Deferiprone Lipomed

Lejupielādēt lietošanas instrukciju

PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS
1

1. ZĀĻU NOSAUKUMS Deferiprone Lipomed 500 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 500 mg deferiprona (deferiprone). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3. ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Baltas vai bālganas ovālas apvalkotās tabletes ar spīdīgu virsmu. Tabletei ir dalījuma līnija. Tableti var sadalīt vienādās devās.

4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1. Terapeitiskās indikācijas

Deferiprone Lipomed monoterapija ir paredzēta thalassaemia major pacientiem ar dzelzs pārslodzi, ja pašreizējā helātus veidojoša terapija ir kontrindicēta vai nav atbilstoša.

Deferiprone Lipomed kombinācijā ar citu helātu veidotāju (skatīt 4.4. apakšpunktu) ir paredzētas thalassaemia major pacientiem, ja monoterapija ar jebkuru dzelzs helātu veidotāju nav efektīva vai ja dzelzs pārslodze rada briesmas dzīvībai un ir nepieciešama ātra vai intensīva korekcija (skatīt 4.2. apakšpunktu).

4.2. Devas un lietošanas veids

Ārstēšana ar deferipronu jāuzsāk un jāturpina ārstam, kuram ir pieredze talasēmijas slimnieku ārstēšanā.

Devas Deferipronu parasti ordinē 25 mg devā uz 1 kilogramu (25 mg/kg) ķermeņa masas, iekšķīgi, trīs reizes dienā, tādējādi dienas kopējā deva ir 75 mg/kg ķermeņa masas. Devu uz ķermeņa masas kilogramu aprēķina līdz tuvākai pustabletei. Tālāk skatiet tabulas ar ieteicamajām devām, ķermeņa svaram pieaugot ik pa 10 kg.

Lai sasniegtu aptuveni 75 mg dienas devu uz ķermeņa masas kilogramu, izmantojiet sekojošo tabulu, kurā norādīts nepieciešamais tablešu skaitu atkarībā no pacienta ķermeņa masas. Tabulās norādītas ieteicamās devas, ķermeņa masai pieaugot ik pa 10 kg.

Devu tabula 500 mg Deferiprone Lipomed apvalkotām tabletēm

Ķermeņa

Kopējā dienas deva

Deva

masa

(mg)

(mg, trīs reizes dienā)

(kg)

20

1500

500

30

2250

750

40

3000

1000

50

3750

1250

60

4500

1500

70

5250

1750

80

6000

2000

90

6750

2250

Tablešu skaits (trīs reizes dienā)
1,0 1,5 2,0 2,5 3,0 3,5 4,0 4,5

2

Nav ieteicama kopējā dienas deva, kas pārsniedz 100 mg/kg ķermeņa masas, jo iespējams paaugstināts nevēlamo blakusparādību risks (skatīt 4.4., 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Devu pielāgošana Deferiprone Lipomed spēja samazināt dzelzs daudzumu organismā ir tieši atkarīga no devas, kā arī dzelzs pārslodzes pakāpes. Lai novērtētu helātus veidojošo režīma spēju kontrolēt dzelzs daudzumu organismā ilgtermiņa efektivitāti, pēc Deferiprone Lipomed terapijas uzsākšanas ir ieteicams reizi divos vai trijos mēnešos pārbaudīt feritīna koncentrāciju serumā vai arī noteikt citus indikatorus, kas liecinātu par dzelzs daudzumu organismā. Deva ir jākoriģē atbilstoši konkrētā pacienta reakcijai, kā arī terapijas mērķiem (dzelzs daudzuma organismā saglabāšana vai arī samazināšana). Deferiprona terapijas pārtraukšanu var apsvērt, ja seruma feritīns samazinās zem 500 µg/l.
Devu pielāgošana, ja tiek lietoti citi dzelzs helātu veidotāji Pacientiem, kuriem monoterapija nav atbilstoša, Deferiprone Lipomed var tikt lietots ar deferoksamīnu standarta devās (75 mg/kg/dienā), bet tas nedrīkst pārsniegt 100 mg/kg/dienā. Informāciju skatīt deferoksamīna zāļu aprakstā.
Pacientiem, kuriem feritīna līmenis serumā nokrīt zem 500 µg/l, vienlaicīga lietošana ar dzelzs helātu veidojošiem līdzekļiem nav ieteicama, jo pastāv dzelzs pārmērīgas izvadīšanas risks.
Pediatriskā populācija Par deferiprona lietošanu 6 līdz 10 gadus veciem bērniem ir ierobežoti dati, un nav datu par deferiprona lietošanu bērniem, kuri jaunāki par 6 gadiem.
Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai.
4.3. Kontrindikācijas
 Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
 Atkārtoti neitropēnijas gadījumi slimības vēsturē.  Agranulocitoze slimības vēsturē.  Grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).  Barošana ar krūti (skatīt 4.6. apakšpunktu).  Tā kā deferiprona izraisītās neitropēnijas mehānisms nav zināms, pacienti nedrīkst lietot
medikamentus, par kuriem ir zināms, ka tie izraisa neitropēniju, vai medikamentus, kas var izraisīt agranulocitozi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Neitropēnija/Agranulocitoze Ir pierādīts, ka deferiprons izraisa neitropēniju, tai skaitā agranulocitozi. Pacientam katru nedēļu ir jānosaka neitrofilu skaits.
Klīniskajos pētījumos neitrofilu skaita iknedēļas pārbaudes ļāva efektīvi noteikt neitropēnijas un agranulocitozes gadījumus. Pārtraucot terapiju, neitropēnija un agranulocitoze tika novērsta. Ja deferiprona lietošanas laikā pacientam tiek konstatēta infekcija, terapija jāpārtrauc un biežāk jākontrolē neitrofilu skaits. Pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot ārstam par jebkādiem simptomiem, kas norāda uz infekciju, piemēram, drudzi, kakla sāpēm vai gripai līdzīgiem simptomiem.
Zemāk ir aprakstīta ieteicamā ārstēšana neitropēnijas gadījumā. Ir ieteicams sagatavoties šādai ārstēšanai pirms deferiprona nozīmēšanas jebkuram pacientam.
3

