Dianeal PD4 Glucose 2,27% w/v//22,7 mg/ml šķīdums peritoneālai dialīzei
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Glucosum monohydricum Natrii chloridum Calcii chloridum dihydricum Magnesii chloridum hexahydricum Natrii lactas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
97-0058-04
97-0058
Baxter Healthcare S.A., Ireland; Baxter Healthcare Ltd., United Kingdom
31-OCT-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
22,7 mg/ml
Šķīdums peritoneālai dialīzei
Ir apstiprināta
Baxter Healthcare S.A., Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija zāļu lietotājam
DIANEAL PD4 Glucose 1,36% w/v /13,6 mg/ml šķīdums peritoneālai dialīzei
DIANEAL PD4 Glucose 2,27% w/v /22,7 mg/ml šķīdums peritoneālai dialīzei
DIANEAL PD4 Glucose 3,86% w/v /38,6 mg/ml šķīdums peritoneālai dialīzei
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir DIANEAL PD4 un kādam nolūkam to lieto
2. Kas jāzina pirms DIANEAL PD4 lietošanas
3. Kā lietot DIANEAL PD4
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt DIANEAL PD4
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir DIANEAL PD4 un kādam nolūkam to lieto
DIANEAL PD4 ir šķīdums peritoneālai dialīzei.
Tas izvada ūdeni un atlieku produktus no asinīm. Tas arī koriģē dažādu asins komponentu patoloģiskus rādītājus. DIANEAL PD4 satur dažādu glikozes daudzumu (1,36%, 2,27% vai 3,86%). Jo vairāk glikozes satur šķīdums, jo lielāks ūdens daudzums tiks izvadīts no asinīm.
DIANEAL PD4 var tikt nozīmēts gadījumos, ja Jums ir:
īslaicīga vai pastāvīga nieru mazspēja
smagas pakāpes ūdens aizture organismā
smagas pakāpes skābju-sārmu līdzsvara traucējumi un elektrolītu līdzsvara traucējumi
saindēšanās ar noteiktām zālēm, ja cita ārstēšana nav iespējama.
DIANEAL PD4 lietošana īpaši ieteicama seruma kalcija un fosfāta līmeņa koriģēšanai, ja Jums nozīmēti kalciju vai magniju saturoši fosfātu saistītāji.
2. Kas jāzina pirms DIANEAL PD4 lietošanas
Nelietojiet DIANEAL PD4 šādos gadījumos
Jūs nedrīkstat lietot Dianeal PD4
Ja pirms šķīduma pirmās lietošanas Jums ir smaga laktātacidoze (asinīs pārāk daudz skābuma).
Ja Jums ir ķirurģiski nekoriģējami traucējumi, kas ietekmē vēdera sienu vai dobumu, vai nekoriģējami traucējumi, kas palielina vēdera dobuma infekciju risku.
Ja Jums ir dokumentēts vēderplēves funkciju zudums plašu vēderplēves sarētojumu dēļ.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Īpaša piesardzība nepieciešama:
Ja Jums ir nopietna problēma, kas skar vēdera sienu un vēdera dobumu. Piemēram, ja Jums ir trūce vai iekaisums, kas skar zarnu traktu.
Ja Jums ievietota aortas vārstuļa protēze.
Ja Jums ir apgrūtināta elpošana.
Ja Jūs ciešat no vēdera sāpēm, paaugstinātas ķermeņa temperatūras vai pamanāt, ka dializāts ir duļķains vai tajā ir daļiņas. Tās var būt peritonīta (vēderplēves iekaisuma) vai infekcijas pazīmes. Nekavējoties sazinieties ar savu ārstniecības iestādi. Atzīmējiet lietotā peritoneālās dialīzes šķīduma maisa sērijas numuru un kopā ar dializāta maisu atdodiet veselības aprūpes speciālistiem. Viņi izlems, vai terapija jāpārtrauc, vai jāsāk koriģējoša ārstēšana. Piemēram, ja Jums ir infekcija, ārsts var veikt analīzes, lai uzzinātu, kuras antibiotikas būs Jums piemērotākās. Pirms ārsts būs noskaidrojis, tieši kāda infekcija Jums ir, viņš/viņa var Jums nozīmēt antibiotikas, kas efektīgi ārstē ļoti dažādu baktēriju izraisītas infekcijas. Tās sauc par plaša spektra antibiotikām.
ja Jums ir paaugstināts smagas laktātacidozes (kad asinis ir pārāk skābas) risks. Jums ir paaugstināts laktātacidozes risks, ja:
ja Jums ir pēkšņa smaga nieru mazspēja,
ja Jums ir iedzimta metaboliska slimība,
ja Jūs lietojat metformīnu (zāles, ko lieto diabēta ārstēšanai),
Jūs lietojat zāles HIV infekcijas ārstēšanai, īpaši zāles, ko sauc par NRTIs.
