DHC Continus 90 mg ilgstošās darbības tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
02-0256-02
02-0256
Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Germany
05-DEC-07
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
90 mg
Ilgstošās darbības tablete
Ir apstiprināta
Mundipharma GmbH, Austria
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
DHC CONTINUS 60 mg ilgstošās darbības tabletes
DHC CONTINUS 90 mg ilgstošās darbības tabletes
DHC CONTINUS 120 mg ilgstošās darbības tabletes
Dihydrocodeini tartras
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šis zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējaties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir DHC CONTINUS un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms DHC CONTINUS lietošanas
Kā lietot DHC CONTINUS
Iespējamās blakusparādības
Ka uzglabāt DHC CONTINUS
Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir DHC CONTINUS un kādam nolūkam to lieto
DHC CONTINUS ir analgētisks jeb sāpes remdinošs līdzeklis.
Katra ilgstošās darbības tablete satur 60 mg, 90 mg vai 120 mg dihidrokodeīna tartrāta.
DHC CONTINUS lieto sāpju remdēšanai pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma.
2. Kas Jums jāzina pirms DHC CONTINUS lietošanas
Nelietojiet DHC CONTINUS šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret dihidrokodeīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir elpošanas traucējumi, obstruktīva plaušu slimība vai, ja Jums ir bronhiālās astmas lēkme;
ja Jūs pārmērīgi lietojat alkoholu;
ja Jums ir paralītiskais ileuss (zarnu aizsprostojums);
Ja Jums ir smaga elpošanas mazspēja vai apgrūtināta elpošana, vai apstākļi, kas būtiski samazina spēju elpot (smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība, smaga bronhiālā astma, nopietns elpošanas nomākums);
ja Jums ir kāda cukura (piem., laktozes) nepanesība.
Ja Jūs esat stāvoklī vai barojiet bērnu ar krūti, nelietojies šīs zāles, kamēr neesat konsultējusies ar savu ārstu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms DHC CONTINUS lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
DHC CONTINUS jālieto piesardzīgi gados vecākiem cilvēkiem;
ja Jums ir galvassāpes vai spiediena sajūta galvā;
ja Jums ir astma vai citi elpošanas traucējumi (hroniska obstruktīva plaušu slimība, bronhiāla astma, elpošanas nomākums);
ja Jums ir hronisks bronhīts;
ja Jums ir vairogdziedzera darbības traucējumi;
ja Jums ir nieru, aknu vai žultsceļu darbības traucējumi;
ja Jums ir urinācijas traucējumi;
ja Jums ir pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums);
ja Jums ir aizcietējumi vai citi zarnu darbības traucējumi;
ja Jums ir prostatas darbības traucējumi;
ja Jums ir plaušu sirds (sirds slimība, kas radusies pēc ilgstošas plaušu slimības);
ja Jums ir tieksme uz zāļu ļaunprātīgu lietošanu.
Ņemiet vērā, ka, ja Jūs izmantojat šīs zāles nepareizi vai ļoti ilgu laiku, Jūs varētu kļūt atkarīgs no tām. Rūpīgi sekojiet sava ārsta norādījumiem, lai izvairītos no zāļu atkarības vai atcelšanas simptomiem.
Tabletes ir jānorij veselas, tās nedrīkst saspiest, sadalīt vai sakošļāt. Ja Jūs sakošļājiet, sadaliet vai smalciniet tabletes, to ilgstošā darbība ir traucēta un pastāv iespējamība, ka Jūs saņemsiet potenciāli letālu devu.
Opiāti, piemēram, dihidrokodeīns, var ietekmēt hormonālo sistēmu un izraisīt hormonālas izmaiņas.
Citas zāles un DHC CONTINUS
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, kuras var iegadāties bez receptes.
Ja Jūs lietojat DHC CONTINUS tabletes vienlaicīgi ar citām zālēm, DHC CONTINUS vai citu zāļu iedarbība var būt izmainīta.
Vienlaicīga dihidrokodeīna lietošana ar zālēm, kas nomāc CNS (lēnāka smadzeņu darbība), var paaugstināt elpošanas nomākuma, dziļas sedācijas, komas un nāves risku.
