Dextran 40 Fresenius 10%, šķīdums infūzijām
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
03-0349-04
03-0349
Fresenius Kabi Italia S.r.l., Italy; Fresenius Kabi Polska Sp.z.o.o., Poland
05-OCT-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
100 mg/ml
Šķīdums infūzijām
Ir apstiprināta
Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o., Poland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Dextran 40 Fresenius 10% šķīdums infūzijām
Dextranum 40
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Dextran 40 Fresenius 10% un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Dextran 40 Fresenius 10% lietošanas
Kā lietot Dextran 40 Fresenius 10%
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Dextran 40 Fresenius 10%
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Dextran 40 Fresenius 10% un kādam nolūkam to lieto
Dextran 40 Fresenius 10% ir augstmolekulārs glikozes polimērs ar vidējo molekulmasu 40 000, ko lieto šķīdumos kā asins plazmas aizvietotāju.
Koloidālais, osmotiskais spiediens un asinsspiediens pēc zāļu infūzijas strauji paaugstinās. Dekstrāns saista ūdeni un palielina asins seruma tilpumu (1 g 10% dekstrāna saista 20 ml ūdens).
Šo zāļu darbības ilgums ir pietiekams, lai izvestu pacientu no akūtās šoka fāzes.
Dekstrāns samazina asins viskozitāti, kavē trombocītu salipšanu, uzlabo asins plūsmu kapilāros šoka gadījumā.
Dextran 40 Fresenius 10% nesaista skābekli un to netransportē, tāpēc to nevar lietot kā pilnīgu asins aizvietotāju.
Dextran 40 Fresenius 10% lieto šādos gadījumos:
Plazmas tilpuma aizvietošanai dažu šoka veidu gadījumā.
Asins tecēšanas spējas uzlabošanai pārmērīgas asins koncentrācijas vai mikrocirkulācijas traucējumu gadījumā.
Apdegumu, ķirurģiskas operācijas, asiņošanas vai ievainojumu izraisīta hipovolēmiska šoka gadījumā.
Organisma papildināšanai ar šķidrumu ķirurģisku operāciju laikā vai kā šķidruma komponents mākslīgās asinsrites ierīcēs.
Kas Jums jāzina pirms Dextran 40 Fresenius 10% lietošanas
Dextran 40 Fresenius 10% Jums nedrīkst ievadīt šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir teikts, ka Jums ir draudoša vai jau radusies plaušu tūska;
ja Jums ir smaga asinsrites mazspēja;
ja Jums ir smaga arteriāla hipertensija (asinsspiediena paaugstināšanās);
ja Jums ir nieru mazspēja (seruma kreatinīna līmenis virs 177 μmol/l) un samazināts izdalītā urīna daudzums, vai urīns neizdalās vispār;
ja Jums ir teikts, ka Jums ir asins recēšanas traucējumi;
ja Jums ir trombocitopēnija (trombocītu skaita samazināšanās asinīs);
ja Jums ir hipofibrinogenēmija (fibrinogēna līmeņa pazemināšanās asinīs);
ja Jums ir hemorāģisks smadzeņu insults (asiņošana smadzenēs);
ja Jums ir jāierobežo nātrija lietošana.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Dextran 40 Fresenius 10% lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
ja Jums ir smaga šķidruma nepietiekamība;
Ņemot vērā, ka zāles ir hiperosmotisks koloidāls šķīdums, tas veido ūdens slāni no ekstravaskulārās telpas intravaskulārajā nodalījumā. Ārstam šo informāciju jāņem vērā. Ja nepieciešams, atsevišķas intravenozas infūzijas veidā jāievada nekoloidāls šķīdums. Pirms dekstrāna infūzijas ārstam jāizvērtē, vai Jūsu organisms satur pietiekošu šķidruma daudzumu (hidratācijas stāvoklis).
