Delarit 400 mg cietās kapsulas
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
05-0419-01
05-0419
Takeda Pharma AS, Estonia; Takeda Pharma A/S, Denmark
28-MAY-09
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
400 mg
Kapsula, cietā
Ir apstiprināta
Double-E Pharma Ltd., Ireland
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Delarit 100 mg cietās kapsulas
Delarit 300 mg cietās kapsulas
Delarit 400 mg cietās kapsulas
Gabapentinum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
- Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Delarit un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Delarit lietošanas
3. Kā lietot Delarit
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Delarit
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Delarit un kādam nolūkam to lieto
Delarit lieto parciālas epilepsijas terapijai pacientiem ar vai bez sekundāriem ģeneralizētiem krampjiem kā papildinājumu citām pretepilepsijas zālēm gadījumos, ja ar tām neizdodas panākt pietiekamu efektu.
Delarit lieto, lai ārstētu sāpes, ko izraisījuši nervu bojājumi, piemēram, herpes zoster gadījumā, un neiropātiskas sāpes, kas ir diabēta sekas.
2. Kas Jums jāzina pirms Delarit lietošanas
Nelietojiet Delarit šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret gabapentīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
ja Jums ir akūts aizkuņģa dziedzera iekaisums.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Delarit lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu
ja Jums ir lēkmes, kas izraisa tūlītēju samaņas zudumu;
ja Jums ir nieru funkcijas traucējumi. Pirms ārstēšanas ar Delarit jālūdz padoms ārstam;
ja Jums ir aizkuņģa dziedzera iekaisuma simptomi (ilgstošas sūdzības par kuņģa-zarnu darbības traucējumiem, šķebināšana, atkārtota vemšana), nekavējoties sazinieties ar ārstu;
ja Jums ir bijuši psihozes gadījumi, pirms ārstēšanas ar Delarit lūdziet padomu ārstam;
nelielam skaitam pacientu, kas tiek ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem, tai skaitā gabapentīnu, ir novērots nedaudz paaugstināts pašnāvības domu un pašnāvnieciskas uzvedības risks. Tāpēc, ja Jums rodas šādas domas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
ja Jums ir nervu sistēmas traucējumi, elpošanas sistēmas traucējumi vai, ja esat vecāks par 65 gadiem, ārsts var Jums nozīmēt atšķirīgu zāļu devu lietošanu.
Svarīga informācija par iespējami būtiskām reakcijām
Nelielam skaitam cilvēku, kas lieto gabapentīnu, rodas alerģiska reakcija vai iespējami smaga ādas reakcija, kas neārstējot var izvērsties nopietnākās problēmās. Jums jāzina par šiem simptomiem, lai pievērstu tiem uzmanību Gabapentin lietošanas laikā.
Izlasiet šo simptomu aprakstu lietošanas instrukcijas 4. punktā zem virsraksta “Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums pēc šo zāļu lietošanas ir jebkurš no tālāk minētajiem simptomiem, jo tie var būt būtiski”.
Citas zāles un Delarit
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
lietot. Jo īpaši pastāstiet ārstam (vai farmaceitam), ja lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis zāles pret
krampjiem, miega traucējumiem, depresiju, nemieru vai citām neiroloģiskām vai psihiatriskām
problēmām.
Ja Delarit lieto kopā ar noteiktām skābi saistošām zālēm (tā dēvētajiem antacīdajiem līdzekļiem) pret paaugstinātu skābumu vai dedzināšanu kuņģī, gabapentīna iedarbība kļūst vājāka. Tādējādi Delarit jāieņem ne mazāk kā 2 stundas pēc antacīdo līdzekļu lietošanas.
Delarit lietošana kopā ar uzturu, dzērienu, un alkoholu
Delarit iespējams lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Alkoholisko dzērienu vai aizliegto vielu lietošana var pastiprināt iespējamās nevēlamās blakusparādības.
Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt
grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu.
Pastāv risks, ka gabapentīns var būt kaitīgs auglim, tomēr arī epilepsijas ārstēšanas pārtraukšana var būt bīstama.
Gabapentīns nonāk mātes pienā un nav iespējams izslēgt tā ietekmi uz bērnu. Tādējādi Jums ir nepieciešams konsultēties ar ārstu.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Gabapentīns var izraisīt miegainību un reiboņus, kas kavē Jūsu reakcijas spēju. Tādēļ vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus var būt bīstami. Tas īpaši jāievēro gabapentīna terapijas sākumā un gadījumos, kad tiek palielināta tā deva.
Delaritsatur laktozi
Delarit 100 mg, 300 mg un 400 mg kapsulas satur attiecīgi 17 mg, 50 mg un 67 mg laktozes. Ja nepanesat noteiktus cukura veidus, Jums pirms šo zāļu lietošanas ir jāsazinās ar ārstu.
3. Kā lietot Delarit
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā noteicis ārsts vai farmaceits. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ārstēšanu parasti sāk ar vienu 300 mg kapsulu vakarā. Šo devu, atbilstoši ārsta norādījumiem, pakāpeniski palielina līdz 3 kapsulām dienā. Laika posms starp vakara un nākamās dienas rīta devu nedrīkst pārsniegt 12 stundas.
Ja Jums ir jāsamazina zāļu deva vai gabapentīna terapija jāpārtrauc, tas jādara pakāpeniski un atbilstoši ārsta norādījumiem. Terapiju pārtraucot pārāk strauji, pastāv risks, ka palielināsies epilepsijas lēkmju skaits.