Ja Jums ir diabēts un Jūs lietojat šo šķīdumu, regulāri būs jāizvērtē cukuru regulējošo medikamentu (piemēram, insulīna) devas. Īpaši gadījumos, kad peritoneālās dialīzes procedūra tiek pirmoreiz uzsākta vai mainīta, var būt nepieciešams koriģēt diabēta zāļu devas.
Jums, iespējams, kopā ar ārstējošo ārstu, būtu jāvēro savs šķidrumu līdzsvars un ķermeņa svars. Jūsu ārsts regulāri uzraudzīs Jūsu asins parametrus. Īpaši:
Sāļus (piem., bikarbonātu, kāliju, magniju, kalciju un fosfātu)
Paratiroīdo hormonu – tas atbild par kalcija līmeni Jūsu organismā
Tauku līmeni asinīs (lipīdus).
Ja Jums ir pārāk augsts vai pārāk zems kalcija saturs asinīs. Šis šķīdums var vēl vairāk ietekmēt kalcija rādītājus.
Jūs nedrīkstat lietot vairāk šķīduma, nekā Jums noteicis ārsts. Pārmērīgas infūzijas simptomi ir vēdera izstiepšanās, pilnuma sajūta un elpas trūkums.
Ārsts regulāri pārbaudīs Jums kālija līmeni. Pārāk zema līmeņa kompensēšanai ārsts var Jums parakstīt kālija hlorīdu.
Tā kā peritoneālās dialīzes reta, bet tomēr zināma komplikācija ir sklerotizējošais peritonīts, Jums, iespējams, kopā ar ārstu, par to būtu jāzina. Sklerotizējošo peritonītu izraisa:
Vēdera dobuma iekaisums
Zarnu sabiezējums, kas var izpausties kā sāpes vēderā, vēdera izstiepšanās vai vemšana. Sklerotizējošais peritonīts var beigties letāli.
Citas zāles un DIANEAL PD4
Pastāstiet savam ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Ja Jūs lietojat citas zāles, iespējams, ārstam vajadzēs palielināt to devu. Tas notiek tāpēc, ka peritoneālā dialīze pastiprina noteiktu zāļu izvadīšanu.
Īpaša piesardzība nepieciešama, ja Jūs lietojat sirdszāles, ko sauc par sirds glikozīdiem (piemēram, digoksīns). Iespējams:
Jums var būt nepieciešama kālija un kalcija papilddeva.
var attīstīties neregulāra sirdsdarbība (aritmija).
ārstēšanas laikā ārsts rūpīgi Jūs uzraudzīs, īpaši kālija, kalcija un magnija līmeni Jūsu organismā.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pastāstiet par to savam ārstam. Viņš izvērtēs, vai šī ārstēšana ir Jums piemērota.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Šāda ārstēšana var izraisīt vājumu, neskaidru redzi vai reiboni. Ja tā notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
3. Kā lietot DIANEAL PD4
DIANEAL PD4 Jums tiek ievadīts vēdera dobumā. Vēdera dobums atrodas Jūsu vēderā starp ādu un vēderplēvi. Vēderplēve ir membrāna, kas aptver Jūsu iekšējos orgānus, piemēram, zarnas un aknas.
Nav paredzēts intravenozai lietošanai.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā peritoneālās dialīzes speciālisti Jums stāstījuši. Neskaidrību gadījumā vaicājiet viņiem. Nepietiekami rūpīgi aizspiestu līniju vai nepareizas uzpildes secības rezultātā vēdera dobumā var iekļūt gaiss, kas var izraisīt sāpes vēderā un/vai peritonītu.
Ja maiss ir bojāts,tas jālikvidē.
Cik daudz un cik bieži
Ārts nozīmēs Jums atbilstošo glikozes koncetrācijas šķīdumu un maisu skaitu dienā.
Ja Jūs pārtraucat lietot DIANEAL PD4
Nepārtrauciet peritoneālo dialīzi nesaskaņojot to ar savu ārstu. Ja pārtrauksiet ārstēšanu, sekas var būt dzīvībai bīstamas.
Lietošanas veids
Pirms lietošanas:
Sasildiet maisu līdz temperatūrai 37°C. Maisa sasildīšani izmantojiet īpaši šim nolūkam paredzēto sildīšanas plati. Lai sasildītu, nekādā gadījumā nemērciet maisu ūdenī. Maisa sildīšanai nekad neizmantojiet mikroviļņu krāsni.