Īpašu uzmanību pievērsiet un noteikti pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat zāles, kas nomāc CNS (lēnāka smadzeņu darbība). Šīs zāles ir:
zāles, kas palīdz Jums iemigt, nomierinošas zāles/trauksmes ārstēšanai (piem., trankvilizatorus, miega zāles, fenotiazīnus vai sedatīvos līdzekļus, ieskaitot benzodiazepīnus);
zāles depresijas ārstēšanai (antidepresantus);
citus opioīdus (stiprus pretsāpju līdzekļus).
Dihidrokodeīnu nedrīkst nozīmēt pacientiem, kas vienlaicīgi saņem monoamīnoksidāzes inhibitorus (MAO) un divas nedēļas pēc šādas terapijas beigšanas.
DHC CONTINUS kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Alkohols nomāc nervu sistēmu. Nelietojiet DHC CONTINUS kopā ar alkoholu, jo tas palielinās nomācošo iedarbību.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējusies ar ārstu.
Transporta līdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
DHC CONTINUS var izraisīt miegainību. Ja Jūs jūtaties miegains, nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet ierīces un neapkalpojiet mehānismus.
DHC CONTINUS satur laktozi.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot DHC CONTINUS
Vienmēr lietojiet DHC CONTINUS tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet Jūsu ārstam vai farmaceitam.
DHC CONTINUS tabletes jālieto veselas, uzdzerot ūdeni, tās nedrīkst sadalīt, sasmalcināt vai sakošļāt. Ja tablete ir sadalīta, sasmalcināta vai sakošļāta, visa 12 stundu deva organismā var uzsūkties strauji. Tas var būt bīstami un izraisīt nopietnus traucējumus, piem., pārdozēšanu.
Ieteicamā DHC CONTINUS deva pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, ir 60 – 120 mg ik pēc 12 stundām.
Gados vecākiem cilvēkiem vai cilvēkiem ar nieru un/vai aknu darbības traucējumiem var būt nepieciešama mazāka deva.
Lietošana bērniem
DHC CONTINUS nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Jums ir jālieto tabletes ik pēc 12 stundām. Piemēram, ja Jūs lietojat tableti plkst. 8 no rīta, nākamā tablete Jums ir jālieto plkst. 8 vakarā.
Ja esat lietojis DHC CONTINUS vairāk nekā noteikts
Ja Jūs esat lietojis vairāk DHC CONTINUS nekā Jums izrakstīts, Jums nekavējoties ir jāzvana ārstam vai jādodas uz slimnīcas uzņemšanas nodaļu.
Ja esat aizmirsis lietot DHC CONTINUS
Ja Jūs aizmirstat lietot tableti, dariet to līdzko atcerieties, ja vien tas nav gandrīz tas pats laiks, kad Jums jālieto nākamā tablete. Turpiniet terapiju, kā Jums ir ieteicis ārsts. Nelietojies dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja pārtraucat lietot DHC CONTINUS
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam farmaceitam vai medmāsai. Jūs nedrīkstat pēkšņi pārtraukt zāļu lietošanu. Ārsts Jūs informēs, kad pārtraukt ārstēšanu, jo varētu būt nepieciešams pakāpeniski samazināt devu ilgākā laikā.
4. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Tāpat kā citas zāles, DHC CONTINUS var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lai iedalītu blakusparādību biežumu, izmanto šādu klasifikāciju.
Ļoti bieži:
var ietekmēt mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Bieži:
var ietekmēt mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Retāk:
var ietekmēt mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem
Reti:
var ietekmēt mazāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem
Ļoti reti:
var ietekmēt mazāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem
Nav zināmi:
nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Ļoti bieži
Nav
Bieži
Miegainība, sāpes vēderā, aizcietējums, sausa mute, slikta dūša, vemšana
RetākAudu pietūkums (angioedēma), apgrūtināta elpošana, aizdusa, elpošanas nomākums, apjukums, atkarība no zālēm, halucinācijas, garastāvokļa izmaiņas, vispārēja slikta pašsajūta, pazemināts asinsspiediens, galvassāpes, reibonis, roku un kāju pirkstu tirpšana (parestēzijas), sedācija, caureja, paralītisks ileuss, žultsceļu spazmas, paaugstināti aknu enzīmi (aknu funkcionālie testi), svīšana, izsitumi, nieze, nātrene, urīna aizture, nogurums, nespēks, zāļu atcelšanas simptomi
Reti
Nav
Ļoti reti
Samazināta dzimumtieksme, neskaidra redze, pietvīkums
Nav zināmi
Zāļu atcelšanas sindroms jaundzimušajiem, nemiers un uzbudinājums pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt DHC CONTINUS
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietojiet DHC CONTINUS pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma pēc “Derīgs līdz:” . Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko DHC CONTINUS satur:
Aktīvā viela ir dihidrokodeīna tartrāts.
