ZĀĻU NEPAMATOTA LIETOŠANA IR KAITĪGA VESELĪBAI
Maks. cenu diapazons
€ ar PVN
8.15 €
96-0327-01
96-0327
Gedeon Richter Plc., Hungary
24-APR-07
Uz neierobežotu laiku
Recepšu zāles
150 mg
Tablete
Ir apstiprināta
Gedeon Richter Plc., Hungary
03.09.2019 14:58
Lejupielādēt lietošanas instrukciju
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Decaris 150 mg tabletes
Levamizolum
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1. Kas ir Decaris 150 mg tabletes (turpmāk Decaris) un kādam nolūkam tās lieto
2. Kas Jums jāzina pirms Decaris lietošanas
3. Kā lietot Decaris
4. Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Decaris
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
1. Kas ir Decaris un kādam nolūkam to lieto
Decaris aktīvā viela, levamizols, ir ātras iedarbības prettārpu līdzeklis. Skartie tārpi tiek izvadīti normālas zarnu peristaltikas veidā; parasti tas notiek 24 stundu laikā pēc levamizola lietošanas.
Decaris ir indicēts sekojošu kuņģa zarnu trakta infestāciju ārstēšanai pieaugušajiem: Ascaris lumbricoides (milzu apaļtārpi), Necator americanus (āķtārpi) un Ancylostoma duodenale (sauc arī par vecās pasaules āķtārpiem).
2. Kas Jums jāzina pirms Decaris lietošanas
Nelietojiet Decaris šādos gadījumos
ja Jums ir alerģija pret levamizolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Decaris lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Atkārtota levamizola lietošana var izraisīt alerģiskas reakcijas, tai skaitā izmaiņas asinsradē. Tādēļ nedrīkst pārsniegt ieteicamo devu.
Piesardzība jāievēro vienlaikus lietojot ar citām zālēm, kas var ietekmēt asins šūnu veidošanos.
Tiek ziņots par asinsvadu iekaisuma veidu, levamizola nereglamentētas lietošanas gadījumā.
Dažiem pacientiem, parasti 2-3 nedēļas pēc terapijas, tiek ziņots par encefalopātijai līdzīgu sindromu (Skatīt arī 4. punktu).
Bērni un pusaudži
Decaris 150 mg tableti nedrīkst lietot bērnu ārstēšanā.
Citas zāles un Decaris
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Vienlaikus lietošana ar citām zālēm, piemēram, kumarīna tipa antikoagulantiem (zāles pret asins recēšanu), noteiktiem pretepilepsijas līdzekļiem (fenitoīns) vai citām prettārpu zālēm (albendazols, ivermektīns), kas var ietekmēt Decaris iedarbību vai Decaris var izmainīt šo zāļu iedarbību, tāpēc, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, vaicājiet padomu ārstam.
Decaris kopā ar alkoholu
Decaris terapijas laikā alkohola lietošana nav ieteicama. Aktīvās vielas un alkohola vienlaikus lietošana var izraisīt sāpes vēderā, sliktu dūšu, vemšanu, galvassāpes, reiboni, pietvīkumu, savārgumu un vispārīgus paģirām līdzīgus simptomus.
Grūtniecība un barošana ar krūti
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ja Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Decaris nedrīkst lietot grūtniecības laikā vai krūts barošanas laikā, to var tikai izņēmuma gadījumā pēc ārsta norādījuma.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Decaris vispār neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, lai gan tiek ziņots par encefalopātiju (traucējumi, kas ietekmē smadzenes, izraisot psihiskā stāvokļa pārmaiņas un neiroloģiskus simptomus) kā ļoti retu terapijas nevēlamu blakusparādību.
Decaris satur laktozi (piena cukurs) un saharozi (parastais galda cukurs)
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
3. Kā lietot Decaris
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Iekšķīgai lietošanai. Ieteicamā deva ir 1 tablete (150 mg) vienreizējas devas veidā.
Lai atbrīvotos no tārpiem, pietiek ar vienu devu. Smagas āķtārpu infekcijas gadījumā, vienu līdz septiņu dienu laikā pēc pirmās devas, ārstēšanu var atkārtot tikai pēc ārsta norādījumiem.
Tableti vēlams lietot pēc vieglas maltītes vakarā, uzdzerot nedaudz ūdens.
