Detralex 500 mg apvalkotās tabletes
Īpaši uzglabāšanas apstākļi nav nepieciešami.
Diosminum Hesperidinum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
35.94 €
96-0377-03
96-0377
Les Laboratoires Servier Industries, France
19-DEC-06
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
500 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
Les Laboratoires Servier, France
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
DETRALEX 500 mg apvalkotās tabletes
Mikronizēta attīrīta flavonoīdu frakcija
(Flavonoidorum fractio purificata micronisata)
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Šīs zāles ir pieejamas bez receptes. Tomēr Jums jālieto DETRALEX rūpīgi, lai no zāļu lietošanas
iegūtu vislabākos rezultātus.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas, Jums jāsazinās ar savu ārstu.
- Ja Jūs novērojat kādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir DETRALEX un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms DETRALEX lietošanas
3. Kā lietot DETRALEX
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt DETRALEX
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir DETRALEX un kādam nolūkam to lieto
DETRALEX ir venotonisks (palielina vēnu tonusu) un asinsvadus aizsargājošs (palielina mazo asinsvadu pretestību) līdzeklis. To iesaka venozās asinsrites traucējumu (pietūkušas kājas, sāpes, krampji naktī, smaguma sajūta kājās, trofikas traucējumi) gadījumā un hemoroīdu izraisītu simptomu ārstēšanai.
2. Kas Jums jāzina pirms DETRALEX lietošanas
Nelietojiet DETRALEX šādos gadījumos:
- ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret mikronizētu attīrītu flavonoīdu frakciju vai kādu citu DETRALEX sastāvdaļu.
- Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Īpaša piesardzība, lietojot DETRALEX, nepieciešama šādos gadījumos:
hemoroīdi: ja slimības pazīmes ātri neizzūd, Jums jāvaicā padoms ārstam;
venozās asinsrites traucējumi: visiedarbīgākais šīs ārstēšanas veids ir tās kombinēšana ar veselīgu dzīvesveidu. Izvairieties no uzturēšanās saulē, karstuma, ilgstošas stāvēšanas un liekā svara. Staigāšana un īpašu elastīgo zeķu valkāšana veicina asinsriti.
Ja Jums iestājusies grūtniecība, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bērni un pusaudži
DETRALEX nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem.
Citas zāles un DETRALEX
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
DETRALEX kopā ar uzturu
Ieteicams DETRALEX lietot ēdienreižu laikā (skatīt 3. punktu KĀ LIETOT DETRALEX).
Grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Detralex lietošanas grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Tā kā nav ziņu par zāļu izdalīšanos mātes pienā, ārstēšanās laikā neiesaka barot bērnu ar krūti.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana:
Detralex neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
3. Kā lietot DETRALEX
Vienmēr lietojiet DETRALEX tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Devas
Parastā deva ir:
Vēnu slimību gadījumā: 2 tabletes dienā. Zāles iesaka lietot katru dienu, lietojot abas tabletes vienā reizē vai devu sadalot 2 daļās – lietošanai pusdienu un vakariņu ēdienreižu laikā.
Hemoroīdu iekaisuma gadījumā: akūtas hemoroīdu slimības laikā 6 tabletes dienā pirmās četras dienas, tad 4 tabletes dienā nākamās 3 dienas.
Lietošanas veids un ievadīšanas ceļš
Iekšķīgai lietošanai.
Tablete jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu ūdens.
Ja esat lietojis DETRALEX vairāk nekā noteikts
Ja esat lietojis DETRALEX vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pieredze ar Detralex pārdozēšanu ir ierobežota, bet ziņotie simptomi ir caureja, slikta dūša, sāpes vēderā, nieze un izsitumi.
Ja esat aizmirsis lietot DETRALEX
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā citas zāles, DETRALEX var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Aprakstītas šādas blakusparādības, kuru dēļ ārstēšana nekad nav bijusi jāpārtrauc.
Bieži sastopamas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 10 zāļu lietotājiem, bet vairāk nekā 1 no 100 zāļu lietotājiem): caureja, gremošanas traucējumi, slikta dūša un vemšana.
Retāk sastopamas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 100 zāļu lietotājiem, bet vairāk nekā 1 no 1000 zāļu lietotājiem): kolīts.
Reti sastopamas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 1000 zāļu lietotājiem, bet vairāk nekā 1 no 10 000 zāļu lietotāju): reibonis, galvassāpes, nespēks, izsitumi, nieze, nātrene.
Blakusparādību biežums nav zināms: sāpes vēderā, izolēta sejas, lūpu, acu plakstiņu tūska (pietūkums) Izņēmuma gadījumos Kvinkes tūska (strauja sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles tūska, kā rezultātā var rasties elpas trūkums).
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
5. Kā uzglabāt DETRALEX
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!
Nelietot DETRALEX pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc „Derīgs līdz” un blisterplāksnītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko DETRALEX satur
Aktīvā viela ir mikronizēta attīrīta flavonoīdu frakcija, kas sastāv no 90% diosmīna (diosminum) un 10% flavonoīdu hesperidīna (hesperidinum) veidā. Viena tablete satur 500 mg aktīvās vielas.