Citas sastāvdaļas ir: bezūdens laktoze, hidroksietilceluloze, cetostearilspirts, magnija stearāts, attīrīts talks.
DHC CONTINUS ārējais izskats un iepakojums
DHC Continus ilgstošas darbības tabletes ir baltas kapsulas formas.
60 mg tabletes marķētas ar "DHC 60", 90 mg tabletes marķētas ar "DHC 90" un 120 mg tabletes marķētas ar "DHC 120"
PP pudelīte ar PE vāciņu, PVH/PVdH/Al blisteris, PE pudelīte ar PP vāciņu.
DHC CONTINUS 60 mg un DHC CONTINUS 90 mg:
Iepakojumi pa 10, 20, 56 un 60 tabletēm.
DHC CONTINUS 120 mg:
Iepakojumi pa 10 un 56 tabletēm.
Visi iepakojuma veidi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Mundipharma Gesellschaft m.b.H
Apollogasse 16-18,
A-1070 Wien
Austrija
Tel.: +4315232505
Fakss: +431 523 2596/ 2544
Ražotājs
DHC CONTINUS 60 mg un DHC CONTINUS 90 mg:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastrasse 2
65549 Limburg (Lahn)
Vācija
Tel.: +49 6431 701-0
Fakss: +49 6431 74272
DHC CONTINUS 120 mg:
Bard Pharmaceuticals Limited
Cambridge Science Park
Milton Road
Cambridge CB4 0GW
Lielbritānija
Tel.: +44 1223 424444
Fakss: +44 1223 424441
Mundipharma Gesellschaft m.b.H.
Apollogasse 16 – 18
1070 Wien
Austrija
Mundipharma DC B.V.
Leusderend 16
3832 RC Leusden
Nīderlande
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
03/2019
SASKAŅOTS ZVA 13-06-2019
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
DHC CONTINUS 60 mg, ilgstošās darbības tabletes
DHC CONTINUS 90 mg, ilgstošās darbības tabletes
DHC CONTINUS 120 mg, ilgstošās darbības tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra DHC Continus ilgstošas darbības tablete satur 60, 90 vai 120 mg dihidrokodeīna tartrāta (Dihydrocodeini tartas), kas atbilst 40, 60 vai 80 mg dihidrokodeīna.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Visas DHC Continus ilgstošās darbības tabletes satur laktozi:
60 mg tablete satur 58.4 mg laktozes
90 mg tablete satur 40.5 mg laktozes
120 mg tablete satur 54 mg laktozes
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Ilgstošās darbības tablete.
DHC Continus ilgstošas darbības tabletes ir baltas kapsulas formas, kas atbilstoši stiprumam ir marķētas ar „DHC 60”, „DHC 90”, un „DHC 120”..
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Stipru sāpju atvieglošanai, kad nepieciešama ilgstoša opioīdu pretsāpju līdzekļu lietošana.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Pieaugušajiem un bērniem, kas vecāki par 12 gadiem parastā sākuma deva ir 60 mg ik pēc 12 stundām. Devu var paaugstināt maksimāli līdz 120 mg ik pēc 12 stundām.
Bērniem līdz 12 gadu vecumam nav ieteicams lietot.
Gados vecākiem pacientiem devas nepieciešams samazināt.
Pacientiem ar nieru vai aknu mazspēju sākuma deva ir īpaši jāpielāgo.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Tabletes jānorij veselas, nedrīkst lauzt, košļāt, sasmalcināt. Tabletes jālieto ar 12 stundu intervālu.
4.3. Kontrindikācijas
Zināma paaugstināta jutība pret dihidrokodeīnu vai jebkuru no palīgvielām (skatīt 6.1. apakšpunktā).
Paralītisks ileuss.
Akūts alkoholisms, pacienti psihotropo vielu ietekmē.
Smaga hroniska obstruktīva plaušu slimība;
Smaga bronhiāla astma;
Smags elpošanas nomākums ar hipoksiju;
Smaga cor pulmonale.