Caurejas līdzekļi vai īpaša diēta terapijas laikā nav nepieciešama.
Ja esat lietojis Decaris vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat lietojis vairāk tablešu, nekā noteikts, ir iespējami šādi pārdozēšanas simptomi un pazīmes: slikta dūša, vemšana, caureja, galvassāpes, reibonis, apjukums, krampji, krampju lēkmes, letarģija un izmaiņas asinsradē.
Ja esat lietojis vairāk tablešu, nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu, kas zinās, kādi pasākumi ir jāveic.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
4. Iespējamās blakusparādības
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Visbūtiskākais blakusefekts, par kuru tiek ziņots, ir ļoti reta (var ietekmēt līdz pat 1 cilvēku no 10000) blakusparādība. Ja Jums rodas šie simptomi, nekavējoties griezieties pie ārsta.
encefalopātija: dažas nedēļas pēc zāļu lietošanas var rasties galvassāpes, personības izmaiņas, nespēja koncentrēties, letarģija, depresīvs garastāvoklis, trīce, vājums ekstremitātēs, neapzinātas acu kustības, muskuļu raustīšanās, elpošanas traucējumi, pastiprināts nogurums vai aizmāršība.
Pēc levamizola lietošanas ieteicamajās devās var rasties sekojošas blakusparādības:
bieži (var ietekmēt līdz pat 1 no 10 cilvēkiem): sāpes vēderā;
retāk (var ietekmēt līdz pat 1 no 100 cilvēkiem): galvassāpes, nieze;
reti (var ietekmēt līdz pat 1 no 1000 cilvēkiem): drudzis;
nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): slikta dūša, vemšana, caureja, izsitumi.
Jebkuru zāļu lietošana var izraisīt paaugstinātas jutības reakcijas. Šīs reakcijas var būt arī izmaiņas asinsradē, kas raksturojas ar izteiktu balto asins šūnu skaita samazināšanos, kas palielina infekciju risku. Tas vairāk ir iespējams, ja Jūs lietojat levamizolu ilgstoši un augstākā devā nekā ieteicamā deva.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā 15, Rīgā, LV 1003. Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
5. Kā uzglabāt Decaris
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām (Der. līdz:), kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Ko Decaris satur
Aktīvā viela ir 177 mg levamizola hidrohlorīda (atbilst 150 mg levamizola).
Citas sastāvdaļas ir magnija stearāts, povidons, talks, saharoze, laktozes monohidrāts un kukurūzas ciete.
Decaris ārējais izskats un iepakojums
Decaris tabletes ir gandrīz baltas, apaļas, plakanas, slīpām malām ar iespiestu uzdruku „DECARIS 150” vienā pusē. Blisteris satur vienu tableti. Blistera plāksnīte ir iepakota salokāmā kartona kārbiņā.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungārija
Ražotājs
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Ungārija pēc Janssen Pharmaceutica (Beļģija) licences
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta
04/2018
SASKAŅOTS ZVA 14-06-2018
PAGE
PAGE 1/ NUMPAGES 4
ZĀĻU APRAKSTS
1. ZĀĻU NOSAUKUMS
Decaris 150 mg tablete
2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 177,00 mg levamizola hidrohlorīda (atbilst 150,00 mg levamizola) (levamizolum).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 35 mg laktozes monohidrāta un 15 mg saharozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3. ZĀĻU FORMA
Tablete.
Gandrīz baltas, apaļas, plakanas, slīpām malām tabletes ar iespiestu uzdruku “DECARIS 150” vienā pusē.
4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1. Terapeitiskās indikācijas
Decaris ir indicēts infekciju ārstēšanai, ko izraisa sekojošu sugu kuņģa–zarnu trakta parazīti:
Ascaris lumbricoides;
Necator americanus;
Ancylostoma duodenale.
4.2. Devas un lietošanas veids
Devas
Decaris lieto vienreizējas devas veidā.
Smagu nematožu (Ancylostoma duodenale un Necator americanus) infekciju gadījumā vienu līdz septiņu dienu laikā pēc pirmās devas, iesaka lietot vēl vienu standarta devu.
Pieaugušie
Viena 150 mg tablete.
Pediatriskā populācija (17 gadi un jaunāki)
Bērniem tiek ieteikts 50 mg levamizola.
Lietošanas veids
Iekšķīgai lietošanai.
