Detaven 500 mg apvalkotās tabletes
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
18-0045-02
18-0045
Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Poland
Bez receptes
500 mg
Apvalkotā tablete
Ir apstiprināta
PharmaSwiss Ceska republika s.r.o., Czech Republic
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Detaven 500 mg apvalkotās tabletes
Diosminum
Pirms zāļu lietošanas rūpīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ir aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to ir noteicis ārsts vai farmaceits.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums ir nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums ir jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Detaven un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Detaven lietošanas
3. Kā lietot Detaven
4. Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Detaven
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Detaven un kādam nolūkam to lieto
Detaven satur mikronizētu diosmīnu. Detaven palielina venozo vaskulāro tonusu un aizsargā asinsvadus.
Detaven ir indicēts šādos gadījumos:
- ar hronisku venozās asinsrites mazspēju saistītu simptomu ārstēšanai pieaugušajiem:
• smaguma sajūta kājās;
• sāpes kājās;
• krampji kājās naktī.
- simptomātiskai hemoroidālās slimības paasinājuma ārstēšanai pieaugušajiem.
Ja nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums ir jākonsultējas ar ārstu.
Kas Jums ir jāzina pirms Detaven lietošanas
Nelietojiet Detaven šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret diosmīnu vai citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Detaven lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja ar hemoroīdiem saistītie simptomi pasliktinās, jāņem vērā, ka Detaven ir paredzēts tikai simptomātiskai ārstēšanai un tas jālieto īslaicīgi.
Ja simptomi nepazūd, jāveic proktoloģiska izmeklēšana, un ārsts izlems par turpmāko piemērotāko ārstēšanas veidu.
Lietojot šīs zāles hemoroīdu ārstēšanai, simptomu pasliktināšanās gadījumā nav aizliegta vienlaicīga zāļu lietošana rektāli.
Apakšējo ekstremitāšu venozās asinsrites traucējumu gadījumā Detaven terapeitisko efektu var palielināt, ievērojot atbilstošu dzīvesveidu, kas iekļauj turpmāk minēto:
izvairīšanos no saules iedarbības;
izvairīšanos no ilglaicīgas stāvēšanas;
optimālas ķermeņa masas uzturēšanu;
īpašu zeķu valkāšanu.
Citas zāles un Detaven
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Diosmīns var palielināt metronidazola (antibakteriāls un pretprotozoju līdzeklis) un diklofenaka (analgētiķis un pretiekaisuma līdzeklis) koncentrāciju asinīs un mazināt to elimināciju.
Diosmīns var nomākt trombocītu agregāciju (traucēt asinīm sarecēt). Tas var palielināt nelabvēlīgo blakusparādību attīstības risku pacientiem, kuri lieto zāles pret asins trombu veidošanos (antikoagulantus).
Detaven kopā ar uzturu un dzērienu
Šīs zāles jālieto kopā ar ēdienu.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Grūtniecība
Pirms Detaven lietošanas grūtniecības laikā vai tad, ja Detaven lietošanas laikā iestājas grūtniecība, konsultējieties ar ārstu.
Barošana ar krūti
Nav datu par to, vai diosmīns nokļūst mātes pienā. Detaven lietošanas laikā barošana ar krūti nav ieteicama.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Detaven nav ietekmes vai arī tam ir nenozīmīga ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus, kā arī apkalpot mehānismus.
Detaven satur laktozi
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējaties ar ārstu.
Tablešu apvalks satur azokrāsvielu — saulrieta dzelteno (E110). Var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Kā lietot Detaven
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ir aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā to ir noteicis ārsts vai farmaceits. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir divas tabletes dienā, viena tablete no rīta un viena tablete vakarā.
Ar hemoroīdiem saistīto simptomu pasliktināšanās gadījumā: sešas tabletes dienā pirmās četras dienas, pēc tam četras tabletes dienā nākamās trīs dienas.
Nelietojiet devu, kas ir lielāka par ieteicamo devu.
Ja esat lietojis Detaven vairāk, nekā noteikts
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Pārdozēšanas gadījumā sazinieties ar savu ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Detaven
Nelietojiet dubultu devu, lai aizstātu aizmirsto tableti.
Ja pārtraucat lietot Detaven
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Sazinieties ar ārstu, ja novērojat sekojošas blakusparādības:
Reti sastopamas blakusparādības (rodas mazāk nekā 1 no 1000 lietotājiem): caureja, gremošanas traucējumi, slikta dūša, vemšana, reibonis, galvassāpes, nespēks, izsitumi, nieze, nātrene.
Ja attīstās viegli kuņģa un zarnu trakta un neiroveģetatīvās sistēmas darbības traucējumi (piem., pastiprināta trauksme, paātrināta sirdsdarbība, pastiprināta svīšana, bailīgums), šo zāļu lietošana nav jāpārtrauc.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Detaven
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25˚C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts uz blistera un kartona kastītes pēc Derīgs līdz:/“EXP”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi ļaus aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Detaven satur
Aktīvā viela ir diosmīns. Viena apvalkotā tablete satur 500 mg mikronizēta diosmīna.