Tā kā dihidrokodeīns var veicināt histamīna atbrīvošanos, zāles nav ieteicams lietot bronhiālās astmas lēkmes laikā un tās uzmanīgi jālieto pacientiem ar astmu.
Pacienti ar retām pārmantotām slimībām kā galaktozes nepanesību, laktāzes deficītu vai glikozes – galaktozes malabsorbciju šīs zāles nedrīkst lietot.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Dihidrokodeīns jānozīmē piesardzīgi gados vecākiem cilvēkiem vai pacientiem ar:
opiātu ļaunprātīgu lietošanu vai atkarību anamnēzē;
paaugstinātu intrakraniālo spiedienu vai galvas traumu;
žults ceļu traucējumiem;
pankreatītu;
aknu darbības traucējumiem;
smagiem nieru darbības traucējumiem;
hronisku obstruktīvu plaušu slimību;
Cor pulmonale;
bronhiālo astmu;
elpošanas nomākumu ar hipoksiju;
aizcietējumu;
hipotireozi;
prostatas hipertrofiju.
monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitorus;
CNS depresantus (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lietojot zāles ilgstoši, pacientam var attīstīties tolerance, un nepieciešamas pakāpeniski palielināt devas, lai saglabātu sāpju kontroli. Ilgstoša DHC CONTINUS lietošana var izraisīt fizisku atkarību un pēkšņa terapijas pārtraukšana var izraisīt atcelšanas sindromu.
Kad pacientam vairs nav nepieciešama terapija ar DHC CONTINUS, ieteicams devu samazināt pakāpeniski, lai novērstu atcelšanas simptomus.
Dihidrokodeīnu var ļaunprātīgi izmantot, un tas var izraisīt atkarību, līdzīgi kā citi
opioīdi.
Dihidrokodeīnu var meklēt un ļaunprātīgi izmantot cilvēki ar latentam vai manifestām
atkarībām. Iespējama psiholoģiska atkarība no opioīdu analgētiskajiem līdzekļiem, tajā skaitā no dihidrokodeīna. Dihidrokodeīnu, īpaši piesardzīgi jālieto pacientiem, kuriem anamnēzē bijusi atkarība no alkohola vai zālēm.
Ilgstošas darbības tabletes ir jānorij veselas, nedrīkst sadalīt, košļāt vai sasmalcināt. Ilgstošas darbības tablešu sadalīšana, sakošļāšana vai sasmalcināšana izraisa ātrāku aktīvas vielas atbrīvošanos un potenciāli letālas dihidrokodeīna devas uzsūkšanos, kas var izraisīt pārdozēšanu (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Ļaunprātīga perorālo zāļu formu parenterāla ievadīšana var izraisīt nopietnas, nevēlamās blakusparādības, kas var būt letālas.
Opiāti, piemēram, dihidrokodeīns, var ietekmēt hipotalāma-hipofīzes-virsnieru dziedzeru vai dzimumdziedzeru regulatoro asi. Dažas izmaiņas, ko var novērot, ietver prolaktīna līmeņa paaugstināšanos serumā un kortizola, un testosterona līmeņa pazemināšanos serumā. Šīs hormonālās izmaiņas var izpausties klīniskos simptomos.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga dihidrokodeīna lietošana ar zālēm, kas nomāc CNS, var paaugstināt elpošanas nomākuma, dziļas sedācijas, komas un nāves risku. Zāles, kas nomāc CNS, ietver, bet neaprobežojas ar šādām: citi opioīdi, anksiolītiskie līdzekļi, miega līdzekļi un sedatīvie līdzekļi (ieskaitot benzodiazepīnus), antipsihotiskie līdzekļi un antidepresanti, fenotiazīni un alkohols.
Dihidrokodeīnu ar piesardzību jālieto pacientiem, kas vienlaicīgi lieto MAO inhibitorus vai divas nedēļas pēc šādas terapijas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Šīs zāles iespēju robežās jāizvairās lietot sievietēm grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Dihidrokodeīns šķērso placentāro barjeru. Ja dihidrokodeīnu lieto pirms dzemdībām, tas var izraisīt akūtu elpošanas nomākumu jaundzimušajiem. Ilgstoša dihidrokodeīna lietošana grūtniecības laikā var izraisīt atcelšanas sindromu jaundzimušajam (neonatālais opioīdu atcelšanas sindroms).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Dihidrokodeīns var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tas var izraisīt miegainību un tādā gadījumā pacients nedrīkst vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Turpmāk uzskaitītas nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam:
Ļoti bieži
≥ 1/10
Bieži
≥1/100 līdz < 1/10
Retāk
≥ 1/1000 līdz <1/100
Reti
≥1/10 000 līdz <1/1000
Ļoti reti
< 1/10 000
Nav zināmi
nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
Imūnās sistēmas traucējumi
Retāk: angioedēma.