Delarit iespējams lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Kapsulas jānorij veselas, kopā ar vismaz ½ glāzes šķidruma. Kapsulas sakošļāt nav atļauts.
Delarit nav atļauts lietot, lai ārstētu epilepsiju bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem. Tāpat Delarit nav atļauts lietot, lai bērniem un jauniešiem līdz 18 gadu vecumam ārstētu neiropātiskas sāpes, kas ir, piemēram, herpes zoster vai diabēta, sekas.
Ja Jums šķiet, ka Delarit iedarbība ir pārāk spēcīga vai pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Delarit vairāk nekā noteikts
Ja esat ieņēmis pārāk daudz zāļu, konsultējieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Delarit
Ja esat aizmirsis ieņemt vienu devu (t. i., pēdējā deva ir ieņemta ne vairāk kā pirms 12 stundām), Jums jāsazinās ar ārstu, kas pieņems lēmumu, vai Jums nepieciešama papildu deva.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums pēc šo zāļu lietošanas ir jebkurš no tālāk minētajiem simptomiem, jo tie var būt būtiski.
Gabapentin var izraisīt smagu vai dzīvībai bīstamu alerģisku reakciju, kas var ietekmēt Jūsu ādu vai citas ķermeņa daļas, piemēram, aknas vai asins šūnas. Rodoties šāda tipa reakcijai, Jums var būt un var arī nebūt izsitumi. Tās dēļ Jūs var stacionēt, vai arī Jums var būt jāpārtrauc Gabapentin lietošana.
Ja novērojat jebkuru no tālāk minētajiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
ādas izsitumi;
nātrene;
drudzis;
pastāvīgi palielināti limfmezgli;
lūpu un mēles pietūkums;
ādas vai acu baltumu dzelte;
neparasts asinsizplūdums vai asiņošana;
stiprs nogurums vai vājums;
neparedzētas muskuļu sāpes;
biežas infekcijas;
apgrūtināta elpošana, jo, ja tā ir smagā formā, Jums var būt nepieciešama neatliekamā un
intensīvā medicīniskā palīdzība, lai varētu turpināt normāli elpot.
Šie simptomi var būt smagas reakcijas pirmās pazīmes. Ārstam Jūs jāizmeklē, lai izlemtu, vai Jūs drīkstat turpināt Gabapentin lietošanu.
Citas blakusparādības ir šādas:
Bieži: var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10
Miegainība, noguruma sajūta, reibonis, galvassāpes, bezmiegs, ķermeņa masas pieaugums, ēstgribas zudums, tūska, savārgums, pastiprināta ēstgriba, samazināta muskuļu koordinācijas spēja, neapzinātas acu kustības (nistagmi), trīce, atmiņas zudums, tirpas un drebuļi, muskuļu krampji, pastiprināti vai vājināti muskuļu refleksi (vai refleksu trūkums), apgrūtināta pamošanās, samazināta koncentrācijas spēja, patoloģiskas idejas, runas spējas traucējumi, traucēta atmiņa, patoloģiska gaita, vemšana, šķebināšana, diareja, sausuma sajūta mutē, kavēts metabolisms, gremošanas traucējumi, sāpes kuņģī, smaganu iekaisums, savārguma sajūta, nervozitāte, depresija, apjukums, garastāvokļa maiņas, nemiers, redzes traucējumi, piemēram, redzes dubultošanās vai samazināta redzes spēja, sāpes muskuļos, locītavās un muguras lejas daļā, kaulu lūzumi, samazināts balto asins šūnu daudzums, paplašināti asinsvadi, augsts asinsspiediens, asinsvadu aizsprostojums, kakla iekaisums, klepus, nieze, hematomas, izsitumi, urīna nesaturēšana, urīnceļu infekcijas un impotence.
Retāk: var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no100
Nejauši ievainojumi, reiboņi, apjukums, paaugstināta pieskārienu jutība, gāzu uzkrāšanās, depresija, psihozes stāvokļi/halucinācijas, agresija, mainīts cukura saturs asinīs un elpas trūkums, uzbudinājums (hronisks nemiera stāvoklis un netīšas un bezmērķīgas kustības), apgrūtināta rīšana.
Reti: var ietekmēt mazāk nekā 1 cilvēku no 10 000
Reakcijas gadījumos, kad terapiju pārtrauc, piemēram, sāpes, svīšana, sāpes krūšu kurvī, kustību traucējumi, troksnis ausīs (tinnitus), samazināts trombocītu daudzums asinīs, diabētiķiem – izmainīta cukura koncentrācija asinīs, paātrināta sirds darbība, augšējo elpceļu infekcijas, nātrene, matu izkrišana un akūta nieru mazspēja. Retos gadījumos ir aprakstīta sejas un pirkstu tūska (angioedēma). Gadījumā, ja konstatējat sejas, kāju, potīšu, lūpu, mēles un/vai rīkles, kā arī balsenes tūsku, pēc kā seko apgrūtināta elpa un (no) rīšanas grūtības, Jums nekavējoties jāpārtrauc zāļu lietošana un jāsazinās ar ārstu.
Apgrūtināta elpošana, sekla elpošana (elpošanas nomākums).
Biežums “nav zināms”: anafilakse (nopietna, potenciāli dzīvībai bīstama alerģiska reakcija, kurai
nepieciešama neatliekama ārstēšana un kuras simptomi ir apgrūtināta elpošana, lūpu, rīkles un mēles
tūska, un hipotensija).