Ārstēšanu ar deferipronu nedrīkst nozīmēt pacientiem ar neitropēniju. Agranulocitozes un neitropēnijas risks ir lielāks, ja pacienta absolūto neitrofilu skaits (ANS) ir mazāks par 1,5 × 109/l.
Neitropēnijas gadījumā: Dodiet norādījumus pacientam nekavējoties pārtraukt lietot deferipronu un visus citus medikamentus, kas var izraisīt neitropēniju. Infekcijas riska samazināšanai pacientam jāiesaka ierobežot kontaktus ar citiem cilvēkiem. Konstatējot neitropēniju, nekavējoties veiciet pilnu asins ainas analīzi ar leikocītu skaitu, koriģētu uz kodolaino sarkano asins šūnu pastāvēšanu, neitrofilu skaitu un trombocītu skaitu un turpmāk atkārtojiet analīzi katru dienu. Pēc izārstēšanās no neitropēnijas ir ieteicams trīs nedēļu laikā ik nedēļu veikt pilnu asinsainas analīzi, leikocītu, neitrofilu un trombocītu skaita noteikšanu, lai pārliecinātos par pilnīgu pacienta izārstēšanos. Ja vienlaikus ar neitropēniju tiek konstatētas jebkādas infekcijas pazīmes, jāveic atbilstošu kultūru izdalīšana un diagnostikas procedūras un jānozīmē piemērota ārstēšanas programma.
Smagas neitropēnijas vai agranulocitozes gadījumā: Izpildiet iepriekšminētos norādījumus un nozīmējiet atbilstošu terapiju, piemēram, granulocītu koloniju stimulējošo faktoru, sākot ar konstatēšanas dienu. Nozīmējiet to katru dienu līdz stāvoklis uzlabojas. Nodrošiniet izolāciju un klīniskas nepieciešamības gadījumā nosūtiet pacientu uz slimnīcu.
Par atkārtotu zāļu nozīmēšanu ir pieejama tikai ierobežota informācija. Tāpēc neitropēnijas gadījumā atkārtotu zāļu nozīmēšana nav ieteicama. Agranulocitozes gadījumā atkārtotu zāļu nozīmēšana ir kontrindicēta.
Kancerogēnās īpašības/mutagenitāte Ņemot vērā rezultātus attiecībā uz genotoksicitāti, nevar izslēgt deferiprona iespējamo kancerogēno iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Plazmas Zn2+ koncentrācija Ir ieteicams veikt plazmas Zn2+ koncentrācijas pārbaudi un deficīta gadījumā ieteicams to papildināt.
HIV pozitīvie vai citi pacienti ar imunitātes traucējumiem Nav datu attiecībā uz deferiprona lietošanu HIV pozitīviem vai citiem pacientiem ar imunitātes traucējumiem. Ņemot vērā, ka deferiprons var būt saistīts ar neitropēniju un agranulocitozi, terapiju pacientiem ar imunitātes traucējumiem drīkst nozīmēt tikai tad, ja potenciālais ieguvums pārsniedz potenciālo risku.
Nieru un aknu darbības traucējumi un aknu fibroze Nav pieejami dati par deferiprona izmantošanu pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem. Tā kā deferiprons pārsvarā tiek izvadīts caur nierēm, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt paaugstināts komplikāciju risks. Līdzīgi jāievēro piesardzība arī pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, jo deferiprons tiek metabolizēts aknās. Deferiprona terapijas laikā šiem pacientiem jāveic nieru un aknu darbības novērošana. Seruma alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmeņa stabilas paaugstināšanās gadījumā jāapsver deferiprona terapijas pārtraukšana.
Talasēmijas pacientiem ir novērojama saistība starp aknu fibrozi un dzelzs pārslodzi un/vai C hepatītu. Jāpievērš īpaša uzmanība, lai nodrošinātu optimālu dzelzs helātu veidošanos pacientiem ar C hepatītu. Šiem pacientiem ir ieteicama rūpīga aknu histoloģiska kontrole.
Urīna krāsas izmaiņas Pacienti jāinformē, ka viņu urīns var kļūt sarkanbrūns sakarā ar dzelzs un deferiprona kompleksa izvadīšanu.
Hroniska pārdozēšana un neiroloģiski traucējumi Neiroloģiskie traucējumi novēroti bērniem, kas vairākus gadus ir saņēmuši vairāk kā 2,5 reizes lielāku devu par maksimāli ieteicamo, taču ir bijuši novēroti arī pie deferiprona standarta devām. Zāļu izrakstītājiem tiek atgādināts, ka devas, kas pārsniedz 100 mg/kg/dienā, nav ieteicamas. Deferiprona lietošana jāpārtrauc, ja tiek novēroti neiroloģiskie traucējumi (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
4