Tableti vēlams lietot pēc vieglas maltītes. Caurejas līdzekļi vai īpaša diēta nav nepieciešama.
4.3. Kontrindikācijas
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4. Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Encefalopātija
Dažiem pacientiem, parasti 2 - 3 nedēļas pēc terapijas, ir aprakstīts encefalopātijai līdzīgs sindroms.
Hematoloģiskas patoloģijas
Ir daži pierādījumi, ka atkārtota levamizola iedarbība tiek saistīta ar alerģiskām reakcijām, tai skaitā hematoloģiskiem traucējumiem, piemēram, leikopēniju. Tādēļ nedrīkst pārsniegt ieteicamās devas. Piesardzība jāievēro, lietojot Decaris kombinācijā ar savienojumiem, kas var negatīvi ietekmēt hematopoēzi.
Nereglamentēta lietošana: tiek ziņots, ka levamizola lietošana tiek saistīta ar leikopēniju, neitropēniju/agranulocitozi, ja to lieto ilgstošu laiku devās, kas ir augstākas par ieteicamajām devām. Turklāt tiek ziņots par leikocitoklastisku vaskulītu, levamizola nereglamentētas lietošanas gadījumā.
Pediatriskā populācija
Levamizola lietošana zīdaiņiem līdz 6 mēnešu vecumam: klīnisko pētījumu pieredze bērniem līdz 6 mēnešu vecumam ir ierobežota, tādēļ levamizolu drīkst lietot tik maziem bērniem vienīgi, ja parazitārā infekcija būtiski ietekmē uzturvielu uzņemšanu un fizisko attīstību.
Palīgvielas
Zāles satur saharozi un laktozi. Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, totālu laktāzes deficītu, fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes-izomaltāzes nepietiekamību.
4.5. Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi
Alkohols
Ir ziņojumi, ka, lietojot vienlaicīgi ar alkoholiskiem dzērieniem, levamizols ir izraisījis disulfirāma iedarbībai līdzīgas nevēlamas blakusparādības. Decaris vienlaikus lietošana ar alkoholu nav ieteicama.
Antikoagulanti
Levamizols var pastiprināt kumarīnam līdzīgo zāļu antikoagulācijas efektu. Antikoagulācijas iedarbība rūpīgi jātitrē un jākontrolē.
Fenitoīns
Decaris palielina fenitoīna līmeni plazmā, tādēļ jākontrolē fenitoīna līmenis plazmā.
Citi prettārpu līdzekļi
Decaris lietošana vienlaikus ar albendazolu būtiski samazina albendazola sulfoksīda laukumu zem koncentrācijas-laika līknes (AUC). Decaris drošums un efektivitāte, lietojot vienlaikus ar albendazolu, nav pierādīta.
Decaris lietošana vienlaikus ar ivermektīnu būtiski palielina ivermektīna AUC. Decaris drošums un efektivitāte, lietojot vienlaikus ar ivermektīnu, nav pierādīta.
4.6. Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Grūtniecība
Nav novērots, ka levamizols būtu teratogēns dzīvniekiem, taču ir pierādīts, ka tas ir embriotoksisks žurku mātītēm toksiskās devās (skatīt 5.3. apakšpunktu). Pietiekama apjoma labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm nav veikti, tādēļ, ja vien potenciālais ieguvums neatsver iespējamo risku, grūtniecēm levamizolu lietot nav atļauts.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai levamizols izdalās ar mātes pienu cilvēkam, bet ir zināms, ka tas izdalās ar govs pienu. Tā kā ar krūti barotam zīdainim ir iespējamas nevēlamas blakusparādības, jāpieņem lēmums, vai pārtraukt barošanu ar krūti, vai pārtraukt zāļu lietošanu, ņemot vērā to, cik zāļu lietošana ir nepieciešama mātei.
Fertilitāte
Reproduktivitātes pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par ietekmi uz auglību.
4.7. Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Nav pierādījumu, kas liecinātu, ka levamizols vispār ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānsmus, lai gan tiek ziņots par encefalopātiju kā ļoti retu terapijas nevēlamu blakusparādību.