Psihiskie traucējumi
Retāk:
apjukums, atkarība no zālēm, garastāvokļa izmaiņas, disforija, halucinācijas.
Asinsrites traucējumi
Retāk: hipotensija.
Ļoti reti: samazināts libido, pietvīkums.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži:
miegainība.
Retāk:
krampji, reibonis, galvassāpes, parestēzija, sedācija.
Ausu un labirinta bojājumi
Retāk: vertigo.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk:
hiperhidroze, nieze, izsitumi, nātrene.
Acu slimības
Ļoti reti:
neskaidra redze.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži:
sāpes vēderā, aizcietējumi, sausa mute, slikta dūša, vemšana.
Retāk:
caureja, paralītisks ileuss.
Aknu un/vai žultsceļu traucējumi
Retāk:
žultsceļu kolikas, paaugstināti aknu enzīmi.
Nieru un urīnceļu traucējumi
Retāk:
Urīna aizture.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Retāk:
aizdusa, elpošanas nomākums.
Vispārējie traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Retāk: astēnija, nogurums, nespēks, atcelšanas sindroms.
Nav zināmi: jaundzimušo zāļu atcelšanas sindroms.
Pēc terapijas pārtraukšanas var rasties nemierīgums un uzbudināmība.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīga, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Akūta dihidrokodeīna pārdozēšana var izpausties ar miegainību, kas progresē līdz stuporam vai komai, sašaurinātām acu zīlītēm, bradikardiju, hipotensiju, rabdomiolīzi un elpošanas nomākumu vai apstāšanos, kas smagos gadījumos var izraisīt letālu iznākumu.
Ārstēšana
Jānodrošina elpošanas ceļu caurlaidību. Jālieto specifiski opioīdu antagonisti vai antidoti, lai novērsu opioīdu pārdozēšanas simptomus. Jāizmanto citi atbalstoši pasākumi pēc nepieciešamības.
Masīvas pārdozēšanas gadījumā, ja pacients ir komā vai tam ir nomākta elpošana, nepieciešams ievadīt naloksonu intravenozi (pieaugušajiem no 0,4 līdz 2 mg un bērniem - 0,01 mg/kg ķermeņa masas). Ja nepieciešams, šo devu var atkārtot pēc 2 minūšu intervāla vai ievadīt infūzijas veidā. Ieteicamā sākuma deva infūzijas veidā ir 60 % no sākuma devas stundā. Šķīduma 10 mg atšķaida ar 50 ml dekstrozes, iegūstot 200 μg/ml intravenozai pilienu infūzijai (devas pielāgo atbilstoši pacienta klīniskajam stāvoklim). Infūzijas nevar atcelt iepriekš nenovērojot paciena klīnisko stāvokli. Intramuskulāra naloksona ievadīšana ir alternatīva gadījumos, kad intravenoza pieeja nav iespējama.
Tā kā naloksona darbības laiks ir relatīvi īss, pacients ir rūpīgi jānovēro līdz nostabilizējas spontāna elpošana. Naloksons ir konkurējošs antagonists un lielās devās (4 mg) pacientiem var izraisīt intoksikāciju. Mazāk smagas pārdozēšanas gadījumā ievada 0,2 mg naloksona intravenozi, un pēc vajadzības atkārto 0,1 mg katras 2 minūtes.
Naloksons nav jāievada sekundāras dihidrokodeīna pārdozēšanas gadījumā pacientiem, kuriem nav klīniski nozīmīga elpošanas vai asinsrites nomākuma. Naloksonu jālieto piesardzīgi pacientiem, ja ir zināms vai ir aizdomas par fizisku atkarību no dihidrokodeīna. Pēkšņi pārtraucot vai pilnīgi neitralizējot dihidrokodeīna efektu, var izraisīt akūtu atcelšanas sindromu.