Ļoti reti ir aprakstītas alerģiskas reakcijas, kas izpaužas kā smags ādas un gļotādas iekaisums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Delarit
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30º C.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, pudeles un blistera pēc „EXP:” Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Delarit satur
Aktīvā viela ir gabapentīns (Gabapentinum), attiecīgi 100 mg, 300 mg un 400 mg.
Pārējās sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, talks un želatīns.
Krāsvielas:
100 mg: titāna dioksīds (E 171)
300 mg: titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172)
400 mg: titāna dioksīds (E 171), dzeltenais un sarkanais dzelzs oksīds (E 172)
Delarit ārējais izskats un iepakojums
100 mg: baltas cietās kapsulas
300 mg: dzeltenas cietās kapsulas
400 mg: oranžas cietās kapsulas
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības
īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Double-E Pharma Ltd.
17 Corrig Road,
Sandyford - Dublin 18
Īrija
Ražotājs:
Takeda Pharma AS, Jaama 55B, 63308, Polva, Igaunija
vai
Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dānija
Šīs zāles Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) dalībvalstīs ir reģistrētas ar šādiem nosaukumiem:
Latvija: Delarit 100 mg cietās kapsulas
Delarit 300 mg cietās kapsulas
Delarit 400 mg cietās kapsulas
Lietuva, Zviedrija: Gabapentin Takeda 100 mg
Gabapentin Takedad 300 mg
Gabapentin Takedad 400 mg
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019
EQ PAGE 1
[Type text]
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Delarit 100 mg cietās kapsulas
Delarit 300 mg cietās kapsulas
Delarit 400 mg cietās kapsulas
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viena kapsula satur 100, 300 vai 400 mg gabapentīna (Gabapentinum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: laktozes monohidrāts.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas.
Delarit100 mg cietās kapsulas. Cietas, baltas kapsulas bez apdrukas.
Delarit 300 mg cietās kapsulas. Cietas, dzeltenas kapsulas bez apdrukas.
Delarit 400 mg cietās kapsulas. Cietas, oranžas kapsulas bez apdrukas.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Parciālas epilepsijas (ar vai bez sekundāriem ģeneralizētiem krampjiem) terapijai pacientiem, kuri nepakļaujas terapijai ar standarta pretepilepsijas līdzekļiem.
Diabētiska neiropātija un postherpētiska neiralģija.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Devas lielumu, atkarībā no zāļu individuālās panesības un efektivitātes, nosaka ārstējošais ārsts. Individuālai devas korekcijai ir pieejamas kapsulas ar 100, 300 vai 400 mg aktīvās vielas.
Epilepsija
Efektīvā deva ir 900 līdz 3600 mg gabapentīna dienā.
Pieaugušie un pusaudži (no 12 gadu vecuma):
Terapiju sāk ar 300 mg cietajām gabapentīna kapsulām. Devas palielināšanu līdz efektīvajai devai iespējams veikt strauji, dažu dienu laikā. Pirmajā dienā ordinē 300 mg reizi dienā, otrajā dienā – 300 mg 2 reizes dienā, trešajā dienā – 300 mg 3 reizes dienā. Izmanto šādu terapijas režīmu:
Deva no rīta
Deva pusdienas laikā
Deva vakarā
Pirmā diena (300 mg gabapentīna dienā)
-
-
1 Gabapentin 300 mg cietā kapsula
Otrā diena (600 mg gabapentīna dienā)
1 Gabapentin 300 mg cietā kapsula
-
1 Gabapentin 300 mg cietā kapsula
Trešā diena (900 mg gabapentīna dienā)
1 Gabapentin 300 mg cietā kapsula
1 Gabapentin 300 mg cietā kapsula
1 Gabapentin 300 mg cietā kapsula
Alternatīvi, uzsākot terapiju, kā sākotnējo devu ir ieteicams lietot 300 mg gabapentīna 3 reizes dienā (atbilst 900 mg gabapentīna dienā).
Vēlāk devu iespējams palielināt līdz 1200 mg dienā, ko dod 3 dalītās devās. Ja nepieciešams, devu iespējams turpmāk palielināt vēl pa 300 mg dienā (dod 3 dalītās devās) līdz maksimālajai – 3600 mg dienā.
Ja deva ir liela un to palielina strauji, devas pieauguma periodā palielinās reiboņu iespēja. Lai optimizētu terapiju, kontrolēt gabapentīna koncentrāciju plazmā nav nepieciešams.
Lai nepieļautu jaunas krampju lēkmes, laika posms starp devu vakarā un nākamo devu, ko ieņem no rīta, nedrīkst pārsniegt 12 stundas.
Pediatriskā populācija
Gapapentīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 12 gadiem, nav pierādīta.
Sāpīga diabētiska neiropātija un postherpētiska neiralģija
Parasti efekts tiek sasniegts, ja zāļu deva ir robežās no 1800 līdz 2400 mg dienā, bet atsevišķos gadījumos devu var būt nepieciešams palielināt līdz maksimālajai – 3600 mg dienā.