Kombinēta lietošana ar citiem dzelzs helātu veidojošiem līdzekļiem Kombinētās terapijas lietošana ir paredzēta tikai atsevišķos gadījumos. Reakcija uz terapiju periodiski ir jāizvērtē un rūpīgi jānovēro, vai neparādās nelabvēlīgas blakusparādības. Ir ziņots par nāves un dzīvības apdraudošiem gadījumiem (agranulocitozes dēļ) pēc deferiprona un deferoksamīna kombinētas lietošanas. Kombinētā terapija ar deferoksamīnu netiek rekomendēta, ja monoterapija ar jebkuru helātu veidotāju ir atbilstoša vai ja feritīns serumā nokrīt zem 500 µg/l. Nav daudz datu par deferiprona un deferasiroksa kombinētu lietošanu, un tāpat ir jābūt uzmanīgiem, ja grasāties lietot šos medikamentus kombinēti.
Palīgvielas Zāles satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā tabletē, būtībā šīs zāles ir “nātriju nesaturošas”.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Tā kā deferiprona izraisītās neitropēnijas mehānisms nav zināms, pacienti nedrīkst lietot medikamentus, par kuriem ir zināms, ka tie izraisa neitropēniju, vai medikamentus, kas var izraisīt agranulocitozi (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Tā kā deferiprons saistās ar metāla katjoniem, pastāv mijiedarbības iespēja starp deferipronu un medikamentiem, kur ir trīsvērtīgu katjonu atkarīgi, piemēram, antacīdiem uz alumīnija bāzes. Tāpēc nav ieteicams, vienlaicīgi norijot, lietot deferipronu kopā ar alumīniju saturošiem antacīdiem.
Vienlaicīgas deferiprona un C vitamīna lietošanas drošība oficiāli nav pētīta. Tā kā ir ziņojumi par nelabvēlīgu mijiedarbību, kas var rasties starp deferoksamīnu un C vitamīnu, jābūt piesardzīgiem, vienlaicīgi nozīmējot deferipronu un C vitamīnu.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība Nav pietiekamu datu par deferiprona lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks cilvēkam nav zināms.
Sievietēm, kuras ir reproduktīvā vecumā, jārekomendē izsargāties no grūtniecības zāļu klastogēno un teratogēno īpašību dēļ. Šīm sievietēm jāiesaka lietot kontracepcijas līdzekļus un, ja iestājas grūtniecība vai viņas to plāno, jārekomendē nekavējoties pārtraukt deferiprona lietošanu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Barošana ar krūti Nav zināms, vai deferiprons izdalās mātes pienā. Nav veikts neviens prenatāls vai postnatāls reproduktīvais pētījums ar dzīvniekiem. Deferiponu nedrīkst lietot mātes, kuras baro bērnu ar krūti. Ja ārstēšana ir obligāti nepieciešama, barošana ar krūti jāpārtrauc (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Fertilitāte Ietekme uz auglību vai agrīno embrija attīstību dzīvniekiem nav atklāta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav piemērojama.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Drošuma profila kopsavilkums Klīnisko pētījumu laikā visbiežāk minētās deferiprona terapijas blakusparādības bija slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un hromatūrija, kas, saskaņā ar ziņojumiem, tika konstatētas vairāk nekā 10 % pacientu. Visnopietnākā nevēlamā terapijas blakusparādība, par ko ziņots deferiprona klīniskajos pētījumos, bija agranulocitoze, definēta kā absolūtais neitrofilu skaits,ir mazāks par 0,5 × 109/l, un šī
5

blakusparādība tika konstatēta apmēram 1 % pacientu. Mazāk smagas neitropēnijas epizodes tika konstatētas apmēram 5 % pacientu.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā Blakusparādību biežums: ļoti bieži (≥1/10), Bieži (≥1/100 līdz <1/10), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

ORGĀNU SISTĒMU KLASIFIKĀCIJA Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Imūnās sistēmas traucējumi

ĻOTI BIEŽI (≥1/10)

BIEŽI (≥1/100 LĪDZ <1/10) Neitropēnija Agranulocitoze

Vielmaiņas un uztures traucējumi Nervu sistēmas traucējumi Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Ādas un zemādas audu bojājumi Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Izmeklējumi

Slikta dūša Sāpes vēderā Vemšana
Hromatūrija

Pastiprināta ēstgriba Galvassāpes Caureja
Artralģija
Nespēks Paaugstināts aknu enzīmu līmenis

BIEŽUMI NAV ZINĀMI Hipersensitivitātes reakcijas
Izsitumi, nātrene

Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts
Visnopietnākā nevēlamā terapijas blakusparādība, par ko ziņots deferiprona klīniskajos pētījumos, ir agranulocitoze (neitrofili < 0,5 × 109/l) ar biežumu 1,1 % (0,6 gadījumi uz 100 ārstēšanas
pacientgadiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu). Nedaudz vieglāka neitropēnijas forma (neitrofili < 1,5 × 109/l) ir novērota 4,9 % gadījumu (2,5 gadījumu uz 100 ārstēšanas pacientgadiem). Šie rādītāji
jāvērtē paaugstināta neitropēnijas biežuma kontekstā talasēmijas pacientiem, sevišķi pacientiem ar
hipersplēnismu.