Lietojiet uzreiz pēc apvalka noņemšanas.
Pārbaudiet, vai šķīdums ir dzidrs. Nelietojiet maisu, ja šķīdums nav dzidrs.
Lietojiet maisu tikai vienu reizi. Neizlietotais šķīdums jālikvidē.
Visā šķīduma ievadīšanas laikā jāievēro aseptikas noteikumi, kā Jums tas ir mācīts. Pēc lietošanas pārbaudiet, vai dializāts nav duļķains.
Saderība ar citām zālēm
Ārsts var nozīmēt Jums papildu injicējamas zāles pievienošanai tieši DIANEAL PD4 maisā. Tādā gadījumā pievienojiet zāles caur šim nolūkam paredzēto ievadīšanas vietu maisa apakšpusē. Šķīdums jālieto uzreiz pēc zāļu pievienošanas. Ja Jūs neesat pārliecināts, vaicājiet savam ārstam.
Ja 24 stundu laikā esat lietojis DIANEAL PD4 vairāk nekā noteikts
Ja esat ievadījis/usi pārāk daudz DIANEAL PD4, rezultāts var būt:
vēdera izstiepšanās
pilnuma sajūta un/vai
elpas trūkums.
Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Viņš dos norādījumus par to, kas Jums jādara.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, arī šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja novērojat kādu no sekojošām blakusparādībām, nekavējoties informējiet ārstu vai dialīzes centru:
Asinsspiediens ir augstāks, nekā parasti (hipertensija)
Pietūkušas potītes vai kājas, aiztūkušas acis, elpas trūkums vai sāpes krūtīs (hipervolēmija)
Nopietna slimība, kuras rezultātā uz ādas, mutē, acīs un uz dzimumorgāniem veidojas čūlas (Stīvensa-Džonsona sindroms)
Sāpes vēderā
Drudzis
Vēderplēves iekaisums (peritonīts).
Tās visas ir nopietnas blakusparādības. Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai dialīzes centru. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas
Blakusparādības, par kurām ziņots (novērotas nezināmam skaitam pacientu, kuri lieto DIANEAL PD4)
Asinsanalīžu rezultātu izmaiņas:
pazemināts kālija līmenis (hipokalēmija), kas var izraisīt muskuļu vājumu, raustīšanos vai patoloģisku sirdsdarbības ritmu
pazemināts nātrija līmenis (hiponatriēmija), kas var izraisīt nespēku, komu, apjukumu vai sliktu dūšu
pazemināts hlorīda līmenis (hipohlorēmija), kas var izraisīt nespēku, komu, apjukumu vai sliktu dūšu
Sāpes infūzijas vietā
Slikta dūša, vemšana, caureja, aizcietējums, dehidrācija (slāpes, sausa mute)
Samazināts asins tilpums (hipovolēmija)
Zems asinsspiediens (hipotensija)
Muskuļu spazmas, muskuļu un kaulu sāpes
Šķidruma aizture (tūska)
Diskomforta sajūta vēderā vai vēdera izstiepšanās
Ģībonis
Ādas bojājumi, piemēram, nātrene (urtikārija), izsitumi vai nieze
Elpas trūkums.
Citas blakusparādības, kas saistītas ar peritoneālo dialīzi
Infekcija ap katetra ievadīšanas vietu, katetra blokāde.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt DIANEAL PD4
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma kastes un uz maisa pēc saīsinājuma „Der. līdz” un simbola . Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Izņemtas no ārējā apvalka zāles jāizlieto nekavējoties. Neizlietoto šķīdumu jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Šī lietošanas instrukcija neietver pilnīgu informāciju par zālēm. Ja Jums rodas jautājumi vai Jūs neesat pārliecināts, vaicājiet savam ārstam.
Ko DIANEAL PD4 satur
DIANEAL PD4 šķīdums pieejams trīs dažādās koncentrācijās atkarībā no glikozes satura šķīdumā.
Sastāvs ir sekojošs:
DIANEAL PD4
1,36%
2,27%
3,86%
Sastāvs g/l
Glikozes monohidrāts, atbilst
bezūdens glikozei
13,6
22,7
38,6
Nātrija hlorīds
5,38
5,38
5, 38
Kalcija hlorīda dihidrāts
0,184
0,184
0,184
Magnija hlorīds
0,051
0,051
0,051
Nātrija laktāts
4,48
4,48
4,48
mmol/l
Nātrijs
132
132
132
Kalcijs
1,25
1,25
1,25
Magnijs
0,25
0,25
0,25
Laktāts
40
40
40
Hlorīds
95
95
95
Atlikusī sastāvdaļa ir ūdens injekcijām
DIANEAL PD4 ārējais izskats un iepakojums
DIANEAL PD4 šķīdums ir iepildīts dažādu tilpumu plastmasas maisiņos.