Pārējās sastāvdaļas ir šādas:
tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts;
tabletes apvalks: talks, polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, hinolīna dzeltenā laka (E104), indigotīna laka (E132), saulrieta dzeltenā laka (E110), melnais dzelzs oksīds (E172).
Detaven ārējais izskats un iepakojums
Detaven ir pieejams apvalkotu tablešu veidā.
Apvalkotās tabletes ir zaļā krāsā, abpusēji izliektas, iegarenas.
Detaven pieejams iepakojumā pa 30 vai 60 apvalkotām tabletēm.
Apvalkotās tabletes ir iepakotas PVH/alumīnija folijas blisteros, kas ir ievietoti kartona kastītē.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Prague 7
Čehija
Ražotājs
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi tika pārskatīta: 01/2018
SASKAŅOTS ZVA 15-02-2018
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Detaven 500 mg apvalkotās tabletes
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena apvalkotā tablete satur 500 mg mikronizēta diosmīna (Diosminum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Detaven satur laktozes monohidrātu, saulrieta dzeltenā laku.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Apvalkotās tabletes ir zaļā krāsā, iegarenas, abpusēji izliektas, ar gludu virsmu un bez plankumiem vai bojātām daļām.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Hroniskas venozās asinsrites mazspējas simptomu ārstēšanai pieaugušajiem:
• smaguma sajūta kājās;
• sāpes kājās;
• krampji kājās naktī.
Simptomātiskai hemoroidālās slimības paasinājuma ārstēšanai pieaugušajiem.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Hroniskas venozās asinsrites mazspējas simptomu ārstēšana
Ieteicamā deva ir divas tabletes dienā, viena tablete no rīta un viena tablete vakarā.
Simptomātiska hemoroidālās slimības paasinājuma ārstēšana
Ar hemoroīdiem saistīto simptomu pasliktināšanās gadījumā ieteicamā deva ir sešas tabletes dienā pirmās četras dienas, pēc tam četras tabletes dienā nākamās trīs dienas.
Lietošanas veids
Detaven jālieto iekšķīgi kopā ar ēdienu.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret zāļu aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā minētajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja ar hemoroīdiem saistītie simptomi pasliktinās, jāņem vērā, ka Detaven ir paredzēts tikai simptomātiskai ārstēšanai, un tas jālieto īslaicīgi.
Ja simptomi nepazūd, jāveic proktoloģiska izmeklēšana, un ārstam jālemj par turpmāko piemērotāko ārstēšanas veidu.
Lietojot šīs zāles hemoroīdu ārstēšanai, simptomu pasliktināšanās gadījumā nav aizliegta vienlaicīga zāļu lietošana rektāli.
Apakšējo ekstremitāšu venozās asinsrites traucējumu gadījumā Detaven terapeitisko efektu var palielināt, ievērojot atbilstošu dzīvesveidu, kas iekļauj turpmāk minēto:
izvairīšanos no saules iedarbības;
izvairīšanos no ilglaicīgas stāvēšanas;
optimālas ķermeņa masas uzturēšanu;
īpašu zeķu valkāšanu.
Detaven satur laktozes monohidrātu. Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes un galaktozes malabsorbciju.
Detaven satur saulrieta dzelteno (E110). Saulrieta dzeltenais var izraisīt alerģiskas reakcijas.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Pētījumos, kas ir veikti nelielā veselu brīvprātīgo pieaugušo grupā, tika konstatēts, ka diosmīns izmaina metronidazola farmakokinētiskās īpašības, palielinot tā maksimālo koncentrāciju plazmā, kā arī paildzinot tā eliminācijas laiku.
Diosmīns var paildzināt arī diklofenaka eliminācijas laiku, kā arī palielināt tā maksimālo plazmas koncentrāciju.
Diosmīns var nomākt trombocītu agregāciju. Tas var palielināt nelabvēlīgo blakusparādību attīstības risku pacientiem, kuri lieto antikoagulantus.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Detaven lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā.
Pētījumos ar dzīvniekiem diosmīna teratogēnā ietekme nav konstatēta. Šāda ietekme nav ziņota arī par cilvēkiem (skat. 5.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti
Nav datu par to, vai diosmīns nokļūst mātes pienā. Detaven lietošanas laikā barošana ar krūti nav ieteicama.
Fertilitāte
Nav veikti kontrolēti pētījumi par diosmīna iespējamo ietekmi uz fertilitāti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Detaven neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Nevēlamās blakusparādības
Turpmāk norādītās iespējamās blakusparādības ir sagrupētas atbilstoši biežuma iedalījumam: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥1/1000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Psihiskie traucējumi:
Nav zinams: bezmiegs.
Nervu sistēmas traucējumi
Reti: reibonis, galvassāpes, nespēks.
Kuņģa un zarnu trakta traucējumi
Reti: caureja, gremošanas traucējumi, slikta dūša, vemšana.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Reti: izsitumi, nieze, nātrene.