Pacientiem, kuri tika ārstēti ar deferipronu, tiek novēroti caurejas gadījumi, kas pārsvarā ir viegli un pārejoši. Iedarbība uz kuņģa un zarnu darbību ir biežāk novērojama, uzsākot terapiju, un vairumam pacientu pāriet dažu nedēļu laikā bez ārstēšanas pārtraukšanas. Dažiem pacientiem var būt ieteicams samazināt deferiprona devu un ar laiku atgriezties pie iepriekšējās devas. Ar deferipronu ārstētiem pacientiem tika novēroti arī artropātijas gadījumi diapazonā no vieglām sāpēm vienā vai vairākās locītavās līdz smagam artrītam ar eskudātu un būtisku darbnespēju. Vieglākas artropātijas gadījumi pārsvarā ir pārejoši.

Ziņojumos ir minēts, ka dažiem pacientiem, kuri lietoja deferipronu, tika konstatēts paaugstināts aknu enzīmu līmenis serumā. Vairumam šo pacientu šī paaugstināšanās bija asimptomātiska un pārejoša, un līmenis atgriezās sākotnējā stāvoklī bez deferiprona lietošanas pārtraukšanas vai devas samazināšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Dažiem pacientiem progresēja fibroze, kas saistīta ar dzelzs pārslodzi vai C hepatītu.

Ar deferipronu saistīts zems plazmas cinka līmenis tika novērots nelielai pacientu daļai. Līmenis normalizējās, pielietojot perorālo cinka papildināšanu.

6

Neiroloģiskie traucējumi (piemēram, smadzenīšu simptomi, diplopija, laterāls nistagms, psihomotors kavējums, roku kustības un aksiāla hipotonija) ir novēroti bērniem, kuriem brīvprātīgi izrakstīta deva, kas ir vairāk kā 2,5 reizes lielāka par maksimāli ieteicamo 100 km/kg/dienā vairāku gadu laikā. Hipotonijas, līdzsvara trūkuma, staigāšanas nespējas epizodes un hipertonija ar nespēju kustināt ekstremitātes ir novērota bērniem pēcreģistrācijas periodā, lietojot deferipronu standarta devās. Neiroloģiskie traucējumi pakāpeniski samazinājās, kad deferiprona lietošana tika pārtraukta (skatīt 4.4. un 4.9. apakšpunktu).
Kombinētas terapijas (deferiprona un deferoksamīna) drošuma profils, kas novērots klīniskajos pētījumos, pēcreģistrācija periodā vai publicētajā literatūrā, atbilda monoterapijai raksturotajam.
Dati no apkopotas drošuma datu bāzes no klīniskajiem pētījumiem (1343 pacientgadi ar deferiprona monoterapiju un 244 pacientgadi ar deferipronu un deferoksamīna) uzrādīja statistiski (p < 0,05) ievērojamas atšķirības blakusparādību novērojumos, balstoties uz orgānu sistēmu klasifikācijas - sirds funkcijas traucējumiem, skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumiem un nieru un urīnizvades sistēmas traucējumiem. Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumu un nieru un urīnizvades sistēmas traucējumu gadījumu bija mazāk kombinētās terapijas laikā nekā monoterapijas, bet sirds funkcijas traucējumu bija vairāk kombinētās terapijas laikā nekā monoterapijas laikā. Vairāk sirds funkcijas traucējumu kombinētās terapijas laikā nekā monoterapijas laikā iespējams bija saistīts ar to, ka pacientiem, kuri saņēma kombinēto terapiju, jau iepriekš bija sirds funkcijas traucējumi. Rūpīgi jānovēro, vai pacientiem, kuri lieto kombinēto terapiju, neattīstās sirds notikumi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pediatriskā populācija 18 bērniem un 97 pieaugušajiem, kuri saņēma kombinētu terapiju, nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums nebija īpaši atšķirīgas starp abām vecumu grupām, izņemot artropātijas gadījumus (11,1 % bērniem pret nevienu pieaugušo grupā, p=0,02). Reakciju biežuma novērtēšana uz 100 pacientiem-gadiem parādīja, ka tikai caurejas biežums bērniem bija ievērojami augstāks (11,05) nekā pieaugušajiem (2,01; p=0,01).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
4.9. Pārdozēšana
Nav saņemti ziņojumi par akūtas pārdozēšanas gadījumiem. Tomēr bērniem, kuriem vairākus gadus ilgi brīvprātīgi ir ordinētas preparāta devas, kuru lielums vairāk kā 2,5 reizes pārsniedz maksimālo ieteicamo devu (100 mg/kg dienā), tika novēroti neiroloģiski traucējumi (piemēram, smadzenīšu simptomi, diplopija, laterāls nistagms, psihomotors kavējums, roku kustības un aksiāla hipotonija). Pēc deferiprona lietošanas pārtraukšanas neiroloģiskie traucējumi pakāpeniski samazinājās.
Pārdozēšanas gadījumā pacientam jānodrošina rūpīga klīniska uzraudzība.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: Dzelzs helātus veidojošas zāļu vielas, ATĶ kods: V03AC02
Darbības mehānisms Aktīvā vielā ir deferiprons (3-hidroksi-1,2-dimetilpiridīn-4-ons), bidentāts ligands, kas saistās ar dzelzi molārajā attiecībā 3:1.
7