Šķīdums maisiņos ir dzidrs un bezkrāsains.
Katram maisiņam ir apvalks, un tie tiek piegādāti kartona kastēs.
Tilpums Produkta konfigurācija
1,5 l viens maiss un dubultmaisi
2,0 l viens maiss un dubultmaisi
2,5 l viens maiss un dubultmaisi
3,0 l viens maiss un dubultmaisi
5,0 l viens maiss
Lai saņemtu sīkāku informāciju par šo produktu lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
Īrija
Ražotājs:
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
Īrija
Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way
Thetford, Norfolk
IP24 3SE
Lielbritānija
Šī lietošanas instrukcija pēdējoreiz pārskatīta 2018. gada februārī
BAXTER un DIANEAL ir Baxter International Inc. piederošas preču zīmes.
SASKAŅOTS ZVA 26-04-2018
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Dianeal PD4 Glucose 2,27% w/v /22,7 mg/ml šķīdums peritoneālai dialīzei
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Glikozes monohidrāts (Glucosum monohydricum) Ph.Eur. 2,27 % w/v
Vai bezūdens glikoze (Glucosum anhydricum) Ph.Eur. 2,50 % w/v
Nātrija hlorīds (Natrii chloridum) Ph.Eur. 0,538% w/v
Nātrija laktāts (Natrii lactatis) Ph.Fr. 0,448% w/v
Kalcija hlorīds (Calcii chloridum) Ph.Eur. 0,0184% w/v
Magnija hlorīds (Magnesii chloridum) Ph.Eur. 0,0051% w/v
Koncentrācija (Glikoze)
2,27%w/v
22,7 mg/ml
1000 ml satur (g/l)
- Glikozes monohidrāts
atbilst bezūdens glikozei
- Nātrija hlorīds
- Nātrija laktata šķīdums
- Kalcija hlorīds, 2H2O
- Magnija hlorīds, 6H2O
- Ūdens injekcijām
- Koncentrēta sālsskābe*
25,00
22,70
5,38
4,48
0,184
0,051
1000
Skābuma regulēšanai
Jonu saturs (mmol/l)
- Nātrijs
- Kalcijs
- Magnijs
- Laktāts
- Hlorīds
132
1,25
0,25
40
95
Osmolaritāte (mOsm/l)
395
- pH 25°C temperatūrā
5,5
3. ZĀĻU FORMA
Šķīdums peritoneālai dialīzei.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1 Terapeitiskās indikācijas
Dianeal PD4 paredzēts lietošanai visos gadījumos, kad izmanto peritoneālo dialīzi, tostarp, šādos gadījumos:
Akūta un hroniska nieru mazspēja.
Izteikta ūdens aizture.
Elektrolītu līdzsvara traucējumi.
Saindēšanās ar zālēm, ja piemērotāka ārstēšana nav iespējama.
Dianeal PD4 īpaši piemērots seruma kalcija un fosfāta līmeņa kontrolei pacientiem ar nieru mazspēju, kuri saņem kalciju vai magniju saturošos fosfātu saistītājus.
Ievadīšanas veids
Tikai intraperitoneālai lietošanai.
4.2 Devas un lietošanas veids
Devas:
Terapijas režīms, biežums, apmaiņas tilpums, ekspozīcijas laiks un dialīzes ilgums jāizvēlas ārstējošajam ārstam.
Pieaugušie
Pacienti, kuri saņem nepārtrauktu ambulatoro peritoneālo dialīzi (NAPD) parasti veic 4 ciklus dienā (24 stundās). Pacienti, kuri saņem automātisko peritoneālo dialīzi (APD), parasti veic 4-5 ciklus naktī un līdz 2 cikliem dienā. Uzpildes tilpums ir atkarīgs no ķermeņa izmēra, parasti no 2,0 līdz 2,5 litriem.
Pediatriskā populācija (t.i., jaundzimušie – bērni un jaunieši līdz18 gadu vecumam)
Ieteicamais uzpildes tilpums ir 800 līdz 1400 ml/m² viena cikla laikā, nepārsniedzot 2000 ml, atkarībā no panesamības. Uzpildes tilpums no 500 līdz 1000 ml/m² tiek rekomendēts bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
Pacienta svaram tuvojoties ideālajam sausajam svaram, tiek rekomendēts samazināt DIANEAL dekstrozes (glikozes) koncentrāciju.