Ievadot vairāk par 1000 ml šķīduma, uz laiku var pagarināties asins tecēšanas laiks.
ja Jums ir izmainīts hematokrīta (asins šķidrās daļas un asins šūnu attiecība) līmenis;
Ārstam jākontrolē Jūsu hematokrīta līmenis. Jāizvairās no hematokrīta līmeņa, kas ir zemāks par 30%, tāpēc ka lieli dekstrāna tilpumi samazina olbaltumvielu līmeni serumā.
ja Jums ir sastrēguma sirds mazspēja vai nieru mazspēja;
Šādiem pacientiem šķīdumus, kas satur nātrija jonus, jālieto piesardzīgi.
Ārsts rūpīgi sekos, vai netiek pārsniegts asins tilpums dekstrāna infūzijas laikā.
Citas zāles un Dextran 40 Fresenius 10%
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Dextran 40 Fresenius 10% pastiprina heparīna un varfarīna iedarbību. Ja zāles lieto vienlaicīgi ar heparīnu, heparīna deva jāsamazina par 30-70% (sinerģiska aktivitāte). Dextran 40 Fresenius 10% nedrīkst lietot vienlaicīgi ar šādām zālēm: έ-aminokapronskābi, ampicilīnu, šķīstošiem barbiturātiem, hlorpromazīnu, hlortetraciklīnu, C vitamīnu, K vitamīnu, prometazīnu, streptokināzi, cefaloridīnu (nātrija hlorīds), cefalotīnu (nātrija hlorīds).
Tāpat kā visu parenterāli ievadāmo zāļu gadījumā, jāpārbauda saderība ar jebkuru citu vielu, ko pievieno dekstrāna šķīdumam.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Tā kā pētījumi ar grūtniecēm nav veikti, nav skaidra Dextran 40 Fresenius 10% iedarbība grūtniecības laikā.
Līdz šim iegūtā pieredze, ievadot šīs zāles šoka gadījumā dzemdību laikā, neliecina par blakusparādību rašanos mātei un auglim. Lai gan pēc dekstrāna ievadīšanas anafilaktiskas reakcijas parādās reti, ir ziņots, ka anafilaktiskas reakcijas mātei bijušas par iemeslu augļa smadzeņu hipoksijai (skābekļa deficīts smadzeņu audos) un nāvei.
Dextran 40 Fresenius 10% infūzijas šķīdumu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja gaidāmais labvēlīgais efekts mātei attaisno iespējamo risku auglim vai bērnam.
Zāles piesardzīgi jānozīmē mātēm, kas baro bērnu ar krūti, jo nav noteikts, vai Dextran 40 Fresenius 10% izdalās cilvēka pienā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Dextran 40 Fresenius 10% neietekmē cilvēka psihofizisko aktivitāti vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus.
Dextran 40 Fresenius 10% satur nātriju
Dekstrāns satur noteiktu nātrija daudzumu, un, nozīmējot šīs zāles Jums, ārsts to ņems vērā.
Kā lietot Dextran 40 Fresenius 10%
Devas un lietošanas veids
Zāles ievada intravenozas infūzijas veidā, izmantojot šķidrumu infūzijas komplektu. Infūzijas ātrums un ievadāmā šķidruma daudzums tiks pielāgots atbilstoši lietošanas mērķim, Jūsu vispārējam stāvoklim (asinsspiedienam, sirdsdarbībai, hematokrīta vērtībai), vecumam, ķermeņa masai un ķermeņa virsmas laukumam.
Tilpuma aizvietošanas terapija kā uzturošā terapija šoka gadījumā
Kopējā deva pirmo 24 stundu laikā nedrīkst pārsniegt 20 ml/kg ķermeņa masas. Neatliekamās palīdzības gadījumā pirmos 500 ml ievadīs ar lielāku ātrumu.
Infūzijas sākotnējā fāzē ārsts bieži kontrolēs centrālo venozo spiedienu. Ja centrālais venozais spiediens netiek kontrolēts, intravenozās infūzijas ātrumam jābūt mazākam. Ārsts rūpīgi kontrolēs iespējamās plazmas tilpuma pārsniegšanas pazīmes.
Pēkšņas centrālā venozā spiediena paaugstināšanās gadījumā infūzija jāpārtrauc. Atlikušo šķīduma daudzumu jāievada lēnāk.