Farmakodinamiskā iedarbība Klīniskie pētījumi uzrādīja, ka deferiprons efektīvi veicina dzelzs ekskrēciju un ka 25 mg/kg deva trīs reizes dienā spēj novērst dzelzs uzkrāšanās pieaugumu, kas novērtējams pēc seruma feritīna no transfūzijas atkarīgiem talasēmijas pacientiem. Dati no publicētās literatūras par dzelzs balansu thalassaemia major pacientiem uzrāda, ka vienlaicīga lietošana ar deferoksamīnu (abu helātu veidotāju kombinēta lietošana vienā dienā vai nu vienlaicīgi, vai secīgi, piem., deferiprons dienā, bet deferoksamīns nakts laikā) veicināja lielāku dzelzs izdalīšanos nekā vienam medikamentam. Deferiprona devas tajos pētījumos bija no 50 līdz 100 mg/kg/dienā un deferoksamīna devas – no 40 līdz 60 mg/kg/dienā. Taču helātu veidošanas terapija ne vienmēr var aizsargāt pret dzelzs izraisītiem orgānu bojājumiem.
Klīniskā efektivitāte un drošums Pētījumos LA16-0102, LA-01 un LA08-9701 tika salīdzināta deferiprona efektivitāte pēc spējas kontrolēt feritīna līmeni serumā no asins pārliešanām atkarīgu talasēmijas pacientiem, salīdzinot ar deferoksamīna iedarbību. Deferiprons un deferoksamīns līdzvērtīgi veicināja dzelzs daudzuma organismā absolūto stabilizēšanos vai mazināšanos, lai gan šiem pacientiem līdz ar ilgstošām asins pārliešanām organismā tika regulāri ievadīts dzelzs (veicot regresijas analīzi, pacientu, kuriem feritīna līmenis serumā samazinājās, īpatsvars abās grupās bija vienāds; p > 0,05).
Pētījuma LA37-1111 mērķis bija vienas deferiprona iekšķīgas terapeitiskās devas (33 mg/kg) un vienas iekšķīgas supraterapeitiskas devas (50 mg/kg) ietekmes novērtēšana uz sirds QT intervāla ilgumu veselam cilvēkam. Terapeitiskās devas un placebo vismazāko kvadrātu vidējā maksimālā atšķirība bija 3,01 ms (95 % vienpusējā augšējā kontrolrobeža: 5,01 ms), bet supraterapeitiskās devas un placebo vismazāko kvadrātu vidējā maksimālā atšķirība bija 5,23 ms (95 % vienpusējā augšējā kontrolrobeža: 7,19 ms). Tika izdarīts secinājums, ka deferiprons būtiski nepagarina QT intervālu.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās Deferiprons ātri uzsūcas no kuņģa zarnu trakta augšējās daļas. Augstākā koncentrācija serumā tiek sasniegta 45 līdz 60 minūšu laikā pēc vienas devas tukšā dūšā. Paēdušiem pacientiem šis laiks var pagarināties līdz 2 stundām.
Pēc 25 mg/kg devas paēdušiem pacientiem tika noteikta zemāka maksimālā koncentrācija serumā (85 µmol/l) nekā neēdušiem pacientiem (126 µmol/l), lai gan absorbētā deferiprona daudzums nesamazinājās, lietojot to kopā ar ēdienu.
Biotransformācija Deferiprons pārsvarā tiek metabolizēts glikuronīda konjugātā. Šim metabolītam trūkst dzelzs saistošās spējas sakarā ar deferiprona 3-hidroksilgrupas inaktivāciju. Augstākā glikuronīda koncentrācija serumā tiek sasniegta 2 līdz 3 stundu laikā pēc deferiprona iedzeršanas.
Eliminācija No cilvēka organisma deferiprons tiek pārsvarā izvadīts caur nierēm; tiek ziņots, ka 75 % līdz 90 % no iekšķīgi lietotās devas izdalās ar urīnu pirmo 24 stundu laikā brīva deferiprona, glikuronīda metabolīta un dzelzs deferiprona formā. Tiek ziņots, ka ar izkārnījumiem izdalās mainīgs preparāta daudzums. Eliminācijas pusperiods vairumam pacientu ir 2 – 3 stundas.
5.3. Preklīniskie dati par drošību
Neklīniskie pētījumi tika veikti ar dzīvniekiem, tai skaitā pelēm, žurkām, trušiem, suņiem un pērtiķiem.
Visbiežāk dzīvniekiem bez dzelzs uzkrājumiem ar devu 100 mg/kg dienā un vairāk tika novērota hematoloģiskā iedarbība, piemēram, kaulu smadzeņu samazināts šūnu skaits un perifēriskās asins pazemināts WBC, RBC un/vai trombocītu skaits.
8