Citas sastāvdaļas ir:
Tablete: želatīns, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, talks.
Apvalks: glicerīns, makrogols 6000, magnija stearāts, hipromeloze, sarkanais dzelzs oksīds (E172), nātrija laurilsulfāts, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
DETRALEX ārējais izskats un iepakojums
DETRALEX tabletes ir laškrāsas ovālas apvalkotās tabletes. Viena tablete satur 500 mg mikronizētas attīrītas flavonoīdu frakcijas. Tabletes pieejamas kastītēs pa 30, 60, 120 apvalkotām tabletēm vai multi-iepakojumā pa 180 apvalkotām tabletēm (2 iekšējās kastītes katra pa 90 tabletēm) PVH/alumīnija blisteriepakojumā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francija
Ražotājs
Les Laboratoires Servier Industrie
905, route de Saran
45520 Gidy
Francija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: 01/2019
SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019
PAGE 1
Version: 01-2019_var_WS-095
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
DETRALEX 500 mg apvalkotās tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Mikronizēta un attīrīta flavonoīdu frakcija ......................................................................500 mg
(Flavonoidorum fractio purificata micronisata)
Saturs atbilst:
Diosmīnam (diosminum)(90%) …………………………………………………………450 mg
flavonoīdiem hesperidīna (hesperidinum) veidā (10%)………………………………… 50 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Laškrāsas, ovālas apvalkotās tabletes.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Ar funkcionālu vai organisku apakšējo ekstremitāšu veno-limfātisko mazspēju, saistītu simptomu ārstēšanai:
smaguma sajūta kājās;
sāpes;
krampji naktīs;
tūska;
trofikas traucējumi.
Akūtas hemoroīdu iekaisuma epizodes ārstēšanai. Funkcionālu un objektīvu hemoroīdu simptomu ārstēšanai, slimības gaitas uzlabošanai.
Devas un lietošanas veids
Vēnu slimību gadījumā:
Parastā deva: 2 tabletes dienā, lietojot vienā devā abas tabletes vai divās atsevišķās devās pa vienai tabletei ēdienreižu laikā.
Hemoroīdu iekaisuma gadījumā:
Akūta hemoroīdu iekaisuma gadījumā: 6 tabletes dienā 4 dienas, pēc tam 4 tabletes dienā 3 dienas.
Pediatriskā populācija
Detralex lietošanas drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam nav noteikta.
Dati nav pieejami.
4.3 Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no palīgvielām, kas minētas 6.1. apakšpunktā.
4.4 Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Akūta hemoroīdu iekaisuma gadījumā šī medikamenta lietošana simptomātiskai ārstēšanai nevar aizvietot citu anālo saslimšanu specifisko terapiju. Ja simptomi ātri neizzūd, jāveic proktoloģiska izmeklēšana un ārstēšana jāpārskata.
4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Pēc zāļu pēcreģistrācijas pieredzes līdz šim nav ziņots par klīniski nozīmīgu zāļu mijiedarbību.
4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Dati par mikronizētas un attīrītas flavonoīdu frakcijas lietošanas grūtniecības laikā nav pieejami vai ir ierobežoti.
Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Detralex lietošanas grūtniecības laikā.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai aktīvā viela/ metabolīti izdalās cilvēka mātes pienā.
Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/ zīdaiņiem. Lēmumu turpināt/pārtraukt barot bērnu ar krūti vai turpināt/pārtraukt ārstēšanu ar Detralex jāpieņem, ņemot vērā krūts barošanas labvēlīgo ietekmi bērnam un ieguvumu no ārstēšanas ar Detralex sievietei.
Fertilitāte
Reproduktīvās toksicitātes pētījumos ir pierādīts, ka ietekmes uz žurku tēviņu un mātīšu fertilitāti nav (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav veikti pētījumi, lai novērtētu flavonoīdu frakcijas ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tomēr, pamatojoties uz kopējo flavonoīdu frakcijas drošības profilu, Detralex šī ietekme ir nenozīmīga.
4.8 Nevēlamās blakusparādības
Kopsavilkums par zāļu drošumu
Klīniskajos pētījumos novērotās Detralex blakusparādības bija vieglas intensitātes. Tās galvenokārt ir saistītas ar kunģa-zarnu trakta darbības traucējumiem (caureja, dispepsija, slikta dūša, vemšana).
Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā:
Ziņots par šādām blakusparādībām kas sakārtotas pēc sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz ≤1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Sistēmas orgānu klase
Biežums
Vēlamais termins
Nervu sistēmas traucējumi
Reti
Reibonis
Galvassāpes
Savārgums
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži
Caureja
Dispepsija
Slikta dūša
Vemšana
Retāk
Kolīts
Nav zināms*
Sāpes vēderā
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti
Nieze
Izsitumi
Nātrene
Nav zināms*
Izolēta sejas, lūpu, acu plakstiņu tūska
Izņēmuma gadījumos Kvinkes tūska
* Pēcreģistrācijas lietošanas pieredze
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv.