Papildus apsvērumi:
apsvērt aktivētās ogles lietošanu (pieaugušajiem 50 g, bērniem 10 – 15 g), ja šo apjomu var lietot stundas laikā, ar nosacījumu, ka tiek aizsargāti elpošanas ceļi. Jāņem vērā, ka novēlota aktivētās ogles lietošana ilgstošās darbības zāļu gadījumā var nebūt lietderīga;
DHC CONTINUS tabletēm ir ilgstoša iedarbība un tās turpina izdalīt dihidrokodeīnu 12 stundas pēc lietošanas, tāpēc jākontrolē pārdozēšanas ārstēšanas pasākumi. Ir indicēta kuņģa skalošana, lai pārtrauktu zāļu uzsūkšanos, īpaši pēc ilgstošās darbības zāļu lietošanas.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pussintētisks narkotisks analgētisks līdzeklis.
ATĶ kods: N02AA08
Darbības mehānisms
Dihidrokodeīns ir opioīdu analgētisks līdzeklis, kam nepiemīt antagoniska aktivitāte.
Dihidrokodeīna pretsāpju darbība ir lielāka kā kodeīnam, bet mazāka kā morfīnam. Dihidrokodeīns ietekmē opioīdu receptorus galvas smadzenēs, samazinot pacientu sāpju uztveršanu un optimizē fizioloģiskas reakcijas pret sāpēm, tādējādi mazinot satraukuma sajūtu.
Centrālā nervus sistēma
Dihidrokodeīna galvenā terapeitiskā darbība ir pretsāpju un klepu nomācoša (klepus refleksa nomākums, iedarbojoties uz klepus centru smadzenēs). Pretklepus iedarbību var panākt lietojot zemākas devas nekā parasti nepieciešamas atsāpināšanai.
Dihidrokodeīns var nomākt elpošanu, tieši iedarbojoties uz elpošanas centru iegarenajās smadzenēs.
Kuņģa zarnu trakts un cita gludā muskulatūra
Dihidrokodeīns izraisa zarnu motilitātes samazināšanos, kas saistīta ar kuņģa antrum daļas un tievo zarnu gludās muskuļu tonusa paaugstināšanos. Barības gremošanas process tievajās zarnās ir traucēts un samazinās zarnu kontrakcijas. Peristaltiskie viļņi resnajās zarnās samazinās, tādēļ palielinās zarnu tonuss, rodas spazmas kā rezultātā veidojas aizcietējumi.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās
Dihidrokodeīns labi uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta. Pēc DHC CONTINUS tabletes lietošanas tā līmenis asins plazmā saglabājas 12 stundas līdz nākošai devai.
Biotransformācija un eliminācija
Līdzīgi kā citi fenantrēna derivāti, dihidrokodeīns galvenokārt metabolizējas aknās, kas iekļauj o-demetilēšanu, n-demetilēšanu un 6-keto reducēšanu. Rezultātā tā metabolīti izdalās ar urīnu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Pētījumi, lai novērtētu dihidrokodeīna genotoksicitāti, kancerogenitāti, ietekmi uz reproduktīvitāti vai attīstību, nav veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Bezūdens laktoze
Hidroksietilceluloze
Cetostearilspirts
Magnija stearāts
Attīrīts talks
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PP pudelīte ar PE vāciņu, PVH/PVdH/Al blisteris, PE pudelīte ar PP vāciņu.
DHC CONTINUS 60 mg un DHC CONTINUS 90 mg:
Iepakojumi pa 10, 20, 56 un 60 tabletēm.
DHC CONTINUS 120 mg:
Iepakojumi pa 10 un 56 tabletēm.
Visi iepakojuma veidi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Mundipharma Gesellschaft.m.b.H
Apollogasse 16-18
A-1070 Wien
Austrija
Tel.: +4315232505
Fakss: +431 523 2596 / 2544
8. REĢISTRĀCIJAS NUMURI
DHC Continus 60 mg: 96-0594
DHC Continus 90 mg: 02-0256
DHC Continus 120 mg: 02-0257
9. REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
DHC Continus 60 mg
Reģistrācijas datums: 1996. gada 05. decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 05. decembris
DHC Continus 90 mg
Reģistrācijas datums: 2002.gada 05. augusts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 05. decembris
DHC Continus 120 mg
Reģistrācijas datums: 2002. gada 05. augusts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 05. decembris
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
07/2017
SASKAŅOTS ZVA 07-09-2017
PAGE
PAGE 1