Ir ziņots, ka dzīvniekiem bez dzelzs uzkrājumiem pie devas 100 mg/kg dienā un vairāk tika novērota aizkrūts dziedzera, limfātisko audu un sēklinieku atrofija un virsnieru hipertrofija.
Nav veikti deferiprona kancerogēnās iedarbības pētījumi ar dzīvniekiem. Deferiprona genotoksicitāte tika novērtēta vairākos laboratorijas testos mēģenē (in vitro) un testos dzīvajā organismā (in vivo). Deferipronam nenovēroja tiešas mutagēnās īpašības, taču laboratorijas analīzes in vitro un pētījumi ar dzīvniekiem in vivo uzrādīja klastogēnu iedarbību.
Deferipronam novēroja teratogēno un embriotoksisko ietekmi reproduktivitātes pētījumos grūsnām žurkām un trušiem bez dzelzs uzkrājumiem pie vismaz 25 mg/kg dienas devām. Žurku tēviņiem un mātītēm bez dzelzs uzkrājumiem, kas pirms pārošanās un līdz beigām (tēviņi) vai agrīnā grūtniecības periodā (mātītes) saņēma deferiprona perorāli līdz 75 mg/kg divas reizes dienā 28 dienas (tēviņi) vai 2 nedēļas (mātītes), nenovēroja nekādu ietekmi uz auglību vai agrīno embrija attīstību. Mātītēm tika pārbaudīta ietekme uz meklēšanās cikla atlikšanas laiku, lai apstiprinātu visu devu ietekmi uz pārošanos.
Prenatālie vai postnatālie reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem netika veikti.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Tabletes kodols Hipromeloze Kroskarmelozes nātrija sāls Silīcija dioksīds, koloidālais, bezūdens Mikrokristāliskā celuloze Magnija stearāts
Apvalks Hipromeloze Makrogols 6000 Titāna dioksīds
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
1 gads
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Alumīnija/PVH-PVDH blisteri kārbās ar 100 apvalkotām tabletēm
6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
9

7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS LipomedGmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil am Rhein Vācija Tālrunis: +49-7621-1693-472 Fakss: +49-7621-1693-474 E-pasts: lipomed@lipomed.com 8. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/18/1310/001 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
10

PIELIKUMS II A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
11

A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 79576 Weil am Rhein VĀCIJA

B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).

C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
 Periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi
Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU

 Riska pārvaldības plāns (RPP)

Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.

Papildināts RPP jāiesniedz:  pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;  ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.

 Papildu riska mazināšanas pasākumi

Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, ka katrā dalībvalstī, kur piedāvā tirgū Deferiprone Lipomed, visi pacienti/aprūpētaji, kuri varētu lietot Deferiprone Lipomed, saņem pacienta/aprūpētāja informācijas karti kā daļu no ārējā iepakojuma.

Pacienta/ aprūpētāja informācijas kartē ir jābūt šādai galvenajai informācijai (pilns teksts ir iekļauts reģistrācijas apliecības IIIA pielikumā):



Informēt pacientu par regulāras neitrofilu novērošanas nozīmi ārstēšanas ar Deferiprone

Lipomed laikā;



Informēt pacientu par jebkuru infekcijas simptomu nozīmi Deferiprone Lipomed lietošanas

laikā;



Brīdināt sievietes reproduktīvā vecumā par izvairīšanos no grūtniecības, jo deferiprons var

nopietni kaitēt nedzimušam bērnam.

12

PIELIKUMS III MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
13

A. MARĶĒJUMA TEKSTS
14

INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBA
1. ZĀĻU NOSAUKUMS Deferiprone Lipomed 500 mg apvalkotās tabletes deferiprone
2. AKTĪVĀS(O) VIELAS(U) NOSAUKUMS(I) UN DAUDZUMS(I) Katra apvalkotā tablete satur 500 mg deferiprona.
3. PALĪGVIELU SARAKSTS
4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 100 apvalkotās tabletes
5. LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju. Iekšķīgai lietošanai.
6. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR ZĀĻU UZGLABĀŠANU BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
9. ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.
10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM (JA PIEMĒROJAMS)
15

11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2D-79576 Weil am Rhein Vācija Tālrunis: +49-7621-1693-472 Fakss: +49-7621-1693-474 E-pasts: lipomed@lipomed.com 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/18/1310/001 13. SĒRIJAS NUMURS Sērija 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA
15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU
16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Deferiprone Lipomed 500 mg 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators. 18. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS – DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA PC: SN: NN:
16

MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM VAI PLAKSNĪTĒM BLISTERIS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Deferiprone Lipomed 500 mg apvalkotās tabletes deferiprone 2. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS Lipomed GmbH 3. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz 4. SERIJAS NUMURS Sērija 5. CITS
17

ATGĀDINĀJUMU KARTĪTE PACIENTAM/APRŪPĒTĀJAM

((Priekšējais vāks))

((Aizmugures vāks))

Svarīgi atgādinājumi pacientiem, kuri lieto Deferiprone Lipomed Zāles izrakstījušais ārsts:_________________ Tālruņa nr.:____________________________
((1. iekšpuse))

Sievietēm reproduktīvā vecumā
Nelietojiet Deferiprone Lipomed grūtniecības laikā vai plānojot grūtniecību. Deferiprone Lipomed lietošana grūtniecības laikā var nopietni kaitēt nedzimušam bērnam.
Deferiprone Lipomed lietošanas laikā Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode. Par sev piemērotāko metodi konsultējieties ar ārstu. Ja Deferiprone Lipomed lietošanas laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties pārtrauciet Deferiprone Lipomed lietošanu un paziņojiet par to savam ārstam. Nelietojiet Deferiprone Lipomed, ja barojat bērnu ar krūti. ((2. iekšpuse))

Balto asinsķermenīšu skaita uzraudzība Deferiprone Lipomed lietošanas laikā
Iespēja, ka Deferiprone Lipomed lietošanas laikā Jums var veidoties agranulocitoze (ļoti mazs balto asins ķermenīšu skaits), kas var izraisīt nopietnu infekciju, ir ļoti neliela. Lai gan agranulocitoze skar tikai 1 līdz 2 no 100 lietotājiem, ir svarīgi regulāri kontrolēt asinsainu.