Lai izvairītos no smagas dehidratācijas un hipovolēmijas riska un lai mazinātu olbaltumu zudumu, ieteicams izvēlēties peritoneālās dialīzes šķīdumu ar mazāko osmolaritātes līmeni, kas atbilst šķidruma izvadīšanas prasībām apmaiņas laikā.
Lietošanas veids
Pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām jāievēro piesardzība.
DIANEAL PD4 ir paredzēts tikai intraperitoneālai ievadīšanai. Nelietot intravenozai injicēšanai.
Lai nodrošinātu pacienta komfortu, peritoneālās dialīzes šķīdumus var sasildīt līdz 37°C temperatūrai. Tomēr drīkst izmantot tikai sausu siltuma avotu (piemēram, sildītāju vai sildīšanas paliktni). Šķīdumus nedrīkst karsēt ūdenī vai mikroviļņu krāsnī, jo ir iespējama pacienta traumēšana vai diskomforta sajūta.
Visas peritoneālās dialīzes procedūras laikā jāievēro aseptikas tehnika.
Neievadīt, ja šķīdums ir mainījis krāsu, ir duļķains, tajā ir daļiņas, redzamas noplūdes pazīmes vai ir bojātas maisa plombas.
Drenētajā šķidrumā jāpārbauda fibrīna klātbūtne, kā arī, vai šķidrums nav duļķains, kas var liecināt par aseptisku peritonītu.
Neizmantoto šķīdumu iznīciniet.
Tikai vienreizējai lietošanai.
4.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai kādu no palīgvielām, kas uzskaitītas 6.1. apakšpunktā.
DIANEAL ir kontrindicēts pacientiem ar:
smagu laktātacidozi anamnēzē,
nekoriģējamiem mehāniskiem bojājumiem, kas traucē efektīvas PD norisei vai palielina infekcijas risku,
konstatētu vēderplēves funkcijas zudumu vai plašiem saaugumiem, kas traucē vēderplēves funkcionēšanu.
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Piesardzība, veicot peritoneālās dialīzes procedūru, jāievēro pacientiem ar:
vēdera dobuma problēmām, ieskaitot vēderplēves un diafragmas bojājumiem operācijas, iedzimtu anomāliju vai traumas rezultātā, līdz brūce sadzijusi, vēdera audzējiem, vēdera sienas iekaisumu, trūcēm, resnās zarnas fistulu, kolostomiju vai ileostomiju, biežām divertikula epizodēm, zarnu iekaisuma vai zarnu išēmiskām slimībām,lielām policistiskām nierēm vai citiem traucējumiem, kuri varētu būt par iemeslu vēdera sienas, vēdera virsmas vai vēdera dobuma bojājumiem
citiem stāvokļiem, ieskaitot nesenu aortas vārstuļa protezēšanu vai smagu plaušu slimību.
Sklerotizējošais peritonīts tiek uzskatīts par zināmu, retu peritoneālās dialīzes terapijas komplikāciju. Par sklerotizējošo peritonītu tiek ziņots pacietiem, kuri saņem peritoneālās dialīzes šķīdumus, ieskaitot DIANEAL PD4. Retos gadījumos, lietojot DIANEAL PD4, ziņots par sklerotizējošā paritonīta letālu iznākumu.
Ja attīstās peritonīts, kad vien tas ir iespējams, antibiotiku veids un devas jāizvēlas atbilstoši identificētajiem(am) izolētajiem(am) organismiem(am) un jutīguma pārbaudēm. Pirms iesaistīto(ā) organismu(a) identificēšanas drīkst lietot plaša spektra antibiotikas.
Glikozi saturoši šķīdumi jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem ir zināma alerģija pret kukurūzu vai kukurūzas produktiem. Var sākties paaugstinātas jutības reakcijas, tostarp tādas, kā alerģija pret kukurūzas cieti, piemēram, anafilkatikas/anafilaktoīdas reakcijas. Nekavējoties pārtrauciet infūziju un drenējiet šķīdumu no vēdera dobuma, ja attīstās aizdomīgas paaugstinātas jutības reakcijas pazīmes vai simptomi. Saskaņā ar klīnisko praksi jāsāk piemērota terapeitiska ārstēšana.
Pacientus ar smagu laktātacidozi anamnēzē nedrīkst ārstēt ar laktātus saturošiem peritoneālās dialīzes šķīdumiem (skatīt 4.3. apakšpunktā). Ieteicams, lai pacienti, kuriem ir zināms paaugstināts laktātacidozes risks (piem., smagas pakāpes hipotensija vai sepse, ko iespējams saistīt ar akūtu nieru mazspēju, iedzimti metabolisma traucējumi, ārstēšana ar tādam zālēm, ka, piemēram, metformīns un nukleozīdi/nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI)), pirms terapijas uzsākšanas ar laktātus saturošiem peritoneālās dialīzes šķīdumiem, kā arī terapijas laikā, tiktu novēroti laktātacidozes riska dēļ.