Pieaugušie
Terapiju sāk ar 300 mg cietajām gabapentīna kapsulām. Devas palielināšanu līdz efektīvai devai iespējams veikt strauji, dažu dienu laikā. Pirmajā dienā ordinē 300 mg vienu reizi dienā, otrajā dienā – 300 mg 2 reizes dienā, trešajā dienā – 300 mg 3 reizes dienā. Izmanto šādu terapijas režīmu:
Deva no rīta
Deva pusdienas laikā
Deva vakarā
Pirmā diena (300 mg gabapentīna dienā)
-
-
1 Gabapentin 300 mg cietā kapsula
Otrā diena (600 mg gabapentīna dienā)
1 Gabapentin 300 mg cietā kapsula
-
1 Gabapentin 300 mg cietā kapsula
Trešā diena (900 mg gabapentīna dienā)
1 Gabapentin 300 mg cietā kapsula
1 Gabapentin 300 mg cietā kapsula
1 Gabapentin 300 mg cietā kapsula
Vēlāk, vienas nedēļas laikā devu iespējams palielināt līdz 1800 mg dienā (trīs dalītās devās). Ja nepieciešams, nākamajā nedēļā devu iespējams palielināt līdz 2400 mg dienā (trīs dalītās devās). Nepieciešamības gadījumā devu iespējams turpmāk palielināt vēl pa 300 mg dienā (dod 3 dalītās devās) līdz maksimālajai – 3600 mg dienā.
Lai samazinātu nevēlamo blakusparādību risku, uzturošo devu pielāgo lēni. Laika posms starp devu vakarā un nākamo devu, ko ieņem no rīta, nedrīkst pārsniegt 12 stundas.
Gabapentīna lietošanas efektivitāte un drošums, šīs indikācijas gadījumā zāles lietojot ilgāk kā 5 mēnešus, nav dokumentēts.
Kopējie ieteikumi
Gados vecāki pacienti un pacienti ar nieru funkcijas traucējumiem
Pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem devu ieteicams samazināt. Tā kā gados vecāku pacientu nieru darbībai ir tendence pavājināties, arī šiem pacientiem var būt nepieciešams koriģēt zāļu devu (skatīt 5.2.apakšpunktu “Farmakokinētiskās īpašības”).
Ieteicamas šādas devas:
Kreatinīna klīrenss (ml/min)
Kopējā dienas deva1 (mg)
>80
900 – 3600
50 – 79
600 – 1800
30 – 49
300 – 900
15 – 29
1502 – 600
< 15
1502 – 300
1 Kopējo dienas devu sadala 3 daļās
2 300 mg katru otro dienu
Dializējami pacienti
Ordinē sākuma devu – 300 līdz 400 mg, vēlāk dod uzturošo devu – 200 līdz 300 mg gabapentīna pēc katrām 4 hemodialīzes stundām. Dienās, kad dialīzi neizdara, terapija ar Delarit nav atļauta.
Augsta riska grupas pacienti
Pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli, nelielu ķermeņa masu, pēc orgānu transplantācijas u. t. t., devu arī palielina tikai pakāpeniski, kam izmanto Delarit 100 mg cietās kapsulas.
Terapijas ilgumu nosaka klīniskā nepieciešamība. Epilepsijas ārstēšana parasti ir ilgstoša. Lēmumu, vai viena aizmirsta gabapentīna deva (t. i., pēdējā deva ir ieņemta ilgāk kā pirms vairāk kā 12 stundām) ir jākompensē ar vēlāku papilddevu, pieņem ārstējošais ārsts.
Delarit lieto perorāli, kopā ar ēdienu vai bez tā, bet kopā ar šķidrumu. Kapsulas nav atļauts sakošļāt.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret gabapentīnu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Akūts pankreatīts.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Uzskata, ka parasti Delarit nav efektīvs absansu (absence seizures) terapijā. Dažiem pacientiem zāles šos absansus var pastiprināt. Tādējādi, pacientiem ar jaukta tipa krampjiem, kas ietver arī absansus, gabapentīns jālieto piesardzīgi.
Lietojot gabapentīnu agrāk pret terapiju rezistentiem pacientiem, dažiem krampju risks pieaug. Ja apmierinošs efekts nav sasniegts, gabapentīna lietošana pakāpeniski jāpārtrauc.
Zāļu pēkšņa atcelšana var radīt krampju lēkmju skaita pieauguma risku vai pat izraisīt status epilepticus. Deva jāsamazina, lietošana jāatceļ, citas zāles jāpievieno vai jāaizstāj ar citu pretepilepsijas līdzekli pakāpeniski ne mazāk kā nedēļas laikā.
Ja traucēta nieru funkcija, gabapentīna deva ir jākoriģē (skatīt 4.2. apakšpunktu “Devas un lietošanas veids”, un 5.2. apakšpunktu “Farmakokinētiskās īpašības”).
Pieredze par gabapentīna lietošanas drošumu un efektivitāti nav pietiekama. Tādējādi, epilepsijas terapijai bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem, kā arī sāpīgas diabētiskas neiropātijas un postherpētiskas neiralģijas terapijai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem, gabapentīnu lietot nav ieteicams (skatīt 4.2. apakšpunktu “Devas un lietošanas veids”).
Gabapentīns nav sistemātiski pētīts, lietojot pacientiem pēc 65 gadu vecuma. Pieredze, kas iegūta klīniskajos pētījumos neliecina, ka nevēlamās blakusparādības pacientiem pēc 65 gadu vecuma atšķiras no jaunākiem pacientiem novērotajām.
Pankreatīts
Pēc terapijas ar gabapentīnu ir aprakstīts hemorāģisks pankreatīts. Tādējādi, parādoties pankreatīta simptomiem (ilgstošas sūdzības par kuņģa-zarnu traucējumiem, šķebināšana, atkārtota vemšana), gabapentīna terapija ir jāpārtrauc. Lai nodrošinātu agrīnu pankreatīta diagnostiku, paralēli pilnai klīniskai izmeklēšanai ir jāveic atbilstoši laboratoriskie izmeklējumi.