Nākošajās dienās deva ir līdz 10 ml/kg ķermeņa masas dienā. Nav ieteicams dekstrāna infūziju ievadīt ilgāk par 5 dienām.
Trombozes profilakse pirms operācijas
Pirmo 24 stundu laikā jāievada 500-1000 ml dekstrāna infūzijas, nākošā dienā – 500 ml. Pacientiem ar augstu embolijas risku ārstēšanu var turpināt, ievadot 500 ml dekstrāna katru otro dienu, bet ne ilgāk par 10 dienām.
Mākslīgā asinsrite (ekstrakorporālā cirkulācija)
Parasti infūziju ievada 10-20 ml/kg ķermeņa masas pēc mākslīgās asinsrites procedūras.
Ja esat lietojis Dextran 40 Fresenius 10% vairāk nekā noteikts
Dekstrāna pārdozēšana var izraisīt asinsrites pārslodzi, tūsku pastiprināšanos, plaušu tūsku, pagarinātu asins recēšanas laiku, elektrolītu līdzsvara traucējumus.
Veselības aprūpes speciālists novērtēs Jūsu klīnisko stāvokli dekstrāna infūzijas pārdozēšanas gadījumā un nozīmēs atbilstošu ārstēšanu.
Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dekstrāns var izraisīt alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, kuras var izpausties kā sejas un kakla apsārtums, nātrene, drebuļi vai smagākas reakcijas (pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās, kolapss).
Ir ziņots par smagām anafilaktiskām reakcijām (anafilaktisko šoku). Parasti paaugstinātas jutības reakcijas parādās dekstrāna infūzijas pirmo minūšu laikā. Dekstrānu jāievada ārstniecības iestādē, kur ir pieejams atbilstošs intensīvās aprūpes aprīkojums.
Veselības aprūpes speciālistam jānovēro Jūs vēl 30 min. pēc infūzijas beigām.
Ja rodas blakusparādības, veselības aprūpes speciālists pārtrauks infūzijas ievadīšanu un uzsāks atbilstošu pretšoka terapiju (adrenalīna injekcijas, kortikosteroīdi, prethistamīna līdzekļi).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Kā uzglabāt Dextran 40 Fresenius 10%
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastes pēc EXP.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums nav dzidrs, ir duļķains vai satur nogulsnes.
Kristālu parādīšanās gadījumā zāles jāsilda ūdens vannā temperatūrā, kas nepārsniedz 100°C, kamēr kristāli pilnīgi izšķīst. Pirms ievadīšanas šķīdumu jāatdzesē līdz 37°C. Pēc infūzijas atlikušo šķīdumu nedrīkst lietot vēlreiz. Tas ir jāiznīcina.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Dextran 40 Fresenius 10% satur
Aktīvā viela ir: dekstrāns ar vidējo molekulmasu apmēram 40000 (Dextranum 40).
1000 ml šķīduma satur 100 g dekstrāna.
Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai).
Dextran 40 Fresenius 10% ārējais izskats un iepakojums
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
Bezkrāsas stikla pudele ar 100 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml un 1000 ml šķīduma, iepakojumā: 20 x 100 ml, 12 x 250 ml, 10 x 400 ml, 12 x 500 ml un 6 x 1000 ml.
Polietilēna KabiPac pudele pa 500 ml šķīduma, iepakojumā: 10 x 500 ml.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Fresenius Kabi Polska Sp. z. o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa, Polija
Ražotājs
Polietilēna KabiPac pudele un 400 ml stikla pudele:
Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o.
Ul. Sienkiewicza 25
Kutno 99-300, Polija
100 ml, 250 ml, 500 ml un 1000 ml stikla pudele:
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41
I-37063 Isola della Scala-Verona, Itālija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2018
SASKAŅOTS ZVA 12-04-2018
PAGE
PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Dextran 40 Fresenius 10%, šķīdums infūzijām
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1000 ml šķīduma satur:
100 g dekstrāna (Dextranum) ar vidējo molekulmasu apmēram 40 000
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums infūzijām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Plazmas tilpuma aizvietošanas terapija dažu šoka veidu uzturošā ārstēšanā.
