ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
00-1177-02
00-1177
The Mentholatum Company Limited, United Kingdom
03-MAY-11
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
50 mg/30 mg/g
Gels
Ir apstiprināta
The Mentholatum Company Limited, United Kingdom
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
DEEP RELIEF 50 mg/30 mg/g gels
Ibuprofenum/Levomentholum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis (-kusi).
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums nepieciešama papildu informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Ja pēc 2 nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Deep Relief un kādam nolūkam to lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Deep Relief lietošanas
3. Kā lietot Deep Relief
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Deep Relief
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Deep Relief un kādam nolūkam to lieto
Deep Relief ir sāpes mazinošs gels uzklāšanai uz ādas. To lieto akūtu sāpju atvieglošanai un iekaisuma mazināšanai locītavās un apkārtējos audos, kas rodas pietūkuma dēļ.
Šo gelu lieto muskuļu un locītavu traumu gadījumā (sporta traumu), piemēram, sasprindzinājumu, mežģījumu un sastiepumu gadījumos.
Deep Relief satur divas aktīvās vielas:
ibuprofēns pieder tā sauktajai nesteroīdo pretiekaisuma zāļu grupai (NPL), kas nodrošina efektīvu sāpju mazināšanu un samazina gan iekaisumu, gan pietūkumu.
levomentols nodrošina sāpes remdinošo iedarbību, kas mazina sāpes.
Ja pēc 2 nedēļām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
2. Kas Jums jāzina pirms Deep Relief lietošanas
Nelietojiet Deep Relief šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret ibuprofēnu, levomentolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir alerģija pret acetilsalicilskābi vai citiem pretsāpju līdzekļiem, kas zināmi kā nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi (NPL), ieskaitot iekšķīgi lietojamos;
ja Jums ir astma un ir zināms, ka acetilsalicilskābe vai NPL var izraisīt astmas lēkmi, deguna tecēšanu (rinītu), niezi vai izsitumus;
ja Jums ir pēdējie 3 grūtniecības mēneši;
ja barojat bērnu ar krūti;
ja Jums ir bojāta āda, inficēta vai iekaisusi āda.
Nelietojiet Deep Relief
bērniem jaunākiem par 12 gadiem;
uz lūpām, nāsīm, acīm, dzimumorgānu vai anālās atveres rajonā, vai uz citām jutīgām vietām. Ja tā nejauši gadījies, nomazgājiet gelu lielā daudzumā ūdens;
uz viena un tā paša ādas apvidus vienlaicīgi ar citām zālēm.
Deep Relief ir paredzēts tikai lietošanai uz ādas. Nelietot to iekšķīgi.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Deep Relief lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums:
jebkad ir bijuši zāļu vai kosmētikas līdzekļu izraisīti alerģijas simptomi, tādi kā ādas nieze vai izsitumi;
ir nieru darbības traucējumi (ir tagad vai bijuši agrāk);
ir kuņģa čūla (ir tagad vai bijusi agrāk);
ir pirmie 6 grūtniecības mēneši vai domājat, ka ir grūtniecība;
ir grūtības palikt stāvoklī vai Jums tiek veikta neauglības ārstēšana.
Izvairieties no Deep Relief nokļūšanas acīs vai tuvu tām, kā arī uz citām jutīgām vietām.
Citas zāles un Deep Relief
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Pirms Deep Relief lietošanas sazinieties ar ārstu, ja Jūs lietojat
acetilsalicilskābi;
citus pretsāpju līdzekļus;
regulāri citas zāles.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Deep Relief lietošana nav ieteicama pirmo 6 grūtniecības mēnešu laikā. Nelietojiet Deep Relief, ja Jums ir pēdējie trīs grūtniecības mēneši. Nelietojiet Deep Relief, ja barojat bērnu ar krūti.
Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Deep Relief satur propilēnglikolu
Katra Deep Relief 2,5 g deva satur 250 mg propilēnglikola, kas atbilst 100 mg/g. Propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu.
3. Kā lietot Deep Relief
Deep Relief paredzēts lietošanai pieaugušajiem un bērniem vecākiem par 12 gadiem.
Uzsākot lietošanu vienmēr vispirms uzklājiet gelu uz nelielas ādas virsmas.
Katru reizi lietojot Deep Relief uzklājiet 1-4 cm (ja Jums ir 30 g,50 g vai 100 g tūbiņa). Ja Jums ir 15 g tūbiņa, uzklājiet 4 – 10 cm katru reizi, kad lietojat Deep Relief.