Par Delarit lietošanu pacientiem ar hronisku pankreatītu pietiekams datu daudzums nav pieejams.
Piesardzība jāievēro, ja pacientam anamnēzē ir psihotiskas slimības. Dažiem pacientiem, kuriem anamnēzē ir psihotiskas slimības (retos gadījumos – nav), uzsākot terapiju ar gabapentīnu, ir aprakstītas psihozes lēkmes. Vairumā gadījumu, gabapentīna lietošanu pārtraucot vai samazinot tā devu, šādas parādības izzuda.
Opioīdu vienlaicīga lietošana
Elpošanas nomākums
Gabapentīns ir ticis saistīts ar smagu elpošanas nomākumu. Pacientiem ar elpošanas sistēmas darbības traucējumiem, elpceļu vai neiroloģiskām slimībām, nieru darbības traucējumiem, pacientiem, kuri vienlaikus lieto CNS nomācošus līdzekļus, un gados vecākiem pacientiem var būt augstāks šīs blakusparādības risks. Šiem pacientiem var būt nepieciešama devas pielāgošana.
Ar zāļu lietošanu saistīti izsitumi ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)
Ir ziņots, ka pacientiem, kas lietojuši zāles epilepsijas ārstēšanai, tostarp gabapentīnu, ir radušās smagas, dzīvībai bīstamas sistēmiskas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, ar zāļu lietošanu saistīti izsitumi ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS; skatīt 4.8. apakšpunktu).
Tādēļ ir svarīgi ievērot, ka paaugstinātas jutības agrīnās izpausmes, piemēram, drudzis vai limfadenopātija, var būt pat tad, ja izsitumus nenovēro. Ja ir šādas pazīmes vai simptomi, pacients nekavējoties jāizmeklē. Ja minētajām pazīmēm vai simptomiem nevar pierādīt citu etioloģiju, gabapentīna lietošana jāpārtrauc.
Pašnāvības domas un pašnāvnieciska uzvedība
Saņemti ziņojumi par pašnāvības domām un pašnāvniecisku uzvedību pacientiem, kas tiek ārstēti ar pretepilepsijas līdzekļiem dažādu indikāciju gadījumā. Arī randomizētu placebo kontrolētu pētījumu meta analīze sniedz datus par nedaudz paaugstinātu pašnāvības domu un pašnāvnieciskas uzvedības risku, lietojot pretepilepsijas līdzekļus. Šā riska rašanās mehānisms nav zināms, un pieejamie dati neizslēdz iespēju, ka šāds paaugstināts risks pastāv arī gabapentīna lietošanas gadījumā.
Tāpēc jāuzrauga, vai pacientam nerodas pašnāvības domas un pašnāvnieciskas uzvedības simptomi, un jāapsver atbilstoša ārstēšana. Pacientam un viņa aprūpētājiem jāiesaka vērsties pie ārsta, ja pacientam rodas pašnāvības domas vai pašnāvnieciskas uzvedības simptomi.
Anafilakse
Gabapentīns var izraisīt anafilaksi. Ziņotajos gadījumos pazīmes un simptomi, kam nepieciešama neatliekama ārstēšana, bija apgrūtināta elpošana, lūpu, rīkles un mēles tūska, un hipotensija. Pacientiem jāsniedz norādījumi pārtraukt gabapentīna lietošanu un nekavējoties griezieties pēc medicīniskās palīdzības, ja viņiem rodas anafilakses pazīmes vai simptomi.
Šīs zāles nav atļauts ordinēt pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes – galaktozes absorbcijas patoloģijām.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Antacīdie līdzekļi gabapentīna biopieejamību samazina pat līdz 24 %. Gabapentīnu ieteicams ieņemt ne agrāk kā 2 stundas pēc antacīdo līdzekļu lietošanas.
Gabapentīna izraisīta citohroma P450 indukcija nav novērota.
Farmakokinētiska mijiedarbība starp Fenitoīnu, valproiskābi, karbamazepīnu vai fenobarbitālu nav novērota.
Gabapentīns neietekmē kontracepcijas līdzekļus uz noretisterona un/vai etinilestradiola bāzes. Kombinācijās ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem, par kuriem ir zināms, ka tie samazina kontraceptīvo efektivitāti, jāievēro kontracepcijas neveiksmes iespēja.
Probenicīda lietošana gabapentīna ekskrēciju caur nierēm neietekmē. Neliela gabapentīna ekskrēcijas caur nierēm samazināšanās ir novērota, ja zāles tika lietotas kopā ar cimetidīnu, tomēr tam, šķiet nav klīniskas nozīmes.
Tā kā gadījumos, kad gabapentīns ir pievienots terapijas režīmam, kurā lieto citas pretkrampju zāles, ir iegūti pseidopozitīvi dipstick testa rezultāti, lai noteiktu proteīnu saturu urīnā, ir ieteicams izmantot sulfosalicilskābes izgulsnēšanas analīzi, kas ir daudz specifiskāka.
Alkohola vai aizliegto vielu lietošana var saasināt dažas uz CNS darbību attiecīgas nevēlamas gabapentīna izraisītas blakusparādības, piemēram, miegainību vai ataksiju.