Asins reoloģisko īpašību uzlabošana pārmērīgas asins koncentrācijas vai mikrocirkulācijas traucējumu gadījumā.
Hipovolēmiskais šoks, ko izraisa apdegumi, ķirurģiskas operācijas, asiņošana vai ievainojumi.
Organisma papildinājums ar šķidrumu ķirurģisku operāciju laikā vai kā šķidruma komponents mākslīgās asinsrites ierīcēs.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Infūzijas ātrums un ievadāmā šķidruma daudzums jāpielāgo atbilstoši indikācijām, pacienta stāvoklim (asinsspiedienam, sirdsdarbībai, hematokrīta vērtībai), vecumam, ķermeņa masai un ķermeņa virsmas laukumam.
Tilpuma aizvietošanas terapija kā uzturošā terapija šoka gadījumā
Kopējā deva pirmo 24 stundu laikā nedrīkst pārsniegt 20 ml/kg ķermeņa masas. Pirmos 500 ml ievada ātras intravenozas infūzijas veidā. Infūzijas sākotnējā fāzē ieteicama bieža centrālā venozā spiediena kontrole. Ja centrālais venozais spiediens netiek kontrolēts, intravenozās infūzijas ātrumam jābūt mazākam. Turklāt nepieciešama rūpīga iespējamā plazmas tilpuma pārsniegšanas simptomu kontrole.
Pēkšņas centrālā venozā spiediena paaugstināšanās gadījumā infūzija jāpārtrauc. Atlikušais šķīduma daudzums jāievada lēnāk.
Nākošajās dienās deva ir līdz 10 ml/kg ķermeņa masas dienā. Nav ieteicams dekstrāna infūziju ievadīt ilgāk par 5 dienām.
Trombozes profilakse pirms operācijas
Pirmo 24 stundu laikā jāievada 500-1000 ml dekstrāna infūzijas veidā, nākošajā dienā - 500 ml. Pacientiem ar augstu embolijas risku ārstēšanu var turpināt, ievadot pa 500 ml ik pēc 2 dienām, maksimāli 10 dienas.
Ekstrakorporālā cirkulācija
Parasti ievada 10-20 ml/kg ķermeņa masas pacientiem pēc mākslīgās asinsrites procedūras.
Lietošanas veids
Zāles ievada intravenozas infūzijas veidā, izmantojot šķidrumu infūzijas komplektu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām..
Draudoša vai esoša plaušu tūska.
Smaga asinsrites mazspēja.
Smaga arteriāla hipertensija.
Nieru mazspēja (seruma kreatinīna līmenis virs 177 μmol/l) ar smagu oligūriju vai anūriju.
Koagulācijas traucējumi.
Trombocitopēnija, hipofibrinogenēmija.
Hemorāģisks cerebrāls insults.
Zāles kontrindicētas pacientiem, kam jāsamazina nātrija uzņemšana.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Zāļu ievadīšana var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas – sākot no vieglām (ādas apsārtums, nātrene, drebuļi) līdz smagām (pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās, cirkulatorais kolapss). Infūzijas laikā var rasties arī anafilaktiskais šoks.
Paaugstinātas jutības simptomi visbiežāk rodas infūzijas pirmo minūšu laikā. Dekstrāna infūziju ieteicams veikt stacionāra apstākļos, kur pieejams aprīkojums pacienta atdzīvināšanai, kā arī ieteicams kontrolēt pacienta stāvokli infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc infūzijas.
Ja parādās blakusparādību simptomi, infūzija nekavējoties jāpārtrauc. Jānozīmē atbilstoša pretšoka terapija (adrenalīna injekcijas, kortikosteroīdi, prethistamīna līdzekļi).