4.8. Nevēlamās blakusparādības
Blakusparādības ir nevēlami notikumi, kas tiek uzskatīti, ka ir pamatoti saistīti ar levamizola lietošanu, ņemot vērā visaptverošu pieejamo nevēlamo notikumu informācijas novērtēšanu. Atsevišķos gadījumos cēloņsakarību ar levamizolu nevar ticami noteikt. Turklāt, tā kā klīniskie pētījumi ir veikti ļoti dažādos apstākļos, zāļu klīniskos pētījumos novērotais blakusparādību biežums nevar tikt tieši salīdzināts ar citu zāļu klīnisko pētījumu blakusparādību biežumu, un tas var neatspoguļot biežumu, kādu novēro klīniskajā praksē.
Klīnisko pētījumu dati
Levamizola drošums tika pētīts 6799 cilvēkiem, kuri piedalījās 13 klīniskos pētījumos ar levamizolu, ko lietoja Ancylostoma duodenale, Ascaris lumbricoides un Necator americanus invāziju ārstēšanai. No šiem klīniskajiem pētījumiem:
seši pētījumi bija tikai ar levamizolu;
četri pētījumi bija placebo un aktīvi kontrolēti (ar pirantela pamoātu, piperazīnu, tiabendazolu, un mebendazolu);
divi pētījumi bija aktīvi kontrolēti (ar piperazīnu);
viens bija placebo kontrolēts pētījums.
Visos pētījumos cilvēki lietoja vismaz vienu levamizola devu un sniedza drošuma datus. Blakusparādības, kas ziņotas ≥1% ar levamizolu ārstētiem cilvēkiem, ir norādītas 1.tabulā.
Biežums tiek norādīts saskaņā ar sekojošu iedalījumu:
ļoti bieži ≥1/10; bieži ≥1/100 līdz <1/10; retāk ≥1/1000 līdz <1/100; reti ≥1/10000 līdz <1/1000; ļoti reti <1/10000, tai skaitā atsevišķi ziņojumi; nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
1. tabula. Ziņotās blakusparādības ar levamizolu ārstētiem cilvēkiem 13 klīniskajos pētījumos ar levamizolu.
Orgānu sistēmu klasifikācija
Biežums ar levamizolu %
(N=6799)
Blakusparādība
Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
Bieži (1,1%)
Nav zināmi (˂1%)
Nav zināmi (˂1%)
Nav zināmi (˂1%)
Sāpes vēderā
Caureja
Slikta dūša
Vemšana
Ādas un zemādas audu bojājumi
Nav zināmi (˂1%)
Izsitumi
Pēcreģistrācijas dati
Blakusparādības, kuras pirmo reizi identificētas pēcreģistrācijas pieredzes laikā ar levamizolu, ir norādītas 2. tabulā un 3. tabulā.
2. un 3. tabulā blakusparādības tiek norādītas pēc biežuma iedalījuma, ņemot vērā spontānās ziņošanas biežumu un tās pašas blakusparādības, tiek norādītas pēc biežuma iedalījuma, pamatojoties, ja zināms, attiecīgi uz klīnisko pētījumu vai epidemioloģisko pētījumu incidenci.
2. tabula. Blakusparādības, kas identificētas pēcreģistrācijas pieredzes laikā ar levamizolu pēc iedalījuma biežuma, kas aprēķināts no spontāno ziņojumu biežuma.
Orgānu sistēmu klasifikācija
Biežums
Blakusparādības
Nervu sistēmas traucējumi
Ļoti reti
Encefalopātija
Galvassāpes
Ādas un zemādas audu bojājumi
Ļoti reti
Nieze
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Ļoti reti
Drudzis
3. tabula. Blakusparādības, kas identificētas pēcreģistrācijas peredzes laikā ar levamizolu pēc iedalījuma biežuma, kas aprēķināts no klīnisko pētījumu datiem.
Orgānu sistēmu klasifikācija
Biežums
Blakusparādības
Nervu sistēmas traucējumi
Nav zināmi
Encefalopātija
Retāk
Galvassāpes
Ādas un zemādas audu bojājumi
Retāk
Nieze
Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Reti
Drudzis
Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām
Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām Zāļu valsts aģentūrai, Jersikas ielā15, Rīgā, LV 1003.