Ēdiens gabapentīna farmakokinētiku neietekmē.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Lietošanas droums grūtniecības laikā nav noteikts, jo pieredze ar grūtniecēm ir ierobežota. Rezultāti, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, par gabapentīna teratogenitāti neliecina, tomēr ir novērota embriotoksiska iedarbība (skatīt 5.3. apakšpunktu “Preklīniskie dati par drošumu”).
Bērniem, kuru mātes pretepilepsijas līdzekļus lieto grūtniecības laikā, salīdzinot ar bērniem, kas dzimuši sievietēm, kam nav epilepsijas, parasti patoloģiju risks pieaug 2 līdz 3 reizes. Visbiežāk reģistrētie defekti izpaužas kā centrālās nervu sistēmas patoloģijas, sirds un skeleta deformācijas, urīnceļu patoloģijas, kā arī kā sejas un mutes dobuma patoloģijas (zaķa lūpa/vilka rīkle). Bērniem iespējama garīga atpalicība, kā arī kavēta garīgā un motorā attīstība.
Krampju profilakses traucējumi vai pārtraukšana var radīt ievērojamu risku gan mātei, gan nedzimušajam bērnam. Šis risks var būt daudz nozīmīgāks par patoloģiju risku.
Parasti risks embrijam/auglim ir vismazākais, ja zāles lieto monoterapijas veidā, ja ir izvēlēta iespējami maza deva un, ja pirms grūtniecības un tās laikā ir lietota folskābe. Ir jāievēro iespējamais risks, ja zāles lieto kombinācijā ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem. Grūtniecības laikā gabapentīnu atļauts lietot tikai tad, ja ieguvums atsver potenciālo risku.
Barošana ar krūti
Gabapentīns izdalās mātes pienā – aptuvenā attiecība starp vielas koncentrāciju pienā un plazmā ir 0,73. Aprēķinātā deva, ko dienā saņems bērns, ir 1,2 mg/kg. Vielas ietekme uz bērnu nav zināma un izslēgt to nav iespējams. Tādējādi barošanas ar krūti laikā gabapentīnu lietot nav atļauts un, ievērojot zāļu nozīmi mātei, ir jāpieņem lēmums, vai barošanas ar krūti laikā terapija ir jāpārtrauc.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Gabapentīns var izraisīt nelielu līdz mērenu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tas darbojas centrālajā nervu sistēmā un var izraisīt miegainību, reiboņus un citus attiecīgus simptomus, radot potenciālas briesmas pacientiem, kuri vada transportlīdzekļus vai apkalpo mehānismus. Minētais īpaši jāievēro terapijas sākumā, kā arī laikā, kad palielina zāļu devu.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Parasti aprakstītās nevēlamās blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas. Visbiežāk iespējamās nevēlamās blakusparādības ir traucējumi centrālajā nervu sistēmā, samazināta modrība un koncentrācijas spēja, miegainība, savārgums, ataksija, reibonis, galvassāpes, šķebināšana, vemšana, ķermeņa masas pieaugums, nervozitāte, bezmiegs, nistagms, parestēzija un ēstgribas zudums. Ja zāles lieto kombinācijās ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem, nevēlamas blakusparādības novēro aptuveni 50 % pacientu.
Tālāk ir uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, kas sagrupētas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma (ļoti bieži (≥1/10), bieži (>1/100, <1/10), retāk (>1/1 000, <1/100), reti (>1/10 000, <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)).
Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Bieži: leikopēnija.
Retāk: glikozes līmeņa asinīs svārstības.
Reti: trombocitopēnija, glikozes raksturlielumu izmaiņas pacientiem ar diabētu.
Imūnās sistēmas traucējumi
Nav zināms: anafilakse (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Psihiskie traucējumi
Bieži: nervozitāte, nomākts garastāvoklis, dezorientācija, apmulsums un emocionālā nestabilitāte, trauksmainība; turklāt klīniskajos pētījumos ir ziņots par agresīvu uzvedību un hiperkinēziju bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Retāk: depresija, psihozes/ halucinācijas, naidīgums, uzbudinājums.
Nervu sistēmas traucējumi
Bieži: ataksija, nistagms, trīce, amnēzija, neparastas sajūtas, piemēram, parestēzijas, muskuļu raustīšanās, pastiprināti, pavājināti vai iztrūkstoši refleksi, samazināta modrība, samazināta koncentrēšanās spēja, domāšanas traucējumi, runas traucējumi, atmiņas pasliktināšanās, dizartrija, gaitas traucējumi.
Retāk: apmulsums, hipoestēzija.
Reti: kustību traucējumi (piemēram, horeoatetoze, diskinēzija, distonija).
Acu bojājumi
Bieži: redzes traucējumi, piemēram, ambliopija, diplopija, redzes pasliktināšanās.
Ausu un labirinta bojājumi
Reti: troksnis ausīs.
Sirds funkcijas traucējumi
Bieži: vazodilatācija, hipertensija.
Reti: sirdsklauves.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Bieži: rinīts, faringīts, klepus.
Retāk: dispnoja.
Reti: augšējo elpceļu infekcijas, elpošanas nomākums.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži: vemšana, slikta dūša, caureja, sausa mute, dispepsija, aizcietējums, vēdersāpes, stomatoloģiskas anomālijas, gingivīts, slikta pašsajūta.
Retāk: meteorisms, disfāgija.
Ādas un zemādas audu bojājumi
Bieži: nieze, purpura, izsitumi.