Parakstot šķīdumu individuālam pacientam, jāņem vērā dialīzes procedūras potenciālā mijiedarbība ar citām slimībām paredzēto terapiju. Rūpīgi jāuzrauga seruma kālija, kalcija un magnija līmenis pacientiem, kuri tiek ārstēti ar sirds glikozīdiem.
Regulāri jakontrolē šķidruma līdzsvars pacienta organismā un pacienta svars, lai izvairītos no hiperhidratācijas vai hipohidratācijas ar smagām sekām, piemēram, sastrēguma sirds mazspēju, hipovolēmiju un šoku.
Peritoneālās dialīzes laikā var būt ievērojams olbaltumu, aminoskābju un ūdenī šķīstošo vitamīnu un citu zāļu zudums, tādēļ var būt nepieciešams tos aizvietot.
Jāizvērtē zema kalcija satura PD šķīdumu lietošana pacientiem ar konstatētu hiperkalcēmiju. Pacientiem, kuri saņem šādus šķīdumus , jākontrolē kalcija līmenis, lai laicīgi konstatētu hipokalciēmijas veidošanos vai hiperkalciēmijas pasliktināšanos. Šādos gadījumos ārstam jāapsver fosfātu saistītāju un/vai D vitamīna analogu un/vai kalcimimētisko līdzekļu devu koriģēšana.
DIANEAL PD4 šķīdumu pārmērīgu infūziju novērš, izvadot šķīdumu no vēdera dobuma.
DIANEAL PD4 šķīdumu pārmērīgas infūzijas simptomi ir vēdera izstiepšanās/vēdera sāpes un/vai elpas trūkums.
Nepareizi aizspiestu līniju vai nepareizas uzpildes secības rezultātā vēdera dobumā var iekļūt gaiss, kas var izraisīt sāpes vēderā un/vai peritonītu.
Ja peritoneālās dialīzes procedūras laikā pārmērīgi daudz tiek izmantoti DIANEAL PD4 peritoneālās dialīzes šķīdumi ar paaugstinātu glikozes koncentrāciju, pacientam var tikt izvadīts vairāk ūdens nekā nepieciešams.
Hiperkalēmijas riska dēļ DIANEAL PD4 šķīdumu sastāvā nav iekļauts kālijs.
Gadījumos, ja ir normāls seruma kālija līmenis vai hipokalēmija, lai nepieļautu smagu hipokalēmiju, var būt jānozīmē papildu kālija hlorīds (koncentrācijā līdz 4 mEq/l), bet tas jādara, rūpīgi izvērtējot seruma un kopējo kālija daudzumu organismā, un tikai ārsta uzraudzībā.
Periodiski būtu jāizvērtē elektrolītu koncentrācija serumā (īpaši bikarbonātu, kālija, magnija, kalcija un fosfātu), asins ķīmiskie parametri (ieskaitot paratiroīdo hormonu un lipīdu līmeni) un hematoloģiskie parametri.
Diabēta pacientiem dialīzes laikā ar glikozi saturošiem šķīdumiem un pēc dialīzes periodā nepieciešama rūpīga asins glikozes līmeņa kontrole. Attiecīgi jākoriģē insulīna devas vai cita hiperglikēmijas ārstēšanai nepieciešamā terapija.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Mijiedarbības pētījumi ar DIANEAL PD4 nav veikti. Peritoneālās dialīzes rezultātā var samazināties dializējamo zāļu koncentrācija asinīs.
Rūpīgi jākontrolē kālija, kalcija un magnija līmenis plazmā pacientiem, kuri lieto sirds glikozīdus, jo pastāv glikozīdu intoksikācijas risks. Var būt nepieciešama papildu kālija deva.
4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Par DIANEAL lietošanu grūtniecības laikā nav datu vai arī tie ir ierobežoti.
Saistībā ar reproduktīvo toksicitāti dzīvnieku pētījumi nav pietiekoši (skatīt 5.3. apakšpunktā).
DIANEAL lietošana netiek rekomendēta grūtniecības laikā, kā arī sievietēm fertilajā vecumā, ja viņas nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai DIANEAL metabolīti izdalās mātes pienā.
Nevar pilnībā izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Ir jāņem vērā ieguvums bērnam, turpinot barošanu ar krūti, un ieguvumu sievietei, turpinot ārstēšanu, un tad jāizlemj, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no ārstēšanas ar DIANEAL.