Tīmekļa vietne: HYPERLINK "http://www.zva.gov.lv/../?id=613&sa=613&top=3" www.zva.gov.lv
4.9. Pārdozēšana
Simptomi un pazīmes
Akūtās toksicitātes pētījumu laikā lietojot lielas levamizola devas (vairāk kā 600 mg), ir novērotas šādas toksiskas parādības: slikta dūša, letarģija, krampji, caureja, galvassāpes, vemšana, reibonis un apjukums. Lietojot devās, kas lielākas nekā ieteicamās devas, tiek ziņots par krampjiem, leikopēniju, agranulocitozi/neitropēniju.
Terapija
Ieteicams kontrolēt dzīvībai svarīgās pazīmes un veikt uzturošus pasākumus. Novērojot antiholīnesterāzes aktivitātes simptomus, var apsvērt nepieciešamību lietot atropīnu.
5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
5.1. Farmakodinamiskās īpašības
Farmakoterapeitiskā grupa: pretnematožu līdzekļi, imidazotiazola atvasinājumi, ATĶ kods: P02CE01
Darbības mehānisms
Levamizols ir ātras iedarbības prettārpu līdzeklis. Kontakta veidā iedarbojoties uz nematožu nervu ganglijiem, viela dažu sekunžu laikā paralizē tārpu muskulatūru. Tārpiem nespējot noturēties uz vietas, normālas peristaltikas kustību rezultātā tie tiek izvadīti. Parasti tas notiek 24 stundu laikā pēc levamizola lietošanas. Lai gan ir skaidrs, ka levamizols galvenokārt ietekmē nematožu nervu–muskuļu sistēmu, iespējams, ka dažu tārpu organismā levamizola prettārpu aktivitāti veicina arī fumarāta reduktāzes sistēmas inhibīcija.
5.2. Farmakokinētiskās īpašības
Uzsūkšanās, izkliede, biotransformācija un eliminācija
Pēc vienreizējas perorālas 50 mg devas lietošanas levamizols ātri absorbējas no kuņģa–zarnu trakta. Vidējā augstākā koncentrācija plazmā (0,13 µg/ml) tiek sasniegta 1,5 - 2 stundu laikā. Levamizola eliminācijas no plazmas pusperiods ilgst 3 - 6 stundas. Mazāk nekā 5% devas nemainītā veidā izdalās ar urīnu, bet mazāk kā 0,2 % - ar izkārnījumiem. Levamizols aknās plaši metabolizējas, veidojot daudzus metabolītus, kas tiek izvadīti galvenokārt caur nierēm (3 dienās aptuveni 70%), bet mazākā daudzumā – ar izkārnījumiem (5%). Galvenais no urīna izdalītais metabolīts ir p-hidroksilevamizols un tā glikuronīda konjugāts (12% devas).
Aknu cirozes gadījumā levamizola Cmax redzami nepieaug, bet AUC palielinās četrkārtīgi.
5.3. Preklīniskie dati par drošumu
Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par akūtu un atkārtotu devu toksicitāti, reproduktivitāti, genotoksicitāti un kancerogenitāti, lietojot klīniski būtiskās devās, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Suņiem, pēc vairāk nekā divu mēnešu ilgas ikdienas lietošanas 20 mg/kg devā, tika novērota pilnībā atgriezeniska hemolītiskā anēmija.
Žurkām, mātītei toksiskā devā 160 mg/kg, tika novērots neliels embriotoksicitātes pieaugums (embrionāla uzsūkšanās un nedaudz pazemināta ķermeņa masa pie dzimšanas).
Nevienā pētījumā netika atzīmēta teratogēna iedarbība.
6. FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
6.1. Palīgvielu saraksts
Magnija stearāts, povidons, talks, saharoze, laktozes monohidrāts un kukurūzas ciete.
6.2. Nesaderība
Nav piemērojama.
6.3. Uzglabāšanas laiks
5 gadi.
6.4. Īpaši uzglabāšanas nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
6.5. Iepakojuma veids un saturs
Lakoti, apdrukāti, cietas alumīnija un cietas PVH folijas blisteri.
Blisterī 1 tablete. Viens blisteris iepakots salokāmā kartona kārbiņā.
6.6. Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
7. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Gedeon Richter Plc.
Gyömrõi út 19-21
1103 Budapest
Ungārija
8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
96-0327
9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Reģistrācijas datums: 13.02.2002
Pēdējās pārreģistrācijas datums: 02.12.2007
10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
04/2018
PAGE
SASKAŅOTS ZVA 14-06-2018
PAGE
PAGE 1
