Decatylen 0,25 mg/0,03 mg sūkājamās tabletes
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Dequalinii chloridum Cinchocaini hydrochloridum
ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
94-0234-02
94-0234
Merckle GmbH, Germany
23-MAR-10
Uz neierobežotu laiku
Bez receptes
0,25 mg/0,03 mg
Sūkājamā tablete
Ir apstiprināta
Mepha Lda., Portugal
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Decatylen 0,25 mg/0,03 mg sūkājamās tabletes
Dequalinii chloridum/Cinchocaini hydrochloridum
Pirms šo zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā, vai arī tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
- Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
- Ja Jums nepieciešama papildus informācija vai padoms, vaicājiet farmaceitam.
- Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
- Ja pēc 7 dienām nejūtaties labāk vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Decatylen un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Decatylen lietošanas
3. Kā lietot Decatylen
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Decatylen
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Decatylen un kādam nolūkam tās lieto
Decatylen sūkājamās tabletes iznīcina baktērijas un sēnītes, kas rada iekaisumu rīklē un infekciozu iekaisumu mutes dobumā. Sūkājamās tabletes satur aktīvo vielu, kas remdina sāpes.
Decatylen sūkājamās tabletes parasti labi panes, tās mutes gļotādu nekairina. Decatylen neizsauc zobu kariesu, to var lietot arī diabēta slimnieki.
Decatylen lieto akūtu mutes dobuma un rīkles infekciju ar izteiktu sāpju sindromu lokālai ārstēšanai, piemēram:
mandeļu, balsenes, rīkles gļotādas iekaisums (tonsilīts, laringīts, faringīts);
smaganu iekaisums (gingivīts);
mutes dobuma gļotādas iekaisums (stomatīts);
mutes dobuma gļotādas sēnīšu infekcijas (piemēram, piena sēnīte);
pēc mandeļu operācijas un zobu izraušanas, lai veicinātu sadzīšanu.
Decatylen ir ieteicams pie mutes dobuma smakošanas.
Kas Jums jāzina pirms Decatylen lietošanas
Nelietojiet Decatylen šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret aktīvajām vielām dekvalīnija hlorīdu un cinhokaīna hidrohlorīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
alerģija pret īpašām vielām - ceturtējā amonija sastāvdaļām (piemēram, benzalkonija hlorīds).
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Ja ievēro lietošanas noteikumus, speciāla piesardzība nav nepieciešama.
Pirms Decatylen lietošanas informējiet ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir kādas citas slimības vai alerģija.
Pirms Decatylen lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums ir augsta ķermeņa temperatūra;
ja vienas nedēļas laikā nav uzlabošanās.
Citas zāles un Decatylen
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Zobu pasta: Decatylen efektivitāti samazina anjoni, kas ir zobu pastas sastāvdaļa. Ievērojiet vismaz 30 minūšu starplaiku starp Decatylen sūkājamo tablešu lietošanu un zobu tīrīšanu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Šķēršļi Decatylen lietošanai grūtniecības laikā vai barojot bērnu ar krūti nav zināmi.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Lai arī nav veikti pētījumi, maz ticams, ka Decatylen ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Decatylen satur sorbītu
Decatylen tabletes ir saldinātas ar sorbītu (E420), kas neizraisa zobu bojāšanos (kariesu).
Sūkājamās tabletes drīkst lietot arī diabēta slimnieki.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Decatylen
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts vai farmaceits Jums teicis(-kusi). Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma
Ik pa 2 stundām 1 sūkājamo tableti lēnām izšķīdināt mutes dobumā. Pēc iekaisuma mazināšanās sūkāt pa 1 tabletei ik pa 4 stundām.
Bērniem no 4 gadu vecuma
Ik pa 3 stundām 1 sūkājamo tableti lēnām izšķīdināt mutes dobumā. Pēc iekaisuma mazināšanās, pa 1 sūkājamai tabletei ik pa 4 stundām.
Ja Jūsu veselības stāvoklis pasliktinās vai neuzlabojas pēc 7 dienām, Jums jāsazinās ar savu ārstu.
Ja Jums liekas, ka medikamenta iedarbība ir par vāju vai par stipru, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Ja esat lietojis Decatylen vairāk nekā noteikts
Kopumā Decatylen panesība ir ļoti laba; tomēr pārdozēšanas gadījumos var rasties caureja un vemšana, vai, ekstrēmos gadījumos, barības vada čūlas un nekroze. Ja esat lietojis Decatylen vairāk nekā noteikts, sazinieties ar ārstu.
Ja esat aizmirsis lietot Decatylen
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Paaugstinātas jutības reakcijas, tādas kā izsitumi un nieze, novērotas retos gadījumos.
Retos vai ļoti retos gadījumos (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) iespējams elpas trūkums.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428. Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Decatylen
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma aiz „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Decatylen satur
Aktīvās vielas ir dekvalīnija hlorīds un cinhokaīna hidrohlorīds.
Katra sūkājamā tablete satur 0,25 mg dekvalīnija hlorīda un 0,03 mg cinhokaīna hidrohlorīda.
Citas sastāvdaļas ir sorbīts (E420), talks, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, piparmētru eļļa un piparmētru smaržviela.
Decatylen ārējais izskats un iepakojums
Baltas, apaļas sūkājamās tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un iespiedumu „D” otrā pusē.
Tabletes iepakotas PVH/Aclar-alumīnija blisteros.
Iepakojumā 20, 30 vai 40 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Mepha Lda., Lagoas Park, 2740-298 Porto Salvo, Portugāle
Ražotājs
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Vācija
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta 02/2017
SASKAŅOTS ZVA 06-04-2017
PAGE
PAGE \* MERGEFORMAT 1
ZĀĻU APRAKSTS
ZĀĻU NOSAUKUMS
Decatylen 0,25 mg/0,03 mg sūkājamās tabletes
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra sūkājamā tablete satur 0,25 mg dekvalīnija hlorīda (Dequalinii chloridum) un 0,03 mg cinhokaīna hidrohlorīda (Cinchocaini hydrochloridum).