Tā kā šīs zāles ir hiperosmotisks koloidāls šķīdums, tas veicina šķīduma pārvietošanos no ekstravaskulārās telpas uz intravaskulāro. Ar šādu iedarbību jārēķinās smagi dehidratētiem pacientiem. Ja nepieciešams, atsevišķas intravenozas infūzijas veidā jāievada nekoloidāls šķīdums.
Pirms dekstrāna ievadīšanas ieteicams novērtēt pacienta hidratācijas pakāpi.
Ja ievada vairāk nekā 1000 ml dekstrāna, pārejoši var pagarināties asins tecēšanas laiks.
Ārstēšanas laikā ar dekstrānu ieteicams kontrolēt hematokrītu. Jāizvairās no hematokrīta pazemināšanās zem 30%.
Lieli dekstrāna tilpumi samazina seruma olbaltumvielu līmeni.
Šķīdumus, kas satur nātrija jonus, piesardzīgi jānozīmē pacientiem ar sastrēguma sirds mazspēju vai nieru mazspēju.
Dekstrāna infūzijas laikā nepieciešama rūpīga iespējamo plazmas tilpuma pārsniegšanas simptomu kontrole.
Dextran 40 Fresenius 10% satur nātriju
Tā kā dekstrāns satur noteiktu nātrija daudzumu, tas jāņem vērā, nozīmējot zāles pacientam.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Dextran 40 Fresenius 10% šķīdums infūzijām pastiprina heparīna un varfarīna iedarbību. Ja šīs zāles lieto vienlaicīgi ar heparīnu, heparīna deva jāsamazina par 30-70% (sinerģiska aktivitāte).
Dekstrāna šķīdumam nedrīkst pievienot šādas zāles: έ-aminokapronskābi, ampicilīnu, šķīstošos barbiturātus, hlorpromazīnu, hlortetraciklīnu, C vitamīnu, K vitamīnu, prometazīnu, streptokināzi, cefaloridīnu (nātrija hlorīds), cefalotīnu (nātrija hlorīds).
Tāpat kā visām parenterāli ievadāmām zālēm, jāapstiprina saderība ar jebkuru citu vielu, ko pievieno dekstrāna šķīdumam.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav pieejami dati par Dextran 40 Fresenius 10% lietošanu un drošuma pētījumiem grūtniecēm, kā arī nav pieejami iespējamā riska pētījumi auglim.
Līdz šim iegūtā pieredze, ievadot zāles šoka gadījumā dzemdību laikā, neliecina par blakusparādību rašanos mātei un auglim. Lai gan pēc dekstrāna ievadīšanas anafilaktiskas reakcijas rodas reti, ir ziņots, ka anafilaktiskas reakcijas mātei izraisījušas augļa smadzeņu hipoksiju un nāvi.
Zāļu drošums grūtniecības laikā: C kategorija.
Dextran 40 Fresenius 10% grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja gaidāmā labvēlīgā iedarbība mātei attaisno iespējamo risku auglim.
Barošana ar krūti
Zāles piesardzīgi jāievada mātēm, kas baro bērnu ar krūti, jo nav noteikts, vai Dextran 40 Fresenius 10% izdalās cilvēka pienā.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Dextran 40 Fresenius 10% neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamo blakusparādību raksturojums, ievērojot sastopamības biežuma iedalījumu:
• Ļoti bieži: ( ≥ 1/10)
• Bieži: (≥ 1/100 līdz < 1/10)
• Retāk: (≥ 1/1000 līdz < 1/100)
• Reti: (≥ 1/10000 līdz < 1/1000)
• Ļoti reti: (< 1/10 000)
• Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti
Dekstrāns var izraisīt tādas alerģiskas reakcijas kā rinīts, nātrene, izsitumi.
Ļoti reti
Smagas anafilaktiskas reakcijas (anafilaktiskais šoks) ar ģeneralizētiem izsitumiem, sliktu dūšu, vemšanu, ķermeņa temperatūras paaugstināšanos, sāpēm locītavās, bronhu spazmām un pēkšņu asinsspiediena pazemināšanos. Parasti šie simptomi ir pārejoši. Taču, ir ziņojumi par letāliem gadījumiem (vecāka gadagājuma cilvēkiem un/vai pacientiem ar asinsrites mazspēju).