Ja attīstās viegli kuņģa-zarnu trakta darbības un neiroveģetatīvie traucējumi (piem., paaugstināta trauksmes sajūta, paātrināta sirdsdarbība, palielināta svīšana, baiļu sajūta), šo zāļu lietošana nav jāpārtrauc.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv.
4.9. Pārdozēšana
Simptomi
Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Pārdozēšana var izraisīt kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus, vemšanu un sliktu dūšu.
Ārstēšana
Pārdozēšanas gadījumā jāsniedz standarta medicīniskā palīdzība, t. i., ir indicēta kuņģa skalošana, vemšanas veicināšana, aktivētās ogles lietošana, un turpmāk jāsniedz vispārēja aprūpe, kas iekļauj vitālo rādītāju regulāru kontroli un ciešu pacienta uzraudzību.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vazoprotektori. Kapilārus stabilizējoši līdzekļi. Bioflavonoīdi. ATĶ kods: C05CA03
Detaven palielina venozo tonusu un aizsargā asinsvadus. Tas izraisa vēnu sašaurinājumu, mazina vēnu iestiepjamību un venozo stāzi. Mikrocirkulācijas līmenī tas normalizē kapilāru caurlaidību un palielina to rezistenci.
Diosmīna farmakoloģiskās īpašības tika apstiprinātas dubultaklos kontrolētos pētījumos, kuros tika pētīta diosmīna ietekme uz venozo hemodinamiku.
Attiecībā uz venozās pletizmogrāfijas parametriem, piemēram, venozo ietilpību, vēnu iestiepjamību un vēnu iztukšošanās laiku, tika noteikta statistiski nozīmīga devas un iedarbības attiecība.
Vislabākā terapeitiskā iedarbība tika panākta, lietojot devu 1000 mg dienā.
Ietekme uz venozo tonusu: diosmīns palielina venozo tonusu; vēnu oklūzijas pletizmogrāfijā tika uzrādīts samazināts vēnu iztukšošanās laiks.
Ietekme uz mikrocirkulāciju: dubultaklu kontrolētu pētījumu dati uzradīja statistiski nozīmīgas terapeitiskās ietekmes atšķirības pacientiem, kuri saņēma placebo un diosmīnu.
Diosmīns palielina kapilāru rezistenci, īpaši pacientiem ar kapilāru sieniņu trausluma simptomiem.
Dubultaklos placebo kontrolētos pētījumos diosmīns uzrādīja terapeitisku efektivitāti fleboloģijā — gan funkcionālas, gan organiskas apakšējo ekstremitāšu venozās nepietiekamības ilgstošā ārstēšanā. Proktoloģijā tas ir efektīvs arī hemoroidālās slimības paasinājuma ārstēšanā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Pēc iekšķīgas diosmīna lietošanas tas tiek absorbēts kuņģa un zarnu traktā tikai pēc tam, kad zarnu mikroflora ir metabolizējusi to par aglikonu — diosmetīnu.
Tas tiek izdalīts galvenokārt fēcēs un urīnā gan nemetabolizētā, gan metabolizētā veidā.
Diosmetīna bioloģiskais eliminācijas pusperiods plazmā ir 31,5 ± 8,6 stundas.
Diosmīnam ir nozīmīgs metabolisms, uz ko norāda dažādu fenolskābju klātbūtne urīnā. Diosmīns tiek metabolizēts arī par glikuronīda atvasinājumiem.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, iespējamu kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktīvo sistēmu un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam
Letālā deva, kuru lietojot, nomira puse eksperimenta dzīvnieku (LD50), pārsniedz maksimālo diosmīna dienas devu aptuveni 180 reižu.
Subakūtās toksicitātes pētījumos, lietojot diosmīnu devā, kas 35 reizes pārsniedz ieteicamo devu, toksicitāte netika konstatēta. Ilgtermiņa toksicitātes pētījumos, lietojot diosmīnu pelēm un žurkām attiecīgi 620 mg/kg un 200 mg/kg devās 50 dienas, toksiska ietekme netika novērota.
Pētījumos ar pelēm un žurkām diosmīns augstās devās neuzrādīja nevēlamu ietekmi uz grūsnību, dzemdībām un augļa attīstību.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols
Mikrokristāliskā celuloze
Laktozes monohidrāts
Kroskarmelozes nātrija sāls
Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds
Magnija stearāts
Tabletes apvalks
talks,
polivinilspirts,
titāna dioksīds (E171),
makrogols 3350,
hinolīna dzeltenā laka (E104),
indigotīna laka (E132),
saulrieta dzeltenā laka (E110),
melnais dzelzs oksīds (E172).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojams.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25˚C.
Iepakojuma veids un saturs
PVH/alumīnija blisteri kartona kārbā.
30 vai 60 apvalkotās tabletes.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Pharmaswiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praha 7
Čehija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
18-0045
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2018.gada 16.februāris
Pēdējās pārreģistrācijas datums:
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
06/2018
SASKAŅOTS ZVA 11-10-2018
EQ PAGE 1
EQ PAGE 1