Reti: nātrene, alopēcija, angioedēma.
Nav zināms: ar zāļu lietošanu saistīti izsitumi ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bieži: artralģija, mialģija, sāpes muguras lejasdaļā, kaulu lūzumi.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Bieži: urīna nesaturēšana, urīnceļu infekcija.
Reti: akūta nieru mazspēja.
Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības
Bieži: impotence.
Vispārēji traucējumi un reakcija ievadīšanas vietā
Bieži: miegainība, noguruma sajūta, savārgums, reibonis, galvassāpes, bezmiegs, ķermeņa masas pieaugums, anoreksija, perifēra vai visa ķermeņa tūska, astēnija, ēstgribas pieaugums.
Retāk: nejauši savainojumi, vertigo.
Reti:atcelšanas reakcija (svīšana, sāpes krūšu kurvī).
Ļoti reti gabapentīna terapijas laikā ir aprakstītas alerģiskas reakcijas (Stīvensa – Džonsona sindroms un erythema multiforme).
Pacientiem lietojot gabapentīnu, ir aprakstīti hemorāģiska pankreatīta (skatīt 4.4. apakšpunktu “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”), hipotensijas, bradikardijas, sinkopes, priekškambaru fibrilācijas, elektrokardiogrammas patoloģiju, kā arī makulopapulāru izsitumu gadījumi.
Klīniskas laboratorisko izmeklējumu parametru izmaiņas
Lietojot zāles kombinācijās ar citiem pretepilepsijas līdzekļiem, ir aprakstīts aknu enzīmu aktivitātes pieaugums.
Dažiem pacientiem ir konstatēts krampju biežuma pieaugums, kas, iespējams, ir saistīts ar zāļu devas lielumu. Ir aprakstīti arī neraksturīga veida, devas atkarīgi atkārtoti krampji.
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Pārdozēšanas simptomi ir reibonis, ataksija, diplopija, neskaidra runa, disartrija, miegainība, letarģija, apātija un viegla diareja. Pēc pārdozēšanas ar līdz 49 g dienā lielām gabapentīna devām akūtas, dzīvībai bīstamas toksicitātes izpausmes nav novērotas. No organisma gabapentīnu ir iespējams izvadīt ar hemodialīzi. Agrāka pieredze liecina, ka parasti tas nav nepieciešams. Tomēr pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem hemodialīze var būt nepieciešama.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Pretepilepsijas/pretsāpju līdzekļi
ATĶ kods: N03AX12/N02BG
Darbības mehānisms Gabapentīna darbības mehānisms nav skaidrs. Gabapentīna ķīmiskā struktūra ir līdzīga nervu impulsu pārvades mediatora GABA (gamma aminosviestskābes) struktūrai, bet tā darbības mehānisms atšķiras no dažu citu aktīvo vielu, kas mijiedarbojas ar GABA sinapsēm, tai skaitā valproātu, barbiturātu, benzodiazepīnu, GABA transamināzes inhibitoru, GABA absorbcijas inhibitoru GABA agonistu un GABA priekšteču darbības mehānisma. Klīniski nozīmīgās koncentrācijās gabapentīns nesaistās ar citiem parastajiem aktīvo vielu vai nervu impulsu pārvades mediatoru, tai skaitā GABAA, GABAB, benzodiazepīnu, glutamātu, glicīna vai N-metil-d-aspartāta receptoriem smadzenēs. In vitro nenovēro gabapentīna mijiedarbību ar nātrija kanāliem, kā dēļ tas atšķiras no fenitoīna un karbamazepīna. In vitro gabapentīns nedaudz samazina monoamīnu grupas nervu impulsu pārvades mediatoru sekrēciju. Ja gabapentīnu ievada žurkām, līdzīgi kā nātrija valproāta lietošanas gadījumā, dažos smadzeņu rajonos pastiprinās GABA metabolisma procesi. Tomēr minētās izmaiņas novēro atšķirīgos smadzeņu rajonos.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Absorbcija
Ja devas ir robežās no 300 līdz 400 mg, ko ievada katras 8 stundas, gabapentīna koncentrācija plazmā ir proporcionāla devas lielumam. Gabapentīna absorbcija ir piesātinoša un, salīdzinot ar devas lielumu, nelineāra. Lielāku devu gadījumā gabapentīna biopieejamība samazinās. Pēc 300 mg devas tā ir aptuveni 60%, bet pēc 800 mg devas – aptuveni 42 %. Ēdiens gabapentīna farmakokinētiku neietekmē. Arī atkārtotas devas gabapentīna farmakokinētiku neietekmē un vielas koncentrāciju plazmā stabilas koncentrācijas apstākļos iespējams paredzēt pēc vienreizējas devas.
Izkliede
Lietojot terapeitiskas gabapentīna devas, maksimālā vielas koncentrācija plazmā (piemēram, 4 līdz 5,5 mg/ml pēc atkārtotām perorālām no 900 līdz 1200 mg lielām dienas devām) iestājas 2 līdz 3 stundu laikā. Procentuālais gabapentīna daudzums, kas saistās ar plazmas proteīniem, ir mazāks par 3 %. Tā izkliedes tilpums ir 57,7 litri. Epilepsijas slimniekiem gabapentīna koncentrācija centrālajā nervu sistēmā ir aptuveni 20 % no atbilstošās minimālās vielas koncentrācijas plazmā stabilas koncentrācijas apstākļos.