Fertilitāte
Nav klīnisku datu pat ietekmi uz fertilitāti.
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Pēdējās stadijas nieru slimību (ESRD) pacientiem, kuri saņem peritoneālās dialīzes terapiju, var attīstīties nevēlamas blakusparādības (piem., savārgums, hipovolēmija), kas varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Par tālāk uzskaitītajām nevēlamām blakusparādībām ziņots pēc zāļu tirdzniecības uzsākšanas. Šīs reakcijas uzskaitītas saskaņā ar MedDRA Orgānu sistēmu klasifikāciju (SOC), un pēc tam saskaņā ar Ieteicamo terminu pēc smaguma pakāpes.
Šajā nodaļā minētās blakusparādības sakārtotas pēc to sastopamības biežuma, izmantojot ieteiktos kritērijus biežuma aizvērtēšanai: ļoti bieži: (>1/10); bieži (≥1/100 to <1/10); retāk (≥1/1,000 to <1/100); reti (≥1/10,000 to <1/1,000); ļoti reti (<1/10,000), nav zināms (no pieejamajiem datiem nevar noteikt).
Orgānu sistēmu klasifikācija
Ieteicamais MedDRA termins
Sastopamības biežums
VIELMAIŅAS UN UZTURES TRAUCĒJUMI
Hipokalēmija
Šķidruma aizture
Hipervolēmija
Hipovolēmija
Hiponatriēmija
Dehidrācija
Hipohlorēmija
Nav zināms
ASINSVADU SISTĒMAS TRAUCĒJUMI
Hipertensija
Hipotensija
Nav zināms
ELPOŠANAS SISTĒMAS TRAUCĒJUMI, KRŪŠU KURVJA UN VIDENES SLIMĪBAS
Elpas trūkums
Nav zināms
KUŅĢA UN ZARNU TRAKTA TRAUCĒJUMI
Sklerotizējošais peritonīts
Peritonīts
Duļķains drenētais šķidrums
Vemšana
Caureja
Slikta dūša
Aizcietējums
Sāpes vēderā
Vēdera izstiepšanās
Diskomforta sajūta vēderā
Nav zināms
ĀDAS UN ZEMĀDAS AUDU BOJĀJUMI
Stīvensa-Džonsona sindroms
Nātrene
Izsitumi (ieskaitot niezošus, eritematozus un vispārējus)
Nieze
Nav zināms
SKELETA-MUSKUĻU UN SAISTAUDU SISTĒMAS BOJĀJUMI
Mialģija
Muskuļu spazmas
Muskuloskeletālas sāpes
Nav zināms
VISPĀRĒJI TRAUCĒJUMI UN REAKCIJAS IEVADĪŠANAS VIETĀ
Vispārēja tūska
Pireksija
Savārgums
Sāpes infūzijas vietā
Nav zināms
Citas nevēlamas blakusparādības, kas saistītas ar peritoneālās dialīzes procedūru: sēnīšu peritonīts, bakteriālais peritonīts, ar katetru saistīts iekaisums, ar katetru saistītas komplikācijas.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām.
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
4.9 Pārdozēšana
Ir iespējama pārdozēšana, kuras sekas ir hipervolēmija, hipovolēmija, elektrolītu traucējumi vai hiperglikēmija.
Pārdozēšanas ārstēšana:
Hipervolēmiju var ārstēt, izmantojot hipertoniskus peritoneālās dialīzes šķīdumus un ierobežojot šķidruma uzņemšanu.
Hipovolēmiju var ārstēt, uzņemot papildu šķidrumu perorāli vai ievadot intravenozi, atkarībā no dehidrācijas pakāpes.
Elektrolītu traucējumi jāārstē atbilstoši elektrolītu līmeņa novirzēm asinsainas atradnē.Visiespējamāko traucējumu – hipokalēmiju, var ārstēt, perorāli lietojot kāliju, vai pievienojot kālija hlorīdu peritoneālās dialīzes šķīdumam, ko nozīmējis ārstējošais ārsts (skatīt 6.2. apakšpunktā).
Hiperglikēmiju diabēta pacientiem ārstē koriģējot insulīna devu vai izmantojot citu hiperglikēmijas ārstēšanai paredzētu metodi.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Peritoneālās dialīzes līdzeklis, hipertonisks šķīdums, ATĶ kods: B 05DB.
Pacientiem ar nieru mazspēju peritoneālā dialīze tiek veikta, lai izvadītu toksiskās vielas, kas veidojas slāpekļa metabolisma rezultātā un parasti tiek izvadītas caur nierēm, un lai palīdzētu regulēt šķidruma un elektrolītu, kā arī skābju-sārmu līdzsvaru.