Uzklājiet gelu plānā kārtā skartajam apvidum.
Viegli iemasējiet gelu līdz tas ir uzsūcies. Iespējams sajutīsiet tirpšanu.
Nelietojiet vairāk gela kā noteikts.
Variet to lietot atkārtoti, bet ne vairāk kā 3 reizes dienā. Nelietojiet biežāk kā ik pēc 4 stundām. Ja sāpes vai pietūkums nemazinās pēc 2 nedēļu ilgas gela lietošanas, sazinieties ar ārstu.
Uzreiz pēc gela uzklāšanas nomazgājiet rokas, ja vien tās nav ārstējamais apvidus.
Cieši uzskrūvējiet atpakaļ tūbiņas aizdari.
Nekavējoties pārtrauciet Deep Relief lietošanu, ja parādās pārmērīgs ādas kairinājums vai kādas citas nevēlamas blakusparādības.
Ārstējamo ādas apvidu nepārklājiet ar pārsējiem, plāksteriem vai kādiem citiem pārsienamajiem materiāliem. Jūsu apģērbs pārklāts pār ārstējamo vietu ir drošs.
Ja esat lietojis Deep Relief vairāk nekā noteikts
Ja netīšām esat izspiedis pārāk daudz gela, ar salveti noslaukiet lieko gela daudzumu.
Ja Jūs vai bērns netīšām norijis gelu, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Ja esat aizmirsis lietot Deep Relief
Uzklājiet Deep Relief tiklīdz to atceraties, bet pārliecinieties, ka neeat to lietojis vairāk kā 3 reizes dienā un ne ātrāk kā pēc 4 stundām.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Nekavējoties pārtrauciet Deep Relief lietošanu un sazinieties ar ārstu, ja novērojat kādu no sekojošām blakusparādībām:
neizskaidrojams aizsmakums;
elpas trūkums;
ādas čūlošanās un izsitumi;
nieze, apsārtums vai zilumu veidošanās;
sejas pietūkums.
Gela uzklāšanas vietā iespējams novērot viegli izteiktu apsārtumu, sausumu, kņudinošu vai dedzinošu sajūtu. Par to nevajadzētu satraukties. Tomēr, ja šie simptomi pastiprinās, pārtrauciet Deep Relief lietošanu un sazinieties ar ārstu. Nevēlamās blakusparādības var mazināt lietojot pēc iespējas mazāku devu pēc iespējas īsāku laika periodu.
Pēc mentolu saturošu zāļu lietošanas ziņots par apdegumiem lietošanas vietā. Novērošanas biežums nav zināms
Retāk Jums var parādīties:
sāpes vēderā vai gremošanas traucējumi;
nieru problēmas, ja Jums ir nieru slimība.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši
Zāļu valsts aģentūrai,
Jersikas ielā 15,
Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv.
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Deep Relief
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 250 C . Cieši aizvērt tūbiņas aizdari.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbiņas un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Deep Relief satur
Aktīvās vielas ir ibuprofēns un levomentols. 1 g gela satur 50 mg ibuprofēna un 30 mg levomentola.
Citas sastāvdaļas ir propilēnglikols, karbomērs, diizopropanolamīns, etilspirts un attīrīts ūdens.
Deep Relief ārējais izskats un iepakojums
Deep Relief ir dzidrs gels.
Katra tūbiņa satur 15 g, 30 g, 50 g vai 100 g gela.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs
The Mentholatum Company Limited,
1 Redwood Avenue,
Peel Park Campus, East Kilbride,
G74 5PE, Lielbritānija.
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
“DH Medical”UAB
Ozo str. 25
LT -07021, Vilnius 11
Lietuva
Tālr.: +37052071551
E-pasts: info@dhmedical.org
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 08/2018
SASKAŅOTS ZVA 22-11-2018
EQ
SASKAŅOTS ZVA 22-11-2018
EQ PAGE 1
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
DEEP RELIEF 50 mg/30 mg/g gels
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
1 g gela satur 50 mg (5%) ibuprofēna (Ibuprofenum) un 30 mg (3%) levomentola (Levomentholum).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: propilēnglikols
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Gels lietošanai uz ādas.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Vieglu vai vidēji stipru sāpju un mīksto audu iekaisuma, ar sāpēm un iekaisumu noritošu slimību lokālai un simptomātiskai atvieglošanai.