Decatylen sūkājamās tabletes satur sorbītu (E420).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
ZĀĻU FORMA
Sūkājamās tabletes (tabletes ilgstošam izšķīšanas procesam mutes dobumā).
Baltas, apaļas tabletes ar dalījuma līniju vienā pusē un iespiedumu „D” otrā pusē.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Terapeitiskās indikācijas
Mutes dobuma un rīkles infekciju, ar izteiktu sāpju sindromu, lokālai ārstēšanai, piemēram:
gingivīts
čūlains un aftozs stomatīts
tonsilīts
laringīts
faringīts.
Decatylen var lietot:
kā palīglīdzekli pie katarālās, lakunāras un Plaut-Vincent angīnas
pie mutes dobuma gļotādu kandidozes.
Tabletes var lietot arī pēc tonsilektomijas un zobu ekstrakcijas, lai paātrinātu sanācijas periodu.
Decatylen rekomendē arī pie nepatīkamas elpas.
Devas un lietošanas veids
Pieaugušiem un bērniem no 12 gadu vecuma:
Ik pa 2 stundām, 1 Decatylen sūkājamo tableti lēnām izšķīdināt mutes dobumā. Pēc iekaisuma simptomu mazināšanās pa vienai tabletei ik pa 4 stundām.
Bērniem no 4 gadu vecuma:
Ik pa 3 stundām, 1 Decatylen sūkājamo tableti lēnām izšķīdināt mutes dobumā. Pēc iekaisuma simptomu mazināšanās pa vienai tabletei ik pa 4 stundām.
Decatylen nerekomendē lietot ilgāk par 7 dienām.
Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Pie zināmas alerģijas pret ceturtējā amonija sastāvdaļām (piemēram, benzalkonija hlorīdu) Decatylen nav ieteicams lietot.
Īpaši brīdinājumi un īpaša piesardzība lietošanā
Lietojot kā norādīts, nepastāv speciāli piesardzības norādījumi, kas būtu jāņem vērā.
Tā kā Decatylen nesatur cukuru, to var lietot arī diabēta pacienti. Neizraisa kariesu.
Šīs zāles satur sorbītu, un tās nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Dekvalīnija antibakteriālā iedarbība samazinās, ja lieto vienlaicīgi ar anjoniem, t.i. zobu pastu.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Šķēršļi dekvalīnija/cinhokaīna lietošanai grūtniecības laikā vai barojot bērnu ar krūti nav zināmi.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pētījumu par Decatylen ietekmi uz spēju vadīt transporta līdzekļus un apkalpot iekārtas. Tomēr maz ticams, ka šis preparāts ir ar kādu negatīvu ietekmi šajā ziņā.
Nevēlamās blakusparādības
Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas saskaņā šādu biežuma iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Imūnās sistēmas traucējumi
Reti: paaugstinātas jutības reakcijas
Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības
Nav zināmi: dispnoja
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvumu/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003. Tālr.: +371 67078400; Fakss: +371 67078428.
Tīmekļa vietne: www.zva.gov.lv
Pārdozēšana
Kopumā dekvalīnija/cinhokaīna panesība ir ļoti laba; tomēr pārdozēšanas gadījumos var rasties caureja un vemšana, vai, ekstrēmos gadījumos, barības vada čūlas un nekroze.
Pārdozēšanas ārstēšana ir simptomātiska, nepieciešamības gadījumā lietojot demulcentus; jāizvairās no vemšanas un kuņģa skalošanas.
FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa:
Dekvalīnija hlorīds: līdzeklis rīkles un balsenes slimību ārstēšanai.
Cinhokaīna hidrohlorīds: vietējās anestēzijas līdzeklis.
ATĶ kods:
Dekvalīnija hlorīds: R 02A A02
Cinhokaīna hidrohlorīds: N 01B B06.
Dekvalīnija hlorīdam ir baktericīda un fungicīda iedarbība uz poli-infekciju izraisītājiem mutes dobumā un rīklē. Aktīvās vielas aktivitātes spektrs ir ļoti plašs un ietver gram-pozitīvās un gram-negatīvās baktērijas, kā arī sēnītes, spirohētas, ka arī patogēnus, kas izraisa mutes dobuma un kakla iekaisumus.
Cinhokaīna hidrohlorīds, ko satur tabletes, atvieglo mutes dobuma un rīkles infekcijas iekaisuma sāpju simptomus ar vieglas lokālas anestēzijas palīdzību.
Mikroorganismu rezistence pret dekvalīnija hlorīdu nav novērota.
Galvenā aktīvā sastāvdaļa praktiski neuzsūcas.
Farmakokinētiskās īpašības
Nav pieejamu datu.
Preklīniskie dati par drošumu
Nav pieejamu datu.
FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Palīgvielu saraksts
Sorbīts (E420), talks, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, piparmētru smaržviela, piparmētru eļļa.
Nesaderība
Nav piemērojama.
Uzglabāšanas laiks
3 gadi.
Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz +25º C.
Iepakojuma veids un saturs
Tabletes iepakotas PVH-Aclar/aluminium blisteros.
Iepakojumā 20, 30 vai 40 tabletes.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Nav īpašu prasību.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Mepha Lda.,
Lagoas Park, 2470-298 Porto Salvo,
Portugāle.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I)
94-0234
PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS(I)
31.10.1994/ 31.10.1999/ 08.03.2005/ 23.03.2010
TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
2014.gada februāris
SASKAŅOTS ZVA 06-03-2014
PAGE 1