Noteikti veicamās darbības
1. Reizi nedēļā veiciet asins analīzi.
2. Ja novērojat drudzi, aizsmakumu vai gripai līdzīgus simptomus, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

18

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
19

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Deferiprone Lipomed 500 mg apvalkotās tabletes deferiprone
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.  Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.  Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.  Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.  Salokāmajā kastē ir pievienota pacientam/aprūpētājam paredzēta atgādinājuma kartīte. Šī kartīte
Jums ir jāaizpilda, rūpīgi jāizlasa un jānēsā līdzi.
Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Deferiprone Lipomed un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Deferiprone Lipomed lietošanas 3. Kā lietot Deferiprone Lipomed 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Deferiprone Lipomed 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Deferiprone Lipomed un kādam nolūkam to lieto
Deferiprone Lipomed aktīvā viela ir deferiprons. Deferiprone Lipomed ir zāles, kas izvada no ķermeņa dzelzi.
Deferiprone Lipomed tiek lietotas, lai ārstētu pārmērīgu dzelzs daudzumu, ko izraisa biežas asins pārliešanas talasēmijas (thalassaemia major) pacientiem, ja pašreizējā helātu veidošanas terapija ir kontrindicēta vai nav atbilstoša.
2. Kas Jums jāzina pirms Deferiprone Lipomed lietošanas
Nelietojiet Deferiprone Lipomed šādos gadījumos  ja Jums ir alerģija pret deferipronu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.  ja Jums agrāk ir bijušas atkārtotas neitropēnijas (maza balto asins šūnu (neitrofilu) skaita)
epizodes.  ja Jums agrāk ir bijusi agranulocitoze (ļoti mazs balto asins šūnu (neitrofilu) skaits).  ja Jūs šobrīd lietojat medikamentus, kuriem zināms, ka tie izraisa neitropēniju vai agranulocitozi
(skatiet apakšpunktu “Citas zāles un Deferiprone Lipomed”).  ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Nopietnākā blakusparādība, kura var rasties, lietojot Deferiprone Lipomed, ir ļoti mazs balto asins šūnu (neitrofilu) skaits. Šis stāvoklis, kurš zināms kā smaga neitropēnija vai agranulocitoze, radās apmēram 1 līdz 2 no 100 pacientiem, kuri klīnisko pētījumu ietvaros lietoja Deferiprone Lipomed. Tā kā baltās asins šūnas palīdz cīnīties ar infekcijām, zems neitrofilo leikocītu skaits var radīt smagu un potenciāli dzīvībai bīstamu infekciju attīstīšanās risku. Lai kontrolētu neitropēniju, ārsts Jums lūgs regulāri veikt asins analīzi (lai pārbaudītu Jūsu balto asins šūnu skaitu) vismaz katru nedēļu, kamēr Jūs lietojat Deferiprone Lipomed. Ir ļoti svarīgi, lai Jūs ierastos uz visām šīm vizītēm. Lūdzu, skatiet salokāmajās kastē pievienoto pacienta/aprūpētāja atgādinājuma karti. Nekavējoties ziņojiet savam ārstam, ja Jums rodas kāds no infekcijas simptomiem, piemēram, drudzis, sāpes kaklā vai gripai līdzīgi simptomi.
20