4.2. Devas un lietošanas veids
Pieaugušajiem, gados vecākiem pacientiem un bērniem vecākiem par 12 gadiem
Uzklājiet gelu skartajam apvidum un viegli iemasējiet to līdz tas uzsūcies. Atkārtojiet pēc nepieciešamības, līdz 3 reizēm dienā. Neuzklājiet atkārtoti biežāk kā ik pēc 4 stundām.
Ja Jums ir 30 g, 50 g vai 100 g iepakojums, aplicējiet gelu 1 - 4 cm garumā vai, ja Jums ir 15 g iepakojums, tad - 4 - 10 cm garumā ( ibuprofēna daudzums 50 – 125 mg).
Ja 2 nedēļu laikā stāvoklis neuzlabojas, konsultējieties ar ārstu.
Bērni jaunāki par 12 gadiem
Nav ieteicams.
Tikai lietošanai uz ādas.
Pēc zāļu lietošanas jānomazgā rokas.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret ibuprofēnu, levomentolu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai jutība pret acetilsalicilskābi vai citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL), tostarp iekšķīgi lietojamiem.
Astmas pacienti, kuriem ir zināms, ka acetilsalicilskābe vai nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi veicina astmas lēkmju rašanos, rinītu vai nātreni.
Nelietot uz bojātas ādas.
Nelietot vienlaicīgi ar citām ārīgi lietojamām zālēm uz tiem pašiem ādas apvidiem.
Nelietot vietējas ādas infekcijas gadījumā.
Nelietot pēdējā grūtniecības trimestrī.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Nelietot gelu uz gļotādām vai to tuvumā. Nelietot acu tuvumā.
Piesardzība jāievēro pacientiem, kuriem jebkad ir bijusi zāļu vai kosmētikas līdzekļu izraisīti alerģijas simptomi (piemēram, ādas nieze vai izsitumi).
Izvairīties no nokļūšanas uz iekaisušas vai bojātas ādas. Pārtrauciet lietošanu, ja parādās izsitumi vai iekaisuma pazīmes. Nelietot ar pārsējiem.
Pirms lietošanas vienmēr izmēģiniet gelu uz nelielas ādas virsmas.
Iekšķīgi lietots ibuprofēns var pasliktināt esošus nieru darbības traucējumus vai paasināt aktīvu peptisku čūlu. Pacientiem ar nieru problēmām slimības vēsturē vai ar aktīvu peptisku čūlu pirms ārīgi lietojamu ibuprofēnu saturošu zāļu lietošanas, piemēram, Deep Relief jāmeklē medicīnisku padomu.
Nevēlamās blakusparādības var mazināt, lietojot mazāko efektīvo devu un lietojot to iespējami īsāko laika posmu.
Netīšas gela norīšanas gadījumā nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai tuvāku slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
Gels satur propilēnglikolu, kas var izraisīt ādas kairinājumu.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Vienlaicīga acetilsalicilskābes un citu NPL lietošana var palielināt nevēlamo blakusparādību biežumu. Ņemot vērā, ka parasti sistēmiska absorbcija ir zema, mijiedarbības, kas aprakstītas ar iekšķīgi lietojamiem NPL, nav paredzamas.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Ibuprofēna drošums grūtniecības laikā cilvēkam ir nepietiekami dokumentēts. Pētījumos ar dzīvniekiem, lietojot iekšķīgi, teratogēnu iedarbību nenovēroja. Lai gan ar ārīgi lietojamiem NPL tas ir mazāk ticams nekā ar iekšķīgi lietojamiem līdzekļiem, Deep Relief lietošana, tāpat kā citi līdzekļi, kas inhibē ciklooksigenāzi/prostaglandīnu sintēzi, var ietekmēt fertilitāti. Sievietēm, kurām ir grūtības palikt stāvoklī vai kurām plānoti fertilitātes izmeklējumi, jāapsver Deep Relief lietošanas pārtraukšanas iespēja.
Pietiekamas sistēmiskas koncentrācijas gadījumā iespējama dzemdību kavēšanās, priekšlaicīga ductus arteriousus botalli slēgšanās, pastiprināts asiņošanas risks mātei un jaundzimušajam, palielināts tūskas rašanās risks mātei.
Ibuprofēna lietošana uz ādas nav ieteicama pirmo 6 grūtniecības mēnešu laikā un tā lietošana kontrindicēta pēdējā grūtniecības trimestrī.