Šo procedūru veic, ievadot peritoneālās dialīzes šķīdumu caur katetru vēdera dobumā. Vielu pārvade starp dialīzes šķīdumu un pacienta peritoneālajiem kapilāriem notiek caur peritoneālo membrānu saskaņā ar osmozes un difūzijas principiem. Pēc dažu stundu ilgas ekspozīcijas vēdera dobumā šķīdums ir piesātināts ar toksiskām vielām un tas jānomaina. Izņemot laktātu, kas ir bikarbonāta prekursors, elektrolītu koncentrācija šķīdumā veidota tā, lai normalizētu elektrolītu koncentrāciju plazmā. Slāpekļa atlieku produkti, kas asinīs sastopami augstā koncentrācijā, šķērsojot peritoneālo membrānu, nokļūst dializējamā šķīdumā. Glikoze padara šķīdumu hiperosmolāru attiecībā pret plazmu, tādējādi veidojot osmotisko gradientu, kas veicina pārvietošanos no plazmas uz šķīdumu, kas nepieciešams, lai kompensētu hiperhidrāciju, ko novēro hronisku nieru slimību pacientiem.
5.2 Farmakokinētiskās īpašības
Intraperitoneāli ievadīta glikoze uzsūcas asinīs un metabolizējas parastā ceļā.
5.3 Preklīniskie dati par drošumu
Nav piemērojams.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Ūdens injekcijām līdz 100% w/v
6.2 Nesaderība
Kālija pievienošana
DIANEAL sastāvā nav iekļauts kālijs, jo dialīze var tikt izmantota hiperkalēmijas koriģēšanai. Gadījumos, ja kālija līmenis serumā ir normāls vai ir konstatēta hipokalēmija, var tikt ordinēts papildus kālija hlorīds (koncentrācijā līdz 4 mEq/L), lai nepieļautu smagas pakāpes hipokalēmijas attīstību. Lēmums par kālija hlorīda pievienošanu ir ārstējošā ārsta ziņā pēc tam, kad rūpīgi izvērtēts kālija līmenis serumā.
Antibiotiku pievienošana
Nav veikti formāli zāļu mijiedarbības klīniskie pētījumi. Stabilitāti kopā ar šķīdumu In vitro pētījumos ir pierādījušas sekojošas pretinfekciju zāles – amfotericīns B, ampicilīns, azlocilīns, cefapirīns, cefazolīns, cefepims, cefotaksīms, ceftazidīms, ceftriaksons, ciprofloksacīns, klindamicīns, kotrimoksazols, deferoksamīns, eritromicīns, gentamicīns, linezolīds, mezlocilīns, mikonazols, moksifloksacīns, nafcilīns, ofloksacīns, penicilīns G, piperacilīns, teikoplanīns, tikarcilīns, tobramicīns un vankomicīns. Tomēr aminoglikozīdus nevajadzētu lietot maisījumā ar penicilīniem ķīmiskās nesaderības dēļ.
6.3 Uzglabāšanas laiks
Iepakojumā zāles uzglabājamas 24 mēnešus.
12 mēneši (tikai zālēm, kas ražotas Alliston, Kanādā un North Cove, ASV)
Izņemtas no ārējā apvalka zāles jāizlieto nekavējoties.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5 Iepakojuma veids un saturs
Šķīdums ir iepakots hermētiski noslēgtā maisā, kas izgatavots no medicīniska plastikāta PVH, ko sauc par PL–146. Maisam ir pieslēgvieta (ports) tā savienošanai ar atbilstošu ievadīšanas ierīci, vai alternatīvā variantā maisiņu var pievienot kopējai ievadīšanas sistēmai un tukšam drenāžas maisam. Maisam ir arī atkārtoti aizverama lateksa injicēšanas vieta, lai nepieciešamības gadījumā šķīdumam pirms lietošanas varētu pievienot zāles.
Maiss ievietots ārējā apvalkā, kas gatavots no augsta blīvuma polietilēna vai polipropilēna.
Maisu tilpumi: 1500 ml, 2000 ml, 3000 ml, 2500 ml un 5000 ml.
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Norādījumus par šo zāļu lietošanu pacienti saņem īpašas apmācības laikā un tie ir aprakstīti šajā lietošanas instrukcijā
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
Īrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
97–0058
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācija
Pārreģistrācija
Pārreģistrācija
24/10/1996
04/10/2002
31/10/2007
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
11/2018
SASKAŅOTS ZVA 20-12-2018
PAGE
PAGE 1