4.9 Pārdozēšana
Simptomi
Pieredze par Detralex pārdozēšanu ir ierobežota. Visbiežāk novērotās blakusparādības pārdozēšanas gadījumos bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi (piemēram, caureja, slikta dūša, sāpes vēderā) un ādas reakcijas (piemēram, nieze, izsitumi).
Vadība
Pārdozēšanas ārstēšanai jāietver klīnisko simptomu ārstēšana.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1 Farmakodinamiskās īpašības
Vazoprotektors (C: Kardiovaskulārā sistēma)
ATĶ kods: C05 CA 53
Detralex ir venotonisks un vazoprotektīvs līdzeklis.
- Farmakoloģiskie pētījumi ar dzīvniekiem:
Tā iedarbība uz vaskulāro sistēmu
Uz venozo sistēmu - samazina vēnu iestiepjamību un mazina venozo stāzi;
Uz mikrocirkulācijas sistēmu - normalizē kapilāru caurlaidību un palielina kapilāru rezistenci;
Uz limfātisko sistēmu - palielina limfātisko plūsmu.
- Klīniskā farmakoloģija:
kontrolētos, dubultaklos pētījumos, izmantojot objektīvas un kvantitatīvas izmeklēšanas metodes, lai noteiktu substances ietekmi uz venozo hemodinamiku, apstiprinātas šī preparāta farmakoloģiskās īpašības cilvēkiem.
devas-efektivitātes attiecība:
Statistiski nozīmīga devas-efektivitātes attiecība pierādīta sekojošiem pletismogrāfiskiem parametriem: venozā kapacitāte, venozā iestiepjamība, vēnu iztukšošanās laiks. Labākā devas-efektivitātes attiecība novērota, lietojot 2 tabletes dienā.
venotoniskā aktivitāte:
Preparāts palielina venozo tonusu: lietojot vēnu oklūzijas pletismogrāfiju ar dzīvsudraba skalu pierādīta vēnu iztukšošanās laika samazināšanās.
mikrocirkulatorā aktivitāte:
Kontrolētos, dubultaklos pētījumos pierādīta statistiski nozīmīga atšķirība starp šo medikamentu un placebo. Ar angiosterometriju pierādīts, ka pacientiem ar kapilāru trausluma pazīmēm ārstēšana palielina kapilāru izturību.
- Klīniskajā praksē:
Kontrolēti, dubultakli, salīdzinoši klīniskie pētījumi ar placebo pierāda šī medikamenta terapeitisko darbību: - fleboloģijā, ārstējot gan funkcionālu, gan organisku apakšējo ekstremitāšu vēnu mazspēju, - proktoloģijā, ārstējot hemoroidālo slimību.
Farmakokinētiskās īpašības
Pēc perorālas, iezīmējot diosmīnu ar 14-oglekli, nozīmēšanas cilvēkiem:
pamatā ekskrēcija ar fēcēm, ekskrēcija ar urīnu vidēji ir 14% no ieņemtā daudzuma, eliminācijas pusperiods ir 11 stundas.
Preparāts ievērojami metabolizējas, ko apstiprina dažādu fenolskābju klātbūtne urīnā.
5.3 Preklīniskie dati par drošību
Pēc akūtas, iekšķīgas 180 reižu lielākas devas par cilvēkam paredzēto terapeitisko devu lietošanas pelēm, žurkām un pērtiķiem nebija toksiskas vai letālas ietekmes un neradās uzvedības, bioloģiskas, anatomiskas vai histoloģiskas patoloģijas. Pētījumos ar žurkām un trušiem nav atklāta embriotoksiska vai teratogēniska ietekme. Neietekmē auglību.
In vitro un in vivo pārbaudēs nav atklāta mutagēniska ietekme.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1 Palīgvielu saraksts
Tablete:
Nātrija cietes glikolāts
Mikrokristāliskā celuloze
Želatīns
Magnija stearāts
Talks
Apvalks:
Glicerīns
Hipromeloze
Makrogols 6000
Magnija stearāts
Nātrija laurilsulfāts
Dzeltenais dzelzs oksīds (E172)
Sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Titāna dioksīds (E171).
6.2 Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3 Uzglabāšanas laiks
4 gadi.
6.4 Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Īpaši uzglabāšanas apstākļi nav nepieciešami.
6.5 Iepakojuma veids un saturs
PVH/alumīnija blisterplāksnītes kartona kastītē.
Kastīte ar 30, 60, 120 apvalkotām tabletēm un multi- iepakojums ar 180 apvalkotām tabletēm (2 iepakojumi pa 90 tabletēm).
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francija
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
96-0377
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 26.09.1996
Pārreģistrācijas datums: 19.12.2006
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
01/2019
SASKAŅOTS ZVA 17-01-2019
Version: 01-2019_var_WS-095
PAGE \* MERGEFORMAT 1