Ibuprofēns un tā metabolīti izdalās mātes pienā, tādēļ to nav ieteicams lietot, barojot bērnu ar krūti.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Lietojot ibuprofēnu uz ādas nav paredzama nekāda ietekme.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Ādas un zemādas audu bojājumi
Visbiežāk novērotas ir ādas problēmas: reakcijas gela uzklāšanas vietā, tādas kā izsitumi, nieze un nātrene, ādas sausums, apsārtums, dedzinoša sajūta, kontaktdermatīts.
Jauktas ādas slimības, ieskaitot dažāda veida izsitumus, niezi, nātreni, apsārtumu, angioedēmu un retāk bullozās dermatozes (ieskaitot toksisko epidermas nekrolīzi un daudzformu eritēmu).
Pēc mentolu saturošu zāļu lietošanas ziņots par apdegumiem lietošanas vietā. Novērošanas biežums nav zināms
Pārējās sistēmiskās NPL izraisītās blakusparādības atkarīgas no uzklātā gela daudzuma, no ārstējamā apvidus, no ādas struktūras, terapijas ilguma, no pārsēju lietošanas.
Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi
Nieru bojājums.
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Vēdera sāpes un dispepsija.
Imūnās sistēmas traucējumi
Ir ziņojumi par paaugstinātas jutības reakcijām pēc ibuprofēna lietošanas. Tās var izpausties kā nespecifiskas alerģiskas reakcijas un anafilakse.
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Elpošanas ceļu traucējumi, ieskaitot astmu, astmas paasinājumu, dispnoju un bronhospazmas var paasināties pacientiem, kuriem ir vai slimības vēsturē iepriekš ir bijusi bronhiālā astma vai alerģiskas slimības (skatīt 4.3.apakšpunktu).
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Lietojot ārīgi pārdozēšana ir maz iespējama.
Lokāli aplicējot lielu daudzumu gela, iespējama sistēmiska iedarbība, t.sk., hipersensitivitāte un astma (ir ziņojumi par nieru bojājumu).
Ibuprofēna pārdozēšanas simptomi ir galvassāpes, vemšana, miegainība un hipotensija.
Smagi izteiktus elektrolītu traucējumus ir jākoriģē.
Netīšas gela norīšanas gadījumā nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: vietēji lietojamie līdzekļi pret locītavu un muskuļu sāpēm, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi vietējai lietošanai.
ATĶ kods: M02AA13
Ibuprofēns, fenilpropionskābes derivāts, ir prostaglandīnu sintēzes inhibitors, kam, lietojot ārīgi, ir pretsāpju un pretiekaisuma iedarbība.
Mentols, lietojot ārīgi, ir kairinošs līdzeklis. Nokļūstot uz ādas, tas darbojas pret iekaisumu, mazinot sāpju sajūtu muskuļos, cīpslās un locītavās. Mentols iedarbojas uz nervu galiem ādā.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Ibuprofēns lietojot ārīgi, absorbējas caur ādu. Absorbētais ibuprofēna daudzums sastāda apmēram 5% no iekšķīgi lietotā. Maksimālā koncentrācija – 0,6 µg uz 1 ml, tiek sasniegta pēc 2 stundām.
Mentols iedarbojas uz ādas nociceptoriem, kā rezultātā ādas temperatūra paaugstinās, bet muskuļu temperatūra – pazeminās. Nociceptoru stimulēšana izraisa aksonrefleksu un asinsvadus sašaurinošo peptīdu izdalīšanos, kas nodrošina pretiekaisuma efektu.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Ne in vivo, ne in vitro pētījumos netika novērota ibuprofēna un mentola mutagēnā aktivitāte.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Propilēnglikols
Di-izopropanolamīns
Karbomērs
Etilspirts
Attīrīts ūdens
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama ārīgi lietojamajām zāļu formām.
6.3. Uzglabāšanas laiks
3 gadi
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 250 C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Saspiežama, alumīnija 15, 30, 50 vai 100 g tūbiņa ar epoksīda sveķu oderējumu un augsta blīvuma polietilēna korķīti. Tūbiņa ievietota kartona kastītē, kura satur lietošanas instrukciju.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Nav īpašu prasību.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
The Mentholatum Company Limited
1 Redwood Avenue
Peel Park Campus
East Kilbride,
G74 5PE, Lielbritānija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Reģ.Nr. : 00 – 1177
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 2000.gada 6.decembris
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011.gada 3.maijs
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2018.gada augusts
SASKAŅOTS ZVA 22-11-2018
EQ
SASKAŅOTS ZVA 22-11-2018
EQ PAGE 1
