšanu un nomāc laktāciju. Etinilestradiols veicina ārpusšūnu šķidruma aizturi. Etinilestradiols ietekmē lipīdu rādītājus un ogļhidrātu metabolismu, hemostāzi, renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu un proteīnu saistīšanos serumā.

Dienogests

Dienogests ir 19-nortestosterona atvasinājums, kuram in vitro ir 10-30 reizes mazāka afinitāte pret progesterona receptoriem, salīdzinot ar citiem sintētiskajiem progestogēniem. In vivo dati dzīvniekiem liecina par spēcīgu progestogēnu aktivitāti un antiandrogēnu aktivitāti. Dienogestam nepiemīt nozīmīga androgēna, minerālkortikoīda vai glikokortikoīda aktivitāte in vivo.

Ovulāciju nomācoša deva dienogestam vienam pašam tika noteikta kā 1 mg/dienā.

5.2. Farmakokinētiskās īpašības

Etinilestradiols

Uzsūkšanās

Lietojot iekšķīgi, etinilestradiols uzsūcas ātri un pilnībā. Maksimālā zāļu koncentrācija serumā apmēram 67 pg/ml tiek sasniegta aptuveni 1,5-4 stundu laikā pēc Diener tabletes lietošanas.

Uzsūkšanās un pirmā loka metabolisma aknās laikā, etinilestradiols plaši metabolizējas, kā rezultātā vidējā biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas ir apmēram 44%.

Izkliede

Etinilestradiolam ir izteikta (apmēram 98%), bet nespecifiska spēja saistīties ar seruma albumīnu, un tas palielina dzimumhormonus saistošā globulīna (SHBG – sex hormone binding globuline) koncentrāciju serumā. Etinilestradiola absolūtais izkliedes tilpums ir 2,8-8,6 l/kg.

Biotransformācija

Etinilestradiols ir pakļauts konjugācijai gan tievo zarnu gļotādā, gan aknās. Etinilestradiola metabolisms galvenokārt notiek aromātiskās hidroksilācijas rezultātā; šajā procesā veidojas dažādi hidroksilēti un metilēti metabolīti, kas sastopami gan brīvu metabolītu veidā, gan glikuronīdu un sulfātu konjugātu veidā. Etinilestradiols tiek pakļauts enterohepātiskajai cirkulācijai.

Eliminācija

Etinilestradiola koncentrācija serumā samazinās divās fāzēs, ko raksturo eliminācijas pusperiodi aptuveni 1 stunda un 10-20 stundas.

Etinilestradiols neizdalās neizmainītā veidā. Metabolīti tiek izvadīti ar urīnu un žulti attiecībā 4: 6.

Dienogests

Uzsūkšanās

Lietojot iekšķīgi, dienogests uzsūcas ātri un pilnībā. Maksimālā zāļu koncentrācija serumā ir 51 pg/ml un tiek sasniegta aptuveni 2,5 stundu laikā pēc vienreizējas Diener tabletes lietošanas. Absolūtā biopieejamība dienogestam kombinācijā ar etinilestadiolu ir apmēram 96%.

Izkliede

Dienogests saistās ar seruma albumīniem, un tas nesaistās ar dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG) vai kortiksteroīdus saistošo globulīnu (CBG – Corticosteroid Binding Globulin). Apmēram 10% no kopējās koncentrācijas serumā ir brīva steroīda veidā, bet 90% nespecifiskā veidā saistās ar albumīnu. Dienogesta šķietamais izkliedes tilpums ir robežās no 37 līdz 45 litri.

Biotransformācija

Dienogests tiek metabolizēts galvenokārt hidroksilācijas ceļā un konjugācijas ceļā par endokrinoloģiski izteikti neaktīviem metabolītiem. Šie metabolīti tiek ļoti strauji izvadīti no plazmas, līdz ar to cilvēka plazmā izdalās tikai dienogests neizmainītā veidā, bet nozīmīgi metabolīti nav konstatējami. Pēc vienreizējas devas lietošanas kopējais klīrenss (CI/F) ir 3,6 l/h.

Eliminācija

Dienogesta līmenis serumā samazinās ar eliminācijas pusperiods aptuveni 9 stundas. Tikai neliels dienogesta daudzums izdalās caur nierēm neizmainītā veidā. Pēc 0,1 mg/kg devas lietošanas, attiecība, kādā tas izdalās caur nierēm un ar izkārnījumiem ir 3,2. Aptuveni 86% lietotās devas izdalās 6 dienu laikā, lielākā tās daļa, t.i. 42%, izdalās pirmo 24 stundu laikā ar urīnu.

Līdzsvara koncentrācija

Dzimumhormonus saistošo globulīnu (SHBG) līmenis neietekmē dienogesta farmakokinētiku. Lietojot katru dienu, zāļu līmenis serumā palielinās aptuveni pusotru reizi, sasniedzot līdzsvara koncentrāciju 4 dienu laikā.

5.3. Preklīniskie dati par drošumu

Etinilestradiola toksicitātes profils ir labi zināms.

Sakarā ar izteiktu sugu atšķirību, dzīvnieku eksperimentālajām atradēm ar estrogēniem ir tikai ierobežota paredzamā vērtība lietošanai cilvēkiem.

Laboratorijas dzīvniekiem, etinilestradiols jau samērā mazās devās liecināja par embrioletālu iedarbību; tika novērotas uroģenitālā trakta malformācijas un vīriešu kārtas augļu feminizācija.

Reproduktīvās toksicitātes pētījumi ar dienogestu liecināja par tipisku progestogēnu aktivitāti, tādu kā palielināti pirms- un pēc- implantācijas zaudējumi, pagarināta gestācija un paaugstināta jaundzimušo mirstība pēcnācējiem. Pēc lielu devu dienogesta lietošanas vēlīnā grūtniecības un laktācijas laikā, tika ietekmēta pēcnācēju fertilitāte.

Preklīniskajos datos par toksicitāti, kas iegūti konvenciālos pētījumos pēc atkārtotu devu lietošanas, genotoksicitāte un kancerogenitāte neliecina par īpašu risku cilvēkiem, izņemot informāciju, kas jau iekļauta citos šī zāļu apraksta apakšpunktos, un ir vispārēji attiecināma uz iekšķīgi lietojamas kontracepcijas savienojumu lietošanu.

6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1. Palīgvielu saraksts

Tabletes kodols

Laktozes monohidrāts

Magnija stearāts

Kukurūzas ciete

Povidons K-30

Tabletes apvalks

Hipromeloze 2910

Makrogols 400

Titāna dioksīds (E171)

6.2. Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3. Uzglabāšanas laiks

3 gadi

6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Uzglabāt blisteri ārējā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.

6.5. Iepakojuma veids un saturs

PVH/PVDH/Alumīnija blisteris, iepakojuma izmēri: 21, 3 x 21 un 6 x 21 apvalkotā tablete.

Blisteru iepakojumiem var būt pievienots blistera turētājs.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Laboratorios Leon Farma, S.A.

La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera,

Navatejera-24008 León

Spānija

8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

14-0097

9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 2014. gada 27. marts

10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

04/2017


  1. 5‑7 diapazona vidējais rādītājs uz 10 000 sieviešu gadiem, pamatojoties uz levonorgestrelu saturoša KHKL relatīvo risku salīdzinājumā ar aptuveno risku no 2,3 līdz 3,6 tā nelietošanas gadījumā.↩︎