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Reti
Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem zāles var izraisīt anūriju .
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Reti
Pārāk ātra infūzija var izraisīt plaušu tūsku.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšana var izraisīt asinsrites pārslodzi, tūskas pastiprināšanos, plaušu tūsku, asins koagulācijas laika pagarināšanos, elektrolītu līdzsvara traucējumus. Ja parenterāli ievadīts pārāk liels dekstrāna daudzums, jānovērtē pacienta klīniskais stāvoklis un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: asins aizstājēji un plazmas olbaltumvielu frakcijas.
ATĶ kods: B05AA05.
Dextran 40 Fresenius 10% šķīdums infūzijām ir augstmolekulārs glikozes polimērs ar vidējo molekulmasu 40 000, ko lieto šķīdumos kā asins plazmas aizvietotāju.
Ja zāles ievada intravenozi, tās izraisa īslaicīgu koloidālā un osmotiskā spiediena un asinsspiediena paaugstināšanos, saista ūdeni un palielina seruma tilpumu (1 g 10% dekstrāna 40 saista 20 ml ūdens).
Dekstrāna darbības ilgums ir pietiekams, lai izvestu pacientu no akūtās šoka fāzes.
Dekstrāna infūzija samazina asins viskozitāti, aizkavē trombocītu agregāciju, uzlabo asins plūsmu kapilāros šoka gadījumā.
Dextran 40 Fresenius 10% nesaista skābekli un to netransportē, tāpēc to nevar izmantot kā pilnīgu asins aizvietotāju.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Dekstrāns galvenokārt izdalās ar urīnu.
Apmēram 70% dekstrāna izdalās caur nierēm 24 stundu laikā pēc intravenozas 500 ml dekstrāna infūzijas ievadīšanas un 60% - 6 stundu laikā. Reabsorbcija nieru kanāliņos ir nenozīmīga. Dekstrāna daļa, kas netiek izvadīta no organisma, metabolizējas par oglekļa dioksīdu un ūdeni.
Dextran 40 Fresenius 10% nešķērso asins-smadzeņu barjeru.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, preklīniskie dati par, atkārtotu devu toksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Nātrija hlorīds, ūdens injekcijām, nātrija hidroksīds (pH pielāgošanai).
6.2. Nesaderība
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar šādām zālēm: έ- aminokapronskābi, ampicilīnu, šķīstošajiem barbiturātiem, hlorpromazīnu, hlortetraciklīnu, C vitamīnu, K vitamīnu, prometazīnu, streptokināzi, cefaloridīnu (nātrija hlorīds), cefalotīnu (nātrija hlorīds).
6.3. Uzglabāšanas laiks
Polietilēna KabiPac pudele un 400 ml stikla pudele: 5 gadi.
100 ml, 250 ml un 1000 ml stikla pudele: 3 gadi.
500 ml stikla pudele: 5 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Nesasaldēt.
Zāles nedrīkst lietot, ja šķīdums nav dzidrs, ir duļķains vai satur nogulsnes.
Ja šķīdums kristalizējas, zāles jāsilda ūdens vannā temperatūrā, kas nepārsniedz 100°C, kamēr kristāli pilnīgi izšķīst. Pirms ievadīšanas šķīdums jāatdzesē līdz 37°C. Pēc infūzijas atlikušo šķīdumu nedrīkst lietot atkārtoti.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Bezkrāsas stikla pudele pa 100 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml un 1000 ml šķīduma (20 x 100 ml, 12 x 250 ml, 10 x 400 ml, 12 x 500 ml un 6 x 1000 ml).
Polietilēna KabiPac pudele ar 500 ml šķīduma (10 x 500 ml).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECBĪBAS ĪPAŠNIEKS
Fresenius Kabi Polska Sp. z. o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa, Polija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
03-0349
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2004. gada 2. augusts
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 24. februāris
10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
03/2017
SASKAŅOTS ZVA 16-03-2017
PAGE
PAGE 1