Ja Jūs esat HIV pozitīvs (-a) vai Jums ir nieru vai aknu funkcijas traucējumi, ārsts Jums var ieteikt veikt papildus pārbaudes.
Ārsts aicinās jūs arī ierasties analīžu veikšanai, lai kontrolētu dzelzs krājumu organismā. Turklāt ārsts/e var lūgt Jums veikt aknu biopsiju.
Aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Deferiprone Lipomed lietošanas.
Citas zāles un Deferiprone Lipomed Nelietojiet zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa neitropēniju vai agranulocitozi (skatiet apakšpunktu “Nelietojiet Deferiprone Lipomed”). Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, ko lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Nelietojiet alumīniju saturošus antacīdus, kamēr Jūs lietojat Deferiprone Lipomed.
Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu, pirms lietojat C vitamīnu kopā ar Deferiprone Lipomed.
Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā vai plānojat
grūtniecības iestāšanos. Šis medikaments var nopietni kaitēt jūsu bērnam. Ārstējoties ar Deferiprone Lipomed, Jums ir jālieto droši kontracepcijas līdzekļi. Jautājiet ārstam par Jums piemērotāko metodi. Ja grūtniecība iestājas Deferiprone Lipomed lietošanas laikā, nekavējoties pārtrauciet medikamenta lietošanu un ziņojiet savam ārstam.
Nelietojiet Deferiprone Lipomed bērna barošanas laikā ar krūti. Lūdzam skatīt pacientam/aprūpētājam paredzēto atgādinājuma kartīti salokāmajā kastē.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav piemērojama.
Deferiprone Lipomed satur nātriju Zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, un būtībā tās ir “nātriju nesaturošas ”.
3. Kā lietot Deferiprone Lipomed
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Jums nozīmētā Deferiprone Lipomed deva ir atkarīga no jūsu masas. Parasti deva ir 25 mg/kg trīs reizes dienā ar kopējo dienas devu 75 mg/kg. Kopējā dienas deva nedrīkst pārsniegt 100 mg/kg. Pirmo devu lietojiet no rīta. Otro devu lietojiet dienas vidū. Trešo devu lietojiet vakarā. Deferiprone Lipomed var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās; iespējams, ka vieglāk atcerēsieties par Deferiprone Lipomed lietošanu, ja darāt to reizē ar maltīti.
Ja esat lietojis Deferiprone Lipomed vairāk nekā noteikts Nav saņemti ziņojumi par akūtu Deferiprone Lipomed pārdozēšanu. Ja esat nejauši ieņēmis lielāku devu nekā noteikts, Jums jākonsultējas ar savu ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Deferiprone Lipomed Deferiprone Lipomed būs efektīvākas, ja neizlaidīsiet devas. Ja esat izlaidis vienu devu, ieņemiet to pēc iespējas ātrāk, bet nākamo devu lietojiet pēc normālā lietošanas grafika. Ja esat izlaidis vairāk par vienu devu, nelietojiet dubultu devu, lai kompensētu atsevišķas izlaistās devas, vienkārši turpiniet saskaņā ar normālo grafiku. Nemainiet dienas devu bez iepriekšējas konsultācijas ar ārstu.
21

4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visnopietnākā Deferiprone Lipomed lietošanas izraisītā blakusparādība ir ļoti samazināts balto asins šūnu (neitrofilu) skaits. Šāds stāvoklis, kas ir pazīstams kā smaga neitropēnija vai agranulocitoze, ir novērots 1 līdz 2 no 100 pacientiem, kuri klīnisko pētījumu laikā ir lietojuši deferipronu. Samazināts balto asins šūnu skaits var būt saistīts ar smagām un potenciāli dzīvībai bīstamām infekcijām. Ja Jums parādās tādi simptomi kā, piemēram, drudzis, kakla iekaisums vai gripai līdzīgi simptomi, nekavējoties informējiet savu ārstu.
Ļoti bieži novērojamas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - sāpes vēderā - slikta dūša - vemšana - urīna iekrāsošanās sarkanīgā/brūnā krāsā
Ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var palīdzēt Deferiprone Lipomed ieņemšana kopā ar nelielu daudzumu ēdiena. Urīna krāsas maiņu novēro ļoti bieži, un šī parādība nav kaitīga.
Bieži novērojamas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): - mazs balto asins šūnu skaits (agranulocitoze un neitropēnija) - galvassāpes - caureja - aknu enzīmu aktivitātes paaugstināšanās - nogurums - palielināta apetīte
Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem): - alerģiskas reakcijas kā izsitumi vai nātrene.
Locītavu sāpju un tūskas gadījumi robežojas no nelielām sāpēm vienā vai vairākās locītavās līdz smagai invaliditātei. Vairumā gadījumu pacientiem, turpinot lietot deferipronu, sāpes bija izzudušas.
Papildu blakusparādības bērniem Pēcreģistrācijas praksē ar deferipronu neiroloģiskie traucējumi (piemēram, trīce, gaitas traucējumi, redzes dubultošanās, nekontrolēta muskuļu saraušanās un kustību koordinācijas traucējumi) ir novēroti bērniem, kuriem vairākus gadus brīvprātīgi izrakstīta deva, kas vairāk nekā divas reizes pārsniedz maksimālo ieteikto devu 100 mg/kg/dienā. Viņiem simptomi pazuda pēc deferiprona lietošanas pārtraukšanas.
Ziņošana par blakusparādībām Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Deferiprone Lipomed
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25ºC.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc Derīgs līdz.
Derīguma termiņs attiecas uz attiecīgā mēneša pēdējo dienu.
22

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, ko vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Deferiprone Lipomed satur Aktīvā viela ir deferiprons. Katra apvalkotā tablete satur 500 mg deferiprona. Pārējās sastāvdaļas ir: Tabletes kodols: hipromeloze, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, mikrokristāliskā celuloze, magnija stearāts. Apvalks: hipromeloze, makrogols 6000, titāna dioksīds. Deferiprone Lipomed ārējais izskats un iepakojums Deferiprone Lipomed ir baltas vai bālganas ovālas formas apvalkotās tabletes ar spīdīgu virsmu. Tabletēm ir dalījuma līnijas un tās ir sadalāmas uz pusēm. Deferiprone Lipomed tiek iesaiņotas blisteros. Vienā iepakojumā ir 100 apvalkotu tablešu. Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Lipomed GmbH Hegenheimer Strasse 2 D-79576 Weil am Rhein Vācija Tālrunis: +49-7621-1693-472 Fakss: +49-7621-1693-474 E-pasts: lipomed@lipomed.com Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta . Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
23