Biotransformācija
Cilvēka organismā gabapentīna metabolisma procesi nenotiek un citohroma P450 zāles metabolizējošos enzīmus viela neinducē.
Eliminācija
Gabapentīna elimināciju no plazmas apraksta kā lineāru farmakokinētiku. Gabapentīna eliminācijas pusperiods no devas lieluma nav atkarīgs un tā ilgums ir robežās no 5 līdz 7 stundām.
Gados vecākiem pacientiem nieru funkcijas izmaiņas, kas saistītas ar pacienta vecumu rada vielas plazmas klīrensam izmaiņas un palielina gabapentīna eliminācijas pusperioda ilgumu. Kavētas nieru funkcijas apstākļos ātrums, ar kādu notiek vielas ekskrēcija caur nierēm, ir tieši proporcionāls kreatinīna klīrensam. No plazmas gabapentīnu iespējams izvadīt, izmantojot hemodialīzi (skatīt 4.2. apakšpunktu “Devas un lietošanas veids”).
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Akūta toksicitāte
Pēc līdz 8000 mg/kg lielu devu ievades pelēm un žurkām perorālas letālas vielas devas lielumu noteikt nav izdevies.
Atkārtotu devu toksicitāte
Pētījumos ar ne-rodentu grupas izmēģinājumu dzīvniekiem un rodentiem ir pierādīts, ka mērķa orgāni no toksikoloģijas viedokļa ir nieres un aknas.
Fertilitāte un reprodukcijas spēja
Žurkām, lietojot līdz 2000 mg/kg lielas devas, nevēlama ietekme uz fertilitāti un reproduktivitāti nav konstatēta. Pelēm deva, kas neietekmēja minētos parametrus, bija 500 mg/kg dienā. Ja māte saņēma vairāk kā 500 mg/kg lielas vielas devas dienā, pēcnācējiem novēroja hidrouretras, hidronefrozes un aizkavētas pārkaulošanās gadījumu biežuma pieaugumu. Teratogenitātes pētījumos ar trušiem dzīvnieku mātītēm, kuras saņēma vairāk kā 60 mg/kg vielas dienā, novēroja augļa bojāejas gadījumu biežuma pieaugumu.
Mutagenitāte
Genotoksisku iedarbību gabapentīns neuzrāda. Tas nav mutagēns Eimsa (Ames) in vitro bakteriālajā inkorporācijas testā vai hipoksantīna guanīna fosforibozil-transferāzes (HGPRT) atrašanās vietā zīdītāju šūnās ne ar metabolisku aktivāciju, ne bez tās. Tas nebija mutagēns. Gabapentīns neierosina cilmjšūnu hromosomu aberācijas ne in vitro, ne in vivo. Viela neierosina arī mikrokodolu veidošanos kāmju kaulu smadzenēs.
Kancerogenitāte
2 gadus ilgos pētījumos pelēm (līdz pat 2000 mg/kg ķermeņa masas dienā) un žurkām (līdz pat 2000 mg/kg ķermeņa masas dienā) kopā ar barību deva gabapentīnu. Žurku tēviņu grupā, kas saņēma vislielāko vielas devu, novēroja statistiski nozīmīgu aizkuņģa dziedzera acinozo šūnu audzēju biežuma pieaugumu. Žurkām, kuras saņēma 2000 mg/kg aktīvās vielas dienā, tās maksimālā koncentrācija plazmā un laukums zem vielas koncentrācijas un laika attiecības līknes (AUC) bija 10 reizes lielāks, nekā cilvēkam, kurš dienā saņem 3600 mg aktīvās vielas. Žurku tēviņiem aizkuņģa dziedzera acinozo šūnu audzēji rada nelielu kancerogēnu risku, (tomēr) neietekmē dzīvildzi, neveido metastāzes un neinvadē apkārtējos audus un ir līdzīgi tiem, ko novēro kontroles grupās. Tādējādi šo žurku tēviņu aizkuņģa dziedzera acinozo šūnu audzēju saistība ar kancerogenitātes risku cilvēkam nav skaidra.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
100 mg kapsulas: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, talks, želatīns, titāna dioksīds (E 171).
300 mg kapsulas: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, talks, želatīns, titāna dioksīds (E 171), dzeltenais dzelzs oksīds (E 172).
400 mg kapsulas: laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, talks, želatīns, titāna dioksīds (E 171), dzeltenais un sarkanais dzelzs oksīds (E 172).
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30º C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
PVH/alumīnija blistera tipa iepakojumi:
Delarit 100 mg cietās kapsulas: 20 kapsulas un 100 kapsulas.
Delarit 300 mg cietās kapsulas: 50 kapsulas un 100 kapsulas.
Delarit 400 mg cietās kapsulas: 50 kapsulas un 100 kapsulas.
Konteineri (ABPE):
Delarit 100 mg cietās kapsulas: 100 kapsulas.
Delarit 300 mg cietās kapsulas: 100 kapsulas.
Delarit 400 mg cietās kapsulas: 100 kapsulas.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Double-E Pharma Ltd.
17 Corrig Road
Sandyford - Dublin 18
Īrija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Delarit 100 mg cietās kapsulas: 05-0417
Delarit 300 mg cietās kapsulas: 05-0418
Delarit 400 mg cietās kapsulas: 05-0419
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2005. gada 19. oktobris.
Pārreģistrācijas datums: 2009. gada. 28. maijs.
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
SASKAŅOTS ZVA 01-08-2019
EQ PAGE 1
[Type text]
EQ PAGE 1
